ISSN 1977-0995
Publicatieblad
van de Europese Unie
C 389
Uitgave in de Nederlandse taal
Mededelingen en bekendmakingen
60e jaargang
17 november 2017
|
ISSN 1977-0995 |
||
|
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 389 |
|
|
|
||
|
Uitgave in de Nederlandse taal |
Mededelingen en bekendmakingen |
60e jaargang |
|
|
|
|
|
(1) Voor de EER relevante tekst. |
|
NL |
|
IV Informatie
INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE
Europese Commissie
|
17.11.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 389/1 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
(Voor de EER relevante tekst)
(2017/C 389/01)
De volgende lijst bevat verwijzingen naar geharmoniseerde normen voor drukapparatuur en geharmoniseerde ondersteunende normen voor materialen die bij de productie van drukapparatuur worden gebruikt. Bij geharmoniseerde ondersteunende normen voor materialen is het vermoeden van overeenstemming met de essentiële veiligheidseisen beperkt tot technische materiaalgegevens in de norm. Er wordt niet verondersteld dat het materiaal geschikt is voor een specifiek onderdeel van de apparatuur. Bijgevolg moeten de in de materiaalnorm vermelde technische gegevens worden beoordeeld in het licht van de ontwerpvoorschriften van dit specifieke onderdeel van de apparatuur om na te gaan of aan de essentiële veiligheidseisen van de richtlijn drukapparatuur is voldaan.
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentiedocument) |
Eerste bekendmaking PB |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 3-8:2006 Draagbare brandblustoestellen — Deel 8: Aanvullende eisen aan EN 3-7 voor de constructie, drukvastheid en mechanische beproevingen voor blustoestellen met een maximum toegestane druk gelijk aan of lager dan 30 bar |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 3-8:2006/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 19:2016 Industriële afsluiters — Markering van metalen afsluiters |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 267:2009+A1:2011 Automatische verstuivingsbranders voor vloeibare brandstoffen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 334:2005+A1:2009 Gasdrukregelaars voor inlaatdrukken tot 100 bar |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 378-2:2016 Koelsystemen en warmtepompen — Veiligheids- en milieu-eisen — Deel 2: Ontwerp, constructie, beproeven, merken en documentatie |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 378-2:2008+A2:2012 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 593:2009+A1:2011 Industriële kleppen — Metalen vlinderkleppen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 676:2003+A2:2008 Automatische ventilatorbranders voor gasvormige brandstoffen |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-4:2014 Drukapparatuur — Deel 4: Vaststelling van technische leveringsvoorwaarden voor metallische materialen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-5:2014 Drukapparatuur — Deel 5: Inspectiedocumentatie van metalen en in overeenstemming met de materiaalspecificaties |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-7:2002 Drukapparatuur — Deel 7: Veiligheidssystemen voor niet aan vlambelasting blootgestelde drukapparatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 764-7:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1057:2006+A1:2010 Koper en koperlegeringen — Naadloze koperen buizen voor gas- en waterleidingen in sanitaire en verwarmingstoepassingen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-1:2007+A1:2013 Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en accessoires, PN-aanduiding — Deel 1: Stalen flenzen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-3:2003 Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren — PN-aanduiding — Deel 3: Flenzen van koperlegeringen |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1092-3:2003/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-4:2002 Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren — met PN-aanduiding — Deel 4: Flenzen van aluminiumlegeringen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1171:2015 Industriële afsluiters — Gietijzeren schuifafsluiters |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1252-2:2001 Cryogene vaten — Materialen — Deel 2: Eisen aan de taaiheid voor temperaturen tussen - 80 oC en - 10 oC |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1349:2009 Regelkleppen voor de procesindustrie |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1515-4:2009 Flenzen en hun verbindingen — Boutverbindingen — Deel 4: Selectie van boutverbindingen voor apparatuur gerelateerd aan Richtlijn Drukapparatuur (97/23/EG) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1562:2012 Gieterijtechniek — Smeedbaar gietijzer |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1563:2011 Gieterijtechniek — Nodulair gietijzer |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1564:2011 Gieterijtechniek — Ausferritisch nodulair gietijzer |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1591-1:2013 Flenzen en hun verbindingen — Ontwerpregels voor flensverbindingen met ronde flenzen en pakkingen — Deel 1: Berekening |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1626:2008 Cryogene vaten — Afsluiters voor cryogeen gebruik |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1653:1997 Koper en koperlegeringen — Plaat en schijven voor ketels, drukvaten en warmwatervoorraadtoestellen |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1653:1997/A1:2000 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 1759-3:2003 Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren, met „class”-aanduiding — Deel 3: Flenzen van koperlegeringen |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1759-3:2003/AC:2004 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1759-4:2003 Flenzen en hun verbindingen — Ronde flenzen voor buizen, afsluiters, hulpstukken en toebehoren, met „class”-aanduiding — Deel 4: Flenzen van aluminiumlegeringen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1797:2001 Cryogene vaten — Verenigbaarheid van gas en materialen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1866-2:2014 Verrijdbare blustoestellen — Deel 2: Eisen voor de vervaardiging, drukweerstand en mechanische beproeving voor blustoestellen, met een maximum toelaatbare druk gelijk aan of lager dan 30 bar, welke in overeenstemming is met de eisen van EN 1866-1 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1866-3:2013 Verrijdbare blustoestellen — Deel 3: Eisen voor de montage, vervaardiging, en de drukweerstand van CO2-blustoestellen welke overeenkomen met de eisen van EN 1866-1 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1983:2013 Industriële afsluiters — Stalen kogelkranen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1984:2010 Industriële afsluiters — Stalen schuifafsluiters |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-1:2013 Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 1: Veiligheidskleppen (ISO 4126-1:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-3:2006 Veiligheidsvoorzieningen voor de bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 3: Combinatie van veiligheidskleppen en breekplaat (ISO 4126-3:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-4:2013 Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 4: Pilootgestuurde veiligheidskleppen (ISO 4126-4:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-5:2013 Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 5: Gestuurde drukontlastsystemen (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-7:2013 Veiligheidsvoorzieningen voor bescherming tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 7: Algemene data (ISO 4126-7:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-2:2004 Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 2: Aluminium en aluminiumlegeringen (ISO 9606-2:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-3:1999 Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 3: Koper en koperlegeringen (ISO 9606-3:1999) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-4:1999 Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 5: Titaan en titaanlegeringen, zirkonium en zirkoniumlegeringen (ISO 9606-4:1999) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-5:2000 Het kwalificeren van lassers — Smeltlassen — Deel 5 — Titaan en titaanlegeringen, zirkonium en zirkoniumlegeringen (ISO 9606-5:2000) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9712:2012 Niet-destructief onderzoek — Kwalificatie en certificatie van NDO-personeel (ISO 9712:2012) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-1:2007+A1:2009 Platte producten van staalsoorten voor drukvaten — Deel 1: Algemene eisen |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-2:2009 Platte producten gemaakt van staal voor drukvaten — Deel 2: Ongelegeerde en gelegeerde staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij hoge temperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-3:2009 Platte producten gemaakt van staal voor drukvaten — Deel 3: Lasbaar, fijnkorrelig staal, normaal gegloeid |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-4:2009 Platte producten van staal voor drukvaten — Deel 4: Nikkelgelegeerde staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij lage temperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-5:2009 Platte producten van staal voor drukvaten — Deel 5: Lasbare fijnkorrelige thermomechanisch gewalste staalsoorten |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-6:2009 Platte producten gemaakt van staal voor drukvaten — Deel 6: Lasbare fijnkorrelige veredelde staalsoorten |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-7:2016 Platte producten van staalsoorten voor drukvaten — Deel 7: Roestvast staal |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 10028-7:2007 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 10204:2004 Producten van metaal; Soorten keuringsdocumenten |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10213:2007+A1:2016 Gietstaal voor druktoepassingen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-1:2013 Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 1: Buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij omgevingstemperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-2:2013 Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 2: Buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met specifieke eigenschappen bij verhoogde temperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-3:2013 Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 3: Buizen van gelegeerd fijnkorrelig staal |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-4:2013 Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 4: Buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij lage temperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-5:2013 Naadloze stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 5: Corrosievaste stalen buizen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10217-1:2002 Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 1: Buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij omgevingstemperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-1:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-2:2002 Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 2: Elektrisch gelaste buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij verhoogde temperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-2:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-3:2002 Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 3: Buizen van gelegeerd fijnkorrelig staal |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-3:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-4:2002 Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 4: Elektrisch gelaste buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij lage temperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-4:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-5:2002 Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 5: Onderpoedergelaste buizen van ongelegeerd en gelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij verhoogde temperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-5:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-6:2002 Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 6: Onderpoedergelaste buizen van ongelegeerd staal met eigenschappen gespecificeerd bij lage temperatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-6:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-7:2014 Gelaste stalen buizen voor toepassingen onder druk — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 7: Corrosievaste stalen buizen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10222-1:2017 Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 1: Algemene eisen voor vrij smeedwerk |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 10222-1:1998 Noot 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-2:2017 Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 2: Ferritische en martensitische staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij verhoogde temperatuur |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 10222-2:1999 Noot 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-3:2017 Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 3: Nikkel gelegeerde staalsoorten met gespecificeerde eigenschappen bij lage temperatuur |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 10222-3:1998 Noot 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-4:2017 Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 4: Lasbare fijnkorrelige staalsoorten met een hoge sterktegrens |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 10222-4:1998 Noot 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-5:2017 Smeedstukken van staal voor drukvaten — Deel 5: Martensitische, austenitische en austenitisch-ferritisch corrosievaste staalsoorten |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 10222-5:1999 Noot 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10253-2:2007 Pijpfittings voor lassen; Deel 2: Ongelegeerd staal en staalsoorten van ferritische legeringen met bijzondere beproevingseisen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10253-4:2008 Pijpfittings voor lassen — Deel 4: Smeedbaar austenitisch en austenitische-ferritische (duplex) corrosievast staal met specifieke keuringseisen |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10253-4:2008/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10269:2013 Staalsoorten en nikkellegeringen voor bevestigingsartikelen met gespecificeerde eigenschappen van verhoogde en/of lage temperaturen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10272:2016 Staven van corrosievaste staalsoorten voor onderdelen die onder druk staan |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 10272:2007 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 10273:2016 Warmgewalste lasbare staven van staal voor toepassingen bij onderdelen die onder druk staan met eigenschappen gespecificeerd bij verhoogde temperatuur |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 10273:2007 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 10305-4:2016 Stalen buizen voor nauwkeurige toepassingen — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 4: Naadloze koudgetrokken buizen voor hydraulische en pneumatische toepassingen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10305-6:2016 Stalen buizen voor nauwkeurige toepassingen — Technische leveringsvoorwaarden — Deel 6: Gelaste koudgetrokken buizen voor hydraulische en pneumatische toepassingen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10931:2005 Kunststofleidingssystemen voor industriële toepassingen — Polyvinylidenefluoride (PVDF) — Specificaties voor onderdelen en het leidingssysteem (ISO 10931:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 10931:2005/A1:2015 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 12178:2016 Koelsystemen en warmtepompen — Vloeistofniveau-indicatoren — Eisen, beproeving en merken |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 12178:2003 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 12263:1998 Koelsystemen en warmtepompen — Veiligheidsschakelinrichtingen voor drukbegrenzing — Eisen en beproevingen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12266-1:2012 Industriële afsluiters — Beproeving van metalen afsluiters — Deel 1: Beproevingen, beproevingsprocedures en acceptatiecriteria — Verplichte eisen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12284:2003 Koelsystemen en warmtepompen — Afsluiters — Eisen, beproevingen en merken |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12288:2010 Industriële afsluiters — Schuifafsluiters van koperlegeringen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12392:2016 Aluminium en aluminiumlegeringen — Geknede en gegoten producten — Speciale eisen voor producten bedoeld voor de vervaardiging van drukapparatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12420:2014 Koper en koperlegeringen — Smeedstukken |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12434:2000 Cryogene vaten — Slangen voor cryogene toepassing |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12434:2000/AC:2001 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12451:2012 Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde buizen voor warmtewisselaars |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12452:2012 Koper en koperlegeringen — Naadloze, gewalste buizen met ribben voor warmtewisselaars |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-1:2014 Industriële afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 1: Tabellarsische methode voor de behuizing van stalen afsluiters |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-2:2014 Industriële afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 2: Berekeningsmethode voor de behuizing van stalen afsluiters |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-3:2002 Afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 3: Experimentele methode |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12516-3:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-4:2014 Industriële afsluiters — Ontwerpsterkte van de behuizing — Deel 4: Berekeningsmethode voor industriële afsluiters gefabriceerd in metalen anders dan staal |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12542:2010 LPG materieel en toebehoren — Niet-verplaatsbare, gelaste cilindrische stalen tanks voor LPG met een inhoud niet groter dan 13 m3, en voor bovengrondse installaties — Ontwerpen en vervaardiging |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12735-1:2016 Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde buizen voor luchtbehandeling en koeling — Deel 1: Buizen voor leidingsystemen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12735-2:2016 Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde buizen voor luchtbehandeling en koeling — Deel 2: Buizen voor apparaten |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12778:2002 Kookgerei — Snelkookpannen voor huishoudelijk gebruik |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12778:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12778:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 12952-1:2015 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 1: Algemeen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-2:2011 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 2: Materialen voor onderdelen onder druk voor ketels en hulpstukken |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-3:2011 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 3: Ontwerp en berekening voor drukdelen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-5:2011 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 5: Verwerking en constructie van drukdelen van de ketel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-6:2011 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 6: Keuring tijdens de constructie, documentatie en merken van onderdelen onder druk voor ketels |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-7:2012 Ketels met pijpen en hulpapparatuur — Deel 7: Eisen voor apparatuur voor de ketel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-8:2002 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 8: Eisen voor stookinstallaties voor vloeibare en gasvormige brandstoffen voor ketels |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-9:2002 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 9: Eisen voor stookinstallaties voor verpoederde vaste brandstoffen voor de ketel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-10:2002 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 10: Eisen voor beveiliging tegen overdruk |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-11:2007 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 11: Eisen voor begrenzingsinrichtingen voor de ketels en toebehoren |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-14:2004 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 14: Eisen voor rookgas DENOX-systemen met gebruik van vloeibare onder druk staande ammoniak- en ammoniawateroplossing |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-16:2002 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 16: Eisen voor wervelbed- en roosterstookinstallaties voor vaste brandstoffen voor de ketel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-18:2012 Ketels met pijpen en hulpinstallaties — Deel 18: Bedieningsinstructies |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-1:2012 Vlampijpketels — Deel 1: Algemeen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-2:2012 Vlampijpketels — Deel 2: Materialen voor onderdelen onder druk voor ketels en hulpstukken |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-3:2016 Vlampijpketels — Deel 3: Ontwerp en berekening voor drukhoudende delen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-4:2002 Vlampijpketels — Deel 4: Vakmanschap en constructie van druk-delen voor ketels |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-5:2002 Vlampijpketels — Deel 5: Inspectie gedurende constructie, documentatie en merken van druk-delen voor ketels |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-6:2011 Vlampijpketels — Deel 6: Eisen voor uitrusting voor de ketel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-7:2002 Vlampijpketels — Deel 7: Eisen voor stookinstallaties voor vloeibare en gasvormige brandstoffen voor ketels |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-8:2001 Vlampijpketels — Deel 8: Eisen voor beveiligingen tegen overdruk |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12953-8:2001/AC:2002 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-9:2007 Vlampijpketels — Deel 9: Eisen voor begrenzingsinrichtingen en toebehoren |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-12:2003 Vlampijpketels — Deel 12: Eisen voor roosterstookinstallaties voor vaste brandstoffen voor de ketel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-13:2012 Vlampijpketels — Deel 13: Werkinstructies |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-1:2003 Bovengrondse tanks en vaten van met glasvezel versterkte kunststoffen (GVK) — Deel 1: Ruwe materialen — Specifieke voorwaarden en gebruiksvoorwaarden |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-2:2003 Bovengrondse tanks en vaten van met glasvezel versterkte kunststoffen (GVK) — Deel 2: Samengestelde materialen — Chemische weerstand |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-3:2016 Met glasvezel versterkte kunststof bovengronds tanks en vaten — Deel 3: Ontwerp en vakmanschap |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13134:2000 Hardsolderen — Goedkeuring van de procedure |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13136:2013 Koelsystemen en warmtepompen — Overdrukbeveiligingen en hun bijbehorende leidingen — Berekeningsmethode |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13175:2014 LPG materieel en toebehoren — Specificaties en beproeving van LPG tankafsluiters en hulpstukken |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13348:2016 Koper en koperlegeringen — Naadloze, ronde koperen buizen voor medische gassen of vacuum |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13371:2001 Cryogene vaten — Koppelingen voor cryogeen gebruik |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13397:2001 Industriële afsluiters — Membraanafsluiters gemaakt van metalen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-1:2014 Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 1: Algemeen (Uitgave 3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-1:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 13445-2:2014 Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 2: Materialen (Uitgave 3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-2:2014/A1:2016 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 13445-3:2014 Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 3: Ontwerp (Uitgave 3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-3:2014/A1:2015 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
|
EN 13445-3:2014/A2:2016 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 13445-4:2014 Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 4: Fabricage (Uitgave 3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-5:2014 Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 5: Keuring en beproeving (Uitgave 3:2016) |
12.8.2016 |
|
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 13445-6:2014 Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 6: Eisen voor het ontwerp en de fabricage van drukvaten en drukhoudende delen gemaakt van nodulair gietijzer (Uitgave 3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-8:2014 Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Deel 8: Aanvullende eisen voor drukvaten van aluminium of aluminiumlegeringen (Uitgave 3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-8:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 13458-1:2002 Cryogene vaten — Vacuüm geïsoleerde statische vaten — Deel 1: Fundamentele eisen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13458-2:2002 Cryogene vaten — Vacuüm geïsoleerde statische vaten — Deel 2: Ontwerp, fabricage, inspectie en beproeving |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13458-2:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13480-1:2017 Metalen industriële leidingsystemen — Deel 1: Algemeen (Uitgave 2:2013) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13480-1:2012 Noot 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-2:2017 Metalen industriële leidingsystemen — Deel 2: Materialen (Uitgave 2:2013) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13480-2:2012 Noot 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-3:2017 Metalen industriële leidingsystemen — Deel 3: Ontwerp en berekening (Uitgave 2:2013) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13480-3:2012 Noot 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-4:2012 Metalen industriële leidingsystemen — Deel 4: Fabricage en installatie (Uitgave 2:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13480-4:2012/A1:2013 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
|
EN 13480-4:2012/A2:2015 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN 13480-5:2017 Metalen industriële leidingsystemen — Deel 5: Keuring en beproeving (Uitgave 2:2013) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13480-5:2012 Noot 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-6:2017 Metalen industriële leidingsystemen — Deel 6: Aanvullende eisen voor ondergrondse pijpleidingen (Uitgave 2:2013) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13480-6:2012 Noot 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-8:2017 Metalen industriële leidingsystemen — Deel 8: Aanvullende eisen voor leidingen van aluminium en aluminiumlegeringen (Uitgave 2:2013) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13480-8:2012 Noot 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13547:2013 Industriële afsluiters — Kogelkranen van koperlegeringen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13585:2012 Hardsolderen — Kwalificatiebeproevingen van soldeerders en bedieners van soldeerinrichtingen (ISO 13585:2012) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13648-1:2008 Cryogene vaten — Veiligheidsvoorzieningen tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 1: Veiligheidskleppen voor cryogeen gebruik |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13648-2:2002 Cryogene vaten — Veiligheidsvoorzieningen tegen ontoelaatbare overdruk — Deel 2: Veiligheidvoorzieningen met een breekplaat voor cryogeen gebruik |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13709:2010 Industriële afsluiters — Stalen klepafsluiters en afsluitbare terugslagkleppen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13789:2010 Industrial valves — Cast iron globe valves |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13831:2007 Gesloten expansievaten met ingebouwd membraan voor installatie in watersystemen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13835:2012 Gieterijtechniek — Austenitisch gietijzer |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13923:2005 Met vezel gewikkelde GVK drukvaten — Materialen, ontwerp, vervaardiging en beproeving |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14129:2014 LPG uitrusting en toebehoren — Drukontlastkleppen voor LPG-tanks |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-1:2003 Cryogene vaten — Niet-verplaatsbare niet-vacuüm geïsoleerde vaten — Deel 1: Basiseisen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-2:2003 Cryogene vaten — Niet-verplaatsbare niet-vacuüm geïsoleerde vaten — Deel 2: Ontwerp, fabricage, inspectie en beproeven |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14197-2:2003/A1:2006 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
|
EN 14197-2:2003/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-3:2004 Cryogene vaten — Niet-verplaatsbare niet-vacuüm geïsoleerde vaten — Deel 3: Operationele eisen |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14197-3:2004/A1:2005 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
|
EN 14197-3:2004/AC:2004 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14222:2003 Vlampijpketels van corrosievast staal |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14276-1:2006+A1:2011 Drukapparatuur voor koelsystemen en warmtepompen — Deel 1: Drukvaten — Algemene eisen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14276-2:2007+A1:2011 Drukapparatuur voor koelsystemen en warmtepompen — Deel 2: Leidingen — Algemene eisen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14359:2006+A1:2010 Met gas geladen accumulatoren voor hydraulische en pneumatische toepassingen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14382:2005+A1:2009 Veiligheidsvoorzieningen voor gasdrukregelstations en -installaties — Gasveiligheidsafsluiters voor inlaatdrukken tot 100 bar |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14394:2005+A1:2008 Centrale-verwarmingsketels — Centrale-verwarmingsketels met ventilatorbranders — Nominale belasting tot 10 MW bij temperaturen van 110 oC |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14570:2014 LPG uitrusting en toebehoren — Uitrusting voor bovengrondse en ondergrondse LPG-tanks |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14585-1:2006 Gegolfde metalen slangassemblages voor toepassingen onder druk — Deel 1: Eisen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14917:2009+A1:2012 Metalen balgcompensatoren voor drukhoudende apparatuur |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 15001-1:2009 Gasinfrastructuur — Gasinstallatieleidingen met bedrijfsdrukken groter dan 0,5 bar voor industriële en groter dan 5 bar voor industriële en niet-industriële gasinstallaties — Deel 1: Gedetailleerde functionele eisen voor ontwerp, materialen, constructie, inspectie en beproeving |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15493:2003 Kunststofleidingsystemen voor industriële toepassingen — ABS, PVC-U en PVC-C — Specificaties voor onderdelen en leidingsystemen — Metrische reeks (ISO 15493:2003) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15493:2003/A1:2017 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN ISO 15613:2004 Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Goedkeuring op basis van een lasproef voor aanvang van de productie (ISO 15613:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-1:2004 Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 1: Boog- en autogeenlassen van staal en booglassen van nikkel en nikkellegeringen (ISO 15614-1:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 |
12.8.2016 |
Noot 3 |
|
|
CEN |
EN ISO 15614-2:2005 Beschrijven en goedkeuren van lasmethodes voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 2: Booglassen van aluminium en zijn legeringen (ISO 15614-2:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-4:2005 Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 4: Reparatielassen van aluminiumgietstukken (ISO 15614-4:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-5:2004 Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 5: Booglassen van titanium, zirkoon en hun legeringen (ISO 15614-5:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-6:2006 Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 6: Booglassen van koper en zijn legeringen (ISO 15614-6:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-7:2007 Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 7: Deklaaglassen (ISO 15614-7:2007) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-8:2016 Beschrijving en goedkeuring van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 8: Lassen van pijpen in pijp-plaatverbindingen (ISO 15614-8:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-11:2002 Beschrijven en goedkeuren van lasmethoden voor metalen — Lasmethodebeproeving — Deel 11: Elektronenbundel- en laserlassen (ISO 15614-11:2002) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15620:2000 Lassen — Wrijvingslassen van metalen (ISO 15620:2000) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 15776:2011+A1:2015 Niet aan vlambelasting blootgestelde drukvaten — Aanvullende eisen voor het ontwerp en fabricage van drukvaten en vatonderdelen gevormd gietijzer met rek gelijk aan of minder dan 15 % |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16135:2006 Industriële afsluiters — Kogelkranen van thermoplastische materialen (ISO 16135:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16136:2006 Industriële afsluiters — Vlinderkleppen van thermoplastische materialen (ISO 16136:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16137:2006 Industriële afsluiters — Terugslagkleppen van thermoplastische materialen (ISO 16137:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16138:2006 Industriële afsluiters — Membraanafsluiters van thermoplastische materialen (ISO 16138:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16139:2006 Industriële afsluiters — Schuifafsluiters van thermoplastische materialen (ISO 16139:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 16767:2016 Industriële afsluiters — Staal en terugslagkleppen van gietijzer |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21009-2:2015 Cryogene vaten — Vacuüm geïsoleerde statische vaten — Deel 2: Operationele eisen (ISO 21009-2:2015) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21013-3:2016 Cryogene vaten — Drukafblaas toebehoren voor cryogene diensten — Deel 3: Bepaling van de benodigde afvoercapaciteit (ISO 21013-3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21028-1:2016 Cryogene vaten — Vervormingseisen voor materialen bij cryogene temperatuur — Deel 1: Temperaturen beneden - 80& x00B0; C (ISO 21028-1:2016) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1252-1:1998 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN ISO 21787:2006 Industriële afsluiters — Klepafsluiters van thermoplastische materialen (ISO 21787:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
|
— |
Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
|
— |
Verwijzingen naar corrigenda „…/AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
|
— |
De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europese normalisatieorganisatie:
|
— |
CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel.+32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.
|
17.11.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 389/22 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
(voor de EER relevante tekst)
(2017/C 389/02)
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentiedocument) |
Eerste bekendmaking PB |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Noot 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Noot 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen risicomanagementproces (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Noot 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Noot 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Noot 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Noot 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Noot 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxidesterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Noot 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place technologieën (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 13485:2012 Noot 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Noot 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 980:2008 Noot 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Noot 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en auditieve hersenstamimplantaatsystemen |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Noot 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum bij noot 1 en noot 3 inzake de data waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt bij de toepassing van EN 60601-1:2006. Bij de toepassing van EN 60601-1:2006 is 31 december 2017 de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt. De einddatum voor het in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006 gepreciseerde vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG is evenwel 31 december 2015. Vanaf 1 januari 2016 geldt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, tot op de in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 vermelde hoogte, uitsluitend voor de bepalingen en subbepalingen van EN 60601-1: 2006 die overeenstemmen met de bepalingen en subbepalingen waarnaar in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 wordt verwezen. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Secundaire norm — Bruikbaarheid IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
|
— |
Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
|
— |
Verwijzingen naar corrigenda „…/AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
|
— |
De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europese normalisatieorganisatie:
|
— |
CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.
|
17.11.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 389/29 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
(Voor de EER relevante tekst)
(2017/C 389/03)
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentiedocument) |
Eerste bekendmaking PB |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Noot 2.1 |
30.4.2001 |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor fysische eigenschappen |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Noot 2.1 |
31.10.2014 |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Noot 2.1 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor levensduur bij opslag |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Noot 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Noot 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Noot 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Transfusieapparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Transfusiesets voor eenmalig gebruik (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheostomiebuizen — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Katheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Noot 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1640:2009 Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Noot 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1641:2009 Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Noot 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1642:2011 Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1707:1996 Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tracheaalbuizen en verbindingsstukken |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, modified) |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Specificaties voor ziekentransport in ambulances — Deel 1: Algemene brancardsystemen en patiëntenvervoer |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 2: Elektrisch aangedreven brancards |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 3: Zware bedrijfsbrancard |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Noot 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 4: Mechanisch ondersteunde transportstoel |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Noot 2.1 |
31.10.2012 |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances — Deel 5: Brancardondersteuning |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Noot 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1985:1998 Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden |
10.8.1999 |
|
|
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructieflyers (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 4: Aphaeresis-bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Noot 2.1 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Noot 2.1 |
28.2.2002 |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Noot 2.1 |
30.6.2010 |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Noot 3 |
30.6.2012 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anesthesievernevelaars — Medicatieafhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomiebuizen — Deel 1: Buizenconnectoren voor toepassingen bij volwassenen (corrected and reprinted) (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus-shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Pijpleidingsystemen voor gecomprimeerde medische gassen en vacuüm (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Noot 2.1 |
30.4.2009 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Noot 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Noot 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Noot 2.1 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Steriele spuiten voor eenmalig gebruik — Zelfblokkerende spuiten voor het toedienen van een vaste dosering (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Luchtademhalingskanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015 |
Noot 3 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie-ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Noot 3 |
30.4.2011 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalatieanesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Noot 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Noot 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HME’s voor het gebruik bij tracheostomatische patiënten met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysmaklemmen (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprothesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2016) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 10328:2006 Noot 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Noot 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Noot 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Noot 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lagedrukregelaars (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Noot 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Noot 2.1 |
30.6.2007 |
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatieafhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnenrisicomanagementproces (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
EN ISO 10993-3:2009 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproevingen op in-vitrocytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Noot 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatieresiduen (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Noot 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Noot 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Noot 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Noot 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide- sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie-en-Dick-stoompenetratieproef |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Noot 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patiënten — Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweerstand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen — Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Optische implantaten — Intraoculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van tracheale buizen — Deel 1: De wanden van tracheale buizen (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de laserweerstand van tracheale manchetbuizen — Deel 2: Tracheale buizenmanchetten (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprothesen |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12183:2009 Met de hand aangedreven rolstoelen — Eisen en beproevingsmethoden |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten — Eisen en beproevingsmethoden |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met faseomslag (puntmatrix) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) |
7.11.2003 |
|
|
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2014 Kleine stoomsterilisatoren |
10.7.2015 |
EN 13060:2004+A2:2010 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyophilisatie (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place-technologieën (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Noot 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 13485:2012 Noot 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13624:2003 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Noot 2.1 |
28.2.2009 |
|
CEN |
EN 13718-2:2015 Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtambulance — Deel 2: Operationele en technische eisen voor luchtambulances |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericidewerking op medisch gebied — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Noot 2.1 |
30.11.2012 |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Noot 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Noot 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Oogheelkundige optica — Specificaties voor confectiebrillen |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lagetemperatuurstoom — Eisen en beproevingsmethoden |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de mycobactericidewerking van desinfectantia voor chemische desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericidewerking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimten gebruikt worden — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2/stap 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide- en tuberculocideactiviteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Eisen en beproevingsmethoden (fase 2, stap 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproevingsmethoden |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Noot 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Noot 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anesthesie- en beademingsapparaten — Compatibiliteit met zuurstof (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Noot 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labeling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 980:2008 Noot 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Oogheelkundige implantaten — Oogheelkundige viscochirurgische middelen (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingsmethoden (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesieapparatuur, schalen, glaswerk enz. voor thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Symbool voor gebruik in het etiketteren van medische hulpmiddelen — Eisen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (corrected and reprinted) (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Noot 2.1 |
28.2.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Technische hulpmiddelen voor personen met een handicap — Afstandsbedieningssystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Slaapapneu-ademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaapapneu-ademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Slaapapneu-ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Noot 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Noot 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische toestellen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Noot 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Naaldvrije injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Flexibele hogedrukaansluitingen voor gebruik met medische gassystemen (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Noot 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Oogheelkundige optica — Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Noot 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Noot 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie-agentia (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Noot 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Noot 2.1 |
30.4.2007 |
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2016) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 22675:2006 Noot 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Noot 2.1 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 2: Niet-filtratieaspecten (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratoire piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire prothesen |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Noot 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anesthesie- en beademingsapparaten — Ademhalingsmeters voor de beoordeling van de longfunctie in mensen (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Noot 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor niet-automatische typemetingen (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Noot 2.1 |
31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakoestiek — Hoortoestellen — Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Noot 2.1 |
1.2.2008 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Medische elektrische toestellen — Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medische elektrische toestellen — Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Noot 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum bij noot 1 en noot 3 inzake de data waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt bij de toepassing van EN 60601-1:2006. Bij de toepassing van EN 60601-1:2006 is 31 december 2017 de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt. De einddatum voor het in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006 gepreciseerde vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG is evenwel 31 december 2015. Vanaf 1 januari 2016 geldt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG, tot op de in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 vermelde hoogte, uitsluitend voor de bepalingen en subbepalingen van EN 60601-1: 2006 die overeenstemmen met de bepalingen en subbepalingen waarnaar in bijlage ZZ bij EN 60601-1:2006/A1:2013 wordt verwezen. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Medische elektrische toestellen — Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Noot 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Medische elektrische toestellen — Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit — Eisen en beproevingsmethoden IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016 |
EN 60601-1-2:2007 Noot 2.1 |
31.12.2018 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Medische elektrische toestellen — Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties — Secundaire norm — Algemeen — Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
1.11.2019 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Medische elektrische toestellen — Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen — Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Noot 3 |
1.12.2002 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medische elektrische toestellen — Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm — Bruikbaarheid IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Noot 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Medische elektrische toestellen — Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid — Secundaire norm — Algemene eisen, beproevingsmethoden en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
7.1.2020 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Medische elektrische toestellen — Deel 1-10: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Medische elektrische apparatuur — Deel 1-11: Algemene voorwaarden en eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties — Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de thuissituatie IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Medische elektrische toestellen — Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Noot 3 |
1.6.2005 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van chirurgische hoogfrequenttoestellen IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Noot 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere veiligheidseisen voor kortegolftherapietoestellen IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Noot 3 |
1.7.2001 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Medische elektrische toestellen — Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrillatoren IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Medische elektrische toestellen — Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Medische elektrische toestellen — Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Noot 3 |
1.7.1998 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Medische elektrische toestellen — Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Noot 3 |
1.11.2004 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Medische elektrische toestellen — Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Noot 3 |
1.9.2007 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Medische elektrische toestellen — Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren — Ventilatoren voor intensieve verpleging IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Medische elektrische toestellen — Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesiesystemen IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Noot 3 |
1.3.2010 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Medische elektrische toestellen — Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Medische elektrische toestellen — Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapeutische afterloading-apparatuur IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Noot 2.1 |
1.3.2007 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Medische elektrische toestellen — Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Noot 3 |
1.8.2003 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van couveuses IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Noot 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van transportcouveuses IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Noot 2.1 |
1.9.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van warmtestralers voor zuigelingen IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Noot 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Medische elektrische toestellen — Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Medische elektrische toestellen — Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Noot 2.1 |
1.1.2003 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Medische elektrische toestellen — Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en -besturingstoestellen IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Medische elektrische toestellen — Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Noot 3 |
1.5.2002 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Medische elektrische toestellen — Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Noot 2.1 |
1.3.2006 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Medische elektrische toestellen — Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Noot 2.1 |
1.11.2008 |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Medische elektrische toestellen — Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Noot 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Medische elektrische toestellen — Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Noot 2.1 |
1.11.2011 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Medische elektrische toestellen — Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Noot 2.1 |
1.2.2003 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Medische elektrische toestellen — Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetischeresonantieapparatuur voor medische diagnostiek IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Noot 2.1 |
31.12.2017 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
14.4.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
23.7.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
1.11.2019 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Medische elektrische toestellen — Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Noot 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Medische elektrische toestellen — Deel 2-36: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Medische elektrische toestellen — Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische, medische, diagnostische en bewakingsapparatuur IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Noot 2.1 |
1.10.2010 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Medische elektrische toestellen — Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritonealedialysetoestellen IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Noot 2.1 |
1.3.2011 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Medische elektrische toestellen — Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van operatielampen en lampen voor diagnose IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Noot 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Medische elektrische toestellen — Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van röntgentoestellen voor interventieprocedures IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Noot 2.1 |
1.6.2013 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Noot 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Medische elektrische toestellen — Deel 2-45: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Noot 2.1 |
1.7.2004 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Medische elektrische toestellen — Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Medische elektrische toestellen — Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële gebruikseigenschappen van elektrocardiografische systemen IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Medische elektrische toestellen — Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patiëntbewakingsapparatuur IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen en essentiële prestaties van fototherapietoestellen voor kinderen IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Noot 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Medische elektrische toestellen — Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyse van enkel- en meerkanaals elektrocardiografen IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Medische elektrische toestellen — Deel 2-52: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van ziekenhuisbedden (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-54: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Noot 2.1 |
1.8.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen — Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakoestiek — Audiologische apparatuur — Deel 1: Zuiveretoonaudiometers IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Noot 2.1 |
1.10.2004 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometers — Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakoestiek — Audiometrische uitrusting — Deel 3: Kortdurende testsignalen IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Noot 2.1 |
1.6.2010 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometers — Deel 4: Toestellen voor vergrote hoogfrequentaudiometrie IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Radiotherapietoestellen — Coördinaten, bewegingen en schalen IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Noot 2.1 |
11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Medische elektrische toestellen — Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuisvoltage voor diagnostische radiologie IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Noot 3 |
1.3.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Medische elektrische toestellen — Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Noot 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij mammografie IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Medische elektrische toestellen — Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen — Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst — Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidsengineering aan medische apparatuur IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-35: Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van verwarmingstoestellen gebruikt in dekens, kussens en matrassen en bedoeld voor verwarming in medisch gebruik IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Noot 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-58: Speciale eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van lensverwijderingstoestellen en vitrectomietoestellen voor oogheelkundige chirurgie IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Medische elektrische toestellen — Deel 2-59: Speciale eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van opnamethermografen voor temperatuuropname bij de mens IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG. |
||||
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
|
— |
Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
|
— |
Verwijzingen naar corrigenda „…/AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
|
— |
De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europese normalisatieorganisatie:
|
— |
CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.
|
17.11.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 389/62 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
(Voor de EER relevante tekst)
(2017/C 389/04)
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentiedocument) |
Eerste bekendmaking PB |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Noot 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Noot 3 |
30.4.2002 |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Noot 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 2: Filtering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 3: Lyofilisatie (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 4: Clean-in-place-technologieën (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 5: Plaatselijke sterilisatie (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 7: Alternatieve processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 13485:2012 Noot 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot diagnostische in-vitroreagentia |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van diagnostische medische in-vitroapparatuur — Statistische overwegingen |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van diagnostische in-vitro-onderzoeksprocedures |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Noot 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Noot 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor inhoud en presentatie van procedures voor referentiemeting (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Diagnostische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Eisen voor gecertificeerde referentiematerialen en de inhoud van de ondersteunende documentatie (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 Diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 15197:2013 Noot 2.1 |
31.7.2016 |
|
Met betrekking tot teststrips voor bloedglucose en controleoplossingen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt 30 juni 2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labeling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 980:2008 Noot 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostische medische in-vitroapparatuur — Meting van de kwantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 1: Termen, definities en algemene eisen (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 In-vitro-diagnostische medische systemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) — Deel 2: In-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 3: Diagnostische in-vitro-instrumenten voor professioneel gebruik (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 4: Diagnostische in-vitroreagentia voor zelftesten (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Diagnostische medische in-vitrosystemen — Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) — Deel 5: Diagnostische in-vitro-instrumenten voor zelftesten (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Noot 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostische medische in-vitrosystemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinische laboratoriumbeproeving en diagnostische in-vitrobeproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van antimicrobiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitroactiviteit van antimicrobiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 Diagnostische medische in-vitrosystemen — Stabiliteitsproeven van diagnostische in-vitroreagentia (ISO 23640:2011) |
13.5.2016 |
EN 13640:2002 Noot 2.1 |
30.6.2017 |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik — Deel 2-101: Bijzondere eisen voor diagnostische medische in-vitroapparatuur IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik — EMC-eisen — Deel 2-6: Speciale eisen — diagnostische medische in-vitroapparatuur IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen — Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medische apparatuur — Aanbrengen van bruikbaarheidsengineering aan medische apparatuur IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (2) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
|
— |
Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
|
— |
Verwijzingen naar corrigenda „…/AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
|
— |
De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europese normalisatieorganisatie:
|
— |
CEN: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Marnixlaan 17, 1000 Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.
|
17.11.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 389/68 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit en Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
(Voor de EER relevante tekst)
(2017/C 389/05)
Richtlijn 1999/5/EG
Overeenkomstig de overgangsbepaling van artikel 48 van Richtlijn 2014/53/EU (1) belemmeren de lidstaten niet dat onder Richtlijn 2014/53/EU vallende radioapparatuur die met Richtlijn 1999/5/EG (2) in overeenstemming is en die vóór 13 juni 2017 in de handel is gebracht, op de markt wordt aangeboden of in gebruik wordt genomen. Bijgevolg blijven de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het kader van Richtlijn 1999/5/EG zijn bekendgemaakt, laatstelijk vermeld in de mededeling van de Commissie in Publicatieblad van de Europese Unie C 249 van 8 juli 2016, blz. 1, en gerectificeerd bij rectificatie in Publicatieblad van de Europese Unie C 342 van 17 september 2016, blz. 15, en rectificatie in Publicatieblad van de Europese Unie C 403 van 1 november 2016, blz. 26, tot en met 12 juni 2017 een vermoeden van conformiteit met die richtlijn vestigen.
Richtlijn 2014/53/EU
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)
|
ENO (3) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentiedocument) |
Eerste bekendmaking in het PB |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
Artikel(en) van Richtlijn 2014/53/EU dat of die de norm beoogt te bestrijken |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
|
Cenelec |
EN 50360:2017 Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van mobiele telefoons met de maximumnormen voor de blootstelling van het menselijk lichaam aan elektromagnetische velden (300 MHz-3 GHz) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
Artikel 3, lid 1, onder a) |
|
Cenelec |
EN 50385:2017 Productnorm om de overeenstemming aan te tonen van radio basisstations en vaste eindstations voor draadloze telecommunicatiesystemen met de basiseisen of referentieniveaus voor blootstelling van de mens aan radiofrequente elektromagnetische velden (110 MHz — 40 GHz) — Algemeen publiek |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
Artikel 3, lid 1, onder a) |
|
Cenelec |
EN 50401:2017 Productnormen om de overeenstemming aan te tonen vaste installaties voor radiotransmissie (110 MHz-40 GHz) bedoeld voor het gebruik in draadloze telecommunicatienetwerken met de basiseisen of referentieniveaus met betrekking tot blootstelling van het algemeen publiek aan radiofrequente elektromagnetische velden |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
Artikel 3, lid 1, onder a) |
|
Cenelec |
EN 50566:2017 Productnormen om de overeenstemming aan te tonen van radiofrequente velden van draagbare en op het lichaam gedragen draadloze communicatietoestellen (30MHz-6 HGz) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
Artikel 3, lid 1, onder a) |
|
Cenelec |
EN 55035:2017 Elektromagnetische compatibiliteit van multimedia uitrusting — Immuniteitseisen CISPR 35:2016 (Gewijzigd) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
Artikel 3, lid 1, onder b) |
|
ETSI |
EN 300 065 V2.1.2 Smalband telegrafie apparatuur voor direct printen, voor het ontvangen van meteorologische of navigatie informatie (NAVTEX) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU |
8.7.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
|
ETSI |
EN 300 086 V2.1.2 Landmobiele dienst — Radioapparatuur met een interne of externe RF-connector, primair bedoeld voor analoge spraak — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
9.12.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 113 V2.2.1 Landmobiele diensten — Radioapparatuur bedoeld voor de transmissie van data (en/of spraak) bij constante of niet-constante „envelop” modulatie en met een antenne connector — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 219 V2.1.1 Landmobiele dienst — Radioapparatuur die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-2 V3.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik: Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU voor niet specifieke radioapparatuur |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-3-1 V2.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik — Deel 3-1: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU; Laag cyclisch hoog betrouwbare apparatuur, apparatuur voor sociale alarmen werkend in aangewezen frequenties (869,200 MHz tot 869,250 MHz) |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-3-2 V1.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik — Deel 3.2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU; Draadloze alarmsystemen werkend in de aangewezen LDC/HR frequentiebanden 868,60 MHz tot 868,70 , 869,25 MHz tot 869,40 MHz, 869,65 MHz tot 869,70 MHz |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-4 V1.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik — Deel 4: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU; Meetapparatuur werkend in de aangewezen 169,400 MHz tot 169,475 MHz band |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 224 V2.1.1 Land mobile service; Radio apparatuur voor het gebruik in een paging systeem werkend in de frequentieband 25 MHz-470 MHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.10.2017 |
EN 300 224-2 V1.1.1 Noot 2.1 |
28.2.2019 |
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 224-2 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Personen oproepdienst op eigen terrein — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 296 V2.1.1 Landmobiele dienst — Radioapparatuur die gebruikmaakt van integrale antennes primair bedoeld voor analoge spraak — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 328 V2.1.1 Breedband transmissiesystemen — Datatransmissie apparatuur werkend in de 2,4 GHz ISM band die gebruikmaakt van breedband modulatie technieken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 330 V2.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het frequentiebereik 9 kHz tot 25 MHz en inductieve loop systemen in frequentiebereik van 9 kHz tot 30 MHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 341 V2.1.1 Landmobiele diensten — Radioapparatuur gebruikmakend van een geïntegreerde antenne, die signalen uitzendt om een specifieke reactie in de ontvanger op te wekken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 390 V2.1.1 Landmobiele dienst — radio apparatuur bedoeld voor het verzenden van data (en spraak), met geïntegreerde antenne — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 422-1 V2.1.2 Draadloze microfoons; Audio PMSE tot 3GHz — Deel 1: Klasse A ontvangers; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
10.2.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 422-2 V2.1.1 Draadloze microfoons; Audio PMSE tot 3 GHz frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 422-3 V2.1.1 Draadloze microfoons; Audio PMSE tot 3 GHz frequentieband — Deel 3: Klasse C ontvangers; Geharmoniseerde onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 433 V2.1.1 CB radio apparatuur — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 440 V2.1.1 Radioapparatuur voor gebruik in het 1 GHz tot 40 GHz frequentiegebied — eharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
14.7.2017 |
EN 300 440-2 V1.4.1 Noot 2.1 |
31.12.2018 |
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft, voor de in tabel 5 omschreven ontvangers van de categorieën 2 en 3, geen betrekking op de eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 440-2 V1.4.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kort bereik apparatuur — Radioapparatuur voor gebruik in het 1 GHz tot 40 GHz frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 454-2 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Breedband audioverbindingen — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 487 V2.1.2 Satelliet grondstations en systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor alleen-ontvangst mobiele grondstations die data communicatie verschaffen werkzaam in 1.5 GHz frequentie band; radio frequentie (RF) specificaties onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 676-2 V2.1.1 Handset, mobiele en vaste VHF zenders, ontvangers en zendontvangers voor grondgebruik, voor mobiele VHF diensten voor de luchtvaart, gebruikmakend van AM modulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
8.7.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 300 698 V2.1.1 Radiotelefonie zenders en ontvangers ten behoeve van de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden en te gebruiken in de binnenvaart — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
|
ETSI |
EN 300 718-2 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 718-3 V1.2.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Lawinebakens; Zend-ontvangsystemen — Deel 3: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 3, onder e), van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 3, onder g) |
|
ETSI |
EN 300 720 V2.1.1 Communicatiesystemen en uitrusting aan boord van schepen met ultrahoge frequentie (UHF) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.1.1 VHF radiotelefonie-apparatuur voor algemene communicatie en aanverwante apparatuur voor Klasse „D” Digital Selective Calling (DSC) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU |
12.8.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2; artikel 3, lid 3, onder g) |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.2.1 VHF radiotelefonie-apparatuur voor algemene communicatie en aanverwante apparatuur voor Klasse „D” Digital Selective Calling (DSC) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
EN 301 025 V2.1.1 Noot 2.1 |
30.11.2018 |
Artikel 3, lid 2; artikel 3, lid 3, onder g) |
|
ETSI |
EN 301 091-2 V1.3.2 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kort bereik apparatuur; Telematica voor wegvervoer- en verkeer (RTTT); Radarapparatuur werkend in de frequentieband van 76 GHz tot 77 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 166 V2.1.1 Landmobiele dienst — Radioapparatuur voor analoge en/of digitale communicatie (spraak en/of data) en werkend bij smalle band en met een antenne connector — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
10.2.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 178 V2.2.2 Draagbare zeer hoogfrequente (VHF) radiotelefonie-apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF-banden (alleen voor niet-GMDSS toepassingen) — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 357 V2.1.1 Draadloze audioapparatuur in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
14.7.2017 |
EN 301 357-2 V1.4.1 Noot 2.1 |
28.2.2019 |
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 357-2 V1.4.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze audioapparatuur in het gebied van 25 MHz tot 2 000 MHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 360 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor interactieve- (SIT) en gebruikers- (SUT) satelliet terminal apparatuur voor het zenden naar geostationaire satellieten in de 27,5 GHz tot 29,5 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 406 V2.2.2 Geharmoniseerde EN voor digitale draadloze telecommunicatieapparatuur (DECT) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 426 V2.1.2 Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor Land mobiele satelliet grondstations (LMES) voor lage datasnelheid, niet bedoeld voor nood- en veiligheidsverkeer werkend in de 1,5 /1,6 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 427 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele satellietgrondstations (MES), met uitzondering van mobiele satellietgrondstations aan boord van vliegtuigen, ten behoeve van lage bit snelheden, werkend in de 11/12/14 GHz-banden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 428 V2.1.2 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT) — Zend, zend/ontvang of ontvangstsatellietgrondstations werkzaam in de 11/12/14 GHz-banden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 430 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor verplaatsbare satellietgrondstations ten behoeve van reportageverbindingen (SNG TES), werkzaam in de frequentiebanden 11-12/13-14 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
14.10.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 441 V2.1.1 Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations, inclusief handsets voor Satellite Personal Communications Networks (S-PCN) werkzaam in de banden 1,6 /2,4 GHz als onderdeel van de mobile satellite service (MSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 442 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele grondstations (MES), waaronder draagbare grondstations voor persoonlijke satellietcommunicatienetwerken (S-PCN) in de 1 980 MHZ tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) banden onder de mobiele satellietdienst (MSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 443 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor terminals met zeer kleine openingshoek (VSAT) — Zend-, ontvang-, of zend/ontvangstapparatuur in satellietgrondstations werkzaam in de frequentiebanden 4 en 6 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 444 V2.1.2 Satelliet grondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor land mobiele grondstations (LMES) werkend in die 1,5 GHz en 1,6 GHz banden ten behoeve van spraak en/of datacommunicatie onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 447 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) —Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 4/6 GHz frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 459 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor interactieve- (SIT) en gebruikers- (SUT) satelliet terminal apparatuur voor het zenden naar satellieten in een geostationaire baan in de 29,5 GHz tot 30,0 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
14.10.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 473 V2.1.2 Satelliet grondstations en -systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor vliegtuig grondstations voor aeronautical mobiele satellietdienst (AMSS)/mobiele satellietdienst (MSS) en/of voor de aeronautical mobiele satelliet on route dienst (AMS(R)S)/mobiele satellietdienst (MSS) werkend onder de 3 GHz frequentieband onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 502 V12.5.2 Wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM) — Basisstation apparatuur; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 511 V9.0.2 Wereldwijd systeem voor mobiele communicatie (GSM); Geharmoniseerde EN voor mobiele apparatuur in de GSM 900- en GSM 1 800 -frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn (1999/5/EC) |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Opmerking: deze geharmoniseerde norm vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU wanneer ook de ontvangstparameters in de punten 4.2.20, 4.2.21 en 4.2.26 worden toegepast |
|||||
|
ETSI |
EN 301 559 V2.1.1 Korte afstand apparatuur; Laag vermogen medische implantaten en bijbehorende randapparatuur werkend in het frequentiebereik 2 483,5 MHz tot 2 500 MHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 598 V1.1.1 White Space apparatuur (WSD) — Draadloze toegangssystemen werkend in de 470 MHz tot 790 MHz frequentieband — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 681 V2.1.2 Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor Mobiele grondstations (MES) van geostationaire mobiele satellietsystemen, inclusief handsets voor Persoonlijke Communicatie Netwerken via Satelliet (S-PCN) in de banden 1,5 /1,6 GHz als onderdeel van de mobiele satellietdienst (MSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 721 V2.1.1 Satelliet grondstations en systemen (SES) — Geharmoniseerde EN ten behoeve van Mobiele grondstations (MES) voor communicatie met lage bitsnelheid (LBRDC), gebruikmakend van Low Earth Orbit (LEO) satellieten, werkend op frequenties lager dan 1 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 783 V2.1.1 Commercieel beschikbare amateur radioapparatuur — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
8.7.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 839 V2.1.1 Actieve medische implantaten met ultra-laag vermogen en randapparatuur in het frequentiegebied 402 MHz tot 405 MHz — Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.7.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 841-3 V2.1.1 VHF lucht-grond Digital Link (VDL) Modus 2 — Technische eigenschappen en meetmethodes voor grondapparatuur — Deel 3: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 842-5 V2.1.1 VHF air-ground Digital Link(VDL) Modus 4 radio apparatuur; Technische kenmerken en meetmethoden voor grondapparatuur — Deel 5: Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 893 V1.8.1 Breedband radiotoegangsnetwerken (BRAN) — 5 GHz hoge-prestatie RLAN — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 893 V2.1.1 5 GHz hoge-prestatie RLAN — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
8.6.2017 |
EN 301 893 V1.8.1 Noot 2.1 |
12.6.2018 |
Artikel 3, lid 2 |
|
Wat de aanpasbaarheid betreft, mag tot en met 12.6.2018 hetzij punt 4.2.7 van deze geharmoniseerde norm, hetzij punt 4.8 van geharmoniseerde norm EN 301 893 v1.8.1 worden gebruikt; na deze datum mag alleen punt 4.2.7 van deze geharmoniseerde norm worden gebruikt. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 908-1 V11.1.1 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: Introductie en algemene eisen |
9.12.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.1 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) gebruikersapparatuur (UE) |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.2 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) gebruikersapparatuur (UE) |
13.10.2017 |
EN 301 908-2 V11.1.1 Noot 2.1 |
28.2.2019 |
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-3 V11.1.3 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 3: CDMA Direct spread (UTRA FDD) Basis Stations (BS) |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-10 V4.2.2 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Basisstations (BS), repeaters en gebruikersapparatuur (UE) voor IMT-2000 derde generatie cellulaire netwerken — Deel 10: Geharmoniseerde EN voor IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-11 V11.1.2 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 11: CDMA Direct Spread (UTRA FDD) (Versterkers) |
10.2.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-12 V7.1.1 IMT cellulaire netwerken; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 12: CDMA Multi-Carrier (cdma2000) (tussenversterkers) |
9.9.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.1 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 13: Gebruikersapparatuur (UE) voor Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA) |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.2 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 13: Gebruikersapparatuur (UE) voor Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA) |
13.10.2017 |
EN 301 908-13 V11.1.1 Noot 2.1 |
28.2.2019 |
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-14 V11.1.2 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 14: Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA) — basisstations (BS) |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-15 V11.1.2 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 15: Geëvolueerde Universele Aardse Radio Toegang (E-UTRA FDD) Versterkers |
10.2.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-18 V11.1.2 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 18: E-UTRA, UTRA en GSM/EDGE Multi-Standaard Radio (MSR) basisstation (BS) |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-19 V6.3.1 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAX) TDD gebruikersapparatuur (UE) |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-20 V6.3.1 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 20: OFDMA TDD WMAN (WiMAX) TDD basisstations (BS) |
14.10.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-21 V6.1.1 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 21: OFDMA TDD WMAN (WiMAX) FDD gebruikersapparatuur (UE) |
14.10.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-22 V6.1.1 IMT cellulaire netwerken — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 22: OFDMA TDD WMAN (WiMAX) FDD basisstations (BS) |
9.12.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 301 929 V2.1.1 VHF-zenders en ontvangers zoals „Coast Stations” voor GMDSS en andere toepassingen in de maritieme mobiele dienst — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 017 V2.1.1 Zendapparatuur voor de amplitude gemoduleerde (AM) geluidomroepdienst — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 018 V2.1.1 Zendapparatuur voor de frequentie gemoduleerde radio-omroepdienst — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
8.6.2017 |
EN 302 018-2 V1.2.1 Noot 2.1 |
31.12.2018 |
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 018-2 V1.2.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor frequentie gemoduleerde radio-omroepzenders (FM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 054-2 V1.2.1 Meteorologische toestellen (Met Aids) — Radiosondes te gebruiken in de frequentieband van 400,15 MHz tot 406 MHz en werkend met een maximaal zendvermogen van 200 mW — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 064-2 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Draadloze videoverbindingen (WVL) werkend in de 1,3 GHz- tot 50 GHz-frequentieband — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 065-1 V2.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) met gebruik van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: Eisen voor Algemene UWB toepassingen |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 065-2 V2.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) met gebruik van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: Eisen voor UWB locatie tracering |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 065-3 V2.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) met gebruik van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 3: Eisen voor UWB apparatuur voor grond gebonden voertuig applicaties |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 065-4 V1.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) gebruikmakend van Ultra-breedband technologie (UWB) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 4: materiaal registratie apparatuur gebruikmakend van de UWB technologie onder de 10,6 GHz |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 066-2 V1.2.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radartoepassingen voor bodem- en wandsondering (GPR/WPR) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 077-2 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Zendapparatuur voor aardse digitale radio omroep (T-DAB) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 186 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor mobiele vliegtuig satellietgrondstations in de frequentiebanden 11/12/14 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 194-2 V1.1.2 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Navigatieradar voor gebruik op binnenwateren — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 195 V2.1.1 Installaties met kort frequentiebereik (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 9 kHz tot 315 kHz voor actieve medische implantaten met ultra-laag vermogen (ULP-AMI) en toebehoren — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 208 V3.1.1 Radiofrequentie identificatie apparatuur werkend in de 865 MHz tot 868 MHz frequentieband, met vermogens tot 2 W en in de 915 MHz tot 921 MHz met vermogens tot 4 W — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 217-2 V3.1.1 Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 2: Digitale systemen opererend in frequentiebanden van 1,3 GHz tot 86 GHz; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
8.6.2017 |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Noot 2.1 |
31.12.2018 |
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Vaste radiosystemen — Eigenschappen en eisen voor één op één apparatuur en antennes — Deel 2-2: Digitale systemen opererend in frequentiebanden waar frequentie coördinatie is toegepast — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Opmerking: deze geharmoniseerde norm vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen van Richtlijn 2014/53/EU wanneer ook de ontvangstparameters in de punten 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 en 4.3.4 worden toegepast |
|||||
|
ETSI |
EN 302 245-2 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radiozendapparatuur voor de digitale mondiale radio-omroep (DRM) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 248 V2.1.1 Navigatie radar voor gebruik op „niet-SOLAS” schepen — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 264-2 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kort bereik apparatuur — Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT) — Kort bereik radar installaties werkend in de 77 GHz tot 81 GHz band — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 288-2 V1.6.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur; Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT); Radarapparatuur met kort bereik, werkend in de 24 GHz-band — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 296-2 V1.2.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Zendapparatuur voor de aardse digitale televisie omroep (DVB-T) — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 326-2 V1.2.2 Vaste radiosystemen; Uitrusting en antennes met meerdere poorten — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn voor digitale radioapparatuur met meerdere poorten |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 340 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations aan boord van schepen (ESVs) in de 11/12/14 GHz frequentiebanden toegewezen aan de vaste satellietdienst (FSS) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 372 V2.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — Tankniveau-sondering radar (TLPR) werkend in de frequentie banden 4,5 GHz tot 7 GHz, 8,5 GHz tot 10,6 GHz, 24,05 GHz tot 27 GHz, 57 GHz tot 64 GHz, 75 GHz tot 85 GHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 448 V2.1.1 Satellietgrondstations en Systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor het volgen van grondstations op treinen (ESTs) werkend in de 14/12 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 454-2 V1.2.1 Meteorologische toestellen (Met Aids) — Radiosondes voor gebruik in de 1 668,4 MHz tot 1690 MHz frequentiebanden — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 480 V2.1.2 GSM- boordsysteem in de luchtvaart — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
10.3.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 502 V2.1.1 Wireless Access Systems (WAS); 5,8 GHz vaste breedband gegevenstransmissie-systemen — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 510-2 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 30 MHz tot 37,5 MHz, voor actieve medische membraanimplantaten en toebehoren met ultra laag vermogen — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 536-2 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur in het frequentiegebied van 315 kHz tot 600 kHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 537 V2.1.1 Medische data service met ultra-laag vermogen in het frequentiegebied 401 MHz tot 402 MHz en 405 MHz tot 406 MHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 561 V2.1.1 Landmobiele dienst — Radioapparatuur die gebruikmaakt van constante of niet-constante enveloppe modulatie werkend in een kanaal bandbreedte van 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz of 150 kHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 567 V1.2.1 Breedband radiotoegangsnetwerken (BRAN); 60 GHz multiple-gigabit WAS/RLAN systemen; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 571 V2.1.1 Intelligente transportsystemen (ITS) — Radiocommunicatie apparatuur werkend in de 5 855 MHz tot 5 925 MHz frequentieband — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 574-1 V2.1.2 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations werkend in de frequentieband 1 980 MHz tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: complementaire aardecomponent (CGC) voor Wideband systemen |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 574-2 V2.1.2 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations voor MSS werkend in de frequentieband 1 980 MHz tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: Gebruikersapparatuur (UE) voor Wideband systemen |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 574-3 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor satellietgrondstations voor MSS werkend in de frequentieband 1 980 MHz tot 2 010 MHz (aarde naar ruimte) en 2 170 MHz tot 2 200 MHz (ruimte naar aarde) onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 3: Gebruikersapparatuur (UE) voor smalband systemen |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 608 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumkwesties (ERM); Kortbereikapparatuur (SRD); Radioapparatuur voor Eurobaken spoorwegsystemen; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 609 V2.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — Radio apparatuur voor „Euroloop” spoorwegsystemen — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 617-2 V2.1.1 UHF radio zenders, ontvangers en zendontvangers voor gebruik op land, voor de UHF luchtmobiele dienst die gebruikmaakt van amplitude modulatie — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 686 V1.1.1 Intelligente transportsystemen (ITS) — Radiocommunicatie-apparatuur werkend in de 63 GHz tot 64 GHz frequentieband — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 729 V2.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — Niveau-sondering radar apparatuur (LPR) werkend in het frequentiegebied van 6 GHz tot 8,5 GHz, 24,05 GHz tot 26,5 GHz, 57 GHz tot 64 GHz, 75 GHz tot 85 GHz — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 752 V1.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Actieve radar doelvergroters — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 858-2 V1.3.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Telematica voor wegvervoer en -verkeer (RTTT) — Radarapparatuur voor motorvoertuigen werkend in de frequentieband 24,05 GHz tot 24,25 GHz of 24,50 GHz — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 885 V2.1.1 Draagbare VHF radiotelefonie apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden met geïntegreerde handset klasse D DSC — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.2 Draagbare VHF radiotelefonie apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden met geïntegreerde handset klasse H DSC — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
EN 302 885 V2.1.1 Noot 2.1 |
31.12.2018 |
Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.3 Draagbare VHF radiotelefonie apparatuur voor de maritieme mobiele dienst werkend in de VHF banden met geïntegreerde handset klasse H DSC — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU |
12.5.2017 |
EN 302 885 V2.2.2 Noot 2.1 |
31.1.2019 |
Artikel 3, lid 2, artikel 3, lid 3, onder g) |
|
ETSI |
EN 302 961 V2.1.2 Maritiem persoonlijk noodbaken bedoeld voor gebruik op frequentie 121,5 MHz voor zoek- en reddingsdoeleinden — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 302 977 V2.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor voertuig-gemonteerde vaste grondstations werkend in de 12/14 GHz frequentie band onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 039 V2.1.2 Landmobiele dienst — Meerkanaals zenderspecificatie voor de PMR service — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 084 V2.1.1 Grond gebonden augmentatiesysteem (GBAS) VHF grond-lucht Data Omroep (VDB) — Technische eigenschappen en meetmethoden voor grond gebonden apparatuur — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 098 V2.1.1 Maritieme inrichtingen met laag vermogen voor persoonlijke lokalisering met gebruik van AIS — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 132 V1.1.1 Maritiem laag vermogen VHF persoonlijke lokalisatie bakens met gebruik van Digital Selective Calling (DSC); Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 135 V2.1.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radio spectrum aangelegenheden (ERM) — Kustbewaking, Verkeersgeleidingsdienst en Havenradar (CS/VTS/HR) — Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 203 V2.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — MBANSs werkend in het frequentiegebied van 2 483,5 MHz tot 2 500 MHz — Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.8.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 204 V2.1.2 Netwerk gebaseerd kort bereik apparatuur — Radioapparatuur te gebruiken in het 870 MHz tot 876 MHz frequentiegebied met vermogen tot 500 mW — Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 213-6-1 V2.1.1 Geavanceerde begeleiding en controle systeem voor verplaatsing over land (A-SMGCS) — Deel 6: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU voor opgestelde radarsensoren voor verplaatsing over land — Subdeel 1: X-band sensoren die gebruikmaken van puls signalen en een zendvermogen tot 100 kW |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 339 V1.1.1 Breedband direct lucht-tot-grond communicatie; Apparatuur werkzaam in 1 900 MHz tot 1 920 MHz en 5 855 MHz tot 5 875 MHz frequentie banden; Vast patroon antenne; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 340 V1.1.2 Digitale aarde („terrestrial”) tv-uitzending ontvangers; Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 354 V1.1.1 Versterkers en actieve antennes voor tv-uitzending ontvangst in woonruimten; Geharmoniseerde norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.5.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 372-1 V1.1.1 Satellietgrondstations en -systemen (SES); Ontvangstapparatuur voor satellietuitzendingen; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 1: Buiteneenheid voor ontvangen in de 10,7 GHz tot 12,75 GHz frequentieband. |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 372-2 V1.1.1 Satelliet grondstations en systemen (SES); Ontvangstapparatuur voor satellietuitzendingen; Geharmoniseerde Europese norm onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU — Deel 2: Binneneenheid |
9.9.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 402 V2.1.2 Maritieme mobiele zenders en ontvangers voor gebruik in de MF en HF banden; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, en artikel 3, lid 3, onder g), van Richtlijn 2014/53/EU |
13.10.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2; artikel 3, lid 3, onder g) |
|
ETSI |
EN 303 406 V1.1.1 Kort bereik apparatuur (SRD) — Sociale alarm systemen te gebruiken in het 25 MHz tot 1 000 MHz frequentiebereik; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
12.4.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 609 V12.5.1 Global System voor mobiele communicatie (GSM); GSM Repeaters; Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
13.1.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 978 V2.1.2 Satellietgrondstations en -systemen (SES) — Geharmoniseerde EN voor grondstations op mobiele platforms (ESOMP) voor het zenden naar satellieten in een geostationaire baan werkend in de 27,5 tot 30,0 GHz frequentiebanden onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 303 979 V2.1.2 Satelliet grondstations en systemen (SES); Geharmoniseerde EN voor grondstations op mobiele platforms (ESOMP) zendend naar satellieten in niet-geostationaire baan werkend in de frequentieband 27,5 GHz to 29,1 GHz en 29,5 GHz tot 30,0 GHz onder artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2014/53/EU |
11.11.2016 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
ETSI |
EN 305 550-2 V1.2.1 Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM) — Kort bereik apparatuur (SRD) — Radioapparatuur te gebruiken in het 40 GHz tot 246 GHz frequentiegebied — Deel 2: Geharmoniseerde EN onder artikel 3, lid 2, van de R&TTE-richtlijn |
8.6.2017 |
|
|
Artikel 3, lid 2 |
|
Deze geharmoniseerde norm heeft geen betrekking op eisen voor prestatieparameters van ontvangers en geeft geen aanleiding tot een vermoeden van conformiteit wat die parameters betreft. |
|||||
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor de producten of diensten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving voor producten en diensten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op de aangegeven datum vervalt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële of andere eisen van de desbetreffende EU-wetgeving. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatieorganisaties ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen, waarvan overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 (4) een lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt. |
|
— |
Normen worden door de Europese normalisatieorganisaties vastgesteld in het Engels (CEN en Cenelec publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden . |
|
— |
Verwijzingen naar corrigenda „…/AC:YYYY” worden alleen ter informatie bekendgemaakt. Een corrigendum verwijdert druk-, taal- en vergelijkbare fouten uit de tekst van een norm en kan een of meerdere taalversies (Engels, Frans en/of Duits) van een norm betreffen, zoals aangenomen door een Europese normalistieorganisatie. |
|
— |
De publicatie van de verwijzingen in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Europese Unie. |
|
— |
Deze lijst vervangt alle eerdere lijsten die in het kader van Richtlijn 1999/5/EG en Richtlijn 2014/53/EU in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie over geharmoniseerde en andere Europese normen kunt u vinden op: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62.
(2) PB L 91 van 7.4.1999, blz. 10.
(3) ENO: Europese normalisatieorganisatie:
|
— |
CEN: Marnixlaan 17, 1000, Brussel, België, tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Marnixlaan 17, 1000, Brussel, België, tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrijk, tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(4) PB C 338 van 27.9.2014, blz. 31.