De richtlijn bevat maatregelen voor het beschermen van dieren die worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, met inbegrip van fundamenteel en toegepast onderzoek, met name voor het produceren van medische producten voor mens en dier, en voor het testen van de veiligheid en werkzaamheid van producten en stoffen.
Met de richtlijn worden ook beschermende maatregelen ingevoerd voor dieren die worden gebruikt in het hoger onderwijs of bij beroepsopleidingen.
De richtlijn betekent een belangrijke stap in de richting van het uiteindelijke doel om tests op levende dieren voor wetenschappelijke en onderwijskundige doeleinden volledig door andere procedures te vervangen zodra dit wetenschappelijk mogelijk is.
De richtlijn voorziet in de vervanging en intrekking van Richtlijn 86/609/EEG.

KERNPUNTEN

Om proefdieren te beschermen en verdere vooruitgang te kunnen boeken met onderzoek, zijn deze maatregelen erop gericht dierproeven tot een absoluut minimum te beperken en verplichte normen met betrekking tot het gebruik, de huisvesting en de verzorging van proefdieren vast te stellen. Strenge normen op het gebied van dierenwelzijn komen zowel de dieren als de wetenschap ten goede.

Toepassingsgebied

De richtlijn is van toepassing op alle levende niet-menselijke gewervelde dieren en op bepaalde ongewervelden die waarschijnlijk pijn voelen (inktvissen, octopussen enz.).
Er gelden beperkingen voor het gebruik van niet-menselijke primaten voor proeven en het gebruik van mensapen (chimpansees, bonobo’s, gorilla’s en orang-oetangs) is verboden.

Gebieden waarop dierproeven plaatsvinden

Dierproeven zijn uitsluitend toegestaan in procedures met als doel:

fundamenteel onderzoek;
omzettinggericht of toegepast onderzoek gericht op voorkoming, diagnose of behandeling van ziekten bij mensen of dieren;
de ontwikkeling, vervaardiging of beproeving van de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen, levensmiddelen en diervoeders, chemicaliën enz.;
bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid van mens of dier;
onderzoek gericht op het behoud van soorten;
hoger onderwijs of opleiding;
forensisch onderzoek.

Evaluatie van projecten waarin experimenten met dieren plaatsvinden

Het gebruik van dieren voor experimentele doeleinden is toegestaan in gevallen waarin er geen bevredigende alternatieve methode bestaat.
Projecten waarin experimenten met levende dieren plaatsvinden, moeten door de bevoegde instantie worden beoordeeld. Een project mag pas van start gaan als het positief is beoordeeld, waarbij is aangetoond dat het gebruik van dieren is gerechtvaardigd en dat de verwachte voordelen zwaarder wegen dan de schade die de dieren wordt toegebracht, met inachtneming van ethische overwegingen.
Het aantal dieren dat in een project wordt gebruikt moet tot een minimum worden beperkt, zonder dat de doelstellingen van het project in het gedrang komen.
De leefomstandigheden en de in de procedures gebruikte methoden moeten elke onnodige vorm van pijn, lijden en angst bij de dieren tot het minimum beperken.

Dierenwelzijn

Dieren die voor experimentele doeleinden worden gebruikt, moeten een juiste verzorging en behandeling krijgen.
Inrichtingen dienen ervoor te zorgen:
- dat dieren worden gehuisvest in kooien die groot genoeg zijn en in een omgeving die op de betreffende soort is afgestemd, overeenkomstig de normen in bijlage III van de richtlijn;
- dat sociale dieren worden gehuisvest in kooien en dat “verrijkingstechnieken” worden toegepast om het spectrum van activiteiten die het dier kan ontplooien te verruimen, waardoor met name lichaamsbeweging, exploratief gedrag en cognitieve activiteiten overeenkomstig hun natuurlijke gedrag worden gestimuleerd;
- dat een instantie voor dierenwelzijn wordt ingesteld die advies verstrekt over dierenwelzijnskwesties en over nieuwe manieren voor de “vervanging, vermindering en verfijning” van het gebruik van dieren (bekend als het beginsel van de “drie V’s”). Deze instantie omvat de persoon die verantwoordelijk is voor het welzijn van de dieren en wordt geadviseerd door een officieel aangewezen dierenarts. Het werk van deze instanties wordt ondersteund door de nationale comités die door elke EU-lidstaat zijn ingesteld voor de bescherming van gebruikte dieren.
De methoden voor het doden moeten pijn, lijden en angst bij de dieren beperken. Dieren mogen uitsluitend worden gedood door een persoon met de vereiste vaardigheden, in de inrichting van de fokker, leverancier of gebruiker, overeenkomstig de in bijlage IV van de richtlijn opgenomen methoden.
Meer in het algemeen moeten alle individuen die met de dieren omgaan over de juiste opleiding en ervaring beschikken. Hun bekwaamheid moet worden beoordeeld voordat ze zonder toezicht mogen werken.

Procedures

De enige toegelaten procedures zijn die welke zijn goedgekeurd als onderdeel van een toegelaten project.
Procedures:
- worden ingedeeld naar ernst, op basis van bijlage VIII van de richtlijn;
- moeten worden uitgevoerd onder verdoving of met gebruikmaking van een andere methode zoals pijnstilling, behalve als dat niet mogelijk of passend is of als verdoving voor het dier traumatischer wordt geacht dan de procedure zelf.
Voor zover mogelijk moet het leven van het dier worden gespaard. De procedures zijn zo opgezet dat zo weinig mogelijk dieren sterven en de duur en intensiteit van het lijden wordt beperkt.
Hergebruik van een dier is een manier om het totale aantal proefdieren te verminderen. Voordat een dier wordt hergebruikt, moet rekening worden gehouden met de werkelijke ernst van de procedures tezamen, de gezondheid van het dier en de mening van de dierenarts.
Aan het einde van een procedure moet de dierenarts of een bevoegd persoon beslissen of het dier in leven kan worden gehouden. Dieren die in leven worden gehouden, moeten passende verzorging en huisvesting krijgen zoals omschreven in bijlage III.

Vergunning

Fokkers, leveranciers en gebruikers en hun respectieve inrichtingen moeten over een vergunning van een bevoegde instantie beschikken en bij die instantie zijn geregistreerd.
Inrichtingen met een vergunning moeten beschikken over installaties en voorzieningen die geschikt zijn voor de daar gehuisveste diersoorten en, indien er procedures plaatsvinden, voor de uitvoering van de procedures.
Zij moeten beschikken over registers waarin zij alle nieuwe kennis bijhouden over de dieren, hun herkomst en waarvoor zij worden gehouden. Deze gegevens worden vijf jaar lang bewaard en openbaar gemaakt.
Daarnaast moet voor elke hond, kat en niet-menselijke primaat een individueel identificatie- en levensloopdossier worden bijgehouden dat alle relevante gegevens bevat over de voortplantingsactiviteit, de diergeneeskundige toestand en het sociaal gedrag van het dier in kwestie en over de projecten waarin het is gebruikt.

Inspecties

De bevoegde instanties voeren bij alle fokkers, leveranciers en gebruikers en hun respectieve inrichtingen regelmatige inspecties uit, om ervoor te zorgen dat aan de voorschriften van deze richtlijn wordt voldaan.
De frequentie van de inspecties wordt bepaald aan de hand van het specifieke risico van elke inrichting. Ten minste een derde van de inrichtingen van gebruikers wordt evenwel elk jaar geïnspecteerd en een deel van deze inspecties wordt uitgevoerd zonder waarschuwing.
Fokkers, leveranciers en gebruikers van niet-menselijke primaten worden ten minste eenmaal per jaar geïnspecteerd.

Transparantie

EU-lidstaten moeten elk jaar statistische gegevens over het gebruik van dieren in procedures verzamelen en openbaar maken, met inbegrip van gegevens over de werkelijke ernst van de procedures en over de herkomst van de in procedures gebruikte niet-menselijke primaten en de soorten waartoe deze behoren.
Daarnaast moet lidstaten, binnen zes maanden na toelating, niet-technische samenvattingen (NTS) van toegelaten projecten bekendmaken. Niet-technische samenvattingen mogen de anonimiteit van de gebruikers niet in het gedrang brengen.
Lidstaten kunnen eisen dat in deze samenvattingen wordt vermeld of een project aan een beoordeling achteraf zal worden onderworpen en binnen welke termijn. De lidstaten dragen er in dat geval zorg voor dat de samenvatting wordt bijgewerkt met de resultaten van die beoordeling.
De Europese Commissie heeft twee vrij toegankelijke databanken opgericht met daarin jaarlijkse statistische gegevens van de lidstaten (de Alures Statistical EU Database) en niet-technische samenvattingen van projecten (de Alures NTS EU Database).

Verslaglegging

De lidstaten moeten de Commissie uiterlijk op 10 november 2023 en vervolgens iedere vijf jaar, de informatie toezenden over de uitvoering van deze richtlijn. Deze informatie moet worden ingediend en gepubliceerd in het format zoals vastgesteld in Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/569. Uiterlijk zes maanden later moet de Commissie, op basis van de gegevens, een EU-breed overzicht publiceren en dit vervolgens regelmatig actualiseren.
Lidstaten moeten jaarlijks statistische informatie verzamelen en openbaar maken over het gebruik van dieren in procedures, met inbegrip van informatie over de werkelijke ernst van de procedures en over de herkomst van de in procedures gebruikte niet-menselijke primaten en de soorten waartoe deze behoren. De lidstaten moeten deze statistische gegevens uiterlijk op 10 november van het volgende jaar bij de Commissie indienen in een door de Commissie vastgesteld format. De Commissie publiceert een jaarlijks samenvattend verslag over de door de lidstaten ingediende statistische gegevens.

VANAF WANNEER ZIJN DE VOORSCHRIFTEN VAN TOEPASSING?

De richtlijn moest op 10 november 2012 in nationale wetgeving zijn omgezet. Deze voorschriften zijn sinds 1 januari 2013 van toepassing.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

Dieren voor wetenschappelijk onderzoek (Europese Commissie).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33-79)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Richtlijn 2010/63/EU werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/569 van de Commissie van 16 april 2020 tot vaststelling van een gemeenschappelijk format en gemeenschappelijke inhoud voor de indiening van de informatie die door de lidstaten moet worden gerapporteerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie (PB L 129 van 24.4.2020, blz. 16-50)

Aanbeveling 2007/526/EG van de Commissie van 18 juni 2007 betreffende richtsnoeren voor de huisvesting en verzorging van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 197 van 30.7.2007, blz. 1-89)

Laatste bijwerking 02.09.2022

Top

All