(1)

Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (1) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

(2)

Verordening (EG) nr. 1902/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (2) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

(3)

Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie) (3) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

(4)

Verordening (EU) nr. 488/2012 van de Commissie van 8 juni 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4), gerectificeerd in PB L 338 van 12.12.2012, blz. 44, moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

(5)

De in de EER-overeenkomst opgenomen Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad (5) is bij Verordening (EG) nr. 469/2009 ingetrokken en moet derhalve uit de EER-overeenkomst worden geschrapt.

(6)

Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004. Wanneer de Commissie een vergunning voor het in de handel brengen heeft toegekend, dienen de EVA-staten tegelijkertijd binnen 30 dagen overeenstemmende besluiten vast te stellen. Vanwege de bijzondere omstandigheden, namelijk dat de Commissie vergunningen voor het in de handel brengen toekent en dat de inbreuken een effect hebben op de Unie en haar belangen en gezien het complexe en technische karakter van de inbreukprocedures, dient de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA nauw samen te werken met de Commissie en het oordeel en het voorstel voor maatregelen van de Commissie af te wachten vooraleer zij een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties ten aanzien van de in een EVA-staat gevestigde houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

(7)

De bijlagen II en XVII bij de EER-overeenkomst moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

In het dertiende lid van de inleidende tekst wordt na de woorden „Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)” de volgende tekst ingevoegd:

„, het Comité pediatrie”.

2)

In punt 15q (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad) en punt 15zb (Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd:

3)

De tekst van de aanpassing van punt 15zb (Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) wordt vervangen door:

„De aan de Commissie verleende bevoegdheden met betrekking tot de in artikel 84, lid 3, bedoelde inbreukprocedure, met inbegrip van de bevoegdheid om financiële sancties op te leggen aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, worden in de gevallen waar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in een EVA-staat is gevestigd, uitgeoefend door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA in nauwe samenwerking met de Commissie. Vooraleer de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties, geeft de Commissie de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA haar beoordeling en voorstel over hoe moet worden opgetreden.”.

4)

De tekst van punt 15zj (Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie) wordt vervangen door:

„32007 R 0658: Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 155 van 15.6.2007, blz. 10), gewijzigd bij:

Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van de verordening als volgt gelezen:

De aan de Commissie verleende bevoegdheden met betrekking tot de inbreukprocedure, met inbegrip van de bevoegdheid om financiële sancties op te leggen aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, worden in de gevallen waar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in een EVA-staat is gevestigd, uitgeoefend door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA in nauwe samenwerking met de Commissie. Vooraleer de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties, geeft de Commissie de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA haar beoordeling en voorstel over hoe moet worden opgetreden.”.

5)

Na punt 15zo (Uitvoeringsverordening (EU) nr. 198/2013 van de Commissie) wordt het volgende punt ingevoegd:

Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van de verordening als volgt gelezen:

a)

aan artikel 7 worden de volgende leden toegevoegd:

„6.   Lid 5 is niet van toepassing op de EVA-staten.

7.   Niettegenstaande lid 4 wordt, gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 in de desbetreffende EVA-staat, de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat uiterlijk zes maanden voordat het certificaat vervalt, ingediend.”;

b)

aan artikel 21 worden de volgende leden toegevoegd:

„3.   Een aanvraag voor een verlenging van de duur van een certificaat kan in een EVA-staat alleen worden toegekend wanneer het certificaat minder dan zes maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 in de desbetreffende EVA-staat vervalt. In gevallen waar het certificaat voorafgaand aan de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 in de desbetreffende EVA-staat vervalt, geldt de verlenging slechts vanaf deze inwerkingtreding in de desbetreffende EVA-staat en de datum van de bekendmaking van de aanvraag voor de verlenging. Lid 3 van artikel 13 is evenwel van toepassing voor de berekening de duur van de verlenging.

4.   Niettegenstaande lid 7 van artikel 7 wordt in gevallen waar een certificaat in de desbetreffende EVA-staat eerder dan zeven maanden na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 vervalt, de aanvraag voor een verlenging van de duur van een certificaat niet later dan één maand na deze inwerkingtreding in de desbetreffende EVA-staat ingediend. In deze gevallen geldt de verlenging slechts vanaf de bekendmaking van de aanvraag voor een verlenging. Lid 3 van artikel 13 is evenwel van toepassing voor de berekening de duur van de verlenging.

5.   Een overeenkomstig de leden 3 en 4 ingediende aanvraag voor verlenging van de duur van een certificaat vormt geen beletsel voor derden die tussen het vervallen van het certificaat en de bekendmaking van de aanvraag voor een verlenging van de duur van het certificaat, de uitvinding te goeder trouw commercieel hebben toegepast of ernstige voorbereidingen voor een dergelijke toepassing hebben getroffen, om met die toepassing verder te gaan”;

c)

gezien de octrooi-unie tussen Liechtenstein en Zwitserland geeft Liechtenstein geen aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen af zoals bedoeld in de verordening.”.