Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Verordening (EU) 2016/918 van de Commissie van 19 mei 2016 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang (Voor de EER relevante tekst)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 156/1


VERORDENING (EU) 2016/918 VAN DE COMMISSIE

van 19 mei 2016

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (1), en met name artikel 53, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat geharmoniseerde bepalingen en criteria voor de indeling en etikettering van stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de Unie.

(2)

Die verordening houdt rekening met het wereldwijd geharmoniseerde systeem van de Verenigde Naties (VN) voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (hierna „GHS” genoemd).

(3)

De indelingscriteria en etiketteringsvoorschriften van het GHS worden van tijd tot tijd op VN-niveau herzien. De vijfde herziene uitgave van het GHS is het resultaat van wijzigingen die in december 2012 zijn goedgekeurd door de VN-commissie van deskundigen voor het vervoer van gevaarlijke goederen en het wereldwijd geharmoniseerde systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen. Zij bevat onder meer wijzigingen op het gebied van een nieuwe alternatieve methode voor de indeling van oxiderende vaste stoffen, wijzigingen van de voorschriften inzake de indeling van de gevarenklassen voor huidcorrosie/-irritatie, ernstig oogletsel/oogirritatie en aerosolen. Daarnaast omvat zij wijzigingen van verschillende veiligheidsaanbevelingen, alsmede wijzigingen van de volgorde van een aantal veiligheidsaanbevelingen, zoals weerspiegeld door het schrappen van een vermelding en een afzonderlijke invoeging op een nieuwe locatie. De technische bepalingen en criteria in de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten daarom aan de vijfde herziene uitgave van het GHS worden aangepast.

(4)

Na de vierde herziening van het GHS is bij Verordening (EU) nr. 487/2013 van de Commissie (2) een afwijking van de etiketteringsvoorschriften ingesteld voor stoffen en mengsels die zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet voor de huid en/of de ogen. Hoewel de inhoud van de afwijking ongewijzigd moet blijven, moet er een gedetailleerdere beschrijving worden gegeven van de gevaren die door de afwijking worden bestreken.

(5)

Overbodige etikettering van mengsels die isocyanaten bevatten en bepaalde epoxyverbindingen moet worden voorkomen, terwijl de structurele en welbekende specifieke informatie over de aanwezigheid van deze sensibiliserende stoffen behouden moet blijven. Daarom moet het gebruik van de gevarenaanduiding EUH208 niet verplicht worden gesteld wanneer een mengsel al is geëtiketteerd in overeenstemming met de gevarenaanduidingen EUH204 of EUH205.

(6)

Er moet een overgangstermijn worden vastgesteld en de toepassing van deze verordening moet worden uitgesteld, om de leveranciers van stoffen en mengsels de kans te geven zich naar de bij deze verordening ingevoerde nieuwe indelings- en etiketteringsvoorschriften te voegen. Daarbij moet de mogelijkheid worden geboden om de bepalingen van deze verordening al vrijwillig toe te passen voordat de overgangstermijn is verstreken.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (3) opgerichte comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

1)

Artikel 23, onder f), wordt vervangen door:

„f)

stoffen en mengsels die zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of ernstig oogletsel (categorie 1).”.

2)

Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.

3)

Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

4)

Bijlage III wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage III bij deze verordening.

5)

Bijlage IV wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage IV bij deze verordening.

6)

Bijlage V wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage V bij deze verordening.

7)

Bijlage VI wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage VI bij deze verordening.

8)

Bijlage VII wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage VII bij deze verordening.

Artikel 2

In afwijking van artikel 3 mogen stoffen en mengsels vóór 1 februari 2018 worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, zoals gewijzigd bij deze verordening.

In afwijking van artikel 3 hoeven stoffen en mengsels die vóór 1 februari 2018 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt tot 1 februari 2020 niet opnieuw overeenkomstig deze verordening te worden geëtiketteerd en verpakt.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is van toepassing met ingang van 1 februari 2018.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 19 mei 2016.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER


(1)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

(2)  Verordening (EU) nr. 487/2013 van de Commissie van 8 mei 2013 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang (PB L 149 van 1.6.2013, blz. 1).

(3)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).


BIJLAGE I

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

A.

Deel 1 wordt als volgt gewijzigd:

1)

De titel van punt 1.1.3.4 wordt vervangen door:

„1.1.3.4.   

Interpolatie binnen een gevarencategorie”.

2)

Punt 1.3.6 wordt vervangen door:

„1.3.6.    Stoffen en mengsels die zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of voor ernstig oogletsel (categorie 1)

Het gevarenpictogram GHS05 is niet vereist op het etiket van stoffen of mengsels in afgewerkte vorm die zijn verpakt voor gebruik door de consument en zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of voor ernstig oogletsel (categorie 1).”.

B.

Deel 2 wordt als volgt gewijzigd:

1)

Punt 2.1.3 wordt vervangen door:

„2.1.3.    Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen, mengsels en voorwerpen die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.1.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.1.2

Etiketteringselementen voor ontplofbare stoffen

Indeling

Instabiele ontplofbare stof

Subklasse 1.1

Subklasse 1.2

Subklasse 1.3

Subklasse 1.4

Subklasse 1.5

Subklasse 1.6

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Signaalwoord

Gevaar

Gevaar

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevaar

Geen signaalwoord

Gevarenaanduiding

H200: Instabiele ontplofbare stof

H201: Ontplofbare stof; gevaar voor massaexplosie

H202: Ontplofbare stof; ernstig gevaar voor scherfwerking

H203: Ontplofbare stof; gevaar voor brand, luchtdrukwerking of scherfwerking

H204: Gevaar voor brand of scherfwerking

H205: Gevaar voor massaexplosie bij brand

Geen gevarenaanduiding

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Geen veiligheidsaanbevelingen

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Geen veiligheidsaanbevelingen

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Geen veiligheidsaanbevelingen

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Geen veiligheidsaanbevelingen

NOOT 1: Onverpakte ontplofbare stoffen of ontplofbare stoffen die zijn herverpakt in een andere verpakking dan de oorspronkelijke verpakking of een soortgelijke verpakking, worden voorzien van alle onderstaande etiketteringselementen:

a)

het pictogram: ontploffende bom;

b)

het signaalwoord „Gevaar”, en

c)

de gevarenaanduiding: „Ontplofbare stof; gevaar voor massaexplosie”

tenzij aangetoond is dat het gevaar met een van de gevarencategorieën in tabel 2.1.2 overeenkomt, in welk geval de daarmee overeenkomende symbolen, signaalwoorden en/of gevarenaanduidingen worden toegekend.

NOOT 2: Stoffen en mengsels met een positief resultaat in testreeks 2 in deel I, afdeling 12, van de UN RDTG, Manual of Tests and Criteria die zijn vrijgesteld van indeling als ontplofbare stoffen (op basis van een negatief resultaat in testreeks 6 in deel I, afdeling 16, van de UN RDTG, Manual of Tests and Criteria) hebben nog steeds explosieve eigenschappen. De gebruiker wordt in kennis gesteld van deze intrinsieke explosieve eigenschappen omdat hier rekening mee moet worden gehouden bij de behandeling — met name wanneer de stof of het mengsel uit de verpakking wordt genomen of wordt herverpakt — en bij de opslag. Daarom worden de explosieve eigenschappen van de stof of het mengsel bekendgemaakt in rubriek 2 (identificatie van de gevaren) en rubriek 9 (fysische en chemische eigenschappen) van het veiligheidsinformatieblad en andere rubrieken van het veiligheidsinformatieblad, indien van toepassing.”.

2)

Figuur 2.1.3 in punt 2.1.4 wordt vervangen door:

„Figuur 2.1.3

Procedure voor het indelen van ontplofbare stoffen in een subklasse (vervoersklasse 1)

Image ”;

3)

In punt 2.2.3 wordt tabel 2.2.3 vervangen door:

„Tabel 2.2.3

Etiketteringselementen voor ontvlambare gassen (waaronder chemisch instabiele gassen)

Indeling

Ontvlambare gassen

Chemisch instabiele gassen

Categorie 1

Categorie 2

Categorie A

Categorie B

GHS-pictogram

Image

Geen pictogram

Geen aanvullend pictogram

Geen aanvullend pictogram

Signaalwoord

Gevaar

Waarschuwing

Geen aanvullend signaalwoord

Geen aanvullend signaalwoord

Gevarenaanduiding

H220: Zeer licht ontvlambaar gas

H221: Ontvlambaar gas

Nadere gevarenaanduiding H230: Kan explosief reageren zelfs in afwezigheid van lucht

Nadere gevarenaanduiding H231: Kan explosief reageren zelfs in afwezigheid van lucht bij verhoogde druk en/of temperatuur

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P210

P210

P202

P202”

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P377

P381

P377

P381

 

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P403

P403

 

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

 

 

 

 

4)

Punt 2.3.2.1 wordt vervangen door:

2.3.2.1.   Aerosolen worden ingedeeld in een van de drie categorieën van deze gevarenklasse, op basis van hun ontvlambare eigenschappen en verbrandingswarmte. Zij komen in aanmerking voor indeling in categorie 1 of categorie 2 indien zij ten minste 1 gewichtspercent aan bestanddelen bevatten die overeenkomstig de criteria in dit deel als ontvlambaar zijn ingedeeld, dat wil zeggen:

ontvlambare gassen (zie punt 2.2);

vloeistoffen waarvan het vlampunt niet hoger is dan 93 °C, waaronder ontvlambare vloeistoffen overeenkomstig punt 2.6;

ontvlambare vaste stoffen (zie punt 2.7),

of indien hun verbrandingswarmte ten minste 20 kJ/g is.

NOOT 1: Onder ontvlambare bestanddelen worden niet verstaan pyrofore, voor zelfverhitting vatbare of met water reagerende stoffen en mengsels, omdat dergelijke bestanddelen nooit in aerosolen worden gebruikt.

NOOT 2: Aerosolen vallen niet tevens onder punt 2.2 (ontvlambare gassen), 2.5 (gassen onder druk), 2.6 (ontvlambare vloeistoffen) en 2.7 (ontvlambare vaste stoffen). Afhankelijk van hun inhoud kunnen aerosolen echter binnen het toepassingsgebied van andere gevarenklassen en hun etiketteringselementen vallen.”.

5)

Figuur 2.3.1 a) in punt 2.3.2 wordt vervangen door:

„Figuur 2.3.1 a) voor aerosolen

Image

6)

In punt 2.3.3 wordt de titel van tabel 2.3.1 vervangen door:

Etiketteringselementen voor aerosolen”.

7)

In punt 2.5.3 wordt tabel 2.5.2 vervangen door:

„Tabel 2.5.2

Etiketteringselementen voor gassen onder druk

Indeling

Samengeperst gas

Vloeibaar gemaakt gas

Sterk gekoeld vloeibaar gas

Opgelost gas

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Image

Signaalwoord

Waarschuwing

Waarschuwing

Waarschuwing

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H280: Bevat gas onder druk; kan ontploffen bij verwarming

H280: Bevat gas onder druk; kan ontploffen bij verwarming

H281: Bevat sterk gekoeld gas; kan cryogene brandwonden of letsel veroorzaken

H280: Bevat gas onder druk; kan ontploffen bij verwarming

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

 

 

P282

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

 

 

P336 + P315

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403”

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

 

 

 

 

8)

In punt 2.8.3 wordt tabel 2.8.1 vervangen door:

„Tabel 2.8.1

Etiketteringselementen voor zelfontledende stoffen en mengsels

Indeling

Type A

Type B

Type C & D

Type E & F

Type G (1)

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Image

Aan deze gevarencategorie zijn geen etiketteringselementen toegewezen

Signaalwoord

Gevaar

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H240: Ontploffingsgevaar bij verwarming

H241: Brand- of ontploffingsgevaar bij verwarming

H242: Brandgevaar bij verwarming

H242: Brandgevaar bij verwarming

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

P501

P501

P501

P501

 

9)

Figuur 2.8.1 in punt 2.8.4 wordt vervangen door:

„Figuur 2.8.1

Zelfontledende stoffen en mengsels

Image

10)

In punt 2.9.3 wordt tabel 2.9.2 vervangen door:

„Tabel 2.9.2

Etiketteringselementen voor pyrofore vloeistoffen

Indeling

Categorie 1

GHS-pictogram

Image

Signaalwoord

Gevaar

Gevarenaanduiding

H250: Vat spontaan vlam bij blootstelling aan lucht

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P302 + P334

P370 + P378”

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

 

11)

In punt 2.10.3 wordt tabel 2.10.2 vervangen door:

„Tabel 2.10.2

Etiketteringselementen voor pyrofore vaste stoffen

Indeling

Categorie 1

GHS-pictogram

Image

Signaalwoord

Gevaar

Gevarenaanduiding

H250: Vat spontaan vlam bij blootstelling aan lucht

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P302 + P335 + P334

P370 + P378”

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

 

12)

In punt 2.11.3 wordt tabel 2.11.2 vervangen door:

„Tabel 2.11.2

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die voor zelfverhitting vatbaar zijn

Indeling

Categorie 1

Categorie 2

GHS-pictogrammen

Image

Image

Signaalwoord

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H251: Vatbaar voor zelfverhitting; kan vlam vatten

H252: In grote hoeveelheden vatbaar voor zelfverhitting; kan vlam vatten

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P235

P280

P235

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

 

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P407

P413

P420

P407

P413

P420”

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

 

 

13)

In punt 2.12.3 wordt tabel 2.12.2 vervangen door:

„Tabel 2.12.2

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen

Indeling

Categorie 1

Categorie 2

Categorie 3

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Signaalwoord

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H260: In contact met water komen ontvlambare gassen vrij die spontaan kunnen ontbranden

H261: In contact met water komen ontvlambare gassen vrij

H261: In contact met water komen ontvlambare gassen vrij

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

P501

P501

P501”

14)

In punt 2.13.3 wordt tabel 2.13.2 vervangen door:

„Tabel 2.13.2

Etiketteringselementen voor oxiderende vloeistoffen

Indeling

Categorie 1

Categorie 2

Categorie 3

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Signaalwoord

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H271: Kan brand veroorzaken of bevorderen; sterk oxiderend

H272: Kan brand bevorderen; oxyderend

H272: Kan brand bevorderen; oxyderend

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P420

 

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

P501

P501

P501”

15)

In punt 2.14.2.1 wordt de eerste zin vervangen door:

„Een oxiderende vaste stof wordt overeenkomstig tabel 2.14.1 in een van de drie categorieën van deze klasse ingedeeld aan de hand van test O.1 in deel III, onderafdeling 34.4.1, of test O.3 in deel III, onderafdeling 34.4.3 van de UN RTDG, Manual of Tests and Criteria:”.

16)

In punt 2.14.2.1 wordt tabel 2.14.1 vervangen door:

„Tabel 2.14.1

Criteria voor oxiderende vaste stoffen

Categorie

Criteria bij gebruik van test O.1

Criteria bij gebruik van test O.3

1

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 4:1 of 1:1 gemengd met cellulose een lagere gemiddelde brandduur vertonen dan een mengsel van kaliumbromaat en cellulose in een massaverhouding van 3:2.

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 4:1 of 1:1 gemengd met cellulose een grotere gemiddelde verbrandingssnelheid vertonen dan een mengsel van calciumperoxide en cellulose in een massaverhouding van 3:1.

2

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 4:1 of 1:1 gemengd met cellulose een gelijke of lagere gemiddelde brandduur vertonen dan een mengsel van kaliumbromaat en cellulose in een massaverhouding van 2:3, en niet aan de criteria voor categorie 1 voldoen.

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 4:1 of 1:1 gemengd met cellulose een gelijke of grotere gemiddelde verbrandingssnelheid vertonen dan een mengsel van calciumperoxide en cellulose in een massaverhouding van 1:1, en niet aan de criteria voor categorie 1 voldoen.

3

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 4:1 of 1:1 gemengd met cellulose een gelijke of lagere gemiddelde brandduur vertonen dan een mengsel van kaliumbromaat en cellulose in een massaverhouding van 3:7, en niet aan de criteria voor de categorieën 1 en 2 voldoen.

Stoffen en mengsels die in een massaverhouding van 4:1 of 1:1 gemengd met cellulose een gelijke of grotere gemiddelde verbrandingssnelheid vertonen dan een mengsel van calciumperoxide en cellulose in een massaverhouding van 1:2, en niet aan de criteria voor de categorieën 1 en 2 voldoen.”

17)

In noot 1 bij tabel 2.14.1 in punt 2.14.2.1 wordt „(BC-code, bijlage 3, test 5)” vervangen door „(IMSBC-code (International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, IMO), aanhangsel 2, punt 5)”.

18)

In punt 2.14.3 wordt tabel 2.14.2 vervangen door:

„Tabel 2.14.2

Etiketteringselementen voor oxiderende vaste stoffen

 

Categorie 1

Categorie 2

Categorie 3

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Signaalwoord

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H271: Kan brand of ontploffingen veroorzaken; sterk oxiderend

H272: Kan brand bevorderen; oxyderend

H272: Kan brand bevorderen; oxyderend

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P420

 

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

P501

P501

P501”

19)

In punt 2.15.3 wordt tabel 2.15.1 vervangen door:

„Tabel 2.15.1

Etiketteringselementen voor organische peroxiden

Indeling

Type A

Type B

Type C & D

Type E & F

Type G

GHS-pictogrammen

Image

Image

Image

Image

Aan deze gevarencategorie zijn geen etiketteringselementen toegewezen

Signaalwoord

Gevaar

Gevaar

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H240: Ontploffingsgevaar bij verwarming

H241: Brand- of ontploffingsgevaar bij verwarming

H242: Brandgevaar bij verwarming

H242: Brandgevaar bij verwarming

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

P501

P501

P501

P501

 

20)

Figuur 2.15.1 in punt 2.15.4 wordt vervangen door:

„Figuur 2.15.1

Organische peroxiden

Image ”.

C.

Deel 3 wordt als volgt gewijzigd:

1)

In punt 3.1.2.1 wordt de eerste zin vervangen door:

„Stoffen kunnen overeenkomstig de numerieke criteria in tabel 3.1.1 op basis van hun acute toxiciteit bij orale of dermale blootstelling of bij inademing in een van de vier gevarencategorieën worden ingedeeld.”.

2)

In punt 3.1.2.3.2 wordt de eerste zin vervangen door:

„Het is van bijzonder belang dat correct uitgedrukte waarden worden gebruikt bij de indeling van stofdeeltjes en nevels in de hoogste gevarencategorieën voor inademing.”.

3)

Punt a) in punt 3.1.3.6.1 wordt vervangen door:

„de bestanddelen met bekende acute toxiciteit die in een van de acute gevarencategorieën van tabel 3.1.1 vallen, worden meegerekend;”.

4)

Hoofdstuk 3.2 wordt vervangen door:

„3.2.   Huidcorrosie/-irritatie

3.2.1.    Definities en algemene overwegingen

„Huidcorrosie”: de huid wordt onomkeerbaar beschadigd; dat wil zeggen dat zichtbare necrose optreedt door de epidermis heen in de dermis nadat een teststof gedurende maximaal 4 uur aangebracht is geweest. Bijtende reacties worden gekenmerkt door zweren, bloedingen, bloedkorsten en, tegen het eind van de observatieperiode van 14 dagen, verkleuring door bleking van de huid, gebieden met volledige haaruitval en littekens. Voor de evaluatie van twijfelachtig letsel wordt histopathologie overwogen.

„Huidirritatie”: de huid wordt omkeerbaar beschadigd nadat een teststof gedurende maximaal 4 uur aangebracht is geweest.

3.2.1.2.   Bij een gefaseerde aanpak moet primair de nadruk liggen op de bestaande gegevens over mensen, vervolgens op bestaande gegevens over dieren, vervolgens op in-vitrogegevens en vervolgens op andere informatiebronnen. De indeling vindt plaats zodra de gegevens voldoen aan de criteria. In sommige gevallen wordt een stof of een mengsel ingedeeld op basis van de bewijskracht van de informatie in een fase. Bij een aanpak op basis van de totale bewijskracht wordt alle beschikbare informatie die van belang is voor de bepaling van huidcorrosie/-irritatie naast elkaar gelegd, met inbegrip van de resultaten van passende gevalideerde in-vitrotesten, relevante gegevens over dieren en gegevens over mensen, zoals epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen (zie bijlage I, deel 1, punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5).

3.2.2.    Indelingscriteria voor stoffen

Stoffen worden toegewezen aan een van de volgende twee categorieën binnen deze gevarenklasse:

a)

Categorie 1 (huidcorrosie)

Deze categorie is verder onderverdeeld in drie subcategorieën (1A, 1B, 1C). Bijtende stoffen worden in categorie 1 ingedeeld als er onvoldoende gegevens voor een verdere onderverdeling in een van de subcategorieën zijn. Wanneer er voldoende gegevens zijn, worden de stoffen ingedeeld in een van de drie subcategorieën 1A, 1B of 1C (zie tabel 3.2.1)

b)

Categorie 2 (irriterend voor de huid) (zie tabel 3.2.2).

3.2.2.1.   Indeling op basis van standaard dierproefgegevens

3.2.2.1.1.   Huidcorrosie

3.2.2.1.1.1.

Een stof is bijtend voor de huid wanneer bij ten minste één getest dier het huidweefsel wordt aangetast, dat wil zeggen dat na blootstelling gedurende maximaal 4 uur zichtbare necrose optreedt door de epidermis heen in de dermis.

3.2.2.1.1.2.

Bijtende stoffen worden in categorie 1 ingedeeld als er onvoldoende gegevens voor een verdere onderverdeling in een van de subcategorieën zijn.

3.2.2.1.1.3.

Wanneer er voldoende gegevens zijn, worden de stoffen ingedeeld in een van de drie subcategorieën 1A, 1B of 1C, overeenkomstig de criteria in tabel 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

De categorie voor huidcorrosie is onderverdeeld in drie subcategorieën: subcategorie 1A — na blootstelling gedurende maximaal 3 minuten, binnen 1 uur corrosie waargenomen; subcategorie 1B: na blootstelling gedurende meer dan 3 minuten en maximaal 1 uur, binnen 14 dagen corrosie waargenomen, en subcategorie 1C: na blootstelling gedurende meer dan 1 uur en maximaal 4 uur, binnen 14 dagen corrosie waargenomen.

Tabel 3.2.1

Categorie en subcategorieën voor huidcorrosie

Categorie

Criteria

Categorie 1 (4)

Aantasting van het huidweefsel bij ten minste één getest dier, dat wil zeggen dat na blootstelling gedurende ≤ 4 uur zichtbare necrose optreedt door de epidermis heen in de dermis

Subcategorie 1A

Na blootstelling gedurende ≤ 3 minuten, binnen een waarnemingsperiode van ≤ 1 uur bij ten minste één dier corrosie waargenomen

Subcategorie 1B

Na blootstelling gedurende > 3 minuten en ≤ 1 uur, binnen ≤ 14 dagen bij ten minste één dier corrosie waargenomen

Subcategorie 1C

Na blootstelling gedurende > 1 en ≤ 4 uur, binnen 14 dagen bij ten minste één dier corrosie waargenomen

3.2.2.1.1.5.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 3.2.1.2 en 3.2.2.2, alsmede in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Huidirritatie

3.2.2.1.2.1.

Een stof is irriterend voor de huid wanneer een omkeerbare beschadiging van de huid ontstaat na het aanbrengen ervan gedurende maximaal 4 uur. Het belangrijkste criterium voor de categorie voor irritatie is dat ten minste twee van drie geteste dieren een gemiddelde score vertonen van ≥ 2,3 en ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

Tabel 3.2.2 bevat één categorie voor irritatie (categorie 2) op basis van de resultaten van dierproeven.

3.2.2.1.2.3.

Bij de evaluatie van de irritatie wordt ook rekening gehouden met de omkeerbaarheid van het huidletsel. Wanneer de ontsteking aan het einde van de observatieperiode bij twee of meer proefdieren voortduurt, gelet op alopecia (beperkt gebied), hyperkeratose, hyperplasie en schilfering, wordt het materiaal beschouwd als irriterend.

3.2.2.1.2.4.

De huidirritatie kan, net als de huidcorrosie, per proefdier verschillen. Er is een speciaal criterium voor gevallen waarin significante irritatie optreedt, maar de gemiddelde score desondanks niet aan het criterium voor een positieve test voldoet. Een testmateriaal kan bijvoorbeeld als irriterend worden bestempeld indien ten minste één van de drie geteste dieren gedurende het hele onderzoek een zeer hoge gemiddelde score vertoont, met letsel dat blijft bestaan na afloop van een observatieperiode van gewoonlijk 14 dagen. Andere reacties kunnen eveneens aan dit criterium voldoen. Er dient echter vast te worden gesteld dat de reacties het gevolg zijn van blootstelling aan chemische stoffen.

Tabel 3.2.2

Categorie voor huidirritatie  (1)

Categorie

Criteria

Irriterend (categorie 2)

1)

Gemiddelde waarde van ≥ 2,3 en ≤ 4,0 voor erytheem/eschara of voor oedeem bij ten minste twee van de drie geteste dieren bij meting na 24, 48 en 72 uur na verwijdering van de pleister, of bij vertraagde reactie, bij meting op drie achtereenvolgende dagen na de eerste huidreacties, of

2)

bij ten minste twee dieren persisterende ontsteking tot het einde van de observatieperiode van gewoonlijk 14 dagen, waarbij met name gelet wordt op alopecia (beperkt gebied), hyperkeratose, hyperplasie en schilfering, of

3)

in sommige gevallen, wanneer de reactie per dier sterk verschilt, zeer duidelijke positieve effecten van de chemische blootstelling bij één dier, die echter niet aan bovenstaande criteria voldoen.

3.2.2.1.2.5.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 3.2.1.2 en 3.2.2.2, alsmede in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Indeling met behulp van een gefaseerde aanpak

3.2.2.2.1.   Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn.

3.2.2.2.2.   De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, met inbegrip van informatie over eenmalige of herhaalde blootstelling, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op de huid.

3.2.2.2.3.   Gegevens over de acute dermale toxiciteit kunnen gebruikt worden voor de indeling. Voor stoffen met een hoge dermale toxiciteit kan geen studie naar huidcorrosie/-irritatie worden uitgevoerd, aangezien de aan te brengen hoeveelheid teststof de toxische dosis verre overschrijdt en de dieren bijgevolg zouden sterven. Wanneer bij acute toxiciteitsstudies wordt waargenomen dat stoffen bijtend of irriterend voor de huid zijn bij doses tot de limiet, kunnen deze gegevens gebruikt worden voor de indeling mits de gebruikte verdunningen en de geteste dieren gelijk zijn. Vaste stoffen (poeders) kunnen bijtend of irriterend worden wanneer zij vochtig worden of in contact komen met vochtige huid of slijmvliezen.

3.2.2.2.4.   Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling.

3.2.2.2.5.   Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, duiden op mogelijke huideffecten, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de huid hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof beschouwd als bijtend voor de huid (bijtend voor de huid, categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.2.2.6.   In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen.

3.2.2.2.7.   De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie over een stof en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling.

Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.2.2.2.1), moet de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking worden genomen en de bewijskracht van alle informatie worden bepaald. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is.

3.2.3.    Indelingscriteria voor mengsels

3.2.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.2.3.1.1.   Het mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de gefaseerde aanpak om gegevens voor deze gevarenklasse te evalueren.

3.2.3.1.2.   Wanneer wordt overwogen of het mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en -irritatie (de punten 3.2.1.2 en 3.2.2.2), zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Bij ontbreken van andere informatie wordt een mengsel beschouwd als bijtend voor de huid (bijtend voor de huid, categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat het mengsel ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.3.2.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.2.3.2.1.   Wanneer het mengsel zelf niet op huidirritatie/-corrosie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.2.3.3.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.2.3.3.1.   Om bij de gevarenindeling voor huidcorrosie/-irritatie van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd:

de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor huidcorrosie/-irritatie (bv. bestanddelen die bijtend zijn voor de huid).

3.2.3.3.2.   Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als bijtend of irriterend voor de huid in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bestanddeel dat bijtend/irriterend voor de huid is naar rato van zijn potentie en concentratie bijdraagt tot de algehele eigenschappen van het mengsel op het gebied van huidcorrosie/huidirritatie. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bestanddelen die bijtend zijn voor de huid en die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend voor de huid. Het mengsel wordt ingedeeld als bijtend of irriterend voor de huid als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.2.3.3.3.   In tabel 3.2.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als bijtend of irriterend voor de huid.

3.2.3.3.4.1.   Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.2.3.3.1 en 3.2.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal bijtend of irriterend zijn voor de huid bij concentraties van minder dan 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.2.3.1.2) omdat deze een betere indicator voor huidcorrosie is dan de concentratiegrenzen van tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend of irriterend zijn voor de huid en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.2.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld voor huidcorrosie categorie 1 als het voor ten minste 1 % bestaat uit een bestanddeel dat is ingedeeld voor huidcorrosie of voor huidirritatie (categorie 2) als het voor ten minste 3 % bestaat uit een bestanddeel dat irriterend is voor de huid. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.2.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4 in punt 3.2.3.3.6. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld (zie ook de artikelen 10 en 11). In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4, moet worden overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht gevolgd, zoals beschreven in punt 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend of irriterend zijn voor de huid bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend voor de huid) of minder dan 3 % (irriterend voor de huid), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld.

Tabel 3.2.3

Algemene concentratiegrenzen voor voor huidcorrosie (categorie 1, 1A, 1B of 1C) / huidirritatie (categorie 2) ingedeelde bestanddelen die bepalen of het mengsel voor huidcorrosie/huidirritatie wordt ingedeeld, wanneer de somaanpak van toepassing is

Som van bestanddelen die zijn ingedeeld in:

Concentraties waarbij het mengsel wordt ingedeeld voor:

 

Huidcorrosie

Huidirritatie

 

Categorie 1 (zie onderstaande noot)

Categorie 2

Subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1 (huidcorrosie)

≥ 5 %

≥ 1 % maar < 5 %

Categorie 2 (huidirritatie)

 

≥ 10 %

(10 × subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1 (huidcorrosie)) + categorie 2 (huidirritatie)

 

≥ 10 %

Noot:

De som van alle respectievelijk in de subcategorieën 1A, 1B of 1C (huidcorrosie) ingedeelde bestanddelen van een mengsel moet telkens 5 % of meer bedragen om het mengsel in subcategorie 1A, 1B of 1C (huidcorrosie) in te delen. Als de som van de bestanddelen die zijn ingedeeld in de subcategorie 1A (huidcorrosie) minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de subcategorie 1A + 1B 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in subcategorie 1B (huidcorrosie). Als de som van de bestanddelen die zijn ingedeeld in de subcategorie 1A + 1B (huidcorrosie) minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de subcategorie 1A + 1B + 1C 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in subcategorie 1C (huidcorrosie). Wanneer ten minste een relevant bestanddeel van een mengsel is ingedeeld in categorie 1 zonder verdere onderverdeling in een van de subcategorieën, wordt het mengsel ingedeeld in categorie 1 zonder verdere onderverdeling indien de som van alle bestanddelen die bijtend zijn voor de huid ≥ 5 % is.

Tabel 3.2.4

Algemene concentratiegrenzen voor bestanddelen die bepalen of het mengsel wordt ingedeeld voor huidcorrosie/huidirritatie, wanneer de somaanpak niet van toepassing is

Bestanddeel:

Concentratie:

Mengsel wordt ingedeeld voor:

Zuur met pH ≤ 2

≥ 1 %

Huidcorrosie, categorie 1

Base met pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Huidcorrosie, categorie 1

Andere bestanddelen die bijtend zijn voor de huid (subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1)

≥ 1 %

Huidcorrosie, categorie 1

Andere bestanddelen die irriterend voor de huid zijn (categorie 2), waaronder zuren en basen

≥ 3 %

Huidirritatie, categorie 2

3.2.4.    Voorlichting over de gevaren

3.2.4.1.   Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.2.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.2.5

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die bijtend of irriterend zijn voor de huid

Indeling

Subcategorieën 1A/1B/1C en categorie 1

Categorie 2

GHS-pictogrammen

Image

Image

Signaalwoord

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H314: Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel

H315: Veroorzaakt huid irritatie

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P260

P264

P280

P264

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

P405

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

P501”

 

5)

Hoofdstuk 3.3 wordt vervangen door:

„3.3.   Ernstig oogletsel/oogirritatie

3.3.1.    Definities en algemene overwegingen

 

Onder „ernstig oogletsel” wordt verstaan weefselbeschadiging in het oog of een ernstige fysieke gezichtsvermindering na het aanbrengen van een teststof op het oppervlak aan de voorzijde van het oog, die binnen 21 dagen na het aanbrengen niet volledig omkeerbaar is.

 

Onder „oogirritatie” worden verstaan veranderingen in het oog na het aanbrengen van een teststof op het oppervlak aan de voorzijde van het oog, die binnen 21 dagen na het aanbrengen volledig omkeerbaar zijn.

3.3.1.2.   Over het algemeen moet primair de nadruk liggen op de bestaande gegevens over mensen, vervolgens op gegevens over dieren, vervolgens op in-vitrogegevens en vervolgens op andere informatiebronnen. De indeling vindt plaats zodra de gegevens voldoen aan de criteria. In andere gevallen wordt een stof of een mengsel ingedeeld op basis van de bewijskracht van de informatie in een fase. Bij een aanpak op basis van de totale bewijskracht wordt alle beschikbare informatie die van belang is voor de bepaling van ernstig oogletsel/oogirritatie naast elkaar gelegd, met inbegrip van de resultaten van passende gevalideerde in-vitrotesten, relevante gegevens over dieren en gegevens over mensen, zoals epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen (zie bijlage I, deel 1, punt 1.1.1.3).

3.3.2.    Indelingscriteria voor stoffen

Stoffen worden op de volgende wijze ingedeeld in een van de categorieën binnen deze gevarenklasse, categorie 1 (ernstig oogletsel) of categorie 2 (oogirritatie):

a)

Categorie 1 (ernstig oogletsel):

stoffen die ernstig oogletsel kunnen veroorzaken (zie tabel 3.3.1);

b)

Categorie 2 (oogirritatie):

stoffen die omkeerbare oogirritatie kunnen veroorzaken (zie tabel 3.3.2).

3.3.2.1.   Indeling op basis van standaard dierproefgegevens

3.3.2.1.1.   Ernstig oogletsel (categorie 1)

3.3.2.1.1.1.

Er is één gevarencategorie (categorie 1) voor stoffen die ernstig oogletsel kunnen veroorzaken. Deze gevarencategorie omvat de in tabel 3.3.1 vermelde waarnemingen als criteria. Hierbij wordt gelet op vierdegraads letsel aan het hoornvlies en andere ernstige reacties (zoals vernietiging van het hoornvlies) op enig moment tijdens de test, persisterende vertroebeling van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies door een verfstof, verkleving, pannus en interferentie met de functie van de iris of andere effecten die het gezichtsvermogen schaden. In dit verband wordt met persisterend letsel bedoeld dat het letsel tijdens een observatieperiode van gewoonlijk 21 dagen niet volledig omkeerbaar is. De gevarenindeling in categorie 1 omvat ook stoffen die voldoen aan de criteria van de ogentest waarbij een waarde van ten minste 3 oplevert voor vertroebeling van het hoornvlies of een waarde van meer dan 1,5 voor iritis is waargenomen bij ten minste 2 van 3 geteste dieren, aangezien een dergelijk ernstig letsel gewoonlijk niet binnen een observatieperiode van 21 dagen omkeerbaar is.

3.3.2.1.1.2.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in punt 3.3.2.2, alsmede in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

Tabel 3.3.1

Ernstig oogletsel  (2)

Categorie

Criteria

Categorie 1

Een stof die:

a)

ten minste bij één dier effecten heeft op het hoornvlies, de iris of het oogbindvlies waarvan niet wordt verwacht dat zij omkeerbaar zijn of die niet binnen een observatieperiode van gewoonlijk 21 dagen volledig omkeerbaar zijn gebleken, en/of

b)

bij ten minste 2 van 3 geteste dieren een positieve reactie oplevert van:

i)

vertroebeling van het hoornvlies ≥ 3, en/of

ii)

> 1,5 voor iritis,

berekend als de gemiddelde waarde van metingen 24, 48 en 72 uur na instillatie van het testmateriaal.

3.3.2.1.2.   Oogirritatie (categorie 2)

3.3.2.1.2.1.

Stoffen die omkeerbare oogirritatie kunnen veroorzaken, worden ingedeeld in categorie 2 (oogirritatie).

3.3.2.1.2.2.

Als de reacties bij dieren sterk variëren, wordt bij de indeling rekening gehouden met deze informatie.

3.3.2.1.2.3.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in punt 3.3.2.2, alsmede in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

Tabel 3.3.2

Oogirritatie  (3)

Categorie

Criteria

Categorie 2

Stoffen die bij ten minste 2 van 3 geteste dieren een positieve reactie opleveren van:

a)

vertroebeling van het hoornvlies ≥ 1, en/of

b)

≥ 1 voor iritis, en/of

c)

≥ 2 voor conjunctivale roodheid, en/of

d)

≥ 2 voor conjunctivaal oedeem (chemosis);

berekend als de gemiddelde waarde van metingen 24, 48 en 72 uur na instillatie van het testmateriaal, en die binnen een periode van gewoonlijk 21 dagen volledig omkeerbaar is.

3.3.2.2.   Indeling met behulp van een gefaseerde aanpak

3.3.2.2.1.   Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn.

3.3.2.2.2.   De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op het oog. Voordat een test voor mogelijk ernstig oogletsel/oogirritatie wordt gemaakt, moet eerst worden beoordeeld of de stof bijtend is voor de huid, zodat voorkomen wordt dat stoffen die bijtend zijn voor de huid worden getest op plaatselijke effecten op de ogen. Stoffen die een bijtende uitwerking op de huid hebben, moeten geacht worden eveneens ernstige schade aan de ogen te veroorzaken (categorie 1), terwijl voor de huid irriterende stoffen geacht kunnen worden oogirritatie tot gevolg te hebben (categorie 2).

3.3.2.2.3.   Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling.

3.3.2.2.4.   Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, een indicatie zijn voor ernstig oogletsel, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de ogen hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel veroorzaakt, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.3.2.2.5.   In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen.

3.3.2.2.6.   De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling. Waar mogelijk moeten dierproeven met bijtende stoffen worden vermeden. Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.3.2.1.1), is het wenselijk de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking te nemen en de bewijskracht van alle informatie te bepalen. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is.

3.3.3.    Indelingscriteria voor mengsels

3.3.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.3.3.1.1.   Het mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de gefaseerde aanpak om gegevens voor deze gevarenklasse te evalueren.

3.3.3.1.2.   Wanneer wordt overwogen of een mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en ernstig oogletsel/oogirritatie, zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Bij ontbreken van andere informatie wordt een mengsel geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat het mengsel ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel veroorzaakt, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.3.3.2.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.3.3.2.1.   Wanneer het mengsel zelf niet op huidcorrosie of ernstig oogletsel/oogirritatie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.3.3.3.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.3.3.3.1.   Om bij de gevarenindeling voor ernstig oogletsel/oogirritatie van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd:

de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor ernstig oogletsel/oogirritatie (bv. bestanddelen die bijtend zijn voor de huid).

3.3.3.3.2.   Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bestanddeel dat bijtend is voor de huid, ernstig oogletsel veroorzaakt of irriterend is voor de ogen naar rato van zijn potentie en concentratie bijdraagt tot de algehele eigenschappen van het mengsel wat ernstig oogletsel/oogirritatie betreft. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bestanddelen die bijtend zijn voor de huid of ernstig oogletsel veroorzaken en die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend voor de ogen. Het mengsel wordt als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen ingedeeld als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.3.3.3.3.   In tabel 3.3.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen.

3.3.3.3.4.1.   Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.3.3.3.1 en 3.3.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal ernstig oogletsel veroorzaken of irriterend zijn voor de ogen bij concentraties van minder dan 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.3.3.1.2) omdat deze een betere indicator voor ernstig oogletsel is (op basis van de zuur-/alkalireserve) dan de algemene concentratiegrenzen in tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend zijn voor de huid of ernstig oogletsel veroorzaken/irriterend voor de ogen zijn en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.3.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld als ernstig oogletsel veroorzakend (categorie 1) als het voor ten minste 1 % bestaat uit een bestanddeel dat is ingedeeld als bijtend voor de huid of oogletsel veroorzakend en als irriterend voor de ogen (categorie 2) als het voor ten minste 3 % bestaat uit een bestanddeel dat irriterend is voor de ogen. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.3.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat de effecten van ernstig oogletsel/oogirritatie van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4 in punt 3.3.3.3.6. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld (zie ook de artikelen 10 en 11). In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie of de effecten van ernstig oogletsel/oogirritatie van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4, moet worden overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht gevolgd.

3.3.3.3.6.   Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend voor de huid zijn of ernstig oogletsel veroorzaken/irriterend zijn voor de ogen bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend voor de huid of ernstig oogletsel veroorzakend) of minder dan 3 % (irriterend voor de ogen), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld.

Tabel 3.3.3

Algemene concentratiegrenzen voor voor huidcorrosie (categorie 1, 1A, 1B of 1C) en/of ernstig oogletsel (categorie 1) of oogirritatie (categorie 2) ingedeelde bestanddelen die bepalen of het mengsel wordt ingedeeld voor ernstig oogletsel/oogirritatie, wanneer de somaanpak van toepassing is

Som van bestanddelen ingedeeld in:

Concentratie waarbij het mengsel wordt ingedeeld voor:

Ernstig oogletsel

Oogirritatie

Categorie 1

Categorie 2

Subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1 (huidcorrosie) + ernstig oogletsel (categorie 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % maar < 3 %

Oogirritatie (categorie 2)

 

≥ 10 %

10 × (Subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1 (huidcorrosie) + ernstig oogletsel (categorie 1)) + oogirritatie (categorie 2)

 

≥ 10 %


Tabel 3.3.4

Algemene concentratiegrenzen voor bestanddelen die bepalen of het mengsel wordt ingedeeld voor ernstig oogletsel (categorie 1) of oogirritatie (categorie 2), wanneer de somaanpak niet van toepassing is

Bestanddeel

Concentratie

Mengsel wordt ingedeeld voor:

Zuur met pH ≤ 2

≥ 1 %

Ernstig oogletsel (categorie 1)

Base met pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Ernstig oogletsel (categorie 1)

Andere bestanddelen die zijn ingedeeld voor huidcorrosie (subcategorie 1A, 1B of 1C of categorie 1) of ernstig oogletsel (categorie 1)

≥ 1 %

Ernstig oogletsel (categorie 1)

Andere bestanddelen die zijn ingedeeld voor oogirritatie (categorie 2)

≥ 3 %

Oogirritatie (categorie 2)

3.3.4.    Voorlichting over de gevaren

3.3.4.1.   Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.3.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.3.5

Etiketteringselementen voor ernstig oogletsel/oogirritatie  (5)

Indeling

Categorie 1

Categorie 2

GHS-pictogrammen

Image

Image

Signaalwoord

Gevaar

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H318: Veroorzaakt ernstig oogletsel

H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P280

P264

P280

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

 

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

 

 

6)

In punt 3.5.2.3.5 wordt het tweede streepje geschrapt.

D.

Deel 4 wordt als volgt gewijzigd:

1)

Punt 4.1.1.1 wordt als volgt gewijzigd:

a)

in punt b) wordt de term „acuut aquatisch gevaar (korte termijn)” vervangen door de term „(acuut) gevaar op korte termijn”;

b)

in punt j) wordt de term „gevaar op lange termijn” vervangen door de term „(chronisch) gevaar op lange termijn”.

2)

Punt 4.1.1.2.0 wordt vervangen door:

„De gevarenklasse gevaar voor het aquatisch milieu is onderverdeeld in:

(acuut) aquatisch gevaar op korte termijn;

(chronisch) aquatisch gevaar op lange termijn.”.

3)

In punt 4.1.1.3.1 worden de tweede en de derde zin vervangen door:

„Het aquatisch milieu wordt beschouwd aan de hand van de in het water levende organismen en het aquatische ecosysteem waarvan zij deel uitmaken. Het (acute) gevaar op korte termijn en het (chronische) gevaar op lange termijn worden derhalve bepaald aan de hand van de aquatische toxiciteit van de stof of het mengsel, hoewel in voorkomend geval ook rekening wordt gehouden met nadere informatie over de afbraak en de bioaccumulatie.”.

4)

In punt 4.1.2.1 worden de eerste en de tweede zin vervangen door:

„Het indelingssysteem gaat ervan uit dat het intrinsieke gevaar voor aquatische organismen tot uiting komt in de acute en chronische toxiciteit van een stof. Voor het (chronisch) gevaar op lange termijn zijn aparte gevarencategorieën gedefinieerd die de ernst van het geconstateerde gevaar weergeven.”.

5)

Punt 4.1.2.2 wordt vervangen door:

„Het basisindelingssysteem voor stoffen omvat één categorie voor (acuut) gevaar op korte termijn en drie categorieën voor (chronisch) gevaar op lange termijn. De categorieën voor (acuut) gevaar op korte termijn en (chronisch) gevaar op lange termijn worden onafhankelijk van elkaar toegepast.”.

6)

Punt 4.1.2.3 wordt vervangen door:

„De indelingscriteria voor categorie 1 voor acute toxiciteit berusten uitsluitend op gegevens over de acute aquatische toxiciteit (EC50 of LC50). De criteria voor de indeling van een stof in de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit behelzen een gefaseerde aanpak, waarbij in eerste instantie wordt nagegaan of de beschikbare informatie over de chronische toxiciteit een indeling voor (chronisch) gevaar op lange termijn rechtvaardigt. Bij ontbreken van adequate gegevens over de chronische toxiciteit worden twee soorten informatie in aanmerking genomen: gegevens over de acute aquatische toxiciteit en gegevens over de lotgevallen in het milieu (afbraak- en bioaccumulatiegegevens) (zie figuur 4.1.1).”.

7)

De titel van figuur 4.1.1 wordt vervangen door:

Categorieën voor stoffen met (chronisch) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu”.

8)

Punt 4.1.2.4 wordt vervangen door:

„Het systeem omvat bovendien een „vangnet” (categorie 4 voor chronische toxiciteit) dat kan worden gebruikt wanneer op grond van de beschikbare gegevens geen indeling volgens de formele criteria voor acute toxiciteit, categorie 1, of chronische toxiciteit, categorieën 1 tot en met 3, mogelijk is, maar er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn (zie voorbeeld in tabel 4.1.0).”.

9)

Tabel 4.1.0 wordt vervangen door:

„Tabel 4.1.0

Categorieën voor stoffen met gevaar voor het aquatisch milieu

a)   

(Acuut) Aquatisch gevaar op korte termijn

Categorie 1 voor acute toxiciteit:

(Noot 1)

96 uur-LC50 (voor vissen)

≤ 1 mg/l en/of

48 uur-EC50 (voor schaaldieren)

≤ 1 mg/l en/of

72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten)

≤ 1 mg/l.

(Noot 2)

b)   

(Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn

i)   

Niet snel afbreekbare stoffen (noot 3) waarvoor adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn

Categorie 1 voor chronische toxiciteit:

(Noot 1)

Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)

≤ 0,1 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)

≤ 0,1 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)

≤ 0,1 mg/l.

Categorie 2 voor chronische toxiciteit:

Chronische NOEC of ECx (voor vissen)

≤ 1 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)

≤ 1 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)

≤ 1 mg/l.

ii)   

Snel afbreekbare stoffen (noot 3) waarvoor adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn

Categorie 1 voor chronische toxiciteit:

(Noot 1)

Chronische NOEC of ECx (voor vissen)

≤ 0,01 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)

≤ 0,01 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)

≤ 0,01 mg/l.

Categorie 2 voor chronische toxiciteit:

Chronische NOEC of ECx (voor vissen)

≤ 0,1 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)

≤ 0,1 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)

≤ 0,1 mg/l.

Categorie 3 voor chronische toxiciteit:

Chronische NOEC of ECx (voor vissen)

≤ 1 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)

≤ 1 mg/l en/of

Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)

≤ 1 mg/l.

iii)   

Stoffen waarvoor geen adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn

Categorie 1 voor chronische toxiciteit:

(Noot 1)

96 uur-LC50 (voor vissen)

≤ 1 mg/l en/of

48 uur-EC50 (voor schaaldieren)

≤ 1 mg/l en/of

72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten)

≤ 1 mg/l.

(Noot 2)

en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500

(of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4)

(Noot 3).

Categorie 2 voor chronische toxiciteit:

96 uur-LC50 (voor vissen)

> 1 en ≤ 10 mg/l en/of

48 uur-EC50 (voor schaaldieren)

> 1 en ≤ 10 mg/l en/of

72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten)

> 1 en ≤ 10 mg/l.

(Noot 2)

en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500

(of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4)

(Noot 3).

Categorie 3 voor chronische toxiciteit:

96 uur-LC50 (voor vissen)

> 10 en ≤ 100 mg/l en/of

48 uur-EC50 (voor schaaldieren)

> 10 en ≤ 100 mg/l en/of

72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten)

> 10 en ≤ 100 mg/l.

(Noot 2)

en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500

(of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4)

(Noot 3).

„Vangnet”-indeling

Categorie 4 voor chronische toxiciteit

Op grond van de beschikbare gegevens is indeling volgens bovenstaande criteria niet mogelijk, maar er zijn niettemin redenen tot bezorgdheid. Dit geldt bijvoorbeeld voor slecht oplosbare stoffen waarvoor geen acute toxiciteit is vastgesteld bij concentraties tot de oplosbaarheid in water (noot 4), die niet snel afbreekbaar zijn overeenkomstig punt 4.1.2.9.5 en waarvan de proefondervindelijk bepaalde BCF ten minste 500 bedraagt (of, indien deze ontbreekt, de log Kow ten minste 4 bedraagt) met het vermogen tot bioaccumulatie; die stoffen worden in deze categorie ingedeeld tenzij er andere wetenschappelijke bewijzen zijn waaruit blijkt dat indeling niet nodig is. Dergelijke bewijzen zijn bijvoorbeeld een NOEC voor chronische toxiciteit die groter is dan de oplosbaarheid in water of groter is dan 1 mg/l, of andere aanwijzingen voor snelle afbraak in het milieu dan de in punt 4.1.2.9.5 genoemde criteria.”

10)

In punt 4.1.3.2 wordt figuur 4.1.2 vervangen door:

„Figuur 4.1.2

Gefaseerde aanpak voor de indeling van mengsels op basis van (acuut) gevaar op korte termijn en (chronisch) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu

Image

11)

In punt 4.1.3.3.2 wordt de eerste zin vervangen door:

„Voor de indeling van mengsels op grond van het (chronische) gevaar op lange termijn is aanvullende informatie over de afbreekbaarheid en in sommige gevallen de bioaccumulatie vereist.”.

12)

In punt 4.1.3.3.3 wordt „indeling voor acuut gevaar niet nodig” vervangen door:

„indeling voor (acuut) gevaar op korte termijn niet nodig.”.

13)

In punt 4.1.3.3.4 wordt „indeling voor het gevaar op lange termijn in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit niet nodig.” vervangen door:

„indeling voor (chronisch) gevaar op lange termijn in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit niet nodig.”.

14)

In punt 4.1.3.5.2, onder a), wordt de laatste zin vervangen door:

„De berekende toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor (acuut) gevaar op korte termijn toe te kennen, die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode.”.

15)

In punt 4.1.3.5.2, onder b), wordt de laatste zin vervangen door:

„De berekende equivalente toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor (chronisch) gevaar op lange termijn toe te kennen overeenkomstig de criteria voor snel afbreekbare stoffen (punt b), ii) van tabel 4.1.0), die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode.”.

16)

Punt 4.1.3.5.5.3.2 wordt vervangen door:

„De indeling van mengsels voor (acuut) gevaar op korte termijn door optelling van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.1.”.

17)

In punt 4.1.3.5.5.3.2 wordt de titel van tabel 4.1.1 vervangen door:

„Indeling van een mengsel voor (acuut) gevaar op korte termijn door optelling van de ingedeelde bestanddelen”.

18)

Punt 4.1.3.5.5.4.5 wordt vervangen door:

„De indeling van mengsels voor (chronisch) gevaar op lange termijn door optelling van de concentraties van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.2.”.

19)

De titel van tabel 4.1.2 wordt vervangen door:

„Indeling van een mengsel voor (chronisch) gevaar op lange termijn door optelling van de concentratie van de ingedeelde bestanddelen”.

20)

In punt 4.1.3.6.1 wordt de eerste zin vervangen door:

„Wanneer voor een of meer relevante bestanddelen geen bruikbare informatie over het (acute) gevaar op korte termijn en/of het (chronische) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu beschikbaar is, wordt besloten dat het mengsel niet definitief kan worden ingedeeld in een of meer gevarencategorieën.”.

21)

In punt 4.1.4 wordt tabel 4.1.4 vervangen door:

„Tabel 4.1.4

Etiketteringselementen voor gevaar voor het aquatisch milieu

(ACUUT) AQUATISCH GEVAAR OP KORTE TERMIJN

 

Categorie 1 voor acute toxiciteit

GHS-pictogram

Image

Signaalwoord

Waarschuwing

Gevarenaanduiding

H400: Zeer giftig voor in het water levende organismen

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P273

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P391

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

P501


(CHRONISCH) AQUATISCH GEVAAR OP LANGE TERMIJN

 

Categorie 1 voor chronische toxiciteit

Categorie 2 voor chronische toxiciteit

Categorie 3 voor chronische toxiciteit

Categorie 4 voor chronische toxiciteit

GHS-pictogrammen

Image

Image

Geen pictogram

Geen pictogram

Signaalwoord

Waarschuwing

Geen signaalwoord

Geen signaalwoord

Geen signaalwoord

Gevarenaanduiding

H410: Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen

H411: Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen

H412: Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen

H413: Kan langdurige gevolgen voor in het water levende organismen hebben

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie

P273

P273

P273

P273

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie

P391

P391

 

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag

 

 

 

 

Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering

P501

P501

P501

P501”


(1)  Aan type G zijn geen gevarenvoorlichtingselementen toegewezen, het type moet aan bod komen in verband met eigenschappen die behoren tot andere gevarenklassen.

(2)  Zie de inleiding in bijlage IV voor details over het gebruik van vierkante haakjes.”.

(3)  Zie de inleiding van bijlage IV voor details over het gebruik van vierkante haakjes.”

(4)  Zie de voorwaarden voor het gebruik van categorie 1 in punt 3.2.2, onder a).

(1)  Indelingscriteria zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008.

(2)  Indelingscriteria zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008.

(3)  Indelingscriteria zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008.

(4)  Als een bestanddeel wordt ingedeeld in zowel subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1 (huidcorrosie) als ernstig oogletsel (categorie 1), wordt de concentratie ervan slechts eenmaal opgenomen in de berekening.

(5)  Wanneer een chemische stof is ingedeeld in subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1 (huidcorrosie), kan de etikettering voor ernstig oogletsel/oogirritatie worden weggelaten, aangezien deze informatie al is opgenomen in gevarenaanduiding voor categorie 1 (huidcorrosie) (H314).”


BIJLAGE II

In punt 2.8 in deel 2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt aan het einde een alinea toegevoegd:

„Wanneer een mengsel is geëtiketteerd overeenkomstig punt 2.4 of punt 2.5 kan de aanduiding EUH208 worden weggelaten van het etiket voor de desbetreffende stof.”.


BIJLAGE III

Deel 1 van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

1)

Punt b) wordt vervangen door:

„b)

als de gevarenaanduiding H314 „Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel” wordt toegekend, mag de gevarenaanduiding H318 „Veroorzaakt ernstig oogletsel” worden weggelaten.”.

2)

In tabel 1.2 wordt de vermelding voor code H314 vervangen door:

„H314

Taal

3.2 —

Huidcorrosie/-irritatie, gevarencategorie 1 en subcategorieën 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.”

3)

In tabel 1.2 wordt de vermelding voor code H318 vervangen door:

„H318

Taal

3.3 —

Ernstig oogletsel/oogirritatie, gevarencategorie 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.”

4)

In tabel 1.2 wordt de vermelding voor code H311+ H331 vervangen door:

„H311 + H331

Taal

3.1 —

Acute dermale toxiciteit en acute toxiciteit bij inademing, gevarencategorie 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller förtäring”

5)

In tabel 1.2 wordt de vermelding voor code H302 + H312 vervangen door:

„H302 + H312

Taal

3.1 —

Acute orale toxiciteit en acute dermale toxiciteit, gevarencategorie 4

 

BG

Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

 

ES

Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

 

CS

Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

 

DA

Farlig ved indtagelse eller hudkontakt

 

DE

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt

 

ET

Allaneelamisel või nahale sattumisel kahjulik

 

EL

Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

 

EN

Harmful if swallowed or in contact with skin

 

FR