ISSN 1977-0758 |
||
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 323 |
|
Uitgave in de Nederlandse taal |
Wetgeving |
60e jaargang |
Inhoud |
|
II Niet-wetgevingshandelingen |
Bladzijde |
|
|
BESLUITEN |
|
|
* |
Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2117 van de Commissie van 21 november 2017 tot vaststelling van BBT-conclusies (beste beschikbare technieken) op grond van Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad, voor de productie van grote hoeveelheden organisch-chemische producten (Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 7469) ( 1 ) |
|
|
|
HANDELINGEN VAN BIJ INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN INGESTELDE ORGANEN |
|
|
* |
|
|
|
(1) Voor de EER relevante tekst. |
NL |
Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben. Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
II Niet-wetgevingshandelingen
BESLUITEN
7.12.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 323/1 |
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2017/2117 VAN DE COMMISSIE
van 21 november 2017
tot vaststelling van BBT-conclusies (beste beschikbare technieken) op grond van Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad, voor de productie van grote hoeveelheden organisch-chemische producten
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 7469)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) (1), en met name artikel 13, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
BBT-conclusies (beste beschikbare technieken) vormen de referentie voor de vaststelling van de vergunningsvoorwaarden voor installaties als bedoeld in hoofdstuk II van Richtlijn 2010/75/EU, en de bevoegde autoriteiten moeten emissiegrenswaarden vaststellen die waarborgen dat de emissies onder normale bedrijfsomstandigheden niet hoger zijn dan de met de beste beschikbare technieken geassocieerde emissieniveaus zoals vastgesteld in de BBT-conclusies. |
(2) |
Het bij het besluit van de Commissie van 16 mei 2011 (2) vastgestelde forum, dat bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten, de betrokken industrietakken en niet-gouvernementele organisaties die zich inzetten voor milieubescherming, heeft op 5 april 2017 zijn advies over de voorgestelde inhoud van het BBT-referentiedocument voor de productie van grote hoeveelheden organisch-chemische producten uitgebracht aan de Commissie. Dat advies is publiek toegankelijk. |
(3) |
De in de bijlage bij dit besluit opgenomen BBT-conclusies vormen het belangrijkste bestanddeel van dat BBT-referentiedocument. |
(4) |
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 75, lid 1, van Richtlijn 2010/75/EU ingestelde comité, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De BBT-conclusies voor de productie van grote hoeveelheden organisch-chemische producten, zoals uiteengezet in de bijlage, zijn aangenomen.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 21 november 2017.
Voor de Commissie
Karmenu VELLA
Lid van de Commissie
(1) PB L 334 van 17.12.2010, blz. 17.
(2) Besluit van de Commissie van 16 mei 2011 tot oprichting van een forum voor de uitwisseling van informatie overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2010/75/EU inzake industriële emissies (PB C 146 van 17.5.2011, blz. 3).
BIJLAGE
BBT-CONCLUSIES (BESTE BESCHIKBARE TECHNIEKEN) VOOR DE FABRICAGE VAN GROTE HOEVEELHEDEN ORGANISCH-CHEMISCHE PRODUCTEN
TOEPASSINGSGEBIED
Deze BBT-conclusies hebben betrekking op de fabricage van de volgende organisch-chemische producten, zoals vermeld in punt 4.1 van bijlage I bij Richtlijn 2010/75/EU:
a) |
eenvoudige koolwaterstoffen (lineaire of cyclische, verzadigde of onverzadigde, alifatische of aromatische), |
b) |
zuurstofhoudende koolwaterstoffen, zoals alcoholen, aldehyden, ketonen, carbonzuren, esters en mengsels van esters, acetaten, ethers, peroxiden en epoxyharsen, |
c) |
zwavelhoudende koolwaterstoffen, |
d) |
stikstofhoudende koolwaterstoffen, zoals aminen, amiden, nitroso-, nitro- en nitraatverbindingen, nitrillen, cyanaten, isocyanaten, |
e) |
fosforhoudende koolwaterstoffen, |
f) |
halogeenhoudende koolwaterstoffen, |
g) |
organometaalverbindingen, |
h) |
tensioactieve stoffen en tensiden. |
Deze BBT-conclusies hebben ook betrekking op de fabricage van waterstofperoxide als vermeld in punt 4.2, onder e), van bijlage I bij Richtlijn 2010/75/EU.
Deze BBT-conclusies hebben betrekking op de verbranding van brandstoffen in procesfornuizen/verhitters, wanneer dit deel uitmaakt van bovengenoemde activiteiten.
Deze BBT-conclusies hebben betrekking op de productie van bovengenoemde chemische producten in continue processen wanneer de totale productiecapaciteit voor deze chemische producten groter is dan 20 kt/jaar.
Deze BBT-conclusies hebben geen betrekking op:
— |
verbranding van brandstoffen anders dan in procesfornuizen/verhitters of een thermische/katalytische oxidator; dit kan worden behandeld in de BBT-conclusies voor grote verbrandingsinstallaties (LCP's); |
— |
verbranding van afval; dit kan worden behandeld in de BBT-conclusies voor afvalverbranding (WI); |
— |
ethanolproductie die plaatsvindt in een installatie die valt onder de activiteitsbeschrijving in punt 6.4, onder b), punt ii), van bijlage I bij Richtlijn 2010/75/EU of die wordt bestreken als een rechtstreeks met de installatie samenhangende activiteit; dit kan worden behandeld in de BBT-conclusies voor de voedings-, drank- en melkindustrie (FDM). |
Andere BBT-conclusies die complementair zijn voor de activiteiten waarop deze BBT-conclusies betrekking hebben zijn:
— |
Gemeenschappelijke afvalwater- en afgasbehandelings-/beheersystemen in de chemiesector (CWW), |
— |
Algemene afgasbehandeling in de chemische sector (WGC). |
Andere BBT-conclusies en -referentiedocumenten die relevant kunnen zijn voor de activiteiten waarop deze BBT-conclusies betrekking hebben:
— |
Economische aspecten en cross-media-effecten (ECM); |
— |
Emissies uit opslag (EFS); |
— |
Energie-efficiëntie (ENE); |
— |
Industriële koelsystemen (ICS); |
— |
Grote verbrandingsinstallaties (LCP); |
— |
Raffineren van aardolie en gas (REF); |
— |
Monitoring van emissies naar lucht en water afkomstig van IED-installaties (ROM); |
— |
Afvalverbranding (WI); |
— |
Afvalverwerking (WT). |
ALGEMENE OVERWEGINGEN
Beste beschikbare technieken
De technieken die in deze BBT-conclusies worden opgesomd en beschreven zijn prescriptief noch limitatief. Er mogen andere technieken worden gebruikt die ten minste een gelijkwaardig niveau van milieubescherming garanderen.
Tenzij anders wordt vermeld, zijn de BBT-conclusies algemeen toepasbaar.
Middelingstijden en referentieomstandigheden voor emissies naar lucht
Tenzij anders wordt vermeld, hebben de met de beste beschikbare technieken geassocieerde emissieniveaus (BBT-GEN's) voor emissies naar lucht die in deze BBT-conclusies worden gegeven betrekking op concentratiewaarden, uitgedrukt als massa uitgestoten stof per volume afgas onder standaardomstandigheden (droog gas met een temperatuur van 273,15 K en een druk van 101,3 kPa), en uitgedrukt in de eenheid mg/Nm3.
Tenzij anders wordt vermeld, worden de middelingstijden met betrekking tot de BBT-GEN's voor emissies naar lucht als volgt gedefinieerd.
Type meting |
Middelingstijd |
Definitie |
Continu |
Daggemiddelde |
Gemiddelde over een periode van één dag op basis van geldige uur- of halfuurgemiddelden |
Periodiek |
Gemiddelde over de bemonsteringsperiode |
Gemiddelde waarde van drie opeenvolgende metingen van ten minste 30 minuten elk (1) (2) |
Wanneer BBT-GEN's betrekking hebben op specifieke emissievrachten, uitgedrukt als de hoeveelheid uitgestoten stof per eenheid productie-output, worden de gemiddelde specifieke emissievrachten ls berekend met behulp van vergelijking 1:
Vergelijking 1: |
|
waarbij:
n |
= |
aantal meetperioden; |
ci |
= |
gemiddelde concentratie van de stof tijdens de ide meetperiode; |
qi |
= |
gemiddeld debiet tijdens de ide meetperiode; |
pi |
= |
productie-output tijdens ide meetperiode. |
Referentiezuurstofgehalte
Voor procesfornuizen/verhitters is het referentiezuurstofgehalte voor de afgassen (OR ) 3 vol-%.
Omrekening naar referentiezuurstofgehalte
De emissieconcentratie bij het referentiezuurstofgehalte wordt berekend met behulp van vergelijking 2:
Vergelijking 2: |
|
waarbij:
ER |
= |
emissieconcentratie bij het referentiezuurstofgehalte OR ; |
OR |
= |
referentiezuurstofgehalte in vol-%; |
EM |
= |
gemeten emissieconcentratie; |
OM |
= |
gemeten zuurstofgehalte in vol-%. |
Middelingstijden voor emissies naar water
Tenzij anders wordt vermeld, worden de middelingstijden die worden geassocieerd met de met de beste beschikbare technieken geassocieerde milieuprestatieniveaus (BBT-GMPN's) voor emissies naar water, uitgedrukt in concentraties, vastgesteld als volgt.
Middelingstijd |
Definitie |
Gemiddelde van de gedurende één maand verkregen waarden |
Debietgewogen gemiddelde waarde van 24-uurs debietsproportionele mengmonsters (daggemiddelden), verkregen gedurende één maand onder normale bedrijfsomstandigheden (3) |
Gemiddelde van de gedurende één jaar verkregen waarden |
Debietgewogen gemiddelde waarde van 24-uurs debietsproportionele mengmonsters (daggemiddelden), verkregen gedurende één jaar onder normale bedrijfsomstandigheden (3) |
De debietgewogen gemiddelde concentraties van de parameter (cw ) worden berekend met behulp van vergelijking 3:
Vergelijking 3: |
|
waarbij:
n |
= |
aantal meetperioden; |
ci |
= |
gemiddelde concentratie van de parameter tijdens ie meetperiode; |
qi |
= |
gemiddeld debiet tijdens ie meetperiode. |
Wanneer BBT-GMPN's betrekking hebben op specifieke emissievrachten, uitgedrukt als de hoeveelheid uitgestoten stof per eenheid productie-output, worden de gemiddelde specifieke emissievrachten berekend met behulp van vergelijking 1.
Afkortingen en definities
In deze BBT-conclusies zijn de volgende afkortingen en definities van toepassing.
Gebruikte term |
Definitie |
||||
BBT-GMPN |
Met de beste beschikbare technieken (BBT) geassocieerd milieuprestatieniveau, als omschreven in Uitvoeringsbesluit 2012/119/EU van de Commissie (4). BBT-GMPN's omvatten met de beste beschikbare technieken geassocieerde emissieniveaus (BBT-GEN's) als gedefinieerd in artikel 3, punt 13, van Richtlijn 2010/75/EU |
||||
BTX |
Collectieve term voor benzeen, tolueen en ortho-/meta-/paraxyleen of mengsels daarvan |
||||
CO |
Koolstofmonoxide |
||||
Verbrandingseenheid |
Elk technisch apparaat waarin brandstoffen worden geoxideerd om de aldus opgewekte warmte te gebruiken. Verbrandingseenheden omvatten boilers, motoren, turbines en procesfornuizen/verhitters, maar omvatten niet afgasbehandelingseenheden (bv. een thermische/katalytische oxidator die wordt gebruikt voor de reductie van organische verbindingen) |
||||
Continue meting |
Meting met behulp van een geautomatiseerd meetsysteem dat permanent ter plekke is geïnstalleerd |
||||
Continu proces |
Een proces waarin de grondstoffen continu in de reactor worden gevoerd, waarna de reactieproducten vervolgens in verbonden stroomafwaartse scheidings- en/of terugwinningseenheden worden gebracht |
||||
Koper |
De som van koper en zijn verbindingen, in opgeloste vorm of als deeltjes, uitgedrukt als Cu |
||||
DNT |
Dinitrotolueen |
||||
EB |
Ethylbenzeen |
||||
EDC |
Ethyleendichloride |
||||
EG |
Ethyleenglycolen |
||||
EO |
Ethyleenoxide |
||||
Ethanolaminen |
Collectieve term voor monoethanolamine, diethanolamine en triethanolamine, of mengsels daarvan |
||||
Ethyleenglycolen |
Collectieve term voor monoethyleenglycol, diethyleenglycol en triethyleenglycol, of mengsels daarvan |
||||
Bestaande installatie |
Een andere dan een nieuwe installatie |
||||
Bestaande eenheid |
Een eenheid die geen nieuwe eenheid is |
||||
Rookgas |
Het uitlaatgas dat een verbrandingseenheid verlaat |
||||
I-TEQ |
Internationale toxische equivalentie — afgeleid door toepassing van internationale toxische equivalentiefactoren, zoals gedefinieerd in deel 2 van bijlage VI bij Richtlijn 2010/75/EU |
||||
Lagere olefinen |
Collectieve term voor ethyleen, propyleen, butyleen en butadieen, of mengsels daarvan |
||||
Belangrijke verbetering van een installatie |
Een belangrijke wijziging in het ontwerp of de technologie van een installatie, met grote aanpassingen of vervangingen van de verwerkings- en/of reductie-eenheden en bijbehorende apparatuur |
||||
MDA |
Methyleendifenyldiamine |
||||
MDI |
Methyleendifenyldiisocyanaat |
||||
MDI-installatie |
Installatie voor de productie van MDI uit MDA via fosgenatie |
||||
Nieuwe installatie |
Een installatie die voor het eerst wordt vergund op het terrein van de installatie na de bekendmaking van deze BBT-conclusies, of een volledige vervanging van een installatie na de bekendmaking van deze BBT-conclusies |
||||
Nieuwe eenheid |
Een eenheid die voor het eerst wordt toegestaan na de bekendmaking van deze BBT-conclusies, of een volledige vervanging van een eenheid na de bekendmaking van deze BBT-conclusies |
||||
NOX-precursoren |
Stikstofhoudende stoffen (bv. ammoniak, stikstofbevattende gassen en stikstofhoudende organische verbindingen) in de input voor een thermische behandeling die leidt tot NOX-emissies. Elementaire stikstof is niet opgenomen |
||||
PCDD's/PCDF's |
Polychloordibenzodioxinen en -furanen |
||||
Periodieke meting |
Meting op gespecificeerde tijdsintervallen aan de hand van manuele of automatische referentiemethoden |
||||
Procesfornuis/verhitter |
Procesfornuizen of -verhitters zijn:
Opgemerkt dient te worden dat als gevolg van de toepassing van goede praktijken voor energieterugwinning, sommige procesfornuizen/verhitters kunnen zijn uitgerust met een bijbehorend systeem voor stoom-/elektriciteitsproductie. Dit wordt geacht een integraal aspect van het ontwerp van de procesfornuis/verhitter te vormen, dat niet als afzonderlijk systeem kan worden beschouwd. |
||||
Procesafgas |
Het gas dat een proces verlaat en verder wordt behandeld voor terugwinning en/of reductie |
||||
NOX |
De som van stikstofmonoxide (NO) en stikstofdioxide (NO2), uitgedrukt als NO2 |
||||
Residuen |
Stoffen of voorwerpen die als afvalstoffen of bijproducten worden gegenereerd door de binnen het toepassingsgebied van dit document vallende activiteiten |
||||
RTO |
Regeneratieve thermische oxidator (regenerative thermal oxidiser) |
||||
SCR |
Selectieve katalytische reductie (selective catalytic reduction) |
||||
SMPO |
Styreenmonomeer en propyleenoxide |
||||
SNCR |
Selectieve niet-katalytische reductie (selective non-catalytic reduction) |
||||
SRU |
Zwavelterugwinningseenheid (sulphur recovery unit) |
||||
TDA |
Tolueendiamine |
||||
TDI |
Tolueendiisocyanaat |
||||
TDI-installatie |
Installatie voor de productie van TDI uit MDA via fosgenatie |
||||
TOC |
Totale organische koolstof, uitgedrukt als C; omvat alle organische verbindingen (in water) |
||||
Totaal zwevend stof (TSS) |
De massaconcentratie van alle zwevende deeltjes, gemeten door middel van filtratie door glasvezelfilters en gravimetrie |
||||
TVOS |
Totaal aan vluchtige organische koolstof; totaal aan vluchtige organische verbindingen gemeten door een vlamionisatiedetector (FID) en uitgedrukt als totaal aan koolstof |
||||
Eenheid |
Een segment/onderdeel van een installatie waarin een specifiek proces of een specifieke activiteit wordt uitgevoerd (bv. een reactor, wasser, destillatiekolom). Eenheden kunnen nieuwe eenheden of bestaande eenheden zijn |
||||
Geldig uur- of halfuurgemiddelde |
Een uurgemiddelde (of halfuurgemiddelde) wordt als geldig beschouwd wanneer er geen sprake is van onderhoud of storing van het geautomatiseerde meetsysteem |
||||
VCM |
Vinylchloridemonomeer |
||||
VOS |
Vluchtige organische verbindingen zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 45, van Richtlijn 2010/75/EU |
1. ALGEMENE BBT-CONCLUSIES
De sectorspecifieke BBT-conclusies in de punten 2 tot en met 11 zijn van toepassing in aanvulling op de algemene BBT-conclusies in dit punt.
1.1. Monitoring van emissies naar lucht
BBT 1: |
De BBT is om de geleide emissies van procesfornuizen/verhitters naar lucht te monitoren in overeenstemming met EN-normen en met ten minste de in de onderstaande tabel vermelde frequentie. Indien er geen EN-normen beschikbaar zijn, is de BBT om ISO-normen, nationale normen of andere internationale normen te gebruiken die garanderen dat er gegevens van gelijkwaardige wetenschappelijke kwaliteit worden aangeleverd.
|
BBT 2: |
De BBT is om andere dan van procesfornuizen/verhitters afkomstige, geleide emissies naar de lucht te monitoren in overeenstemming met EN-normen en met ten minste de in de onderstaande tabel vermelde frequentie. Indien er geen EN-normen beschikbaar zijn, is de BBT om ISO-normen, nationale normen of andere internationale normen toe te passen die garanderen dat er gegevens van gelijkwaardige wetenschappelijke kwaliteit worden aangeleverd.
|
1.2. Emissies naar lucht
1.2.1. Emissies naar lucht afkomstig van procesfornuizen/verhitters
BBT 3: |
De BBT om emissies naar lucht van CO en onverbrande stoffen afkomstig van procesfornuizen/verhitters te verminderen, is te zorgen voor geoptimaliseerde verbranding. Geoptimaliseerde verbranding wordt bereikt door een goed ontwerp en goed gebruik van de apparatuur, onder meer door optimalisering van de temperatuur en de verblijftijd in de verbrandingszone, het efficiënt mixen van brandstoffen en verbrandingslucht, en verbrandingsbeheersing. Verbrandingsbeheersing is gebaseerd op de continue monitoring en geautomatiseerde controle van passende verbrandingsparameters (bv. O2, CO, verhouding brandstof/lucht, en onverbrande stoffen). |
BBT 4: |
De BBT om de NOX-emissies naar lucht afkomstig van procesfornuizen/verhitters te verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
Met de BBT geassocieerde emissieniveaus (BBT-GEN's): zie tabel 2.1 en tabel 10.1. |
BBT 5: |
De BBT om stofemissies naar lucht afkomstig van procesfornuizen/verhitters te voorkomen of te verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 6: |
De BBT om SO2-emissies naar lucht uit procesfornuizen/verhitters te voorkomen of te verminderen, is toepassing van één van de of beide onderstaande technieken.
|
1.2.2. Emissies naar lucht afkomstig van het gebruik van SCR of SNCR
BBT 7: |
De BBT om de emissies naar lucht van de bij selectieve katalytische reductie (SCR) of selectieve niet-katalytische reductie (SNCR) voor de reductie van NOX-emissies gebruikte ammoniak te verminderen, is om het ontwerp en/of de werking van het SCR- of SNCR-systeem te optimaliseren (bv. geoptimaliseerde verhouding reagens/NOX, homogene verspreiding van het reagens en optimale grootte van de reagensdruppels). Met de beste technieken geassocieerde emissieniveaus (BBT-GEN's) voor emissies uit een kraakfornuis voor lagere olefinen wanneer SCR of SNCR wordt gebruikt: tabel 2.1. |
1.2.3. Emissies naar lucht afkomstig van andere processen/bronnen
1.2.3.1.
BBT 8: |
De BBT om de hoeveelheid van voor de laatste afgasbehandeling bestemde verontreinigende stoffen te verminderen en om de hulpbronnenefficiëntie te verbeteren, is toepassing van een passende combinatie van de onderstaande technieken voor procesafgasstromen.
|
BBT 9: |
De BBT om de hoeveelheid van voor de laatste afgasbehandeling bestemde verontreinigende stoffen te verminderen en om de energie-efficiëntie te verbeteren, is om procesafgasstromen met een voldoende calorische waarde naar een verbrandingseenheid te sturen. BBT 8a en 8b hebben prioriteit boven het sturen van procesafgasstromen naar een verbrandingseenheid. Toepasbaarheid: De aanwezigheid van verontreinigende stoffen of veiligheidsoverwegingen kunnen de mogelijkheden om procesafgasstromen naar een verbrandingseenheid te sturen, beperken. |
BBT 10: |
De BBT om geleide emissies van organische verbindingen naar de lucht te verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 11: |
De BBT om geleide emissies van stof naar de lucht te verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 12: |
De BBT om emissies van zwaveldioxide of andere zure gassen (bv. HCl) naar de lucht te verminderen, is toepassing van natte wassing. Beschrijving: Voor de beschrijving van natte wassing, zie punt 12.1. |
1.2.3.2.
BBT 13: |
De BBT om emissies van NOX, CO, en SO2 afkomstig van een thermische oxidator naar de lucht te verminderen, is toepassing van een passende combinatie van de onderstaande technieken.
|
1.3. Emissies naar water
BBT 14: |
De BBT om de hoeveelheid afvalwater, de voor een geschikte eindbehandeling (doorgaans een biologische behandeling) geloosde verontreinigende stoffen en de emissies naar water te verminderen, is toepassing van een geïntegreerde afvalwaterbeheer- en -behandelingsstrategie die een passende combinatie van procesgeïntegreerde technieken, technieken om verontreinigende stoffen terug te winnen aan de bron, en voorbehandelingstechnieken omvat, op basis van de informatie die wordt verstrekt in de in de BBT-conclusies voor CWW gespecificeerde inventarisatie van afvalwaterstromen. |
1.4. Efficiënt gebruik van hulpbronnen
BBT 15: |
De BBT om de hulpbronnenefficiëntie bij het gebruik van katalysatoren te vergroten, is toepassing van een combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 16: |
De BBT om de hulpbronnenefficiëntie te vergroten, is terugwinning en hergebruik van organische oplosmiddelen. Beschrijving: In processen (bv. chemische reacties) of bij activiteiten (bv. winning) gebruikte organische oplosmiddelen worden teruggewonnen met behulp van passende technieken (bv. destillatie of vloeibare fase-scheiding), gezuiverd indien nodig (bv. door middel van destillatie, adsorptie, strippen of filtratie) en teruggebracht in het proces of de activiteit. De teruggewonnen en hergebruikte hoeveelheid is processpecifiek. |
1.5. Residuen
BBT 17: |
De BBT om voor verwijdering bestemd afval te voorkomen, of indien dit niet haalbaar is, de hoeveelheid ervan te verminderen, is toepassing van een passende combinatie van de onderstaande technieken.
|
1.6. Andere dan normale bedrijfsomstandigheden
BBT 18: |
De BBT om emissies als gevolg van storingen in apparatuur te voorkomen of te verminderen, is toepassing van alle onderstaande technieken.
|
BBT 19: |
De BBT om emissies naar lucht en water tijdens andere dan normale bedrijfsomstandigheden te voorkomen of te verminderen, is het nemen maatregelen die evenredig zijn met de relevantie van het potentieel vrijkomen van verontreinigende stoffen:
|
2. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN LAGERE OLEFINEN
De BBT-conclusies in dit punt zijn van toepassing op de productie van lagere olefinen met behulp van stoomkraakprocessen, en zijn van toepassing in aanvulling op de in punt 1 beschreven algemene BBT-conclusies.
2.1. Emissies naar lucht
2.1.1. BBT-GEN's voor emissies naar lucht afkomstig van een kraakfornuis voor lagere olefinen
Tabel 2.1
BBT-GEN's voor emissie van NOX en NH3 naar lucht afkomstig van een kraakfornuis voor lagere olefinen
Parameter |
(daggemiddelde of gemiddelde over de bemonsteringsperiode) (mg/Nm3, bij 3 vol-% O2) |
|
Nieuw fornuis |
Bestaand fornuis |
|
NOX |
60-100 |
70-200 |
NH3 |
< 5-15 (21) |
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 1.
2.1.2. Technieken ter vermindering van emissies afkomstig van decoking
BBT 20: |
De BBT om emissies naar lucht van stof en CO afkomstig van de decoking van de krakerbuizen te verminderen, is toepassing van een passende combinatie van de onderstaande technieken om de decokingfrequentie te verlagen en één of een combinatie van de onderstaande reductietechnieken.
|
2.2. Emissies naar water
BBT 21: |
De BBT om de voor afvalwaterbehandeling bestemde organische verbindingen en afvalwater te voorkomen of de hoeveelheid ervan te verminderen, is om de terugwinning van koolwaterstoffen uit het koelwater van de eerste fractioneringsstap te maximaliseren en het koelwater te hergebruiken in het stoomverdunningssysteem. Beschrijving: De techniek bestaat erin dat wordt gezorgd voor een effectieve scheiding van organische en waterige fasen. De teruggewonnen koolwaterstoffen worden gerecycled naar de kraker of gebruikt als grondstof in andere chemische processen. Terugwinning van organische verbindingen kan worden verbeterd, bv. door het strippen met stoom of gas of het gebruik van een reboiler. Behandeld koelwater wordt hergebruikt binnen het systeem voor de opwekking van verdunningsstoom. Een spuistroom van koelwater wordt geloosd voor latere laatste afvalwaterbehandeling om de opbouw van zouten in het systeem te voorkomen. |
BBT 22: |
De BBT om de voor afvalwaterbehandeling bestemde hoeveelheid organische stoffen in wasvloeistoffen van de loogwasser die zijn gebruikt voor de verwijdering van H2S afkomstig van de gekraakte gassen te verminderen, is toepassing van strippen. Beschrijving: Voor de beschrijving van strippen, zie punt 12.2. Het strippen van de wasvloeistoffen wordt uitgevoerd met behulp van een gasvormige stroom, die vervolgens wordt verbrand (bv. in een kraakfornuis). |
BBT 23: |
De BBT om de voor afvalwaterbehandeling bestemde sulfiden in wasvloeistoffen van de loogwasser die zijn gebruikt voor de verwijdering van zure gassen afkomstig van de gekraakte gassen te voorkomen of de hoeveelheid ervan verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
3. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN AROMATEN
De BBT-conclusies in dit punt zijn van toepassing op de productie van benzeen, tolueen, ortho-, meta- en paraxyleen (algemeen bekend als BTX-aromaten) en cyclohexaan afkomstig van het pygasbijproduct van stoomkrakers en van in katalytische reformatoren geproduceerd(e) reformaat/nafta; zij zijn van toepassing in aanvulling op de in punt 1 beschreven algemene BBT-conclusies.
3.1. Emissies naar lucht
BBT 24: |
De BBT om de voor de laatste afgasbehandeling bestemde organische vracht van procesafgas te verminderen en de hulpbronnenefficiëntie te vergroten, is om organische materialen terug te winnen overeenkomstig BBT 8b of, wanneer dat niet haalbaar is, om energie uit deze procesafgassen terug te winnen (zie ook BBT 9). |
BBT 25: |
De BBT om emissies naar lucht van stof en organische verbindingen afkomstig van de regeneratie van hydrogeneringkatalysatoren te verminderen, is om de van katalytische regeneratie afkomstige procesafgassen naar een geschikt behandelingssysteem te sturen. Beschrijving: Het procesafgas wordt naar apparaten voor natte of droge stofreductie gestuurd om stof te verwijderen en vervolgens naar een verbrandingseenheid of een thermische oxidator om organische verbindingen te verwijderen teneinde rechtstreekse emissies naar lucht of affakkelen te voorkomen. Het gebruik van decokingsvaten alleen is niet voldoende. |
3.2. Emissies naar water
BBT 26: |
De BBT om de hoeveelheid uit eenheden voor de extractie van aromaten geloosde organische verbindingen en afvalwater voor afvalwaterbehandeling te verminderen, is om ofwel gebruik te maken van droge oplosmiddelen, ofwel van een gesloten systeem voor de terugwinning en het hergebruik van water wanneer natte oplosmiddelen worden gebruikt. |
BBT 27: |
De BBT om de hoeveelheid afvalwater en de voor afvalwaterbehandeling bestemde organische belasting te verminderen, is toepassing van een passende combinatie van de onderstaande technieken.
|
3.3. Hulpbronnenefficiëntie
BBT 28: |
De BBT voor een efficiënt gebruik van hulpbronnen is om het gebruik van gecoproduceerde waterstof, bv. afkomstig van dealkyleringsreacties, te maximaliseren als chemische reagens of brandstof overeenkomstig BBT 8a of, wanneer dat niet haalbaar is, om energie uit deze procesontluchtingen terug te winnen (zie BBT 9). |
3.4. Energie-efficiëntie
BBT 29: |
De BBT voor een efficiënt gebruik van energie is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
3.5. Residuen
BBT 30: |
De BBT om de voor verwijdering bestemde verbruikte klei te voorkomen of de hoeveelheid ervan te verminderen, is toepassing van één van de of beide onderstaande technieken.
|
4. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN ETHYLBENZEEN EN STYREENMONOMEER
De BBT-conclusies in dit punt zijn van toepassing op de productie van ethylbenzeen in het zeoliet- of AlCl3-gekatalyseerde alkyleringsproces, en op de productie van styreenmonomeer door ofwel dehydrogenering van ethylbenzeen of coproductie met propyleenoxide; zij zijn van toepassing in aanvulling op de in punt 1 beschreven algemene BBT-conclusies.
4.1. Proceskeuze
BBT 31: |
De BBT om emissies naar lucht van organische verbindingen en zure gassen, de productie van afvalwater, en voor verwijdering bestemd afval afkomstig van de alkylering van benzeen met ethyleen te voorkomen of de hoeveelheid ervan te verminderen is — in het geval van nieuwe installaties en belangrijke verbeteringen van installaties — toepassing van het zeoliet katalytisch proces. |
4.2. Emissies naar lucht
BBT 32: |
De BBT om de voor de laatste afgasbehandeling bestemde HCl-vracht afkomstig van de alkyleringseenheid in het AlCl3-gekatalyseerde ethylbenzeenproductieproces te verminderen, is toepassing van loogwassen. Beschrijving: Voor een beschrijving van loogwassen, zie punt 12.1. Toepasbaarheid: Alleen toepasbaar op bestaande installaties die gebruikmaken van het AlCl3-gekatalyseerde ethylbenzeenproductieproces. |
BBT 33: |
De BBT om de voor de laatste afgasbehandeling bestemde stof- en HCl-vracht afkomstig van katalysatorvervangingsactiviteiten in het AlCl3-gekatalyseerde ethylbenzeenproductieproces te verminderen, is toepassing van natte wassing en de verbruikte wassingsvloeistoffen vervolgens te gebruiken als waswater in het wasgedeelte van de reactor na de alkylering. Beschrijving: Voor een beschrijving van natte wassing, zie punt 12.1. |
BBT 34: |
De BBT om de voor de laatste afgasbehandeling bestemde organische vracht afkomstig van de oxidatie-eenheid in het SMPO-productieproces te verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 35: |
De BBT om emissies van organische verbindingen naar lucht afkomstig van de eenheid voor de hydrogenering van acetofenonen in het SMPO-productieproces te verminderen, tijdens andere dan normale bedrijfsomstandigheden (zoals bij het opstarten), is om het procesafgas naar een geschikt behandelingssysteem te sturen. |
4.3. Emissies naar water
BBT 36: |
De BBT om de productie van afvalwater afkomstig van de dehydrogenering van ethylbenzeen te verminderen en om de terugwinning van organische verbindingen te maximaliseren, is toepassing van een passende combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 37: |
De BBT om emissies naar water van organische peroxiden afkomstig van de oxidatie-eenheid in het SMPO-productieproces te verminderen en om de stroomafwaartse biologische afvalwaterbehandelingsinstallatie te beschermen, is om afvalwater dat organische peroxiden bevat voor te behandelen door middel van hydrolyse voordat het wordt gecombineerd met andere afvalwaterstromen en wordt verstuurd voor de laatste biologische behandeling. Beschrijving: Voor de beschrijving van hydrolyse, zie punt 12.2. |
4.4. Hulpbronnenefficiëntie
BBT 38: |
De BBT om organische verbindingen afkomstig van de dehydrogenering van ethylbenzeen voorafgaand aan de terugwinning van waterstof (zie BBT 39) terug te winnen, is toepassing van één van de of beide onderstaande technieken.
|
BBT 39: |
De BBT om hulpbronnen efficiënter te gebruiken, is om de gecoproduceerde waterstof afkomstig van de dehydrogenering van ethylbenzeen terug te winnen en te gebruiken als chemische reagens of om het dehydrogeneringsafgas te verbranden als brandstof (bv. in de stoomoververhitter). |
BBT 40: |
De BBT om de hulpbronnen van de eenheid voor de hydrogenering van acetofenonen in het SMPO-productieproces efficiënter te gebruiken, is om het overtollige waterstof te minimaliseren of om waterstof te recyclen overeenkomstig BBT 8a. Indien BBT 8a niet van toepassing is, is de BBT om energie terug te winnen (zie BBT 9). |
4.5. Residuen
BBT 41: |
De BBT om de hoeveelheid voor verwijdering bestemd afval afkomstig van de neutralisatie van verbruikte katalysator in het AlCl3-gekatalyseerde ethylbenzeenproductieproces te verminderen, is om residuele organische verbindingen terug te winnen door middel van strippen en vervolgens de waterige fase te concentreren om een bruikbaar AlCl3-bijproduct te genereren. Beschrijving: Stoomstrippen wordt eerst gebruikt om VOS te verwijderen, waarna de verbruikte katalysatoroplossing wordt geconcentreerd door verdamping om een bruikbaar AlCl3-bijproduct te genereren. De dampfase wordt gecondenseerd om een HCl-oplossing te genereren die wordt gerecycled naar het proces. |
BBT 42: |
De BBT om de voor verwijdering bestemde afvalteer afkomstig van de destillatie-eenheid van de ethylbenzeenproductie te voorkomen of de hoeveelheid ervan te verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 43: |
De BBT om de productie van cokes (dat zowel een katalysatorvergiftiger als afval is) afkomstig van eenheden voor de productie van styreen door dehydrogenering van ethylbenzeen te verminderen, is gebruik van de laagst mogelijk druk die veilig en haalbaar is. |
BBT 44: |
De BBT om de hoeveelheid voor verwijdering bestemde organische residuen afkomstig van de productie van styreenmonomeer, inclusief de coproductie daarvan met propyleenoxide, te verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
5. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN FORMALDEHYDE
De BBT-conclusies in dit punt zijn van toepassing in aanvulling op de algemene BBT-conclusies in deel 1.
5.1. Emissies naar lucht
BBT 45: |
De BBT om de emissies van organische verbindingen naar lucht afkomstig van de productie van formaldehyde te verminderen met het oog op een efficiënt gebruik van energie, is toepassing van één van de onderstaande technieken.
Tabel 5.1 BBT-GEN's voor emissies van TVOS en formaldehyde naar lucht afkomstig van de productie van formaldehyde
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 2. |
5.2. Emissies naar water
BBT 46: |
De BBT om de productie van afvalwater (afkomstig van bv. schoonmaken, morsen en condensaten) en de voor verdere afvalwaterbehandeling bestemde organische belasting te voorkomen of te verminderen, is toepassing van één van de of beide onderstaande technieken.
|
5.3. Residuen
BBT 47: |
De BBT om de hoeveelheid voor verwijdering bestemd paraformaldehydehoudend afval te verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
6. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN ETHYLEENOXIDE EN ETHYLEENGLYCOLEN
De BBT-conclusies in dit punt zijn van toepassing in aanvulling op de algemene BBT-conclusies in punt 1.
6.1. Proceskeuze
BBT 48: |
De BBT voor nieuwe installaties en belangrijke verbeteringen van installaties om het verbruik van ethyleen en emissies naar lucht van organische verbindingen en CO2 te verminderen, is om zuurstof te gebruiken in plaats van lucht voor de rechtstreekse oxidatie van ethyleen tot ethyleenoxide. |
6.2. Emissies naar lucht
BBT 49: |
De BBT om ethyleen en energie terug te winnen en om de emissies van organische verbindingen naar lucht afkomstig van de EO-installatie te verminderen, is toepassing van beide onderstaande technieken.
|
BBT 50: |
De BBT om het verbruik van ethyleen en zuurstof te verminderen en om CO2-emissies naar lucht afkomstig van de EO-eenheid te verminderen, is toepassing van een combinatie van de in BBT 15 beschreven technieken en de toepassing van remmers. Beschrijving: De toevoeging van kleine hoeveelheden van een organochloor-remmer (zoals ethylchloride of dichloorethaan) aan de reactortoevoer om het percentage ethyleen dat volledig tot koolstofdioxide is geoxideerd te verminderen. Geschikte parameters voor het monitoren van de prestatie van de katalysator omvatten de reactiewarmte en de CO2-vorming per ton ethyleentoevoer. |
BBT 51: |
De BBT om de emissies van organische verbindingen naar de lucht afkomstig van de desorptie van CO2 van het in de EO-installatie gebruikte wasmedium te verminderen, is toepassing van een combinatie van onderstaande technieken.
Tabel 6.1 BBT-GEN voor emissies van organische verbindingen naar lucht afkomstig van de desorptie van CO2 van het in de EO-installatie gebruikte wasmedium
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 2. |
BBT 52: |
De BBT om EO-emissies naar lucht te verminderen voor afgasstromen die EO bevatten, is toepassing van natte wassing. Beschrijving: Voor een beschrijving van natte wassing, zie punt 12.1. Wassen met water om EO uit afgasstromen te verwijderen voorafgaand aan rechtstreekse uitstoot of aan verdere reductie van organische verbindingen. |
BBT 53: |
De BBT om emissies van organische verbindingen naar lucht afkomstig van de koeling van de EO-absorbens in de EO-terugwinningseenheid te voorkomen of te verminderen, is toepassing van één van de onderstaande technieken.
|
6.3. Emissies naar water
BBT 54: |
De BBT om de voor de laatste afvalwaterbehandeling bestemde hoeveelheid afvalwater en de organische belasting afkomstig van de productzuivering te verminderen, is toepassing van één van de of beide onderstaande technieken.
|
6.4. Residuen
BBT 55: |
De BBT om de hoeveelheid voor verwijdering bestemd organisch afval afkomstig van de EO- en de EG-installatie te verminderen, is toepassing van een combinatie van de onderstaande technieken.
|
7. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN FENOL
De BBT-conclusies in dit punt zijn van toepassing op de productie van fenol uit cumeen, en zijn van toepassing in aanvulling op de in punt 1 beschreven algemene BBT-conclusies.
7.1. Emissies naar lucht
BBT 56: |
De BBT om grondstoffen terug te winnen en de voor de laatste afgasbehandeling bestemde organische vracht afkomstig van de cumeenoxidatie-eenheid te verminderen, is toepassing van een combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 57: |
De BBT om emissies van organische verbindingen naar lucht te verminderen, is toepassing van onderstaande techniek d op afgas afkomstig van de cumeenoxidatie-eenheid. Voor alle andere afzonderlijke of gecombineerde afgasstromen, is de BBT toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
Tabel 7.1 BBT-GEN's voor emissies van TVOS en benzeen naar lucht afkomstig van de productie van fenol
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 2. |
7.2. Emissies naar water
BBT 58: |
De BBT om emissies naar water van organische peroxiden afkomstig van de oxidatie-eenheid te verminderen en, indien nodig, de stroomafwaartse biologische afvalwaterbehandelingsinstallatie te beschermen, is om afvalwater dat organische peroxiden bevat voor te behandelen door middel van hydrolyse voordat het wordt gecombineerd met andere afvalwaterstromen en wordt doorgestuurd naar de laatste biologische behandeling. Beschrijving: Voor de beschrijving van hydrolyse, zie punt 12.2. Afvalwater (voornamelijk afkomstig van de condensors en de regeneratie van adsorbenten, na de fasescheiding) wordt thermisch (bij temperaturen boven 100 °C, en met een hoge pH) of katalytisch behandeld om organische peroxiden te ontleden in niet-ecotoxische en gemakkelijker bioafbreekbare bestanddelen. Tabel 7.2 BBT-GMPN voor organische peroxiden bij de uitlaat van de peroxideontledingseenheid
|
BBT 59: |
De BBT om de voor verdere afvalwaterbehandeling bestemde organische belasting afkomstig van de splitsingseenheid en de destillatie-eenheid te verminderen, is om fenol en andere organische verbindingen (bv. aceton) terug te winnen met behulp van extractie gevolgd door strippen. Beschrijving: Terugwinning van fenol uit fenolhoudende afvalwaterstromen door aanpassing van de pH tot < 7, gevolgd door extractie met een geschikt oplosmiddel en strippen van het afvalwater om residueel oplosmiddel en andere laagkokende stoffen (bv. aceton) te verwijderen. Voor de beschrijving van de behandelingstechnieken, zie punt 12.2. |
7.3. Residuen
BBT 60: |
De BBT om de voor verwijdering bestemde teer afkomstig van fenolzuivering te voorkomen of de hoeveelheid ervan te verminderen, is toepassing van één van de of beide onderstaande technieken.
|
8. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN ETHANOLAMINEN
De BBT-conclusies in dit punt zijn van toepassing in aanvulling op de algemene BBT-conclusies in deel 1.
8.1. Emissies naar lucht
BBT 61: |
De BBT om emissies van ammoniak naar lucht te verminderen en het verbruik van ammoniak afkomstig uit het productieproces van waterige ethanolaminen te verminderen, is toepassing van een meertrappig systeem voor natte wassing. Beschrijving: Voor een beschrijving van natte wassing, zie punt 12.1. Niet-gereageerde ammoniak wordt teruggewonnen uit het afgas van de ammoniakstripper en ook uit de verdampingseenheid door middel van natte wassing die ten minste tweetrappig is, gevolgd door recycling van de ammoniak naar het proces. |
8.2. Emissies naar water
BBT 62: |
De BBT om emissies naar lucht van organische verbindingen en emissies naar water van organische stoffen afkomstig van de vacuümsystemen te voorkomen of te verminderen, is toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
8.3. Grondstoffenverbruik
BBT 63: |
De BBT voor een efficiënt gebruik van ethyleenoxide is toepassing van een combinatie van de onderstaande technieken.
|
9. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN TOLUEENDIISOCYANAAT (TDI) EN METHYLEENDIFENYLDIISOCYANAAT (MDI)
De BBT-conclusies in dit punt hebben betrekking op de productie van:
— |
dinitrotolueen (DNT) uit tolueen; |
— |
tolueendiamine (TDA) uit DNT; |
— |
TDI uit TDA; |
— |
methyleendifenyldiamine (MDA) uit aniline; |
— |
MDI uit MDA; |
en zijn van toepassing in aanvulling op de in punt 1 beschreven algemene BBT-conclusies.
9.1. Emissies naar lucht
BBT 64: |
De BBT om de hoeveelheid voor de laatste afgasbehandeling bestemde organische verbindingen, NOX, NOX-precursoren en SOX (zie BAT 66) afkomstig van DNT-, TDA- en MDA-installaties te verminderen, is toepassing van een combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 65: |
De BBT om de voor de laatste afgasbehandeling bestemde HCl- en fosgeenvracht te verminderen en om de hulpbronnenefficiëntie te verbeteren, is om HCl en fosgeen terug te winnen uit de procesafgasstromen van TDI- en/of MDI-installaties door toepassing van een passende combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 66: |
De BBT om emissies naar lucht van organische verbindingen (met inbegrip van gechloreerde koolwaterstoffen), HCl en chloor te verminderen, is om gecombineerde afgasstromen te behandelen met behulp van een thermische oxidator, gevolgd door loogwassing. Beschrijving: De afzonderlijke afgasstromen afkomstig van DNT-, TDA-, TDI-, MDA- en MDI-installaties worden gecombineerd tot één of meer afgasstromen voor behandeling. (Zie punt 12.1 voor de beschrijvingen van thermische oxidator en wassing.) In plaats van een thermische oxidator kan een verbrandingsinstallatie worden gebruikt voor de gecombineerde behandeling van vloeibare afvalstoffen en het afgas. Loogwassing is natte wassing met toegevoegde loog om de verwijderingsefficiëntie van HCl en chloor te verbeteren. Tabel 9.1 BBT-GEN's voor emissies van TVOS, tetrachloormethaan, Cl2, HCl en PCDD's/PCDF's naar lucht afkomstig uit het TDI/MDI-proces
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 2. |
BBT 67: |
De BBT om emissies naar lucht van PCDD's/PCDF's afkomstig van een thermische oxidator (zie punt 12.1) die procesafgassen met chloor en/of gechloreerde verbindingen bevatten te verminderen, is toepassing van onderstaande techniek a, indien nodig gevolgd door onderstaande techniek b.
Met de BBT geassocieerde emissieniveaus (BBT-GEN's): zie tabel 9.1. |
9.2. Emissies naar water
BBT 68: |
De BBT is om de emissies naar water met ten minste de onderstaande frequentie en overeenkomstig de EN-normen te monitoren. Indien er geen EN-normen beschikbaar zijn, is de BBT om ISO-normen, nationale normen of andere internationale normen te gebruiken die garanderen dat er gegevens van gelijkwaardige wetenschappelijke kwaliteit worden aangeleverd.
|
BBT 69: |
De BBT om de hoeveelheid voor afvalwaterbehandeling bestemde, door de DNT-installatie geloosde nitriet, nitraat en organische verbindingen te verminderen, is om grondstoffen terug te winnen, de hoeveelheid afvalwater te verminderen en water te hergebruiken door toepassing van een passende combinatie van de onderstaande technieken.
Met de BBT geassocieerde hoeveelheid afvalwater: zie tabel 9.2. |
BBT 70: |
De BBT om de hoeveelheid voor verdere afvalwaterbehandeling bestemde, slecht bioafbreekbare organische verbindingen afkomstig van de DNT-installatie te verminderen, is om het afvalwater voor te behandelen door toepassing van één van de of beide onderstaande technieken.
Tabel 9.2 BBT-GMPN's voor lozing afkomstig van de DNT-installatie bij de uitlaat van de voorbehandelingseenheid voor verdere afvalwaterbehandeling
De bijbehorende monitoring voor TOC is te vinden in BBT 68. |
BBT 71: |
De BBT om de productie van afvalwater en de hoeveelheid voor afvalwaterbehandeling bestemde organische belasting afkomstig van de TDA-installatie te verminderen, is toepassing van een combinatie van de onderstaande technieken a, b en c en vervolgens onderstaande techniek d.
Tabel 9.3 BBT-GMPN voor lozingen afkomstig van de TDA-installatie voor afvalwaterbehandeling
|
BBT 72: |
De BBT om de hoeveelheid van voor de laatste afvalwaterbehandeling bestemde organische belasting afkomstig van MDI- en/of TDI-installaties te voorkomen of te verminderen, is om oplosmiddelen terug te winnen en water te hergebruiken door optimalisering van het ontwerp en de werking van de installatie. Tabel 9.4 BBT-GMPN voor lozingen afkomstig van een TDI- of MDI-installatie voor afvalwaterbehandeling
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 68. |
BBT 73: |
De BBT om de voor verdere afvalwaterbehandeling bestemde organische belasting afkomstig van een MDA-installatie te verminderen, is om organisch materiaal terug te winnen door toepassing van één of een combinatie van de onderstaande technieken.
|
9.3. Residuen
BBT 74: |
De BBT om de hoeveelheid voor verwijdering bestemde organische residuen afkomstig van de TDI-installatie te verminderen, is toepassing van een combinatie van de onderstaande technieken.
|
10. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN ETHYLEENDICHLORIDE EN VINYLCHLORIDEMONOMEER
De BBT-conclusies in dit punt zijn van toepassing in aanvulling op de algemene BBT-conclusies in punt 1.
10.1. Emissies naar lucht
10.1.1. BBT-GEN voor emissies naar lucht afkomstig van een EDC-kraakfornuis
Tabel 10.1
BBT-GEN's voor emissies naar lucht van NOX afkomstig van een EDC-kraakfornuis
Parameter |
(daggemiddelde of gemiddelde over de bemonsteringsperiode) (mg/Nm3, bij 3 vol-% O2) |
NOx |
50-100 |
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 1.
10.1.2. Technieken en BBT-GEN voor emissies naar lucht afkomstig uit andere bronnen
BBT 75: |
De BBT om de hoeveelheid van voor de laatste afgasbehandeling bestemde organische vracht te verminderen en om het verbruik van grondstoffen te verminderen, is toepassing van alle onderstaande technieken.
|
BBT 76: |
De BBT om emissies naar lucht van organische verbindingen (met inbegrip van gehalogeneerde verbindingen), HCl en Cl2 te verminderen, is om gecombineerde afgasstromen afkomstig van de productie van EDC en/of VCM te behandelen met behulp van een thermische oxidator, gevolgd door tweetrapse natte wassing. Beschrijving: Voor een beschrijving van thermische oxidator, natte wasser en loogwassen, zie punt 12.1. Thermische oxidatie kan worden uitgevoerd in een verbrandingsinstallatie voor vloeibaar afval. In dit geval is de oxidatietemperatuur hoger dan 1 100 °C, met een minimumverblijftijd van 2 seconden, en daaropvolgende snelle afkoeling van uitlaatgassen om de de-novo-synthese van PCDD's/PCDF's te voorkomen. Wassing wordt uitgevoerd in twee stappen: natte wassing met water, en, doorgaans, terugwinning van zoutzuur, gevolgd door natte wassing met loog. Tabel 10.2 BBT-GEN's voor emissies van TVOS, de som van EDC en VCM, Cl2, HCl en PCDD's/PCDF's naar lucht afkomstig van de productie van EDC/VCM
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 2. |
BBT 77: |
De BBT om emissies naar lucht van PCDD's/PCDF's afkomstig van een thermische oxidator (zie punt 12.1) die procesafgasstromen met chloor en/of gechloreerde bestanddelen behandelt, is toepassing van onderstaande techniek a, indien nodig gevolgd door onderstaande techniek b.
Met de BBT geassocieerde emissieniveaus (BBT-GEN's): zie tabel 10.2. |
BBT 78: |
De BBT om emissies naar lucht van stof en CO afkomstig van de decoking van de krakerbuizen te verminderen, is toepassing van één van de onderstaande technieken om de decokingfrequentie te verlagen, en van één of een combinatie van de onderstaande reductietechnieken.
|
10.2. Emissies naar water
BBT 79: |
De BBT is om de emissies naar water met ten minste de onderstaande frequentie en overeenkomstig de EN-normen te monitoren. Indien er geen EN-normen beschikbaar zijn, is de BBT om ISO-normen, nationale normen of andere internationale normen te gebruiken die garanderen dat er gegevens van gelijkwaardige wetenschappelijke kwaliteit worden aangeleverd.
|
BBT 80: |
De BBT om de belasting van voor verdere afvalwaterbehandeling bestemde gechloreerde stoffen te verminderen en om emissies naar lucht afkomstig van het waterverzamelings- en behandelingssysteem te verminderen, is toepassing van hydrolyse en strippen, zo dicht mogelijk bij de bron. Beschrijving: Voor de beschrijving van hydrolyse en strippen, zie punt 12.2. Hydrolyse wordt uitgevoerd bij alkalische pH om chloralhydraat van het oxychloreringsproces te ontleden. Dit resulteert in de vorming van chloroform, dat vervolgens wordt verwijderd door strippen, samen met EDC en VCM. Met de BBT geassocieerde milieuprestatieniveaus (BBT-GMPN's): zie tabel 10.3. Met de BBT geassocieerde emissieniveaus (BBT-GEN's) voor rechtstreekse emissies naar een ontvangend waterlichaam bij de uitlaat van de laatste behandeling: zie tabel 10.5. Tabel 10.3 BBT-GMPN's voor gechloreerde koolwaterstoffen in afvalwater bij de uitlaat van een afvalwaterstripper
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 79. |
BBT 81: |
De BBT om emissies naar water van PCDD's/PCDF's en koper afkomstig van het oxychloreringsproces te verminderen, is toepassing van onderstaande techniek a, of, als alternatief, onderstaande techniek b samen met een passende combinatie van de onderstaande technieken c, d en e.
Tabel 10.4 BBT-GMPN's voor emissies naar water afkomstig van EDC-productie via oxychlorering bij de uitlaat van de voorbehandeling voor de verwijdering van vaste stoffen in installaties met het wervelbedontwerp
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 79. Tabel 10.5 BBT-GEN's voor rechtstreekse emissies van koper, EDC en PCDD's/PCDF's afkomstig van EDC-productie naar een ontvangend waterlichaam
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 79. |
10.3. Energie-efficiëntie
BBT 82: |
De BBT voor een efficiënt gebruik van energie is toepassing van een kookreactor voor de rechtstreekse chlorering van ethyleen. Beschrijving: De reactie in het kookreactorsysteem voor de rechtstreekse chlorering van ethyleen wordt doorgaans uitgevoerd bij een temperatuur tussen minder dan 85 °C en 200 °C. In tegenstelling tot het proces bij lage temperatuur maakt dit de effectieve terugwinning en hergebruik van de reactiewarmte mogelijk (bv. voor de destillatie van EDC). Toepasbaarheid: Alleen toepasbaar op nieuwe installaties voor rechtstreekse chlorering. |
BBT 83: |
De BBT om het energieverbruik van EDC-kraakfornuizen te verminderen, is toepassing van promotors voor de chemische omzetting. Beschrijving: Promotors, zoals chloor of andere radicaalproducerende soorten, worden gebruikt om de kraakreactie te versterken en de reactietemperatuur en daardoor ook de vereiste warmte-input te verlagen. Promotors kunnen worden gegenereerd door het proces zelf of worden toegevoegd. |
10.4. Residuen
BBT 84: |
De BBT om de hoeveelheid voor verwijdering bestemde cokes afkomstig van VCM-installaties te verminderen, is toepassing van een combinatie van de onderstaande technieken.
|
BBT 85: |
De BBT om de hoeveelheid voor verwijdering bestemd gevaarlijk afval te verminderen en om de hulpbronnenefficiëntie te verbeteren, is toepassing van alle onderstaande technieken.
|
11. BBT-CONCLUSIES VOOR DE PRODUCTIE VAN WATERSTOFPEROXIDE
De BBT-conclusies in dit punt zijn van toepassing in aanvulling op de algemene BBT-conclusies in deel 1.
11.1. Emissies naar lucht
BBT 86: |
De BBT om oplosmiddelen terug te winnen en om emissies van organische verbindingen naar lucht afkomstig van alle eenheden anders dan de hydrogeneringseenheid te verminderen, is toepassing van een passende combinatie van de onderstaande technieken. Bij gebruik van lucht in de oxidatie-eenheid, omvat dit ten minste techniek d. Bij gebruik van zuivere zuurstof in de oxidatie-eenheid omvat dit ten minste techniek b, met gebruik van gekoeld water.
Tabel 11.1 BBT-GEN's voor emissies naar lucht van TVOS afkomstig van de oxidatie-eenheid
De bijbehorende monitoring is te vinden in BBT 2. |
BBT 87: |
De BBT om emissies naar lucht van organische verbindingen afkomstig van de hydrogeneringseenheid tijdens opstarten te verminderen, is toepassing van condensatie en/of adsorptie. Beschrijving: Voor de beschrijving van condensatie en adsorptie, zie punt 12.1. |
BBT 88: |
De BBT om emissies naar lucht en water van benzeen te voorkomen, is om geen benzeen te gebruiken in de werkoplossing. |
11.2. Emissies naar water
BBT 89: |
De BBT om de hoeveelheid afvalwater en de voor afvalwaterbehandeling bestemde organische belasting te verminderen, is toepassing van beide onderstaande technieken.
|
BBT 90: |
De BBT om emissies naar water van slecht bio-elimineerbare organische verbindingen te voorkomen of te verminderen, is toepassing van één van de onderstaande technieken.
Toepasbaarheid: Alleen toepasbaar op afvalwaterstromen die de voornaamste organische belasting afkomstig van de waterstofperoxide-installatie meevoeren en wanneer de reductie van de TOC-belasting afkomstig van de waterstofperoxide-installatie door middel van biologische behandeling lager dan 90 % is. |
12. BESCHRIJVINGEN VAN TECHNIEKEN
12.1. Technieken voor de behandeling van procesafgassen en afgassen
Techniek |
Beschrijving |
Adsorptie |
Een techniek voor het verwijderen van verbindingen uit een procesafgas- of afgasstroom door retentie op een vast oppervlak (doorgaans actieve kool). Adsorptie kan regeneratief of niet-regeneratief zijn (zie hieronder). |
Adsorptie (niet-regeneratief) |
Bij niet-regeneratieve adsorptie wordt de verbruikte adsorbent niet geregenereerd, maar verwijderd. |
Adsorptie (regeneratief) |
Adsorptie waarbij het adsorbaat vervolgens voor hergebruik of verwijdering wordt gedesorbeerd, bv. met stoom (vaak ter plaatse), en de adsorbent wordt hergebruikt. Voor continue werking worden doorgaans meer dan twee adsorbenten tegelijk gebruikt, waarvan een in de desorptiemodus. |
Katalytische oxidator |
Reductieapparatuur die verbrandbare verbindingen in een procesafgas- of afgasstroom oxideert met lucht of zuurstof in een katalytisch bed. De katalysator maakt oxidatie bij lagere temperaturen en in kleinere apparatuur dan in een thermische oxidator mogelijk. |
Katalytische reductie |
NOx wordt gereduceerd in de aanwezigheid van een katalysator en een reductiegas. In tegenstelling tot bij SCR wordt er geen ammoniak en/of ureum toegevoegd. |
Loogwassing |
De verwijdering van zure verontreinigende stoffen afkomstig van een gasstroom door wassing met behulp van een alkalische oplossing. |
Keramisch/metaalfilter |
Keramisch filtermateriaal. In omstandigheden waar zure stoffen als HCl, NOX, SOX en dioxinen moeten worden verwijderd, wordt het filtermateriaal voorzien van katalysatoren en kan de injectie van reagentia nodig zijn. In metaalfilters wordt oppervlaktefiltratie uitgevoerd door gesinterde poreuze metaalfilterelementen. |
Condensatie |
Een techniek voor het verwijderen van de dampen van organische en anorganische verbindingen afkomstig van een procesafgas- of afgasstroom door de temperatuur ervan te verlagen tot onder het dauwpunt, zodat de dampen vloeibaar worden. Afhankelijk van het vereiste bedrijfstemperatuurbereik zijn er verschillende condensatiemethoden, bv. met koelwater, gekoeld water (temperatuur doorgaans rond 5 °C) of koelmiddelen zoals ammoniak of propeen. |
Cycloon (droog of nat) |
Apparatuur voor het verwijderen van stof afkomstig van een procesafgas- of afgasstroom op basis van het toepassen van centrifugale krachten, gewoonlijk binnen een conische kamer. |
Elektrostatische precipitator (droog of nat) |
Een deeltjesbeheersingsapparaat dat gebruik maakt van elektrische krachten om in een procesafgas- of afgasstroom meegevoerde deeltjes op collectorplaten te deponeren. De meegevoerde deeltjes krijgen een elektrische lading wanneer ze worden gevoerd door een corona waarin gasvormige ionen stromen. Elektroden in het centrum van de stroombaan worden op een hoog voltage gehouden en genereren het elektrische veld dat de deeltjes tegen de collectorwanden dwingt. |
Doekenfilter |
Poreus geweven of vilten doek waar gassen doorheen stromen om deeltjes te verwijderen door het gebruik van een zeef of andere mechanismen. Doekenfilters kunnen de vorm hebben van lakens, cartridges of zakken, waarbij een aantal van de individuele doekenfiltereenheden samen in een groep zijn gehuisd. |
Membraanscheiding |
Afgassen worden gecomprimeerd en passeren een membraan dat selectief permeabel is voor bepaalde organische dampen. Het verrijkte permeaat kan worden teruggewonnen door middel van methoden als condensatie of adsorptie, of worden gereduceerd, bv. door katalytische oxidatie. Het proces is het meest geschikt voor hogere dampconcentraties. Aanvullende behandeling is, in de meeste gevallen, nodig om concentratieniveaus te bereiken die laag genoeg zijn om te emitteren. |
Druppelvanger |
Meestal maasfilters (bv. misteliminators, demisters) die doorgaans bestaan uit geweven of verstrengeld metalen of synthetisch monofilamentmateriaal in ofwel een willekeurige, ofwel een specifieke configuratie. Een druppelvanger werkt met diepbedfiltratie, die plaatsvindt over de hele diepte van het filter. Vaste stofdeeltjes blijven in het filter achter totdat het is verzadigd en moet worden schoongemaakt door spoelen. Wanneer de druppelvanger wordt gebruikt om druppels en/of aerosolen op te vangen, wordt de filter gereinigd door de wegstromende vloeistof. De druppelvanger werkt door mechanisch contact en is snelheidsafhankelijk. Scheiders met schuine keerplaten worden ook vaak gebruikt als druppelvangers. |
Regeneratieve thermische oxidator (RTO) |
Specifiek type thermische oxidator (zie hieronder) waarbij de inkomende afgasstroom wordt verwarmd door het passeren van een keramisch-gepakt bed, alvorens de verbrandingskamer in te gaan. De gezuiverde hete gassen verlaten deze kamer via een (of meer) keramisch-gepakt(e) bed(den) (gekoeld door een inkomende afgasstroom in een eerdere verbrandingscyclus). Dit opnieuw verhitte gepakte bed begint vervolgens een nieuwe verbrandingscyclus door een nieuwe inkomende afgasstroom voor te verhitten. De typische verbrandingstemperatuur is 800-1 000 °C. |
Wassing |
Wassing of absorptie is de verwijdering van verontreinigende stoffen uit een gasstroom door contact met een vloeibaar oplosmiddel, vaak water (zie „natte wassing”). Dit kan een chemische reactie opwekken (zie „loogwassing”). In bepaalde gevallen kunnen de stoffen worden teruggewonnen uit het oplosmiddel. |
Selectieve katalytische reductie (SCR) |
De reductie van NOX tot stikstof in een katalytisch bed door middel van een reactie met ammoniak (doorgaans geleverd als een waterige oplossing) bij een optimale bedrijfstemperatuur van ongeveer 300 tot 450 °C. Er kunnen één of meer lagen van de katalysator worden aangebracht. |
Selectieve niet-katalytische reductie (SNCR) |
De reductie van NOX tot stikstof door een reactie met ammoniak of ureum bij een hoge temperatuur. De bedrijfstemperatuur moet tussen 900 en 1 050 °C worden gehouden. |
Technieken om de meevoering van vaste stoffen en/of vloeistoffen te verminderen |
Technieken die de overdracht van druppels of deeltjes in gasvormige stromen verminderen (bv. afkomstig van chemische processen, condensors, destillatiekolommen) door mechanische apparaten zoals bezinkingskamers, druppelvangers, cyclonen en knock-out drums (damp-vloeistofscheider). |
Thermische oxidator |
Reductieapparatuur die de brandbare verbindingen in een procesafgas- of afgasstroom verbrandt door het in een verbrandingskamer met lucht of zuurstof tot boven de zelfontbrandingstemperatuur te verhitten en lang genoeg op een hoge temperatuur te houden om volledige verbranding tot koolstofdioxide en water tot stand te brengen. |
Thermische reductie |
NOX wordt gereduceerd bij hoge temperaturen in de aanwezigheid van een reductiegas in een additionele verbrandingskamer, waar een oxidatieproces plaatsvindt, maar bij een lage zuurstofconcentratie/zuurstoftekort. In tegenstelling tot bij SNCR wordt er geen ammoniak en/of ureum toegevoegd. |
Tweetraps stoffilter |
Een apparaat voor filteren op metaalgaas. In de eerste filtratiestap wordt een filterkoek opgebouwd en de feitelijke filtratie vindt plaats in de tweede stap. Afhankelijk van het drukverlies op het filter schakelt het systeem tussen de twee stappen. Een mechanisme om het gefilterde stof te verwijderen is geïntegreerd in het systeem. |
Natte wassing |
Zie „Wassing” hierboven. Wassing waarbij het gebruikte oplosmiddel water of een waterige oplossing is, bv. loogwassing om HCl te reduceren. Zie ook „Natte stofwassing”. |
Natte stofwassing |
Zie „Natte wassing” hierboven. Natte stofwassing omvat het afscheiden van stof door het binnenkomende gas intensief te mengen met water, doorgaans gecombineerd met de verwijdering van grove deeltjes met behulp van centrifugale krachten. Om dit te bereiken wordt het gas tangentiaal ingebracht. Het verwijderde vaste stof wordt op de bodem van de stofwasser opgevangen. |
12.2. Afvalwaterbehandelingstechnieken
Alle hieronder vermelde technieken kunnen ook worden gebruikt om waterstromen te zuiveren met het oog op hergebruik/recycling van water. De meeste ervan worden ook gebruikt om organische verbindingen terug te winnen uit proceswaterstromen.
Techniek |
Beschrijving |
Adsorptie |
Scheidingsmethode waarbij verbindingen (d.w.z. verontreinigende stoffen) in een vloeistof (d.w.z. afvalwater) worden vastgehouden op een vast oppervlak (doorgaans actieve kool). |
Chemische oxidatie |
Organische verbindingen worden geoxideerd met ozon of waterstofperoxide, optioneel ondersteund door katalysatoren of UV-straling, om ze om te zetten in minder schadelijke en gemakkelijker bioafbreekbare verbindingen |
Coagulatie en flocculatie |
Coagulatie en flocculatie worden gebruikt om zwevende deeltjes van afvalwater te scheiden en worden vaak in achtereenvolgende stappen uitgevoerd. Coagulatie wordt uitgevoerd door toevoeging van stollingsmiddelen waarvan de lading tegengesteld is aan die van de zwevende deeltjes. Flocculatie wordt uitgevoerd door polymeren toe te voegen, zodat de botsingen van kleine vlokjes ervoor zorgen dat deze zich met elkaar verbinden en er grotere vlokken ontstaan. |
Destillatie |
Destillatie is een techniek die wordt gebruikt om stoffen met verschillende kookpunten te scheiden door gedeeltelijke verdamping en recondensatie. Destillatie van afvalwater is de verwijdering van contaminanten met een laag kookpunt uit afvalwater door ze over te laten gaan naar de dampfase. Destillatie wordt uitgevoerd in kolommen, uitgerust met platen of dichtingsmateriaal, en een stroomafwaartse condensor. |
Extractie |
Opgeloste verontreinigende stoffen worden overgebracht van de afvalwaterfase naar een organische oplosmiddel, bv. in tegenstroomkolommen of mix/bezinksystemen. Na de fasescheiding wordt het oplosmiddel gezuiverd, bv. door middel van destillatie, en teruggevoerd naar de extractie. Het extract dat verontreinigende stoffen bevat wordt verwijderd of teruggebracht in het proces. Verlies van oplosmiddelen in het afvalwater wordt stroomafwaarts in de keten beheerst door een passende verdere behandeling (bv. strippen). |
Verdamping |
Het gebruik van destillatie (zie hierboven) om waterige oplossingen van hoogkokende stoffen te concentreren voor verder gebruik, verdere verwerking of verwijdering (bv. afvalwaterverbranding) door water over te laten gaan naar de dampfase. Doorgaans in meerdere stappen uitgevoerd in eenheden met toenemend vacuüm, om de energievraag te verminderen. De waterdampen worden gecondenseerd voor hergebruik of lozing als afvalwater. |
Filtratie |
Scheiding van vaste stoffen van een afvalwaterdrager door ze door een poreus medium te laten passeren. Dit omvat verschillende soorten technieken, bijvoorbeeld zandfiltratie, microfiltratie en ultrafiltratie. |
Flotatie |
Een proces waarin vaste of vloeibare deeltjes worden gescheiden van de afvalwaterfase door ze te laten hechten aan fijne gasbelletjes, doorgaans lucht. De drijvende deeltjes verzamelen zich op het wateroppervlak en worden verzameld met afschuimers. |
Hydrolyse |
Een chemische reactie waarin organische of anorganische verbindingen reageren met water, doorgaans om niet-bioafbreekbare verbindingen om te zetten in bioafbreekbare verbindingen of toxische verbindingen om te zetten in niet-toxische verbindingen. Om de reactie mogelijk te maken of te versterken, wordt hydrolyse uitgevoerd bij een hoge temperatuur en mogelijk een hogere druk (thermolyse), of onder toevoeging van krachtige alkali's of zuren, of met behulp van een katalysator. |
Precipitatie |
De omzetting van opgeloste verontreinigende stoffen (bv. metaalionen) in onoplosbare verbindingen middels reactie met toegevoegde neerslagmiddelen. De gevormde vaste neerslag wordt vervolgens gescheiden door middel van sedimentatie, flotatie of filtratie. |
Sedimentatie |
De scheiding van zwevende deeltjes en zwevend materiaal door bezinking als gevolg van de zwaartekracht. |
Strippen |
Vluchtige stoffen worden verwijderd uit de waterige fase door een gasvormige stroom (bv. stoom, stikstof of lucht) die door de vloeistof wordt geleid, en worden vervolgens teruggewonnen (bv. door condensatie) voor verder gebruik of verwijdering. De doelmatigheid van de verwijdering kan worden vergroot door de temperatuur te verhogen of de druk te verlagen. |
Afvalwaterverbranding |
De oxidatie van organische en anorganische verontreinigende stoffen met lucht en de gelijktijdige verdamping van water bij normale druk en temperaturen tussen 730 °C en 1 200 °C. Afvalwaterverbranding houdt zichzelf doorgaans in stand bij COD-niveaus van meer dan 50 g/l. Bij lage organische belastingen is een steun/hulpbrandstof nodig. |
12.3. Technieken om emissies naar lucht afkomstig van verbranding te verminderen
Techniek |
Beschrijving |
Keuze van (steun)brandstof |
Het gebruik van brandstof (waaronder steun/hulpbrandstof) met een laag gehalte aan potentieel verontreinigende stoffen genererende verbindingen (bv. een lager zwavel-, as-, stikstof-, kwik-, fluor- of chloorgehalte in de brandstof). |
Low-NOX-brander (LNB) en ultra-low-NOX-brander (ULNB) |
De techniek bestaat erin om de hoogste vlamtemperaturen te verlagen teneinde de verbranding te vertragen doch volledig te laten doorgaan en de warmteoverdracht te vergroten (hogere vlamemissie). Dit kan gepaard gaan met een gewijzigd ontwerp van de verbrandingskamer van het fornuis. Het ontwerp van ultra-low-NOX-branders (ULNB) omvat getrapte verbranding (lucht/brandstof) en uitlaat/rookgasrecirculatie. |
(1) Voor parameters waarvoor metingen van 30 minuten vanwege beperkingen op het gebied van bemonstering of analyse niet geschikt zijn, wordt een geschikte bemonsteringsperiode gebruikt.
(2) Voor PCDD's/PCDF's wordt een bemonsteringsperiode van 6 tot 8 uur gebruikt.
(3) Tijdsproportionele mengmonsters kunnen worden gebruikt op voorwaarde dat een toereikende stabiliteit van het debiet kan worden aangetoond.
(4) Uitvoeringsbesluit 2012/119/EU van de Commissie van 10 februari 2012 tot vaststelling van richtsnoeren voor het verzamelen van gegevens, alsook voor het opstellen van BBT-referentiedocumenten en het waarborgen van de kwaliteit ervan als bedoeld in Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad inzake industriële emissies (PB L 63 van 2.3.2012, blz. 1).
(5) Generieke EN-normen voor continue meting zijn EN 15267-1, -2, en -3 en EN 14181. EN-normen voor periodieke metingen zijn opgenomen in de tabel.
(6) Heeft betrekking op het totale nominale thermische ingangsvermogen van alle procesfornuizen/verhitters die zijn aangesloten op de schoorsteen waar emissies plaatsvinden.
(7) In geval van procesfornuizen/verhitters met een totaal nominaal thermische ingangsvermogen van minder dan 100 MWe die minder dan 500 uur per jaar in bedrijf zijn, kan de monitoringfrequentie worden verlaagd tot ten minste eenmaal per jaar.
(8) De minimummonitoringfrequentie voor periodieke metingen kan worden verlaagd tot eenmaal per zes maanden indien de emissieniveaus aantoonbaar voldoende stabiel zijn.
(9) Monitoring van stof is niet van toepassing bij verbranding van uitsluitend gasvormige brandstoffen.
(10) Monitoring van NH3 is alleen van toepassing wanneer SCR of SNCR wordt gebruikt.
(11) In het geval van procesfornuizen/verhitters die gasvormige brandstoffen en/of olie met een bekend zwavelgehalte verbranden en waarbij geen ontzwaveling van rookgassen wordt uitgevoerd, kan continue monitoring worden vervangen door ofwel periodieke monitoring met een minimumfrequentie van eenmaal per drie maanden, ofwel door berekeningen, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat die berekeningen gegevens van een gelijkwaardige wetenschappelijke kwaliteit opleveren.
(12) De monitoring is van toepassing wanneer de verontreinigende stof aanwezig is in het afgas op basis van de inventarisatie van afgasstromen als gespecificeerd door de BBT-conclusies voor CWW.
(13) De minimummonitoringfrequentie voor periodieke metingen kan worden verlaagd tot eenmaal per jaar indien de emissieniveaus aantoonbaar voldoende stabiel zijn.
(14) Alle (andere) processen/bronnen waar de verontreinigende stof aanwezig is in het afgas op basis van de inventarisatie van afgasstromen als gespecificeerd door de BBT-conclusies voor CWW.
(15) EN 15058 en de bemonsteringsperiode moeten worden aangepast zodat de gemeten waarden representatief zijn voor de hele decokingcyclus.
(16) EN 13284-1 en de bemonsteringsperiode moeten worden aangepast zodat de gemeten waarden representatief zijn voor de hele decokingcyclus.
(17) De monitoring is van toepassing wanneer de chloor en/of chloorverbindingen aanwezig zijn in het afgas en thermische behandeling wordt toegepast
(18) Wanneer de rookgassen van twee of meer fornuizen worden afgevoerd via dezelfde schoorsteen, is de BBT-GEN van toepassing op de gecombineerde afvoer via de schoorsteen.
(19) De BBT-GEN's zijn niet van toepassing tijdens decokingactiviteiten.
(20) Geen enkele BBT-GEN is van toepassing op CO. Als indicatie: het emissieniveau van CO zal over het algemeen 10-50 mg/Nm3 zijn, uitgedrukt als daggemiddelde of gemiddelde over de bemonsteringsperiode.
(21) De BBT-GEN is alleen van toepassing wanneer SCR of SNCR wordt gebruikt.
(22) De laagste waarden van het bereik worden behaald door het gebruik van een thermische oxidator in het zilverproces.
(23) De BBT-GEN wordt uitgedrukt als een gemiddelde van de tijdens één jaar verkregen waarden.
(24) In geval van een significant methaangehalte in de emissie wordt overeenkomstig EN ISO 25140 of EN ISO 25139 gemonitorde methaan afgetrokken van het resultaat.
(25) Geproduceerde EO wordt gedefinieerd als de som van de voor verkoop en als tussenproduct geproduceerde EO.
(26) De BBT-GEN is alleen van toepassing op gecombineerde afgasstromen met een debiet > 1 000 Nm3/u.
(27) De BBT-GEN wordt uitgedrukt als daggemiddelde of als gemiddelde over de bemonsteringsperiode.
(28) De BBT-GEN wordt uitgedrukt als een gemiddelde van de tijdens één jaar verkregen waarden. Geproduceerde TDI en/of MDI heeft betrekking op het product zonder residuen, in de betekenis die wordt gebruikt om de capaciteit van de installatie vast te stellen.
(29) In geval van NOX-waarden boven 100 mg/Nm3 in het monster, kan de BBT-GEN hoger zijn, tot 3 mg/Nm3, als gevolg van analytische interferenties.
(30) In geval van discontinue afvalwaterlozingen is de minimummonitoringfrequentie eenmaal per lozing.
(31) De BBT-GMPN heeft betrekking op het product zonder residuen, in de betekenis die wordt gebruikt om de capaciteit van de installatie vast te stellen.
(32) Wanneer de rookgassen van twee of meer fornuizen worden uitgestoten door een gemeenschappelijke schoorsteen, is de BBT-GEN van toepassing op de gecombineerde uitstoot van de schoorsteen.
(33) De BBT-GEN's zijn niet van toepassing tijdens decokingactiviteiten.
(34) Geen enkele BBT-GEN is van toepassing op CO. Als indicatie: het emissieniveau van CO zal over het algemeen 5-35 mg/Nm3 zijn, uitgedrukt als daggemiddelde of gemiddelde over de bemonsteringsperiode.
(35) De minimummonitoringfrequentie kan worden verlaagd tot eenmaal per maand indien de adequate werking van de verwijdering van vaste stoffen en koper wordt gecontroleerd door frequente monitoring van andere parameters (bv. door continue meting van de turbiditeit).
(36) Het gemiddelde van de gedurende één maand verkregen waarden wordt berekend uit de gemiddelden van de tijdens elke dag verkregen waarden (ten minste drie ter plaatse en met tussenpozen van ten minste een halfuur genomen monsters).
(37) De laagste waarden van het bereik worden typisch behaald wanneer het vastbedontwerp wordt gebruikt
(38) Het gemiddelde van de gedurende één jaar verkregen waarden wordt berekend uit de gemiddelden van de tijdens elke dag verkregen waarden (ten minste drie ter plaatse en met tussenpozen van ten minste een halfuur genomen monsters).
(39) Gezuiverde EDC is de som van de door oxychlorering en/of rechtstreekse chlorering geproduceerde EDC en de van VCM-productie afkomstige en voor zuivering teruggevoerde ECD.
(40) De BBT-GEN is niet van toepassing wanneer de emissie lager is dan 150 g/u.
(41) Wanneer adsorptie wordt gebruikt, is de bemonsteringsperiode representatief voor een volledige adsorptiecyclus.
(42) In geval van een significant methaangehalte in de emissie, wordt overeenkomstig EN ISO 25140 of EN ISO 25139 gemonitorde methaan afgetrokken van het resultaat.
HANDELINGEN VAN BIJ INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN INGESTELDE ORGANEN
7.12.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 323/51 |
BESLUIT Nr. 1/2017 VAN HET COMITÉ DAT IS INGESTELD BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE ZWITSERSE BONDSSTAAT INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING
van 28 juli 2017
betreffende de wijziging van hoofdstuk 4 (Medische hulpmiddelen), hoofdstuk 6 (Drukapparatuur), hoofdstuk 7 (Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie), hoofdstuk 8 (Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving), hoofdstuk 9 (Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit), hoofdstuk 11 (Meetinstrumenten), hoofdstuk 15 (Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges), hoofdstuk 17 (Liften) en hoofdstuk 20 (Explosieven voor civiel gebruik) en de actualisering van de verwijzingen naar wetgeving in bijlage 1 [2017/2118]
HET COMITÉ,
Gezien de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling („de overeenkomst”), en met name artikel 10, lid 4, artikel 10, lid 5, en artikel 18, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De partijen bij de overeenkomst zijn overeengekomen om hoofdstuk 4 (Medische hulpmiddelen) van bijlage 1 te wijzigen om de samenwerking tussen toezichthouders op het gebied van medische hulpmiddelen te versterken. |
(2) |
De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende eenvoudige drukvaten (1) en een nieuwe richtlijn betreffende drukapparatuur (2) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd. |
(3) |
Hoofdstuk 6 (Drukapparatuur) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven. |
(4) |
De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende radioapparatuur (3) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd. |
(5) |
Hoofdstuk 7 (Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven. |
(6) |
De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (4) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd. |
(7) |
Hoofdstuk 8 (Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven. |
(8) |
De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende elektrische apparatuur (5) en een nieuwe richtlijn betreffende elektromagnetische compatibiliteit (6) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd. |
(9) |
Hoofdstuk 9 (Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven. |
(10) |
De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende niet-automatische weegwerktuigen (7) en een nieuwe richtlijn betreffende meetinstrumenten (8) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd. |
(11) |
Hoofdstuk 11 (Meetinstrumenten en voorverpakkingen) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven. |
(12) |
De partijen bij de overeenkomst zijn overeengekomen om hoofdstuk 15 (Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges) van bijlage 1 te wijzigen om de erkenning van de resultaten van door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij in derde landen uitgevoerde GMP-inspecties mogelijk te maken; |
(13) |
De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende liften (9) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd. |
(14) |
Hoofdstuk 17 (Liften) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven. |
(15) |
De Europese Unie heeft een nieuwe richtlijn betreffende explosieven voor civiel gebruik (10) vastgesteld en Zwitserland heeft zijn wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die krachtens artikel 1, lid 2, van de overeenkomst gelijkwaardig worden geacht met de hierboven vermelde wetgeving van de Europese Unie, gewijzigd. |
(16) |
Hoofdstuk 20 (Explosieven voor civiel gebruik) van bijlage 1 moet worden gewijzigd om deze ontwikkelingen weer te geven. |
(17) |
Het is noodzakelijk om de verwijzingen naar wetgeving in de hoofdstukken 3, 12, 14, 16, 18 en 19 van bijlage 1 bij de overeenkomst te actualiseren; |
(18) |
In artikel 10, lid 5, van de overeenkomst is bepaald dat het comité op voorstel van een van de partijen de bijlagen bij de overeenkomst kan wijzigen, |
BESLUIT:
1. |
Hoofdstuk 4 (Medische hulpmiddelen) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel A van dit besluit. |
2. |
Hoofdstuk 6 (Drukapparatuur) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel B van dit besluit. |
3. |
Hoofdstuk 7 (Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel C van dit besluit. |
3. |
Hoofdstuk 8 (Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel D van dit besluit. |
4. |
Hoofdstuk 9 (Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel E van dit besluit. |
5. |
Hoofdstuk 11 (Meetinstrumenten en voorverpakkingen) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel F van dit besluit. |
6. |
Hoofdstuk 15 (Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel G van dit besluit. |
8. |
Hoofdstuk 17 (Liften) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel H van dit besluit. |
9. |
Hoofdstuk 20 (Explosieven voor civiel gebruik) van bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel I van dit besluit. |
10. |
Bijlage 1 bij de overeenkomst wordt gewijzigd overeenkomstig de bepalingen van aanhangsel J van dit besluit. |
11. |
Dit besluit, opgemaakt in tweevoud, wordt ondertekend door vertegenwoordigers van het comité die gemachtigd zijn namens de partijen op te treden. Dit besluit treedt in werking op de datum waarop de laatste van deze handtekeningen is aangebracht. |
Namens de Zwitserse Bondsstaat
Christophe PERRITAZ
Ondertekend te Bern op 28 juli 2017
Namens de Europese Unie
Ignacio IRUARRIZAGA
Ondertekend te Brussel op 27 juli 2017
(1) Richtlijn 2014/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 45).
(2) Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164).
(3) Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62).
(4) Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 309).
(5) Richtlijn 2014/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 357).
(6) Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79).
(7) Richtlijn 2014/31/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weegwerktuigen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 107).
(8) Richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 149).
(9) Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheidscomponenten voor liften (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 251).
(10) Richtlijn 2014/28/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van en de controle op explosieven voor civiel gebruik (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 1).
AANHANGSEL A
In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 4 (Medische hulpmiddelen) geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 4
MEDISCHE HULPMIDDELEN
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
AFDELING III
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
AFDELING IV
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit hoofde van dit hoofdstuk houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en, zoals vastgesteld in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013, aan de beoordelingscriteria van bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG, bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage IX bij Richtlijn 98/79/EG.
Zwitserland stelt beoordelaars ter beschikking voor de pool die is vastgesteld uit hoofde van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013.
AFDELING V
Aanvullende bepalingen
1. Registratie van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen
Elke fabrikant of diens gemachtigde die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 10 van Richtlijn 98/79/EG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde instanties van de partij waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft de in die artikelen bedoelde gegevens mee. De partijen erkennen wederzijds deze registratie. De fabrikant is niet verplicht op het grondgebied van de andere partij een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de betrokken producten.
2. Etikettering van medische hulpmiddelen
Bij de etikettering van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 1, punt 13.3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bedoeld in bijlage 1, punt 8.4, onder a), van Richtlijn 98/79/EG, vermelden de fabrikanten van beide partijen hun naam of handelsnaam en adres. Zij zijn niet verplicht op het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres te vermelden van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, noch die van de gemachtigde of de op het grondgebied van de andere partij gevestigde importeur.
In het geval van hulpmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd om in de Unie en Zwitserland te worden gedistribueerd, moet het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres bevatten van de in de Unie of in Zwitserland — naargelang het geval — gevestigde gemachtigde van de fabrikant.
3. Uitwisseling van informatie
De partijen wisselen overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst de informatie uit waarin artikel 8 van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 10 van Richtlijn 93/42/EEG, artikel 11 van Richtlijn 98/79/EG en artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 voorzien.
4. Europese databanken
De bevoegde Zwitserse autoriteiten hebben toegang tot de Europese databanken die zijn opgezet krachtens artikel 12 van Richtlijn 98/79/EG, artikel 14 bis van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013. Deze autoriteiten doen de Commissie en/of het met het beheer van deze databanken belaste orgaan de in bovengenoemde artikelen bedoelde, door Zwitserland verzamelde gegevens toekomen zodat deze in de databanken kunnen worden opgenomen.”
AANHANGSEL B
In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 6 (Drukapparatuur) geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 6
DRUKAPPARATUUR
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie |
|
||||||||||||||||
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
AFDELING III
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
AFDELING IV
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/29/EU, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/68/EU of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2010/35/EU.
AFDELING V
Aanvullende bepalingen
1. Marktdeelnemers
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) |
kan met het oog op de verplichtingen van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2010/35/EU, de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/29/EU, of de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland; |
b) |
kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 4, lid 3, en 6, lid 6, van Richtlijn 2010/35/EU, de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/29/EU of de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt; |
c) |
kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/29/EU of de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. |
1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/29/EU, of artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/68/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/29/EU of artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/68/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een product in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het product worden weggenomen.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 28 van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 32 van Richtlijn 2014/29/EU en artikel 37 van Richtlijn 2014/68/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 29 van Richtlijn 2010/35/EU, artikel 33 van Richtlijn 2014/29/EU en artikel 38 van Richtlijn 2014/68/EU voorzien.
4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
5. Procedure voor producten die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een product waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— |
de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd; |
— |
wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het product te verbieden of te beperken, het product daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen. |
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het product, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— |
het feit dat het product niet voldoet aan de vereisten inzake de gezondheid of veiligheid van personen of inzake andere aspecten van het openbaar belang in de wetgeving in afdeling I; of |
— |
tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I. |
Zwitserland of andere lidstaten dan de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het betrokken product.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit product.
6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert zij de nationale maatregel om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:
— |
gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme product uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis; |
— |
niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in. |
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
7. Conforme producten die toch een risico meebrengen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een product dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) |
gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen; |
b) |
niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.” |
AANHANGSEL C
In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 7 (Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie) geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 7
RADIOAPPARATUUR EN EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie |
|
||||||||||||||||||
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
AFDELING III
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
AFDELING IV
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk IV van Richtlijn 2014/53/EU.
AFDELING V
Aanvullende bepalingen
1. Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I
Onverminderd artikel 12, lid 2, van deze overeenkomst stelt de Europese Unie Zwitserland onverwijld in kennis van na 13 juni 2016 goedgekeurde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie in het kader van Richtlijn 2014/53/EU, na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving.
2. Marktdeelnemers
2.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) |
kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 7, en 12, lid 3, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland; |
b) |
kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 4, en 12, lid 8, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt; |
c) |
kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 10, lid 5, tweede alinea, en 12, lid 6, van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. |
2.2. Verstrekken van informatie over radioapparatuur en software door de fabrikant
a) |
De fabrikanten zorgen ervoor dat radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat of Zwitserland kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum. In geval van beperkingen betreffende de ingebruikneming of van voorschriften voor machtiging tot het gebruik van radioapparatuur vermeldt de informatie op de verpakking de bestaande beperkingen in Zwitserland, lidstaten of geografische gebieden binnen hun grondgebied. |
b) |
Voor radioapparatuur die binnen het toepassingsgebied van artikel 4 van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse wetgeving valt, dienen fabrikanten van radioapparatuur en van software die ervoor zorgt dat radioapparatuur kan worden gebruikt zoals bedoeld, als dit vereist is in de in afdeling I bedoelde wetgeving, de lidstaten, Zwitserland en de Commissie informatie te verstrekken en deze voortdurend bij te werken over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur met de essentiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU en de overeenkomstige Zwitserse wetgeving, in de vorm van een conformiteitsverklaring met daarin de elementen van de conformiteitsverklaring |
c) |
Als dit vereist is in de in afdeling I bedoelde wetgeving, registreren fabrikanten, voordat zij op de markten van partijen radioapparatuur in de handel brengen van categorieën waarvoor de Europese Commissie een laag niveau van naleving heeft geconstateerd, hun typen met ingang van 12 juni 2018, in het centrale systeem dat is vermeld in artikel 5 van Richtlijn 2014/53/EU. De Europese Commissie kent aan elk geregistreerd type radioapparatuur een registratienummer toe, dat de fabrikanten aanbrengen op de radioapparatuur die in de handel wordt gebracht. De partijen wisselen informatie uit over geregistreerde radioapparatuur waarvoor een laag niveau van naleving wordt geconstateerd. De partijen houden bij het aanwijzen van categorieën radioapparatuur met een laag niveau van naleving rekening met informatie over de conformiteit van radioapparatuur die is verstrekt door Zwitserland en lidstaten. |
2.3. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2010/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 11, lid 1, van Richtlijn 2014/34/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
2.4. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat radioapparatuur in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van de radioapparatuur worden weggenomen.
3. Toewijzing van radioapparatuurklassen
De lidstaten en Zwitserland stellen elkaar in kennis van de interfaces die zij voornemens zijn op hun grondgebied te reguleren in de gevallen die zijn voorzien in artikel 8, lid 1, van Richtlijn 2014/53/EU. Bij het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de gereguleerde radio-interfaces en het toewijzen van radioapparatuurklassen houdt de Europese Unie rekening met de radio-interfaces waarvoor Zwitserland regelingen heeft vastgesteld.
4. Door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken aangeboden interfaces
De partijen stellen elkaar in kennis van de interfaces die op hun grondgebied door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken worden aangeboden.
5. Toepassing van essentiële eisen, ingebruikneming en gebruik
a) |
Wanneer de Commissie voornemens is een eis vast te stellen in verband met categorieën of klassen radioapparatuur krachtens de artikelen 2, onder 6, 3, lid 3, 4, lid 2, 5, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU, raadpleegt zij Zwitserland alvorens deze formeel aan het comité voor te leggen, tenzij het Comité voor overeenstemmingsbeoordeling en markttoezicht inzake telecommunicatie is geraadpleegd. |
b) |
De lidstaten en Zwitserland staan de ingebruikneming en het gebruik van radioapparatuur toe indien zij aan de wetgeving in afdeling I voldoet wanneer zij op passende wijze wordt geïnstalleerd en onderhouden en overeenkomstig haar bestemming wordt gebruikt. Zij mogen slechts aanvullende eisen voor de ingebruikneming en/of het gebruik van radioapparatuur stellen om redenen die verband houden met het effectieve en efficiënte gebruik van het radiospectrum, de voorkoming van schadelijke interferentie, de voorkoming van elektromagnetische verstoringen, of de volksgezondheid. |
6. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 38 van Richtlijn 2014/53/EU voorziet.
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de andere in dit hoofdstuk erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen informatie toekomen over door hen geweigerde, ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten van typeonderzoek en op verzoek over door hen verstrekte certificaten.
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de lidstaten en Zwitserland informatie toekomen over verstrekte certificaten van typeonderzoek en/of aanvullingen daarop in de gevallen waarin geharmoniseerde normen niet of niet volledig zijn toegepast. De lidstaten, Zwitserland, de Europese Commissie en de andere organen kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van typeonderzoek en/of aanvullingen daarop, een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het verrichte onderzoek ontvangen.
7. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 37 van Richtlijn 2014/53/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.
8. Comité voor overeenstemmingsbeoordeling en markttoezicht inzake telecommunicatie
Zwitserland kan als waarnemer deelnemen aan de werkzaamheden van het Comité voor overeenstemmingsbeoordeling en markttoezicht inzake telecommunicatie en de subgroepen daarvan.
9. Samenwerking tussen markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
10. Bezwaar tegen geharmoniseerde normen
Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een geharmoniseerde norm de naleving van de essentiële eisen van zijn in afdeling I vermelde wetgeving niet garandeert, stelt het het Comité daarvan met opgave van redenen in kennis.
Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Commissie verzoeken de in artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad (3) omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.
11. Procedure voor apparatuur die een risico vertoont dat wordt veroorzaakt door niet-overeenstemming en niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland hebben geconstateerd dat apparatuur waarop dit hoofdstuk van toepassing is niet voldoet aan de eisen van de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— |
de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd; |
— |
wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de apparatuur te verbieden of te beperken, de apparatuur daar uit de handel te nemen of deze terug te roepen. |
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de apparatuur die niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— |
het feit dat de radioapparatuur niet voldoet aan de essentiële eisen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of |
— |
tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I. |
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van de betrokken apparatuur.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken apparatuur onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen ervan.
12. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 11 bedoelde nationale maatregel brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 11 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Indien de nationale maatregel:
— |
gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de non-conforme apparatuur uit de handel wordt genomen of teruggeroepen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis; |
— |
niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in. |
Overeenkomstig punt 14 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
13. Conforme radioapparatuur die toch een risico meebrengt
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel radioapparatuur die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid en veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 14 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
14. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 10 en 11, wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het Comité vaststelt dat de maatregel:
a) |
niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland deze in; |
b) |
gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten uit de handel worden genomen of teruggeroepen.” |
(1) De verwijzing naar de apparatuurklasse in artikel 2, lid 1, van Beschikking 2000/299 van de Commissie is niet van toepassing.
(2) Onverminderd hoofdstuk 9.
(3) Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).
AANHANGSEL D
In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 8 (Apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving) geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 8
APPARATEN EN SYSTEMEN BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN EXPLOSIEVE OMGEVING
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie |
|
||||||||||
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
AFDELING III
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
AFDELING IV
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/34/EU.
AFDELING V
Aanvullende bepalingen
1. Marktdeelnemers
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) |
kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 7, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland; |
b) |
kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het product in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt; |
c) |
kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. |
1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/34/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/34/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een product in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het product worden weggenomen.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 32 van Richtlijn 2014/34/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 33 van Richtlijn 2014/34/EU voorziet.
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen verstrekken de andere uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor hetzelfde product verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.
De Commissie, de lidstaten, Zwitserland en de andere uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instanties kunnen verzoeken om een kopie van de certificaten van typeonderzoek en aanvullingen daarop. De Commissie, de lidstaten en Zwitserland kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door een uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instantie verrichte onderzoek ontvangen.
4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
5. Procedure voor producten die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland hebben geconstateerd dat een product waarop dit hoofdstuk van toepassing is niet voldoet aan de eisen van de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— |
de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd; |
— |
wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de producten te verbieden of te beperken, het product daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen. |
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product dat niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— |
het feit dat het product niet voldoet aan de eisen ten aanzien van de gezondheid en veiligheid van personen of de bescherming van huisdieren of goederen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of |
— |
tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I. |
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het betrokken product.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit product.
6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel in verband met een product:
— |
gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme product uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis; |
— |
niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in. |
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
7. Conforme producten die toch een risico meebrengen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een product dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of huisdieren of goederen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7 wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) |
gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen; |
b) |
niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.” |
AANHANGSEL E
In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 9 (Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit) geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 9
ELEKTRISCH MATERIEEL EN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie |
|
||||||||||||||
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
AFDELING III
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
AFDELING IV
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/30/EU.
AFDELING V
Aanvullende bepalingen
1. Marktdeelnemers
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) |
kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 7, lid 6, en 9, lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU, de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland; |
b) |
kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op van de verplichtingen van de artikelen 7, lid 3, en 9, lid 7, van Richtlijn 2014/30/EU, de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat de apparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat de apparatuur in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt; |
c) |
kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, tweede alinea, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. |
1.2. Gemachtigde
Met het oog op van de verplichting van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 2014/30/EU, artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 8, lid 1, van Richtlijn 2014/30/EU, artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/35/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat apparatuur in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van de apparatuur worden weggenomen.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 35 van Richtlijn 2014/30/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 36 van Richtlijn 2014/30/EU voorziet.
4. Comité inzake elektromagnetische compatibiliteit en Comité voor elektrisch materiaal
Zwitserland kan als waarnemer deelnemen aan de werkzaamheden van het Comité inzake elektromagnetische compatibiliteit, het Comité voor elektrisch materiaal en de subgroepen van die comités.
5. Normen
Voor het doel van dit hoofdstuk en in overeenstemming met artikel 14 van Richtlijn 2014/35/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen beschouwen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en Zwitserland ook apparatuur die is gefabriceerd overeenkomstig de veiligheidsvoorschriften van de in de lidstaat waarin het is vervaardigd of in Zwitserland geldende normen als beantwoordende aan de veiligheidsdoeleinden voor elektrische apparatuur in de zin van Richtlijn 2014/35/EU, indien die apparatuur een even grote veiligheid biedt als die welke op hun eigen grondgebied is vereist.
6. Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
De partijen stellen elkaar in kennis van en erkennen wederzijds de instanties die belast zijn met de taken die zijn beschreven in bijlage III bij Richtlijn 2014/30/EU.
De overeenstemmingsbeoordelingsorganen verstrekken de andere uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde apparatuur verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.
De Commissie, de lidstaten, Zwitserland en de andere uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instanties kunnen verzoeken om een kopie van de certificaten van typeonderzoek en aanvullingen daarop. De Commissie, de lidstaten en Zwitserland kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door een uit hoofde van dit hoofdstuk erkende instantie verrichte onderzoek ontvangen.
7. Samenwerking tussen markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
8. Procedure voor apparatuur die een risico vertoont dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat apparatuur waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor aspecten van de bescherming van het openbaar belang die onder de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk vallen, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— |
de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd; |
— |
wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de apparatuur te verbieden of te beperken, de apparatuur daar uit de handel te nemen of deze terug te roepen. |
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de apparatuur die niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— |
het feit dat de apparatuur niet voldoet aan de eisen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of |
— |
tekortkomingen in de normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I. |
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van de betrokken apparatuur.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken apparatuur onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen ervan.
9. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 8 bedoelde nationale maatregel, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 8 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel:
— |
gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de non-conforme apparatuur uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis; |
— |
niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in. |
Overeenkomstig punt 11 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
10. Conforme apparatuur die toch een risico meebrengt
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel apparatuur die onder Richtlijn 2014/35/EU valt en die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of huisdieren of goederen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de apparatuur te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 11 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
11. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 9 en 10, wordt de zaak voorgelegd aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek. Wanneer het Comité vaststelt dat de maatregel:
a) |
niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland deze in; |
b) |
gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten uit de handel worden genomen.” |
AANHANGSEL F
In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 11 (Meetinstrumenten en voorverpakkingen) geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 11
MEETINSTRUMENTEN EN VOORVERPAKKINGEN
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1
Europese Unie |
|
||||||||||||
Zwitserland |
|
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
AFDELING III
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
AFDELING IV
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en, voor de producten waarop deze richtlijnen van toepassing zijn, aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/31/EU en hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/32/EU.
AFDELING V
Aanvullende bepalingen
1. Voorverpakkingen
Wanneer voorverpakkingen uit de Unie in Zwitserland in de handel worden gebracht, erkent Zwitserland de controles die overeenkomstig de in afdeling I vermelde wetgeving van de Unie door een in het kader van deze overeenkomst erkend orgaan van de Unie zijn uitgevoerd.
Wat de statistische controle van de op voorverpakkingen opgegeven hoeveelheden betreft, erkent de Europese Unie de in punt 7 van bijlage 3 bij de Beschikking van 5 september 2012 betreffende de opgave van hoeveelheden voor onverpakte en voorverpakte producten (RS 941.204) omschreven Zwitserse methode als gelijkwaardig met de methode van de Europese Unie zoals deze is omschreven in bijlage II bij de Richtlijnen 75/106/EEG en 76/211/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 78/891/EEG. De Zwitserse producenten wier voorverpakkingen in overeenstemming zijn met de Unie-wetgeving en die volgens de Zwitserse methode werden gecontroleerd, brengen op hun naar de EU uitgevoerde producten het „e”-merk aan.
2. Merktekens
2.1. Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van Richtlijn 2009/34/EG van de Raad van 23 april 2009 als volgt aangepast:
a) |
in bijlage 1, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, onder a), eerste streepje, wordt de tekst tussen haakjes aangevuld met: „CH voor Zwitserland”; |
b) |
de tekeningen bedoeld in bijlage II, punt 3.2.1, worden aangevuld met de volgende tekening: |
2.2. In afwijking van artikel 1 van deze overeenkomst gelden voor het merken van in Zwitserland in de handel gebrachte meetinstrumenten de volgende bepalingen:
Het aan te brengen merkteken is het CE-merkteken, samen met aanvullende metrologiemerktekens of het nationale teken van de desbetreffende EG-lidstaat, zoals bepaald in bijlage I, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, eerste streepje, van Richtlijn 2009/34/EG van 23 april 2009.
3. Niet-automatische weeginstrumenten bedoeld in Richtlijn 2014/31/EU en meetinstrumenten bedoeld in Richtlijn 2014/32/EU
3.1. Marktdeelnemers
3.1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) |
kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 6, en 8, lid 3, van Richtlijn 2014/31/EU, de artikelen 8, lid 6, en 10, lid 3, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland; |
b) |
kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 6, lid 3, en 8, lid 8, van Richtlijn 2014/31/EU, de artikelen 8, lid 3, en 10, lid 8, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het instrument in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het instrument in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt; |
c) |
kan er, met het oog op van de verplichtingen van de artikelen 6, lid 4, tweede alinea, en 8, lid 6, van Richtlijn 2014/31/EU, de artikelen 8, lid 4, tweede alinea, en 10, lid 6, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. |
3.1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/31/EU, artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2014/32/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/31/EU, artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2014/32/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
3.1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een instrument in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het instrument worden weggenomen.
3.2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 34 van Richtlijn 2014/31/EU en artikel 39 van Richtlijn 2014/32/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.
3.3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 35 van Richtlijn 2014/31/EU, respectievelijk artikel 40 van Richtlijn 2014/32/EU voorzien.
3.4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
3.5. Procedure voor instrumenten die een risico vertonen dat wordt veroorzaakt door niet-overeenstemming en niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen een instrument waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor aspecten van de bescherming van het openbaar belang die onder Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen vallen, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— |
de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd; |
— |
wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van het instrument te verbieden of te beperken, het instrument daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen. |
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het instrument dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het instrument, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— |
het feit dat het instrument niet voldoet aan de eisen ten aanzien van aspecten van de bescherming van het openbaar belang bedoeld in Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen; of |
— |
tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen. |
Zwitserland of lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van extra informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het betrokken instrument.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken instrument onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van een instrument.
3.6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 3.4 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel in verband met een instrument:
— |
gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme instrument uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis; |
— |
niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in. |
Overeenkomstig punt 3.8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
3.7. Conforme instrumenten die toch een risico voor de gezondheid en veiligheid meebrengen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een instrument dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met Richtlijn 2014/31/EU of Richtlijn 2014/32/EU, respectievelijk de toepasselijke Zwitserse wetgeving, een risico inhoudt voor aspecten van de bescherming van het openbaar belang, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het instrument te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het instrument, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 3.8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
3.8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 3.6 en 3.7 wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) |
gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het instrument bij hen uit de handel wordt genomen; |
b) |
niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.” |
AANHANGSEL G
In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 15 (Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges) geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 15
GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN CHARGES
Reikwijdte en toepassingsgebied
De bepalingen van dit hoofdstuk gelden voor alle industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake „Good Manufacturing Practice” (GMP — goede fabricagemethoden) van toepassing zijn.
Voor de geneesmiddelen waarop dit hoofdstuk van toepassing is, erkent elke partij de resultaten van door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij uitgevoerde inspecties van fabrikanten, evenals de desbetreffende, door de bevoegde autoriteiten van de andere partij afgegeven fabricagevergunningen. Dit houdt in dat elke partij de resultaten erkent van inspecties van fabrikanten in derde landen die zijn uitgevoerd door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij, onder meer in het kader van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM).
De partijen werken samen om de inspectiemiddelen optimaal te gebruiken door de lasten op passende wijze te delen.
De verklaring van de fabrikant dat een charge aan de desbetreffende specificaties voldoet, wordt door de andere partij zonder nieuwe invoercontroles erkend. Deze bepaling is slechts van toepassing op producten die zijn ingevoerd uit een derde land en verder worden uitgevoerd naar de andere partij (1) als iedere charge aan een nieuwe controle is onderworpen op het grondgebied van een van de partijen, en (2) als de fabrikant in het derde land is onderworpen aan een inspectie door de bevoegde autoriteit van een van de partijen met als uitkomst dat de fabrikant voor de producten of productcategorie voldoet aan de goede fabricagemethoden. Als niet aan bovenstaande voorwaarden is voldaan, kan elk van de partijen eisen dat op haar grondgebied een nieuwe controle wordt uitgevoerd.
Bovendien worden charges die officieel zijn vrijgegeven door de ter zake bevoegde autoriteiten van de exporterende partij, door de andere partij erkend.
Onder „geneesmiddelen” worden verstaan alle producten waarop de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en Zwitserland van toepassing is. Het begrip „geneesmiddelen” omvat alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.
„GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de vergunning voor het in de handel brengen en de productspecificaties zijn omschreven. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van bovengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificaties wordt vervaardigd.
Voor geneesmiddelen die in de ene partij wel, maar in de andere partij niet bij wet zijn geregeld, kan de fabrikant vragen dat, voor de toepassing van deze overeenkomst, de inspectie door de plaatselijk bevoegde inspectiedienst wordt uitgevoerd. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten, intermediaire producten, producten die bestemd zijn voor gebruik bij klinisch onderzoek en inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III onder punt 3 opgenomen.
Certificering van fabrikanten
Op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde autoriteit van de andere partij, certificeren de autoriteiten die bevoegd zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:
— |
beschikt over een vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé; |
— |
regelmatig door de bevoegde instanties geïnspecteerd wordt, en |
— |
voldoet aan de nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend en waarvan de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen. Indien naar afwijkende GMP-voorschriften wordt verwezen, wordt dit in het certificaat vermeld. |
Wat inspecties in derde landen betreft, certificeren de autoriteiten die bevoegd zijn voor de inspectie op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde autoriteit van de andere partij dat de fabrikant al dan niet voldoet aan de GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend en waarvan de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen.
De certificaten vermelden tevens de plaats(en) waar de producten zijn vervaardigd (en, in voorkomend geval, de laboratoria waaraan kwaliteitscontroles werden uitbesteed) en de datum van de inspectie.
Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, d.w.z. wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd.
Certificering van charges
Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve ingrediënten en alle andere proeven of controles die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de charge aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze charge bewaard. Het wordt op verzoek van de bevoegde autoriteit overgelegd.
Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de geldende WHO-voorschriften betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, evenals de analysemethoden en -resultaten. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen in verband met de fabricage en de verpakking van de charge werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de charge voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 52 van Richtlijn 2001/82/EG en in Zwitserland de „verantwoordelijke persoon” als bedoeld in de artikelen 5 en 10 van de beschikking inzake de afgifte van vergunningen.
Officiële vrijgave van charges
Wanneer een officiële procedure voor de vrijgave van charges van toepassing is, worden de door een in afdeling II vermelde autoriteit van de exporterende partij verrichte officiële vrijgaven van charges door de andere partij erkend. De fabrikant legt het certificaat van de officiële vrijgave van de charge over.
Voor de Europese Unie is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in het document getiteld „Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” of latere versies daarvan en in verschillende specifieke procedures voor de vrijgave van charges. Voor Zwitserland is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in artikel 17 van de federale wet betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en in de artikelen 18-21 van de beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeutische producten betreffende de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet voldoen.
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie |
|
||||||||||||||||||||||
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Voor de toepassing van dit hoofdstuk worden onder „overeenstemmingsbeoordelingsorganen” verstaan de officiële GMP-inspectiediensten van elke partij.
De lijst van deze officiële GMP-inspectiediensten van de lidstaten en van Zwitserland zijn hieronder vermeld.
Voor overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Europese Unie:
De bevoegde autoriteiten van de Europese Unie zijn de volgende autoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie of de autoriteiten die deze vertegenwoordigen:
Land |
Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
Oostenrijk |
Oostenrijks Agentschap voor Gezondheid en Voedselveiligheid/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
België |
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Bulgarije |
Bulgaars Geneesmiddelenagentschap/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulgaars Agentschap voor Voedselveiligheid/ Българска агенция по безопасност на храните |
Cyprus |
Ministerie van Gezondheid — Farmaceutische Diensten/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministerie van Landbouw, Plattelandsontwikkeling en Milieu - Veterinaire Diensten/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
Tsjechië |
Nationaal Instituut voor Geneesmiddelencontrole/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Instituut voor Overheidstoezicht op Diergeneeskundige Biologische Preparaten en Diergeneesmiddelen/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
Kroatië |
Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministerie van Landbouw, Directoraat Veterinaire en Voedselveiligheid/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
Denemarken |
Deens Agentschap voor Geneesmiddelen/ Laegemiddelstyrelsen |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Duitsland |
Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproducte (BfArM) Paul Ehrlichinstituut (PEI), Federaal Instituut voor Vaccins en Biogeneesmiddelen/Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Bondsministerie van Volksgezondheid/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproducten (ZLG) (1) |
Federaal Bureau voor Consumentenbescherming en Voedselveiligheid/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheid (BVL) Bondsministerie van Voedselvoorziening en Landbouw/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
Estland |
Staatsagentschap voor Geneesmiddelen/ Ravimiamet |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Griekenland |
Nationale Organisatie voor Geneesmiddelen/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Spanje |
Spaans Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Finland |
Fins Agentschap voor Geneesmiddelen/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Frankrijk |
Frans Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Frans Agentschap voor Voedsel, Milieu en Veiligheid en Gezondheid op het Werk — Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
Hongarije |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Nationaal Instituut voor Geneesmiddelen en Voeding |
Nationaal Bureau voor Voedselveiligheid, Directoraat Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
Ierland |
Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Italië |
Italiaans Agentschap voor Geneesmiddelen/Agenzia Italiana del Farmaco |
Ministerie van Volksgezondheid, Directoraat-Generaal Diergezondheid en Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
Letland |
Staatsagentschap voor Geneesmiddelen/ Zāļu valsts aģentūra |
Beoordelings- en Registratiedienst van de Levensmiddelen- en Veterinaire Dienst/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
Litouwen |
Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelencontrole/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Nationale Levensmiddelen- en Veterinaire Dienst/ Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
Luxemburg |
Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Malta |
Medicines Regulatory Authority |
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) — Veterinary Regulation Directorate (VRD), binnen het Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
Nederland |
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
Polen |
Algemene Farmaceutische Inspectiedienst/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Portugal |
Nationale Autoriteit voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - INFARMED, I.P /Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. |
Directoraat-generaal Voedsel- en Veterinair Bureau — DGAV/Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
Roemenië |
Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Nationale Autoriteit voor Gezondheid, Diergezondheid en Voedselveiligheid/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
Zweden |
Geneesmiddelenagentschap/Läkemedelsverket |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Slovenië |
Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen van de Republiek Slovenië/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Zie autoriteit verantwoordelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
Slowaakse Republiek (Slowakije) |
Nationaal Instituut voor Geneesmiddelencontrole/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Instituut voor Overheidstoezicht op Diergeneeskundige Biologische Preparaten en Diergeneesmiddelen/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
Verenigd Koninkrijk |
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency |
Veterinary Medicines Directorate |
Voor Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen:
Voor alle producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Voor de officiële vrijgave van charges immunobiologische producten voor diergeneeskundig gebruik:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
AFDELING III
Aanvullende bepalingen
1. Toezending van inspectieverslagen
De bevoegde inspectiediensten stellen op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of, indien analysewerkzaamheden werden uitbesteed, de plaats waar de producten werden gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een „compleet inspectieverslag” of op een „gedetailleerd verslag” (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de andere partij gevraagde mate van vertrouwelijkheid.
De partijen zorgen ervoor dat de inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden. In geval van nieuwe inspecties kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.
2. Inspectieverslagen
Een „compleet inspectieverslag” omvat een zogenaamde „Site Master File” (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onderneming heeft, wordt een „gedetailleerd verslag” opgesteld.
3. Toepasselijke GMP
a) |
Fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de toepasselijke GMP-wetgeving die wordt genoemd in afdeling I. |
b) |
Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij doch niet onder die van het exporterende land vallen, inspecteert de bevoegde inspectiedienst van de partij die bereid is een inspectie van de desbetreffende fabricageprocedés te verrichten deze procedés in overeenstemming met zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, in overeenstemming met de geldende GMP van de importerende partij. Voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, uitgangsstoffen die niet enkel actieve farmaceutische ingrediënten zijn) wordt de gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften bepaald overeenkomstig de procedure die wordt vastgesteld door het Comité. |
4. Aard van de inspecties
a) |
Bij de inspecties wordt routinematig nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd). |
b) |
Product- of procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande inspecties) zijn hoofdzakelijk gericht op de fabricage van een of meer producten, dan wel een proces of reeks van processen. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke fabricage- of controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningdossier). |
5. Vergoedingen
De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn, wordt geen vergoeding van inspectie- of personeelskosten verlangd.
6. Vrijwaringsclausule betreffende inspecties
Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere partij mee. Dergelijke inspecties worden de andere partij vooraf ter kennis gebracht en worden krachtens artikel 8 van deze overeenkomst gezamenlijk door de bevoegde autoriteiten van beide partijen uitgevoerd. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan.
7. Uitwisseling van informatie over fabricage-/invoervergunningen en GMP-naleving
De partijen wisselen informatie uit over de status van vergunningen van fabrikanten en importeurs en over de uitkomst van inspecties, met name door vergunningen, GMP-certificaten en informatie over niet-naleving van GMP in te voeren in de GMP-database die wordt beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). GMP-certificaten en informatie over GMP-naleving volgen het format dat overeenstemt met de procedures die de EU heeft gepubliceerd.
De partijen wisselen krachtens de algemene bepalingen van deze overeenkomst alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erkenning van inspecties en de goede werking van dit hoofdstuk.
Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Zwitserland en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij alvorens dergelijke richtsnoeren of procedures worden goedgekeurd en tracht de harmonisatie daarvan te bevorderen.
8. Opleiding van inspecteurs
Krachtens artikel 9 van de overeenkomst is de door de overheidsdiensten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen bij de overeenkomst houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.
9. Gezamenlijke inspecties
Krachtens artikel 12 van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden georganiseerd. Deze gezamenlijke inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met inspecties en inspectiecriteria in de praktijk te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden overeengekomen volgens procedures die door het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité zijn goedgekeurd.
10. Waarschuwingssysteem
De partijen richten in onderling overleg een aantal contactpunten op die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij spoedig in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, terugroepingen van charges, namaakproducten en andere problemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een charge noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt tot in de details uitgewerkt.
De partijen zorgen ervoor dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning wegens niet-naleving van de GMP-voorschriften die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedigste ter kennis wordt gebracht van de andere partij.
11. Contactpunten
Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de contactpunten voor alle technische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften enz.:
|
Voor de Europese Unie: de directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, en |
|
voor Zwitserland: de in afdeling II vermelde officiële GMP-inspectiediensten. |
12. Meningsverschillen
De partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen in verband met, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan het bij artikel 10 van de overeenkomst ingestelde Comité voorgelegd.”
(1) Voor de toepassing van deze bijlage en onverminderd de interne bevoegdheidsverdeling in Duitsland voor aangelegenheden die binnen het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, wordt de ZLG geacht alle bevoegde deelstaatautoriteiten te omvatten die GMP-documenten afgeven en farmaceutische inspecties uitvoeren.
(2) Voor de toepassing van deze bijlage en onverminderd de interne bevoegdheidsverdeling in Spanje voor aangelegenheden die binnen het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, wordt de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios geacht alle bevoegde regionale autoriteiten te omvatten die GMP-documenten afgeven en farmaceutische inspecties uitvoeren.
AANHANGSEL H
In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 17 (Liften) geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 17
LIFTEN
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie |
|
||||||||
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
AFDELING III
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
AFDELING IV
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 4 van Richtlijn 2014/33/EU.
AFDELING V
Aanvullende bepalingen
1. Marktdeelnemers
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) |
kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 8, lid 6, en 10, lid 3, van Richtlijn 2014/33/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland; |
b) |
kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er met het oog op de verplichtingen van de artikelen 8, lid 3, en 10, lid 8, van Richtlijn 2014/33/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat de veiligheidscomponent voor liften in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat de veiligheidscomponent voor liften in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt; |
c) |
kan er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 8, lid 4, tweede alinea, en 10, lid 6, van Richtlijn 2014/33/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee worden volstaan dat deze verplichtingen worden vervuld door de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland of, indien de fabrikant niet is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland, door de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. |
1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2014/33/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 9, lid 1, van Richtlijn 2014/33/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een product in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het product worden weggenomen.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 35 van Richtlijn 2014/33/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 36 van Richtlijn 2014/33/EU voorziet.
4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
5. Procedure voor liften of veiligheidscomponenten voor liften die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een lift of een veiligheidscomponent voor liften waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of, in voorkomend geval, voor de veiligheid van goederen die onder de wetgeving in afdeling I van dit hoofdstuk valt, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— |
de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd; |
— |
wanneer de installateur geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt plaatsen of gebruiken van de betrokken lift te verbieden of te beperken, of deze terug te roepen; |
— |
wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de veiligheidscomponent voor liften te verbieden of te beperken, de veiligheidscomponent voor liften daar uit de handel te nemen of die terug te roepen. |
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de lift of de veiligheidscomponent voor liften die niet in overeenstemming is te identificeren en de oorsprong daarvan, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— |
het feit dat de lift of de veiligheidscomponent voor liften niet voldoet aan de eisen ten aanzien van gezondheid en veiligheid waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I; of |
— |
tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de wetgeving in afdeling I. |
Zwitserland of andere lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van de betrokken lift of veiligheidscomponent voor liften.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van de betrokken lift of veiligheidscomponent voor liften onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van de lift of een veiligheidscomponent voor liften.
6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na de ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel in verband met een lift gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het op de markt plaatsen of gebruiken van de betrokken non-conforme lift beperkt of verboden wordt of dat de lift wordt teruggeroepen, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis.
Indien de nationale maatregel in verband met een veiligheidscomponent voor liften gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om de niet-conforme veiligheidscomponent voor liften uit de handel te nemen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis.
Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
7. Conforme producten die toch een risico meebrengen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een lift of een veiligheidscomponent voor liften die een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen en, in voorkomend geval, de veiligheid van goederen, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken lift of veiligheidscomponent voor liften te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen krachtens de punten 6 en 7, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) |
gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen; |
b) |
niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in.” |
AANHANGSEL I
In bijlage 1 (Sectoren) wordt hoofdstuk 20 (Explosieven voor civiel gebruik) geschrapt en vervangen door:
„HOOFDSTUK 20
EXPLOSIEVEN VOOR CIVIEL GEBRUIK
AFDELING I
Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2
Europese Unie |
|
||||||
Zwitserland |
|
AFDELING II
Overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.
AFDELING III
Aanwijzende autoriteiten
Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité stelt een lijst op van de door de partijen aangemelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.
AFDELING IV
Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van hoofdstuk 5 van Richtlijn 2014/28/EU.
AFDELING V
Aanvullende bepalingen
1. Marktdeelnemers
1.1. Specifieke verplichtingen van marktdeelnemers krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving
Krachtens de in afdeling I bedoelde wetgeving hebben in de EU of Zwitserland gevestigde marktdeelnemers equivalente verplichtingen.
Om onnodige doublures van verplichtingen te vermijden:
a) |
kan met het oog op de verplichtingen van de artikelen 5, lid 5, onder b), en 7, lid 3, van Richtlijn 2014/28/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan worden volstaan met de vermelding van de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk en het postadres waarop contact kan worden opgenomen met de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland; |
b) |
kan de fabrikant die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland er, met het oog op de verplichtingen van de artikelen 5, lid 3, en 7, lid 7, van Richtlijn 2014/28/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen, mee volstaan om de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring te bewaren gedurende tien jaar nadat het explosief in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht. Als de fabrikant niet op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland is gevestigd, kan de importeur die is gevestigd op het grondgebied van de Europese Unie of Zwitserland ermee volstaan om gedurende tien jaar nadat het explosief in de Europese Unie of Zwitserland in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of, in voorkomend geval, de conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten te houden en ervoor te zorgen dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt. |
1.2. Gemachtigde
Met het oog op de verplichting van artikel 6, lid 2, van Richtlijn 2014/28/EU en de overeenkomstige Zwitserse bepalingen wordt onder gemachtigde verstaan een in de Europese Unie of Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die door een fabrikant krachtens artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2014/28/EU of de overeenkomstige Zwitserse bepalingen schriftelijk is gemachtigd om namens hem op te treden.
1.3. Samenwerking met markttoezichtautoriteiten
De bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van een lidstaat van de Europese Unie of Zwitserland kan de desbetreffende marktdeelnemers in de Europese Unie en Zwitserland middels een met redenen omkleed verzoek vragen om alle informatie en documentatie te verstrekken die nodig zijn om aan te tonen dat een product in overeenstemming is met de wetgeving in afdeling I.
Die autoriteit kan direct of met behulp van de bevoegde nationale markttoezichtautoriteit van de andere partij contact opnemen met de marktdeelnemer die is gevestigd op het grondgebied van de andere partij. Zij kan fabrikanten of, in voorkomend geval, gemachtigden en importeurs verzoeken om de documentatie te verstrekken in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De autoriteit kan de marktdeelnemers verzoeken om medewerking te verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico's van het product worden weggenomen.
2. Uitwisseling van ervaringen
Zwitserse aanwijzende autoriteiten mogen deelnemen aan de in artikel 39 van Richtlijn 2014/28/EU bedoelde uitwisseling van ervaringen tussen nationale autoriteiten van de lidstaten.
3. Coördinatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Aangewezen Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen mogen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deelnemen aan de coördinatie- en samenwerkingsmechanismen waarin artikel 40 van Richtlijn 2014/28/EU voorziet.
4. Wederzijdse bijstand van de markttoezichtautoriteiten
Krachtens artikel 9, lid 1, van de overeenkomst zorgen de partijen voor een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie tussen hun markttoezichtautoriteiten. De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en Zwitserland werken samen en wisselen informatie uit. Zij verlenen elkaar in passende mate bijstand door informatie of documentatie te verstrekken met betrekking tot marktdeelnemers die zijn gevestigd in een lidstaat of Zwitserland.
5. Procedure voor explosieven die een risico vertonen dat niet beperkt is tot het nationale grondgebied
Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat of Zwitserland maatregelen hebben genomen of voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een explosief waarop dit hoofdstuk van toepassing is een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen, goederen of het milieu waarop Richtlijn 2014/28/EU of de toepasselijke Zwitserse wetgeving betrekking heeft, en zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Europese Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland krachtens artikel 12, lid 4, van deze overeenkomst onverwijld in kennis van:
— |
de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemers hebben verlangd; |
— |
wanneer de desbetreffende marktdeelnemer geen doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, alle passende voorlopige maatregelen die zij hebben genomen om het op hun nationale markt aanbieden van de explosieven te verbieden of te beperken, het explosief daar uit de handel te nemen of dit terug te roepen. |
Deze informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het explosief dat niet in overeenstemming is te identificeren en om de oorsprong van het explosief, de aard van de beweerde niet-overeenstemming en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. In het bijzonder wordt vermeld of de niet-overeenstemming te wijten is aan:
— |
het feit dat het explosief niet voldoet aan de eisen ten aanzien van de gezondheid of veiligheid van personen of de bescherming van goederen of het milieu en de veiligheidseisen waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I; of |
— |
tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar wordt verwezen in de relevante wetgeving in afdeling I. |
Zwitserland of andere lidstaten stellen de Europese Commissie en de andere nationale autoriteiten onverwijld in kennis van de maatregelen die zij hebben genomen en van enige andere informatie waarover zij beschikken met betrekking tot de niet-overeenstemming van het betrokken explosief.
De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken explosief onverwijld passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van een explosief.
6. Vrijwaringsprocedure in geval van bezwaren tegen nationale maatregelen
Indien Zwitserland of een lidstaat het niet eens is met de in punt 5 bedoelde nationale maatregel waarvan kennis is gegeven, brengt Zwitserland of de lidstaat de Europese Commissie binnen drie maanden na ontvangst van de informatie op de hoogte van zijn bezwaren.
Wanneer na de voltooiing van de in punt 5 uiteengezette procedure door een lidstaat of door Zwitserland bezwaren worden geuit tegen een door Zwitserland of een lidstaat genomen maatregel, of wanneer de Commissie oordeelt dat een nationale maatregel strijdig is met de in afdeling I vermelde toepasselijke wetgeving, treedt de Europese Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s). Zij evalueert de nationale maatregel om te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.
Indien de nationale maatregel:
— |
gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten en Zwitserland de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het non-conforme explosief uit de handel wordt genomen en stellen zij de Commissie daarvan in kennis; |
— |
niet-gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat of Zwitserland die maatregel in. |
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
7. Conforme producten die toch een risico meebrengen
Indien een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat hoewel een explosief dat een marktdeelnemer in de EU en Zwitserland op de markt heeft gebracht in overeenstemming is met de in afdeling I van dit hoofdstuk bedoelde wetgeving, een risico inhoudt voor de gezondheid of veiligheid van personen of goederen of het milieu, dient deze lidstaat of Zwitserland alle gepaste maatregelen te treffen en de Commissie, de andere lidstaten en Zwitserland hiervan onverwijld in kennis te stellen. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het betrokken explosief te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.
De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en Zwitserland, en via de Zwitserse autoriteiten met de desbetreffende marktdeelnemer(s) en evalueert de nationale maatregelen om vast te stellen of deze al dan niet gerechtvaardigd zijn en stelt zo nodig passende maatregelen voor.
Overeenkomstig punt 8 kunnen partijen de kwestie voorleggen aan het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité.
8. Vrijwaringsclausule in geval van aanhoudende onenigheid tussen de partijen
Indien de partijen het oneens zijn over maatregelen in het kader van de punten 6 en 7, wordt de zaak voorgelegd aan het comité, dat besluit over een passende handelwijze, waaronder het gelasten van een deskundig onderzoek.
Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:
a) |
gerechtvaardigd is, nemen de partijen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het product bij hen uit de handel wordt genomen; |
b) |
niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de lidstaat of Zwitserland de maatregel in. |
9. Identificatie van producten
Beide partijen zorgen ervoor dat ondernemingen in de sector explosieven die explosieven produceren of invoeren of ontstekers monteren, explosieven en elke kleinste verpakkingseenheid markeren met een unieke identificatie. Indien een explosief verdere fabricageprocessen moet ondergaan, hoeven de producenten het explosief niet met een nieuwe unieke identificatie te markeren, tenzij de oorspronkelijke unieke identificatie niet langer overeenkomstig Richtlijn 2008/43/EG en/of de explosievenbeschikking aangebracht is.
De unieke identificatie omvat de elementen die zijn voorgeschreven in de bijlage bij Richtlijn 2008/43/EG en bijlage 14 bij de explosievenbeschikking en wordt door beide partijen wederzijds erkend.
Aan elke onderneming in de explosievensector en/of producent wordt, afhankelijk van de plaats van vestiging, door de autoriteit van de lidstaat of de Zwitserse nationale autoriteit een driecijfercode toegekend. Deze driecijfercode wordt door beide partijen wederzijds erkend wanneer de productie-inrichting of de producent op het grondgebied van één van de partijen gevestigd is.
10. Bepalingen betreffende het verkeer van en de controle op explosieven tussen de Europese Unie en Zwitserland
1. |
Explosieven die onder dit hoofdstuk vallen, mogen alleen volgens de procedure van de volgende punten tussen de Europese Unie en Zwitserland worden overgebracht. |
2. |
Om explosieven te mogen overbrengen moet de verwerver van de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming een overbrengingsvergunning hebben gekregen. De bevoegde autoriteit gaat na of degene voor wie de explosieven bestemd zijn, wettelijk bevoegd is explosieven te verwerven en of hij in het bezit is van de vereiste licenties of vergunningen. De marktdeelnemer die verantwoordelijk is voor de overbrenging stelt de bevoegde autoriteiten van de tlidstaat of lidstaten van doorvoer of Zwitserland in kennis van de verplaatsing van explosieven door de desbetreffende lidstaat of Zwitserland en verkrijgt voorafgaande goedkeuring van de desbetreffende lidstaat van doorvoer of Zwitserland. |
3. |
Indien een lidstaat of Zwitserland van mening is dat de in punt 3 bedoelde controle op de machtiging tot verwerving van explosieven problemen oplevert, zendt die lidstaat of Zwitserland ter zake de beschikbare gegevens aan de Europese Commissie, die de andere lidstaten en Zwitserland dienovereenkomstig in kennis stelt via het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde comité. |
4. |
Indien de bevoegde autoriteit van de ontvanger in de lidstaat of Zwitserland de overbrenging toestaat, verstrekt zij de ontvanger een document waarin alle in punt 10, onder 5, opgesomde inlichtingen zijn vermeld. Dat document vergezelt de explosieven tot aan de beoogde plaats van bestemming van de explosieven. Het wordt op verzoek van de bevoegde autoriteiten overgelegd. Een kopie van dit document wordt bewaard door de ontvanger, die het aan de bevoegde autoriteit van de ontvanger in de lidstaat of Zwitserland voorlegt indien deze het wenst te onderzoeken. |
5. |
Wanneer de overbrengingen van explosieven specifieke controles vergen om na te gaan of zij voldoen aan bijzondere beveiligingseisen op het grondgebied van een lidstaat of Zwitserland of op een gedeelte daarvan, worden, vóór de overbrenging plaatsvindt, de volgende gegevens door de ontvanger verstrekt aan de bevoegde autoriteit van de ontvanger in de lidstaat of Zwitserland:
De onder a) bedoelde gegevens dienen voldoende gedetailleerd te zijn om het voor de bevoegde autoriteiten mogelijk te maken met de betrokken marktdeelnemers contact op te nemen enerzijds en de bevestiging te krijgen dat de betrokken marktdeelnemers gemachtigd zijn om de zending in ontvangst te nemen anderzijds. De bevoegde autoriteiten van de ontvanger in de lidstaat of Zwitserland onderzoeken de voorwaarden waaronder de overbrenging moet geschieden, met name wat de bijzondere beveiligingseisen betreft. In de gevallen waarin aan de bijzondere eisen is voldaan, wordt de overbrenging toegestaan. In geval van doorvoer over het grondgebied van andere lidstaten of Zwitserland worden de gegevens betreffende de overbrenging door deze lidstaten of Zwitserland onderzocht en goedgekeurd. |
6. |
Indien de bevoegde autoriteit van een lidstaat of Zwitserland van oordeel is dat er geen bijzondere beveiligingseisen als bedoeld in punt 10, onder 4 en 5 nodig zijn, mag de overbrenging van explosieven op het grondgebied van die lidstaat of van Zwitserland op een deel daarvan zonder voorafgaande kennisgeving als bedoeld in punt 10, onder 5 plaatsvinden. De bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming geeft dan een overbrengingsvergunning van bepaalde duur af die te allen tijde bij een met redenen omkleed besluit kan worden geschorst of ingetrokken. Het in punt 10, onder 4, bedoelde document dat de explosieven tot op de plaats van bestemming vergezelt, maakt dan uitsluitend van deze overbrengingsvergunning melding. |
7. |
Onverminderd de normale controles die het land van vertrek overeenkomstig deze richtlijn op zijn grondgebied uitoefent, zenden degenen voor wie de explosieven bestemd zijn en de betrokken marktdeelnemers op verzoek van de betrokken bevoegde autoriteiten alle te hunner beschikking staande relevante gegevens over overbrengingen van explosieven toe aan het land van vertrek en aan het land van doorvoer. |
8. |
Marktdeelnemers mogen explosieven niet overbrengen, tenzij de ontvanger in het bezit is van de vergunningen die daartoe op grond van punt 10, onder 2, 4, 5 en 6, vereist zijn. |
9. |
Voor de uitvoering van de punten 4 en 5 is Beschikking 2004/388/EG van toepassing. |
11. Uitwisseling van informatie
Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst houden de lidstaten en Zwitserland voor elkaar alle relevante informatie ter beschikking die nodig is voor een behoorlijke tenuitvoerlegging van Richtlijn 2008/43/EG.”
(1) De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing op explosieven bestemd voor gebruik, overeenkomstig de nationale wetgeving, door de strijdkrachten of de politie, op pyrotechnische artikelen en op munitie.
AANHANGSEL J
Wijzigingen in bijlage 1
HOOFDSTUK 3
SPEELGOED
In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de verwijzing naar de bepalingen van de Europese Unie en van Zwitserland geschrapt en vervangen door de volgende tekst:
„Europese Unie |
|
||||||||||
Zwitserland |
|
HOOFDSTUK 12
MOTORVOERTUIGEN
In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de verwijzing naar de bepalingen van de Europese Unie en van Zwitserland geschrapt en vervangen door de volgende tekst:
„Europese Unie |
|
||||
Zwitserland |
|
Afdeling V, punt 1, Wijzigingen in bijlage IV respectievelijk in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechtshandelingen, wordt geschrapt en vervangen door:
„1. Wijzigingen in bijlage IV respectievelijk in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechtshandelingen
Onverminderd artikel 12, lid 2, stelt de Europese Unie Zwitserland in kennis van wijzigingen die na 29 april 2015 worden aangebracht in bijlage IV en in de in bijlage IV bij Richtlijn 2007/46/EG vermelde rechtshandelingen, onmiddellijk na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving, uiterlijk op de datum waarop die wijzigingen in de Europese Unie worden toegepast.”
HOOFDSTUK 14
GLP
In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de verwijzing naar de bepalingen van de Europese Unie en van Zwitserland geschrapt en vervangen door de volgende tekst:
„Europese Unie |
Levensmiddelen en diervoeders
Nieuwe en bestaande chemicaliën
Geneesmiddelen
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gewasbeschermingsmiddelen
Biociden
Cosmetische producten
Detergentia
Medische hulpmiddelen
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Zwitserland |
|
In afdeling III, Aanwijzende autoriteiten, worden de contactgegevens van de autoriteiten van de Europese Unie die toezicht houden op de handhaving van de GLP geschrapt en vervangen door:
„Voor de Europese Unie:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_nl”
HOOFDSTUK 16
VOOR DE BOUW BESTEMDE PRODUCTEN
In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de eerste verwijzing naar de bepalingen van de Europese Unie geschrapt en vervangen door de volgende tekst:
|
|
In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de verwijzing naar de volgende bepalingen van de Europese Unie geschrapt:
„Europese Unie |
|
In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de verwijzing naar de bepalingen van Zwitserland geschrapt en vervangen door de volgende tekst:
„Zwitserland |
|
Afdeling V, punt 1, Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I, wordt geschrapt en vervangen door:
„1. Wijzigingen van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I
Onverminderd artikel 12, lid 2, van deze overeenkomst stelt de Europese Unie Zwitserland onverwijld in kennis van na 1 december 2016 goedgekeurde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen van de Commissie in het kader van Verordening (EU) nr. 305/2011, na de bekendmaking daarvan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zwitserland stelt de Europese Unie onverwijld in kennis van de relevante wijzigingen van de Zwitserse wetgeving.”
HOOFDSTUK 18
(BIOCIDEN)
In afdeling I, Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt de verwijzing naar de bepalingen van de Europese Unie en van Zwitserland geschrapt en vervangen door de volgende tekst:
„Europese Unie |
|
||||||||
Zwitserland |
|