Sustanzi li jbiegħdu l-insetti, diżinfettanti u sustanzi kimiċi industrijali oħrajn (bijoċidi) sikuri fl-UE
SOMMARJU TA’:
Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali
X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?
Huwa jarmonizza r-regoli tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward il-bejgħ u l-użu tal-prodotti bijoċidali*, filwaqt li jiżguraw livelli għolja ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali, u tal-ambjent.
PUNTI EWLENIN
Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
- Sabiex ikunu permess li jinbiegħu fl-UE, il-prodotti bijoċidali kollha jeħtieġu permess. Is-sustanzi attivi li hemm ġo fihom għandhom jiġu approvati jew inklużi f’Anness I tar-regolament.
- L-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi bijoċidali titwettaq fil-livell tal-UE. Għal kull sustanza attiva li għandha tiġi evalwata, jinħatar “rapporteur” minn Stat Membru tal-UE. Ir-rapporteur huwa responsabbli għall-produzzjoni ta’ rapport ta’ valutazzjoni li huwa rivedut bejn il-pari minn rappreżentant tal-Istat Membru l-ieħor fil-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali (BPC) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA). Il-BPC jipprepara opinjoni tal-aġenzija, li hija l-bażi għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea biex tapprova (jew ma tapprovax) is-sustanza.
- Is-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta’ esklużjoni mhumiex approvati Dawn huma sustanzi li huma:
- karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni;
- interferenti endokrinali*;
- persistenti*, bijoakkumulattivi* u tossiku*; jew
- persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna.
- Eżenzjonijiet huma possibbli, madanakollu, meta:
- ir-riskji mill-esponiment għas-sustanzi huma negliġibbli;
- is-sustanza hija essenzjali biex tevita jew tikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bnedmin, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent; jew
- nuqqas ta’ approvazzjoni li jikkawża effett negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mal-effetti kkawżati mill-użu tas-sustanza attiva.
- Ir-riskji assoċjati mas-sustanza bijoċidali minn nanomaterjali* għandom jiġu evalwati b’mod speċifiku.
- L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tingħata għal perjodu ta’ mhux aktar minn 10 snin.
- Is-sustanzi attivi approvati huma elenkati fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA).
Awtorizzazzjoni tal-prodott
Ladarba tiġi approvata sustanza attiva, il-kumpaniji jridu japplikaw għal permess biex iqiegħdu l-prodotti tagħhom fis-suq permess ta’ wieħed minn dawn il-metodi:
- Billi jissottomettu talba għal awtorizzazzjoni mill-UE lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi: jekk il-prodott jitqies sigur wara l-valutazzjoni minn awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni ta’ Stat Membru u l-għoti ta’ awtorizzazzjoni mill-Kummissjoni, jista’ jinbiegħ fl-UE mingħajr il-bżonn li jikseb awtorizzazzjoni nazzjonali speċifika.
- Billi jissottomettu talba għal awtorizzazzjoni nazzjonali, jekk il-prodott ikun se jinbiegħ fi Stat Membru wieħed. Jekk jingħataw l-awtorizzazzjoni, il-kumpaniji li jixtiequ jqiegħdu l-istess prodott fis-suq ta’ Stat Membru ieħor jistgħu japplikaw għall-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni tal-prodott.
Hemm ukoll proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata għall-prodotti li jagħmlu l-inqas ħsara li jissodisaw kundizzjonijiet speċifiċi (ma fihom ebda sustanzi dubbjużi, ebda nanomaterjali jew huma effettivi biżżejjed u l-immaniġġjar tagħhom m’għandux bżonn l-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali).
Bħala eċċezzjoni, prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi li kienu diġà fis-suq f’Mejju 2000 u huma inklużi fil-programm ta’ ħidma għall-eżami ta’ sustanzi attivi bijoċidali eżistenti jistgħu jitqiegħdu fis-suq u użati skont il-liġijiet nazzjonali ta’ kull Stat Membru sakemm tittieħed id-deċiżjoni finali dwar l-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i li fihom.
Kondiviżjoni tad-data
Sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u l-użu tal-ittestjar fuq l-annimali, ir-regolament jirrikjedi l-kondiviżjoni tad-data dwar sustanzi approvati u prodotti awtorizzati fl-UE. L-aġenzija stabbiliet sistema ta’ informazzjoni (reġistru ta’ prodotti bijoċidali) li fih l-informazzjoni kollha dwar l-applikazzjonijiet, il-valutazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet jew l-approvazzjonijiet.
Oġġetti ttrattati
Ir-regolament ikopri oġġetti li ġew trattati bi jew li fihom prodott bijoċidali (bħal għamara u żebgħa). L-oġġetti jistgħu jiġu ttrattati biss b’sustanzi attivi li jkunu ġew approvati fl-UE u għandhom ikunu ttikkettati skont regoli speċifiċi.
Atti delegati u ta’ implimentazzjoni
Il-Kummissjoni Ewropea adottat diversi atti delegati u ta’ implimentazzjoni b’rabta mar-Regolament (KE) Nru 528/2012.
Ta’ min tinnota b’mod partikolari:
- Ir-Regolament Delegat (UE) 2017/2100 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali;
- Ir-Regolamenti Delegati (UE) Nru 1062/2014, (UE) 2017/698 u (UE) 2019/157 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali.
MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?
Dan ilu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
SFOND
Għal aktar informazzjoni, ara:
TERMINI EWLENIN
Prodotti bijoċidali: prodotti bijoċidali bħal diżinfettanti domestiċi, insettiċidi u sustanzi kimiċi oħra jintużaw sabiex joħonqu l-pesti (parassiti, fungi, batterji, eċċ.) jew biex jipproteġu l-materjali. Peress li l-karatteristiċi tagħhom jistgħu jkunu ta’ riskju għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent, dawn huma regolati fil-livell tal-UE.
Interferenti endokrinali: kimiċi li taħt ċertu kundizzjonijiet jistgħu jaffettwaw is-sistema ormonali tal-bnedmin u tal-annimali.
Persistenti: dawn huma sustanzi kimiċi li jippersistu fl-ambjent (jiġifieri ma jiddiżintegrawx) u b’hekk jagħmlu ħsara lis-saħħa tal-bniedem. Il-pestiċida DDT huwa eżempju ta’ dan.
Bijoakkumulattivi: l-akkumulazzjoni ta’ sustanza bħal sustanza kimika f’organiżmu. Il-bijoakkumulazzjoni sseħħ meta l-organiżmu jassorbi din is-sustanza aktar malajr milli jeliminaha.
Tossiċi: sustanzi li jistgħu jkunu ta’ ħsara għall-ambjent jew is-saħħa jekk jittieħdu man-nifs, jinbelgħu jew jiġu assorbiti mill-ġilda.
Sustanza bijoċidali minn nanomaterjali: sustanza bijoċida prodotta permezz ta’ nanomaterjal. In-nanomaterjali huma sustanzi kimiċi jew materjali li huma manifatturati u jintużaw fuq skala żgħira ħafna. In-nanomaterjali għandhom karatteristiċi uniċi u li jispikkaw aktar meta mqabbla mal-istess materjal mingħajr karatteristiċi nanoskali (sors: l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi).
DOKUMENT EWLIENI
Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, pp. 1–123)
L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.
DOKUMENTI RELATATI
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 88/2014 tal-31 ta’ Jannar 2014 li jispeċifika proċedura għall-emenda tal-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidi (ĠU L 32, 1.2.2014, pp. 3–5)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nr 354/2013tat18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidalii awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 109, 19.4.2013, pp. 4–13)
Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, pp. 33–79)
Ara l-verżjoni konsolidata.
l-aħħar aġġornament 15.04.2022