ISSN 1977-0995
doi:10.3000/19770995.C_2013.350.nld
Publicatieblad
van de Europese Unie
C 350
Uitgave in de Nederlandse taal
Mededelingen en bekendmakingen
56e jaargang
29 november 2013
|
ISSN 1977-0995 doi:10.3000/19770995.C_2013.350.nld |
||
|
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 350 |
|
|
|
||
|
Uitgave in de Nederlandse taal |
Mededelingen en bekendmakingen |
56e jaargang |
|
Nummer |
Inhoud |
Bladzijde |
|
|
IV Informatie |
|
|
|
INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
|
|
|
Europese Commissie |
|
|
2013/C 350/01 |
||
|
2013/C 350/02 |
||
|
2013/C 350/03 |
||
|
NL |
|
IV Informatie
INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE
Europese Commissie
|
29.11.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 350/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2013 tot en met 30 september 2013
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2) )
2013/C 350/01
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|
25.9.2013 |
Sandimmun |
Zie bijlage I |
Zie bijlage I |
26.9.2013 |
|
25.9.2013 |
Sandimmun Neoral |
Zie bijlage II |
Zie bijlage II |
26.9.2013 |
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
BIJLAGE I
LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Inhoud (concentratie) |
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
België |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml |
Intravenous use |
50 mg/ml |
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
|
50 mg/ml |
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Duitsland |
|
Immunosporin 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Immunosporin 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Immunosporin 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN |
250 mg/5 ml amp |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml amp |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
50 mg/1 ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Nederland |
|
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun® 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión |
250 mg/5 ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 50 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 100 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Oral Solution |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
ANNEX II
LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Inhoud (concentratie) |
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 10 mg |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 50 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 100 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
België |
|
Neoral - Sandimmun 10 mg |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
België |
|
Neoral-Sandimmun 100 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
België |
|
Neoral - Sandimmun 25 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
België |
|
Neoral - Sandimmun 50 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
België |
|
Neoral-Sandimmun 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Bulgarije |
|
Sandimmun Neoral 25 mg capsules |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Bulgarije |
|
Sandimmun Neoral 50 mg capsules |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Bulgarije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg capsules |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Bulgarije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml – 50 ml |
|||||
|
Cyprus |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Cyprus |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Cyprus |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Cyprus |
|
Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Capsule, soft |
Oral use |
|
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Estland |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Estland |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Estland |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun Neoral 25 mg kapseli, pehmeä |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun Neoral 50 mg kapseli, pehmeä |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun Neoral 100 mg kapseli, pehmeä |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oraaliliuos |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
10 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN NEORAL |
25 mg/cap |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN NEORAL |
50 mg/cap |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN NEORAL |
100 mg/cap |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN NEORAL |
500 mg/5 ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula |
10 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Ierland |
|
Neoral |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Neoral |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Neoral |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli |
10 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral 50 mg capsule molli |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Latvia |
|
Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas |
25 mg |
Capsule, soft |
Oral use |
|
|||||
|
Latvia |
|
Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas |
50 mg |
Capsule, soft |
Oral use |
|
|||||
|
Latvia |
|
Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas |
100 mg |
Capsule, soft |
Oral use |
|
|||||
|
Letland |
|
Sandimmun Neoral® 25 mg mīkstās kapsulas |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Letland |
|
Sandimmun Neoral® 50 mg mīkstās kapsulas |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Letland |
|
Sandimmun Neoral® 100 mg mīkstās kapsulas |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, soft |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Nederland |
|
Neoral 25 mg, capsules |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Nederland |
|
Neoral 100 mg, capsules |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Nederland |
|
Neoral 100 mg/ml, drank |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun Neoral 25 mg kapsler |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun Neoral 50 mg kapsler |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun Neoral 100 mg kapsler |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral® 25 mg cápsulas |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral® 50 mg cápsulas |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral® 100 mg cápsulas |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral® 100 mg/mL solução oral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Roemenië |
|
SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Roemenië |
|
SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Roemenië |
|
SANDIMMUN NEORAL, emulsie orală, 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun Neoral peroralna raztopina |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Oral solution |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|
29.11.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 350/26 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2013 tot en met 31 oktober 2013
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) )
2013/C 350/02
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
INN (internationale generieke benaming) |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Farmaceutische vorm |
ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum van kennisgeving |
|||
|
18.10.2013 |
Defitelio |
defibrotide |
|
EU/1/13/878 |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
B01AX01 |
22.10.2013 |
|||
|
18.10.2013 |
Grastofil |
filgrastim |
|
EU/1/13/877 |
Oplossing voor injectie of infusie |
L03AA02 |
22.10.2013 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
|||
|
2.10.2013 |
Myocet |
|
EU/1/00/141 |
4.10.2013 |
|||
|
2.10.2013 |
Spedra |
|
EU/1/13/841 |
4.10.2013 |
|||
|
2.10.2013 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307 |
4.10.2013 |
|||
|
4.10.2013 |
ATryn |
|
EU/1/06/355 |
8.10.2013 |
|||
|
4.10.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
8.10.2013 |
|||
|
9.10.2013 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450 |
11.10.2013 |
|||
|
9.10.2013 |
Biopoin |
|
EU/1/09/565 |
11.10.2013 |
|||
|
9.10.2013 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
18.10.2013 |
|||
|
9.10.2013 |
Revestive |
|
EU/1/12/787 |
11.10.2013 |
|||
|
11.10.2013 |
Foscan |
|
EU/1/01/197 |
14.10.2013 |
|||
|
18.10.2013 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
22.10.2013 |
|||
|
18.10.2013 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
22.10.2013 |
|||
|
24.10.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.10.2013 |
|||
|
24.10.2013 |
Optaflu |
|
EU/1/07/394 |
28.10.2013 |
|||
|
31.10.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
17.10.2013 |
|||
|
31.10.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
4.11.2013 |
|||
|
31.10.2013 |
Yervoy |
|
EU/1/11/698 |
5.11.2013 |
— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
|||
|
25.10.2013 |
Clopidogrel ratiopharm |
|
EU/1/09/554 |
28.10.2013 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
|||
|
11.10.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
15.10.2013 |
|||
|
18.10.2013 |
Advocate |
|
EU/2/03/039 |
22.10.2013 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
|
29.11.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 350/30 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2013 tot en met 31 oktober 2013
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2) )
2013/C 350/03
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|
2.10.2013 |
Suifertil 4 mg/ml |
Zie bijlage I |
Zie bijlage I |
3.10.2013 |
|
9.10.2013 |
Methylphenidate Hexal |
Zie bijlage II |
Zie bijlage II |
11.10.2013 |
|
9.10.2013 |
Methylphenidate Sandoz |
Zie bijlage III |
Zie bijlage III |
10.10.2013 |
|
18.10.2013 |
Dexadreson 2 mg/ml |
Zie bijlage IV |
Zie bijlage IV |
21.10.2013 |
|
18.10.2013 |
Micotil 300 |
Zie bijlage V |
Zie bijlage V |
21.10.2013 |
|
31.10.2013 |
Sandimmun |
Zie bijlage VI |
Zie bijlage VI |
4.11.2013 |
|
31.10.2013 |
Sandimmun Neoral |
Zie bijlage VII |
Zie bijlage VII |
4.11.2013 |
— Schorsing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|
11.10.2013 |
Ketoconazole |
Zie bijlage VIII |
Zie bijlage VIII |
14.10.2013 |
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
BIJLAGE I
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat |
Aanvrager |
Naam |
Werkzaam bestanddeel |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Diersoorten |
Toedieningsweg |
||||
|
Oostenrijk |
|
Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Orale oplossing |
Varkens (geslachtsrijpe gelten) |
Voor oraal gebruik als topdressing |
||||
|
Frankrijk |
|
Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Orale oplossing |
Varkens (geslachtsrijpe gelten) |
Voor oraal gebruik als topdressing |
||||
|
Duitsland |
|
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Orale oplossing |
Varkens (geslachtsrijpe gelten) |
Voor oraal gebruik als topdressing |
||||
|
Hongarije |
|
Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V. |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Orale oplossing |
Varkens (geslachtsrijpe gelten) |
Voor oraal gebruik als topdressing |
||||
|
Nederland |
|
Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Orale oplossing |
Varkens (geslachtsrijpe gelten) |
Voor oraal gebruik als topdressing |
||||
|
Polen |
|
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Orale oplossing |
Varkens (geslachtsrijpe gelten) |
Voor oraal gebruik als topdressing |
||||
|
Roemenië |
|
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Orale oplossing |
Varkens (geslachtsrijpe gelten) |
Voor oraal gebruik als topdressing |
||||
|
Spanje |
|
Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Orale oplossing |
Varkens (geslachtsrijpe gelten) |
Voor oraal gebruik als topdressing |
||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs |
Altrenogest |
4 mg/ml |
Orale oplossing |
Varkens (geslachtsrijpe gelten) |
Voor oraal gebruik als topdressing |
BIJLAGE II
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres |
Aanvrager bedrijfsnaam, adres |
Fantasienaam Naam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedienings-weg |
||||
|
Denemarken |
|
|
Methylphenidate „Hexal” |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
||||
|
Denemarken |
|
|
Methylphenidate „Hexal” |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
||||
|
Denemarken |
|
|
Methylphenidate „Hexal” |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
||||
|
Duitsland |
|
|
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
||||
|
Duitsland |
|
|
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
||||
|
Duitsland |
|
|
Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
||||
|
Ierland |
|
|
Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
||||
|
Ierland |
|
|
Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
||||
|
Ierland |
|
|
Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
BIJLAGE III
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres |
Aanvrager bedrijfsnaam, adres |
Fantasienaam Naam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedienings-weg |
|||||
|
België |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
België |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
België |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Cyprus |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Cyprus |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Cyprus |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Denemarken |
|
|
Methylphenidate „Sandoz” |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Denemarken |
|
|
Methylphenidate „Sandoz” |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Denemarken |
|
|
Methylphenidate „Sandoz” |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Finland |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Finland |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Finland |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Frankrijk |
|
|
Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Frankrijk |
|
|
Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Frankrijk |
|
|
Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Duitsland |
|
|
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Duitsland |
|
|
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Duitsland |
|
|
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
IJsland |
|
|
Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
IJsland |
|
|
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
IJsland |
|
|
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Luxemburg |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Luxemburg |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Luxemburg |
|
|
Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Malta |
|
|
Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Malta |
|
|
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Malta |
|
|
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Noorwegen |
|
|
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Noorwegen |
|
|
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Noorwegen |
|
|
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Polen |
|
|
Difumenil |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Polen |
|
|
Difumenil |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Polen |
|
|
Difumenil |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Portugal |
|
|
Metilfenidato Sandoz |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Portugal |
|
|
Metilfenidato Sandoz |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Portugal |
|
|
Metilfenidato Sandoz |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Spanje |
|
|
Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Spanje |
|
|
Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Spanje |
|
|
Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Zweden |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Zweden |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Zweden |
|
|
Methylphenidate Sandoz |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Nederland |
|
|
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Nederland |
|
|
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Nederland |
|
|
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
|
Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets |
18 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
|
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets |
36 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
|
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets |
54 mg |
Tablet met verlengde afgifte |
Oraal gebruik |
BIJLAGE IV
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat EU/EER |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Naam |
Werkzaam bestanddeel |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Diersoort |
|||||
|
Oostenrijk |
|
Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Oostenrijk |
|
Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
België |
|
RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
België |
|
DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Cyprus |
|
DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Tsjechië |
|
Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Tsjechië |
|
RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Denemarken |
|
Dexadreson Vet |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden |
|||||
|
Denemarken |
|
Dexaject |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Denemarken |
|
Rapidexon |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Finland |
|
Rapidexon vet |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Frankrijk |
|
Dexadreson |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten |
|||||
|
Frankrijk |
|
Rapidexon 2 mg/ml solution injectable |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Frankrijk |
|
Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, varkens, honden en katten |
|||||
|
Frankrijk |
|
Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Duitsland |
|
Hexadreson |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Duitsland |
|
Rapidexon Albrecht 2 mg/ml |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Duitsland |
|
Dexa-ject 2 mg/ml |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Griekenland |
|
DEXADRESON |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Griekenland |
|
RAPIDEXON |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Hongarije |
|
Dexadreson injekció A.U.V. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Hongarije |
|
Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Hongarije |
|
Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
IJsland |
|
Dexaject |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Ierland |
|
Dexadresson 2 mg/ml solution for injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Ierland |
|
Rapidexon 2 mg/ml solution for injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Ierland |
|
Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and cats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Italië |
|
Dexadreson |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten |
|||||
|
Letland |
|
Dexacortin |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, varkens, honden en katten |
|||||
|
Litouwen |
|
DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and cats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, varkens, honden en katten |
|||||
|
Litouwen |
|
RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Litouwen |
|
DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and cats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Nederland |
|
Dexadreson |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen |
|||||
|
Nederland |
|
Rapidexon |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen |
|||||
|
Nederland |
|
Rapidexon |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Nederland |
|
Dexa-ject |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Noorwegen |
|
Dexadreson vet. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Polen |
|
DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, varkens, honden en katten |
|||||
|
Polen |
|
RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Polen |
|
Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Portugal |
|
Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Portugal |
|
Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, varkens, honden en katten |
|||||
|
Roemenië |
|
DEXADRESON |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten |
|||||
|
Slowakije |
|
Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Slowakije |
|
Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Slovenië |
|
RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Slovenië |
|
DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, varkens, honden en katten |
|||||
|
Spanje |
|
Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Spanje |
|
Dexavex |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Spanje |
|
Dexa-ject 2 mg/ml |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Zweden |
|
Dexadreson vet. |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Dexadreson 2 mg/ml Solution for Injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and Cats |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Rapidexon 2 mg/ml Solution for Injection |
Dexamethasone |
2 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Runderen, paarden, varkens, honden en katten |
BIJLAGE V
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat EU/EER |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Naam |
INN |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Diersoort |
Toedieningsweg |
|||||||
|
Oostenrijk |
|
Micotil 300 mg/ml - Injektionslösung für Rinder |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee |
Subcutane injectie |
|||||||
|
België |
|
Micotil |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Inspuitbare oplossing (Injectable solution) |
Jonge runderen schapen |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Tsjechië |
|
Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot) |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Duitsland |
|
Micotil 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Frankrijk |
|
MICOTIL 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Griekenland |
|
MICOTIL 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee, schapen |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Spanje |
|
Micotil 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Hongarije |
|
Micotil 300 injekció |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Ierland |
|
Micotil 300mg/ml Solution for Injection |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee, schapen |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Italië |
|
Micotil 300 |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee, schapen, konijnen |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Nederland |
|
MICOTIL 300 INJECTIE |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Kalf en rundvee tot een leeftijd van 2 jaar schapen |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Portugal |
|
Micotil 300 mg/ml solução injectável |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee |
Subcutane injectie |
|||||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Micotil 300 mg/ml Solution for Injection |
Tilmicosin |
300 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Rundvee, schapen |
Subcutane injectie |
BIJLAGE VI
LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Inhoud (concentratie) |
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
België |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml |
Intravenous use |
50 mg/ml |
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
|
50 mg/ml |
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Frankrijk |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Duitsland |
|
Immunosporin 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Immunosporin 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Immunosporin 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN |
250 mg/5 ml amp |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN |
50 mg/ml amp |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Ierland |
|
Sandimmun |
50 mg/1 ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Italië |
|
SANDIMMUN 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Nederland |
|
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun® 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión |
250 mg/5 ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 50 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 100 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Oral Solution |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
SANDIMMUN® Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Concentraat voor oplossing voor infusie |
Intraveneus gebruik |
50 mg/ml |
BIJLAGE VII
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
(Fantasie)naam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Inhoud (concentratie) |
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Oostenrijk |
|
Sandimmun - Neoral 100 mg/ml – Trinklösung |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
België |
|
Neoral - Sandimmun 10 mg |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
België |
|
Neoral-Sandimmun 100 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
België |
|
Neoral - Sandimmun 25 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
België |
|
Neoral - Sandimmun 50 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
België |
|
Neoral-Sandimmun 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Bulgarije |
|
Sandimmun Neoral 25 mg capsule |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Bulgarije |
|
Sandimmun Neoral 50 mg capsule |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Bulgarije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg capsule |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Bulgarije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml – 50 ml |
|||||
|
Cyprus |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Cyprus |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Cyprus |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Cyprus |
|
Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Tsjechië |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Capsule, soft |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Denemarken |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Estland |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Estland |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Estland |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Finland |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
10 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Frankrijk |
|
NEORAL |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Duitsland |
|
Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN NEORAL |
25 mg/cap |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN NEORAL |
50 mg/cap |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN NEORAL |
100 mg/cap |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Griekenland |
|
SANDIMMUN NEORAL |
500 mg/5 ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula |
10 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Hongarije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
IJsland |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Ierland |
|
Neoral |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Neoral |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Neoral |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Ierland |
|
Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Italië |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Letland |
|
Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Letland |
|
Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Letland |
|
Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Litouwen |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Litouwen |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Litouwen |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln |
100 mg |
Capsules, soft |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Luxemburg |
|
Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Malta |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Nederland |
|
Neoral 25 mg, capsules |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Nederland |
|
Neoral 100 mg, capsules |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Nederland |
|
Neoral 100 mg/ml, drank |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Noorwegen |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Polen |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Portugal |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Roemenië |
|
SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Roemenië |
|
SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Roemenië |
|
SANDIMMUN NEORAL, solutie orală, 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun Neoral 25 mg |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun Neoral 50 mg |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slowakije |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Slovenië |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Spanje |
|
Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
10 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
25 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
50 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg |
Capsule, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Zweden |
|
Sandimmun Neoral |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg |
10 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg |
25 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg |
50 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg |
100 mg |
Capsules, zacht |
Oraal gebruik |
|
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Neoral Oral solution |
100 mg/ml |
Drank |
Oraal gebruik |
100 mg/ml |
BILJAGE VIII
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
|
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
|||||
|
België |
|
Nizoral 200 mg tabletten |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Bulgarije |
|
NIZORAL |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Cyprus |
|
KETOZAL TABLETS 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Cyprus |
|
KETROZOL TABLETS 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Cyprus |
|
NIZORAL TABLETS 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Cyprus |
|
TINUVIN TABLETS 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Cyprus |
|
VAFLUSON TABLETS 200 MG |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Tsjechische Republiek |
|
NIZORAL |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Estland |
|
NIZORAL |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Finland |
|
NIZORAL |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Frankrijk |
|
NIZORAL 200 mg, comprimé |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Griekenland |
|
MYCOFEBRIN |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Griekenland |
|
AQUARIUS |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Griekenland |
|
ILGEM |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Griekenland |
|
SOSTATIN |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Griekenland |
|
EBERSEPT |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Hungarije |
|
NIZORAL 200 mg tabletta |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Ijsland |
|
Fungoral |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Letland |
|
Nizoral 200 mg tablets |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Litouwen |
|
Nizoral |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Luxemburg |
|
Nizoral 200 mg comprimés |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Noorwegen |
|
Fungoral |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Polen |
|
Ketokonazol |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Portugal |
|
Nizale |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Roemenië |
|
KETOCONAZOL ARENA 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Roemenië |
|
NIZORAL 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Roemenië |
|
KETOCONAZOL 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Roemenië |
|
KETOCONAZOL 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Roemenië |
|
KETOSTIN 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Slowaakse Republiek |
|
NIZORAL |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Spanje |
|
FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Spanje |
|
FUNGAREST comprimidos |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Spanje |
|
Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Zweden |
|
Fungoral® |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Nederland |
|
Nizoral tabletten 200 mg |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |
|||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
Nizoral 200 mg tablets |
200 mg |
Tablet |
Oraal gebruik |