Help Print this page 
Title and reference
Veilige actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Veilige actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

SAMENVATTING

Deze richtlijn heeft ten doel om te zorgen voor een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid en veiligheid van personen en een goed functioneren van de interne markt, alsook om ervoor te zorgen dat de actieve implanteerbare hulpmiddelen de beoogde prestaties leveren.

WAT DOET DEZE RICHTLIJN?

Deze richtlijn strekt tot harmonisatie van de nationale wetgeving inzake actieve implanteerbare* medische hulpmiddelen. Dit zorgt voor algemeen hoge veiligheidsnormen voor patiënten, waardoor het publiek vertrouwen in het systeem krijgt. Deze richtlijn maakt het mogelijk de hulpmiddelen in ieder land van de Europese Unie (EU) te gebruiken.

KERNPUNTEN

De hulpmiddelen moeten zodanig worden ontworpen en vervaardigd dat er geen risico bestaat voor patiënten, medisch personeel of anderen die daarmee in contact komen.

Elk hulpmiddel moet voorzien zijn van standaardinformatie, indien mogelijk door gebruikmaking van algemeen erkende symbolen, op de steriele en verkoopverpakking daarvan.

Hulpmiddelen die voldoen aan alle vereisten krijgen een CE-markering en kunnen in de hele EU gebruikt worden.

Nationale autoriteiten moeten alle defecte hulpmiddelen uit de handel nemen die in een later stadium schadelijk blijken te zijn voor patiënten, gebruikers of anderen.

De richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, menselijk bloed of transplantaten, of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong.

KERNBEGRIPPEN

*Medisch hulpmiddel: instrument, met inbegrip van de benodigde software,

voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen,

voor diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

voor onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

voor beheersing van de bevruchting.

*Actief medisch hulpmiddel: een medisch apparaat dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijke lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron.

*Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: een actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam te worden geïmplanteerd

ACHTERGROND

BESLUIT

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

REFERENTIES

Besluit

Datum van inwerkingtreding

Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht

Publicatieblad van de Europese Unie

Richtlijn 90/385/EEG

9.8.1990

1.7.1992

PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17-36

Wijzigingsbesluit(en)

Datum van inwerkingtreding

Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht

Publicatieblad van de Europese Unie

Richtlijn 93/42/EEG

1.8.1993

1.7.1994

PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1-43

Richtlijn 93/68/EEG

1.1.1995

1.7.1994

PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1-22

Verordening (EG) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1-53

Richtlijn 2007/47/EG

11.10.2007

21.12.2007

PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21-55

Achtereenvolgende wijzigingen en correcties aan Richtlijn 90/385/EEG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is uitsluitend bedoeld ter informatie.

GERELATEERDE BESLUITEN

Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3-12)

2010/227/EU: Besluit van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45-48)

Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72, 10.3.2012, blz. 28-31)

2013/473/EU: Aanbeveling van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd (PB L 253, 25.9.2013, blz. 27-35)

Laatste bijwerking 06.10.2015

Top