Regoli tal-UE għal prodotti mediċinali ġodda bbażati fuq ġeni u ċelluli
SOMMARJU
L-avvanzi xjentifiċi jġibu magħhom prodotti mediċinali ġodda bbażati fuq it-terapija ġenetika jew taċ-ċelluli somatiċi* u l-inġinerija tat-tessuti* biex jiġi trattat mard li jolqot lill-bniedem. Minn Diċembru 2008, il-leġiżlazzjoni għandha l-għan li tiżgura li t-tnejn li huma jkunu sikuri għall-pazjenti u jistgħu jkunu disponibbli madwar l-UE.
X’JAGĦMEL IR-REGOLAMENT?
Dan jistabbilixxi regoli għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, magħrufin bħala ATMPs fil-lingwaġġ tekniku. Dawn jistgħu jintużaw, pereżempju, sabiex jiġu korretti difetti fil-qarquċa tal-irkoppa fl-adulti. Il-leġiżlazzjoni tħares lill-pazjenti minn trattamenti li huma xjentifikament mhux tajba.
PUNTI EWLENIN
— |
Il-leġiżlazzjoni toħloq Kumitat għat-Terapiji Avvanzat (CAT) fi ħdan l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. L-irwol tiegħu huwa li jagħti opinjonijiet xjentifiċi dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.
|
— |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jibbaża d-deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tiegħu fuq l-opinjonijiet tas-CAT.
|
— |
Ladarba tingħata l-awtorizzazzjoni, l-oġġett huwa meqjus sikur għall-użu mill-bniedem fl-Ewropa kollha.
|
— |
Il-manifatturi jridu jikkonformaw mar-regoli dettaljati dwar it-tikkettjar u l-imballaġġ.
|
— |
Il-manifatturi jridu jiżguraw li kull prodott, u l-materja prima tiegħu, jistgħu jiġu traċċati mill-provenjenza inizjali sal-imballaġġ, il-ħażna u l-kunsinna fid-destinazzjoni finali tiegħu.
|
— |
L-isptarijiet u postijiet mediċi oħrajn iridu jżommu sistemi ta’ traċċabilità kemm għall-pazjenti kif ukoll għall-prodotti użati.
|
— |
Il-manifatturi jridu jispeċifikaw il-miżuri ta’ rimedju li se jieħdu jekk jinstab li prodott awtorizzat jikkawża reazzjonijiet avversi.
|
— |
Meta jkun hemm lok għal tħassib partikolari, il-Kummissjoni Ewropea tista’ teżiġi lil manifattur jistabbilixxi sistema għall-ġestjoni tar-riskji sabiex tidentifika, tipprevjeni jew timminimizza kwalunkwe riskju possibbli.
|
— |
Il-Kummissjoni tħejji linji gwida dettaljati dwar prattika klinika u ta’ manifattura tajba speċifika għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.
|
Rapport tal-Kummissjoni ta’ Marzu 2014 eżamina l-istatus tat-terapiji avvanzati fl-UE u kif ir-regolament kien ħadem fil-prattika. Dan innota li l-leġiżlazzjoni kienet stabbilixxiet qafas rikonoxxut għall-evalwazzjoni ta’ terapiji avvanzati ġodda.
SFOND
Fl-UE titwettaq riċerka sinifikanti dwar it-terapiji avvanzati. Il-bażi tad-data dwar il-provi kliniċi tal-UE, EudraCT, irreġistrat sa 250 bejn l-2004 u l-2010. Kważi 70 % tal-entitajiet involuti kienu SMEs jew organizzazzjonijiet mhux għal skop ta’ qligħ. Il-kumpaniji farmaċewtiċi multinazzjonali kienu jirrappreżentaw inqas minn 2 %.
TERMINI EWLENIN
* Terapija somatika taċ-ċelluli: metodu sperimentali tal-klonazzjoni tal-ġeni u l-introduzzjoni tagħhom mill-ġdid f’ċelluli biex tiġi eliminata marda li tintiret.
* Inġinerija tat-tessuti: il-manifattura ta’ organi li għandhom jiġu impjantati u użati fil-ġisem uman.
ATT
Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
REFERENZI
Att |
Dħul fis-seħħ |
Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
Regolament (KE) Nru 1394/2007 |
30.12.2007 |
— |
Att(i) li jemenda(w) |
Dħul fis-seħħ |
Terminu għat-traspożizzjoni fl-Istati Membri |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
Regolament (UE) Nru 1235/2010 |
1.1.2011 |
— |
ATTI RELATATI
Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill f’konformità mal-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (COM(2014) 188 final tat-28.3.2014)
l-aħħar aġġornament 15.10.2015