[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 22.12.2005

COM(2005)684 definitief

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD

OP BASIS VAN DE VERSLAGEN VAN DE LIDSTATEN OVER DE UITVOERING VAN DE AANBEVELING VAN DE RAAD (2002/77/EG) BETREFFENDE HET VERSTANDIG GEBRUIK VAN ANTIMICROBIËLE STOFFEN IN DE MENSELIJKE GENEESKUNDE{SEC(2005)1746}

INHOUDSOPGAVE

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD OP BASIS VAN DE VERSLAGEN VAN DE LIDSTATEN OVER DE UITVOERING VAN DE AANBEVELING VAN DE RAAD (2002/77/EG) BETREFFENDE HET VERSTANDIG GEBRUIK VAN ANTIMICROBIËLE STOFFEN IN DE MENSELIJKE GENEESKUNDE 1

1. INLEIDING 3

2. SAMENVATTING VAN DE VOORNAAMSTE MAATREGELEN VAN DE LIDSTATEN 3

3. SAMENVATTING VAN DE VOORNAAMSTE COMMUNAUTAIRE MAATREGELEN 5

4. CONCLUSIES 7

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD

OP BASIS VAN DE VERSLAGEN VAN DE LIDSTATEN OVER DE UITVOERING VAN DE AANBEVELING VAN DE RAAD (2002/77/EG) BETREFFENDE HET VERSTANDIG GEBRUIK VAN ANTIMICROBIËLE STOFFEN IN DE MENSELIJKE GENEESKUNDE (VOOR DE EER RELEVANTE TEKST)

1. INLEIDING

Op 15 november 2001 heeft de Raad een aanbeveling betreffende het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde (2002/77/EG) goedgekeurd (hierna “de aanbeveling” genoemd). In de aanbeveling wordt de lidstaten en de EER-landen verzocht specifieke strategieën voor een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen op te zetten om antimicrobiële resistentie te beheersen. Deze strategieën moeten de volgende maatregelen omvatten: surveillance van antimicrobiële resistentie en het gebruik van antimicrobiële stoffen, beheersings- en preventieve maatregelen, opleiding, scholing en onderzoek. De Commissie wordt in de aanbeveling verzocht informatie-uitwisseling, wederzijdse raadpleging, coördinatie en gemeenschappelijke maatregelen te vergemakkelijken, de kwesties waarop de aanbeveling betrekking heeft, te volgen en aan de hand van verslagen van de lidstaten verslagen in te dienen.

De lidstaten en de EER-landen werd verzocht binnen twee jaar na de aanneming van de aanbeveling aan de Commissie verslag uit te brengen over de uitvoering ervan. Alle lidstaten alsook IJsland, Noorwegen en Bulgarije hebben aan de Commissie verslag uitgebracht. In dit verslag worden de voornaamste maatregelen samengevat die op nationaal en communautair niveau zijn genomen. In de conclusies wordt voorts gewezen op onderdelen van de aanbeveling waaraan meer aandacht moet worden besteed. Dit verslag steunt op een werkdocument van de diensten van de Commissie waarin een uitgebreidere technische analyse wordt gemaakt.

In de aanbeveling wordt vooral gewezen op het belang van een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde , hoofdzakelijk om het verschijnen van antimicrobiële resistentie te beheersen.

2. SAMENVATTING VAN DE VOORNAAMSTE MAATREGELEN VAN DE LIDSTATEN

In de aanbeveling wordt de lidstaten verzocht specifieke strategieën voor een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen op te zetten teneinde antimicrobiële resistentie te beheersen. Zestien lidstaten beschikken over een nationale strategie; tien landen zijn er een aan het ontwikkelen. Met deze strategieën moeten de volgende doelstellingen worden nagestreefd:

1. surveillancesystemen voor antimicrobiële resistentie en het gebruik van antimicrobiële stoffen oprichten of versterken.

Vrijwel alle landen hebben nationale systemen voor de surveillance van antimicrobiële resistentie en het gebruik van antimicrobiële stoffen. In veertien landen is het eigendom van de gegevens over antimicrobiële resistentie duidelijk geregeld. Er worden echter verscheidene hinderpalen voor de surveillance van resistentie en gebruik gemeld. Het gaat vooral om een gebrek aan duurzame financiering, een onduidelijke rechtspositie en de regeling van privacykwesties. Zestien landen hebben een nationaal verslag over antimicrobiële resistentie gepubliceerd. In veel oude lidstaten en EER-landen wordt officieel met de veterinaire bewaking samengewerkt. De nieuwe lidstaten daarentegen maken geen gewag van een dergelijke samenwerking.

De meeste lidstaten coördineren maatregelen om het voorschrijfgedrag te verbeteren. De omvang en de doelgroepen van deze maatregelen variëren. Acht landen vermelden helemaal geen gecoördineerde maatregelen. Hoewel veel landen enige vorm van feedback aan de voorschrijvers geven, lijkt het eerder om algemene informatie te gaan. Geen enkel land geeft continu feedback over het voorschrijfgedrag.

2. beheersings- en preventieve maatregelen uitvoeren om een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen te ondersteunen en bij te dragen tot de beperking van de verspreiding van overdraagbare ziekten.

De verkoop van antimicrobiële stoffen zonder voorschrift wordt in ten minste zeven landen als een belangrijke oorzaak van ongepast gebruik van antimicrobiële stoffen beschouwd. Geen enkel land kon echter becijferen welk percentage antimicrobiële stoffen momenteel zonder voorschrift wordt verkocht. Zestien landen hebben maatregelen getroffen om het gebruik van systemische antimicrobiële stoffen alleen op voorschrift toe te staan. In dergelijke maatregelen is voorzien in de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG).

De meeste landen hebben nationaal erkende richtsnoeren voor een passend gebruik van antimicrobiële stoffen voor chirurgische profylaxe en tegen middenoorontsteking, sinusitis, amandel- en keelholteontsteking, “community acquired” pneumonie, infecties van de urinewegen en hersenvliesontsteking. Slechts in een paar landen wordt het effect van deze richtsnoeren op het voorschrijfgedrag gemonitord.

Tweeëntwintig landen beschikken over een nationaal programma voor hygiëne en infectiebeheersing in ziekenhuizen. In achttien landen moeten alle ziekenhuizen een comité voor infectiebeheersing hebben. Slechts in ongeveer de helft van de landen zijn er wettelijke voorschriften of aanbevelingen voor het aantal in infectiebeheersing gespecialiseerde verpleegkundigen per hospitaalbed en een erkenningsprocedure voor ziekenhuizen en/of verpleeghuizen. Slechts in veertien landen is infectiebeheersing een verplicht onderdeel van de erkenningsprocedure voor ziekenhuizen en in nog minder landen is dat het geval voor verpleeghuizen. In achttien landen zijn er nationale richtsnoeren voor de beheersing van multiresistente ziekteverwekkers. Meestal betreffen deze echter alleen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA).

3. opleiding en scholing van gezondheidswerkers over het probleem van antimicrobiële resistentie bevorderen en het grote publiek voorlichten over het belang van een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen.

Gezondheidswerkers in opleiding krijgen niet in alle landen een opleiding over het correcte gebruik van antimicrobiële stoffen. Later in hun loopbaan krijgen ze wel bijscholing over specifieke kwesties. In alle landen wordt niet-gesponsorde bijscholing gegeven, en in bijna alle landen ook door de farmaceutische industrie gesponsorde bijscholing.

Alle landen op zes na hebben in de afgelopen vijf jaar een of andere bewustmakingscampagne in verband met antimicrobiële resistentie gevoerd. Deze campagnes waren vaker gericht op gezondheidswerkers dan op het grote publiek.

Met het oog op een gecoördineerde uitvoering van bovengenoemde strategieën en informatie-uitwisseling en coördinatie met de Commissie en de andere lidstaten beval de Raad aan dat elke lidstaat spoedig een passend intersectoraal mechanisme beschikbaar zou hebben. Twintig lidstaten, twee EER-landen en Bulgarije deelden mee dat ze over een intersectoraal mechanisme beschikken; vijf andere landen staan op het punt er een in te stellen. Eén lidstaat deelde niet mee dat er een dergelijk mechanisme zou worden ingesteld. De verantwoordelijkheden, doelstellingen, rechtsvorm en samenstelling van deze intersectorale mechanismen lopen sterk uiteen.

3. SAMENVATTING VAN DE VOORNAAMSTE COMMUNAUTAIRE MAATREGELEN

Antimicrobiële resistentie is een prioriteit en de Commissie onderneemt en bevordert een hele reeks activiteiten op communautair niveau, met name via haar volksgezondheids- en onderzoeksprogramma’s. De Commissie is op de concrete verzoeken van de Raad ingegaan:

- de Commissie heeft de structuren en comités van het communautaire netwerk[1] op de hoogte gehouden over de vooruitgang op het gebied van antimicrobiële resistentie en heeft ze geraadpleegd over de ontwikkeling van een “rapportagemodel” dat de lidstaten moeten gebruiken om verslag uit te brengen over de uitvoering van de aanbeveling van de Raad. De leden van het comité hebben een essentiële bijdrage geleverd bij de coördinatie van de antwoorden van de lidstaten;

- bij reeds toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde antibacteriële werkzame stoffen bevatten, kan de informatie in de samenvatting van de kenmerken van het product toch verschillen. Daarom wordt deze informatie momenteel door de bevoegde nationale regelgevende instanties geëvalueerd en waar nodig bijgewerkt en geharmoniseerd, met raadpleging van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Voorts zijn de criteria voor de beoordeling van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe antibacteriële geneesmiddelen voor menselijk gebruik verder uitgewerkt en herzien om ten volle rekening te houden met de beheersing van antimicrobiële resistentie;

- op verzoek van de Raad heeft de Commissie in haar werkprogramma voor 2003 een oproep gedaan voor projecten waarin zo nodig een gemeenschappelijke methode en gevalsdefinities worden voorgesteld. De Commissie heeft een subsidieovereenkomst gesloten met het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST). EUCAST heeft met de belanghebbenden overeenstemming bereikt over een model voor de harmonisatie van breekpunten voor nieuwe antibiotica in Europa en over de bepaling van epidemiologische breekpunten om de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te meten. EUCAST werkt samen met Europese regelgevende instanties en projecten op het gebied van antimicrobiële resistentie om een platform te bieden voor pan-Europese scholing over tests op antimicrobiële resistentie, de bepaling van breekpunten en gestandaardiseerde referentiemethoden;

- wat betreft de soort gegevens die moeten worden verzameld voor de surveillance van de gevoeligheid van menselijke ziekteverwekkers en het gebruik van antibiotica, heeft de Commissie twee grote netwerken medegefinancierd die erin geslaagd zijn een gestandaardiseerde wijze van gegevensverzameling overeen te komen en toe te passen:

- het Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie (EARSS) is een netwerk van nationale surveillancesystemen dat momenteel volgens een gemeenschappelijk protocol gegevens verzamelt van ongeveer 800 laboratoria in 28 landen. De voornaamste taak van EARSS bestaat in het monitoren van variaties in de resistentie van indicatorziekteverwekkers die van belang zijn voor de volksgezondheid teneinde gerichte maatregelen te treffen en de doeltreffendheid van de nationale programma’s te beoordelen. Al deze informatie wordt in een gestandaardiseerde databank opgeslagen en is vrij toegankelijk op de website van EARSS: www.earss.rivm.nl;

- de European Surveillance on Antimicrobial Consumption (ESAC) heeft een systeem voor prospectieve gegevensverzameling toegepast op basis van een gevalideerd register van beschikbare antibiotica volgens een internationale classificatie. Gestandaardiseerde nationale gegevens worden in een Europese databank samengevoegd met het oog op een internationale vergelijking van het antibioticagebruik in verhouding tot antibioticaresistentiepatronen, sociaal-economische determinanten en algemene gezondheidsindicatoren. De geaggregeerde resultaten van het ESAC-project zijn te vinden op de publieke ESAC-website (http://www.esac.ua.ac.be). De databank is toegankelijk voor gezondheidsautoriteiten, wetenschappers en een breder publiek;

- voorts heeft de Commissie een project over zelfmedicatie en antimicrobiële resistentie medegefinancierd dat tot doel heeft het probleem van zelfmedicatie met antibiotica in Europa te beoordelen. Uit de resultaten blijkt dat zelfmedicatie met antibiotica inderdaad in heel Europa een probleem is en dat in veel landen een belangrijk percentage antibiotica zonder voorschrift wordt verkocht (zogenaamde zelfzorgantibiotica);

- via het zesde kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling steunt de Commissie een hele reeks onderzoeksprojecten die van groot belang zijn voor een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde;

- de Commissie heeft een Werkgroep verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde opgericht om desbetreffende kwesties te volgen. De Commissie heeft deze werkgroep geraadpleegd bij de analyse van de verslagen van de lidstaten en bij de opstelling van een voorstel voor de beheersing van zorginfecties;

- de laatste jaren is speciale aandacht besteed aan de kandidaat-lidstaten. Al deze landen nemen actief deel aan de netwerken voor de surveillance van antimicrobiële resistentie;

- de Commissie en de Wereldgezondheidsorganisatie hebben een overeenkomst gesloten waarin ze het gemeenschappelijke belang van volksgezondheid opnieuw bevestigen. Antimicrobiële resistentie is een van de overeengekomen prioriteiten en in alle desbetreffende netwerken is voor nauwe samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie gezorgd. De Commissie werkt samen met de Wereldgezondheidsorganisatie aan een programma ter versterking van het geneesmiddelenbeleid, onder meer met het oog op een verstandig gebruik van geneesmiddelen. Met name worden nationale programma’s voor de beheersing van antimicrobiële resistentie ondersteund door de uitbreiding van projecten die het verband leggen tussen surveillancegegevens en programma’s voor een verstandig voorschrijfgedrag.

4. CONCLUSIES

De meeste landen hebben overeenkomstig de aanbeveling een hele reeks maatregelen genomen. Op veel gebieden die in de aanbeveling aan bod komen, is echter nog maar weinig ondernomen. Het is van belang dat alle punten van de aanbeveling worden onderschreven, met name de volgende:

- een snelle opstelling en een doeltreffende uitvoering van de nationale strategieën en de nationale actieplannen moet een prioriteit zijn;

- de rechtspositie, de organisatiestructuur, de samenstelling, de financiering en de bevoegdheidsomschrijving van het “intersectorale mechanisme” lopen sterk uiteen. Er moeten maatregelen worden getroffen om ervoor te zorgen dat elke lidstaat over een passend intersectoraal mechanisme met een passend mandaat en passende middelen beschikt om de uitvoering van de in de aanbeveling genoemde strategieën te coördineren. Het zou nuttig zijn, het functioneren van de verschillende intersectorale mechanismen te evalueren;

- mede dankzij door de Gemeenschap gefinancierde initiatieven en pan-Europese projecten is er is veel werk geleverd op het gebied van de surveillance van antimicrobiële resistentie bij indicatorbacteriën en de surveillance van het antibioticagebruik op nationaal en communautair niveau. De gegevens kunnen echter vaak niet worden uitgesplitst tot op lagere niveaus (bv. ziekenhuizen of afzonderlijke ziekten) die van nut zijn voor het lokale beleid ;

- ook de feedback over het voorschrijfgedrag moet worden verbeterd. Dit moet een aandachtspunt voor de “intersectorale mechanismen” zijn;

- in alle landen waar dat nog niet het geval is, moet samenwerking tussen de volksgezondheids- en de veterinaire sector op het gebied van antimicrobiële resistentie worden bevorderd;

- uit het door de Commissie gefinancierde project inzake zelfmedicatie en antimicrobiële resistentie bleek dat systemische antibacteriële geneesmiddelen in zeven landen nog steeds zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en dat zelfmedicatie met antibiotica in veel landen terdege moet worden aangepakt, met name door het grote publiek voor te lichten over de risico’s van zelfmedicatie. Alle landen moeten over duidelijke maatregelen beschikken om systemische antimicrobiële stoffen of antibiotica alleen op voorschrift toe te staan ;

- alle landen moeten ten minste voor de meest voorkomende infecties bij mensen over nationaal aanvaarde richtsnoeren ter aanbeveling van een passende antibioticabehandeling beschikken. Het effect van deze richtsnoeren op het voorschrijfgedrag moet regelmatig worden beoordeeld;

- het is ten zeerste aan te bevelen dat alle ziekenhuizen voor passende infectiebeheersing zorgen. Instellingen moeten over een eigen infectiecontrolesysteem of -comité beschikken of de deze taken door andere, bestaande instanties laten uitvoeren. De landen moeten overwegen om infectiebeheersing op te nemen in een erkenningsprocedure of andere kwaliteitsborgingsprocedure voor ziekenhuizen en eventueel ook verpleeghuizen;

- de uitwisseling van “best practices” over alle desbetreffende kwesties in de hele EU moet worden bevorderd. De lidstaten moeten voorbeelden van “good practice” inzake antimicrobiële resistentie, vaccinatiecampagnes en hygiëne- en infectiebeheersing bespreken en uitwisselen;

- volgens de definitie van “antimicrobiële stoffen” in overweging 1 van de aanbeveling moet de resistentiemonitoring zowel bacteriën als virussen, schimmels en parasieten, in het bijzonder protozoa, omvatten. De meeste surveillanceactiviteiten die tot nog toe zijn ondernomen, zijn op antibacteriële resistentie gericht en moeten worden uitgebreid met gegevens over antivirale en antiparasitaire stoffen ;

- overeenkomstig de Verordening tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding[2], en met name de artikelen 5 en 11, zal het centrum een belangrijke rol spelen in het beheer van de Europese surveillance, ook op het gebied van antimicrobiële resistentie . Het centrum zal de Commissie kunnen helpen bij de opstelling van verdere uitvoeringsverslagen en voorstellen voor aanbevelingen;

- dit verslag beoogt de voornaamste bevindingen uit de verslagen van de lidstaten samen te vatten en te wijzen op punten van de aanbeveling waaraan bijzondere aandacht moet worden besteed. De verslagen van de lidstaten bevatten nadere informatie en kunnen van belang zijn voor gezondheidswerkers, internationale instellingen als de Wereldgezondheidsorganisatie, en het grote publiek. De lidstaten moeten de openbaarheid van deze verslagen bevorderen;

- een extra punt van zorg is dat antimicrobiële resistentie een wereldwijd probleem is. Gezien de migratie en het handelsverkeer naar Europa en de blootstelling aan resistente bacteriestammen uit andere continenten kunnen de maatregelen niet tot de EU beperkt blijven en moet aandacht worden besteed aan externe maatregelen, zoals de versterking van het geneesmiddelenbeleid en de gezondheidsstelsels in de ontwikkelingslanden.

In de aanbeveling wordt vooral gewezen op het belang van een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde, hoofdzakelijk om het verschijnen van antimicrobiële resistentie te beheersen. Niet alleen de verschijning, maar ook de verspreiding van resistentie is een belangrijk onderdeel van het probleem. Daarom werkt de Commissie momenteel aan een passend initiatief inzake infectiebeheersing .

[1] Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van besmettelijke ziekten in de Europese Gemeenschap, PB L 268 van 3.10.1998.

[2] Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en –bestrijding, PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1.