20.5.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 131/48

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/779 VAN DE COMMISSIE

van 18 mei 2016

tot vaststelling van uniforme regels voor de procedures om te bepalen of een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (1), en met name artikel 7, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/40/EU bepaalt dat de lidstaten het in de handel brengen van tabaksproducten met een kenmerkend aroma moeten verbieden.

(2)	Om ervoor te zorgen dat dergelijke verboden in de hele Unie op uniforme wijze worden toegepast, is het passend overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2014/40/EU gemeenschappelijke procedures vast te stellen om te bepalen of een tabaksproduct al dan niet een kenmerkend aroma heeft.

(3)

Indien een lidstaat („de initiatiefnemende lidstaat”) of de Commissie van oordeel is dat een tabaksproduct wellicht een kenmerkend aroma heeft, moet hij/zij de producent of importeur verzoeken zijn beoordeling van het product mede te delen. De procedure om te bepalen of een product een kenmerkend aroma heeft, moet door de lidstaten worden ingeleid voor producten die slechts in één of in een klein aantal lidstaten in de handel worden gebracht. Indien een lidstaat van oordeel is dat een product op ruime schaal in verschillende lidstaten in de handel wordt gebracht, moet deze de Commissie kunnen verzoeken om de procedure in te leiden.

(4)

Ter voorkoming van parallelle procedures moeten de lidstaten en de Commissie elkaar in kennis stellen van de inleiding van procedures. Indien een lidstaat een procedure inleidt, moeten alle andere lidstaten afzien van een procedure voor hetzelfde product. De lidstaten kunnen ook overeenkomen dat een andere lidstaat de initiatiefnemende lidstaat wordt. Alle procedures die in een andere dan in de initiatiefnemende lidstaat worden ingeleid, moeten worden opgeschort in afwachting van de vaststelling van het besluit door de initiatiefnemende lidstaat.

(5)	De Commissie moet te allen tijde een procedure kunnen inleiden, ook na vaststelling van een besluit waarin is geconcludeerd dat een product geen kenmerkend aroma heeft. Indien de Commissie een procedure inleidt, moeten alle nationale procedures met betrekking tot hetzelfde product worden stopgezet.

(6)

Indien de producent of importeur niet betwist dat het product een kenmerkend aroma heeft, of indien hij geen antwoord geeft op een verzoek om te beoordelen of een product al dan niet een kenmerkend aroma heeft, moet het mogelijk zijn op basis van een vereenvoudigde procedure te bepalen of het product een kenmerkend aroma heeft.

(7)

Indien de producent of importeur betwist dat het product een kenmerkend aroma heeft, moet de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie een diepgaande beoordeling verrichten. Daartoe kan de onafhankelijke adviescommissie worden geraadpleegd en kan informatie uit andere bronnen worden verzameld. Er kan ook uitwisseling van informatie plaatsvinden met andere lidstaten en de Commissie.

(8)

Naar aanleiding van de diepgaande beoordeling en voordat wordt besloten of een product een kenmerkend aroma heeft, moet de producent of importeur de mogelijkheid krijgen om schriftelijke opmerkingen in te dienen. In zijn schriftelijke opmerkingen moet de producent of importeur in voorkomend geval eveneens vermelden of zijn moedermaatschappij is geraadpleegd. Ook moeten de importeurs worden aangemoedigd de producent te raadplegen.

(9)

De initiatiefnemende lidstaat moet bij de Commissie een ontwerpbesluit indienen met in voorkomend geval een kopie van het advies van de onafhankelijke adviescommissie. Een kopie van deze documenten, vergezeld van een samenvatting in een taal die algemeen wordt begrepen, moet aan alle andere lidstaten worden toegezonden.

(10)

De Commissie en de andere lidstaten kunnen opmerkingen indienen over het ontwerpbesluit. Er moet een inspanning worden geleverd om een consensus te bereiken over het ontwerpbesluit en de voornaamste redenering die aan het besluit ten grondslag ligt. Ingeval de adviezen van lidstaten over de vraag of een product al dan niet een kenmerkend aroma heeft uiteenlopen, moet de Commissie ernaar streven consensus te bereiken. Bij gebrek aan consensus en indien noodzakelijk voor de uniforme toepassing van het in artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/40/EU vastgestelde verbod, moet de Commissie bepalen of het betrokken product een kenmerkend aroma heeft.

(11)

In het licht van de overwegingen voor de volksgezondheid die aan het verbod op producten met een kenmerkend aroma ten grondslag liggen, en met inachtneming van het voorzorgsbeginsel, is het passend dat de initiatiefnemende lidstaat verbodsmaatregelen kan vaststellen zodra hij overeenkomstig de in deze verordening vastgestelde procedure de zekerheid heeft verkregen dat een product een kenmerkend aroma heeft. Indien de Commissie later een besluit vaststelt met betrekking tot dat product moet de initiatiefnemende lidstaat echter onmiddellijk maatregelen nemen om te garanderen dat haar wetgeving en praktijk aan dat besluit worden aangepast, zodat het in artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/40/EU vastgestelde verbod op uniforme wijze in de hele Unie wordt toegepast.

(12)

De lidstaten en de Commissie moeten niet-vertrouwelijke versies van de overeenkomstig deze verordening vastgestelde besluiten publiek beschikbaar maken. Er moet terdege rekening worden gehouden met verzoeken om commercieel gevoelige informatie vertrouwelijk te houden. Indien dergelijke verzoeken gerechtvaardigd worden geacht, moet ervoor worden gezorgd dat de betrokken informatie enkel met gebruikmaking van veilige gegevensoverdrachtsystemen wordt meegedeeld.

(13)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 25 van Richtlijn 2014/40/EU bedoelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Deze verordening stelt uniforme regels vast voor de procedures om te bepalen of een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt onder „hetzelfde product” een product verstaan met dezelfde ingrediënten in dezelfde verhoudingen in de samenstelling van de tabaksmelange, ongeacht het merk of het ontwerp.

HOOFDSTUK II

INLEIDING VAN DE PROCEDURE

Artikel 3

Inleiding door een lidstaat of door de Commissie

1.   Indien een lidstaat („de initiatiefnemende lidstaat”) of de Commissie van oordeel is dat een tabaksproduct wellicht een kenmerkend aroma heeft, kan hij of zij de procedure inleiden om te bepalen of een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft. Een lidstaat kan ook de Commissie verzoeken om de procedure in te leiden.

2.   Zelfs wanneer een of meer lidstaten reeds een of meer procedures hebben ingeleid of hebben afgesloten, kan de Commissie de in lid 1 bedoelde procedure inleiden, met name wanneer dit noodzakelijk is voor de uniforme toepassing van artikel 7 van Richtlijn 2014/40/EU.

Artikel 4

Initieel verzoek aan de producent of importeur

1.   De initiatiefnemende lidstaat of de Commissie stelt de producent en de importeur van het product in kennis van zijn of haar oordeel dat een tabaksproduct wellicht een kenmerkend aroma heeft, en verzoekt om een beoordeling door de producent of importeur.

2.   De producent of importeur beantwoordt dit verzoek en dient zijn schriftelijke opmerkingen op dit verzoek in binnen een termijn van vier weken na ontvangst van het in lid 1 bedoelde verzoek of uiterlijk op een met de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie afgesproken datum, al naargelang het geval. In zijn antwoord vermeldt de producent of importeur voor zover mogelijk de andere lidstaten waar hetzelfde product in de handel is gebracht. In voorkomend geval omvat het antwoord van de producent eveneens het standpunt van zijn moedermaatschappij. De importeur vermeldt eveneens het standpunt van de producent.

3.   In zijn antwoord uit hoofde van lid 2 vermeldt de producent of importeur of hij van oordeel is dat dezelfde producten die in andere lidstaten in de handel zijn gebracht, in een of meer betrokken lidstaten verschillende aroma's hebben. In een dergelijk geval vermeldt de producent of importeur de gronden waarop een dergelijke stelling is gebaseerd.

Artikel 5

Initiële coördinatie

1.   Indien de procedure door een lidstaat is ingeleid, stelt die lidstaat de Commissie en alle andere lidstaten onverwijld in kennis van de inleiding van de procedure.

Indien de procedure door de Commissie is ingeleid, stelt zij alle lidstaten onverwijld van deze inleiding in kennis.

De initiatiefnemende lidstaat of de Commissie deelt de overeenkomstig artikel 4, lid 2, van de producent of importeur verkregen informatie mee aan de andere lidstaten en, in voorkomend geval, aan de Commissie.

2.   Indien een lidstaat een procedure heeft ingeleid, zien alle andere lidstaten ervan af met betrekking tot hetzelfde product een procedure in te leiden. Indien reeds in twee of meer lidstaten met betrekking tot hetzelfde product procedures zijn ingeleid, zet enkel de lidstaat die de procedure als eerste heeft ingeleid de procedure voort. In afwijking hiervan kunnen betrokken lidstaten overeenkomen dat een andere lidstaat als initiatiefnemende lidstaat optreedt. Alle procedures die in een andere dan in de initiatiefnemende lidstaat worden ingeleid, worden opgeschort in afwachting van de vaststelling van het besluit door de initiatiefnemende lidstaat.

3.   Indien de Commissie een procedure heeft ingeleid, zien alle lidstaten ervan af procedures in te leiden en worden, met uitzondering van het bepaalde in artikel 9, lid 3, tweede alinea, alle aanhangige nationale procedures stopgezet.

4.   De reeds verzamelde informatie wordt op verzoek tussen de lidstaten en de Commissie uitgewisseld.

Artikel 6

Beoordeling van de producent of importeur

1.   Indien de producent of importeur niet betwist dat een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft, stelt hij de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie hiervan in zijn krachtens artikel 4, lid 2, ingediend antwoord in kennis.

Indien de producent of importeur in zijn antwoord niet heeft betwist dat een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft of indien hij geen antwoord heeft gegeven overeenkomstig artikel 4, lid 2, kan de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie, al naargelang het geval, overeenkomstig respectievelijk artikel 9 of artikel 10 bepalen of een product een kenmerkend aroma heeft in de gevallen waarin zij van oordeel is dat de beschikbare informatie toereikend is om dit te bepalen.

Voor zover de lidstaat of de Commissie het nodig acht nadere informatie te verkrijgen om op afdoende wijze te kunnen bepalen of een product een kenmerkend aroma heeft, kan hij of zij overeenkomstig artikel 7 nadere informatie verzamelen alvorens zulks overeenkomstig artikel 9 of artikel 10 te bepalen.

2.   Indien de producent of importeur betwist dat het product een kenmerkend aroma heeft, zet de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie de procedure verder overeenkomstig de artikelen 7 en 8.

HOOFDSTUK III

DESKUNDIGENONDERZOEK

Artikel 7

Verzameling van nadere informatie en raadpleging van de adviescommissie

1.   De initiatiefnemende lidstaat of de Commissie kan de betrokken producent of importeur om nadere informatie verzoeken die binnen een in het verzoek bepaalde termijn moet worden verstrekt. Voorts kan hij of zij andere bronnen om informatie verzoeken, met andere lidstaten en in voorkomend geval de Commissie informatie uitwisselen, alsook de krachtens Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/786 van de Commissie (2) ingestelde onafhankelijke adviescommissie (hierna „de commissie” genoemd) raadplegen.

2.   Indien de commissie is geraadpleegd, dient zij haar advies binnen de uit hoofde van artikel 10, lid 6, van Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/786 geldende termijn in.

Artikel 8

Recht van de producenten en importeurs om opmerkingen in te dienen

1.   Indien de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie op basis van artikel 6, lid 2, een nader onderzoek heeft verricht uit hoofde van artikel 7, en indien de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie, terdege rekening houdend met de uit dat onderzoek verkregen informatie, van oordeel is dat een product een kenmerkend aroma heeft, biedt hij of zij alvorens een besluit vast te stellen de producent of importeur de mogelijkheid schriftelijke opmerkingen in te dienen.

De lidstaat of de Commissie verstrekt de producent of importeur een samenvatting van de gronden waarop het voorgestelde besluit zal worden vastgesteld. Indien de commissie is geraadpleegd, wordt het advies aan de producent of importeur beschikbaar gesteld. De producent of importeur heeft vier weken de tijd om zijn opmerkingen in te dienen. Die termijn kan worden verlengd in overleg met de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie, al naargelang het geval. In zijn opmerkingen vermeldt de producent of importeur in voorkomend geval eveneens of zijn moedermaatschappij is geraadpleegd. De importeur vermeldt of de producent is geraadpleegd.

2.   Indien de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie het noodzakelijk acht om, na ontvangst van de opmerkingen van de producent of importeur, nadere informatie te verzamelen, verstrekt hij of zij de producent of importeur de aanvullende verzamelde informatie en geeft hij of zij deze de mogelijkheid aanvullende schriftelijke opmerkingen in te dienen.

HOOFDSTUK IV

BEPALING

Artikel 9

Coördinatie voorafgaand aan een besluit van een lidstaat

1.   Op basis van de beschikbare informatie, die ook de overeenkomstig de artikelen 6, 7 en 8 (al naargelang het geval) verkregen informatie omvat, stelt de initiatiefnemende lidstaat een ontwerpbesluit op waarin wordt bepaald of het product al dan niet moet worden geacht een uit hoofde van artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/40/EU verboden kenmerkend aroma te hebben.

Het ontwerpbesluit wordt met redenen omkleed, waarbij in voorkomend geval terdege rekening wordt gehouden met het advies van de commissie en indien nodig met andere beschikbare informatie.

De initiatiefnemende lidstaat legt het ontwerpbesluit voor aan de Commissie en de andere lidstaten. Indien de commissie is geraadpleegd, legt hij eveneens het advies van de commissie voor en verstrekt hij voor zover mogelijk nadere gegevens van de andere lidstaten waar hetzelfde product in de handel is gebracht.

Het definitieve besluit kan slechts worden vastgesteld nadat een termijn van vier weken is verstreken na indiening van het ontwerpbesluit. Die termijn kan worden verlengd in overleg met de initiatiefnemende lidstaat of de Commissie.

2.   Binnen een termijn van drie weken na de indiening van het ontwerpbesluit kunnen de Commissie en de andere lidstaten opmerkingen indienen op het ontwerpbesluit. Bezwaren tegen de in het ontwerpbesluit bereikte conclusie wordt naar behoren gemotiveerd.

3.   De initiatiefnemende lidstaat neemt de opmerkingen in overweging. Indien er onenigheid bestaat over de vraag of een product een kenmerkend aroma heeft, trachten de initiatiefnemende lidstaat, de andere lidstaten en de Commissie, al naargelang het geval, een consensus te bereiken. Bij gebrek aan consensus en indien het noodzakelijk wordt geacht voor de uniforme toepassing van artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/40/EU, leidt de Commissie de procedure in overeenkomstig artikel 3, lid 1.

De inleiding van de procedure door de Commissie overeenkomstig de eerste alinea laat het recht van de initiatiefnemende lidstaat onverlet om over te gaan tot de vaststelling van een besluit om het product op basis van artikel 7, lid 1, te verbieden. In dat geval stelt de initiatiefnemende lidstaat de producent of importeur van het besluit in kennis. Ook dient hij bij de andere lidstaten en de Commissie indien nodig een kopie in van het besluit waarin hij, voor zover mogelijk, duidelijk vermeldt in welke lidstaat/lidstaten hetzelfde product in de handel is gebracht. Zodra de Commissie haar besluit heeft vastgesteld, neemt de lidstaat onmiddellijk de nodige maatregelen om te waarborgen dat de nationale wetgeving in overeenstemming is met dat besluit.

4.   Ingeval de lidstaten of de Commissie geen bezwaar hebben ingediend met betrekking tot het ontwerpbesluit van de initiatiefnemende lidstaat, stelt die lidstaat het besluit vast en stelt hij de producent of importeur daarvan in kennis. De andere lidstaten en de Commissie ontvangen indien nodig een kopie waarin voor zover mogelijk duidelijk is vermeld in welke lidstaat/lidstaten hetzelfde product in de handel is gebracht.

Artikel 10

Besluit van de Commissie

1.   Indien de producent of importeur de Commissie ervan in kennis heeft gesteld dat hij niet betwist dat een tabaksproduct een kenmerkend aroma heeft, of indien de producent geen antwoord heeft gegeven overeenkomstig artikel 4, lid 2, stelt de Commissie krachtens artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/40/EU een besluit vast dat bepaalt of een product een kenmerkend aroma heeft; daarbij houdt zij terdege rekening met de beschikbare informatie, met inbegrip van de uit hoofde van artikel 7 verkregen nadere informatie of gegevens.

2.   Indien de Commissie op basis van artikel 6, lid 2, is overgegaan tot een diepgaand onderzoek overeenkomstig de artikelen 7 en 8, stelt zij, op basis van de uit dat onderzoek verkregen informatie, krachtens artikel 7, lid 2, van Richtlijn 2014/40/EU een besluit vast waarin wordt bepaald of een product al dan niet een kenmerkend aroma heeft.

Artikel 11

Parallelle procedures

1.   Zodra de initiatiefnemende lidstaat een besluit heeft vastgesteld, kunnen de opgeschorte nationale procedures in verband met hetzelfde product worden hervat. Indien een lidstaat waar hetzelfde product in de handel is gebracht, niet akkoord gaat met het besluit van de initiatiefnemende lidstaat, deelt de eerstgenoemde lidstaat de Commissie zijn standpunt mee. De Commissie raadpleegt de initiatiefnemende lidstaat en de andere lidstaten waar hetzelfde product in de handel is gebracht. Indien het op basis van deze raadpleging voor de uniforme toepassing van artikel 7, lid 1, van Richtlijn 2014/40/EU noodzakelijk wordt geacht, leidt de Commissie de procedure in overeenkomstig artikel 3, lid 1.

2.   Indien de Commissie een besluit heeft vastgesteld, zorgen alle lidstaten ervoor dat het besluit op gepaste wijze ten uitvoer wordt gelegd.

HOOFDSTUK V

INFORMATIE

Artikel 12

Vertrouwelijke informatie

1.   In hun mededelingen kunnen de producenten en importeurs verzoeken dat bepaalde informatie vertrouwelijk blijft op grond van het feit dat het een bedrijfsgeheim betreft of dat de informatie op andere wijze commercieel gevoelig is. In dergelijk geval vermelden zij duidelijk welke informatie het betreft en zetten zij de redenen uiteen ter motivering van hun verzoek.

2.   Indien het verzoek gerechtvaardigd wordt geacht, zorgen de lidstaten en de Commissie ervoor dat de op basis van deze verordening verkregen informatie op adequate wijze wordt beschermd. Alle communicatie van dergelijke informatie gebeurt aan de hand van mechanismen die de veilige overdracht van vertrouwelijke informatie mogelijk maken.

Artikel 13

Bekendmaking van de besluiten

De lidstaten en de Commissie maken niet-vertrouwelijke versies van de overeenkomstig deze verordening vastgestelde besluiten publiek beschikbaar.

HOOFDSTUK VI

SLOTBEPALINGEN

Artikel 14

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

---

(1)  PB L 127 van 29.4.2014, blz. 1.

(2)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/786 van de Commissie van 18 mei 2016 tot vaststelling van de procedure voor de instelling en de werking van een onafhankelijke adviescommissie ter ondersteuning van de lidstaten en de Commissie bij het bepalen of tabaksproducten een kenmerkend aroma hebben (zie bladzijde 79 van dit Publicatieblad).

---