Doorzichtigheid van besluiten ter regeling van de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen in lidstaten van de Europese Unie
SAMENVATTING VAN:
Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg
WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?
- De richtlijn beoogt ervoor te zorgen dat alle maatregelen die door lidstaten van de Europese Unie (EU) worden genomen om de prijzen vast te stellen van geneesmiddelen en om deze te vergoeden doorzichtig zijn.
- Om dit te bereiken, zijn de procedures uiteengezet die lidstaten moeten volgen zodat hun besluiten en beleidslijnen geen belemmering vormen voor de handel in geneesmiddelen in de EU.
KERNPUNTEN
Zodra een geneesmiddel is goedgekeurd, moeten de nationale autoriteiten van de lidstaten:
- een besluit nemen over de gevraagde prijs en het bedrag van de vergoeding binnen negentig dagen na ontvangst van een aanvraag, vooropgesteld dat alle benodigde informatie is verstrekt;
- bij uitblijven van een besluit binnen de termijn van negentig dagen de aanvrager toestemming geven het product tegen de voorgestelde prijs te verkopen;
- een motivering verstrekken gebaseerd op objectieve en verifieerbare criteria voor een weigering om de prijs van een geneesmiddel goed te keuren;
- over het algemeen dezelfde procedures volgen bij de behandeling van aanvragen:
- voor een verhoging van de prijs van een geneesmiddel,
- voor een afwijking van een prijsblokkering, of
- voor opneming op de lijst van geneesmiddelen die vallen onder het nationale stelsel van gezondheidszorg;
- ten minste eenmaal per jaar alle prijsblokkeringen controleren die zijn opgelegd voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen om vast te stellen of ze nog gerechtvaardigd zijn binnen de economische omstandigheden;
- de Europese Commissie op de hoogte stellen van de bepalingen van enige directe of indirecte controles die zijn ingevoerd met betrekking tot de winstmarges van farmaceutische bedrijven;
- toestaan dat beroep wordt aangetekend tegen beslissingen voor een nationale rechtbank en de aanvrager informeren over de procedurele vereisten van deze beroepsprocedures.
Een raadgevend comité, bekend als het Comité Doorzichtigheid, bestaande uit nationale vertegenwoordigers en voorgezeten door de Commissie, is verantwoordelijk voor de behandeling en bespreking van alle problemen die betrekking hebben op de invoering van de richtlijn.
VANAF WANNEER TREDEN DE REGELS IN WERKING?
De richtlijn moest op 31 december 1989 in nationale wetgeving zijn omgezet.
ACHTERGROND
Na een herziening van de wetgeving stelde de Commissie in maart 2012 een nieuwe richtlijn voor. Deze richtlijn was bedoeld voor het stroomlijnen van procedures en het verminderen van de tijd die nationale autoriteiten nemen om besluiten over prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te nemen. Het wetgevingsvoorstel was bedoeld om de procedures te vereenvoudigen en de juridische duidelijkheid en zekerheid voor alle betrokken partijen te verbeteren. Het voorstel werd vervolgens in maart 2015 ingetrokken door de Commissie.
Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft verschillende arresten gewezen inzake de interpretatie en de invoering van de transparantiewetgeving.
Zie voor meer informatie:
BELANGRIJKSTE DOCUMENT
Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8-11).
Laatste bijwerking 19.01.2024