13.3.2014   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 73/1

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

13.3.2014   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 73/3

(1)

Bij Richtlijn 2012/9/EU van de Commissie (2) wordt bijlage I bij Richtlijn 2001/37/EG vervangen en worden nieuwe bijkomende waarschuwingen betreffende de gezondheid vastgesteld die op de verpakkingseenheden van de tabaksproducten moeten worden aangebracht, zoals bepaald in artikel 5, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/37/EG.

(2)

In Richtlijn 2012/9/EU wordt 28 maart 2014 als uiterste termijn voor de omzetting door de lidstaten en 28 maart 2016 als de uiterste einddatum van de overgangsperiode als bedoeld in artikel 3 van die richtlijn, vastgelegd.

(3)

Bij Beschikking 2003/641/EG van de Commissie (3) zijn de voorschriften voor het gebruik van kleurenfoto’s of andere illustraties als gezondheidswaarschuwingen op verpakkingseenheden van tabaksproducten vastgesteld.

(4)

Beschikking C(2005) 1452 van de Commissie van 26 mei 2005 voorziet in de bibliotheek van geselecteerde brondocumenten die kleurenfoto’s of andere illustraties bevatten voor elk van de bijkomende waarschuwingen in bijlage I bij Richtlijn 2001/37/EG.

(5)

Na de vaststelling van Richtlijn 2012/9/EU heeft de Commissie een aantal studies laten starten om nieuwe kleurenfoto’s of andere illustraties te ontwikkelen en te testen voor elk van de bijkomende waarschuwingen die in de bijlage bij Richtlijn 2012/9/EU ter vervanging van bijlage I bij Richtlijn 2001/37/EG zijn gespecificeerd. Deze studies zijn nog niet afgerond.

(6)

De lidstaten die extra waarschuwingen in de vorm van kleurenfoto’s of andere illustraties voorschrijven, als bedoeld in artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2001/37/EG, moeten van tevoren over de geselecteerde brondocumenten kunnen beschikken om Richtlijn 2012/9/EU te kunnen omzetten.

(7)

Aangezien het proces voor de bijwerking van de bibliotheek van geselecteerde brondocumenten en voor wijziging van Beschikking C(2005) 1452 ingewikkeld is, bestaat het risico dat dit proces niet binnen een tijdsbestek kan worden afgerond dat de lidstaten voldoende tijd biedt om de termijn voor de omzetting van Richtlijn 2012/9/EU te kunnen naleven.

(8)

Teneinde te waarborgen dat de lidstaten over voldoende tijd beschikken, is het zinvol de termijn voor de omzetting van Richtlijn 2012/9/EU en de uiterste einddatum van de in die richtlijn vastgestelde overgangsperiode te verlengen.

(9)

De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/37/EG ingestelde comité,

1)

In artikel 2, lid 1, wordt „28 maart 2014” vervangen door „28 maart 2016”.

2)

In artikel 3 wordt „28 maart 2016” vervangen door „28 maart 2018”.

13.3.2014   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 73/5

(1)

Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) bevatte de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor gebruik in biociden. Bij Richtlijn 2009/92/EG van de Commissie (3) is de werkzame stof bromadiolon aan die bijlage toegevoegd voor gebruik in producten die behoren tot productsoort 14 (rodenticiden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.

(2)

In overeenstemming met artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG hebben de ondernemingen Pelgar International Limited en Unichem d.o.o. („de aanvragers”) in het Verenigd Koninkrijk aanvragen ingediend voor de toelating van biociden die bromadiolon bevatten en gebruikt worden bij de samenstelling van paraffineblokken („de omstreden producten”). Het Verenigd Koninkrijk verleende vóór 1 september 2013 toelating voor het gebruik van de omstreden producten voor een aantal doeleinden, waaronder professionele toepassing in en rond gebouwen en in rioleringen. Een aantal lidstaten heeft de omstreden producten vervolgens via wederzijdse erkenning toegelaten.

(3)

De Duitse bevoegde autoriteit voor biociden heeft aanvragen ontvangen voor de wederzijdse erkenning van toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG voor de omstreden producten.

(4)

Duitsland heeft de Commissie, de andere lidstaten en de aanvragers laten weten dat het voorstelt om de toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG te weigeren, aangezien het van oordeel is dat de omstreden producten niet voldoen aan de vereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG met betrekking tot de effecten op de menselijke gezondheid.

(5)

Volgens deze kennisgevingen is Duitsland het niet eens met de door het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde evaluatie en meer bepaald de in deze evaluatie gebruikte waarde voor absorptie via de huid (0,04 %). Duitsland beschouwt deze waarde conform de OESO-normen inzake in-vitromethoden voor absorptie via de huid (4) als ongepast en wijst erop dat de evaluatie op basis van een conservatievere waarde van 0,36 %, uitgaand van deze normen, resulteert in een onaanvaardbare blootstelling aan bromadiolon via de huid voor professionele gebruikers.

(6)

De Commissie heeft de andere lidstaten en de aanvragers verzocht om elke kennisgeving conform artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG binnen 90 dagen schriftelijk te becommentariëren. Het Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland zelf en één van de aanvragers hebben binnen deze termijn opmerkingen ingediend. De kennisgeving werd ook besproken door vertegenwoordigers van de Commissie en vertegenwoordigers van de voor biociden bevoegde autoriteiten van de lidstaten tijdens de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten op 14 mei 2013.

(7)

Uit de bovengenoemde besprekingen en opmerkingen komt naar voren dat het Verenigd Koninkrijk de evaluatie van de absorptie door de huid heeft uitgevoerd op een wijze die verenigbaar is met de recentste overeengekomen EU-richtsnoeren (5), op grond waarvan de mogelijkheid van het gebruik van analogie („read-across”) met bestaande gegevens uit de goedkeuring van de werkzame stof wordt aanvaard.

(8)

Ten eerste heeft het Verenigd Koninkrijk een waarde voor absorptie via de huid gebruikt uit een studie die in het kader van de EU-goedkeuring van de werkzame stof bromadiolon als betrouwbaar wordt beschouwd. De aanvragers beschikten zoals gevraagd over de schriftelijke toestemming van de eigenaar van de gegevens voor toegang tot deze gegevens. Ten tweede werd de studie inzake de absorptie via de huid waaruit die waarde werd overgenomen, uitgevoerd met een soortgelijke lokaasformulering als die van de omstreden producten, zoals aanbevolen in de bovengenoemde richtsnoeren.

(9)

Tot slot heeft het Verenigd Koninkrijk bij zijn evaluatie het oordeel van deskundigen ingeroepen, die bevestigden dat de specifieke voorwaarden van de studie waaruit de waarde inzake absorptie via de huid afkomstig was, beter lijken op de werkelijke blootstellingsvoorwaarden voor professionele gebruikers die paraffineblokken in aasstations plaatsen. Deze aanpak is verenigbaar met de bovengenoemde richtsnoeren en de gemeenschappelijke beginselen voor de evaluatie van dossiers voor biociden zoals bedoeld in punt 12 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012.

(10)

Gezien deze argumenten schaart de Commissie zich achter de conclusies van de evaluatie die is uitgevoerd door het Verenigd Koninkrijk en de andere lidstaten die de omstreden producten via wederzijdse erkenning hebben toegelaten, namelijk dat deze producten conform de vereisten van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG geen onaanvaardbare gevolgen hebben voor de menselijke gezondheid. De Commissie is daarom van oordeel dat de door Duitsland gevraagde weigering van de toelatingen op grond van de aangevoerde argumenten niet te rechtvaardigen is.

(11)

Verordening (EU) nr. 528/2012 is van toepassing op de omstreden producten overeenkomstig de bepalingen van artikel 92, lid 2, van die verordening. Aangezien artikel 36, lid 3, van die verordening de rechtsgrondslag vormt voor dit besluit, moet dit besluit krachtens artikel 36, lid 4, van die verordening tot alle lidstaten worden gericht.

(12)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,