Kwaliteit en veiligheid van organen bestemd voor transplantatie

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

SAMENVATTING

WAT DOET DEZE RICHTLIJN?

In deze richtlijn zijn kwaliteits- en veiligheidsnormen vastgelegd voor orgaantransplantatie.
De richtlijn moet ervoor zorgen dat donoren en ontvangers aanspraak kunnen maken op dezelfde kwaliteit, veiligheid en wettelijke normen, ongeacht waar ze leven.
De richtlijn is van toepassing op het doneren, testen, karakteriseren, verkrijgen preserveren, vervoeren en transplanteren van organen.

KERNPUNTEN

EU-landen moeten erop toezien dat:

een doeltreffend kader voor kwaliteit en veiligheid wordt opgezet dat in de hele keten van donatie tot transplantatie of verwijdering wordt toegepast. Dit kader moet de identiteit van de donor, de instemming van de donor of diens familie en overige voorwaarden in de wetgeving omvatten;
de selectie en evaluatie van donoren wordt uitgevoerd door erkende artsen en organisaties, met naar behoren gekwalificeerd personeel op het gebied van gezondheidszorg;
van de donor minimale gegevens beschikbaar zijn, zoals leeftijd, gewicht en anamnese uit het verleden of het heden;
tijdens het transport van organen wordt voldaan aan bepaalde vereisten, zoals correcte etikettering en identificatie;
het verkrijgen en transplanteren van organen alleen plaatsvindt in hiertoe bevoegde centra, conform de EU-wetgeving;
alle organen gedurende ten minste dertig jaar van de donor naar de ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd;
een systeem wordt opgezet voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante gegevens over ernstige ongewenste gebeurtenissen en bijwerkingen; informatie tevens wordt overgedragen wanneer organen tussen EU-landen worden uitgewisseld;
donaties van alle organen van dode en levende donoren vrijwillig en zonder vergoeding zijn gedoneerd en vergezeld gaan van de vereiste instemming;
levende donoren zorgvuldig worden geselecteerd en gescreend. Zij worden verzekerd van de hoogst mogelijke bescherming;
alle persoonlijke gegevens „volledig en effectief worden geëerbiedigd”;
bevoegde instanties regelmatig gegevens uitwisselen via een netwerk dat is opgezet door de Europese Commissie.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

De richtlijn trad op 26 augustus 2010 in werking. EU-landen moesten de richtlijn vóór 27 augustus 2012 omzetten naar hun nationale wetgeving.

ACHTERGROND

Voor honderdduizenden mensen ter wereld betekenen orgaantransplantaties letterlijk het verschil tussen leven en dood. Ze bieden patiënten een betere kwaliteit van leven, vormen vaak de meest kosteneffectieve behandeling en zijn soms de enige beschikbare behandeling voor lever-, long- en hartfalen.

Kijk voor meer informatie op de website van de Europese Commissie over organen.

BESLUIT

Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (PB L 207 van 6.8.2010, blz. 14-29)

Rectificatie van Richtlijn 2010/45/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (PB L 243 van 16.9.2010, blz. 68)

GERELATEERDE BESLUITEN

Uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de Commissie van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie (PB L 275 van 10.10.2012, blz. 27-32)

Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de uitoefening van de aan de Commissie verleende bevoegdheid tot het vaststellen van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (COM(2015) 123 final van 10.3.2015)

Laatste bijwerking 12.01.2016