12.4.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 102/2

(1)

Verzoeken van lidstaten of een initiatief van de Commissie om de procedure uit hoofde van artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 in te leiden met het oog op het verbieden, beperken of onder het toezicht van de Unie plaatsen van het gebruik van een andere stof dan vitaminen of mineralen of een ingrediënt dat een andere stof dan vitaminen en mineralen bevat, die/dat wordt toegevoegd aan levensmiddelen of wordt gebruikt voor de vervaardiging van levensmiddelen, moeten aan bepaalde voorwaarden voldoen en er moeten uniforme voorschriften worden vastgesteld om te controleren of aan deze voorwaarden wordt voldaan. Een van de voorwaarden van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 is dat de inname van de stof veel groter moet zijn dan de normale inname via een evenwichtige en gevarieerde voeding en een potentieel risico voor de consumenten moet vormen, zoals aangetoond aan de hand van relevante wetenschappelijke gegevens. Verder bepaalt artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 dat de procedure ook moet worden toegepast wanneer de stof een potentieel risico voor de gezondheid vormt om andere redenen dan een grote overschrijding van de normale inname daarvan. Bovendien wordt in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 bepaald dat de stof aan levensmiddelen moet worden toegevoegd of bij de vervaardiging van levensmiddelen moet worden gebruikt.

(2)

Voor de toepassing van bovenvermelde voorwaarde moet de inname van de betrokken stof met de voeding, die veel groter is dan die welke onder normale voorwaarden bij een evenwichtige en gevarieerde voeding wordt verwacht, de feitelijke inname van de stof en niet een theoretische veronderstelling van de inname weerspiegelen en van geval tot geval worden beoordeeld aan de hand van een vergelijking met het gemiddelde niveau van de inname van de stof door de algemene volwassen bevolking of andere bevolkingsgroepen waarvoor potentiële risico’s voor de consumenten zijn geïdentificeerd.

(3)

De lidstaat die een verzoek indient, moet de nodige informatie verstrekken om aan te tonen dat aan de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 1925/2006 wordt voldaan. Hiertoe behoort informatie over het in de handel brengen van levensmiddelen die de stof bevatten en het beschikbare en algemeen aanvaarde relevante wetenschappelijke bewijsmateriaal dat de stof in verband brengt met een potentieel risico voor de consumenten. Alleen de als volledig bevonden verzoeken worden voor een veiligheidsbeoordeling op grond van de beschikbare informatie naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) gezonden. De EFSA moet een advies over de veiligheid van de stof uitbrengen binnen een nader omschreven termijn, als vastgesteld in artikel 29, lid 3, van Verordening (EG) nr. 178/2002van het Europees Parlement en de Raad (2). Belanghebbenden moeten in de gelegenheid worden gesteld om na de bekendmaking van het advies van de EFSA opmerkingen bij de Commissie in te dienen.

(4)

Artikel 8, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1925/2006 bepaalt dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven alsmede andere belanghebbenden te allen tijde bij de EFSA ter beoordeling een dossier kunnen indienen met de wetenschappelijke gegevens ter staving van de veiligheid van een in deel C van bijlage III bij die verordening opgenomen stof onder de omstandigheden waarin die stof in een levensmiddel of een categorie levensmiddelen wordt gebruikt, waarin ook het oogmerk van dat gebruik wordt toegelicht. Een dergelijk door een exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een belanghebbende ingediend dossier moet zijn gebaseerd op door de EFSA goedgekeurde of bekrachtigde richtsnoeren, zoals de richtsnoeren voor de indiening van bewijsmateriaal voor de veiligheidsbeoordeling van bronnen van voedingsstoffen of andere voor gebruik bij de vervaardiging van levensmiddelen voorgestelde ingediënten, of later herziene versies van die richtsnoeren.

(5)

Om de Commissie in staat te stellen om binnen de voorgeschreven termijn een besluit te nemen over een in deel C van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1925/2006 opgenomen stof, kunnen alleen dossiers in aanmerking worden genomen die zijn ingediend binnen 18 maanden na de datum waarop een stof in die bijlage is opgenomen. Verder moet de EFSA, om de Commissie in staat te stellen om binnen de aangegeven termijn een besluit te nemen, haar advies over de veiligheid van de stof uitbrengen binnen een termijn van negen maanden na ontvangst van een dossier dat als geldig en volledig wordt beschouwd overeenkomstig de door de EFSA goedgekeurde of bekrachtigde richtsnoeren.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

a)

de voorwaarden voor het gebruik van de procedure, als bedoeld in artikel 8, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 1925/2006, en

b)

de procedure, als bedoeld in artikel 8, leden 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 1925/2006, betreffende stoffen die zijn opgenomen in deel C van bijlage III bij die verordening.

a)

een potentieel risico voor de consumenten in verband met de inname van hoeveelheden van de stof die veel groter zijn dan die welke redelijkerwijs onder normale consumptievoorwaarden van een evenwichtige en gevarieerde voeding worden verwacht, als gevolg van de voorwaarden waaronder de stof aan levensmiddelen wordt toegevoegd of bij de vervaardiging van levensmiddelen wordt gebruikt;

b)

een potentieel risico voor de consumenten in verband met de consumptie van deze stof door de algemene volwassen bevolking of een andere nader gespecificeerde bevolkingsgroep waarvoor een potentieel risico is geïdentificeerd.

a)

bewijsstukken waaruit blijkt dat de stof aan levensmiddelen wordt toegevoegd of bij de vervaardiging van levensmiddelen wordt gebruikt.

Deze bewijsstukken omvatten informatie over het momenteel in de handel brengen van levensmiddelen die de stof bevatten, als bedoeld in artikel 3, lid 1, van deze verordening;

b)

in de in artikel 3, lid 2, onder a), bedoelde gevallen, bewijsstukken waaruit blijkt dat de inname van de stof veel groter is dan onder normale consumptievoorwaarden van een evenwichtige en gevarieerde voeding, als beoordeeld overeenkomstig artikel 3, lid 3.

Deze bewijsstukken omvatten wetenschappelijke gegevens die de feitelijke inname van de stof met de voeding aangeven en die zijn verkregen uit de meest recent beschikbare onderzoeken naar de inname met de voeding of onderzoeken naar de consumptie van levensmiddelen. De opname van levensmiddelen waaraan de stof is toegevoegd en/of voedingssupplementen die de stof bevatten, kan in overweging worden genomen. De lidstaten rechtvaardigen de basis voor de beoordeling van de „normale consumptievoorwaarden van een evenwichtige en gevarieerde voeding”, wanneer zij het verzoek indienen;

c)

bewijsstukken waaruit blijkt dat de consumptie van de stof een potentieel risico voor de consumenten vormt.

Deze bewijsstukken bestaan uit relevante wetenschappelijke gegevens, waaronder niet-gepubliceerde gevalideerde verslagen, wetenschappelijke adviezen van een publieke risicobeoordelingsinstantie of onafhankelijke en intercollegiaal getoetste artikelen. Een samenvatting van de wetenschappelijke gegevens en de lijst van referenties van de wetenschappelijke gegevens worden verstrekt.