Bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong — Handhaven van normen

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 2002/98/EG — kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong

SAMENVATTING

Afgiften van menselijk bloed en menselijk plasma leggen de grondslag voor een breed scala aan essentiële therapieën waarmee vaak levens kunnen worden gered. Bloed en bloedbestanddelen worden ook gebruikt tijdens routineoperaties om de levensduur van een patiënt te verlengen. De kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen moet worden gewaarborgd om de overdracht van infecties of ziekten te voorkomen.

WAT DOET DEZE RICHTLIJN?

• In deze richtlijn worden de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong vastgelegd om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen.
• Ze omvat het inzamelen en testen van bloed en het bewerken, opslaan en distribueren ervan bij transfusies.

KERNPUNTEN

EU-landen moeten erop toezien dat:

• bloed alleen door aangewezen, bevoegde, geaccrediteerde of over een vergunning beschikkende instellingen met deskundig personeel wordt ingezameld en getest;
• de instellingen over kwaliteitssystemen beschikken, de nodige documentatie over de operationele procedures en richtlijnen behouden en om de twee jaar worden gecontroleerd;
• bloed en bloedbestanddelen van de donor naar de patiënt en omgekeerd getraceerd kunnen worden en de gegevens ten minste dertig jaar worden bijgehouden;
• ernstige ongewenste voorvallen als gevolg van ongevallen en vergissingen aan de bevoegde autoriteit worden gemeld;
• aspirant-donors gepaste informatie ontvangen, zoals de details van de gevolgde procedure en het recht om van mening te veranderen, en persoonlijke gegevens verstrekken zoals hun anamnese;
• de nodige maatregelen zijn getroffen om vrijwillige en onbetaalde bloeddonaties aan te moedigen;
• de ingezamelde gegevens, waaronder genetische informatie, anoniem worden verleend, opdat de donor niet kan worden geïdentificeerd;
• een verslag inzake bloeddonaties om de drie jaar naar de Commissie wordt verstuurd.

Ten slotte moeten bloedinstellingen alle bloeddonoren evalueren, elke donatie testen (om bijvoorbeeld te controleren op de afwezigheid van hepatitis B of C) en garanderen dat het gedoneerde bloed correct wordt opgeslagen, vervoerd en gedistribueerd.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

Deze richtlijn trad in werking op 8 februari 2003. De richtlijn moest door EU-landen op 8 februari 2005 zijn omgezet in hun nationale wetgeving.

ACHTERGROND

Bloed, weefsels en organen, op de website van de Europese Commissie.

BESLUIT

Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30–40)

GERELATEERDE BESLUITEN

Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (PB L 91 van 30.3.2004, blz. 25–39) De achtereenvolgende wijzigingen en correcties van Richtlijn 2004/33/EG werden in de oorspronkelijke tekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen (PB L 256 van 1.10.2005, blz. 32–40)

Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen (PB L 256 van 1.10.2005, blz. 41–48)

Laatste bijwerking 24.11.2015