Help Print this page 
Title and reference
Biociden

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Biociden

Deze verordening harmoniseert de bestaande voorschriften van de Europese Unie (EU) betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden. Zij voorziet ook in een Unietoelating voor biociden, waarmee producten rechtstreeks op de hele EU-markt mogen worden aangeboden zonder wederzijdse erkenning en zonder dat de afzonderlijke lidstaten nog toelating moeten verlenen.

BESLUIT

Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden.

SAMENVATTING

Deze verordening is van toepassing op:

  • biociden ;
  • met biociden behandelde voorwerpen en materialen ;
  • werkzame stoffen.

Een lijst van de betrokken producten is opgenomen in bijlage V bij de verordening.

Voorwaarden voor de toelating van biociden

Biociden worden toegelaten indien zij aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • de werkzame stof is goedgekeurd voor de desbetreffende productsoort;
  • het biocide is voldoende werkzaam en heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, de gezondheid van mensen of dieren of het milieu wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de toelating;
  • de fysische en chemische eigenschappen van het product worden aanvaardbaar geacht voor het gebruik en het vervoer van het product;
  • in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld;
  • indien in het product nanomaterialen zijn gebruikt, zijn de risico’s voor de gezondheid van mensen en dieren en voor het milieu apart geëvalueerd.

Een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste 10 jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, aan de eerder vermelde voorwaarden zal voldoen.

Nationale toelating en wederzijdse erkenning

De verordening voorziet in geharmoniseerde procedures voor het toelaten van biociden in de EU. Zodra een EU-land een eerste toelating heeft verleend, kan de aanvrager de erkenning van de toelating door de andere EU-landen aanvragen. De toelating wordt verleend onder dezelfde voorwaarden.

Unietoelating

De gecentraliseerde toelatingsprocedure leidt tot een Unietoelating, waarmee bedrijven biociden rechtstreeks op de hele EU-markt mogen aanbieden zonder dat elke lidstaat afzonderlijk toelating moet verlenen of de procedure voor wederzijdse erkenning moet worden doorlopen. Deze gecentraliseerde toelating is vrijwillig en indien de aanvrager om welke reden dan ook geen Unietoelating wenst, kan hij een aanvraag indien voor een nationale toelating en, in voorkomend geval, de wederzijdse erkenning van die toelating in andere EU-landen.

Vereenvoudigde toelatingsprocedure

Bepaalde biociden komen in aanmerking voor een vereenvoudigde toelatingsprocedure indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  • alle werkzame stoffen van het biocide zijn opgenomen in bijlage I bij deze verordening en voldoen aan elke in de bijlage vermelde beperking;
  • het biocide bevat geen stoffen die aanleiding geven tot bezorgdheid noch enig nanomateriaal;
  • het biocide is voldoende werkzaam;
  • het hanteren van het biocide en het voorgenomen gebruik ervan vereisen geen persoonlijke beschermingsmiddelen.

Indien aan de bovenstaande voorwaarden is voldaan, moeten aanvragers hun aanvragen indienen bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), met vermelding van een bevoegde autoriteit die de aanvraag moet beoordelen.

Een op basis van de bovengenoemde vereenvoudigde procedure toegelaten biocide kan in alle EU-landen op de markt worden aangeboden zonder wederzijdse erkenning. De houder van de toelating moet een EU-land evenwel uiterlijk 30 dagen vooraf ervan in kennis stellen dat het product in dat land in de handel wordt gebracht. Op de etikettering van het product gebruikt hij de officiële taal of talen van dat land, tenzij het land anderszins besluit.

Behandelde voorwerpen

Deze verordening breidt het toepassingsgebied van vroegere wetgeving betreffende biociden uit tot voorwerpen die met een biocide zijn behandeld of een biocide bevatten. Voorwerpen mogen enkel worden behandeld met daartoe in de EU goedgekeurde werkzame stoffen. Fabrikanten en importeurs van behandelde voorwerpen moeten producten etiketteren wanneer:

  • gesteld wordt dat het behandelde voorwerp biocidale eigenschappen heeft;
  • de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame stof waarmee het artikel is behandeld specifieke etiketteringsvereisten inhouden ter bescherming van de volksgezondheid of het milieu.

REFERENTIES

Besluit

Datum van inwerkingtreding

Uiterste datum voor omzetting in de lidstaten

Publicatieblad

Verordening (EU) nr. 528/2012

17.7.2012

-

L 167 van 27.6.2012

Besluiten tot wijziging

Datum van inwerkingtreding

Uiterste datum voor omzetting in de lidstaten

Publicatieblad

Verordening (EU) nr. 283/2013

23.4.2013

-

L 93 van 3.4.2013

Verordening (EU) nr. 284/2013

23.4.2013

-

L 93 van 3.4.2013

Verordening (EU) nr. 354/2013

9.5.2013Van toepassing: 1.9.2013

-

L 109 van 19.4.2013

Verordening (EU) nr. 736/2013

20.8.2013

-

L 204 van 31.7.2013

Verordening (EU) nr. 837/2013

23.9.2013

-

L 234 van 3.9.2013

GERELATEERDE BESLUITEN

Verordening (EU) Nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. [Publicatieblad L 93 van 3.4.2013]

Verordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. [Publicatieblad L 93 van 3.4.2013]

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie van 18 april 2013 betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden. [Publicatieblad L 109 van 19.4.2013]

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 736/2013 van de Commissie van 17 mei 2013 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de duur van het werkprogramma voor het onderzoek van bestaande werkzame stoffen. [Publicatieblad L 204 van 31.7.2013] Deze verordening zet het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen gebruikt in biociden voort tot 31 december 2024.

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 837/2013 van de Commissie van 25 juni 2013 tot wijziging van bijlage III van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de informatievereisten voor toelating van biociden. [Publicatieblad L 234 van 3.9.2013]

Laatste wijziging: 20.01.2014

Top