|
20.6.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 180/8 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 677/2014 VAN DE COMMISSIE
van 19 juni 2014
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof „cabergoline” betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De maximumwaarden voor residuen („MRL's”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld. |
|
(2) |
De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgelegd in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2). |
|
(3) |
Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen ingediend voor cabergoline bij runderen. |
|
(4) |
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen voor cabergoline MRL's vast te stellen voor vetweefsel, lever, nieren, spier en melk van runderen. |
|
(5) |
Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het Europees Geneesmiddelenbureau overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. |
|
(6) |
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is tot de conclusie gekomen dat de extrapolatie naar andere voedselproducerende diersoorten niet kan worden toegepast voor deze stof. |
|
(7) |
Verordening (EU) nr. 37/2010 moet daarom worden gewijzigd om daarin de stof cabergoline voor runderen op te nemen. |
|
(8) |
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL's te voldoen. |
|
(9) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 18 augustus 2014.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 juni 2014.
Voor de Commissie
De voorzitter
José Manuel BARROSO
(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
(2) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
BIJLAGE
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt een vermelding voor de volgende stof in alfabetische volgorde ingevoegd:
|
Farmacologisch werkzame stof |
Indicatorresidu |
Diersoorten |
MRL's |
Te onderzoeken weefsels |
Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) |
Therapeutische klassen |
|
„Cabergoline |
Cabergoline |
Runderen |
0,10 μg/kg |
Vetweefsel |
GEEN |
Prolactineremmers” |
|
0,25 μg/kg |
Lever |
|||||
|
0,50 μg/kg |
Nieren |
|||||
|
0,15 μg/kg |
Spier |
|||||
|
0,10 μg/kg |
Melk |