(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 15 augustus 2019 heeft de onderneming Kemin Foods L.C. (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis (paramylon) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om toelating van het gebruik van bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis (paramylon) in de volgende levensmiddelen: graanrepen, de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), yoghurt, yoghurtdranken, dranken op basis van vruchten- en/of groentesappen, frisdranken en maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing (in de vorm van dranken). Vervolgens heeft de aanvrager op 25 januari 2024 het aanvankelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis gewijzigd om het gebruik ervan in yoghurt, yoghurtdranken, dranken op basis van vruchten- en/of groentesappen, frisdranken en maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing (in de vorm van dranken) van de aanvraag uit te sluiten. De aanvrager heeft ook het aanvankelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis in voedingssupplementen gewijzigd om zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar van de aanvraag uit te sluiten.

(4)

Daarnaast heeft de aanvrager op 15 augustus 2019 bij de Commissie een verzoek ingediend voor de bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens, namelijk in-vitrofermentatieonderzoeken (5), een terugmutatietest met bacteriën (6), een in-vivomicronucleustest (7), een onderzoek naar acute toxiciteit bij ratten (8), een 14 dagen durend onderzoek naar toxiciteit bij opname via voedsel/smakelijkheid bij ratten (9), een 90 dagen durend onderzoek naar toxiciteit bij ratten (10), een 90 dagen durende klinische proef (11), een deeltjesgrootteanalyse (12), de karakterisering van paramylon en een vergelijking met gistproducten (13), een onderzoek naar het effect van mechanisch malen op de structuur en de deeltjesgrootte van paramylon (14), stabiliteitsverslagen (15), een micronucleustest met erytrocyten van zoogdieren (16) en een onderzoek naar orale toxiciteit bij herhaalde toediening (van 90 dagen) bij ratten (17).

(5)

Op 23 april 2021 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling van bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis als nieuw voedingsmiddel uit te voeren.

(6)

Op 28 maart 2023 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van paramylon als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (“Safety of paramylon as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (18).

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat het nieuwe voedingsmiddel, bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is. Het wetenschappelijk advies geeft dus voldoende redenen om vast te stellen dat bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de gegevens over de samenstelling (de deeltjesgrootteanalyse, het onderzoek naar het effect van mechanisch malen op de structuur en de deeltjesgrootte van paramylon (Annex D), de stabiliteitsverslagen (Annex E), een verslag van een transmissie-elektronenmicroscopie (Annex D) en een 90 dagen durend onderzoek naar subchronische toxiciteit (Annex I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niet gepubliceerd)), zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(9)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens en studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om daarnaar te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 te verduidelijken.

(10)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag indiende, de exclusieve eigendomsrechten bezat om te verwijzen naar de deeltjesgrootteanalyse, het onderzoek naar het effect van mechanisch malen op de structuur en de deeltjesgrootte van paramylon (Annex D), de stabiliteitsverslagen (Annex E), het verslag van een transmissie-elektronenmicroscopie (Annex D) en het onderzoek naar orale toxiciteit bij herhaalde toediening (van 90 dagen) bij ratten (Annex I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niet gepubliceerd), en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken, noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de vereisten van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. De deeltjesgrootteanalyse, het onderzoek naar het effect van mechanisch malen op de structuur en de deeltjesgrootte van paramylon (Annex D), de stabiliteitsverslagen (Annex E), het verslag van een transmissie-elektronenmicroscopie (Annex D) en het onderzoek naar orale toxiciteit bij herhaalde toediening (van 90 dagen) bij ratten (Annex I, Eurofins Advinus Limited, 2020, niet gepubliceerd) moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis in de Unie in de handel te brengen.

(12)

Door de toelating van bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis en het verwijzen naar de relevante gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(13)

De vermelding voor bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten. In dat verband moet de consument overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, door middel van passende etikettering worden geïnformeerd over het gebruik van voedingssupplementen die bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis bevatten.

(14)

Bèta-glucan uit de microalg Euglena gracilis moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,