Help Print this page 
Title and reference
Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

Deze wet moet ervoor zorgen dat geneesmiddelen voor kinderen volledig zijn aangepast aan hun specifieke behoeften. Ze bevat zowel specifieke verplichtingen voor de farmaceutische industrie als beloningen en stimulansen.

BESLUIT

Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijnen 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Zie wijzigingsbesluiten).

SAMENVATTING

Deze wet heeft tot doel om:

  • hoogwaardig onderzoek naar de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen te stimuleren;
  • te garanderen dat de meerderheid van deze geneesmiddelen na verloop van tijd specifiek wordt goedgekeurd voor dergelijk gebruik;
  • ervoor te zorgen dat er accurate en nuttige informatie over pediatrische geneesmiddelen beschikbaar is.

Bedrijven moeten plannen voor pediatrisch onderzoek opstellen met daarin gegevens over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen wanneer zij een vergunning aanvragen om hun producten op de markt te brengen. In ruil, en als stimulans, krijgt het bedrijf een verlenging van zes maanden van zijn aanvullend beschermingscertificaat - een vorm van intellectueel eigendomsrecht. Voor weesgeneesmiddelen krijgt de fabrikant twee jaar extra marktexclusiviteit.

Een onafhankelijk Comité pediatrie van het Europees Geneesmiddelenbureau adviseert inzake kwesties in verband met geneesmiddelen voor kinderen en is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling en goedkeuring van de plannen voor pediatrisch onderzoek.

De wet voorziet in:

  • een EU-inventaris van de therapeutische behoeften van kinderen met daarin aandacht voor het onderzoek, de ontwikkeling en de toelating tot de markt van pediatrische geneesmiddelen;
  • een EU-netwerk van onderzoekers en onderzoekscentra om onderzoek uit te voeren;
  • een systeem van gratis wetenschappelijk advies voor de industrie;
  • een openbare databank voor pediatrisch onderzoek;
  • EU-financiering om onderzoek naar off-patent geneesmiddelen voor kinderen te promoten.

In 2013 gaf de Commissie een rapport uit waarin werd vastgesteld dat het, gezien de ontwikkelingscyclus van geneesmiddelen, ten minste tien jaar zou duren om het effect van de wet ten volle te begrijpen. De Commissie wees erop dat de verplichting voor bedrijven om elk nieuw product voor volwassenen te screenen voor potentieel pediatrisch gebruik betekent dat deze factor nu een integraal onderdeel is van de algemene ontwikkeling van een product.

REFERENTIES

Besluit

Inwerkingtreding - Vervaldatum

Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht

Publicatieblad van de Europese Unie

Verordening (EG) nr. 1901/2006

26.1.2007

-

PB L 378 van 27.12.2006

Wijzigingsbesluit(en)

Inwerkingtreding

Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht

Publicatieblad van de Europese Unie

Verordening (EG) nr. 1902/2006

26.1.2007

-

PB L 378 van 27.12.2006

VERWANTE WETTEN

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004).

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001).

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001).

Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad: Betere geneesmiddelen voor kinderen - Van concept naar werkelijkheid. Algemeen verslag over de ervaring met de toepassing van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (COM(2013) 443 final van 24.6.2013 - Niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

Laatste wijziging: 05.05.2014

Top