52004DC0201

WERKDOCUMENT VAN DE COMMISSIE over de opstelling van een communautair draaiboek voor een influenzapandemie

SAMENVATTING

Dit werkdocument bespreekt de voornaamste aspecten die op nationaal en communautair niveau van belang zijn in verband met de opstelling van draaiboeken voor een influenzapandemie. De verschillende stadia van een influenzapandemie worden beschreven aan de hand van de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waarna de belangrijkste actiedoelstellingen worden vermeld. Verder wordt aangegeven wat de rol van de Commissie en de lidstaten is bij de voorbereiding op een pandemie en welke acties in elke fase en bij elk niveau moeten worden ondernomen op de verschillende relevante terreinen: beheer en coördinatie, surveillance, preventie, zorgverlening en interventie, communicatie, civiele bescherming en onderzoek. Er wordt speciaal ingegaan op de diergezondheidswetgeving en maatregelen om influenza bij dieren, met name vogels (vogelpest), te voorkomen en te bestrijden, aangezien dit van groot belang is voor het ontstaan en de mogelijke gevolgen van influenza bij de mens.

Dit document is opgesteld na uitvoerig overleg over influenzapandemieën met de leden van het comité van het netwerk voor overdraagbare ziekten (hierna het netwerkcomité genoemd) dat is opgericht bij Beschikking 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Gemeenschap [1], en met een ad-hocgroep over influenza die is opgericht om de diensten van de Commissie bij te staan. Ook de WHO en het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) hebben aan dat overleg deelgenomen. Het werkdocument is in oktober 2003 besproken op een bijeenkomst van de groep voor paraatheid en reactie op het gebied van de volksgezondheid (Public Health Preparedness and Response Planning Group, PRPG), die is ingesteld om de Commissie te adviseren over alle aspecten van noodsituaties die de volksgezondheid betreffen.

[1] PB L 268 van 3.10.1998, blz. 1.

Dit document is bedoeld om een discussie op gang te brengen over de coördinatie van de voorbereiding op een influenzapandemie en mogelijke aanbevelingen op dat gebied. Dat gebeurt parallel aan de opstelling van een algemeen plan voor noodsituaties op volksgezondheidsgebied - waarom de ministers van Volksgezondheid hebben gevraagd naar aanleiding van de uitbraak van sars - en zal resulteren in een specifiek onderdeel van dat algemene plan, bedoeld om de maatregelen daarvan speciaal af te stemmen op een influenzapandemie.

Het voorgestelde draaiboek bevat een lange lijst actiepunten waarmee de lidstaten moeten instemmen en waaraan zij ook hun medewerking zullen moeten verlenen. Bepaalde punten, zoals het oprichten van de PRPG, zijn al gerealiseerd. De meeste acties zullen echter moeten worden ondernomen wanneer er overeenstemming bereikt is over de noodzaak van het draaiboek en het nut daarvan voor de gezondheidsautoriteiten van de lidstaten. Het draaiboek moet dan geleidelijk worden geïmplementeerd. Een groot aantal acties in het kader van het draaiboek kunnen pas uitgevoerd worden als er zich een werkelijke uitbraak van influenza voordoet die dreigt op een pandemie uit te lopen. Wanneer het voorgestelde Europees Centrum voor ziektepreventie en bestrijding er eenmaal is, zal die instantie hierbij een belangrijke rol spelen en tevens nadere adviezen over influenza-uitbraken verstrekken.

De in dit document behandelde onderwerpen zullen op gezette tijden opnieuw worden bekeken en op grond van door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten te verstrekken informatie zal daarover aan de Raad verslag worden uitgebracht.

1. Inleiding

Influenzapandemieën hebben doorgaans ernstige gevolgen voor de volksgezondheid en de economie. In 1918 eiste de "Spaanse griep" - zo geheten omdat een lid van de Spaanse koninklijke familie eraan overleed en de Spaanse pers uitvoerig over de ziekte berichtte - over de hele wereld zo'n 20 miljoen doden. Gemiddeld heeft zich de vorige eeuw elke 25 jaar een pandemie met een hoge ziekte en sterfte voorgedaan; de laatste keer is echter al weer meer dan 30 jaar geleden.

Een influenzapandemie kan worden beschreven als een epidemiologische gebeurtenis waarbij wereldwijd een nieuw virussubtype onder mensen circuleert waartegen vrijwel niemand immuun is, dan wel een virus dat een ziekte en sterfte veroorzaakt die veel hoger liggen dan de gemiddelde cijfers voor het normale griepseizoen.

Aangezien uitbraken van influenza zich elk jaar voordoen, is het van het grootste belang om uit te kunnen maken of zij zich tot een ernstige epidemie of zelfs een pandemie kunnen ontwikkelen. Dit vereist waakzaamheid en systemen voor microbiologische en epidemiologische surveillance waarmee nauwkeurige voorspellingen kunnen worden gedaan en tijdig waarschuwingen kunnen worden gegeven.

Om voorbereid te zijn op een influenzapandemie hebben sommige lidstaten op basis van de richtsnoeren van de WHO uit 1999 nationale draaiboeken voor een influenzapandemie opgesteld. Vanwege de kenmerken van pandemieën echter, en de speciale situatie van de Europese Unie, waarin mensen, dieren en producten zich onbelemmerd kunnen verplaatsen, is er dringend behoefte aan communautaire maatregelen om de opstelling van dergelijke draaiboeken in de EU te coördineren.

Daarom heeft de Commissie in 2001 in Brussel een conferentie gehouden over de voorbereiding op een influenzapandemie, waaraan werd deelgenomen door afgevaardigden van de lidstaten en de toetredingslanden, onafhankelijke deskundigen en betrokken partijen uit Europa en daarbuiten. De afgevaardigden waren het erover eens dat de Gemeenschap in actie moet komen. Aan het slot van de conferentie zijn aanbevelingen geformuleerd voor essentiële acties op communautair niveau, die de basis vormen voor het in dit document gepresenteerde communautaire draaiboek voor influenza, hierna kortweg "draaiboek" genoemd. In het draaiboek is een deel van de richtsnoeren van de WHO uit 1999 nader uitgewerkt.

Daarnaast heeft uitvoerig overleg over influenzapandemieën plaatsgevonden met het netwerkcomité en een ad-hocgroep over influenza, die was opgericht om de diensten van de Commissie bij te staan. De WHO en het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) zijn nauw bij dat overleg betrokken.

Dit werkdocument is opgesteld op grond van de bovengenoemde activiteiten en op een bijeenkomst van de PRPG in oktober 2003 kritisch besproken. De PRPG is opgericht om de diensten van de Commissie bij te staan inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Dat gebeurde naar aanleiding van een verzoek van de ministers van Volksgezondheid aan de Commissie, in verband met de uitbraak van sars, om een algemeen draaiboek op te stellen voor paraatheid en maatregelen in geval van bedreigingen van de volksgezondheid, van welke aard ook.

Ook de veterinaire aspecten zijn van groot belang, omdat er een direct verband bestaat tussen influenza bij dieren en bij de mens. Wat dat betreft zijn er krachtens Richtlijn 92/40/EEG van de Raad tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van aviaire influenza [2] rampenplannen opgesteld, die door de Commissie goedgekeurd zijn en bij een uitbraak door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden uitgevoerd.

[2] PB L 167 van 22.6.1992, blz. 1.

Verder heeft de Commissie in 2003 haar goedkeuring gegeven aan een onderzoek naar aviaire influenza onder als huisdier gehouden pluimvee en wilde vogels in de lidstaten. De eerste resultaten hiervan zijn al beschikbaar. De Commissie is van plan om uitgaande van de resultaten van dit onderzoek een voorstel te doen om infecties met aviaire influenza krachtiger aan te pakken, onder meer door intensievere surveillance, waarbij ook rekening gehouden wordt met de volksgezondheids aspecten van preventie en overdracht van de ziekte van pluimvee naar de mens. De aviaire influenza die zich op dit moment in Azië voordoet en waarvoor een reeks maatregelen is genomen, toont nogmaals aan dat strikte methoden en werkwijzen noodzakelijk zijn.

2. Beginselen, doelstellingen en onderdelen van het draaiboek

De ervaring heeft geleerd dat het vermogen om op een internationale gezondheidsbedreiging te reageren sterk afhangt van de mate waarin de relevante aspecten van tevoren zijn beschouwd en van de aanwezigheid van plannen voor gecoördineerde actie.

Het WHO-document "Influenza Pandemic Plan. The Role of WHO and Guidelines for National and Regional Planning" (WHO, Genève, 1999) [3] bevat uitvoerige richtsnoeren voor nationale draaiboeken. De WHO-richtsnoeren zijn in aanmerking genomen bij de opstelling van dit document, dat ingaat op de planning die voor de Europese Gemeenschap vereist is wil zij doeltreffend op een dreigende of feitelijke influenzapandemie kunnen reageren.

[3] http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_EDC_99_1/en/, bekeken op 17.11.2003.

Doel van het draaiboek is het risico van een pandemie zo klein mogelijk te maken, op een pandemie voorbereid te zijn en ervoor te zorgen dat de Gemeenschap in geval van een werkelijke influenzapandemie gecoördineerd reageert. Het omvat de volgende stappen:

- bepalen waaruit de reactie moet bestaan;

- bepalen welke activiteiten van de Commissie, het EMEA en de lidstaten de uitvoering en coördinatie van bestrijdingsmaatregelen kunnen verbeteren;

- de reactie van de Gemeenschap plaatsen in het kader van de ruimere internationale reactie via samenwerking met internationale organisaties zoals de WHO.

De voornaamste doelstellingen van het draaiboek zijn:

- een tijdige reactie vergemakkelijken;

- de volksgezondheid minder kwetsbaar maken, vooral door de ziekte en sterfte binnen de perken te houden;

- wegnemen van angst onder de bevolking, met inbegrip van de professionals;

- zo veel mogelijk beperken dat het normale leven ontwricht raakt;

- eventuele conflicten tussen uiteenlopende nationale draaiboeken vermijden.

Het in dit document geschetste draaiboek omvat het volgende:

- een indeling van de "influenzacyclus" in een aantal fasen en niveaus, die op basis van erkende criteria zijn vastgesteld en aangeven welke bestrijdingsmaatregelen door de Commissie en de lidstaten in gang moeten worden gezet;

- een aantal kernactiviteiten die moeten worden verricht wil een influenzapandemie doeltreffend aangepakt kunnen worden, namelijk beheer en coördinatie, surveillance, preventie- en interventiestrategieën, civiele bescherming, communicatie en onderzoek;

- instelling van communautaire mechanismen voor doeltreffende coördinatie en gezamenlijke actie in elk stadium van een influenza-uitbraak die in een pandemie kan overgaan:

- ten eerste kan de Gemeenschap voor het beheer en de coördinatie gebruikmaken van de mechanismen van Beschikking nr. 2119/98/EG [4], via een beschikking van de Commissie na positief advies van het netwerkcomité, bijvoorbeeld om te bepalen dat er sprake is van een pandemie en er verplichte raadplegingsprocedures gelden, en voor coördinatie van maatregelen overeenkomstig Beschikking 2000/57/EG van de Commissie betreffende het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen ter voorkoming en beheersing van overdraagbare ziekten [5]. Ten tweede krijgen de diensten van de Commissie advies van de PRPG over de eventueel te nemen maatregelen. De PRPG bestaan uit deskundigen die door de lidstaten zijn aangewezen en komt bijeen op de in het draaiboek aangegeven wijze;

[4] PB L 268 van 3.10.1998, blz. 1.

[5] PB L 21 van 26.1.2000, blz. 32.

- wat interventiestrategieën betreft is uit evaluatie van de ervaring met ernstige uitbraken van overdraagbare ziekten buiten de Europese Unie naar voren gekomen dat er overeenstemming moet bestaan over de coördinatie van internationale onderzoeken van uitbraken. Een dergelijke coördinatie is ook nuttig voor uitbraken binnen de EU. Daarom wordt voorgesteld om op basis van advies van het PRPG een "Outbreak Assistance Team (OAT)" te vormen en te mobiliseren;

- voor surveillance bestaan er al geschikte mechanismen, namelijk het communautaire netwerk voor overdraagbare ziekten en het surveillancesysteem voor aviaire influenza bij als huisdier gehouden pluimvee en wilde vogels, dat wordt gecoördineerd door het communautair referentielaboratorium voor aviaire influenza. Dit moet worden aangevuld met een communautair netwerk van laboratoria voor humane influenza; doeltreffende surveillance op communautair niveau hangt immers af van de expertise en capaciteiten van de laboratoria in de lidstaten om potentieel gevaarlijke influenzavirussen tijdig te detecteren. De surveillancegegevens moeten bestaan uit informatie over de voorkomende virusstammen bij mens en dier, de ziektelast en vaccinatiegraad, effectiviteit en veiligheid;

- bevordering van specifieke preventiemaatregelen. Bij een pandemie is snelle ontwikkeling en distributie van nieuwe vaccins en verkrijgbaarheid van antivirale middelen van vitaal belang om de ziekte tegen te gaan. Eerlijke toegang tot deze geneesmiddelen is een eerste vereiste, en voor nieuwe vaccins is het van groot belang dat er tijdig richtsnoeren komen om sneller een vergunning voor het in de handel brengen te krijgen. Het aanleggen van voorraden antivirale middelen om de tijd te overbruggen voordat nieuwe vaccins zijn ontwikkeld en geproduceerd, moet gestimuleerd worden.

3. Fasen en niveaus

De WHO heeft criteria voorgesteld om in de ontwikkeling van de epidemiologische situatie bij een pandemie verschillende fasen te onderscheiden. Daarnaast geeft de WHO niveaus van paraatheid aan als uitgangspunt om te bepalen welke maatregelen moeten worden genomen, al naar de specifieke gebeurtenissen en daaraan verbonden risico's zoals aangegeven in de onderstaande tabel. Het in dit document gehanteerde classificatiesysteem is gebaseerd op dat van de WHO en sluit aan bij de criteria die op andere communautaire werkterreinen zijn vastgesteld, zoals de vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, algemene plannen voor noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en noodscenario's voor pokken, waarin met de specifieke situatie van de EU rekening is gehouden. Met name kan in het kader van Beschikking 2119/98/EG worden vastgesteld dat er sprake is van een pandemie. Ten behoeve van het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel kan worden bevestigd dat er sprake is van een pandemie door een verklaring van de WHO of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking 2119/98/EG; een en ander is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [6] en Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen [7]. Het gebruikte classificatiesysteem is in de onderstaande tabel aangegeven, waarin de best- en worse-casescenario's voor de EU zijn opgenomen en ook de aansluiting bij de fasen en niveaus van de WHO is vermeld.

[6] PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1.

[7] PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24.

Correspondentietabel

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

4. Commissie en lidstaten: voornaamste taken en rol

In elke fase en bij elk dreigingsniveau moeten de taken gericht zijn op het identificeren en aanpakken van de actuele en potentiële gevolgen van de influenza-uitbraak, teneinde de consequenties daarvan te beperken. Afhankelijk van de ontwikkeling van de situatie kan het echter nodig zijn om snel van het ene stadium van maatregelen naar het andere over te schakelen, waarbij soms bepaalde fasen of niveaus zullen moeten worden overgeslagen. De draaiboeken moeten voldoende flexibel zijn om hier rekening met te houden. Hieronder wordt aangegeven wat de doelstellingen voor de voornaamste kernactiviteiten zijn naarmate de epidemiologische situatie evolueert.

4.1. Beheer en coördinatie

4.1.1. Voornaamste doelstellingen

Alle fasen en niveaus:

- verder uitwerken en bijhouden van het communautaire draaiboek, waarbij de nadruk moet vallen op de toegevoegde waarde voor de Europese Gemeenschap;

- erop toezien dat de nationale draaiboeken goed gecoördineerd zijn en regelmatig worden bijgehouden.

Fase 0, niveau 3, en volgende fasen:

overeenstemming bereiken over richtsnoeren voor adviezen aan reizigers, personeel in de luchtvaart en andere vormen van vervoer dat beroepsmatig blootgesteld kan worden, gezondheidswerkers en het publiek.

Fase 2, niveau 3 en 4, en volgende fasen:

coördineren van maatregelen die de lidstaten moeten nemen en ervoor zorgen dat die op elkaar aansluiten.

4.1.2. Rol van de Commissie en de lidstaten

Toegevoegde waarde op EU-niveau kan worden bereikt door een betere coördinatie en communicatie tussen de lidstaten en met de WHO. Hiervoor wordt een tweeledige structuur voorgesteld:

Groep voor paraatheid en reactie op het gebied van de volksgezondheid (PRPG):

De PRPG is al opgericht, naar voorbeeld van zijn voorganger, die in het kader van het Comité voor de bescherming van de gezondheid is opgericht in verband met moedwillige verspreiding van biologische en chemische agentia. De groep bouwt voort op de ervaring die tijdens de sars-epidemie is opgedaan in het kader van de deskundigengroep voor sars. De taken van de PRPG zijn:

- verstrekken van adviezen over risicobeoordeling;

- aanbevelingen doen voor te nemen maatregelen;

- doorgeven en evalueren van de bestaande nationale draaiboeken en adviseren over lacunes en eventueel benodigde coördinatie tussen de nationale draaiboeken;

- uitwisselen van ervaring en goede praktijken met andere groepen die zich bezighouden met draaiboeken voor soortgelijke gezondheidsbedreigingen;

- opstellen en regelmatig bijhouden van een lijst van communautaire deskundigen op relevante gebieden;

- instellen van groepen voor het uitbrengen van adviezen over noodscenario's voor bepaalde ziekten;

- advies uitbrengen over:

- het inzetten van een OAT door de Commissie in overleg met de lidstaten, met een vastgelegde taakomschrijving;

- het ontwikkelen en inzetten van geneesmiddelen en het bewaken van het gebruik daarvan;

- de detectie- en diagnosecapaciteit;

- communautaire surveillancesystemen voor influenza bij mensen en dieren; het EMEA en de WHO worden volledig bij het werk van de groep betrokken.

Outbreak Assistance Team (OAT)

De Commissie zal, in samenwerking met de lidstaten, een mechanisme ontwikkelen voor het vormen en inzetten van een OAT, bestaande uit deskundigen van een lijst die in overleg met de lidstaten is opgesteld. De opdracht, organisatie, structuur en procedures voor detachering voor het team moeten worden afgesproken. De taken van het team kunnen uiteenlopen, al naar de door de PRPG vastgestelde taakomschrijving, maar omvatten onder meer:

- meewerken aan onderzoeken van uitbraken binnen en buiten de Gemeenschap, in samenwerking met de WHO;

- verlenen van assistentie bij de risicobeoordeling en de coördinatie van de activiteiten ter plaatse;

- verstrekken van expertise en adviezen aan nationale/plaatselijke gezondheidsautoriteiten en aan de diensten van de Commissie;

- op verzoek verslag uitbrengen aan de PRPG.

4.2. Surveillance

4.2.1. Doelstellingen

Fase 0, niveau 1:

herkennen van een nieuw virustype.

Fase 0, niveau 2:

bevestigen van de virusstam en identificeren van de herkomst daarvan.

Fase 0, niveau 3:

beginnen met intensieve surveillance;

zorgen voor snelle uitwisseling van informatie over de virusoverdracht met de WHO en het (de) betrokken land(en).

Fase 1, fase 2, niveau 1 en 2:

zorgen voor uitwisseling van informatie over epidemiologische surveillancegegevens met de WHO en de betrokken landen.

Fase 2, niveau 3 en 4, en volgende fasen:

voortzetten van de klinische surveillance om essentiële informatie te verkrijgen over de omvang en de ziektelast, alsmede de oorzaken van complicaties;

de virologische surveillance op een voldoende peil houden om de verspreiding en ontwikkeling van het virus te volgen, inclusief de gevoeligheid ervan voor antivirale middelen.

4.2.2. Rol van de Commissie en de lidstaten

De belangrijkste surveillancetaak van de lidstaten omvat vroegtijdige opsporing en karakterisering van pandemische virusstammen uit klinische en andere monsters en een betrouwbare risicobeoordeling wat betreft het vermogen van het virus om grootschalige uitbraken bij de mens te veroorzaken. Essentieel hiervoor zijn een goede dekkingsgraad van de virologische diagnose voor verdachte gevallen, met snelle en doeltreffende karakterisering van de virusstammen die bij patiënten geïsoleerd zijn en een evaluatie van de epidemiologische gevolgen, in het bijzonder de ziektelast. Een doeltreffende influenzasurveillance is cruciaal om tijdig voor een naderende pandemie te kunnen waarschuwen.

De Commissie heeft bij de surveillance een coördinerende taak. De lidstaten moeten uitbraken van influenza melden bij het communautaire netwerk voor overdraagbare ziekten in het kader van Beschikking 2119/98/EG. Daartoe zijn specifieke surveillancenetwerken opgezet. Zij gaan te werk overeenkomstig Beschikking 2003/542/EG van de Commissie [8] tot wijziging van Beschikking 2000/96/EG [9] betreffende het functioneren van specifieke surveillancenetwerken. De gevalsdefinities die voor de melding moeten worden gehanteerd, zijn vastgelegd in Beschikking 2003/534/EG van de Commissie [10] tot wijziging van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad en Beschikking 2000/96/EG wat betreft de in die beschikkingen opgenomen overdraagbare ziekten en tot wijziging van Beschikking 2002/253/EG [11] wat betreft de gevalsdefinities voor overdraagbare ziekten.

[8] PB L 185 van 24.7.2003, blz. 55.

[9] PB L 28 van 3.2.2000, blz. 50.

[10] PB L 184 van 23.7.2003, blz. 35.

[11] PB L 86 van 3.4.2002, blz. 44.

Als onderdeel van haar streven naar het creëren van een brede basis voor actie in de Gemeenschap verleent de Commissie sinds 1999 financiële steun aan het European Influenza Surveillance Scheme (EISS) uit hoofde van Besluit nr. 647/96/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma in verband met de preventie van aids en van bepaalde andere besmettelijke ziekten in het kader van de actie op het gebied van de volksgezondheid (1996-2000) [12]. Besluit nr. 1786/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid (2003-2008) [13] is momenteel de grondslag voor de subsidiëring van de surveillancesystemen. De samenwerking die bij dergelijke systemen plaatsvindt, is essentieel voor de paraatheidsplanning van de Gemeenschap en stelt haar in staat om snel informatie te verstrekken over de influenza-activiteit in Europa, in nauwe samenwerking met de lidstaten en internationale organisaties als de WHO. In het kader van het surveillancesysteem wordt snel informatie over epidemieën doorgegeven aan het netwerk voor overdraagbare ziekten, met name als er een pandemie dreigt. De gegevens moeten zodanig geanalyseerd en gepresenteerd worden dat het grote publiek en de beleidsmakers ze gemakkelijk kunnen begrijpen. Om de surveillance in crisissituaties te kunnen voortzetten moeten de meldingen via beveiligde verbindingen plaatsvinden.

[12] PB L 95 van 16.4.1996, blz. 16.

[13] PB L 271 van 9.10.2002, blz. 1.

Surveillance van influenza-infecties bij dieren, met name vogels, is van belang aangezien vogels een reservoir van tal van stammen van het influenzavirus kunnen zijn. Op grond van de ervaring van het al genoemde onderzoek onder als huisdier gehouden pluimvee en wilde vogels dat in de EU heeft plaatsgevonden, zullen verbeteringen worden aangebracht in een specifiek surveillanceprogramma hiervoor.

Tijdige rapportage van surveillanceresultaten over mensen en dieren is essentieel om zo veel mogelijk tijd te hebben voor het voorbereiden van de vaccinproductie en het nemen van volksgezondheidsmaatregelen. Een hoge dekkingsgraad van de virologische surveillance is in de Europese Unie technisch en economisch haalbaar en kan worden gerealiseerd door ondersteuning van een netwerk van referentielaboratoria en surveillancesystemen in de lidstaten. Bij de klinische surveillance van gevallen bij mensen moet worden gekeken naar de leeftijdsspecifieke morbiditeit en mortaliteit en eventueel ook naar het aantal ziekenhuisopnames. De klinische symptomen kunnen veranderen, met name in latere golven van de pandemie, waarin zich nieuwe patronen kunnen voordoen.

Het effect van vaccinatieprogramma's en andere gezondheidsmaatregelen moet worden geëvalueerd, omdat de samenstelling van de vaccins van jaar tot jaar verandert. Er moet meer aandacht worden geschonken aan systematische monitoring van het effect van vaccinatieprogramma's op de morbiditeit en mortaliteit.

Volgens het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europees Centrum (voor ziektepreventie en -bestrijding) dat door de Commissie is ingediend (COM(2003)441 definitief, 2003/0174(COD)), moet dat centrum zich gaan bezighouden met alle werkzaamheden die verband houden met de epidemiologische surveillance in het kader van het draaiboek, meewerken aan de organisatie en het verlenen van assistentie bij influenza-uitbraken en advies verstrekken over de mogelijkheden en richtsnoeren voor passende maatregelen in de verschillende fasen en niveaus van het draaiboek.

Serologisch onderzoek [14]

[14] Onderdeel van de klinische chemie dat zich bezighoudt met het analyseren van het bloedserum, waarin antilichamen tegen infectieziekten kunnen worden aangetoond.

Naast klinische en virologische surveillance moet er ook serologisch onderzoek verricht worden. Tijdens een pandemie moet er aan het begin van de eerste golf en aan het eind van fase 2 serologisch onderzoek plaatsvinden om de ziekte en sterfte te voorspellen in de leeftijdsgroepen die het zwaarst door de pandemische stam zullen worden getroffen. Die gegevens moeten als uitgangspunt dienen voor realistische schattingen van de behoefte aan vaccins en antivirale middelen.

Er moeten daarom plannen klaarliggen om de serologische status van bevolkingsgroepen ten aanzien van bepaalde influenzavirussen op communautair niveau te evalueren.

Paraatheid van de laboratoria

Voor virologische surveillance is het cruciaal dat de laboratoria een pandemische virusstam vroegtijdig kunnen detecteren.

De laboratoriumcapaciteit in de lidstaten is essentieel voor vroegtijdige opsporing van de pandemische virusstam en voor het bepalen van de epidemiologische situatie. In elke lidstaat moet er minimaal één laboratorium zijn dat samenwerkt met de gezondheidszorg om monsters van verdachte gevallen te krijgen en in andere diagnoselaboratoria geïsoleerde virussen verzamelt. Het moet ook in staat zijn de kenmerken van het virus te bepalen. Tussen de monsterneming en de rapportage mag niet te veel tijd verlopen. De nationale referentielaboratoria moeten door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden aangewezen en waar nodig door het Global Influenza Programme van de WHO als nationale influenzacentra worden erkend.

Tezamen moeten deze laboratoria, met coördinatie van de Commissie en in samenwerking met het netwerk voor overdraagbare ziekten, het communautair netwerk van referentielaboratoria voor humane influenza vormen. In dit netwerk levert elk laboratorium op zijn eigen expertisegebied een bijdrage aan de surveillance en het onderzoek. Er moet een zodanige uitwisseling van informatie, deskundigheid en materiaal plaatsvinden dat de virologische surveillance overal in de EU op hetzelfde hoge peil staat.

Op het gebied van de diergezondheid bestaat er sinds 1992 een communautair referentielaboratorium voor aviaire influenza. Dit werkt nauw samen met de nationale laboratoria voor aviaire influenza. In de toekomst moet er ook samenwerking komen tussen alle laboratoria voor animale en humane influenza in de EU.

Vaccinatiegraad, effectiviteit en veiligheid

De vaccinatiegraad en de effectiviteit en veiligheid van een nieuw vaccin in geval van een pandemie moeten worden nagegaan door onderzoek bij doelgroepen. Het EISS moet toezien op de bijwerkingen.

4.3. Preventie, zorgverlening en interventie

4.3.1. Doelstellingen

Fase 0, niveau 0:

opbouwen van ervaring met de aanpak van influenza-uitbraken en -epidemieën door middel van routineprogramma's;

tot stand brengen van samenwerking en zorgen voor scholing van de gezondheidswerkers.

Fase 0, niveau 1:

de ontwikkeling van vaccinkandidaten in gang zetten in samenwerking met de WHO, het EMEA en de vaccinfabrikanten.

Fase 0, niveau 2 en 3, fase 1:

helpen met de uitvoering van zorgverlenings- en interventiestrategieën in getroffen landen.

Latere fasen tot het eind van de pandemie:

voorbereiden van duidelijke richtsnoeren voor het inzetten van vaccins en antivirale middelen, met het oog op een eerlijke beschikbaarstelling daarvan;

uitvoeren van vaccinatieprogramma's en zorgverleningsstrategieën inclusief verstrekking van antivirale middelen en antibiotica waar nodig.

4.3.2. Rol van de Commissie en de lidstaten

De risicogroepen voor vaccinatie zijn niet noodzakelijk dezelfde als in andere situaties; zo kunnen jongeren grotere risico's lopen als er al eerder een virus in omloop geweest is dat gelijkenis met het pandemische virus vertoont en waarvoor ouderen nog enige immuniteit hebben. Verder kan bij vaccinschaarste prioriteit worden verleend aan de instandhouding van essentiële voorzieningen en het beperken van de ontregeling van het maatschappelijk leven. Elke lidstaat moet vaccinatieplannen voor prioriteitsgroepen opstellen. De Commissie kan de coördinatie van die plannen vergemakkelijken zodat ze op elkaar aansluiten en verwarring en publieke verontrusting omtrent het peil van de gezondheidsbescherming in verschillende delen van de EU wordt voorkomen.

Antivirale middelen kunnen enige bescherming bieden voordat er vaccins beschikbaar zijn. De lidstaten moeten nagaan hoe zij de beperkte voorraden, die het gevolg zijn van de beperkte beschikbaarheid van de middelen, zullen inzetten en welke mensen tijdens de eerste golf prioriteit krijgen. De Commissie kan de uitwisseling van informatie en goede praktijken op dit punt vergemakkelijken.

Behoefte aan en productiecapaciteit voor vaccins, antivirale middelen en antibiotica bij een pandemie

Tijdens interpandemische perioden is de productie van vaccins, antivirale middelen en antibiotica afgestemd op de verwachte behoeften van de markt. De productiecapaciteit in de Gemeenschap en bij leveranciers van de Gemeenschap is over het algemeen niet bekend, maar zal waarschijnlijk niet voldoende zijn om tijdens een pandemie aan de vraag te voldoen. Dankzij recente vorderingen bij de productietechnieken, waarbij gebruikgemaakt wordt van celculturen en/of "reverse genetics", kan de productie in dergelijke situaties opgevoerd worden.

Er moet informatie worden verzameld over het jaarlijkse gebruik van vaccins bij risicogroepen en de algemene bevolking om de eventuele behoefte tijdens een pandemie te kunnen schatten. Schatting van de te verwachten behoefte tijdens een pandemie kan de jaarlijkse vaccinvoorziening ten goede komen. In het kader van het draaiboek kan het volgende worden ondernomen:

- verstrekking van schattingen van de behoefte aan vaccins, antivirale middelen en antibiotica door de lidstaten, al naar de verwachte scenario's voor het gebruik ervan;

- vaststelling van prioriteitsgroepen voor vaccinatie in geval van schaarste;

- aangeven van mogelijke volksgezondheidsmaatregelen om de ziekte en de maatschappelijke ontwrichting zo klein mogelijk te houden wanneer het aantal influenzagevallen sterk oploopt;

- verzamelen van informatie van fabrikanten over hun productiecapaciteit en -plannen voor vaccins, antivirale middelen en antibiotica.

Communautair plan voor gecoördineerde productie, distributie en inzet van vaccins en antivirale middelen

Op dit moment worden vaccins op basis van geïnactiveerd virus geproduceerd in bevruchte kippeneieren, die maanden van tevoren besteld moeten worden. Vaccinatie wordt aanbevolen voor risicogroepen van de bevolking. In de Gemeenschap hebben slechts vijf lidstaten eigen vaccinproducenten en een deel van het in de Gemeenschap gebruikte vaccin wordt elders geproduceerd. Momenteel kunnen alle lidstaten uit hoofde van handelsovereenkomsten over vaccins beschikken. Antivirale middelen tegen influenza (M2-remmers en neuraminidaseremmers) zijn in veel lidstaten geregistreerd, maar worden weinig gebruikt.

In geval van een pandemie gelden de volgende overwegingen.

De productie en verkrijgbaarheid van vaccins zijn aan bepaalde beperkingen onderhevig. Kandidaat-vaccinstammen kunnen afkomstig zijn van dieren. Het is van groot belang dat de veterinaire invoercontroles een snelle distributie en inzet van virusstammen in de lidstaten niet in de weg staan of nodeloos vertragen. Bovendien kan er behoefte aan vaccins ontstaan buiten het normale productieseizoen, wanneer er een tekort aan eieren is. Dit kan de beschikbaarheid van vaccins sterk vertragen.

Het duurt minimaal twee à drie maanden, maar waarschijnlijk aanzienlijk langer, voordat er een veilige vaccinstam ontwikkeld is; bij een sterk pathogeen pandemievirus kan dat nog meer tijd in beslag nemen. Er zou tijd bespaard kunnen worden door een keuze te maken uit bepaalde virussubtypen van een virusbibliotheek die van tevoren door het communautair netwerk van referentielaboratoria is opgezet en door het EISS in samenwerking met de WHO wordt beheerd, en waarin alle bekende influenzasubtypen vertegenwoordigd zijn. Zo'n vaccin kan dan worden gebruikt om de eerste golf van de pandemie te bestrijden, als er nog geen vaccin voor het pandemische virus beschikbaar is.

De huidige vaccinproductiecapaciteit wordt niet voldoende geacht om in geval van een pandemie aan de vraag in de Gemeenschap te voldoen. De reservecapaciteit van de fabrikanten zal een plotseling toenemende vraag waarschijnlijk niet aankunnen. De beschikbaarheid van vaccins of antivirale middelen voor de groepen die de grootste risico's lopen, kan in kritieke situaties nog verder worden beperkt door maatregelen van de autoriteiten van de lidstaten die erop gericht zijn hun eigen bevolking maximale bescherming te bieden. Daarom moeten maatregelen worden overwogen waarmee een eerlijke toegang kan worden gewaarborgd. Dergelijke maatregelen mogen echter niet aanzetten tot overtreding van de communautaire mededingingsregels.

Vergunningen voor het in de handel brengen van influenzavaccins bij een pandemie

Er zijn momenteel twee communautaire procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: de gecentraliseerde procedure bij het EMEA en de wederzijdse-erkenningsprocedure die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordt beheerd en gecoördineerd. Voor geneesmiddelen die met behulp van recombinant-DNA-technieken, zoals reverse genetics, zijn ontwikkeld, is de gecentraliseerde procedure verplicht.

Veranderingen in de samenstelling van de vaccins, bv. een andere vaccinstam, kunnen worden geregeld door een wijziging in de voorwaarden van een bestaande vergunning en dat kan, afhankelijk van de aard van de wijziging, maximaal 90 dagen vergen.

In een pandemische situatie is een snelle vaccinontwikkeling, vergunningverlening en distributie van het allergrootste belang. Er zijn voor dit soort situaties speciale bepalingen opgenomen in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 [15] en nr. 1085/2003 [16] (artikel 8). Het EMEA en de Commissie hebben uitvoerige richtsnoeren opgesteld om expliciet vast te leggen hoe een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een influenzavaccin in geval van een pandemie moet worden ingediend [17].

[15] PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1.

[16] PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24.

[17] EMEA/CPMP/4986/03 en EMEA/CPMP/4717/03, ref.: http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm.

De voorgestelde benadering verloopt in twee stappen, namelijk indiening van een basispandemiedossier en van een wijzigingsaanvraag in verband met een pandemie.

In de interpandemische periode (de periode tussen twee pandemieën) wordt een basispandemiedossier ingediend en goedgekeurd. Aan de hand van dit dossier moeten alle parameters die niet pandemiespecifiek zijn, zoals de productieprocédés en de teststrategieën, gevalideerd kunnen worden voordat zich een pandemie voordoet. Daarbij moet een "modelvaccin" getest worden, dat liefst dezelfde kenmerken heeft als het beoogde pandemievaccin. Dit "modelvaccin" wordt pas in de handel gebracht als zich in de Gemeenschap een pandemie voordoet en een wijzigingsaanvraag is ingediend met alle relevante informatie over de specifieke pandemische virusstam.

Wanneer zich een pandemie voordoet, wordt een wijzigingsaanvraag ingediend. Die bevat alleen de gegevens die nieuw en voor de pandemische stam van belang zijn. Deze wijziging wordt dan via een snelle procedure beoordeeld en goedgekeurd.

Om ervoor te zorgen dat de industrie en de bevoegde autoriteiten beter voorbereid zijn op een eventuele influenzapandemie zal er een gezamenlijke taskforce EMEA-industrie (joint EMEA-Industry Task Force, JEIF) worden opgericht. De JEIF bestaat uit deskundigen van de bevoegde autoriteiten, de WHO, vertegenwoordigers van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) en de officiële controlelaboratoria voor geneesmiddelen (OMCL), vertegenwoordigers van de Commissie, producenten van influenzavaccins en medewerkers van het EMEA. De groep moet op gezette tijden bijeenkomen om informatie en adviezen te verstrekken aan de regelgevende autoriteiten, de staat van paraatheid van de vaccinfabrikanten te onderzoeken en de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsaspecten van vaccins voor een influenzapandemie te bespreken.

Als zich een pandemie voordoet, moeten wellicht nog meer taskforces worden ingesteld met als specifieke taak de wetenschappelijke beoordeling van de nieuwe kandidaat-vaccins.

4.4. Communicatie

Voor elke fase en elk niveau moet er een communicatieplan komen. Hoe ernstiger de dreiging, des te belangrijker is het dat de communicatie naar het grote publiek en de media goed verloopt en perfect gecoördineerd wordt.

Zelfs bij dreigingsniveau 0 of 1 in fase 0 kan de gevoelde dreiging van een pandemie tot grote media-aandacht leiden. Het verstrekken van betrouwbare informatie over de dreiging moet voor de lidstaten en de Commissie een topprioriteit zijn. Door in een vroeg stadium gezaghebbende informatie naar buiten te brengen, wordt voorkomen dat er een "informatievacuüm" ontstaat dat door de media wordt opgevuld met speculaties en geruchten. De lidstaten moeten er daarom voor zorgen dat zij allerlei voorlichtingsmateriaal over influenza voor de media klaar hebben liggen. Daarin wordt onder andere basisinformatie over de ziekte verstrekt en uiteengezet welke systemen er zijn om op grote uitbraken te reageren.

Tijdens een influenza-epidemie moet er aan de media en het publiek tijdig en systematisch informatie worden verstrekt over de maatregelen die op EU- en nationaal niveau worden genomen om de situatie het hoofd te bieden. De communicatiestrategie moet in een vroeg stadium van de aanpak van een dreigende pandemie aan de orde komen. De lidstaten en de Commissie moeten ernaar streven hun communicatie naar de media over de dreiging en de daartegen geplande maatregelen op elkaar af te stemmen om verwarring en tegenstrijdige uitspraken te vermijden.

Één mogelijkheid om te bereiken dat in alle lidstaten dezelfde informatie met evenveel openheid richting publiek en media beschikbaar wordt, is dat de Commissie tijdens een pandemie dagelijks op internet verslag uitbrengt over de influenzagevallen in Europa die haar door het netwerk voor overdraagbare ziekten zijn gemeld. Dit heeft tijdens de sars-uitbraak goed gewerkt.

De regelingen voor vaccinatie en de inzet van antivirale middelen zullen van land tot land verschillen, al naar de nationale draaiboeken. De communicatie met de gezondheidswerkers en het publiek over die regelingen is per definitie een taak van de autoriteiten van de lidstaten. Niettemin is ook wat dat betreft enige coördinatie op EU-niveau nodig. Het vertrouwen van het publiek in de wijze van aanpak zal worden versterkt als de lidstaten en de Commissie kunnen laten zien dat de nationale strategieën in de EU met elkaar sporen en gebaseerd zijn op een gezamenlijke evaluatie van de wetenschappelijke gegevens.

In niveau 3 en 4 van fase 2 en in latere fasen moeten de communicatietaken van de PRPG en het OAT expliciet worden vastgelegd. Ook moeten de nodige instrumenten worden vastgesteld en moet worden aangegeven voor welke communicatie deze structuur bevoegd is en voor welke de Commissie en de lidstaten.

4.5. Civiele bescherming

Bij Beschikking 2001/792/EG van de Raad [18] is een communautair mechanisme vastgesteld ter vergemakkelijking van versterkte samenwerking bij bijstandsinterventies in het kader van civiele bescherming. In dit kader kan op verzoek aan een lidstaat, een toetredend land of een EVA/EER-land bijstand worden verleend in het geval van een pandemie met ernstige gevolgen, waarvoor de rampenplannen van de civiele bescherming in werking moeten worden gesteld.

[18] PB L 297 van 15.11.2001, blz. 7.

4.6. Onderzoek

De onderzoekscomponenten van de verschillende communautaire acties zijn al aangegeven in het zesde kaderprogramma van de Gemeenschap. Onderzoek in de interpandemische periode is cruciaal om in geval van een pandemie doeltreffend te kunnen reageren.

Het onderzoek naar de ontwikkeling van nieuwe vaccintechnologie moet prioritair blijven en gekoppeld worden aan de normale en snelle vergunningverleningsprocedure voor influenzavaccins.

Bekende en nieuwe ontwikkelingen wat betreft de resistentie tegen antivirale middelen moeten worden bestudeerd door gecoördineerd onderzoek op Europees niveau [19].

[19] In het zesde kaderprogramma is in totaal 9 miljoen euro uitgetrokken voor het opzetten van een bewakings- en onderzoeksnetwerk betreffende resistentie tegen antivirale middelen bij influenza en virushepatitis B en C. Over de uitvoering wordt momenteel nog onderhandeld; naar verwachting zal het contract voorjaar 2004 van start gaan.

Verder is internationale wetenschappelijke samenwerking essentieel voor het vroegtijdig herkennen van de identiteit en de oorsprong van een pandemische stam. Daarom zal de Commissie haar netwerken voor onderzoek in samenwerkingsverband verder uitbreiden met partners in derde landen, zoals in het verleden ook gedaan is bij soortgelijke dreigingen zoals ebola en lassakoorts en onlangs sars.

5. Voorbereiding op een influenzapandemie: voornaamste acties

De voornaamste acties die met betrekking tot een influenzapandemie moeten worden gepland en uitgevoerd, kunnen worden ingedeeld naar de fasen en niveaus die in hoofdstuk 3 zijn beschreven. De Commissie en de lidstaten moeten elk hun eigen maatregelen nemen, maar er zijn ook acties die gezamenlijk moeten worden ondernomen. De acties zijn gegroepeerd volgens de verschillende fasen en niveaus die door de PRPG worden aangegeven op grond van een beoordeling van de epidemiologische situatie aan de hand van de criteria in de correspondentietabel.

Fase 0, niveau 0:

Commissie

Bijhouden van de stand van zaken met betrekking tot de draaiboeken van de lidstaten.

Onderzoeken van de eventuele wettelijke beperkingen ten aanzien van het vervoer tussen de lidstaten van virusstammen of -isolaten die benodigd zijn voor de vaccinproductie; nagaan of die beperkingen met het oog op de bescherming van de volksgezondheid kunnen worden versoepeld en daarvoor maatregelen treffen.

Een repertorium opstellen van ervaring met "reverse genetics"-technieken in de Gemeenschap.

Nagaan wat de mogelijkheden voor een versnelde centrale vergunningsprocedure voor vaccins zijn en analyseren van de gevolgen van nieuwe vaccinproductietechnieken voor de vergunningverlening en de kwaliteitsbeoordeling van vaccins.

Aspecten met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling, vergunningverlening en beschikbaarheid van nieuwe vaccins behandelen in het Geneesmiddelencomité dat is opgericht bij Besluit 75/320/EEG van de Raad [20].

[20] PB L 147 van 9.6.1975, blz. 23.

Nagaan of het haalbaar is een mechanisme in te stellen voor gecoördineerde productie, distributie, voorraadvorming en inzet van vaccins, antivirale middelen en antibiotica waarbij gezorgd wordt voor een eerlijke verdeling op communautair niveau in geval van een pandemie.

Opstellen van direct te gebruiken voorlichtingsmateriaal voor de media over influenza. Hierin moet met name enige informatie gegeven worden over de rol van de EU wanneer zich een grote influenza-uitbraak voordoet.

Lidstaten

Aanvullen, evalueren, bijwerken en uitvoeren van de nationale draaiboeken voor een influenzapandemie.

Instellen van een nationaal pandemiecomité om advies uit te brengen over maatregelen in het geval van een influenzapandemie.

Aanwijzen van nationale referentielaboratoria voor humane influenza door de bevoegde autoriteiten en deze zo nodig door het Global Influenza Programme van de WHO laten erkennen als nationale influenzacentra; de Commissie van deze aanwijzing op de hoogte stellen.

Zorgen voor een hoge vaccinatiegraad, met name in kwetsbare groepen als gezondheidswerkers en ouderen, overeenkomstig punt 1 van de resolutie van de Uitvoerende Raad van de WHO van 23 januari 2003 over preventie en bestrijding van influenzapandemieën en jaarlijkse epidemieën [21].

[21] http://www.who.int/gb/EB_WHA/PDF/EB111/eeb111r6.pdf, bekeken op 17/11/2003.

Opstellen van direct te gebruiken voorlichtingsmateriaal voor de media over influenza. Hier moet met name enige informatie worden gegeven over de nationale draaiboeken.

Commissie en lidstaten

Oprichten van een communautair netwerk van referentielaboratoria voor humane influenza in het kader van de in de Gemeenschap bestaande surveillancesystemen en opstellen van een protocol voor het verzenden van geschikte monsters.

Bijhouden van een repertorium van de in de lidstaten beschikbare laboratoriumcapaciteit en -faciliteiten.

Versterken van de samenwerking van de communautaire systemen voor humane influenza met de influenzasurveillancenetwerken buiten de Gemeenschap.

Tot stand brengen en onderhouden van banden tussen humane en veterinaire surveillancesystemen.

Verbeteren van de lopende klinische, epidemiologische en virologische surveillance, uitgaande van de bestaande structuren.

Samenwerken met de WHO en het EMEA aan de ontwikkeling van nieuwe vaccins.

In dialoog blijven met de farmaceutische industrie.

Verbeteren van de bewaking van de vaccinatiegraad en de vaccineffectiviteit bij de huidige prioriteitsgroepen tijdens de interpandemische fase.

Evalueren van de pandemiedraaiboeken en de coördinatie tijdens een pandemie.

Ondersteunen van de modellering van pandemieën aan de hand van EU-brede oefeningen; omschrijven, karakteriseren en monitoren van diverse hoogrisicogroepen al naar verschillende scenario's.

Fase 0, niveau 1, 2 en 3; fase 1:

Commissie

Waar nodig de PRPG bijeenroepen om richtsnoeren op te stellen.

In contact blijven met de WHO en assistentie verlenen voor het onderzoeken van uitbraken, met inschakeling van het OAT als de WHO daarom verzoekt.

Samen met het EMEA:

De JEIF bijeenroepen als fase 0, niveau 3, is uitgeroepen. Op deze bijeenkomst moeten de volgende zaken worden behandeld: wie zijn de fabrikanten van pandemievaccins en wat is hun productiecapaciteit, hoe staat het met de vergunningen voor het in de handel brengen en de termijnen voor het indienen van wijzigingen in verband met een pandemie, hoe is het gesteld met de officiële tests voor het vrijgeven van de geproduceerde vaccins voor een influenzapandemie.

Beheren en coördineren van de snelle beoordeling van de ingediende wijzigingsaanvragen zodra de termijnen voor het indienen van een wijzigingsaanvraag bekend zijn.

Lidstaten

Bekijken en zo nodig bijwerken van de nationale draaiboeken in het licht van het advies van het nationale pandemiecomité.

Indien een lidstaat daarom verzoekt, hulp bieden voor nader onderzoek overeenkomstig bijlage II bij Beschikking 2000/57/EG van de Commissie.

Erop toezien dat de laboratoria voor virustypering hun technieken en materialen nagaan; opstellen van statusrapporten over de reagentia en diagnosecapaciteit voor nieuwe subtypen.

Invoeren van virologische bemonstering in gebieden waar de bevolking door reizen in contact gekomen kan zijn met de plaats waar het nieuwe virus voor het eerst geïdentificeerd is.

Melden van mogelijke clusters van uitbraken van influenza-achtige ziektebeelden en de klinische en epidemiologische kenmerken van het nieuwe influenzasubtype via het communautaire systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen krachtens Beschikking 2119/98/EG en doorgeven van informatie over de aard en omvang van de potentiële dreiging en de te nemen maatregelen.

Commissie en lidstaten

In nauw contact blijven met de producenten van antivirale middelen, antibiotica en vaccins.

Aandacht schenken aan de coördinatie van de communicatie naar de media en het publiek.

Fase 2, niveau 1 en 2:

Commissie

Starten met het op de website over volksgezondheid plaatsen van de meldingen van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen over pandemische influenzagevallen in de getroffen gebieden.

Lidstaten

In gang zetten van nationale bestrijdingsmaatregelen volgens het nationale draaiboek. Het nationale pandemiecomité om advies vragen als er nieuwe informatie beschikbaar gekomen is die wijzigingen in het draaiboek vereist.

Zorgen dat er specifieke pandemiesurveillanceplannen zijn om informatie te kunnen verstrekken over het tijdstip waarop het virus het grondgebied is binnengekomen, de ernst van het pandemische virus en het vermogen van de gezondheidszorg om de situatie aan te kunnen, overeenkomstig Beschikking 2119/98/EG en Beschikking 2000/96/EG van de Commissie betreffende de overdraagbare ziekten die geleidelijk door het communautaire netwerk zullen worden bestreken overeenkomstig Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad [22].

[22] PB L 28 van 3.2.2000, blz. 50.

Evalueren van voorlopige gegevens over de regionale morbiditeit en mortaliteit en uitvoering van een risicobeoordeling.

Toesturen van monsters van verdachte pandemische stammen en van de nodige reagentia voor snelle diagnose aan de referentielaboratoria.

Opvoeren van de productie van diagnosereagentia die afwijken van de referentiestandaarden.

Doorgaan met de validatie van nieuwe diagnostische tests.

Identificeren van geschikte "near-patient"-tests op influenza en monitoren van het gebruik en de resultaten daarvan.

Invoeren van surveillance van klinische aandoeningen die in verband gebracht zijn met het nieuwe virus.

Beoordelen van de validiteit van routinematig verzamelde klinische influenza-kengetallen.

Intensiveren van de virologische karakterisering van influenza-isolaten.

Zorgen voor snelle verspreiding van de informatie die uit de geïntensiveerde klinische en virologische surveillance wordt verkregen.

Beoordelen van nieuwe geneesmiddelen en wanneer van toepassing vrijgeven van in de lidstaat geproduceerde vaccins.

De nodige maatregelen nemen om de voorziening met vaccins tegen het nieuwe virus te verbeteren.

Ervoor zorgen dat:

- er adequate maatregelen worden genomen om prioriteiten vast te stellen voor de inzet van de beschikbare vaccins en antivirale middelen;

- aan prioritaire groepen vaccinatie wordt aangeboden.

Maatregelen nemen om de gezondheidszorg de beschikking te geven over voldoende hoeveelheden geneesmiddelen.

Maatregelen vaststellen ter verhoging van de behandelcapaciteit bij de gezondheidsdiensten en de ziekenhuizen.

Zorgen voor adequate, gecoördineerde informatieverstrekking aan de gezondheidszorg en het publiek over het verloop van de pandemie.

Voor de getroffen lidstaten: de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen informeren over de aard en omvang van de potentiële dreiging, de beoogde maatregelen en de resultaten van al genomen maatregelen.

Commissie en lidstaten

Zo nodig krachtens Beschikking 2001/792/EG [23] in werking stellen van het communautaire mechanisme ter vergemakkelijking van versterkte samenwerking bij bijstandsinterventies in het kader van civiele bescherming in de lidstaten, toetredende en EVA/EER-landen of landen buiten de EU die getroffen zijn.

[23] PB L 297 van 15.11.2002, blz. 7.

Voor de Commissie: coördineren, in samenspraak met de lidstaten via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen, van verdere maatregelen die op communautair niveau moeten worden genomen, met name betreffende adviezen aan reizigers, beroepsmatig blootgestelde personen en andere risicogroepen, op advies van de PRPG.

Fase 2, niveau 3 en 4:

Commissie

Bijeenroepen van de PRPG, mobiliseren van het OAT en gebruik blijven maken van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor informatie over en coördinatie van de maatregelen.

Lidstaten

Voortzetten van de in fase 2, niveau 2 en 3, ingezette acties.

Ontwikkelen van specifieke reagentia en erop toezien dat de laboratoria beschikken over het benodigde materiaal en standaardwerkvoorschriften voor de identificatie van nieuwe virussen.

Monitoren van gegevens over de influenza-activiteit in het hele land en in bepaalde bevolkingsgroepen.

Onderzoeken en documenteren van uitbraken, inclusief de effectiviteit van eventuele bestrijdingsmaatregelen.

Verzamelen van gegevens voor studies over de gevolgen van influenza bij bepaalde risicogroepen

Bestuderen van informatie over co-infecties bij influenzagevallen.

Bijstellen van de richtsnoeren voor antibioticatherapie en symptomatische behandeling op basis van de gegevens die zijn verzameld zoals hierboven aangegeven.

Karakteriseren van alle nieuwe influenzavirussen met het oog op de samenstelling van kandidaat-vaccinstammen.

Vergelijken van virologische gegevens uit nationale en internationale bronnen.

Monitoren van de gevoeligheid van virusisolaten voor antivirale middelen en vergelijken van deze gegevens met die uit internationale bronnen.

Fase 3:

Commissie

Voortzetten van de in fase 2, niveau 3 en 4, ingezette acties.

Lidstaten

Voortzetten van de in fase 2, niveau 3 en 4, ingezette acties.

Verzamelen en evalueren van gegevens over de gevolgen van de pandemie voor de bevolking en de ziekenhuizen.

Beperken van actieve surveillance ten gunste van de opsporing en analyse van stammen van ziekenhuisgevallen.

De aandacht richten op de bepaling van de antigene drift bij nieuwe stammen, de resistentie tegen antivirale middelen en het verschijnen van andere varianten.

Voortzetten van de surveillance van secundaire bacteriële infecties ten behoeve van het antibioticabeleid.

Contact houden met de distributeurs van vaccin, als dat beschikbaar is, om het vaccingebruik te volgen.

Fase 4:

Commissie

Voortzetten van de acties van fase 3.

Evalueren van de ervaring met het communautaire draaiboek en dit zo nodig herzien.

Lidstaten

Voortzetten van de acties van fase 3.

Zo nodig herzien van de nationale draaiboeken.

De andere lidstaten en de Commissie informeren over de gevolgen van de pandemie.

De globale verspreiding en gevolgen van het virus blijven volgen.

Een schatting maken van de resterende behoefte aan vaccin en de beschikbaarheid van antivirale middelen.

Toezien op een eventuele antigene drift in het virus en als die zich voordoet de betekenis ervan nagaan.

Commissie en lidstaten

De relevante maatregelen van fase 2, dreigingsniveau 3 en 4, continueren met de daarin tijdens fase 3 aangebrachte wijzigingen.

Fase 5:

Lidstaten

De andere lidstaten en de Commissie informeren over de gevolgen van de pandemie.

Commissie en lidstaten

Evalueren van de totale gevolgen van de pandemie.

Evalueren van de ervaring met het communautaire en de nationale draaiboeken en die zo nodig herzien.

6. Besluit

In dit document is aangegeven wat de voornaamste elementen en acties van een communautair draaiboek voor een influenzapandemie zouden kunnen zijn, teneinde die te bespreken en conclusies te trekken ten aanzien van de verdere stappen. Het is van belang dat deze punten met spoed bestudeerd worden en als inspiratie dienen voor een politieke discussie en voor het nemen van concrete maatregelen. Dat kunnen aanbevelingen zijn of bindende maatregelen, zoals een beschikking van de Commissie, in het kader van het bestaande wettelijke kader van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid.

Verder moet, zoals aangegeven in de aanbevelingen van de in 2001 gehouden conferentie over de voorbereiding op een influenzapandemie, worden gestreefd naar nauwere samenwerking tussen de autoriteiten voor de volksgezondheid en de diergezondheid en deskundigen op het gebied van influenzavirusinfecties. In dat verband is uitwisseling van ervaringen bij het opstellen van noodplannen of draaiboeken van groot belang, aangezien die op veterinair gebied al langer bestaan en hun waarde hebben bewezen.

Zich voorbereiden en reageren op een influenzapandemie is een omvangrijke opgave die extra inspanningen van de lidstaten en de Commissie vereist. Dit dient te gebeuren als onderdeel van de meer algemene aanpak van noodsituaties op volksgezondheidsgebied, teneinde de schaarse middelen doeltreffend in te zetten, te profiteren van een zo breed mogelijke expertise en de procedures en taken beheersbaar en zo eenvoudig mogelijk te houden. Daarom heeft de Commissie voorgesteld een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding in het leven te roepen dat de surveillance en bestrijding van overdraagbare ziekten en andere ernstige gezondheidsbedreigingen waarmee de bevolking van de Unie geconfronteerd wordt, op gestructureerde en systematische wijze kan aanpakken. De oprichting van een Europees Centrum zal een veel grotere synergie tussen de bestaande nationale centra voor ziektebestrijding mogelijk maken en zonder twijfel voor de Commissie en de lidstaten van waarde zijn om doeltreffend tegen influenza op te treden. Het is de bedoeling dat het Centrum alle werkzaamheden vervult die verband houden met de epidemiologische surveillance in het kader van het draaiboek, deelneemt aan de organisatie en verlening van assistentie bij influenza-uitbraken en advies uitbrengt over de mogelijkheden en richtsnoeren voor passende bestrijdingsmaatregelen in de verschillende fasen en niveaus die in het draaiboek worden onderscheiden en in dit document zijn besproken.