Veilige insecticiden, ontsmettingsmiddelen en andere industriële chemicaliën (biociden) in de EU

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

Ze harmoniseert de voorschriften in de Europese Unie (EU) betreffende de verkoop en het gebruik van biociden*, terwijl wordt gezorgd voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier, en van het milieu.

KERNPUNTEN

Goedkeuring van werkzame stoffen

Voor alle biociden is een vergunning vereist voor verkoop in de EU. De werkzame stoffen die ze bevatten, moeten worden goedgekeurd of opgenomen in bijlage I bij de verordening.
De beoordeling van werkzame stoffen van biociden wordt op EU-niveau uitgevoerd. Voor elke werkzame stof die moet worden beoordeeld, wordt een “rapporteur” van een EU-lidstaat aangesteld. De rapporteur is verantwoordelijk voor het opstellen van een evaluatierapport dat collegiaal wordt getoetst door de andere vertegenwoordigers van lidstaten in het Comité voor biociden (BPC) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Het BPC stelt een advies van het agentschap op, dat de basis vormt voor het besluit van de Europese Commissie om de stof al dan niet goed te keuren.
Werkzame stoffen die aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden niet goedgekeurd. Dit zijn stoffen die:
- kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn;
- hormoonontregelende stoffen*;
- persistent*, bioaccumulerend* en toxisch* zijn; of
- zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn.
Vrijstellingen zijn echter mogelijk wanneer:
- de risico’s van blootstelling aan de stof verwaarloosbaar zijn;
- de stof van essentieel belang is voor het voorkomen of bestrijden van een ernstig gevaar voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu; of
- niet-goedkeuring een onevenredig groot negatief effect op de samenleving zou hebben in vergelijking met de effecten die door het gebruik van de werkzame stof worden veroorzaakt.
De risico’s in verband met nanomateriële biociden* moeten specifiek worden beoordeeld.
De goedkeuring van een werkzame stof is geldig voor een maximale duur van tien jaar.
Goedgekeurde werkzame stoffen zijn opgenomen op de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA).

Toelating

Zodra een werkzame stof wordt goedgekeurd, moeten bedrijven toelating vragen om hun producten op de markt te brengen:

Door een aanvraag voor een EU-toelating in te dienen bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen: als het product na de beoordeling door een bevoegde beoordelingsinstantie van een lidstaat en de verlening van een toelating door de Commissie veilig wordt geacht, kan het direct in de hele EU worden verkocht zonder dat een specifieke nationale toelating nodig is.
Door een aanvraag voor een nationale toelating in te dienen indien het product in één lidstaat wordt verkocht. Als toelating wordt verleend, kunnen bedrijven die hetzelfde product in andere lidstaten op de markt willen brengen, een aanvraag indienen voor het beginsel van wederzijdse erkenning van de toelating van het product.

Er is ook een vereenvoudigde toelatingsprocedure voor de minst schadelijke producten die aan specifieke voorwaarden voldoen (zij bevatten geen stoffen die aanleiding geven tot bezorgdheid, of nanomaterialen zijn voldoende effectief en bij de hantering ervan is het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen niet nodig).

Bij wijze van uitzondering mogen biociden die werkzame stoffen bevatten die in mei 2000 reeds op de markt waren en die zijn opgenomen in het werkprogramma voor het onderzoek van bestaande werkzame stoffen van biociden, in afwachting van het definitieve besluit over de goedkeuring van de werkzame stof(fen) die zij bevatten, op de markt worden aangeboden en worden gebruikt overeenkomstig de nationale wetgeving van elke lidstaat.

Uitwisseling van gegevens

Om de kosten en het gebruik van dierproeven tot een minimum te beperken, vereist de verordening de uitwisseling van gegevens met betrekking tot goedgekeurde stoffen en producten die zijn toegelaten in de EU. Het agentschap heeft een informatiesysteem (register voor biociden) opgezet dat alle informatie bevat over aanvragen, beoordelingen en toelatingen of goedkeuringen.

Behandelde voorwerpen

De verordening heeft betrekking op voorwerpen die met biociden werden behandeld of die biociden bevatten (zoals meubilair en verf). Behandelde voorwerpen kunnen alleen worden behandeld met werkzame stoffen die in de EU zijn goedgekeurd en moeten volgens specifieke regels gelabeld zijn.

Gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen

De Europese Commissie heeft vele gedelegeerde en uitvoeringshandelingen vastgesteld in verband met Verordening (EG) nr. 528/2012.

Van bijzonder belang zijn:

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 waarin de wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen worden vastgesteld;
Gedelegeerde Verordeningen (EU) nr. 1062/2014, (EU) 2017/698 en (EU) 2019/157 betreffende het werkprogramma voor het systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen in biociden.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is sinds 1 september 2013 van toepassing.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

Biociden (Europese Commissie)
BPR-wetgeving (Europees Agentschap voor chemische stoffen).

KERNBEGRIPPEN

Biociden: producten zoals huishoudelijke ontsmettingsmiddelen, insecticiden en andere chemische stoffen die worden gebruikt om ongedierte (parasieten, schimmels, bacteriën, enz.) te onderdrukken of materialen te beschermen. Aangezien hun eigenschappen risico kunnen inhouden voor mens, dier en het milieu, worden ze gereguleerd op EU-niveau.

Hormoonontregelende stoffen: chemische stoffen die onder bepaalde omstandigheden het hormonale systeem van mens en dier kunnen aantasten.

Persistent: chemische stoffen die persistent zijn in het milieu (d.w.z. dat ze niet afbreken) en zo schade kunnen toebrengen aan de menselijke gezondheid. Het pesticide DDT is hier een voorbeeld van.

Bioaccumulerend: de ophoping van een stof zoals een chemische stof in een organisme. Bioaccumulatie vindt plaats wanneer deze stof sneller door het organisme wordt geabsorbeerd dan dat deze wordt geëlimineerd.

Toxisch: stoffen die het milieu of de gezondheid schade kunnen toebrengen bij inademing of wanneer ze worden ingenomen of geabsorbeerd door de huid.

Nanomateriële biocide: biociden die worden geproduceerd aan de hand van nanomateriaal. Nanomaterialen zijn chemische stoffen of materialen die op zeer kleine schaal worden ontworpen en gebruikt. Nanomaterialen hebben unieke en sterker uitgesproken eigenschappen in vergelijking met hetzelfde materiaal zonder nanoschalige eigenschappen (bron: Europees Agentschap voor chemische stoffen).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1-123)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EU) nr. 528/2012 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 88/2014 van de Commissie van 31 januari 2014 tot vaststelling van een procedure voor de wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 32 van 1.2.2014, blz. 3-5)

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie van 18 april 2013 betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden (PB L 109 van 19.4.2013, blz. 4-13)

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33-79)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 15.04.2022