Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen

 

Verordening (EG) nr. 469/2009 — Het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Verordening (EG) nr. 1610/96 — Het aanvullende beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen

WAT IS HET DOEL VAN DEZE VERORDENINGEN?

  • Ze bieden extra bescherming aan bepaalde geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen met een nationaal octrooi en die voor verkoop zijn goedgekeurd.
  • Deze bescherming door de Europese Unie (EU) is opgezet om een einde te maken aan verschillen en tekortkomingen in nationale octrooistelsels voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen.

KERNPUNTEN

  • Ieder product dat door een nationaal octrooi wordt beschermd en onderhevig is aan nationale goedkeuring voordat het mag worden verkocht, en nog geen certificaat heeft, kan een aanvullend beschermingscertificaat (ABC)* krijgen.
  • Het ABC geeft dezelfde rechten als die van het basisoctrooi.
  • De ABC-aanvraag moet worden ingediend bij de relevante nationale dienst voor de industriële eigendom binnen zes maanden nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
  • Het ABC is van kracht als het basisoctrooi is verstreken en is maximaal vijf jaar geldig. In het geval van geneesmiddelen kan het ABC eenmalig met zes maanden worden verlengd als er een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorbereid.
  • De algemene bescherming die een octrooi en een ABC kunnen verschaffen, mag niet langer zijn dan 15 jaar na verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen.

VANAF WANNEER ZIJN DEZE VERORDENINGEN VAN TOEPASSING?

  • Verordening (EG) nr. 469/2009 codificeert Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad. De verordening is sinds 6 juli 2009 van toepassing.
  • Verordening (EG) nr. 1610/96 is sinds 8 februari 1997 van toepassing, behalve in die landen waar nationale wetgeving geen betrekking heeft op de octrooieerbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen waar de verordening sinds 2 januari 1998 van toepassing is.

ACHTERGROND

  • De tijd tussen het aanvragen van een octrooi voor een nieuw geneesmiddel of gewasbeschermingsmiddel en het verkrijgen van een vergunning voor de verkoop ervan verkort de daadwerkelijke octrooibescherming. Het ABC moet deze verkorting van daadwerkelijke octrooibescherming op deze twee gebieden compenseren.
  • Zie voor meer informatie:

* KERNBEGRIPPEN

Aanvullend beschermingscertificaat: een afzonderlijk (sui generis) recht van intellectuele eigendom dat als verlenging van een octrooi dient.

BELANGRIJKSTE DOCUMENTEN

Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1-10)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EG) nr. 469/2009 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (PB L 198 van 8.8.1996, blz. 30-35)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 14.03.2017

Top