Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Veilige medicijnen voor Europeanen — Europees Geneesmiddelenbureau

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Veilige medicijnen voor Europeanen — Europees Geneesmiddelenbureau

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EG) nr. 726/2004 — EU-procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

SAMENVATTING

WAT DOET DEZE VERORDENING?

De verordening moet zorgen voor hoge normen voor de kwaliteit en veiligheid van medicijnen, en omvat maatregelen om innovatie en concurrentievermogen te bevorderen.

De verordening stelt procedures vast voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

KERNPUNTEN

Naast bestaande nationale systemen wordt er een gecentraliseerde communautaire procedure geïntroduceerd voor geneesmiddelen. Deze gecentraliseerde procedure is verplicht voor:

  • producten die zijn vervaardigd met behulp van biotechnologie, d.w.z. met gebruik van levende organismen;
  • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, d.w.z. geneesmiddelen die zijn gebaseerd op de manipulatie van genen, cellen of weefsels;
  • weesgeneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten, of
  • producten die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en die zijn bedoeld voor de behandeling van verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids), kanker, een neurodegeneratieve stoornis, diabetes, of andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.

De procedure is optioneel voor nieuwe werkzame bestanddelen, of in gevallen waar innovatie op Europees niveau van belang is.

Een vergunning wordt verleend op basis van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.

Producten voor diergeneeskunde

Soortgelijke principes zijn, met kleine aanpassingen, van toepassing op producten voor diergeneeskundig gebruik. Een vergunning kan worden geweigerd op grond van diergezondheid en dierenwelzijn, de veiligheid van de consument, of als levensmiddelen die uit behandelde dieren zijn verkregen schadelijke residuen kunnen bevatten.

Controle (geneesmiddelenbewaking)

De verordening versterkt tevens controleprocedures. EU-landen moeten het EMA en de Europese Commissie informeren wanneer de fabrikant of importeur bepaalde in het kader van deze vergunningen vastgestelde verplichtingen niet nakomt.

Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van mensen of van het milieu, absoluut noodzakelijk is, kan een lidstaat het gebruik van een geneesmiddel schorsen. De houder van de vergunning moet het EMA, de Commissie en andere EU-landen van een dergelijke verandering of schorsing op de hoogte brengen.

Het EMA beheert de EudraVigilance-database om monitoringinformatie samen te voegen en te rapporteren aan de Commissie, het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie.

Europees Geneesmiddelenbureau

Het EMA, en zijn commissies, bestaat uit vertegenwoordigers uit EU-landen en deskundige adviseurs. Het is verantwoordelijk voor:

  • wetenschappelijk advies;
  • het coördineren van de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en werking van geneesmiddelen, en het coördineren van controlesystemen;
  • het bijhouden van informatie over geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend en mogelijke bijwerkingen;
  • het assisteren van EU-landen in de communicatie met de professionele gezondheidszorg;
  • het opzetten van de voor het publiek toegankelijke databank over geneesmiddelen, en
  • het adviseren over maximumgehalten aan residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

WANNEER IS DEZE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening trad op 20 mei 2004 in werking.

ACHTERGROND

BESLUIT

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1–33)

Achtereenvolgende wijzigingen in Verordening (EG) nr. 726/2004 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie heeft alleen documentaire waarde.

GERELATEERDE BESLUITEN

Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4–7)

Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (PB L 92 van 30.3.2006, blz. 6–9)

Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 155 van 15.6.2007, blz. 10–19). Zie de geconsolideerde versie.

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 198/2013 van de Commissie van 7 maart 2013 inzake de keuze van een symbool ter markering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring (PB L 65 van 8.3.2013, blz. 17–18)

Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakings-activiteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112–127)

Laatste bijwerking 19.01.2016

Top