Residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
SAMENVATTING VAN:
Verordening (EG) nr. 470/2009 – EU-procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?
In de verordening staan regels over maximumwaarden voor residuen* van voor diergeneeskunde gebruikte farmacologisch werkzame stoffen, zoals antibiotica, in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, met inbegrip van vlees, vis, melk, eieren en honing, om de voedselveiligheid te waarborgen.
In dit verband bevat de verordening:
- de procedures voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen
- de actiedrempel* in gevallen waarvoor geen maximumwaarden voor residuen zijn berekend.
KERNPUNTEN
- Aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin een farmacologisch werkzame stof is gebruikt, moeten hiertoe een aanvraag indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau. Het bureau moet advies geven waarin een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement zijn opgenomen.
- Het bureau besluit of voor een bepaald levensmiddel of bepaalde diersoort een vastgestelde maximumwaarde moet worden toegepast. De Europese Commissie stelt regels vast voor de voorwaarden met betrekking tot deze berekening van grenswaarden voor residuen.
- In de risicobeoordeling moet worden bepaald of het soort en de hoeveelheid van het beoordeelde residu een gevaar voor de gezondheid van de mens vormen.
- Aanbevelingen inzake risicomanagement moeten een aantal factoren behandelen, met inbegrip van de beschikbaarheid van alternatieve stoffen voor de behandeling van de betrokken diersoorten.
- De Commissie deelt de farmacologisch werkzame stoffen in waarover het bureau al een advies heeft uitgebracht. Zij kan actiedrempels vaststellen voor residuen van niet-ingedeelde farmacologisch werkzame stoffen.
- In bepaalde gevallen kan de Commissie of een EU-lidstaat bij het bureau een verzoek indienen voor een advies over maximumwaarden voor residuen. Dergelijke gevallen zijn onder andere omstandigheden waarin de betrokken stof is toegelaten voor gebruik in een niet-EU-land.
- Een aantal stoffen vallen buiten de reikwijdte van deze verordening, met inbegrip van stoffen die vallen onder Verordening (EEG) nr. 315/93 inzake verontreinigingen in levensmiddelen (zie samenvatting).
- In januari 2017 vaardigde de Commissie een uitvoeringsverordening uit: Uitvoeringsverordening (EU) 2017/12. In deze verordening worden de vorm en inhoud bepaald van bij het Europees Geneesmiddelenbureau in te dienen aanvragen en verzoeken voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen.
- In juni 2017 vaardigde de Commissie Verordening (EU) 2017/880 uit. Deze verordening bevat voorschriften over de extrapolatie van maximumwaarden voor residuen voor:
- het toepassen van maximumwaarden voor residuen, vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een bepaald levensmiddel op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, en
- het toepassen van maximumwaarden voor residuen, vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een of meer diersoorten op andere diersoorten.
- In mei 2018 heeft de Commissie Verordening (EU) 2018/782 goedgekeurd tot vaststelling van de methodologische beginselen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement die door het Europees Geneesmiddelenbureau worden toegepast bij het voorbereiden van adviezen over de maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die toelaatbaar zijn in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?
De verordening is sinds 6 juli 2009 van toepassing.
ACHTERGROND
Door de wetenschappelijke en technologische vooruitgang inzake nauwkeurigere opsporingsmethoden daalde de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren, waardoor de EU-voorschriften moesten worden aangepast. Deze verordening werd ingevoerd om zowel de consumentenveiligheid als de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de behandeling van bepaalde ziekten te waarborgen.
Zie voor meer informatie:
KERNBEGRIPPEN
Maximumwaarde voor residuen (MRL). Het maximale gehalte van een residu van farmacologisch actieve stoffen dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
Actiedrempel. Het voor controledoeleinden vastgestelde niveau voor residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor geen maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld. Actiedrempels worden in overleg met officiële controlelaboratoria vastgesteld.
BELANGRIJKSTE DOCUMENT
Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11-22)
GERELATEERDE DOCUMENTEN
Verordening (EU) 2018/782 van de Commissie van 29 mei 2018 tot vaststelling van de methodologische beginselen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement als bedoeld in Verordening (EG) nr. 470/2009 (PB L 132 van 30.5.2018, blz. 5-30)
Verordening (EU) 2017/880 van de Commissie van 23 mei 2017 tot vaststelling van voorschriften voor het toepassen van maximumwaarden voor residuen vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een bepaald levensmiddel op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, en het toepassen van maximumwaarden voor residuen, vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een of meer diersoorten op andere diersoorten, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 135 van 24.5.2017, blz. 1-5)
Uitvoeringsverordening (EU) 2017/12 van de Commissie van 6 januari 2017 betreffende de vorm en de inhoud van aanvragen en verzoeken voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 4 van 7.1.2017, blz. 1-7)
Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1-72)
Achtereenvolgende wijzigingen in Verordening (EU) nr. 37/2010 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.
Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1-3)
Zie de geconsolideerde versie.
Laatste bijwerking 24.03.2022