(1)

Op 30 januari 2021 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2021/111 (2) vastgesteld, waarin de uitvoer van COVID-19-vaccins en werkzame stoffen, met inbegrip van de moedercelbanken en werkcelbanken die voor de vervaardiging van dergelijke vaccins worden gebruikt, afhankelijk wordt gesteld van de overlegging van een uitvoervergunning overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EU) 2015/479. Uitvoeringsverordening (EU) 2021/111 is gedurende ten hoogste zes weken van toepassing.

(2)

De productiecapaciteit van COVID-19-vaccins bevindt zich nog in de opbouwfase en blijft voor bepaalde vaccinproducenten onder de toegezegde hoeveelheden die bestemd zijn voor de Unie op basis van met de Unie gesloten aankoopovereenkomsten (“Advanced Purchased Agreements” — “APA’s”).

(3)

Gezien de kritieke situatie van COVID-19-vaccins in de Unie, en met name het risico dat in de Unie geproduceerde of verpakte vaccins worden uitgevoerd, vooral naar niet-kwetsbare landen, hetgeen mogelijk een schending van door de farmaceutische industrie aangegane contractuele verplichtingen is, zijn verdere beschermende maatregelen nodig om tekorten en vertraagde levering van dergelijke vaccins te voorkomen. Het is daarom in het belang van de Unie om gedurende een beperkte periode een mechanisme in stand te houden om ervoor te zorgen dat voor de uitvoer van COVID-19-vaccins die onder APA’s met de Unie vallen, een vergunning vooraf vereist is, zodat er in de Unie een toereikend aanbod is om aan de essentiële vraag te kunnen voldoen, maar zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de internationale verbintenissen van de Unie in dit verband.

(4)

De lidstaten waarin de door deze verordening bestreken producten worden geproduceerd, moeten uitvoervergunningen verlenen voor zover de uitvoer, gezien de omvang ervan of andere relevante omstandigheden, niet de ononderbroken levering van de vaccins die nodig zijn voor de uitvoering van de APA’s tussen de Unie en de vaccinproducenten, in gevaar brengt. Om een gecoördineerde aanpak op het niveau van de Unie te waarborgen, moeten de lidstaten vooraf het advies van de Commissie inwinnen en een besluit nemen overeenkomstig dat advies.

(5)

De administratieve regelingen voor die uitvoervergunningen moeten aan het oordeel van de lidstaten worden overgelaten gedurende de periode waarin dit tijdelijke mechanisme van toepassing is.

(6)

Een uitvoervergunning kan betrekking hebben op meerdere zendingen vaccins en monsters. Om het administratieve proces te vergemakkelijken en tegelijkertijd de transparantie te waarborgen, moet het vergunningsformulier worden vereenvoudigd, zodat één enkel aanvraag- en vergunningsformulier betrekking kan hebben op één partij met zendingen naar meerdere eindontvangers in hetzelfde land van bestemming, maar die door hetzelfde douanekantoor van uitvoer worden vrijgegeven. Voor douanecontroledoeleinden moet het douanekantoor van uitvoer in de vergunning worden vermeld.

(7)

Om ervoor te zorgen dat de situatie regelmatig wordt beoordeeld en om transparantie en samenhang te waarborgen, moeten de lidstaten de Commissie informatie verstrekken over aangevraagde uitvoervergunningen en over hun besluiten naar aanleiding van dergelijke verzoeken. De Commissie moet deze informatie regelmatig openbaar maken, met inachtneming van het vertrouwelijke karakter ervan.

(8)

De eengemaakte markt voor medische producten is ook over de grenzen van de Unie heen sterk geïntegreerd, en dat is ook het geval voor de toeleveringsketens en de distributienetwerken ervan. Dit geldt met name met betrekking tot de naburige landen en economieën, de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie en de Westelijke Balkan, die betrokken zijn bij een proces van integratie met de Unie. Het zou contraproductief zijn de uitvoer van COVID-19-vaccins naar deze landen te onderwerpen aan een uitvoervergunningsplicht, wegens hun nabijheid en hun afhankelijkheid van de levering van vaccins door de Unie (de meeste van deze landen beschikken niet over voldoende eigen productiecapaciteit voor de betrokken vaccins) en gezien het feit dat vaccins een essentieel product vormen dat noodzakelijk is om de verdere verspreiding van de pandemie tegen te gaan. Het is dan ook passend om die landen van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten.

(9)

Eveneens is het passend de in bijlage II bij het Verdrag genoemde landen en gebieden overzee, de Faeröer, Andorra, San Marino en Vaticaanstad, alsmede de grondgebieden van de lidstaten die specifiek van het douanegrondgebied zijn uitgesloten, te weten Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta and Melilla, vrij te stellen wat betreft het vereiste van een uitvoervergunning, aangezien zij sterk afhankelijk zijn van de metropolitische toeleveringsketens van de lidstaten waarmee zij nauwe banden onderhouden of van de toeleveringsketens van naburige lidstaten. Evenzo moet de uitvoer naar het continentaal plat van een lidstaat of de exclusieve economische zone die een lidstaat krachtens het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee (Zeerechtverdrag) heeft ingesteld, worden vrijgesteld van de toepassing van deze verordening.

(10)

Aangezien enkel uitvoer uit het douanegebied van de Unie wordt bestreken, hoeven landen die deel uitmaken van dat douanegebied niet te worden vrijgesteld om onbeperkt partijenzendingen van binnenuit de Unie te ontvangen. Dit geldt met name voor het Vorstendom Monaco (3).

(11)

Gebaseerd op het beginsel van internationale solidariteit moet de volgende uitvoer worden vrijgesteld van het uitvoervergunningsvereiste: uitvoer om leveringen in de context van humanitaire noodhulp mogelijk te maken, uitvoer naar Covax-faciliteiten, en meer bepaald naar lage- en middeninkomenslanden die immers kwetsbaar zijn en beperkt toegang tot vaccins hebben, uitvoer van COVID-19-vaccins die zijn aangekocht en/of geleverd via Covax, Unicef en PAHO, met als bestemming een ander aan Covax deelnemend land, alsmede uitvoer van COVID-19-vaccins die zijn aangekocht door lidstaten in het kader van aankoopovereenkomsten van de Unie en die aan een derde land worden doorverkocht of gedoneerd.

(12)

De vereisten inzake voorafgaande vergunning zijn van uitzonderlijke aard en moeten gericht en van beperkte duur zijn. Gezien de aanhoudende beperkingen voor de productie van vaccins en de risico’s van vertragingen bij de levering van COVID-19-vaccins in de Unie, zoals vermeld in de overwegingen 2 en 3, moet het mechanisme voor uitvoervergunningen gedurende een beperkte periode van toepassing blijven.

(13)

Gezien de beperkte duur van de maatregelen waarin Uitvoeringsverordening (EU) 2021/111 voorziet, moet deze verordening zo spoedig mogelijk in werking treden.

(14)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 3, lid 1, van Verordening (EU) 2015/479 ingestelde comité,