Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik — Veilige vervaardiging

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik — Veilige vervaardiging

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie — Goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik

SAMENVATTING

WAT DOET DEZE RICHTLIJN?

Deze richtlijn zet de beginselen en richtsnoeren uiteen van goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek* voor menselijk gebruik.

KERNPUNTEN

  • De nationale autoriteiten moeten inspecties organiseren om ervoor te zorgen dat fabrikanten voldoen aan de beginselen en richtlijnen zoals uiteengezet in deze wetgeving.
  • Fabrikanten moeten:
    • ervoor zorgen dat hun activiteiten naar behoren geautoriseerd zijn en voldoen aan goede praktijken voor vervaardiging;
    • regelmatig hun vervaardigingsmethoden evalueren in het licht van de vooruitgang van de wetenschap en de techniek;
    • een doeltreffend systeem voor farmaceutische kwaliteitsborging opzetten en ten uitvoer leggen, waarbij de verantwoordelijke personen en het personeel actief worden betrokken;
    • over een voldoende aantal bevoegde en toereikend gekwalificeerde personeelsleden beschikken om aan de doelstelling van kwaliteitsborging te kunnen voldoen;
    • de plichten van het leidinggevende en toezichthoudende personeel omschrijven en hen voorzien van de passende opleiding;
    • een documentatiesysteem, een systeem voor kwaliteitscontrole onder een naar behoren bevoegde persoon en hygiëneprogramma's opzetten en bijhouden;
    • frequente inspecties uitvoeren van hun operaties en de nodige corrigerende maatregelen treffen;
    • een systeem instellen om te reageren op klachten en deze te onderzoeken, en maatregelen hebben om onmiddellijk geneesmiddelen te kunnen terugroepen indien nodig, waarbij de bevoegde autoriteiten van hun acties op de hoogte moeten worden gesteld.
  • De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd, het risico van fouten zo veel mogelijk wordt beperkt en schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden doeltreffend kunnen gebeuren.
  • Het documentatiesysteem moet gegevens bevatten van elke partij geneesmiddelen en moet gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen worden bewaard in het geval van geneesmiddelen en gedurende ten minste vijf jaar na de voltooiing van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt in het geval van geneesmiddelen voor onderzoek. Elektronisch bewaarde gegevens moeten tegen verlies of beschadiging worden beschermd.
  • De onderscheiden productiehandelingen moeten worden uitgevoerd volgens tevoren opgestelde instructies en procedures.
  • Het systeem voor kwaliteitscontrole omvat onder andere toegang tot laboratoria voor kwaliteitscontrole en in het kader van dit systeem moeten monsters van elke partij geneesmiddelen worden bewaard gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen in het geval van geneesmiddelen en gedurende ten minste twee jaar na de voltooiing van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt in het geval van geneesmiddelen voor onderzoek.
  • Elke handeling die wordt uitbesteed, moet worden goedgekeurd middels een schriftelijke overeenkomst waarin de verantwoordelijkheden van elke partij voor het voldoen aan goede vervaardigingspraktijken duidelijk zijn aangegeven.
  • Importeurs moeten ervoor zorgen dat ingevoerde producten zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de EU worden toegepast.
  • In een afzonderlijke wetgeving (Verordening (EU) nr. 536/2014) zijn de voorwaarden uiteengezet waaraan klinische proeven moeten voldoen.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

De richtlijn is van toepassing sinds 3 november 2003. EU-landen moesten deze omzetten in nationale wetgeving tegen 30 april 2004.

ACHTERGROND

Kijk voor meer informatie op:

KERNBEGRIP

* Geneesmiddel voor onderzoek: een farmaceutische vorm van een werkzame stof of een placebo die bij een klinische proef wordt onderzocht of als referentie wordt gebruikt.

BESLUIT

Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22-26)

GERELATEERDE BESLUITEN

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1-33)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn opgenomen in de basistekst. Deze geconsolideerde versie is alleen van documentaire waarde.

Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34-57)

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67-128) Zie geconsolideerde versie.

Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1-76)

Laatste bijwerking 19.04.2016

Top