21.5.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 125/75

---

RICHTLIJN 2009/41/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 6 mei 2009

inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen

(Herschikking)

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 175, lid 1,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Richtlijn 90/129/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd (4). Aangezien de richtlijn opnieuw wordt gewijzigd, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking ervan te worden overgegaan.

(2)	Het optreden van de Gemeenschap op milieugebied berust krachtens het Verdrag op het beginsel van preventief handelen en heeft onder andere tot doel het milieu te behouden, te beschermen en te verbeteren, alsmede de gezondheid van de mens te beschermen.

(3)	Maatregelen met betrekking tot de evaluatie en het optimale gebruik van biotechnologie ten aanzien van het milieu moeten een prioriteitsgebied vormen waarop de communautaire inspanningen zich moeten concentreren.

(4)	Door de ontwikkeling van de biotechnologie wordt een bijdrage geleverd tot de economische expansie van de lidstaten. Dit impliceert dat genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) bij activiteiten van uiteenlopende soort en omvang zullen worden toegepast.

(5)	Het ingeperkte gebruik van GGM's dient onder zodanige omstandigheden plaats te vinden dat eventuele negatieve effecten op de menselijke gezondheid en het milieu worden beperkt, waarbij de nodige aandacht moet worden besteed aan de preventie van ongevallen en het beheer van afvalstoffen.

(6)

GGM's die worden verwijderd zonder dat is gezorgd voor passende voorschriften voor specifieke inperkingsmaatregelen om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en het milieu te beperken, vallen niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn. Andere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (5) kan van toepassing zijn.

(7)	Indien micro-organismen tijdens het ingeperkte gebruik in een lidstaat in het milieu terechtkomen, kunnen zij zich voortplanten en nationale grenzen overschrijden, waarbij zij in andere lidstaten van invloed zijn.

(8)

Het is voor een veilige ontwikkeling van de biotechnologie in de gehele Gemeenschap noodzakelijk gemeenschappelijke maatregelen vast te stellen voor de beoordeling en vermindering van de potentiële risico's die zich voordoen tijdens alle activiteiten die het ingeperkte gebruik van GGM's met zich meebrengen en passende voorwaarden voor het gebruik te stellen.

(9)

De precieze aard en omvang van de aan het ingeperkte gebruik van GGM's verbonden risico's zijn nog niet geheel bekend en de gevaren ervan moeten derhalve van geval tot geval worden geanalyseerd. Ter beoordeling van het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu is het noodzakelijk eisen voor de risicoanalyse vast te stellen.

(10)	Alle vormen van ingeperkt gebruik van GGM's moeten op basis van het daaraan verbonden risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden ingedeeld. Deze indeling moet aansluiten bij de internationale praktijk en moet gebaseerd zijn op een risicoanalyse.

(11)

Om een hoog veiligheidsniveau te garanderen moeten de op ingeperkt gebruik toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen overeenkomen met de klasse waartoe het ingeperkt gebruik behoort. In geval van twijfel moeten de bij de eerstvolgende hogere klasse behorende inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden toegepast totdat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.

(12)	Bij alle activiteiten met GGM's moeten de beginselen van de goede microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk worden toegepast overeenkomstig de relevante bepalingen van de communautaire wetgeving.

(13)	In de verschillende fasen van een activiteit dienen passende inperkingsmaatregelen te worden toegepast om emissies en de verwijdering van materiaal afkomstig van het ingeperkt gebruik van GGM's te beheersen en ongevallen te voorkomen.

(14)

Eenieder die voor de eerste maal overgaat tot het ingeperkte gebruik van GGM's in een bepaalde installatie, moet hiervan kennisgeving doen aan de bevoegde instantie, zodat deze zich ervan kan vergewissen dat de voorgestelde installatie geschikt is voor het uitvoeren van de activiteit op een wijze die geen gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu inhoudt.

(15)	Het is tevens noodzakelijk passende procedures vast te stellen voor het per geval kennis geven van specifieke activiteiten waarbij een ingeperkt gebruik van GGM's wordt gemaakt, rekening houdend met de mate van risico daarvan.

(16)	Voor activiteiten waaraan grote risico's verbonden zijn, moet toestemming van de bevoegde instantie vereist zijn.

(17)	De inperkings- en andere beschermingsmaatregelen met betrekking tot ingeperkt gebruik moeten regelmatig opnieuw bezien worden.

(18)	Het kan juist worden geacht het publiek te raadplegen over het ingeperkte gebruik van GGM's.

(19)

Personen die bij ingeperkt gebruik werkzaam zijn, moeten geraadpleegd worden overeenkomstig de voorschriften van de desbetreffende communautaire wetgeving, met name Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (6).

(20)	Er dienen passende maatregelen te worden genomen om eenieder die door een ongeval kan worden getroffen over alle veiligheidsaspecten te informeren.

(21)	Er dienen noodplannen te worden vastgesteld om bij ongevallen doelmatig te kunnen optreden.

(22)	De gebruiker dient de bevoegde instantie bij een ongeval onverwijld op de hoogte te stellen en moet de informatie verstrekken die nodig is voor een beoordeling van de gevolgen van het ongeval en voor het nemen van passende maatregelen.

(23)	De Commissie dient, in overleg met de lidstaten, een procedure vast te stellen voor de uitwisseling van informatie over ongevallen en de Commissie dient een lijst van dergelijke ongevallen aan te leggen.

(24)	Het ingeperkte gebruik van GGM's dient in de gehele Gemeenschap te worden gecontroleerd en de lidstaten dienen daartoe bepaalde informatie aan de Commissie te verstrekken.

(25)

Om als veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu te kunnen worden beschouwd, moeten GGM's voldoen aan de criteria in de lijst in bijlage II, deel B. Gezien de snelheid van de ontwikkelingen in de biotechnologie, de aard van de vast te stellen criteria en het beperkte toepassingsgebied van deze lijst, zouden deze criteria door de Raad moeten worden herzien en, om de toepassing ervan te vergemakkelijken, indien nodig worden aangevuld met gedetailleerde richtsnoeren.

(26)	De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7).

(27)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om bijlagen II, III, IV en V aan te passen aan de technische vooruitgang en om bijlage II, deel C, aan te passen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, moeten zij volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.

(28)	Daar de nieuwe in deze richtlijn op te nemen onderdelen slechts de comitéprocedure betreffen, is omzetting door de lidstaten niet nodig.

(29)	Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage VI, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen onverlet te laten,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

In deze richtlijn worden gemeenschappelijke maatregelen vastgesteld voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen.

Artikel 2

In deze richtlijn wordt verstaan onder:

a)   „micro-organisme”: elke cellulaire of niet-cellulaire microbiologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden en dierlijke en plantencellen in cultuur;

b)   „genetisch gemodificeerd micro-organisme” (GGM): een micro-organisme waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt; volgens deze definitie:

c)   „ingeperkt gebruik”: elke activiteit waarbij micro-organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM's worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevolking en het milieu te beperken en om aan zowel bevolking als milieu een hoog veiligheidsniveau te garanderen;

d)   „ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkte gebruik waarbij onbedoeld een significante hoeveelheid GGM's vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht;

e)   „gebruiker”: elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkte gebruik van GGM's;

f)   „kennisgeving”: het indienen van documenten met de vereiste gegevens bij de bevoegde instantie van een lidstaat.

Artikel 3

1.   Onverminderd artikel 4, lid 1, is deze richtlijn niet van toepassing:

a)	indien de genetische modificatie wordt verkregen door middel van de in bijlage II, deel A, genoemde technieken/methoden, of

b)	op ingeperkt gebruik van uitsluitend typen van GGM's die voldoen aan de criteria die worden genoemd in bijlage II, deel B, waarmee wordt vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu. Deze typen van GGM's worden opgesomd in bijlage II, deel C.

2.   Artikel 4, leden 3 en 6, en de artikelen 5 tot en met 11 zijn niet van toepassing op het transport van GGM's over de weg, per spoor, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.

3.   Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van GGM's die op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of krachtens andere communautaire wetgeving die voorziet in een specifieke milieurisicobeoordeling die vergelijkbaar is met die van die richtlijn, op voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met de eventueel aan de toestemming tot het in de handel brengen verbonden voorwaarden.

Artikel 4

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van eventuele schadelijke gevolgen van het ingeperkt gebruik van GGM's voor de menselijke gezondheid en het milieu.

2.   Daartoe moet de gebruiker een analyse maken van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij minimaal gebruikmaakt van de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in bijlage III, onder A en B.

3.   De in lid 2 bedoelde analyse moet via de procedure van bijlage III leiden tot de definitieve indeling in vier klassen van het ingeperkt gebruik. Dit resulteert in de toekenning van inperkingsniveaus overeenkomstig artikel 5:

Klasse 1	:	Activiteiten die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 1 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.
Klasse 2	:	Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 2 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.
Klasse 3	:	Activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 3 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.
Klasse 4	:	Activiteiten die veel risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 4 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu.

4.   Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, worden de strengste beschermingsmaatregelen toegepast, tenzij in overleg met de bevoegde instantie wordt vastgesteld dat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.

5.   Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect van de afvoer van de afvalstoffen en van het afvalwater. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen worden toegepast.

6.   De gebruiker dient een verslag van de in lid 2 bedoelde analyse te bewaren en dit in een passende vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen, hetzij als onderdeel van de kennisgeving bedoeld in de artikelen 6, 8 en 9, hetzij op verzoek.

Artikel 5

1.   Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere maatregelen worden toegestaan, past de gebruiker de algemene beginselen en de relevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlage IV toe die overeenstemmen met de klasse van het ingeperkt gebruik, teneinde de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGM's tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheidsniveau te garanderen.

2.   De in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse en de toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden regelmatig opnieuw bezien, en wel onmiddellijk indien:

a)	de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer passend zijn of de klasse waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld, niet langer juist is, of

b)	er redenen zijn te vermoeden dat de analyse, in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis, niet langer passend is.

Artikel 6

Wanneer in een installatie voor het eerst een ingeperkt gebruik plaatsvindt, is de gebruiker gehouden tevoren bij de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die minimaal de in bijlage V, deel A, genoemde informatie bevat.

Artikel 7

Zodra de in artikel 6 bedoelde kennisgeving is ingediend, mag vervolgens zonder verdere kennisgeving ingeperkt gebruik van klasse 1 plaatsvinden. Gebruikers van GGM's zijn bij ingeperkt gebruik van klasse 1 gehouden van elke analyse als bedoeld in artikel 4, lid 6, een verslag bij te houden en dit op verzoek ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen.

Artikel 8

1.   Wanneer in een overeenkomstig artikel 6 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 2 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel B, genoemde informatie bevat.

2.   Als voor de installatie al eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend en als is voldaan aan de daarmee verband houdende eisen voor toestemming, kan onmiddellijk na de indiening van de nieuwe kennisgeving met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen.

De indiener kan ook zelf de bevoegde instantie om een besluit inzake formele toestemming verzoeken. Dat besluit moet uiterlijk 45 dagen na de kennisgeving worden genomen.

3.   Indien voor de installatie niet eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is ingediend, mag, als de bevoegde instantie geen bezwaar kenbaar heeft gemaakt, met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen 45 dagen na de indiening van de in lid 1 bedoelde kennisgeving, of eerder als de bevoegde instantie daarmee instemt.

Artikel 9

1.   Wanneer in een overeenkomstig artikel 6 aangemelde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 3 of klasse 4 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel C, genoemde informatie bevat.

2.   Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet worden begonnen zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie die haar besluit schriftelijk meedeelt:

a)

uiterlijk 45 dagen na indiening van de nieuwe kennisgeving, in het geval van een installatie waarvoor al eerder een kennisgeving is ingediend van ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger en indien is voldaan aan daarmee verband houdende eisen voor toestemming voor dezelfde of een hogere klasse dan die van het ingeperkt gebruik waarmee men voornemens is te beginnen;

b)	uiterlijk 90 dagen na indiening van de kennisgeving, in de overige gevallen.

Artikel 10

1.   De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan die bevoegd is (zijn) voor de uitvoering van de uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen en voor het ontvangen en het bevestigen van de ontvangst van de in artikel 6, 8 en 9 bedoelde kennisgeving.

2.   De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisgeving aan de eisen van deze richtlijn voldoet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn, of de in artikel 4, lid 2, bedoelde analyse en de klasse van ingeperkt gebruik correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen, het afvalbeheer en de rampenbestrijding passend zijn.

3.   Zo nodig kan de bevoegde instantie:

a)

de gebruiker verzoeken nadere informatie te verstrekken of de omstandigheden van het voorgestelde ingeperkt gebruik dan wel de klasse waarin dit is ingedeeld, te wijzigen. In dit geval kan de bevoegde instantie eisen dat niet met het voorgestelde ingeperkt gebruik wordt begonnen of het lopende ingeperkt gebruik wordt geschorst of beëindigd totdat de bevoegde instantie dit ingeperkt gebruik op basis van de nadere informatie of de gewijzigde omstandigheden heeft goedgekeurd;

b)	aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden verbinden.

4.   Voor de berekening van de in de artikelen 8 en 9 genoemde termijnen wordt geen rekening gehouden met de termijnen gedurende welke de bevoegde instantie:

a)	wacht op nadere informatie waarom zij de kennisgever overeenkomstig lid 3, onder a), eventueel heeft verzocht, of

b)	overeenkomstig artikel 12 een openbaar onderzoek verricht of het publiek raadpleegt.

Artikel 11

1.   Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende gegevens of het ingeperkt gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijke consequenties kan hebben voor de risico's die daaraan zijn verbonden, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 6, 8 en 9 gewijzigd.

2.   Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico's die aan het ingeperkt gebruik verbonden zijn, kan de bevoegde instantie van de gebruiker eisen het ingeperkt gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzigen.

Artikel 12

Onverminderd artikel 18 kan een lidstaat, wanneer hij zulks passend acht, voorschrijven dat het publiek wordt geraadpleegd over sommige aspecten van het voorgestelde ingeperkt gebruik.

Artikel 13

1.   De bevoegde instantie draagt er zorg voor dat, alvorens een ingeperkt gebruik begint:

a)

een rampenplan voor ingeperkt gebruik wordt opgesteld, indien het falen van de inperkingsmaatregelen hetzij onmiddellijk, hetzij op termijn kan resulteren in ernstig gevaar voor personen buiten de installatie en/of voor het milieu, tenzij een dergelijk rampenplan is opgesteld uit hoofde van andere communautaire wetgeving;

b)

op passende wijze informatie over de rampenplannen met inbegrip van de desbetreffende veiligheidsmaatregelen wordt verschaft aan de instanties en autoriteiten die met de gevolgen van een ongeval kunnen worden geconfronteerd, en wel zonder dat daartoe een verzoek hunnerzijds noodzakelijk is. Deze informatie wordt met de nodige regelmaat bijgewerkt. Deze informatie wordt tevens ter beschikking van het publiek gesteld.

2.   De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten gelijktijdig dezelfde informatie als aan hun eigen onderdanen, zulks als uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg in het kader van hun bilaterale betrekkingen.

Artikel 14

1.   De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval de in artikel 10 bedoelde bevoegde instantie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende informatie verstrekt:

a)	de omstandigheden van het ongeval;

b)	de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM's;

c)	alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten van het ongeval op de volksgezondheid en het milieu;

d)	de getroffen maatregelen.

2.   Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1:

a)	zorgen de lidstaten ervoor dat alle nodige maatregelen worden genomen en waarschuwen zij onmiddellijk alle lidstaten die door het ongeval kunnen worden getroffen;

b)	verzamelen de lidstaten waar mogelijk de benodigde informatie voor een volledige analyse van het ongeval en doen zij zo nodig aanbevelingen om soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen en de gevolgen ervan te beperken.

Artikel 15

1.   De lidstaten moeten:

a)	over de voorgestelde uitvoering van rampenplannen overleg plegen met andere lidstaten die bij een ongeval kunnen worden getroffen;

b)

de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen van elk ongeval dat onder deze richtlijn valt en hierbij gedetailleerde gegevens verstrekken over de omstandigheden van het ongeval, de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM's, de getroffen maatregelen en de effectiviteit daarvan, alsmede een analyse van het ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te beperken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen.

2.   De Commissie stelt in overleg met de lidstaten een procedure vast voor de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zij een register aan van de ongevallen die zich hebben voorgedaan en die onder deze richtlijn vallen, met de ongevalsanalyses, de opgedane ervaring en de maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen; dit register staat ter beschikking van de lidstaten.

Artikel 16

De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie inspecties organiseert en andere controlemaatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de gebruiker zich aan de bepalingen van deze richtlijn houdt.

Artikel 17

1.   De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een samenvattend verslag toe over het ingeperkt gebruik van klasse 3 en klasse 4 waarvan in dat jaar krachtens artikel 9 kennisgeving is gedaan, inclusief de beschrijving van de aard, het doel en de risico's van dit ingeperkt gebruik.

2.   Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2003 sturen de lidstaten de Commissie een samenvattend verslag toe van de ervaringen die zij met deze richtlijn hebben opgedaan.

3.   Om de drie jaar en voor het eerst op 5 juni 2004 publiceert de Commissie een samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen.

4.   De Commissie mag algemene statistische informatie publiceren over de toepassing van deze richtlijn en aanverwante kwesties, mits daarin geen gegevens voorkomen die de concurrentiepositie van een gebruiker kunnen schaden.

Artikel 18

1.   Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heeft voor een of meer van de in artikel 4, lid 2, van Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie (8) genoemde punten kan de kennisgever aangeven dat bepaalde informatie in een op grond van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet worden behandeld. In dit geval moeten aantoonbare redenen worden aangevoerd.

De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de kennisgever op de hoogte van haar besluit.

2.   De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepassing op de volgende informatie, wanneer deze overeenkomstig de artikelen 6, 8 of 9 wordt gegeven:

a)	de algemene karakteristieken van de GGM's, naam en adres van de kennisgever en de plaats van gebruik;

b)	de klasse van ingeperkt gebruik en de inperkingsmaatregelen;

c)	de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu.

3.   De Commissie en de bevoegde instantie geven aan derden geen informatie door ten aanzien waarvan overeenkomstig de tweede alinea van lid 1 tot vertrouwelijke behandeling besloten is en waarvan krachtens deze richtlijn kennis is gegeven of die krachtens deze richtlijn anderszins is verstrekt; ook dienen zij de rechten inzake de intellectuele eigendom van de ontvangen gegevens te beschermen.

4.   Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn kennisgeving intrekt, moet de bevoegde instantie de vertrouwelijkheid van de verschafte informatie respecteren.

Artikel 19

De maatregelen betreffende de aanpassing aan de technische vooruitgang van de bijlagen II, III, IV en V en de aanpassing van bijlage II, deel C, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 20

1.   De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

Artikel 21

Richtlijn 90/219/EEG, zoals gewijzigd bij de in bijlage VI, deel A, genoemde richtlijnen, wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage VI, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage VII.

Artikel 22

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 23

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

---

(1)  PB C 162 van 25.6.2008, blz. 85.

(2)  Advies van het Europees Parlement van 21 oktober 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 30 maart 2009.

(3)  PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1.

(4)  Zie bijlage VI, deel A.

(5)  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

(6)  PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21.

(7)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(8)  PB L 41 van 14.2.2003, blz. 26.

---

---

---

---

---

---

---

---