Dan għandu l-għan li jiggarantixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza ta’ mediċini fl-UE, u jinkludi miżuri sabiex jiġu mħeġġa l-innovazzjoni u l-kompetittività.
Huwa jistabbilixxi proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Ir-regolament jintroduċi proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għal prodotti mediċinali flimkien ma’ sistemi nazzjonali eżistenti.
Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:
Il-proċedura mhijiex obbligatorja fejn:
L-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja, iddum 5 snin, u tista’ tiġġedded.
Prodotti veterinarji
Prinċipji simili, b’xi aġġustamenti, japplikaw għall-prodotti maħsuba għall-użu veterinarju.
L-awtorizzazzjoni tista’ tiġi rrifjutata fuq il-bażi tas-saħħa u l-benesseri tal-annimali jew is-sikurezza tal-konsumatur, jew jekk l-ikel uman minn annimali trattati jista’ jkun fih residwi ta’ ħsara.
Monitoraġġ (Farmakoviġilanza)
Ir-regolament isaħħaħ ukoll il-proċeduri ta’ monitoraġġ. Il-pajjiżi tal-UE jridu jinfurmaw lill-EMA u lill-Kummissjoni Ewropea meta l-manifattur jew l-importatur jonqos milli jissodisfa l-obbligi tiegħu taħt awtorizzazzjoni.
Meta tkun essenzjali azzjoni urġenti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent, pajjiż tal-UE jista’ jissospendi l-użu ta’ prodott mediċinali. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jrid jinnotifika lill-EMA, lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi tal-UE l-oħrajn dwar kwalunkwe varjazzjoni jew sospensjoni ta’ dan it-tip.
L-EMA tamministra l-bażi tad-data EudraVigilance sabiex tiġbor informazzjoni ta’ monitoraġġ, u tirrapporta lill-Kummissjoni, lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
L-EMA u l-kumitati tagħha jinkludu rappreżentanti mill-pajjiżi tal-UE u konsulenti esperti. Din hija responsabbli għall-:
Kwartieri ġenerali tal-EMA
Skont ir-Regolament (UE) 2018/1718, fil-kuntest tal-intenzjoni tar-Renju Unit li jirtira mill-UE, is-sede tal-EMA għandha tiġi rilokata minn Londra għal Amsterdam mit-30 ta’ Marzu 2019.
Dan ilu japplika mill-20 ta’ Mejju 2004 minbarra ċerti regoli li ilhom japplikaw mill-20 ta’ Novembru 2005 (Titoli I, II, III u V) u l-20 ta’ Mejju 2008 (il-5 u s-6 inċiż tal-anness).
Għal aktar informazzjoni, ara:
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1-33)
Emendi suċċessivi għar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata hija biss ta’ valur dokumentarju.
Regolament (KE) Nru 2018/1718 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-post tas-sede tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 291, 16.11.2018, p. 3-4)
Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112–127)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013 tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar l-għażla ta’ simbolu bil-għan li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali (ĠU L 65, 8.3.2013, p. 17–18)
Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, pp. 11-22)
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 dwar l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7-24)
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10–19)
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6–9)
Regolament (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4–7)
Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1-5)
l-aħħar aġġornament 08.03.2019