WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?

De richtlijn heeft als doel een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid te bieden, ervoor te zorgen dat de interne markt in de Europese Unie (EU) goed functioneert en de beoogde prestaties van de medische hulpmiddelen* te bereiken.

Deze richtlijn strekt tot harmonisatie van de nationale wetgeving inzake medische hulpmiddelen. Dit zorgt voor een hoog niveau van bescherming voor patiënten, waardoor het publiek vertrouwen in het systeem krijgt. Deze richtlijn maakt het mogelijk de producten in ieder EU-land in de handel te brengen.

KERNPUNTEN

Alle medische hulpmiddelen die in de EU beschikbaar zijn, moeten veilig zijn voor patiënten, gebruikers en anderen wanneer deze op de juiste wijze geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt worden.

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de in deze regelgeving vastgestelde strenge veiligheids- en gezondheidseisen.

Hulpmiddelen die aan deze eisen voldoen, krijgen een CE-markering en mogen in de hele EU in de handel worden gebracht.

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in verschillende categorieën afhankelijk van het gebruik ervan.

Nationale autoriteiten moeten hulpmiddelen waarvan blijkt dat ze schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid, uit de handel nemen. Zij moeten de Commissie en de overige EU-landen onmiddellijk op de hoogte brengen van elke slechte werking of aantasting van een medisch hulpmiddel.

De wetgeving is niet van toepassing op:

hulpmiddelen bestemd voor in vitro-diagnose;
actieve implanteerbare hulpmiddelen die vallen onder Richtlijn 90/385/EEG (zie de samenvatting);
geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vallen onder Richtlijn 2001/83/EG (zie de samenvatting);
cosmetische producten die vallen onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 (zie de samenvatting);
producten van menselijk bloed of transplantaten;
weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, en
persoonlijke beschermingsmiddelen.

In het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen bestaat er aanvullende wetgeving voor:

In 2013 heeft de Commissie een uitvoeringshandeling vastgesteld, Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen. Deze verordening werd later gewijzigd bij Verordening (EU) 2020/666 na de uitbraak van de COVID-19-pandemie in het voorjaar van 2020.

Verordening (EU) 2017/745 (zie de samenvatting) strekte oorspronkelijk tot intrekking van Richtlijn 93/42/EEG met ingang van 26 mei 2020. Na de uitbraak van de COVID-19-pandemie werd bij Wijzigingsverordening (EU) 2020/561 de toepassingsdatum voor de meeste regels krachtens de verordening inzake medische hulpmiddelen echter met een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021, om de druk weg te nemen voor de nationale autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten en andere actoren en hen in staat te stellen zich volledig te concentreren op dringende prioriteiten in verband met de coronacrisis.

De richtlijn is sinds 29 juni 1993 van toepassing en moest vóór 1 juli 1994 in de EU-landen in nationale wetgeving worden omgezet. De richtlijn wordt ingetrokken met ingang van 26 mei 2021.

ACHTERGROND

KERNBEGRIPPEN

Medische hulpmiddelen: begrip dat tal van gebruikte producten omvat, bijvoorbeeld voor:

diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
beheersing van de bevruchting.

De belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam wordt niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt.

De volledige definitie van het begrip “medisch hulpmiddel” is opgenomen in artikel 1, lid 2, punt a), van Richtlijn 93/42/EEG.

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1-43)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 93/42/EEG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1-175)

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8-19)

Aanbeveling 2013/473/EU van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 27-35)

Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3-12)

Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28-31)

Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41-43)

Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 28 van 4.2.2003, blz. 43-44)

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17-36)

Ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn voor patiënten