Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Veilige menselijke weefsels en cellen voor transplantatie

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Veilige menselijke weefsels en cellen voor transplantatie

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 2004/23/EG – kwaliteits- en veiligheidsnormen voor gedoneerde menselijke weefsels en cellen

SAMENVATTING

WAT DOET DEZE RICHTLIJN?

In deze richtlijn zijn kwaliteits- en veiligheidsnormen vastgelegd om het risico van infecties te minimaliseren en de overdracht van ziekten te voorkomen tijdens het transplanteren van menselijke weefsels en cellen.

Ze omvat de volledige keten van activiteiten: van het doneren tot het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren naar de locatie voor medisch gebruik of naar locaties waar bereide producten worden vervaardigd van dit menselijke lichaamsmateriaal.

KERNPUNTEN

EU-landen moeten erop toezien dat:

bevoegde autoriteiten worden aangewezen die belast zijn met de uitvoering van de wetgeving;

het verkrijgen en testen van weefsels en cellen wordt uitgevoerd door personen met een gedegen opleiding en ervaring;

alle weefselinstellingen in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning. De vergunning kan worden opgeschort of ingetrokken indien na inspectie blijkt dat niet aan de wetgeving wordt voldaan;

alle in de EU gebruikte weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van donor naar ontvanger en omgekeerd. Na het klinisch gebruik moeten de gegevens gedurende ten minste dertig jaar worden bewaard;

alle weefsels en cellen die van buiten de EU worden geïmporteerd, voldoen aan soortgelijke veiligheids- en kwaliteitsnormen;

er systemen bestaan voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste effecten en bijwerkingen;

vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen wordt aangemoedigd — hoewel bepaalde uitgaven mogen worden vergoed — nadat de voorgeschreven toestemming is gegeven;

alle gegevens zijn geanonimiseerd zodat de donor en de ontvanger niet meer te identificeren zijn.

Deze richtlijn is niet van toepassing op bloed en bloedbestanddelen, organen of delen van organen. Dit geldt tevens voor weefsels en cellen die bij een en dezelfde persoon worden verwijderd en toegepast.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

De richtlijn trad op 7 april 2004 in werking. EU-landen moesten de richtlijn voor 7 april 2006 omzetten naar hun nationale wetgeving.

ACHTERGROND

Menselijke weefsels en cellen kunnen afkomstig zijn van levende of dode donoren. Ze omvatten cardiovasculair weefsel (slagaders, aders en hartkleppen), oogweefsel (hoornvlies), bot en delen van het bewegingsapparaat (kraakbeen, pezen), zenuw- en hersencellen, huid, foetaal weefsel, geslachtscellen (sperma en eicellen) en stamcellen.

Kijk voor meer informatie op de website van de Europese Unie over weefsels en cellen.

BESLUIT

Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48-58)

De opeenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 2004/23/EG zijn opgenomen in de basistekst. Deze geconsolideerde versie heeft alleen documentaire waarde.

GERELATEERDE BESLUITEN

Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie van 8 februari 2006 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen (PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40-52) Zie de geconsolideerde versie.

Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz. 32-50) Zie de geconsolideerde versie.

Richtlijn 2010/453/EU van de Commissie van 3 augustus 2010 tot vaststelling van richtsnoeren betreffende de voorwaarden voor inspecties en controlemaatregelen en betreffende de opleiding en kwalificaties van de functionarissen, op het gebied van menselijke weefsels en cellen, als bedoeld in Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 5278) (PB L 213 van 13.8.2010, blz. 48-50)

Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 43-55)

Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PB L 93 van 9.4.2015, blz. 56-68)

Laatste bijwerking 12.01.2016

Top