Mediċini u mediċini fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem — il-produzzjoni sikura
SOMMARJU TAD-DOKUMENT:
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE — prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba għall-mediċini u l-mediċini fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem
SOMMARJU
X’TAGĦMEL ID-DIRETTIVA?
Hija tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba għall-mediċini u l-mediċini fil-fażi ta’ sperimentazzjoni* għall-użu mill-bniedem.
PUNTI EWLENIN
-
L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jorganizzaw spezzjonijiet biex jiżguraw li l-manifatturi jkunu konformi mal-prinċipji u l-linji gwida stabbiliti fil-leġiżlazzjoni.
-
Il-manifatturi għandhom:
-
jiżguraw li l-attivitajiet tagħhom ikunu awtorizzati kif xieraq u jirrispettaw il-prattika ta’ manifattura tajba;
-
jirrevedu regolarment il-metodi ta’ manifattura tagħhom fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku;
-
jistabbilixxu u jimplimentaw sistema effettiva ta’ assigurazzjoni tal-kwalità farmaċewtika, li tinvolvi lill-maniġment u lill-persunal;
-
ikollhom biżżejjed persunal kompetenti u kkwalifikati sabiex jiżgura li jintlaħqu l-istandards tal-kwalità;
-
jiddefinixxu x’inhuma d-doveri tal-persunal maniġerjali u superviżorji u jipprovdulhom taħriġ adegwat;
-
jistabbilixxu u jżommu reġistri ta’ dokumentazzjoni, sistema ta’ kontroll tal-kwalità taħt persuna bil-kwalifiki xierqa u programmi ta’ iġjene;
-
iwettqu spezzjonijiet frekwenti tal-operazzjonijiet tagħhom u jieħdu kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa;
-
jimplimentaw sistema li permezz tagħha jirrispondu għall-ilmenti u jinvestigawhom, u jkollhom miżuri fis-seħħ sabiex minnufih isejħu lura mis-suq kwalunkwe mediċina li ma tkunx konformi, jekk ikun meħtieġ, filwaqt li jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti bl-azzjoni tagħhom.
-
Il-bini u t-tagħmir li jintużaw għandhom ikunu jinsabu, jiġu ddisinjati, mibnija, adatti u miżmuma b’tali mod li jkunu adegwati għall-iskop maħsub tagħhom, inaqqsu r-riskju ta’ żbalji u jippermettu li jsiru tindif u manutenzjoni effettivi.
-
Is-sistema ta’ dokumentazzjoni għandha tinkludi d-dettalji ta’ kull lott ta’ prodotti u tinżamm għal mill-inqas sena wara d-data tal-iskadenza għall-mediċini; u għall-mediċini f’fażi ta’ sperimentazzjoni, għal mill-inqas ħames snin wara t-tmiem tal-prova klinika fejn intużaw. Id-dejta elettronika għandha tiġi protetta kontra kull telf jew ħsara.
-
L-operazzjonijiet differenti ta’ produzzjoni għandhom ikunu konformi mal-istruzzjonijiet u l-proċeduri stabbiliti minn qabel.
-
Is-sistema ta’ kontroll tal-kwalità tinkludi aċċess għal-laboratorji ta’ kontroll tal-kwalità u għandha żżomm kampjuni ta’ kull lott ta’ prodotti għal mill-inqas sena wara d-data tal-iskadenza għall-mediċini; u għall-mediċini f’fażi ta’ sperimentazzjoni, għal mill-inqas sentejn wara t-tmiem tal-prova klinika fejn intużaw.
-
Kwalunkwe xogħol mogħti b’kuntratt għandu jkun awtorizzat permezz ta’ kuntratt bil-miktub li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet taż-żewġ partijiet sabiex jikkonformaw mal-prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba.
-
L-importaturi għandhom jiżguraw li l-prodotti importati jkunu ġew fabbrikati skont standards li jkunu mill-inqas ekwivalenti għal dawk fl-UE.
-
Leġiżlazzjoni separata (ir-Regolament (UE) Nru 536/2014) tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li għandhom jissodisfaw il-provi kliniċi.
META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?
Hija bdiet tapplika mit-3 ta’ Novembru 2003. Il-pajjiżi tal-UE kellhom jinkorporawha fil-liġi nazzjonali sat-30 ta’ April 2004.
SFOND
Għal aktar informazzjoni, ara:
TERMINU EWLIENI
* Mediċina fil-fażi ta’ sperimentazzjoni: forma farmaċewtika ta’ sustanza attiva jew plaċebo li qed tiġi ttestjata jew użata bħala referenza fi prova klinika.
ATT
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem (ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22–26)
ATTI RELATATI
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1–33).
L-emendi sussegwenti għar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni konsolidata hija biss ta’ valur dokumentarju.
Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34–57)
Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67–128). Ara l-verżjoni konsolidata.
Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1–76)
l-aħħar aġġornament 19.04.2016