1.

Deze bijlage is van toepassing op gezondheidsclaims in verband met de consumptie van een levensmiddelcategorie, een levensmiddel of bestanddelen daarvan (waaronder een nutriënt of andere stof, of een combinatie van nutriënten/andere stoffen), hierna „levensmiddel” genoemd.

2.

Indien sommige van de in deze bijlage voorgeschreven gegevens niet door de aanvrager worden verstrekt in de veronderstelling dat zij niet van toepassing zijn op de desbetreffende aanvraag, moeten redenen voor de afwezigheid van deze gegevens in de aanvraag worden opgegeven.

3.

Onder „aanvraag” wordt hierna verstaan: een afzonderlijk dossier dat de informatie en de wetenschappelijke gegevens bevat die worden ingediend voor de verlening van de vergunning voor de gezondheidsclaim in kwestie.

4.

Er moet één aanvraag worden opgesteld voor elke afzonderlijke gezondheidsclaim; dat betekent dat elke aanvraag slechts betrekking kan hebben op een verband tussen een levensmiddel en een enkel geclaimd effect. Door de aanvrager kunnen in dezelfde aanvraag verscheidene formuleringen van een levensmiddel voor de desbetreffende gezondheidsclaim worden voorgesteld, mits het wetenschappelijke bewijsmateriaal geldt voor alle voorgestelde formuleringen van een levensmiddel, waarvoor die gezondheidsclaim wordt gedaan.

5.

In de aanvraag moet worden aangegeven of de desbetreffende of een soortgelijke gezondheidsclaim wetenschappelijk is geëvalueerd door een bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat of een derde land. Zo ja, moet een kopie van de wetenschappelijke evaluatie worden verstrekt.

6.

Pertinente wetenschappelijke gegevens zijn gegevens van alle al dan niet bij mensen uitgevoerde studies, gepubliceerd of niet-gepubliceerd, die relevant zijn voor de onderbouwing van de gezondheidsclaim waarvoor de aanvraag wordt ingediend, omdat zij het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect bestuderen, inclusief gegevens vóór en gegevens tegen het bestaan van een dergelijk verband. Er moet een omvattend overzicht worden gegeven van pertinente gepubliceerde gegevens over studies bij mensen.

7.

Abstracts uit vaktijdschriften en in kranten, tijdschriften, nieuwsbrieven of brochures gepubliceerde artikelen, die niet intercollegiaal zijn getoetst, mogen niet worden geciteerd. Boeken of hoofdstukken van boeken voor consumenten of het grote publiek mogen niet worden geciteerd.

1.

De aanvraag moet alle voor de gezondheidsclaim pertinente, al dan niet gepubliceerde wetenschappelijke gegevens vóór en tegen de claim, alsook een omvattend overzicht van de gegevens uit studies bij mensen bevatten om aan te tonen dat de gezondheidsclaim door alle wetenschappelijke gegevens tezamen wordt onderbouwd, onder weging van het bewijsmateriaal. Voor de onderbouwing van een gezondheidsclaim zijn gegevens vereist van bij mensen uitgevoerde studies naar het verband tussen de consumptie van het levensmiddel en het geclaimde effect.

2.

De aanvraag moet een omvattende analyse bevatten van de gegevens van bij mensen uitgevoerde studies naar het specifieke verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect. Deze analyse, alsook de identificatie van de voor de gezondheidsclaim als pertinent beschouwde gegevens, moet systematisch en transparant worden uitgevoerd om aan te tonen dat de aanvraag op passende wijze het relatieve belang van al het beschikbare bewijsmateriaal weerspiegelt.

3.

De onderbouwing van de gezondheidsclaims moet rekening houden met alle beschikbare wetenschappelijke gegevens en moet door weging van het bewijsmateriaal aantonen in welke mate:

1.

Voor een levensmiddelbestanddeel:

2.

Voor een levensmiddel of levensmiddelcategorie:

3.

In alle gevallen:

1.

De geïdentificeerde wetenschappelijke gegevens moeten in de onderstaande volgorde worden georganiseerd: gegevens van bij mensen uitgevoerde studies, eventueel gevolgd door gegevens van niet bij mensen uitgevoerde studies.

2.

De gegevens van bij mensen uitgevoerde studies moeten volgens de studieopzet worden gerangschikt in de onderstaande volgorde:

3.

De gegevens van niet bij mensen uitgevoerde studies bestaan uit:

1.

de samenvatting van de gegevens van pertinente bij mensen uitgevoerde studies, waaruit blijkt in welke mate het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect door alle gegevens van de studies bij mensen wordt ondersteund;

2.

de samenvatting van de gegevens van pertinente niet bij mensen uitgevoerde studies, waaruit blijkt hoe en in welke mate de pertinente niet bij mensen uitgevoerde studies het verband tussen het levensmiddel en het geclaimde effect bij mensen kunnen helpen ondersteunen;

3.

de algemene conclusies, rekening houdend met alle gegevens, waaronder bewijsmateriaal vóór en tegen de claim, onder weging van het bewijsmateriaal. De algemene conclusies moeten duidelijk aangeven in welke mate:

1.1.

Inhoudsopgave

1.2.

Aanvraagformulier

1.3.

Algemene informatie

1.4.

Bijzonderheden over de gezondheidsclaim

1.5.

Samenvatting van de aanvraag

1.6.

Referenties

2.1.

Levensmiddelbestanddeel

2.2.

Levensmiddel of levensmiddelcategorie

2.3.

Referenties

3.1.

Samenvatting in tabelvorm van alle geïdentificeerde pertinente studies

3.2.

Samenvatting in tabelvorm van de gegevens van pertinente bij mensen uitgevoerde studies

3.3.

Schriftelijke samenvatting van de gegevens van pertinente bij mensen uitgevoerde studies

3.4.

Schriftelijke samenvatting van de gegevens van pertinente niet bij mensen uitgevoerde studies

3.5.

Algemene conclusies

4.1.

Identificatie van pertinente wetenschappelijke gegevens

4.2.

Geïdentificeerde pertinente gegevens

5.1.

Glossarium/afkortingen

5.2.

Kopieën/reprints van pertinente gepubliceerde gegevens

5.3.

Volledige studieverslagen van pertinente niet-gepubliceerde gegevens

5.4.

Andere