VERORDENING (EU) 2016/424 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 9 maart 2016

betreffende kabelbaaninstallaties en tot intrekking van Richtlijn 2000/9/EG

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Deze verordening bevat regels betreffende het op de markt aanbieden en het vrije verkeer van subsystemen en veiligheidscomponenten voor kabelbaaninstallaties. Zij bevat tevens regels betreffende het ontwerp, de bouw en de inbedrijfstelling van nieuwe kabelbaaninstallaties.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.   Deze verordening is van toepassing op nieuwe kabelbaaninstallaties die zijn ontworpen voor het vervoer van personen, op wijzigingen aan kabelbaaninstallaties waarvoor een nieuwe vergunning nodig is en op subsystemen en veiligheidscomponenten voor kabelbaaninstallaties.

2.   Deze verordening is niet van toepassing op:

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1.   „kabelbaaninstallatie”: een compleet op een vaste locatie aangelegd systeem, bestaande uit infrastructuur en subsystemen, dat ontworpen, gebouwd, geassembleerd en in bedrijf gesteld is met het oog op het vervoer van personen, waarbij de voortbeweging plaatsvindt door langs het tracé aangebrachte kabels;

2.   „subsysteem”: een in bijlage I vermeld systeem als zodanig of een combinatie daarvan, dat bestemd is om in een kabelbaaninstallatie te worden ingebouwd;

3.   „infrastructuur”: een station dat of een constructie langs het tracé die specifiek voor elke kabelbaaninstallatie ontworpen en ter plaatse gebouwd is, waarvoor de lay-out en de data van het systeem in aanmerking zijn genomen, en dat of die noodzakelijk is voor de bouw en de werking van de kabelbaaninstallatie, met inbegrip van de funderingen;

4.   „veiligheidscomponent”: een onderdeel van materiaal dat of elke inrichting die bedoeld is om in een subsysteem of een kabelbaaninstallatie te worden verwerkt ter waarborging van de veiligheid, en waarvan een defect of een werkingsfout een risico vertoont voor de veiligheid of de gezondheid van passagiers, bedieningspersoneel of derden;

5.   „bedrijfstechnische voorwaarden”: alle technische voorzieningen en maatregelen die van invloed zijn op het ontwerp en de bouw en die noodzakelijk zijn voor het veilig functioneren van de kabelbaaninstallatie;

6.   „onderhoudstechnische voorwaarden”: alle technische voorzieningen en maatregelen die van invloed zijn op het ontwerp en de bouw en noodzakelijk zijn voor het onderhoud, en die ontworpen zijn om ervoor te zorgen dat de kabelbaaninstallatie veilig functioneert;

7.   „kabelwageninstallatie”: een kabelbaaninstallatie met wagens die aan één of meer kabels hangen en daardoor worden voortbewogen;

8.   „sleeplift”: een kabelbaaninstallatie waarmee passagiers met passende uitrusting over een voorbereid spoor worden gesleept;

9.   „kabelspoorbaan”: een kabelbaaninstallatie waarbij de vervoermiddelen door één of meer kabels worden getrokken langs een spoor dat zich op de grond kan bevinden of door vaste structuren kan worden ondersteund;

10.   „op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een subsysteem of veiligheidscomponent met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;

11.   „in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een subsysteem of een veiligheidscomponent;

12.   „inbedrijfstelling”: het eerste gebruik van een kabelbaaninstallatie met het oog op het vervoer van personen;

13.   „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een subsysteem of een veiligheidscomponent vervaardigt of een subsysteem of een veiligheidscomponent laat ontwerpen of vervaardigen, en dit subsysteem of die veiligheidscomponent onder zijn eigen naam of merk verhandelt of in een kabelbaaninstallatie inbouwt;

14.   „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;

15.   „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een subsysteem of een veiligheidscomponent uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

16.   „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een subsysteem of veiligheidscomponent op de markt aanbiedt;

17.   „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur van een subsysteem of een veiligheidscomponent;

18.   „technische specificatie”: een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan een kabelbaaninstallatie, infrastructuur, subsysteem of veiligheidscomponent moet voldoen;

19.   „geharmoniseerde norm”: een geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

20.   „accreditatie”: accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

21.   „nationale accreditatie-instantie”: een nationale accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;

22.   „conformiteitsbeoordeling”: het proces waarbij wordt aangetoond of, wat een subsysteem of veiligheidscomponent betreft, aan de essentiële eisen van deze verordening is voldaan;

23.   „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot een subsysteem of veiligheidscomponent verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

24.   „terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een subsysteem of veiligheidscomponent te doen terugkeren dat, respectievelijk die reeds ter beschikking is gesteld van de persoon die verantwoordelijk is voor de kabelbaaninstallatie;

25.   „uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een subsysteem dat, of een veiligheidscomponent die zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

26.   „harmonisatiewetgeving van de Unie”: alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;

27.   „CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het subsysteem of de veiligheidscomponent in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.

Artikel 4

Het op de markt aanbieden van subsystemen en veiligheidscomponenten

Subsystemen en veiligheidscomponenten worden uitsluitend op de markt aangeboden indien zij aan deze verordening voldoen.

Artikel 5

Inbedrijfstelling van kabelbaaninstallaties

1.   De lidstaten nemen, overeenkomstig artikel 9, alle nodige maatregelen om de procedures vast te stellen om te waarborgen dat kabelbaaninstallaties alleen in bedrijf worden gesteld als ze voldoen aan deze verordening en geen gevaar kunnen opleveren voor de gezondheid of de veiligheid van personen of eigendommen wanneer ze op de juiste wijze worden geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel.

2.   De lidstaten nemen, overeenkomstig artikel 9, alle nodige maatregelen om de procedures vast te stellen om te waarborgen dat de subsystemen en veiligheidscomponenten alleen in kabelbaaninstallaties worden geïnstalleerd als ze de bouw mogelijk maken van kabelbaaninstallaties die voldoen aan deze verordening en geen gevaar kunnen opleveren voor de gezondheid of de veiligheid van personen of eigendommen wanneer ze op de juiste wijze worden geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel.

3.   Kabelbaaninstallaties die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II beschreven essentiële eisen die vallen onder die normen of delen daarvan.

4.   Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om voorschriften vast te stellen die zij bij het gebruik van de betrokken kabelbaaninstallaties noodzakelijk achten voor de bescherming van personen, met name van personeel, op voorwaarde dat dit niet inhoudt dat de kabelbaaninstallaties gewijzigd worden op een manier die niet onder deze verordening valt.

Artikel 6

Essentiële eisen

De kabelbaaninstallaties en de bijbehorende infrastructuur, subsystemen en veiligheidscomponenten voldoen aan de op hen toepasselijke essentiële eisen in bijlage II.

Artikel 7

Vrij verkeer van subsystemen en veiligheidscomponenten

De lidstaten mogen het op de markt aanbieden van subsystemen en veiligheidscomponenten die aan deze verordening voldoen, niet verbieden, beperken of belemmeren.

Artikel 8

Veiligheidsanalyse en veiligheidsrapport voor geplande kabelbaaninstallaties

1.   De persoon die verantwoordelijk is voor de kabelbaaninstallatie, en die door een lidstaat overeenkomstig het nationale recht wordt vastgesteld, verricht een veiligheidsanalyse van de geplande kabelbaaninstallatie of laat een dergelijke veiligheidsanalyse verrichten.

2.   De veiligheidsanalyse die vereist is voor elke kabelbaaninstallatie:

3.   De veiligheidsanalyse omvat ook de veiligheidsvoorzieningen en de effecten ervan op de kabelbaaninstallatie en de met die inrichtingen verbonden subsystemen die zij in beweging brengen, zodat de veiligheidsvoorzieningen:

4.   Op basis van de veiligheidsanalyse wordt een inventaris opgemaakt van de risico's en gevaarlijke situaties teneinde de maatregelen aan te bevelen voor het afwenden van deze risico's en het bepalen van de subsystemen en veiligheidscomponenten die in de kabelbaaninstallatie moeten worden ingebouwd.

5.   Het resultaat van de veiligheidsanalyse wordt opgenomen in een veiligheidsrapport.

Artikel 9

Vergunningen voor kabelbaaninstallaties

1.   Elke lidstaat stelt vergunningsprocedures vast voor de bouw en de inbedrijfstelling van kabelbaaninstallaties op zijn grondgebied.

2.   De persoon die verantwoordelijk is voor de kabelbaaninstallatie, en die door een lidstaat wordt vastgesteld overeenkomstig het nationale recht, legt het in artikel 8 bedoelde veiligheidsrapport, de EU-conformiteitsverklaring en de andere documenten met betrekking tot de conformiteit van subsystemen en veiligheidscomponenten, alsmede de documentatie betreffende de kenmerken van de kabelbaaninstallatie, voor aan de autoriteit of instantie die verantwoordelijk is voor het vergunnen van de kabelbaaninstallatie. De documentatie over de kabelbaaninstallatie bevat ook de nodige voorwaarden, met inbegrip van de beperkingen van de exploitatie, en alle informatie met betrekking tot onderhoud, toezicht, afstelling en instandhouding van de installatie. Een kopie van deze documenten wordt bewaard bij de kabelbaaninstallatie.

3.   Indien belangrijke eigenschappen, subsystemen of veiligheidscomponenten van bestaande kabelbaaninstallaties zodanig worden gewijzigd dat de betrokken lidstaat een nieuwe vergunning tot inbedrijfstelling moet verlenen, voldoen die wijzigingen en de gevolgen daarvan voor de installatie in haar geheel aan de essentiële eisen van bijlage II.

4.   De lidstaten maken geen gebruik van de in lid 1 bedoelde procedures teneinde, om redenen die verband houden met de aspecten waarop deze verordening betrekking heeft, de bouw en de inbedrijfstelling van kabelbaaninstallaties te verbieden, te beperken of te belemmeren wanneer die in overeenstemming zijn met deze verordening en geen risico voor de gezondheid of de veiligheid van personen of voor eigendommen vertonen en wanneer zij op passende wijze worden geïnstalleerd overeenkomstig hun beoogde doel.

5.   De lidstaten maken geen gebruik van de in lid 1 bedoelde procedures om het vrije verkeer van subsystemen en veiligheidscomponenten die aan deze verordening voldoen te verbieden, te beperken of te belemmeren.

Artikel 10

Exploitatie van kabelbaaninstallaties

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat een kabelbaaninstallatie alleen in bedrijf blijft wanneer zij voldoet aan de in het veiligheidsrapport vermelde voorwaarden.

2.   Wanneer een lidstaat vaststelt dat een vergunde kabelbaaninstallatie die conform de bestemming wordt gebruikt, een gevaar kan opleveren voor de veiligheid of de gezondheid van personen, dan wel voor de veiligheid van eigendommen, neemt hij alle passende maatregelen om hetzij de exploitatievoorwaarden van de kabelbaaninstallatie aan banden te leggen, hetzij de exploitatie ervan te verbieden.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN VAN MARKTDEELNEMERS

Artikel 11

Verplichtingen van fabrikanten

1.   Wanneer zij hun subsystemen en veiligheidscomponenten in de handel brengen of in een kabelbaaninstallatie inbouwen, waarborgen fabrikanten dat zij werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen beschreven in bijlage II.

2.   Fabrikanten van subsystemen of veiligheidscomponenten stellen de in bijlage VIII („technische documentatie”) bedoelde technische documentatie op en voeren de in artikel 18 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.

Wanneer met de in de eerste alinea bedoelde procedure is aangetoond dat een subsysteem of een veiligheidscomponent aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering aan.

3.   Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende 30 jaar nadat het subsysteem of de veiligheidscomponent in de handel is gebracht.

4.   Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met deze verordening te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen van het ontwerp of van de kenmerken van subsystemen en veiligheidscomponenten en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het subsysteem of de veiligheidscomponent wordt verwezen.

Indien dit rekening houdend met de risico's van een subsysteem of een veiligheidscomponent passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van passagiers, bedieningspersoneel en derden steekproeven uit de op de markt aangeboden subsystemen of veiligheidscomponenten, onderzoeken zij klachten, non-conforme subsystemen en veiligheidscomponenten en teruggeroepen subsystemen en veiligheidscomponenten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dit toezicht.

5.   Fabrikanten zorgen ervoor dat er op de subsystemen en veiligheidscomponenten die zij in de handel hebben gebracht, een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht.

Wanneer dit door de omvang of aard van het subsysteem of de veiligheidscomponent niet mogelijk is, zorgen de fabrikanten ervoor dat de vereiste informatie wordt vermeld op de verpakking of in een document dat bij het subsysteem of de veiligheidscomponent wordt verstrekt.

6.   Fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het subsysteem of de veiligheidscomponent of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een document dat bij het subsysteem of de veiligheidscomponent wordt verstrekt. Het adres vermeldt één enkele plaats aangeven waarop de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de gebruikers en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen. Indien de fabrikant een webadres opgeeft, zorgt hij ervoor dat de informatie op die website toegankelijk is en is bijgewerkt.

7.   Fabrikanten zien erop toe dat het subsysteem of de veiligheidscomponent vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring, een gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatie, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die instructies en informatie aangaande de veiligheid zijn duidelijk en begrijpelijk.

Wanneer evenwel grote aantallen subsystemen of veiligheidscomponenten aan één enkele marktdeelnemer of gebruiker worden geleverd, dan mag bij deze partijen of zendingen één enkele kopie van de EU-conformiteitsverklaring worden gevoegd.

8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht subsysteem of veiligheidscomponent niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat subsysteem of die veiligheidscomponent conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Voorts brengen fabrikanten, indien het subsysteem of de veiligheidscomponent een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het subsysteem of de veiligheidscomponent op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

9.   Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het subsysteem of de veiligheidscomponent met deze verordening aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van door hen in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten.

Artikel 12

Gemachtigden

1.   Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.

De verplichtingen uit hoofde van artikel 11, lid 1, en de verplichting technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.

2.   Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe om ten minste de volgende taken te verrichten:

Artikel 13

Verplichtingen van importeurs

1.   Importeurs brengen alleen subsystemen of veiligheidscomponenten in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.

2.   Alvorens een subsysteem of een veiligheidscomponent in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de juiste, in artikel 18 bedoelde, conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het subsysteem of de veiligheidscomponent voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring, van instructies en veiligheidsinformatie, en in voorkomend geval van andere nodige documenten, en dat de fabrikant aan de eisen van artikel 11, leden 5 en 6, heeft voldaan.

Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een subsysteem of een veiligheidscomponent niet conform is met de toepasselijke essentiële eisen in bijlage II, mag hij het subsysteem of de veiligheidscomponent niet in de handel brengen alvorens het in overeenstemming is gebracht. Wanneer het subsysteem of de veiligheidscomponent een risico vertoont, brengt de importeur bovendien de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan op de hoogte.

3.   Importeurs vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen op het subsysteem of de veiligheidscomponent of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een document dat bij het subsysteem of de veiligheidscomponent is gevoegd. De contactgegevens worden gesteld in een voor de gebruikers en de markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.

Indien de importeur een webadres opgeeft, zorgt hij ervoor dat de informatie op die website toegankelijk is en is bijgewerkt.

4.   Importeurs zien erop toe dat het subsysteem of de veiligheidscomponent vergezeld gaat van een gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatie, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.

5.   Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor een subsysteem of veiligheidscomponent verantwoordelijk zijn voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit met de toepasselijke essentiële eisen in bijlage II niet in het gedrang komt.

6.   Indien dit rekening houdend met de risico's van een subsysteem of een veiligheidscomponent passend wordt geacht, voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van passagiers, bedieningspersoneel en derden steekproeven uit op de op de markt aangeboden subsystemen of veiligheidscomponenten, onderzoeken zij klachten, en houden zij daarvan zo nodig een register bij, met betrekking tot non-conforme subsystemen en veiligheidscomponenten en teruggeroepen subsystemen en veiligheidscomponenten, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dit toezicht.

7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht subsysteem of veiligheidscomponent niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat subsysteem of die veiligheidscomponent conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Voorts brengen importeurs, indien het subsysteem of de veiligheidscomponent een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het subsysteem of de veiligheidscomponent op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

8.   Importeurs houden gedurende 30 jaar nadat het subsysteem of de veiligheidscomponent in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.

9.   Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een subsysteem of een veiligheidscomponent aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van door hen in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten.

Artikel 14

Verplichtingen van distributeurs

1.   Distributeurs die een subsysteem of een veiligheidscomponent op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van deze verordening.

2.   Alvorens een subsysteem of een veiligheidscomponent op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het subsysteem of de veiligheidscomponent voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring, van instructies en veiligheidsinformatie, en, in voorkomend geval, andere nodige documenten, in een door de betrokken lidstaat te bepalen taal die de gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 11, leden 5 en 6, respectievelijk artikel 13, lid 3, hebben voldaan.

Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een subsysteem of een veiligheidscomponent niet in overeenstemming is met de toepasselijke essentiële eisen in bijlage II, mag hij het subsysteem of de veiligheidscomponent niet op de markt aanbieden totdat het in overeenstemming is gebracht. Wanneer het subsysteem of de veiligheidscomponent een risico vertoont, brengt de distributeur bovendien de fabrikant of de importeur, alsook de markttoezichtautoriteiten, hiervan op de hoogte.

3.   Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor een subsysteem of veiligheidscomponent verantwoordelijk zijn voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit met de toepasselijke essentiële eisen in bijlage II niet in het gedrang komt.

4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden subsysteem of veiligheidscomponent niet conform is met de eisen van deze verordening, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om dat subsysteem of die veiligheidscomponent conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het subsysteem of de veiligheidscomponent een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het subsysteem of de veiligheidscomponent op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

5.   Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een subsysteem of een veiligheidscomponent aan te tonen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van door hen op de markt aangeboden subsystemen of veiligheidscomponenten.

Artikel 15

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en distributeurs

Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van deze verordening als een fabrikant beschouwd, en moet dus aan de in artikel 11 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen, wanneer hij een subsysteem of veiligheidscomponent onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht(e) subsysteem of veiligheidscomponent zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen.

Artikel 16

Identificatie van marktdeelnemers

Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee:

Marktdeelnemers moeten tot 30 jaar nadat het subsysteem of de veiligheidscomponent aan hen is geleverd, en tot 30 jaar nadat zij het subsysteem of de veiligheidscomponent hebben geleverd, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen verstrekken.

HOOFDSTUK III

CONFORMITEIT VAN SUBSYSTEMEN EN VEILIGHEIDSCOMPONENTEN

Artikel 17

Vermoeden van conformiteit van subsystemen en veiligheidscomponenten

Subsystemen en veiligheidscomponenten die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II vermelde essentiële eisen waarop die normen of delen daarvan betrekking hebben.

Artikel 18

Conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.   Voordat een subsysteem of een veiligheidscomponent in de handel wordt gebracht, onderwerpt de fabrikant het subsysteem of de veiligheidscomponent aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig lid 2.

2.   De conformiteit van de subsystemen en de veiligheidscomponenten wordt, naar keuze van de fabrikant, beoordeeld volgens een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures:

3.   De dossiers en de briefwisseling aangaande de conformiteitsbeoordelingsprocedures worden gesteld in een officiële taal van de lidstaat waarin de voor de uitvoering van de in lid 2 bedoelde procedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die autoriteit aanvaarde taal.

Artikel 19

EU-conformiteitsverklaring

1.   In de EU-conformiteitsverklaring voor een subsysteem of een veiligheidscomponent wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de in bijlage II vermelde essentiële eisen is voldaan.

2.   De structuur van de EU-conformiteitsverklaring komt overeen met het model in bijlage IX, bevat de in de desbetreffende modules van bijlagen III tot en met VII vermelde elementen, en wordt voortdurend bijgewerkt. Deze verklaring is bij het subsysteem of de veiligheidscomponent gevoegd en wordt vertaald in de taal of talen zoals verlangd door de lidstaat waar het subsysteem of de veiligheidscomponent in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

3.   Indien voor een subsysteem of een veiligheidscomponent uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, met vermelding van de publicatiereferenties ervan.

4.   Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het subsysteem of de veiligheidscomponent met de eisen van deze verordening op zich.

Artikel 20

Algemene beginselen van de CE-markering

De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

Artikel 21

Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering

1.   De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het subsysteem of de veiligheidscomponent of op het gegevensplaatje ervan aangebracht. Wanneer dit gezien de aard van het subsysteem of de veiligheidscomponent niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt zij aangebracht op de verpakking en in de documenten die het subsysteem of de veiligheidscomponent vergezellen.

2.   De CE-markering wordt aangebracht voordat het subsysteem of de veiligheidscomponent in de handel wordt gebracht.

3.   De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de bij de productiecontrolefase betrokken aangemelde instantie. Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door de aangemelde instantie zelf of, volgens haar instructies, door de fabrikant of zijn gemachtigde.

4.   De CE-markering en het in lid 3 bedoelde identificatienummer kunnen worden gevolgd door een andere aanduiding betreffende een bijzonder risico of gebruik.

5.   De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering en nemen passende maatregelen tegen oneigenlijk gebruik van die markering.

HOOFDSTUK IV

AANMELDING VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES

Artikel 22

Aanmelding

De instanties die bevoegd zijn om uit hoofde van deze verordening conformiteitsbeoordelingstaken van derden te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.

Artikel 23

Aanmeldende autoriteiten

1.   De lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 28.

2.   De lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.

3.   Wanneer de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 van dit artikel delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 24. Voorts treft deze instantie maatregelen om de aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.

4.   De aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3 vermelde instantie verricht.

Artikel 24

Eisen voor aanmeldende autoriteiten

1.   Een aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.

2.   Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.

3.   Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.

4.   Een aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.

5.   Een aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

6.   Een aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.

Artikel 25

Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten

De lidstaten brengen de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en van alle wijzigingen daarin.

De Commissie maakt deze informatie openbaar.

Artikel 26

Eisen in verband met aangemelde instanties

1.   Om te kunnen worden aangemeld, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de leden 2 tot en met 11 voldoen.

2.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar het nationaal recht van een lidstaat opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.

3.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties, subsystemen of veiligheidscomponenten.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde subsystemen of veiligheidscomponenten, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.

4.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde subsystemen of veiligheidscomponenten, noch de gemachtigde van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde subsystemen of veiligheidscomponenten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de subsystemen of veiligheidscomponenten voor persoonlijke doeleinden.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze subsystemen of veiligheidscomponenten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.

5.   Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.

6.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in de bijlagen III tot en met VII aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie subsystemen of veiligheidscomponenten waarvoor zij is aangemeld over:

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle benodigde apparatuur en faciliteiten.

7.   Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over:

8.   De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en van het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.

9.   Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.

10.   Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennis neemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van de bijlagen III tot en met VII of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.

11.   Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van deze verordening, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Artikel 27

Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties

Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de relevante geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 26 te voldoen, op voorwaarde dat de toepasselijke geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

Artikel 28

Dochterondernemingen van, en uitbesteding door, aangemelde instanties

1.   Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 26 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.

2.   Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

3.   Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4.   Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van de bijlagen III tot en met VII uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.

Artikel 29

Verzoek om aanmelding

1.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.

2.   Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het subsysteem/de veiligheidscomponent of de subsystemen/de veiligheidscomponenten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 26.

3.   Wanneer de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die nodig zijn om haar conformiteit met de eisen in artikel 26 te verifiëren en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.

Artikel 30

Aanmeldingsprocedure

1.   Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 26 hebben voldaan.

2.   Zij verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.

3.   Bij de aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het subsysteem/de veiligheidscomponent of de subsystemen/de veiligheidscomponenten en de bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.

4.   Wanneer een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in artikel 29, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen van artikel 26.

5.   De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt, en binnen twee maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt, geen bezwaren hebben ingediend.

Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze verordening als aangemelde instantie beschouwd.

6.   De aanmeldende autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.

Artikel 31

Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties

1.   De Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.

Zij kent per instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

2.   De Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar, onder vermelding van de toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.

De Commissie zorgt voor de bijwerking van de lijst.

Artikel 32

Wijzigingen van de aanmelding

1.   Wanneer een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 26 voldoet of zijn verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken, naargelang het geval, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

2.   Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Artikel 33

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties

1.   De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden nakomt.

2.   De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken aangemelde instantie.

3.   Alle gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt door haar vertrouwelijk behandeld.

4.   Wanneer de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast die de aanmeldende lidstaat verzoekt de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.

Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 44, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

Artikel 34

Operationele verplichtingen van aangemelde instanties

1.   Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen III tot en met VII.

2.   De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van het subsysteem of de veiligheidscomponent en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Hierbij eerbiedigt zij hoe dan ook de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het subsysteem of de veiligheidscomponent voldoet aan deze verordening.

3.   Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen in bijlage II of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of aan andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen certificaat of goedkeuringsbesluit.

4.   Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat of goedkeuringsbesluit vaststelt dat een subsysteem of een veiligheidscomponent niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schort zij het certificaat of het goedkeuringsbesluit op of trekt dit in.

5.   Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten of goedkeuringsbesluiten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.

Artikel 35

Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties

Aangemelde instanties voorzien in een beroepsprocedure tegen hun besluiten.

Artikel 36

Informatieverplichting voor aangemelde instanties

1.   Aangemelde instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:

2.   Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde subsystemen of veiligheidscomponenten verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

Artikel 37

Uitwisseling van ervaringen

De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.

Artikel 38

Coördinatie van aangemelde instanties

De Commissie zorgt voor passende coördinatie en samenwerking tussen uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties voor kabelbaaninstallaties.

Aangemelde instanties nemen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep deel.

HOOFDSTUK V

MARKTTOEZICHT IN DE UNIE, CONTROLE VAN SUBSYSTEMEN EN VEILIGHEIDSCOMPONENTEN DIE DE MARKT VAN DE UNIE BINNENKOMEN EN VRIJWARINGSPROCEDURE VAN DE UNIE

Artikel 39

Markttoezicht in de Unie en controle van subsystemen en veiligheidscomponenten die de markt van de Unie binnenkomen

Artikel 15, lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van toepassing op subsystemen en veiligheidscomponenten.

Artikel 40

Procedure op nationaal niveau voor subsystemen of veiligheidscomponenten die een risico vertonen

1.   Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een subsysteem dat of een veiligheidscomponent die onder deze verordening valt, een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor de veiligheid van eigendommen vertoont, voeren zij een beoordeling van het subsysteem of de veiligheidscomponent uit in het licht van alle toepasselijke eisen van deze verordening. De betrokken marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen.

Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea bedoelde beoordeling vaststellen dat het subsysteem of de veiligheidscomponent niet aan de eisen van deze verordening voldoet, schrijven zij onverwijld de betrokken marktdeelnemer voor dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het subsysteem of de veiligheidscomponent met deze eisen in overeenstemming te brengen of binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten brengen de bevoegde aangemelde instantie hiervan op de hoogte.

Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen.

2.   Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de non-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij de marktdeelnemer hebben voorgeschreven.

3.   De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken subsystemen en veiligheidscomponenten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

4.   Wanneer de betrokken marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, treffen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het subsysteem of de veiligheidscomponent te verbieden of te beperken, dan wel het subsysteem of de veiligheidscomponent in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.

5.   De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het non-conforme subsysteem of de non-conforme veiligheidscomponent te identificeren en om de oorsprong van het subsysteem of de veiligheidscomponent, de aard van de vermeende non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de betrokken marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een van de volgende redenen heeft:

6.   Afgezien van de lidstaat die de procedure krachtens dit artikel in gang heeft gezet, brengen de overige lidstaten de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de non-conformiteit van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangenomen nationale maatregel.

7.   Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

8.   De lidstaten zorgen ervoor dat ten aanzien van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het onverwijld uit de handel nemen van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie.

Artikel 41

Vrijwaringsprocedure van de Unie

1.   Wanneer na voltooiing van de procedure in artikel 40, leden 3 en 4, bezwaren tegen een door een lidstaat genomen maatregel worden ingebracht of de Commissie van mening is dat de nationale maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie, treedt de Commissie onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit. Aan de hand van de resultaten van die evaluatie stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast teneinde te bepalen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is.

De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) onmiddellijk op de hoogte daarvan.

2.   Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de maatregelen die nodig zijn om het non-conforme subsysteem of de non-conforme veiligheidscomponent uit de handel te nemen, en stellen zij de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat die maatregel in.

3.   Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van het subsysteem of de veiligheidscomponent wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 40, lid 5, onder b), van deze verordening, past de Commissie de procedure van artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 toe.

Artikel 42

Conforme subsystemen of veiligheidscomponenten die toch een risico vertonen

1.   Wanneer een lidstaat na uitvoering van een beoordeling overeenkomstig artikel 40, lid 1, vaststelt dat een subsysteem dat of een veiligheidscomponent die conform is met deze verordening, toch een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen, of voor eigendommen vertoont, schrijft deze lidstaat de betrokken marktdeelnemer voor dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het betrokken subsysteem of de betrokken veiligheidscomponent dat risico niet meer vertoont wanneer het subsysteem of de veiligheidscomponent in de handel wordt gebracht, of om het subsysteem of de veiligheidscomponent binnen een door de lidstaat vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.

2.   De marktdeelnemer zorgt ervoor dat de door hem genomen corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken subsystemen of veiligheidscomponenten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

3.   De lidstaat brengt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het subsysteem of de veiligheidscomponent, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

4.   De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt de nationale maatregelen die zijn genomen. Aan de hand van de resultaten van die beoordeling besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en stelt zij zo nodig passende maatregelen voor.

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

In geval van naar behoren gemotiveerde dwingende urgentie in verband met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen, stelt de Commissie volgens de in artikel 44, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

5.   De Commissie richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.

Artikel 43

Formele non-conformiteit

1.   Onverminderd artikel 40 verlangt een lidstaat van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de non-conformiteit, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt:

2.   Wanneer de in lid 1 bedoelde non-conformiteit voortduurt, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het subsysteem of de veiligheidscomponent te beperken of te verbieden, of om ervoor te zorgen dat het subsysteem of de veiligheidscomponent wordt teruggeroepen of uit de handel wordt genomen.

HOOFDSTUK VI

COMITÉPROCEDURE, OVERGANGSBEPALINGEN EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 44

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het Comité inzake kabelbaaninstallaties. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

4.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8, in samenhang met artikel 5, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

5.   Het comité wordt door de Commissie geraadpleegd over elke aangelegenheid waarvoor krachtens Verordening (EU) nr. 1025/2012 of andere wetgeving van de Unie raadpleging van deskundigen uit de sector vereist is.

Het comité kan voorts overeenkomstig zijn reglement van orde elke kwestie in verband met de toepassing van deze verordening onderzoeken, die door zijn voorzitter of door een vertegenwoordiger van een lidstaat aan de orde wordt gesteld.

Artikel 45

Sancties

1.   De lidstaten stellen regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn bij inbreuken door marktdeelnemers op de bepalingen van deze verordening en van krachtens deze verordening aangenomen nationale wetgeving. Deze regels kunnen strafrechtelijke sancties voor ernstige inbreuken omvatten.

Deze sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend en kunnen worden verzwaard indien de betrokken marktdeelnemer reeds eerder een soortgelijke inbreuk op deze verordening heeft begaan.

De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 21 maart 2018 in kennis van die regels en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen ter zake mee.

2.   De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat hun regels inzake sancties die van toepassing zijn op inbreuken door marktdeelnemers op de bepalingen van deze verordening, worden toegepast.

Artikel 46

Overgangsbepalingen

De lidstaten belemmeren niet dat subsystemen of veiligheidscomponenten die onder Richtlijn 2000/9/EG vallen en met die richtlijn in overeenstemming zijn, op de markt worden aangeboden wanneer die subsystemen of veiligheidscomponenten vóór 21 april 2018 in de handel zijn gebracht.

De lidstaten belemmeren niet dat kabelbaaninstallaties die onder Richtlijn 2000/9/EG vallen en met die richtlijn in overeenstemming zijn, in bedrijf worden gesteld wanneer die kabelbaaninstallaties vóór 21 april 2018 zijn aangelegd.

Voor veiligheidscomponenten zijn op grond van Richtlijn 95/16/EG verleende certificaten en goedkeuringsbesluiten uit hoofde van deze verordening geldig.

Artikel 47

Intrekking

Richtlijn 2000/9/EG wordt met ingang van 21 april 2018 ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage X.

Artikel 48

Inwerkingtreding en toepassing

1.   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.   Deze verordening is van toepassing met ingang van 21 april 2018, met uitzondering van:

(1)  PB C 451 van 16.12.2014, blz. 81.

(2)  Standpunt van het Europees Parlement van 20 januari 2016 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 12 februari 2016.

(3)  Richtlijn 2000/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende kabelbaaninstallaties voor personenvervoer (PB L 106 van 3.5.2000, blz. 21).

(4)  PB C 136 van 4.6.1985, blz. 1.

(5)  Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).

(6)  Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).

(7)  Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

(8)  Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheidscomponenten voor liften (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 251).

(9)  Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).