Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn voor patiënten

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn voor patiënten

SAMENVATTING

Deze richtlijn heeft ten doel om te zorgen voor een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid en veiligheid van personen en een goed functioneren van de interne markt, alsook om ervoor te zorgen dat de hulpmiddelen de beoogde prestaties leveren.

WAT DOET DEZE RICHTLIJN?

Deze richtlijn strekt tot harmonisatie van de nationale wetgeving inzake medische hulpmiddelen*. Dit zorgt voor algemeen hoge veiligheidsnormen voor patiënten, waardoor het publiek vertrouwen in het systeem krijgt. Deze richtlijn maakt het mogelijk de hulpmiddelen in ieder land van de Europese Unie te gebruiken.

KERNPUNTEN

Nationale autoriteiten moeten ervoor zorgen dat alle medische hulpmiddelen die in de EU beschikbaar zijn, veilig zijn voor patiënten, gebruikers en anderen wanneer deze op de juiste wijze geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt worden.

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de in deze regelgeving gestelde strenge gezondheids- en veiligheidseisen.

Hulpmiddelen die voldoen aan deze normen krijgen een CE-markering en kunnen in de hele EU gebruikt worden.

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in verschillende categorieën afhankelijk van het gebruik ervan.

Twee comités - het ene comité voor normen en technische voorschriften en het andere voor medische hulpmiddelen - verstrekken advies aan de Commissie over de invoering van de wetgeving.

Nationale autoriteiten moeten alle hulpmiddelen uit de handel nemen die in een later stadium schadelijk blijken te zijn voor de gezondheid van personen.

Zij moeten de Commissie en overige EU-landen onmiddellijk informeren over een slechte werking of verslechtering van een medisch hulpmiddel die aan het licht is gekomen.

Voor medische hulpmiddelen die gebruikt worden voor klinische onderzoeken worden specifieke regels vastgelegd.

Deze richtlijn is niet van toepassing op actieve implanteerbare hulpmiddelen of hulpmiddelen die voor in-vitrodiagnose zijn bestemd, geneesmiddelen voor menselijk gebruik, cosmetische producten, producten van menselijk bloed of transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of persoonlijke beschermingsmiddelen.

Er is aanvullende wet- en regelgeving voorhanden voor heup-, knie- en schouderprothesen, borstimplantaten, en hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong.

KERNBEGRIPPEN

*Medisch hulpmiddel: instrument, met inbegrip van de benodigde software,

voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen,

voor diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

voor onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

voor beheersing van de bevruchting.

ACHTERGROND

BESLUIT

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

REFERENTIES

Besluit

Datum van inwerkingtreding

Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht

Publicatieblad van de Europese Unie

Richtlijn 93/42/EEG

1.8.1993

1.7.1994

PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1-43

Wijzigingsbesluit(en)

Datum van inwerkingtreding

Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht

Publicatieblad van de Europese Unie

Richtlijn 98/79/EG

7.12.1998

7.12.1999

PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1-37

Richtlijn 2000/70/EG

13.12.2000

13.12.2001

PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22-24

Richtlijn 2001/104/EG

10.1.2002

13.12.2001

PB L 6 van 10.1.2002, blz. 50-51

Verordening (EG) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1-53

Richtlijn 2007/47/EG

11.10.2007

21.12.2007

PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21-55

Achtereenvolgende wijzigingen en correcties aan Richtlijn 93/42/EEG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is uitsluitend bedoeld ter informatie.

GERELATEERDE BESLUITEN

Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28-31)

Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3-12)

Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 210 van 12.8.2005, blz. 41-43)

Richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PB L 28 van 4.2.2003, blz. 43-44)

Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 105 van 26.4.2003, blz. 18-23)

2013/473/EU: Aanbeveling van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 27-35)

Laatste bijwerking 06.10.2015

Top