Help Print this page 
Title and reference
Vergunningen en toezicht op geneesmiddelen - Europees Geneesmiddelenbureau

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Vergunningen en toezicht op geneesmiddelen - Europees Geneesmiddelenbureau

In deze verordening zijn de vergunningsprocedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) vastgesteld en worden bepaalde administratieve voorschriften betreffende het Europees Geneesmiddelenbureau gewijzigd. Het doel van deze maatregelen is dat nieuwe en veilige farmaceutische producten snel op de Europese markt kunnen worden gebracht.

BESLUIT

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau [Zie wijzigingsbesluit(en)].

SAMENVATTING

In de verordening worden de Europese procedures voor de afgifte van vergunningen voor, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik door de Europese Unie (EU) nader uitgewerkt en verbeterd. Verder bevat de verordening ook de oprichtingsakte van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat in 1993 is opgericht.

VERGUNNINGEN VOOR GENEESMIDDELEN

Werkingssfeer

Geen enkel geneesmiddel uit de bijlage bij de verordening mag zonder vergunning van de EU in Europa in de handel worden gebracht. De centrale vergunningsprocedure is verplicht voor:

  • met behulp van biotechnologie ontwikkelde geneesmiddelen;
  • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie;
  • weesgeneesmiddelen;
  • geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel die als therapeutische indicatie een verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis, diabetes, auto-immuunziekten, andere immuunstoornissen en virale aandoeningen hebben.

De centrale vergunningsprocedure is facultatief voor:

  • andere geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel;
  • geneesmiddelen die ofwel in therapeutisch, wetenschappelijk of technisch opzicht nieuw of vanuit Europees oogpunt belangrijk zijn.

Vergunningen kunnen ook worden afgegeven voor immunologische geneesmiddelen tegen dierziekten waarvoor de Europese Gemeenschap profylactische maatregelen heeft genomen. Bij generieke preparaten van geneesmiddelen met een vergunning van de EU kan daarentegen gebruik worden gemaakt van de decentrale vergunningsprocedure. Voorwaarde is wel dat de vereiste harmonisatie op Europees niveau hierdoor niet wordt aangetast.

Vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ressorteert onder het Europees Geneesmiddelenbureau. Het comité brengt advies uit over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Elke vergunningsaanvraag moet vergezeld gaan van de gegevens en stukken als bedoeld in Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De aan het bureau verschuldigde vergoeding moet ook gelijk worden betaald. Verder moet een verklaring worden afgegeven waarin wordt bevestigd dat buiten de EU uitgevoerde klinische proeven in overeenstemming zijn met klinische good practice en de ethische voorschriften uit Richtlijn 2001/20/EG inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Elk vergunningsbesluit moet worden genomen op basis van wetenschappelijke criteria, zoals kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel. Aan de hand van deze drie criteria kunnen de voordelen en risico’s van elk geneesmiddel tegen elkaar worden afgewogen. Het comité gaat eerst na of aan alle voorwaarden voor de afgifte van een handelsvergunning voor het geneesmiddel is voldaan. Is dit niet geval, dan wordt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte gebracht. Wil de aanvrager een bezwaarschrift tegen deze afwijzing indienen, dan moet dit binnen 15 dagen aan het bureau kenbaar worden gemaakt.

Bij of na de afgifte van de handelsvergunning kan het Geneesmiddelenbureau de Commissie aanbevelen om de volgende onderzoeken verplicht te stellen:

  • een veiligheidsonderzoek na de afgifte van de vergunning;
  • een werkzaamheidsonderzoek na de afgifte van de vergunning.

Deze verplichtingen worden aan de vergunning verbonden en worden in het risicobeheersingssysteem opgenomen.

De handelsvergunning geldt voor vijf jaar en kan worden verlengd. Wanneer de vergunning wordt verlengd, geldt zij voor onbepaalde tijd, tenzij de Commissie opnieuw voor een geldigheidsduur van vijf jaar kiest.

Vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Het comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ressorteert onder het Europees Geneesmiddelenbureau. Het is alleen aan dit comité om advies uit te brengen over elk vraagstuk in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Het merendeel van de hierboven beschreven punten geldt ook voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Afwijkingen hiervan zijn alleen op grond van bepaalde technische en wetenschappelijke kenmerken van deze geneesmiddelen mogelijk.

De vergunningsaanvraag kan worden geweigerd als:

  • de aanvrager de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel niet afdoende heeft aangetoond;
  • het gebruik van het ingediende product volgens de regels van het Europese recht verboden is;
  • er in het geval van zoötechnische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en rendementverhogende middelen niet voldoende rekening is gehouden met de gezondheid en het welzijn van de dieren of de veiligheid van de consument;
  • de door de aanvrager aanbevolen wachttijd niet lang genoeg is om te garanderen dat de levensmiddelen waarin de behandelde dieren verwerkt zijn geen residuen bevatten die gevaar opleveren voor de gezondheid van de consument.

Indien geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik van groot therapeutisch belang zijn, kan de aanvrager om een versnelde beoordelingsprocedure vragen.

Indien de EU geen handelsvergunning verleent, mag het betrokken geneesmiddel in de EU niet in de handel worden gebracht. Wanneer wel een vergunning wordt verleend en het geneesmiddel in de drie daaropvolgende jaren niet in de handel wordt gebracht, komt de vergunning te vervallen.

TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN (GENEESMIDDELENBEWAKING)

Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen door bijwerkingen van in de EU in de handel gebrachte geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te sporen, te evalueren en te voorkomen, in zoverre een volledig beeld van het risicoprofiel van geneesmiddelen pas mogelijk is nadat zij in de handel zijn gebracht. Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het Europese geneesmiddelenbewakingssysteem door de Commissie is herhaaldelijk gebleken dat maatregelen moesten worden genomen om de werking van het Europese geneesmiddelenbewakingssysteem te verbeteren.

Het toezicht wordt door middel van betere controleprocedures aangescherpt. Indien het geneesmiddel in de EU vervaardigd is, zijn de bevoegde instanties van de lidstaten die de vergunning voor de vervaardiging van het geneesmiddel hebben afgegeven verantwoordelijk voor het toezicht. Indien het geneesmiddel uit een derde land ingevoerd is, ligt het toezicht bij de bevoegde instanties van de lidstaten die de importeur een vergunning hebben verleend. Indien de fabrikant of importeur niet meer aan de geldende verplichtingen voldoet, is het aan deze instanties om dit door te geven aan het comité voor geneesmiddelen en de Commissie.

De houder van een handelsvergunning voor een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik is volgens Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG verplicht om alle wijzigingen aan te brengen die voortvloeien uit de fabricagewijze en de geboekte vooruitgang op technisch of wetenschappelijk gebied.

De houder moet er ook voor zorgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd. Hij verstrekt het Europees Geneesmiddelenbureau, de Commissie en de lidstaten alle nieuwe informatie die tot wijziging van de afgegeven gegevens of stukken kunnen leiden. Hij maakt tevens melding van alle eventuele verboden of beperkende maatregelen in het land waar het geneesmiddel in de handel gebracht is en van alle andere gegevens die van invloed kunnen zijn op de gemaakte afweging tussen de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel.

Voorts moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien het geneesmiddel niet meer in een lidstaat op de markt wordt gebracht, hetzij voorlopig, hetzij definitief, het Europees Geneesmiddelenbureau hiervan in kennis stellen. Behoudens buitengewone omstandigheden dient deze kennisgeving te gebeuren uiterlijk twee maanden vóór de schorsing van de verkoop van het geneesmiddel.

De vergunninghouder moet het Bureau tevens onmiddellijk in kennis stellen van elke maatregel die genomen wordt om de verkoop van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit de handel te nemen, een aanvraag tot intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, dan wel om geen hernieuwing aan te vragen, onder opgave van de redenen hiervoor. Dit geldt tevens voor maatregelen die in een derde land genomen worden.

Indien de lidstaten van mening verschillen over de naleving van de voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG door de houder van de vergunning, de fabrikant of de importeur, kan de Commissie om een nieuwe inspectie bij de houder van de handelsvergunning, de fabrikant of de importeur verzoeken.

Indien een dringend ingrijpen met het oog op de volksgezondheid of het milieu noodzakelijk is, kan een lidstaat het gebruik van het geneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend op zijn grondgebied schorsen.

Risicobeheer

Houders van handelsvergunningen die zijn afgegeven voor 2 juli 2012 zijn niet verplicht voor ieder geneesmiddel een risicobeheersingssysteem op te zetten. Het Geneesmiddelenbureau kan hen daar wel toe verplichten indien het risico’s vaststelt die van invloed kunnen zijn op de afweging van de voordelen en de risico’s van een geneesmiddel waarvoor een vergunning is afgegeven.

De verplichtingen van de houders van handelsvergunningen, de lidstaten, het Geneesmiddelenbureau en de Commissie zijn van toepassing op de veiligheidsmededelingen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het Geneesmiddelenbureau dient een lijst bij te houden en bij te werken van geneesmiddelen die aanvullende monitoring vereisen. Die lijst moet de naam en de werkzame stoffen van een reeks geneesmiddelen bevatten, waaronder:

  • geneesmiddelen waarvoor de EU een vergunning heeft afgegeven wanneer de betrokken geneesmiddelen een nieuwe werkzame stof bevatten die voor 1 januari 2011 in geen enkel in de Unie toegelaten geneesmiddel aanwezig was;
  • alle biologische geneesmiddelen waarvoor een vergunning wordt afgegeven na 1 januari 2011.

Voor de geneesmiddelen die op deze lijst voorkomen, moet in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de instructies het volgende worden vermeld: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Deze zin moet worden voorafgegaan door een zwart symbool en gevolgd door een uitleg.

De lijst moet een elektronische link bevatten naar de productinformatie en de samenvatting van het risicobeheersingssysteem.

De Eudravigilance-databank

Het Geneesmiddelenbureau zet de Eudravigilance (EN)-databank op. Het doel is informatie te verzamelen over de bewaking van geneesmiddelen die in de EU worden gebruikt en die informatie toegankelijk te maken voor de bevoegde autoriteiten.

Eudravigilance bevat informatie over bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen volgens of in strijd met de voorwaarden van de vergunning en over bijwerkingen die na de afgifte van de vergunning in onderzoeken worden vastgesteld. Op basis van die informatie stelt het Geneesmiddelenbureau een jaarverslag op, dat aan de Commissie, het Europees Parlement en de Raad wordt voorgelegd.

Het Geneesmiddelenbureau neemt de volgende maatregelen ten aanzien van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven volgens de centrale procedure:

  • toezicht op de resultaten van maatregelen die worden genomen om de in het risicobeheersingsplan voorziene risico’s tot een minimum te beperken;
  • evaluatie van de actualiseringen van het risicobeheersingssysteem;
  • toezicht op de informatie die in de Eudravigilance-databank wordt opgenomen.

Samenwerking

Het Geneesmiddelenbureau werkt op het gebied van geneesmiddelenbewaking samen met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (EN ) en met het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving.

Het werkt ook met de lidstaten samen met het oog op de internationale harmonisatie en normalisatie van technische maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking.

BEPALINGEN VOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU

Het Europees Geneesmiddelenbureau bestaat uit verschillende comités, o.a. het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het pediatrisch comité, het comité voor geneesmiddelen op basis van planten en het comité voor geavanceerde therapieën, een secretariaat en een raad van beheer. Elke lidstaat benoemt een lid en plaatsvervanger in de raad van beheer en de comités. De leden van de comités kunnen zich laten vergezellen door wetenschappelijke en technische deskundigen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de volgende taken:

  • uitbrengen van wetenschappelijk advies van zo hoog mogelijke kwaliteit aan de lidstaten en de instellingen van de EU over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van aan hem voorgelegde geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik;
  • coördineren van de wetenschappelijke beoordelingen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die alleen met een Europese vergunning in de handel mogen worden gebracht, alsook van de wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen ter beschikking worden gesteld;
  • coördineren van het toezicht op in de EU toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik en advies verstrekken over de noodzakelijke maatregelen om te verzekeren dat de betrokken geneesmiddelen veilig en doeltreffend worden gebruikt, met name door het coördineren van de beoordeling en tenuitvoerlegging van de voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en de geneesmiddelenbewakingssystemen;
  • bewaren en op verzoek doorgeven van beoordelingsrapporten en gegevens van geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend;
  • verzamelen en verspreiden van gegevens over mogelijke bijwerkingen van in de EU toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik door middel van een databank die permanent door alle lidstaten kan worden geraadpleegd;
  • assisteren van de lidstaten bij het snel verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
  • inrichten van een databank over geneesmiddelen die door het grote publiek kan worden geraadpleegd;
  • advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en van in de veehouderij gebruikte biociden die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard.

Elk comité richt een permanente werkgroep op. Deze werkgroepen verstrekken wetenschappelijk advies aan ondernemingen en met name aan kleine en middelgrote ondernemingen (MKB) wanneer onderzoek naar nieuwe therapieën wordt gedaan of dergelijke therapieën in ontwikkeling zijn. Doel is het farmaceutisch onderzoek in Europa te stimuleren en er zo voor te zorgen dat er sneller beter werkende geneesmiddelen voor de patiënt beschikbaar komen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau wordt gefinancierd door de EU en uit de vergoedingen die ondernemingen moeten betalen voor aanvragen en verlengingen van EU-handelsvergunningen voor geneesmiddelen en andere vormen van dienstverlening van het Geneesmiddelenbureau.

REFERENTIES

Besluit

Datum van inwerkingtreding

Uiterste datum voor omzetting in de lidstaten

Publicatieblad

Verordening (EG) nr. 726/2004

20.5.2004

-

PB L 136, 30.4.2004

Wijzigingsbesluit(en)

Datum van inwerkingtreding

Uiterste datum voor omzetting in de lidstaten

Publicatieblad

Verordening (EG) nr. 1901/2006

26.1.2007

-

PB L 378, 27.12.2006

Verordening (EG) nr. 1394/2007

3.12.2007

-

PB L 324, 10.12.2007

Verordening (EG) nr. 219/2009

20.4.2009

-

PB L 87, 31.3.2009

Verordening (EG) nr. 470/2009

6.7.2009

-

PB L 152, 16.6.2009

Verordening (EU) nr. 1235/2010

1.1.2011 (van toepassing vanaf 2.7.2012)

-

PB L 348, 31.12.2010

Verordening (EU) nr. 1027/2012

4.12.2012 (van toepassing vanaf 5.6.2013, uitgezonderd enkele bepalingen die vanaf 4.12.2012 van toepassing zijn)

-

PB L 316, 14.11.2012

De opeenvolgende wijzigingen en rectificaties van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie heeft slechts informatieve waarde.

GERELATEERDE BESLUITEN

Uitvoeringsverordening(EU) nr.198/2013 van de Commissie inzake de keuze van een symbool ter markering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring [Publicatieblad L 65 van 8.3.2013].

Deze verordening bepaalt de kenmerken van het zwarte symbool om gemakkelijk geneesmiddelen te herkennen die gezien hun veiligheidsprofiel onderworpen zijn aan aanvullende monitoring. Er werd gekozen voor een omgekeerde gelijkzijdige zwarte driehoek. Voor geneesmiddelen die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring en waarvan de vergunning verleend werd vóór 1 september 2013, dient dit symbool ten laatste vóór 31 december 2013 opgenomen te zijn in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter. Geneesmiddelen die vóór 1 januari 2014 zijn verpakt en geëtiketteerd en waarvan de bijsluiter niet het zwarte symbool bevat, mogen op de markt worden gebracht en worden gebruikt totdat de voorraden zijn uitgeput.

Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad [Publicatieblad L 155 van 15.6.2007].

Deze verordening bevat regels voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen die bepaalde verplichtingen niet nakomen. Zij voorziet in twee soorten financiële sancties, namelijk boetes en dwangsommen.

Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen [Publicatieblad L 92 van 30.3.2006].

Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen [Publicatieblad L 329 van 16.12.2005].

Laatste wijziging: 11.11.2013

Top