Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Doorzichtigheid van besluiten ter regeling van de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen in EU-landen

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Doorzichtigheid van besluiten ter regeling van de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen in EU-landen

 

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

WAT IS HET DOEL VAN DEZE RICHTLIJN?

  • De richtlijn beoogt ervoor te zorgen dat alle maatregelen die door EU-landen worden genomen om de prijzen vast te stellen van geneesmiddelen en om deze te vergoeden doorzichtig zijn.
  • Om dit te bereiken, zijn de procedures uiteengezet die EU-landen moeten volgen zodat hun besluiten en beleidslijnen geen belemmering vormen voor de handel in geneesmiddelen in de EU.

KERNPUNTEN

  • Zodra een geneesmiddel is toegestaan, moeten de nationale autoriteiten van EU-landen:
    • een besluit nemen over de gevraagde prijs en het bedrag van de vergoeding binnen negentig dagen na ontvangst van een aanvraag, vooropgesteld dat alle benodigde informatie is verstrekt;
    • bij uitblijven van een besluit binnen de termijn van negentig dagen de aanvrager toestemming geven het product tegen de voorgestelde prijs te verkopen;
    • een motivering te verstrekken gebaseerd op objectieve en verifieerbare criteria voor een weigering om de prijs van een geneesmiddel goed te keuren;
    • over het algemeen dezelfde procedures volgen bij de behandeling van aanvragen:
      • voor een verhoging van de prijs van een geneesmiddel,
      • voor een afwijking van een prijsblokkering, of
      • voor opneming op de lijst van geneesmiddelen die vallen onder het nationale stelsel van gezondheidszorg;
    • ten minste eenmaal per jaar een prijsblokkering controleren die is opgelegd voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen om vast te stellen of deze nog is gerechtvaardigd binnen de economische omstandigheden;
    • de Europese Commissie op de hoogte stellen van de bepalingen van enige directe of indirecte controles die zijn ingevoerd met betrekking tot de winstmarges van farmaceutische bedrijven;
    • toestaan dat beroep wordt aangetekend tegen beslissingen voor een nationale rechtbank en de aanvrager informeren over de procedurele vereisten van deze beroepsprocedures.
  • Een raadgevend comité, bekend als het Comité Doorzichtigheid, bestaande uit nationale vertegenwoordigers en voorgezeten door de Commissie, is verantwoordelijk voor de behandeling en bespreking van alle problemen die betrekking hebben op de invoering van de richtlijn.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

De richtlijn is van toepassing sinds 27 december 1988. EU-landen moesten de richtlijn voor 31 december 1989 in nationaal recht omzetten.

ACHTERGROND

Na een herziening van de wetgeving stelde de Commissie in maart 2012 een nieuwe richtlijn voor. Deze richtlijn was bedoeld voor het stroomlijnen van procedures en het verminderen van de tijd die het kost om nationale besluiten over prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen te nemen. Het wetgevingsvoorstel beoogde een vereenvoudiging van procedures, alsook een verbetering van de juridische duidelijkheid en zekerheid voor alle betrokkenen. Het voorstel werd vervolgens in maart 2015 door de Commissie ingetrokken.

Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft verschillende arresten gewezen inzake de interpretatie en de invoering van de transparantiewetgeving.

Kijk voor meer informatie op:

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8-11)

Laatste bijwerking 23.08.2016

Top