Aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EG) Nr. 1610/96 — aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen

Verordening (EG) Nr. 469/2009 — aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

WAT IS HET DOEL VAN DEZE VERORDENINGEN?

• De verordeningen bieden extra bescherming voor bepaalde farmaceutische producten en gewasbeschermingsmiddelen met octrooi die voor verkoop zijn goedgekeurd.
• Met wijzigingsverordening (EU) 2019/933 is een productie-uitzondering ingevoerd op de bescherming die wordt geboden door een aanvullend beschermingscertificaat* (ABC) voor farmaceutische producten die in de EU gevestigde bedrijven in staat stelt om tijdens de duur van het certificaat een generieke of soortgelijke versie van een ABC-beschermd geneesmiddel te vervaardigen:
  • voor uitvoer naar een niet-EU-markt; of
  • voor het aanleggen van voorraden tijdens de laatste zes maanden van een ABC, voorafgaand aan de invoer op de EU-markt.
• Deze bescherming door de Europese Unie is opgezet om een einde te maken aan verschillen en tekortkomingen in nationale octrooistelsels voor farmaceutische producten en gewasbeschermingsmiddelen.

KERNPUNTEN

• Elk farmaceutisch product of gewasbeschermingsmiddel kan een ABC krijgen. Daarbij geldt het volgende:
  • het farmaceutisch product of gewasbeschermingsmiddel wordt beschermd door een nationaal octrooi (het basisoctrooi);
  • het farmaceutisch product of gewasbeschermingsmiddel moet een nationale vergunning of EU-vergunning hebben voordat het mag worden verkocht (vergunning voor het in de handel brengen); en
  • het farmaceutische product of gewasbeschermingsmiddel heeft nog geen certificaat.
• Met het ABC worden dezelfde rechten toegekend als met het basisoctrooi, met uitzondering van de beperkingen van de hierboven toegelichte productie-uitzondering.
• De ABC-aanvraag moet worden ingediend bij de bevoegde nationale dienst voor de industriële eigendom:
  • binnen zes maanden nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend; of
  • wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend vóór de afgifte van het basisoctrooi, binnen zes maanden na de datum waarop het octrooi is afgegeven.
• Het ABC geldt vanaf het verstrijken van het basisoctrooi en is maximaal vijf jaar geldig. De algemene bescherming die kan worden verschaft met een octrooi en een ABC mag niet langer zijn dan vijftien jaar na de verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen.
• Het ABC kan eenmalig met zes maanden worden verlengd voor farmaceutische producten voor kinderen waarbij een plan voor pediatrisch onderzoek is voorbereid. De totale bescherming bedraagt dan 15,5 jaar.

VANAF WANNEER ZIJN DEZE VERORDENINGEN VAN TOEPASSING?

• Verordening (EG) Nr. 1610/96 is sinds 8 februari 1997 van toepassing, behalve in die landen waar het nationale recht geen betrekking heeft op de octrooieerbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen. Daar is de verordening sinds 2 januari 1998 van toepassing.
• Met Verordening (EG) Nr. 469/2009 wordt Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad gecodificeerd. Deze verordening is sinds 6 juli 2009 van toepassing.
• Wijzigingsverordening (EU) 2019/933 is sinds 1 juli 2019 van toepassing.

ACHTERGROND

• De tijd tussen het aanvragen van een octrooi voor een nieuw farmaceutisch product of gewasbeschermingsmiddel en het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen ervan verkort de duur van de daadwerkelijke octrooibescherming. Het ABC heeft tot doel deze verkorting van de effectieve octrooibescherming op deze researchgebieden te compenseren, om innovatie aan te moedigen en te voorkomen dat deze industrieën zich terugtrekken uit EU-landen.
• Voor meer informatie zie:
  • Aanvullende beschermingscertificaten (Europese Commissie).

KERNBEGRIPPEN

BELANGRIJKSTE DOCUMENTEN

Verordening (EG) Nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (PB L 198 van 8.8.1996, blz. 30-35)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EG) Nr. 1610/96 zijn opgenomen in de oorspronkelijke tekst. Deze geconsolideerde versie heeft slechts informatieve waarde.

Verordening (EG) Nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie) (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1-10)

Zie geconsolideerde versie.

GERELATEERD DOCUMENT

Verordening (EU) 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 153 van 11.6.2019, blz. 1-10)

Laatste bijwerking 10.10.2019