Beschikking van de Commissie

van 10 januari 2003

tot wijziging van Richtlijn 92/118/EEG van de Raad wat betreft de voorschriften voor collageen

(kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 5557)

(Voor de EER relevante tekst)

(2003/42/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 92/118/EEG van de Raad van 17 december 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten waarvoor ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2002/33/EG van het Europees Parlement en de Raad(2), en met name op artikel 15, tweede alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Er moeten specifieke gezondheidsvoorschriften worden vastgesteld voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemd collageen. Op voorwaarde dat de voorschriften voor voor menselijke consumptie bestemd collageen dezelfde zijn als die voor niet voor menselijke consumptie bestemd collageen en dat ook de hygiënevoorschriften identiek zijn, mogen beide soorten gelatine in dezelfde inrichting worden vervaardigd en/of opgeslagen.

(2) Bepaald moet worden aan welke eisen inzake machtiging en registratie, inspectie en hygiëne inrichtingen voor de vervaardiging van collageen moeten voldoen. Bepaalde gezondheidsvoorschriften die zijn vervat in Richtlijn 77/99/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van vleesproducten en bepaalde andere producten van dierlijke oorsprong(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/76/EG(4), en in Richtlijn 93/43/EEG van de Raad van 14 juni 1993 inzake levensmiddelenhygiëne(5), zijn relevant voor de vervaardiging van collageen.

(3) In artikel 2.3.13.8 van de Internationale Diergezondheidscode (2001) inzake BSE van het Internationaal Bureau voor Besmettelijke Dierziekten wordt aanbevolen dat, wanneer gelatine en collageen uitsluitend worden bereid uit huiden, de veterinaire overheid zonder enige beperking de invoer en doorvoer van die gelatine en collageen moet toestaan, ongeacht de status van het land van uitvoer.

(4) Krachtens Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën(6), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1494/2002 van de Commissie(7), mogen huiden zoals bedoeld in Richtlijn 92/118/EEG, afkomstig van gezonde herkauwers, alsmede collageen dat van dergelijke huiden is vervaardigd, zonder beperkingen in de handel worden gebracht.

(5) De Wetenschappelijke Stuurgroep heeft op 10-11 mei 2001 een advies over de veiligheid van collageen goedgekeurd, waarin de veiligheid van van huiden van herkauwers vervaardigd collageen wat betreft overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE's) werd beschouwd.

(6) De grondstoffen voor de vervaardiging van collageen bestaan hoofdzakelijk uit bindweefsel van huiden, pezen en ligamenten van runderen, alsmede huiden van kalveren, schapen en varkens. Met het oog op de veiligheid van de grondstoffen moeten die afkomstig zijn van dieren die bij een antemortem- en een postmortemkeuring geschikt zijn bevonden voor menselijke consumptie. Die grondstoffen moeten ook met de grootst mogelijke hygiëne worden verzameld, vervoerd, opgeslagen en behandeld.

(7) Om ervoor te zorgen dat deze grondstoffen kunnen worden getraceerd, moeten de verzamelcentra en leerlooierijen die grondstoffen wensen te leveren, daartoe gemachtigd en geregistreerd zijn. Voorts moet er een model worden voorgeschreven voor een handelsdocument dat deze grondstoffen moet vergezellen tijdens het vervoer, bij de levering in de verzamelcentra, in de leerlooierijen en in de collageenfabrieken.

(8) Het model van het handelsdocument voor grondstoffen die bestemd zijn voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemde gelatine, moet gewijzigd worden in verband met een aantal bijzonderheden betreffende de controleprocedures in bepaalde lidstaten.

(9) Er moeten normen worden vastgesteld voor het eindproduct om erop toe te zien dat het niet wordt verontreinigd door stoffen of micro-organismen die een risico voor de gezondheid van de consument inhouden. In afwachting van een wetenschappelijke evaluatie van die normen is het passend voorlopig algemeen aanvaarde normen ten aanzien van verontreiniging aan te houden. Er moeten tevens voorschriften worden vastgesteld voor verpakking, opslag en vervoer van eindproducten.

(10) Er moeten specifieke gezondheidsvoorschriften worden vastgesteld voor de invoer van voor menselijke consumptie bestemd collageen en van grondstoffen voor de vervaardiging daarvan. Ook moeten er modellen worden opgesteld voor gezondheidscertificaten die de invoer van collageen en grondstoffen voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemd collageen moeten vergezellen. Voorts moet de Commissie op verzoek van een derde land voorschriften die gelijkwaardige garanties bieden, als zodanig erkennen.

(11) De vaststelling van specifieke voorschriften voor de vervaardiging van collageen mag de vaststelling van voorschriften voor de preventie en bestrijding van TSE's niet in de weg staan.

(12) Richtlijn 92/118/EEG moet dus worden gewijzigd.

(13) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

Bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze beschikking.

Artikel 2

Deze beschikking is van toepassing met ingang van 30 juni 2003.

Zij is niet van toepassing op voor menselijke consumptie bestemd collageen dat vóór die datum is vervaardigd of ingevoerd.

Artikel 3

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 10 januari 2003.

Voor de Commissie

David Byrne

Lid van de Commissie

(1) PB L 62 van 15.3.1993, blz. 49.

(2) PB L 315 van 19.11.2002, blz. 14.

(3) PB L 26 van 31.1.1977, blz. 85.

(4) PB L 10 van 16.1.1998, blz. 25.

(5) PB L 175 van 19.7.1993, blz. 1.

(6) PB L 147 van 31.5.2001, blz. 1.

(7) PB L 225 van 22.8.2002, blz. 3.

BIJLAGE

Hoofdstuk 4 van bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. Vóór de titel wordt het opschrift "Sectie A" ingevoegd.

2. In deel VIII, punt II, wordt onder "Andere inrichtingen voor de vervaardiging van dierlijke producten", "Verzamelcentra" en "Leerlooierij" de tweede regel vervangen door "Registratienummer".

3. Onderstaande sectie B wordt toegevoegd:

Sectie B

SPECIFIEKE GEZONDHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR DE VERVAARDIGING VAN VOOR MENSELIJKE CONSUMPTIE BESTEMD COLLAGEEN

I. Algemeen

1. In deze sectie worden de gezondheidsvoorschriften vastgesteld voor het in de handel brengen en de invoer van voor menselijke consumptie bestemd collageen.

2. In deze sectie gelden voor "huiden" en "looien" de definities van sectie A.

Verder wordt verstaan onder:

a) collageen: uit eiwit bestaand product, afkomstig van huiden, pezen en ligamenten van dieren, alsmede van beenderen van varkens en pluimvee en graten van vis, dat is vervaardigd zoals aangegeven in deel V;

b) voor menselijke consumptie bestemd collageen: collageen dat bestemd is om als levensmiddel te worden geconsumeerd of te worden verwerkt in of aangebracht om een levensmiddel of product bestemd voor menselijke consumptie.

3. Met betrekking tot voor menselijke consumptie bestemd collageen moet aan de in de delen II tot en met X vermelde eisen worden voldaan.

II. Inrichtingen voor de vervaardiging van collageen

Voor menselijke consumptie bestemd collageen moet worden vervaardigd in inrichtingen die voldoen aan de in sectie A, deel I, vermelde voorwaarden.

III. Grondstoffen en leveranciers daarvan

1. De volgende grondstoffen mogen voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemd collageen worden gebruikt:

a) huid van als huisdier gehouden herkauwers;

b) huid, beenderen en darmen van varkens;

c) huid en beenderen van pluimvee;

d) pezen en ligamenten;

e) huid van vrij wild;

f) huid en graten van vis.

2. Het gebruik van huiden die een looiprocédé hebben ondergaan, is verboden.

3. De grondstoffen moeten aan de volgende eisen voldoen:

- voor de in punt 1, onder a) tot en met d), genoemde grondstoffen gelden de eisen van sectie A, deel II, punt 4;

- voor de in punt 1, onder e), genoemde grondstoffen gelden de eisen van sectie A, deel II, punt 5;

- voor de in punt 1, onder a) tot en met e), genoemde grondstoffen gelden de eisen van sectie A, deel II, punt 6, met dien verstande dat grondstoffen niet afkomstig mogen zijn van inrichtingen waar beenderen van herkauwers worden ontvet;

- voor de in punt 1, onder f), genoemde grondstoffen gelden de eisen van sectie A, deel II, punt 7.

4. Verzamelcentra en leerlooierijen die grondstoffen leveren voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemd collageen, worden daartoe door de bevoegde autoriteiten speciaal gemachtigd en geregistreerd en moeten voldoen aan de eisen van sectie A, deel II, punt 8.

IV. Vervoer en opslag van grondstoffen

1. Voor het vervoer en de opslag van de grondstoffen voor de vervaardiging van collageen gelden de eisen van sectie A, deel III.

2. Tijdens het vervoer en bij de levering in het verzamelcentrum, de leerlooierij en de collageenfabriek moeten de grondstoffen vergezeld gaan van een handelsdocument volgens het in deel IX van deze sectie vastgestelde model.

V. Vervaardiging van collageen

1. Collageen moet worden vervaardigd met behulp van een procédé waarbij de grondstoffen worden gewassen, de pH met een zuur of base wordt bijgesteld, het product één of meer keren gespoeld en vervolgens gefiltreerd en geëxtrudeerd wordt, of met behulp van een gelijkwaardig procédé dat door de Commissie na raadpleging van het bevoegde wetenschappelijke comité is goedgekeurd.

2. Na afloop van het in punt 1 bedoelde procédé kan het collageen worden gedroogd.

3. Collageen dat niet voor menselijke consumptie bestemd is, mag alleen in dezelfde inrichting worden opgeslagen als collageen dat wel voor menselijke consumptie bestemd is, als bij de productie en opslag ervan aan identieke in deze sectie vermelde eisen wordt voldaan.

4. Het gebruik van andere conserveermiddelen dan krachtens de communautaire wetgeving zijn toegestaan, is verboden.

VI. Eindproducten

Er moeten passende maatregelen, met inbegrip van tests, worden getroffen om ervoor te zorgen dat elke productiecharge collageen voldoet aan de microbiologische criteria en de criteria inzake residuen van sectie A, deel V, met dien verstande dat er geen eisen aan het vocht- en asgehalte worden gesteld indien dat nodig is om de gewenste producten, zoals kunstdarmen op basis van collageen, te verkrijgen.

VII. Verpakking, opslag en vervoer

1. Voor menselijke consumptie bestemd collageen moet, onder bevredigende hygiënische omstandigheden, worden voorzien van een onmiddellijke verpakking en worden verpakt, opgeslagen en vervoerd, waarbij met name aan de in sectie A, deel VI, punt 1, vermelde eisen moet worden voldaan.

2. Onmiddellijke verpakkingen en verpakkingen die collageen bevatten, moeten voorzien zijn van een identificatiemerk met de in sectie A, deel VI, punt 2, eerste streepje, vermelde gegevens, alsmede van de vermelding "Voor menselijke consumptie bestemd collageen", de datum van vervaardiging en het chargenummer.

3. Tijdens het vervoer moet collageen vergezeld gaan van een handelsdocument zoals bedoeld in artikel 3, letter A, punt 9, onder a), van Richtlijn 77/99/EEG, waarop de vermelding "Voor menselijke consumptie geschikt collageen", de datum van vervaardiging en het chargenummer zijn aangebracht.

VIII. Invoer van collageen en grondstoffen voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemd collageen uit derde landen

1. De lidstaten staan de invoer in de Gemeenschap van voor menselijke consumptie bestemd collageen alleen toe indien:

a) het komt uit derde landen die zijn opgenomen in deel XIII van de bijlage bij Beschikking 94/278/EG van de Commissie(1);

b) het komt uit inrichtingen die voldoen aan de in deel II van deze sectie vastgestelde eisen;

c) het is vervaardigd uit grondstoffen die voldoen aan de in de delen III en IV van deze sectie vastgestelde eisen;

d) het is vervaardigd overeenkomstig de in deel V van deze sectie vermelde eisen;

e) het voldoet aan de criteria van deel VI en de eisen inzake onmiddellijke verpakking, verpakking, opslag en vervoer van deel VII, punt 1, van deze sectie;

f) op de onmiddellijke verpakking en verpakking een identificatiemerk is aangebracht met de in sectie A, deel VII, onder A, zesde streepje, vermelde gegevens;

g) het vergezeld gaat van een gezondheidscertificaat volgens het model van deel X, onder a), van deze sectie.

2. De lidstaten staan de invoer in de Gemeenschap van de in deel III, punt 1, van deze sectie vermelde grondstoffen voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemd collageen alleen toe indien:

a) zij komen uit derde landen die zijn opgenomen in, naar gelang van het geval, Beschikking 79/542/EEG van de Raad(2), Beschikking 94/85/EG van de Commissie(3), Beschikking 94/86/EG van de Commissie(4) of Beschikking 97/296/EG van de Commissie(5);

b) elke zending van grondstoffen vergezeld gaat van een gezondheidscertificaat volgens het model in deel X, onder b), van deze sectie.

3. De in punt 1, onder g), en punt 2, onder b), bedoelde gezondheidscertificaten bestaan uit één blad en worden opgesteld in ten minste een van de officiële talen van de lidstaat waarin de zending de Gemeenschap binnenkomt, en ten minste een van de officiële talen van de lidstaat van bestemming.

4. De Commissie kan volgens de procedure van artikel 18 erkennen dat de gezondheidsmaatregelen die door een derde land zijn toegepast bij de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemd collageen, garanties bieden die gelijkwaardig zijn aan die welke bij het in de handel brengen in de Gemeenschap worden geboden, indien het betrokken derde land op objectieve wijze kan aantonen dat zulks het geval is. Wanneer de Commissie de bedoelde gelijkwaardigheid erkent, stelt zij volgens dezelfde procedure de voorwaarden vast voor de invoer van voor menselijke consumptie bestemd collageen.

>PIC FILE= "L_2003013NL.002901.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013NL.003001.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013NL.003101.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013NL.003201.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013NL.003301.TIF">

>PIC FILE= "L_2003013NL.003401.TIF">

(1) PB L 120 van 11.5.1994, blz. 44.

(2) PB L 146 van 14.6.1979, blz. 15.

(3) PB L 44 van 17.2.1994, blz. 31.

(4) PB L 44 van 17.2.1994, blz. 33.

(5) PB L 122 van 14.5.1997, blz. 21.