EU-regels voor de vergunning, invoer en productie betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

 

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 2001/82/EG — Het EU-wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?

De richtlijn bevat EU-regels betreffende vergunning, fabricage, toezicht, verkoop, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik*.

Deze richtlijn wordt vanaf 28 januari 2022 herroepen en vervangen door Verordening (EU) 2019/6.

KERNPUNTEN

• Nationale autoriteiten zijn verplicht tot het volgende:
  • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelaten voordat deze mogen worden verkocht en gebruikt.
  • Een vereenvoudigde registratieprocedure opstellen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
  • Ervoor zorgen dat fabrikanten en verdelers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in hun bevoegdheid over de benodigde toelating beschikken. De eerstgenoemde moet tevens beschikken over de diensten van een persoon met voldoende kwalificaties.
  • Passende maatregelen nemen om het melden van bijwerkingen op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te stimuleren.
  • Regelmatige inspecties en tests uitvoeren om te waarborgen dat fabrikanten aan de wetgeving voldoen.
  • Een certificaat van goede productiepraktijk afgeven als inspecteurs ervan zijn overtuigd dat de normen worden nageleefd. Dit wordt vastgelegd in een EU-database, wat binnen 90 dagen moet plaatsvinden.
  • Vergunningen voor het in de handel brengen opschorten, herroepen of intrekken indien een product wordt beschouwd als schadelijk of wanneer de therapeutische werking ontbreekt.
• Nationale autoriteiten mogen, in het geval van een ernstige uitbraak van een ziekte, het gebruik toestaan van producten waarvoor nog geen vergunning is afgegeven. Zij moeten echter eerst de Europese Commissie inlichten.
• Vergunning voor het in de handel brengen:
  • wordt alleen verstrekt aan aanvragers van binnen de EU;
  • is in eerste instantie geldig voor vijf jaar;
  • kan worden vernieuwd, weer voor een periode van vijf jaar, of voor onbeperkte termijn.
• De procedure voor het nemen van een beslissing betreffende het verlenen van een vergunning moet worden afgerond binnen 210 dagen nadat de aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is ontvangen.
• De aanvrager moet alle administratieve gegevens en wetenschappelijke documentatie aanleveren waarmee de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het product wordt bewezen.
• De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet rekening houden met eventuele wetenschappelijke en technische ontwikkelingen nadat de vergunning is verleend en de benodigde wijzigingen aanbrengen in de fabricage- en controlesystemen.
• Een coördinatiegroep onderzoekt de aanvraag indien deze in twee of meer EU-landen is ingediend.
• Verpakkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten gedetailleerde informatie bevatten, zoals de naam en het adres van de fabrikant, de sterkte van het product en de houdbaarheidsdatum.
• Voor de invoer en uitvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn tevens de benodigde vergunningen vereist.
• De wetgeving is niet van toepassing op bepaalde producten, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt in onderzoek en ontwikkeling of die worden bereid door een farmaceut voor een dier of een kleine groep dieren.
• Nationale autoriteiten mogen voor bepaalde geneesmiddelen afwijkingen toestaan op de vereisten voor een vergunning voor het in de handel brengen voor kleine huisdieren, zoals vissen, vogels, postduiven, terrariumdieren (zoals hagedissen en krekels), kleine knaagdieren, fretten en konijnen.

Intrekking

Richtlijn 2001/82/EG wordt ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) 2019/6 per 28 januari 2022.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

De verordening is sinds 18 december 2001 van toepassing.

ACHTERGROND

Voor meer informatie zie:

• Diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders (Europese Commissie).

KERNBEGRIPPEN

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1-66)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 2001/82/EG zijn opgenomen in de originele tekst. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERD DOCUMENT

Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43-167)

Laatste bijwerking 17.01.2019