52008DC0824

[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 5.12.2008

COM(2008) 824 definitief

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT

over het gebruik van andere stoffen dan vitaminen en mineralen in voedingssupplementen SEC(2008)2976SEC(2008)2977

INHOUDSOPGAVE

1. Kenmerken van de markt voor voedingssupplementen die andere stoffen dan vitaminen en mineralen bevatten. 4

2. Bestaand regelgevingskader 4

2.1. Horizontale wetgeving van de Gemeenschap 4

2.1.1. Indeling van de desbetreffende producten volgens de Gemeenschapswetgeving 4

2.1.2. Wetgeving inzake voedselveiligheid 6

2.2. Nationale wetgeving 10

2.3. Wederzijdse erkenning 10

3. Beschikbare wetenschappelijke informatie 11

4. Conclusies 12

INLEIDING

Met Richtlijn 2002/46/EG[1] van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen is een gedeeltelijke harmonisatie tot stand gekomen van de voorschriften voor het in de handel brengen van voedingssupplementen.

Onder de richtlijn vallen namelijk alle voedingssupplementen, en er zijn met name ten aanzien van vermeldingen op etiketten bepaalde eisen in opgenomen die gelden voor alle voedingssupplementen, ongeacht hun samenstelling.

De richtlijn voorziet echter alleen in voorschriften voor het gebruik van vitaminen en mineralen bij de vervaardiging van voedingssupplementen. Voor het gebruik van andere stoffen dan vitaminen of mineralen bij de vervaardiging van voedingssupplementen blijven dus de eventuele voorschriften uit de nationale wetgeving gelden die van toepassing zijn in het kader van de artikelen 28 tot en met 30 van het EG-Verdrag, onverminderd andere communautaire bepalingen van algemene strekking die daarop eventueel van toepassing zijn.

Deze uitgangspunten komen ook terug in overweging 8 van de richtlijn, waarin wordt aangegeven dat in een latere fase specifieke voorschriften moeten worden vastgesteld voor andere nutriënten dan vitaminen en mineralen of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect die als ingrediënt in voedingssupplementen worden verwerkt.

Daarbij wordt verder aangegeven dat deze voorschriften alleen kunnen worden vastgesteld wanneer voldoende passende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn. In dit verband wordt in artikel 4, lid 8, van de richtlijn bepaald dat de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad rapporteert over de wenselijkheid van specifieke voorschriften, met inbegrip van positieve lijsten waar zulks passend is, betreffende andere categorieën nutriënten of stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect dan vitaminen en mineralen.

Dit verslag vloeit voort uit deze bepaling. Overeenkomstig bovengenoemde aanwijzingen van de richtlijn gaat het in op zowel de noodzaak als de haalbaarheid van de desbetreffende specifieke voorschriften.

Om zoveel mogelijk verduidelijking te bieden en de informatie aan te reiken die nodig is om in dit verslag tot een conclusie te komen, acht de Commissie het zinvol om eerst aandacht te schenken aan het volgende:

- de kenmerken en perspectieven van de markt voor deze producten,

- het bestaande regelgevingskader,

- de stand van de beschikbare wetenschappelijke informatie.

KENMERKEN VAN DE MARKT VOOR VOEDINGSSUPPLEMENTEN DIE ANDERE STOFFEN DAN VITAMINEN EN MINERALEN BEVATTEN

Anders dan op de markt voor voedingssupplementen die vitaminen en mineralen bevatten, die relatief homogeen lijkt, kenmerkt de markt voor voedingssupplementen die andere stoffen bevatten zich door zijn heterogeniteit.

Uit het onderzoek naar de communautaire markt voor voedingssupplementen[2] die andere stoffen dan vitaminen of mineralen bevatten komt het volgende naar voren:

( de communautaire markt voor deze producten is uiterst gediversifieerd waar het de gebruikte stoffen betreft, en verschilt sterk per lidstaat;

( producten die vitaminen en mineralen bevatten en producten met andere stoffen hebben een ongeveer even groot marktaandeel.

De beste groeiperspectieven zijn te vinden in de lidstaten waar de consumptie nog relatief laag is.

Sommige stoffen worden in bepaalde lidstaten traditioneel veel gebruikt, terwijl diezelfde stoffen in andere lidstaten nagenoeg niet voorkomen.

Nadere informatie over de Europese markt voor voedingssupplementen is opgenomen in het werkdocument van de diensten van de Commissie over de kenmerken en perspectieven van de markt voor voedingssupplementen die andere stoffen dan vitaminen en mineralen bevatten.

BESTAAND REGELGEVINGSKADER

Benadrukt moet worden dat deze stoffen al vallen onder een aantal communautaire wetgevingsteksten van algemene strekking of voor bepaalde categorieën producten, met name in het kader van de voedselveiligheid.

Aangezien de wetgeving van de Gemeenschap niet voorziet in specifieke bepalingen voor het gebruik van andere stoffen dan vitaminen en mineralen in voedingssupplementen gelden voor het vrije verkeer van deze producten de artikelen 28 tot 30 van het EG-Verdrag en kunnen voor dat verkeer dus met inachtneming van artikel 30 nationale beperkingen of verbodsbepalingen van kracht zijn.

Horizontale wetgeving van de Gemeenschap

Indeling van de desbetreffende producten volgens de Gemeenschapswetgeving

Voedingssupplementen die andere stoffen dan vitaminen of mineralen bevatten zijn levensmiddelen in de zin van de definitie van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad[3], waarin wordt bepaald dat onder “levensmiddel” (of “voedingsmiddel”) alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt worden verstaan, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd.

In dit artikel 2 wordt van de definitie van een levensmiddel uitdrukkelijk een reeks productcategorieën uitgesloten, waaronder geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad[4] tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Voor voedingssupplementen en met name supplementen die andere stoffen dan vitaminen en mineralen bevatten heeft een aantal grensgevallen geleid tot situaties waarin sommige lidstaten toestaan dat een bepaald product als voedingsmiddel wordt verhandeld, terwijl hetzelfde product in andere lidstaten eventueel als geneesmiddel kan worden aangemerkt.

Ook moet worden opgemerkt dat bepaalde stoffen, waaronder met name bepaalde plantenextracten, zowel worden gebruikt in voedingssupplementen als voor de bereiding van farmaceutische specialiteiten, waaronder met name traditionele kruidengeneesmiddelen. Deze problematiek moet per geval worden bezien omdat de geneesmiddelenwetgeving voorziet in voorschriften en procedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde instantie van de lidstaten of, voor bepaalde soorten geneesmiddelen, op communautair niveau wordt afgegeven.

Voor traditionele kruidengeneesmiddelen bestaat een zogenoemde vereenvoudigde registratieprocedure op grond van Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad[5] tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

In dit verband heeft het Hof van Justitie er meerdere malen op gewezen dat moeilijk kan worden voorkomen dat er verschillen tussen de lidstaten blijven bestaan bij het aanmerken van producten als geneesmiddelen of als levensmiddelen zolang geen volledige harmonisatie heeft plaatsgevonden van de maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid. Zo vormt het feit dat een product in een andere lidstaat als levensmiddel wordt beschouwd geen beletsel om het in de lidstaat waarin het wordt ingevoerd als geneesmiddel aan te merken wanneer het de eigenschappen daarvan bezit.

Daarmee samenhangend heeft het Hof ook al lang geleden geconcludeerd dat een product dat onder de definitie valt van een “geneesmiddel” in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel moet worden beschouwd en aan de desbetreffende voorschriften moet voldoen, ook wanneer het onder de werkingssfeer van andere en minder strenge regelgeving van de Gemeenschap zou vallen (zie het arrest in Zaak C-319/05 van 15 november 2007, punt 37 en 38).

Dit beginsel is nu in de wetgeving zelf vastgelegd omdat in artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG[6] wordt bepaald dat bij twijfel, wanneer een product gelet op al zijn eigenschappen zowel onder de definitie van een geneesmiddel valt als onder die van een product waarop andere wetgeving van de Gemeenschap van toepassing is, de bepalingen van de wetgeving voor geneesmiddelen van toepassing zijn.

Derhalve zullen de bepalingen van de wetgeving voor geneesmiddelen van toepassing zijn op een product dat valt onder de definitie van een voedingssupplement uit artikel 2, onder a), van Richtlijn 2002/46/EG maar tegelijkertijd, gelet op al zijn eigenschappen, ook kan vallen onder een van de definities van een geneesmiddel zoals opgenomen in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, waarin een geneesmiddel wordt gedefinieerd op basis van zijn werking of de wijze waarop het wordt gepresenteerd.

In een definitie op basis van de wijze van presentatie moet onder een geneesmiddel worden verstaan “elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens”.

Wanneer anderzijds een geneesmiddel wordt gedefinieerd op basis van zijn werking, moet daaronder worden verstaan “elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologische of immunologische werking of een uitwerking op de stofwisseling”.

Op het eerste gezicht zou deze tweede definitie mogelijk van toepassing kunnen worden geacht op bepaalde voedingsmiddelen, waaronder met name voedingssupplementen, die een geconcentreerde bron van stoffen met een fysiologische uitwerking vormen.

Het Hof heeft echter geoordeeld dat deze definitie van een geneesmiddel op basis van zijn werking strikt moet worden geïnterpreteerd omdat het de bedoeling is dat onder deze definitie alleen producten vallen waarvan de farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld, en geen stoffen die weliswaar een effect op het menselijk lichaam hebben, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen van zijn functioneren. (Reeds genoemde zaak C–319/05, punten 60-65).

De definitie van een geneesmiddel op basis van de wijze waarop het wordt aangediend wordt echter in een uitgebreide jurisprudentie zeer ruim geïnterpreteerd, om te voorkomen dat consumenten kunnen worden misleid door een onjuiste voorstelling van zaken.

Op basis van de wijze waarop zij worden gepresenteerd kunnen bepaalde voedingssupplementen derhalve onder de definitie van een geneesmiddel vallen. Dit gevaar van mogelijk strijdige indelingen kan aanzienlijk worden beperkt door toepassing van de voorschriften voor gezondheidsclaims van levensmiddelen (zie punt 2.1.2, onder c)).

Wetgeving inzake voedselveiligheid

Als levensmiddel vallen voedingssupplementen, ook wanneer zij andere stoffen dan vitaminen en mineralen bevatten, onder de algemene wetgeving die deel uitmaakt van de wetgeving inzake voedselveiligheid, die voor een deel is vastgesteld of van kracht is geworden na het aannemen van Richtlijn 2002/46/EG. Al deze bepalingen vormen samen een uitgebreid kader voor het verkeer van de desbetreffende producten op de communautaire markt, in samenhang met de eisen voor voedselveiligheid.

a) Verordening (EG) nr. 178/2002

In verordening (EG) nr. 178/2002 worden het algemene juridische kader en de eisen voor de voedingsmiddelenwetgeving vastgesteld, evenals de procedures voor voedselveiligheid.

Deze verordening voorziet verder in de oprichting van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA).

Als zodanig heeft deze verordening een bijzonder ruime werkingssfeer. Daaronder vallen alle producten die voldoen aan de definitie van een “levensmiddel” (zie 2.1.1) maar ook alle stoffen die aan de voedselketen worden toegevoegd met het oog op de vervaardiging van een voedingsmiddel, ongeacht het bestaan van specifieke bepalingen voor deze stof. Alle relevante bepalingen van Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn daarom rechtstreeks van toepassing op stoffen die worden gebruikt bij de vervaardiging van voedingssupplementen.

In dit verband kan worden gewezen op het verbod om producten in de handel te brengen die schadelijk voor de gezondheid of ongeschikt voor menselijke consumptie zijn (artikel 14), de primaire verantwoordelijkheid van de exploitanten van levensmiddelenbedrijven om te waarborgen dat producten voldoen aan de voedingsmiddelenwetgeving (artikel 17), hun verplichting om een systeem in te voeren waarmee producten kunnen worden getraceerd (artikel 18), en de verplichting om onverwijld een procedure te kunnen inleiden voor het uit de handel nemen van producten die niet aan de voorschriften voldoen en voor het in kennis stellen van de bevoegde autoriteiten in dergelijke gevallen (artikel 19).

Gewezen moet worden op artikel 14, lid 9 van de verordening, waarin wordt bepaald dat: “Wanneer specifieke communautaire bepalingen ontbreken, worden levensmiddelen veilig geacht wanneer zij voldoen aan de specifieke bepalingen van de nationale levensmiddelenwetgeving van de lidstaat op het grondgebied waarvan de levensmiddelen in de handel zijn gebracht, voor zover die bepalingen worden vastgesteld en toegepast onverminderd het Verdrag, in het bijzonder de artikelen 28 en 30.”

b) Verordening (EG) nr. 258/97[7] betreffende nieuwe voedingsmiddelen.

Deze verordening voorziet in een toelatingsprocedure en dus een veiligheidsbeoordeling van elk voedingsmiddel of voedselingrediënt dat onder zijn werkingssfeer valt, dus onder de definitie van een “nieuw voedingsmiddel” of een “nieuw voedselingrediënt”, die in de zin van deze verordening van toepassing is op elk voedingsmiddel of voedselingrediënt dat vóór het van kracht worden van deze verordening in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt.

Onder deze definitie valt een voedingsmiddel of ingrediënt met een nieuwe of doelbewust gemodificeerde primaire molecuulstructuur, dat bestaat of is geïsoleerd uit micro-organismen, schimmels of algen of bestaat uit of is geïsoleerd uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd en zijn verkregen volgens niet-traditionele vermeerderings- of teeltmethodes.

Het productieproces valt ook onder deze definitie wanneer daarbij in de samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten significante wijziging plaatsvindt van hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.

Om de voorlichting aan ondernemingen over de reikwijdte van deze definities en met name over het begrip “niet in significante mate” te verbeteren heeft de Commissie onlangs het initiatief genomen om een “Catalogus van nieuwe voedingsmiddelen” samen te stellen en uit te geven[8]. Deze catalogus vormt een onvolledige databank die is bedoeld als eerste informatie over het nieuwe karakter van een bepaald product ten opzichte van bovengenoemd criterium. Deze catalogus zal geregeld worden geactualiseerd.

Daarnaast is het van belang om in het kader van dit verslag te benadrukken dat het begrip “nieuw voedingsmiddel” ruim wordt geïnterpreteerd in verband met de voedselveiligheid die met Verordening (EG) nr. 258/97 wordt beoogd. Zo zal een plantenextract dat bij het van kracht worden van de verordening niet op de communautaire markt verkrijgbaar was of werd geproduceerd in beginsel als “nieuw” worden beschouwd, ook al is de plant waaruit dit extract wordt vervaardigd niet nieuw.

Deze verordening, waarvoor onlangs een wijzigingsvoorstel[9] werd ingediend, is daarom een belangrijk onderdeel van de problematiek waaraan dit verslag is gewijd omdat zij de veiligheidsbeoordeling en het vrije verkeer mogelijk maakt van elke “nieuwe substantie” die in voedingssupplementen of als voedingssupplement wordt gebruikt.

c) Verordening (EG) nr. 1924/2006[10] inzake voedings- en gezondheidsclaims

In deze verordening worden de voorwaarden vastgesteld waaronder voedings- en gezondheidsclaims mogen worden vermeld op de etiketten van levensmiddelen. De verordening is van kracht sinds 1 juli 2007 maar voorziet wel in een noodzakelijke overgangsperiode voor het verkeer van producten die al op de markt waren toen zij van kracht werd, maar niet voldoen aan de bepalingen van de verordening. Verder worden momenteel meerdere uitvoeringsmaatregelen voorbereid. Deze verordening is een bijzonder belangrijk instrument voor de sector van de voedingssupplementen, waar claims, en met name gezondheidsclaims, een belangrijk onderdeel van de communicatie met de consument zijn.

Het doorslaggevende criterium voor het gebruik van gezondheidsclaims is namelijk dat het vermeende effect van een voedingsstof of een substantie op de gezondheid in alle gevallen op wetenschappelijk bewijs moet stoelen. Daarom valt te verwachten dat het juridische kader voor gezondheidsclaims op termijn rechtstreeks of indirect zal bijdragen tot harmonisatie van substanties die wederzijds door lidstaten worden erkend en waarvoor deze claims binnen de Gemeenschap zijn toegestaan.

Daarnaast zal, zoals reeds werd gesuggereerd in de conclusie van punt 2.1.1, op grond van gezondheidsclaims die zijn toegestaan krachtens Verordening nr. 1924/2006 kunnen worden aangenomen dat het desbetreffende product in de categorie voedingsmiddelen valt, waarmee het gevaar van strijdige indelingen wordt verkleind. Uit claims over de werking en over het verkleinen van de kans op een bepaalde aandoening blijkt namelijk duidelijk dat het desbetreffende product vanwege de wijze waarop het wordt aangediend niet onder de definitie van een geneesmiddel kan vallen. Het gevaar van strijdige indelingen kan door deze claims echter niet geheel worden voorkomen in gevallen waarin zou kunnen worden beweerd dat het desbetreffende product vanwege zijn werking onder de definitie van een geneesmiddel zou kunnen vallen.

d) Verordening (EG) nr. 1925/2006[11] betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen.

Deze verordening is met inachtneming van een overgangstermijn van kracht sinds 1 juli 2007 en heeft betrekking op alle levensmiddelen, met inbegrip van voedingssupplementen. In de verordening wordt echter wel aangegeven dat de bepalingen daaruit die betrekking hebben op vitaminen en mineralen niet van toepassing zijn op voedingssupplementen die onder Richtlijn 2002/46/EG vallen. De definitie van artikel 1 betekent dus dat de bepalingen over andere stoffen van toepassing zijn op alle voedingsmiddelen, met inbegrip van voedingssupplementen. Voor deze andere stoffen is in Verordening (EG) nr. 1925/2006 geen lijst met toegelaten stoffen opgenomen. Daarentegen voorziet artikel 8 van deze verordening wel in een procedure die moet worden gevolgd wanneer een andere stof dan vitaminen of mineralen, of een ingrediënt dat een andere stof dan vitaminen of mineralen bevat, zodanig aan voedingsmiddelen wordt toegevoegd of bij de vervaardiging van voedingsmiddelen wordt gebruikt dat deze stof wordt geconsumeerd in hoeveelheden die aanzienlijk hoger zijn dan hetgeen redelijkerwijs zou worden ingenomen bij de normale consumptie binnen een evenwichtig en gevarieerd dieet en/of om andere redenen mogelijk een risico voor de consument vormt.

In dergelijke gevallen kan de Commissie op eigen initiatief of op grond van informatie van de lidstaten na beoordeling van de beschikbare gegevens door de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid besluiten om een stof toe te voegen aan bijlage 3 van de verordening.

Bijlage 3, waarin tot dusverre geen enkele stof is opgenomen omdat de procedure van artikel 8 tot op heden niet is gebruikt, kan een lijst van stoffen vormen waarvan het gebruik in voedingsmiddelen is verboden, beperkt of onder toezicht van de Gemeenschap staat.

Tot eventuele opneming van een stof in een van deze drie rubrieken zal dus uitsluitend met het oog op de voedselveiligheid van de desbetreffende stoffen worden besloten op grond van de resultaten van een beoordeling van de beschikbare wetenschappelijke gegevens. Voor andere stoffen dan vitaminen of mineralen, waaronder ook voedingssupplementen, die aan levensmiddelen worden toegevoegd of worden gebruikt bij de vervaardiging van deze levensmiddelen vormt bovenstaande procedure in eerste instantie een vangnet voor de bescherming van de volksgezondheid, waarmee in het kader van een voorzorgsbenadering de mogelijkheden of voorwaarden voor het gebruik van een aantal stoffen kunnen worden geharmoniseerd.

Deze procedure kan in individuele gevallen worden gebruikt wanneer wordt voldaan aan de voorwaarden als omschreven in bovenstaand artikel 8, lid 1.

Nationale wetgeving

De meeste lidstaten hebben positieve of negatieve lijsten opgesteld van andere stoffen dan vitaminen en mineralen die kunnen worden gebruikt in voedingssupplementen.

In bepaalde gevallen moet bij gebruik van de desbetreffende stoffen worden voldaan aan technische voorwaarden, onder meer voor maximale waarden, soorten extracten of combinaties van ingrediënten. Daarnaast kan de vermelding van nieuwe stoffen op de lijsten worden geëvalueerd.

Wederzijdse erkenning

Wederzijdse erkenning blijft ook voor levensmiddelen een belangrijk instrument om het vrije verkeer op de markt van de Gemeenschap te waarborgen.

Zoals reeds aangegeven in paragraaf 2.1.2 wordt in artikel 14, lid 9, van Verordening (EG) nr. 178/2002 het volgende bepaald: wanneer specifieke communautaire bepalingen ontbreken, worden levensmiddelen veilig geacht wanneer zij voldoen aan de specifieke nationale bepalingen, onverminderd het Verdrag, in het bijzonder de artikelen 28 en 30.

Bij wederzijdse erkenning blijft altijd de kans bestaan dat technische belemmeringen voor het vrije verkeer van de desbetreffende producten in stand worden gehouden of in het leven worden geroepen.

Dit risico moet echter wel worden gerelativeerd omdat het Hof van Justitie in het kader van zijn juridische toezicht duidelijke grenzen heeft aangegeven waarbinnen de lidstaten rechtsgeldig van wederzijdse erkenning kunnen afzien met een beroep op artikel 30 van het EG-Verdrag, met name op het gebied van levensmiddelen.

Zo wijst het Hof er steeds op dat het, bij ontbreken van onderlinge afstemming en wanneer bij de huidige stand van het wetenschappelijke onderzoek twijfel bestaat, aan de lidstaten is om te besluiten in welke mate zij de bescherming van de volksgezondheid en het menselijk leven willen waarborgen en of zij een vergunningplicht willen hanteren voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen, zonder afbreuk te doen aan het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap.

Bij de uitoefening van hun discretionaire bevoegdheid met betrekking tot de bescherming van de volksgezondheid moeten de lidstaten echter wel het evenredigheidsbeginsel eerbiedigen. De middelen die zij kiezen moeten zich dus beperken tot hetgeen daadwerkelijk noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen. Zij moeten in verhouding staan tot het daarmee nagestreefde doel, dat niet had kunnen worden bereikt met maatregelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken.

Omdat daarnaast artikel 30 van het EG-Verdrag voorziet in een strikt te interpreteren uitzondering op de regel van het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap dienen nationale autoriteiten die zich daarop beroepen in elk specifiek geval, aan de hand van nationale voedingsgewoontes en rekening houdend met de resultaten van het internationale wetenschappelijke onderzoek, aan te tonen dat hun regelgeving noodzakelijk is om de in genoemde bepaling bedoelde belangen daadwerkelijk te beschermen en met name dat het in de handel brengen van het desbetreffende product daadwerkelijk een reëel gevaar voor de volksgezondheid vormt. (Zie het reeds genoemde arrest Commissie-Bondsrepubliek Duitsland, C-319/05, punt 86-88).

De lidstaten kunnen met andere woorden slechts een beroep doen op de noodzaak om de in artikel 30 van het EG-Verdrag bedoelde belangen, waaronder met name de bescherming van de volksgezondheid, te beschermen wanneer wordt voldaan aan bovengenoemde voorwaarden van het Hof en voor zover er geen geharmoniseerde communautaire wetgeving bestaat waarmee die belangen kunnen worden beschermd.

In dit verband moet worden benadrukt dat vanaf 13 mei 2009 bij weigering van wederzijdse erkenning moet worden voldaan aan de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 764/2008[12] van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een procedure voor uitwisseling van informatie over nationale maatregelen waarbij wordt afgeweken van het beginsel van het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap.

Beschikbare wetenschappelijke informatie

Op het gebied van wetenschappelijke informatie moet een onderscheid worden gemaakt tussen stoffen van plantaardige herkomst (planten of plantenextracten) en andere categorieën stoffen. Voor een groot aantal stoffen die niet van plantaardige herkomst zijn, worden of zijn wetenschappelijke beoordelingen verricht in het kader van de wetgeving voor levensmiddelen die zijn bestemd voor bijzondere voeding. Dat geldt voor bepaalde aminozuren en voor andere stoffen, waarvan een lijst is opgenomen in een bijlage van Richtlijn 2001/15/EG[13] van de Commissie inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen mogen worden toegevoegd.

Aan stoffen van plantaardige herkomst wordt momenteel gewerkt door de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid[14] en door het Comité voor de voeding van de Raad van Europa[15].

Opgemerkt moet echter worden dat hierbij veeleer op methodologisch gebied wordt gewerkt en dat het daarbij niet zozeer gaat om een beoordeling van de veiligheid van stoffen van plantaardige herkomst.

De Commissie is van mening dat deze werkzaamheden, die op een hoog kwaliteitsniveau worden uitgevoerd, er op termijn toe zullen leiden dat de lidstaten over nieuwe instrumenten kunnen beschikken, hetgeen het zoeken naar consensus over de beste benadering voor elk product zal vergemakkelijken. Ook zullen zij als referentie fungeren in het kader van beoordelingen van het Hof in het licht van bovengenoemde artikelen uit het Verdrag.

Een beknopte beschrijving van de lopende werkzaamheden bij de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid en het Comité voor de voeding van de Raad van Europa is te vinden in het werkdocument van de diensten van de Commissie over de wetenschappelijke informatie die beschikbaar is over het gebruik van andere stoffen dan vitaminen en mineralen in voedingssupplementen.

CONCLUSIES

Gelet op alle informatie die in dit verslag is beschreven en geanalyseerd concludeert de Commissie dat het niet gerechtvaardigd blijkt om specifieke voorschriften vast te stellen voor andere stoffen dan vitaminen of mineralen die worden gebruikt in voedingssupplementen.

Verder twijfelt de Commissie aan de haalbaarheid van een dergelijke maatregel, die overigens op korte termijn niet noodzakelijk is.

a) Haalbaarheid

In tegenstelling tot vitaminen en mineralen, waarover, ten aanzien van het gebruik, bij de lidstaten een tamelijk brede consensus bestaat, is bij de andere stoffen sprake van sterk uiteenlopende consumptiegewoonten. Gelet op de beschikbare wetenschappelijke informatie, die zich hoofdzakelijk beperkt tot stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden kunnen worden toegevoegd aan levensmiddelen die voor bijzondere voeding bestemd zijn, is de Commissie verder van mening dat een harmonisatievoorstel in deze zin op hooguit enkele stoffen betrekking zou hebben en daarmee slechts van beperkte waarde zou zijn.

Gelet op de wetenschappelijke en methodologische problemen waarvoor een oplossing zou moeten worden gevonden, is de Commissie voorts van mening dat een uitbreiding van Richtlijn 2002/46/EG tot andere stoffen dan vitaminen en mineralen alleen zal kunnen worden overwogen op basis van de ervaringen die worden opgedaan bij de vaststelling van voorschriften voor het gebruik van vitaminen en mineralen, en voor deze voorschriften moeten ook nog maximale hoeveelheden moeten worden vastgesteld, overeenkomstig artikel 5 van de richtlijn.

b) Noodzaak

Zoals reeds blijkt uit het overzicht van bestaande instrumenten, waaronder met name de onlangs vastgestelde wetgeving over de verrijking van levensmiddelen met vitaminen, mineralen en andere stoffen, en over voedings- en gezondheidsclaims, kan voor de mogelijkheden en voorwaarden voor of een verbod van het gebruik van de desbetreffende stoffen in voedingsmiddelen, met inbegrip van voedingssupplementen, worden gekozen voor een geleidelijke harmonisatie in het kader van de in deze instrumenten voorziene procedures. In dit opzicht verwijst de Commissie met name naar de procedure als bedoeld in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1925/2006, waarbij het met name mogelijk is gemaakt om een stof gedurende een bepaalde termijn onder toezicht te plaatsen wanneer onvoldoende wetenschappelijke informatie beschikbaar is. De Commissie is van mening dat dit type procedure bijzonder geschikt is voor planten of plantenextracten, waarvoor niet altijd voldoende geschikte wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn, en waarvoor momenteel een methodiek voor beoordeling van de veiligheid wordt ontwikkeld.

De wetgeving inzake nieuwe voedingsmiddelen vormt daarnaast ook een kader dat aan deze harmonisatie kan bijdragen, met inachtneming van de specifieke kenmerken van haar werkingssfeer.

Tot slot wijst de Commissie er in algemene zin op dat de wederzijdse erkenning, weliswaar binnen bepaalde grenzen, een nuttig instrument is voor het vrije verkeer van de desbetreffende producten.

Concluderend is de Commissie van mening dat de in dit verslag beschreven juridische instrumenten van de Gemeenschap reeds een afdoend wetgevingskader voor regelgeving vormen en acht zij het niet opportuun om specifieke voorschriften vast te stellen voor andere stoffen dan vitaminen of mineralen die in voedingssupplementen worden gebruikt.

Aangezien andere stoffen dan vitaminen en mineralen, met inbegrip van stoffen van plantaardige herkomst, tegenwoordig ook aan gewone levensmiddelen worden toegevoegd, en niet alleen aan voedingssupplementen, sluit de Commissie echter niet uit dat dit verslag op een later tijdstip zal worden aangevuld met een onderzoek betreffende de voorwaarden voor toevoeging van deze stoffen aan levensmiddelen in het algemeen.

[1] PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51–57.

[2] Bron: "The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements" (Het gebruik van andere stoffen met nutritionele of fysiologische effecten dan vitaminen en mineralen in voedingssupplementen), European Advisory Services (EAS), 2007.

[3] PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1–24.

[4] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67–128.

[5] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 85–90.

[6] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34–57.

[7] PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1–6.

[8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm

[9] COM/2007/0872 definitief - COD 2008/0002

[10] PB L 12 van 18.1.2007, blz. 3–18.

[11] PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26–38.

[12] PB L 218 van 13.8.2008, blz. 21-29.

[13] PB L 52 van 22.2.2001, blz. 19–25.

[14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm

[15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage