ISSN 1977-074X |
||
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 323 |
|
Edizzjoni bil-Malti |
Leġiżlazzjoni |
Volum 60 |
Werrej |
|
II Atti mhux leġiżlattivi |
Paġna |
|
|
DEĊIŻJONIJIET |
|
|
* |
Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2117 tal-21 ta' Novembru 2017 li tistabbilixxi l-konklużjonijiet tal-aqwa tekniki disponibbli (BAT), skont id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għall-produzzjoni ta' sustanzi kimiċi organiċi f'volumi kbar (notifikata bid-dokument C(2017) 7469) ( 1 ) |
|
|
|
ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
|
|
* |
|
|
|
(1) Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |
MT |
L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat. It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
II Atti mhux leġiżlattivi
DEĊIŻJONIJIET
7.12.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 323/1 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2117
tal-21 ta' Novembru 2017
li tistabbilixxi l-konklużjonijiet tal-aqwa tekniki disponibbli (BAT), skont id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għall-produzzjoni ta' sustanzi kimiċi organiċi f'volumi kbar
(notifikata bid-dokument C(2017) 7469)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis) (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(5) tagħha,
Billi:
(1) |
Il-konklużjonijiet tal-aqwa tekniki disponibbli (BAT) huma r-referenza biex jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet tal-permessi għall-installazzjonijiet koperti mill-Kapitolu II tad-Direttiva 2010/75/UE u jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jistabbilixxu valuri ta' limitu tal-emissjonijiet li jiżguraw li, f'kundizzjonijiet operattivi normali, l-emissjonijiet ma jaqbżux il-livelli tal-emissjonijiet assoċjati mal-aqwa tekniki disponibbli kif stabbilit fil-konklużjonijiet tal-BAT. |
(2) |
Fil-5 ta' April 2017, il-forum magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-industriji kkonċernati u tal-organizzazzjonijiet mhux governattivi li jippromwovu l-protezzjoni tal-ambjent u li ġie stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta' Mejju 2011 (2) għadda lill-Kummissjoni l-opinjoni tiegħu dwar il-kontenut propost tad-dokument ta' referenza tal-BAT għall-produzzjoni ta' sustanzi kimiċi f'volumi kbar. Dik l-opinjoni hija disponibbli għall-pubbliku. |
(3) |
Il-konklużjonijiet tal-BAT stabbiliti fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni huma l-element ewlieni ta' dak id-dokument ta' referenza tal-BAT. |
(4) |
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 75(1) tad-Direttiva 2010/75/UE, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-konklużjonijiet tal-aqwa tekniki disponibbli (BAT) għall-produzzjoni ta' sustanzi kimiċi organiċi f'volumi kbar, kif stabbiliti fl-Anness, huma adottati.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Novembru 2017.
Għall-Kummissjoni
Karmenu VELLA
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17.
(2) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta' Mejju 2011 li tistabbilixxi forum għall-iskambju tal-informazzjoni skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2010/75/UE dwar l-emissjonijiet industrijali (ĠU C 146, 17.5.2011, p. 3).
ANNESS
KONKLUŻJONIJIET TAL-AQWA TEKNIKI DISPONIBBLI (BAT) GĦALL-PRODUZZJONI TA' SUSTANZI KIMIĊI ORGANIĊI F'VOLUMI KBAR
KAMP TA' APPLIKAZZJONI
Dawn il-konklużjonijiet tal-BAT jikkonċernaw il-produzzjoni tas-sustanzi kimiċi organiċi li ġejjin kif speċifikati fit-Taqsima 4.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2010/75/UE, jiġifieri:
(a) |
idrokarburi sempliċi (lineari jew ċikliċi, saturati jew mhux saturati, alifatiċi jew aromatiċi); |
(b) |
idrokarburi li jkun fihom l-ossiġnu bħal alkoħol, aldeidi, ketoni, aċidi karbossiliċi, esteri u taħlitiet ta' esteri, aċetati, eteri, perossidi u reżini epossidiċi; |
(c) |
idrokarburi bil-kubrit; |
(d) |
idrokarburi tan-nitroġenu bħal ammini, amidi, komposti nitrużi, komposti nitro jew komposti tan-nitrati, nitrili, ċjanati, isoċjanati; |
(e) |
idrokarburi li jkun fihom il-fosfru; |
(f) |
idrokarburi aloġeniċi; |
(g) |
komposti organometalliċi; |
(k) |
aġenti tensjoattivi u surfattanti. |
Dawn il-konklużjonijiet tal-BAT ikopru wkoll il-produzzjoni tal-perossidu tal-idroġenu kif speċifikat fit-Taqsima 4.2(e) tal-Anness I tad-Direttiva 2010/75/UE.
Dawn il-konklużjonijiet tal-BAT ikopru l-kombustjoni ta' karburanti fi fran/ħiters tal-ipproċessar fejn din tifforma parti mill-attivitajiet imsemmija hawn fuq.
Dawn il-konklużjonijiet tal-BAT ikopru l-produzzjoni tas-sustanzi kimiċi msemmija hawn fuq fi proċessi kontinwi fejn il-kapaċità totali ta' produzzjoni ta' dawn is-sustanzi kimiċi taqbeż l-20 kt fis-sena.
Dawn il-konklużjonijiet tal-BAT ma jindirizzawx dawn li ġejjin:
— |
il-kombustjoni ta' karburanti li ma sseħħx f'forn/ħiter tal-ipproċessar jew ossidatur termali/katalitiku; din tista' tkun koperta mill-konklużjonijiet tal-BAT għall-Impjanti Kbar tal-Kombustjoni (IKK); |
— |
l-inċinerazzjoni tal-iskart; din tista' tkun koperta mill-konklużjonijiet tal-BAT għall-Inċinerazzjoni tal-Iskart (WI); |
— |
il-produzzjoni tal-etanol li sseħħ f'installazzjoni koperta mid-deskrizzjoni tal-attività tat-Taqsima 6.4 (b) (ii) tal-Anness I tad-Direttiva 2010/75/UE jew tkun koperta bħala attività direttament assoċjata ma' installazzjoni bħal din; din tista' tkun koperta mill-konklużjonijiet tal-BAT għall-Industriji tal-Ikel, ix-Xorb u l-Ħalib (FDM). |
Konklużjonijiet tal-BAT oħrajn li huma kumplimentari għall-attivitajiet koperti minn dawn il-konklużjonijiet tal-BAT jinkludu dawn li ġejjin:
— |
Sistemi Komuni ta' Trattament/Ġestjoni tal-Ilma Mormi u tal-Gass ta' Skart fis-Settur tal-Kimika (CWW); |
— |
Sistemi Komuni ta' Trattament tal-Gass ta' Skart fis-settur tal-Kimika (WGC). |
Konklużjonijiet tal-BAT u dokumenti ta' referenza oħrajn li jistgħu jkunu ta' rilevanza għall-attivitajiet koperti minn dawn il-konklużjonijiet tal-BAT huma dawn li ġejjin:
— |
L-Ekonomija u l-Effetti Transmedjali (ECM); |
— |
L-Emissjonijiet li ġejjin mill-Ħażna (EFS); |
— |
L-Effiċjenza Enerġetika (ENE); |
— |
Is-Sistemi Industrijali tat-Tkessiħ (ICS); |
— |
L-Impjanti l-Kbar tal-Kombustjoni (IKK); |
— |
Ir-Raffinar taż-Żejt Minerali u tal-Gass (REF); |
— |
Il-Monitoraġġ tal-Emissjonijiet fl-Arja u fl-Ilma mill-installazzjonijiet rilevanti tad-Direttiva dwar l-emissjonijiet industrijali (IED) (ROM); |
— |
L-Inċinerazzjoni tal-Iskart (WI); |
— |
It-Trattament tal-Iskart (WT). |
KUNSIDERAZZJONIJIET ĠENERALI
L-Aqwa Tekniki Disponibbli
It-tekniki elenkati u deskritti f'dawn il-konklużjonijiet tal-BAT la huma preskrittivi u lanqas eżawrjenti. Jistgħu jintużaw tekniki oħrajn li jiżguraw mill-inqas livell ekwivalenti ta' ħarsien tal-ambjent.
Sakemm ma jkunx iddikjarat mod ieħor, il-konklużjonijiet tal-BAT huma ġeneralment applikabbli.
Perjodi ta' kalkolu tal-medja u kundizzjonijiet ta' referenza għall-emissjonijiet fl-arja
Sakemm ma jiġix iddikjarat mod ieħor, il-livelli ta' emissjoni assoċjati mal-aqwa tekniki disponibbli (BAT-AELs) għall-emissjonijiet fl-arja f'dawn il-konklużjonijiet tal-BAT jirreferu għall-valuri ta' konċentrazzjoni espressi bħala massa ta' sustanza emessa skont il-volum tal-gass ta' skart f'kundizzjonijiet standard (gass niexef f'temperatura ta' 273,15 K u bi pressjoni ta' 101,3 kPa) u espressi fl-unità mg/Nm3.
Sakemm ma jkunx iddikjarat mod ieħor, il-perjodi ta' kalkolu tal-medja assoċjati mal-BAT-AELs għall-emissjonijiet fl-arja huma definiti kif ġej.
Tip ta' kejl |
Perjodu li fuqu tiġi kkalkolata l-medja |
Definizzjoni |
Kontinwu |
Medja ta' kuljum |
Medja fuq perjodu ta' ġurnata bbażata fuq medji validi ta' kull siegħa jew ta' kull nofs siegħa |
Perjodiku |
Medja fuq il-perjodu ta' kampjunar |
Medja ta' tliet kejlijiet konsekuttivi ta' mill-inqas 30 minuta kull wieħed (1) (2) |
Fejn il-BAT-AELs jirreferu għal tagħbija ta' emissjonijiet speċifika espressa bħala t-tagħbija ta' sustanza emessa għal kull unità tal-output ta' produzzjoni, il-medja tat-tagħbija speċifika ta' emissjonijiet ls tiġi kkalkulata bl-Ekwazzjoni 1:
Ekwazzjoni 1: |
|
fejn:
n |
= |
in-numru tal-perjodi ta' kejl; |
ci |
= |
il-konċentrazzjoni medja tas-sustanza matul il-perjodu ta' kejl numru i; |
qi |
= |
ir-rata medja tal-fluss matul il-perjodu ta' kejl numru i; |
pi |
= |
l-output ta' produzzjoni matul il-perjodu ta' kejl numru i. |
Livell ta' referenza tal-ossiġenu
Għall-fran/ħiters tal-ipproċessar, il-livell ta' referenza tal-ossiġenu tal-gassijiet ta' skart (OR ) huwa ta' 3 % skont il-volum.
Konverżjoni għal-livell ta' referenza tal-ossiġenu
Il-konċentrazzjoni tal-emissjonijiet fil-livell ta' referenza tal-ossiġenu tiġi kkalkulata bl-Ekwazzjoni 2:
Ekwazzjoni 2: |
|
fejn:
ER |
= |
il-konċentrazzjoni tal-emissjonijiet fil-livell ta' referenza tal-ossiġenu OR ; |
OR |
= |
il-livell ta' referenza tal-ossiġenu f'% skont il-volum; |
EM |
= |
il-konċentrazzjoni mkejla tal-emissjonijiet; |
OM |
= |
il-livell tal-ossiġenu mkejjel f'% skont il-volum. |
Perjodi ta' kalkolu tal-medja għall-emissjonijiet fl-ilma
Sakemm ma jkunx iddikjarat mod ieħor, il-perjodi medji relatati mal-livelli ta' prestazzjoni ambjentali assoċjati mal-aqwa tekniki disponibbli (BAT-AEPLs) għall-emissjonijiet fl-ilma espressi b'konċentrazzjonijiet huma definiti kif ġej.
Perjodu li fuqu tiġi kkalkolata l-medja |
Definizzjoni |
Medja ta' valuri miksuba matul xahar wieħed |
Valur tal-medja ponderata fuq il-fluss minn kampjuni aggregati proporzjonali għall-fluss fuq perjodu ta' 24 siegħa miksuba matul xahar wieħed b'kundizzjonijiet normali tat-tħaddim (3) |
Medja ta' valuri miksuba matul sena waħda |
Valur tal-medja ponderata fuq il-fluss minn kampjuni aggregati proporzjonali għall-fluss fuq perjodu ta' 24 siegħa miksuba matul sena waħda b'kundizzjonijiet normali tat-tħaddim (3) |
Il-konċentrazzjonijiet tal-medja ponderata fuq il-fluss tal-parametru (cw ) jiġu kkalkulati bl-Ekwazzjoni 3:
Ekwazzjoni 3: |
|
fejn:
n |
= |
in-numru ta' perjodi ta' kejl; |
ci |
= |
il-konċentrazzjoni medja tal-parametru matul il-perjodu ta' kejl numru i; |
qi |
= |
ir-rata tal-fluss medja matul il-perjodu ta' kejl numru i. |
Fejn il-BAT-AEPLs jirreferu għal tagħbija ta' emissjonijiet speċifika espressa bħala t-tagħbija ta' sustanza emessa għal kull unità tal-output ta' produzzjoni, il-medja tat-tagħbija speċifika ta' emissjonijiet tiġi kkalkulata bl-Ekwazzjoni 1.
Akronimi u definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' dawn il-konklużjonijiet tal-BAT japplikaw l-akronimi u d-definizzjonijiet li ġejjin.
Terminu użat |
Definizzjoni |
||||
BAT-AEPL |
Livell ta' prestazzjoni ambjentali assoċjat mal-BAT kif deskritt fid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/119/UE (4). Il-BAT-AEPLs jinkludu livelli ta' emissjoni assoċjati mal-aqwa tekniki disponibbli (BAT-AELs) kif definiti fl-Artikolu 3(13) tad-Direttiva 2010/75/UE |
||||
BTX |
Terminu kollettiv għall-benżen, it-toluwen u l-orto-/meta-/para-ksilen jew taħlitiet tagħhom |
||||
CO |
Monossidu tal-karbonju |
||||
Unità tal-kombustjoni |
Kwalunkwe apparat tekniku fejn jiġu ossidizzati l-karburanti sabiex tintuża s-sħana li tiġi ġġenerata b'dan il-mod. L-unitajiet tal-kombustjoni jinkludu l-bojlers, il-magni, it-turbini u l-fran/il-ħiters tal-ipproċessar, iżda ma jinkludux l-unitajiet ta' trattament tal-gass ta' skart (pereżempju ossidatur termali/katalitiku użat għat-tnaqqis tal-komposti organiċi) |
||||
Kejl kontinwu |
Kejl li jsir bl-użu ta' “sistema tal-kejl awtomatizzata” installata b'mod permanenti fuq is-sit |
||||
Proċess kontinwu |
Proċess li matulu l-materja prima tiddaħħal kontinwament fir-reattur filwaqt li l-prodotti tar-reazzjoni mbagħad jiddaħħlu f'unitajiet ta' separazzjoni u/jew ta' rkupru downstream tar-reattur u konnessi miegħu |
||||
Ram |
L-ammont totali ta' ram u l-komposti tiegħu, b'mod partikolari f'forma maħlula jew f'partikuli, espress bħala Cu |
||||
DNT |
Dinitrotoluwen |
||||
EB |
Etilbenżen |
||||
EDC |
Diklorur tal-etilen |
||||
EG |
Glikoli tal-etilen |
||||
EO |
Ossidu tal-etilen |
||||
Etanolammini |
Terminu kollettiv għall-monoetanolammina, id-dietanolammina u t-trietanolammina, jew taħlitiet tagħhom |
||||
Glikoli tal-etilen |
Terminu kollettiv għall-monoetilen glikol, id-dietilen glikol u t-trietilen glikol jew taħlitiet tagħhom |
||||
Impjant eżistenti |
Impjant li mhuwiex impjant ġdid |
||||
Unità eżistenti |
Unità li mhijiex unità ġdida |
||||
Gass mit-tromba ta' ċumnija |
Il-gass tal-egżost ħiereġ minn unità tal-kombustjoni |
||||
I-TEQ |
Ekwivalenti tossiku internazzjonali – derivat bl-użu tal-fatturi tal-ekwivalenza tossika internazzjonali, kif definiti fil-parti 2 tal-Anness VI tad-Direttiva 2010/75/UE |
||||
Olefini inferjuri |
Terminu kollettiv għall-etilen, il-propilen, il-butilen u l-butadjen, jew taħlitiet tagħhom |
||||
Ammeljorament kbir ta' impjant |
Bidla kbira fid-disinn jew fit-teknoloġija ta' impjant b'aġġustamenti jew sostituzzjonijiet maġġuri tal-unitajiet tal-ipproċessar u/jew tat-tnaqqis u t-tagħmir assoċjat |
||||
MDA |
Metilendifenildiammina |
||||
MDI |
Metilendifenildiisoċjanat |
||||
Impjant tal-MDI |
Impjant għall-produzzjoni tal-MDI mill-MDA permezz tal-fosġenazzjoni |
||||
Impjant ġdid |
Impjant li jingħata l-ewwel permess għas-sit tal-installazzjoni wara l-pubblikazzjoni ta' dawn il-konklużjonijiet tal-BAT jew is-sostituzzjoni sħiħa ta' impjant wara l-pubblikazzjoni ta' dawn il-konklużjonijiet tal-BAT |
||||
Unità ġdida |
Unità li tingħata l-ewwel permess wara l-pubblikazzjoni ta' dawn il-konklużjonijiet tal-BAT jew sostituzzjoni sħiħa ta' unità wara l-pubblikazzjoni ta' dawn il-konklużjonijiet tal-BAT |
||||
Prekursuri ta' NOX |
Komposti li fihom in-nitroġenu (pereżempju ammonijaka, gassijiet nitrużi u nitroġenu li fih komposti organiċi) fl-input għat-trattament termali li jwasslu għal emissjonijiet ta' NOX. In-nitroġenu elementari mhux inkluż |
||||
PCDD/F |
Dibenżo-diossini u furani poliklorinati |
||||
Kejl perjodiku |
Kejl f'intervalli ta' żmien speċifikati bl-użu ta' metodi manwali jew awtomatizzati |
||||
Forn/ħiter tal-ipproċessar |
Il-fran jew il-ħiters tal-ipproċessar huma:
Ta' min wieħed jinnota li bħala konsegwenza tal-applikazzjoni ta' prattiki tajbin ta' rkupru tal-enerġija, xi wħud mill-fran/ħiters tal-ipproċessar jista' jkollhom sistema assoċjata għall-ġenerazzjoni tal-fwar/elettriku. Din titqies bħala karatteristika integrali tad-disinn tal-forn/ħiter tal-ipproċessar li ma tistax tiġi kkunsidrata weħidha. |
||||
Effluwent gassuż tal-proċess |
Il-gass li ħiereġ minn proċess li mbagħad jiġi ttrattat għall-irkupru u/jew għat-tnaqqis |
||||
NOX |
L-ammont totali tal-monossidu tan-nitroġenu (NO) u tad-diossidu tan-nitroġenu (NO2.) espress bħala NO2 |
||||
Residwi |
Sustanzi jew oġġetti ġġenerati mill-attivitajiet koperti mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan id-dokument, bħala skart jew prodotti sekondarji |
||||
RTO |
Ossidatur termali riġenerattiv |
||||
RKS |
Riduzzjoni katalitika selettiva |
||||
SMPO |
Monomer tal-istiren u ossidu tal-propilen |
||||
RMKS |
Riduzzjoni mhux katalitika selettiva |
||||
SRU |
Unità ta' rkupru tal-kubrit |
||||
TDA |
Toluwen diammina |
||||
TDI |
Toluwen diisoċjanat |
||||
Impjant tat-TDI |
Impjant għall-produzzjoni tat-TDI mit-TDA permezz tal-fosġenazzjoni |
||||
TOC |
Karbonju organiku totali espress bħala C; jinkludi l-komposti organiċi kollha (fl-ilma) |
||||
Solidi totali sospiżi (TSS) |
Il-konċentrazzjoni tal-massa tas-solidi sospiżi kollha, imkejla permezz tal-filtrazzjoni minn ġo filtri tal-fibra tal-ħġieġ u permezz tal-gravimetrija |
||||
TVOC |
Komposti organiċi volatili totali; it-total tal-komposti organiċi volatili li jitkejlu permezz ta' individwatur tal-jonizzazzjoni bi fjamma (FID) u espressi bħala karbonju totali |
||||
Unità |
Segment/sottoparti ta' impjant fejn jitwettaq proċess jew operat speċifiku (pereżempju reattur, purifikatur, kolonna ta' distillazzjoni). L-unitajiet jistgħu jkunu unitajiet ġodda jew unitajiet eżistenti |
||||
Medja valida ta' kull siegħa jew ta' kull nofs siegħa |
Medja ta' kull siegħa (jew ta' kull nofs siegħa) titqies bħala valida meta ma ssir ebda manutenzjoni tas-sistema tal-kejl awtomatizzata jew meta ma jkun hemm ebda ħsara fiha |
||||
VCM |
Monomer tal-klorur tal-vinil |
||||
KOV |
Komposti organiċi volatili kif definiti fl-Artikolu 3(45) tad-Direttiva 2010/75/UE |
1. KONKLUŻJONIJIET ĠENERALI TAL-BAT
Il-konklużjonijiet tal-BAT speċifiċi għal kull settur inklużi fit-Taqsimiet 2 sa 11 japplikaw flimkien mal-konklużjonijiet tal-BAT ġenerali mogħtija f'din it-taqsima.
1.1. Monitoraġġ ta' emissjonijiet fl-arja
BAT 1: |
Il-BAT tikkonsisti fil-monitoraġġa tal-emissjonijiet inkanalati fl-arja mill-fran/ħiters tal-ipproċessar skont l-istandards EN u tal-inqas bil-frekwenza minima indikata fit-tabella ta' hawn taħt. Jekk ma hemmx standards EN disponibbli, il-BAT hija li jintużaw l-istandards ISO, l-istandards nazzjonali jew standards internazzjonali oħrajn li jiżguraw li tingħata dejta ta' kwalità xjentifika ekwivalenti.
|
BAT 2: |
Il-BAT tikkonsisti fil-monitoraġġ tal-emissjonijiet inkanalati fl-arja li mhumiex ġejjin minn fran/ħiters tal-ipproċessar skont l-istandards EN u tal-inqas bil-frekwenza minima indikata fit-tabella ta' hawn taħt. Jekk ma hemmx standards EN disponibbli, il-BAT hija li jintużaw l-istandards ISO, l-istandards nazzjonali jew standards internazzjonali oħrajn li jiżguraw li tingħata dejta ta' kwalità xjentifika ekwivalenti.
|
1.2. Emissjonijiet fl-arja
1.2.1. Emissjonijiet fl-arja minn fran/ħiters tal-ipproċessar
BAT 3: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' CO u sustanzi mhux maħruqin fl-arja mill-fran/ħiters tal-ipproċessar, il-BAT hija li tiġi żgurata kombustjoni ottimizzata. Kombustjoni ottimizzata tintlaħaq b'disinn u operat tajjeb tat-tagħmir; dan jinkludi l-ottimizzar tat-temperatura u tat-tul ta' ħin ta' residenza fiż-żona ta' kombustjoni, it-taħlit effiċjenti tal-karburant mal-arja ta' kombustjoni, u l-kontroll tal-kombustjoni. Il-kontroll tal-kombustjoni huwa bbażat fuq monitoraġġ kontinwu u kontroll awtomatizzat tal-adegwatezza tal-parametri tal-kombustjoni (pereżempju O2, CO, il-proporzjon bejn il-karburant u l-arja, u s-sustanzi mhux maħruqa). |
BAT 4: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' NOX fl-arja mill-fran/ħiters tal-ipproċessar, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
Livelli ta' emissjoni assoċjati mal-BAT (BAT-AELs): Ara Table 2.1 u Table 10.1. |
BAT 5: |
Sabiex jiġu evitati jew imnaqqsa l-emissjonijiet ta' trab fl-arja mill-fran/ħiters tal-ipproċessar, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 6: |
Sabiex jiġu evitati jew imnaqqsa l-emissjonijiet ta' SO2 fl-arja mill-fran/ħiters tal-ipproċessar, il-BAT hija li tintuża waħda mit-tekniki mogħtija hawn taħt jew it-tnejn li huma.
|
1.2.2. Emissjonijiet fl-arja mill-użu ta' RKS jew RMKS
BAT 7: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' ammonijaka fl-arja li tintuża għar-riduzzjoni katalitika selettiva (RKS) jew għar-riduzzjoni mhux katalitika selettiva (RMKS) għat-tnaqqis tal-emissjonijiet ta' NOX, il-BAT hija li jiġi ottimizzat id-disinn u/jew it-tħaddim tal-RKS jew tal-RMKS (pereżempju reaġent ottimizzat għall-proporzjon ta' Nox,x, distribuzzjoni omoġenja tar-reaġent u daqs ottimali tal-qtar tar-reaġent). Livelli ta' emissjoni assoċjati mal-BAT (BAT-AELs) għall-emissjonijiet minn forn għall-ikkrekkjar tal-olefini inferjuri meta tintuża RKS jew RMKS: Table 2.1. |
1.2.3. Emissjonijiet fl-arja minn proċessi/sorsi oħra
1.2.3.1.
BAT 8: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija tas-sustanzi niġġiesa li jintbagħtu għat-trattament finali tal-gass ta' skart u biex tiżdied l-effiċjenza fir-riżorsi, il-BAT hija li għall-flussi ta' effluwenti gassużi tal-proċess tintuża taħlita adegwata tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 9: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija tas-sustanzi niġġiesa li jintbagħtu għat-trattament finali tal-gass ta' skart u biex tiżdied l-effiċjenza fl-użu tal-enerġija, il-BAT hija li l-flussi ta' effluwenti gassużi tal-proċess b'valur kalorifiku suffiċjenti jintbagħtu għand unità tal-kombustjoni. Il-BAT 8a u 8b għandhom prijorità meta mqabbla mal-bgħit ta' flussi ta' effluwenti gassużi tal-proċess għand unità tal-kombustjoni. Applikabbiltà: Il-bgħit tal-flussi ta' effluwenti gassużi tal-proċess għand unità tal-kombustjoni jista' jkun ristrett minħabba l-preżenza ta' kontaminanti jew minħabba kunsiderazzjonijiet tas-sikurezza. |
BAT 10: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet inkanalati ta' komposti organiċi fl-arja, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 11: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet inkanalati ta' trab fl-arja, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 12: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' diossidu tal-kubrit u gassijiet aċidi oħra (pereżempju HCl) fl-arja, il-BAT hija li tintuża l-purifikazzjoni niedja. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-purifikazzjoni niedja ara t-Taqsima 12.1 |
1.2.3.2.
BAT 13: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' NOX, CO, u SO2 minn ossidatur termali fl-arja, il-BAT hija li tintuża taħlita adegwata tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
1.3. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 14: |
Sabiex jitnaqqsu l-volum tal-ilma mormi, it-tagħbija tas-sustanzi niġġiesa li jintbagħtu għal trattament finali adegwat (normalmemt trattament bijoloġiku), u l-emissjonijiet fl-ilma, il-BAT hija li tintuża strateġija integrata ta' ġestjoni u trattament tal-ilma mormi li tinkludi taħlita adegwata ta' tekniki integrati fil-proċess, tekniki għall-irkupru tas-sustanzi niġġiesa fis-sors, u tekniki ta' trattament minn qabel, abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-inventarju tal-flussi tal-ilma mormi kif speċifikat fil-konklużjonijiet tas-CWW BAT. |
1.4. Effiċjenza fir-riżorsi
BAT 15: |
Sabiex tiżdied l-effiċjenza fir-riżorsi fl-użu tal-katalizzaturi, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 16: |
Sabiex tiżdied l-effiċjenza fir-riżorsi, il-BAT hija li jsir irkupru u użu mill-ġdid tas-solventi organiċi. Deskrizzjoni: Is-solventi organiċi użati fi proċessi (pereżempju r-reazzjonijiet kimiċi) jew operazzjonijiet (pereżempju l-estrazzjoni) jiġu rkuprati bl-użu ta' tekniki adegwati (pereżempju d-distillazzjoni jew is-separazzjoni tal-fażi likwida), ippurifikati jekk meħtieġ (pereżempju b'distillazzjoni, adsorbiment, strippaġġ jew filtrazzjoni) u rritornati għall-proċess jew l-operazzjoni. L-ammont irkuprat u użat mill-ġdid huwa speċifiku għall-proċess. |
1.5. Residwi
BAT 17: |
Sabiex jiġi evitat jew, fejn dan ma jkunx prattikabbli, imnaqqas l-ammont tal-iskart mibgħut għar-rimi, il-BAT hija li tintuża taħlita adegwata tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
1.6. Kundizzjonijiet minbarra l-kundizzjonijiet normali tat-tħaddim
BAT 18: |
Sabiex jiġu evitati jew imnaqqsa l-emissjonijiet minn ħsarat tat-tagħmir, il-BAT hija li jintużaw it-tekniki kollha mogħtija hawn taħt.
|
BAT 19: |
Sabiex jiġu evitati jew imnaqqsa l-emissjonijiet fl-arja u fl-ilma li jseħħu waqt kundizzjonijiet mhux normali ta' tħaddim, il-BAT hija li jiġu implimentati miżuri proporzjonati għar-rilevanza ta' rilaxxi potenzjali ta' sustanzi niġġiesa għal dawn li ġejjin:
|
2. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAL-OLEFINI INFERJURI
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima japplikaw għall-produzzjoni tal-olefini inferjuri bl-użu tal-proċess ta' kkrekkjar bil-fwar, u japplikaw b'żieda mal-konklużjonijiet ġenerali dwar il-BAT kif mogħtija fit-Taqsima 1.
2.1. Emissjonijiet fl-arja
2.1.1. BAT-AELs għall-emissjonijiet fl-arja minn forn għall-ikkrekkjar tal-olefini inferjuri
Tabella 2.1
BAT-AELs għall-emissjonijiet ta' NOX u NH3 fl-arja minn forn għall-ikkrekkjar tal-olefini inferjuri
Parametru |
(medja ta' kuljum jew medja fuq il-perjodu tat-teħid tal-kampjuni) (mg/Nm3, f'livell ta' O2 ta' 3 % skont il-volum) |
|
Forn ġdid |
Forn eżistenti |
|
NOX |
60-100 |
70-200 |
NH3 |
< 5–15 (21) |
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 1.
2.1.2. Tekniki għat-tnaqqis tal-emissjonijiet mid-dekokkjar
BAT 20: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' trab u CO fl-arja mid-dekokkjar mit-tubi tal-apparat għall-ikkrekkjar, il-BAT hija li tintuża taħlita xierqa tat-tekniki għat-tnaqqis tal-frekwenza tad-dekokkjar mogħtija hawn taħt u teknika waħda jew taħlita ta' tekniki għat-tnaqqis mogħtija hawn taħt.
|
2.2. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 21: |
Sabiex jiġi evitat jew imnaqqas l-ammont ta' komposti organiċi u tal-ilma mormi li jintbagħat għat-trattament tal-ilma mormi, il-BAT hija li jiġi mmassimizzat l-irkupru tal-idrokarburi mill-ilma tat-tberrid tal-istadju primarju tal-frazzjonament u li l-ilma tat-tberrid jerġa' jintuża fis-sistema ta' ġenerazzjoni tal-fwar bid-dilwizzjoni. Deskrizzjoni: It-teknika tikkonsisti fl-iżgurar ta' separazzjoni effettiva tal-fażijiet organiċi minn dawk milwiema. L-idrokarburi rkuprati jiġu rriċiklati għall-apparat tal-ikkrekkjar jew jintużaw bħala materja prima fi proċessi kimiċi oħra. L-irkupru organiku jista' jittejjeb, pereżempju bl-użu ta' strippaġġ bil-fwar jew bil-gass, jew bl-użu ta' reboiler. L-ilma tat-tberrid ittrattat jerġa' jintuża fil-qafas tas-sistema ta' ġenerazzjoni tal-fwar bid-dilwizzjoni. Fluss għat-tneħħija tal-ilma tat-tberrid jintrema għat-trattament finali tal-ilma mormi downstream sabiex jiġi evitat il-ġbir tal-imluħa fis-sistema. |
BAT 22: |
Sabiex il-likwidu ta' purifikazzjoni kawstika użat li joriġina mit-tneħħija ta' H2S mill-gassijiet ikkrekkjati titnaqqaslu t-tagħbija organika li tintbagħat għat-trattament tal-ilma mormi, il-BAT hija li jintuża l-istrippaġġ. Deskrizzjoni: Għal deskrizzjoni tal-istrippaġġ, ara t-Taqsima 12.2. L-istrippaġġ tal-likwidi ta' purifikazzjoni jsir bl-użu ta' fluss gassuż li mbagħad jinħaraq (pereżempju fil-forn għall-ikkrekkjar). |
BAT 23: |
Sabiex jiġi evitat jew imnaqqas l-ammont ta' sulfuri mibgħuta għat-trattament tal-ilma mormi mil-likur ta' purifikazzjoni kawstika użat li joriġina mit-tneħħija ta' gassijiet aċidi mill-gassijiet ikkrekkjati, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
3. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAL-AROMATIĊI
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima japplikaw għall-produzzjoni tal-benżen, it-toluwen, l-orto-, meta- u para-ksilen (ġeneralment magħrufa bħala aromatiċi BTX) u ċ-ċikloeżan mill-prodott sekondarju pygas tal-apparati ta' kkrekkjar bil-fwar u mir-riformat/nafta prodotta f'riformaturi katalitiċi; u japplikaw flimkien mal-konklużjonijiet ġenerali tal-BAT mogħtija fit-Taqsima 1.
3.1. Emissjonijiet fl-arja
BAT 24: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija organika mill-effluwenti gassużi tal-proċess li jintbagħtu għat-trattament finali tal-gass ta' skart u sabiex tiżdied l-effiċjenza fir-riżorsi, il-BAT hija li l-materjal organiku jiġi rkuprat bl-użu tal-BAT 8b jew, fejn dan mhuwiex prattikabbli, li tiġi rkuprata l-enerġija minn dawn l-effluwenti gassużi tal-proċess (ara wkoll BAT 9). |
BAT 25: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet fl-arja ta' trab u komposti organiċi mir-riġenerazzjoni tal-katalizzaturi għall-idroġenizzazzjoni, il-BAT hija li l-effluwent gassuż tal-proċess mir-riġenerazzjoni tal-katalizzaturi jintbagħat għal sistema ta' trattament adegwata. Deskrizzjoni: L-effluwent gassuż tal-proċess jintbagħat f'tagħmir għat-tnaqqis tat-trab fin-niedi jew fin-niexef sabiex jitneħħa t-trab, u mbagħad għand unità tal-kombustjoni jew ossidatur termali sabiex jitneħħew il-komposti organiċi bil-għan li jiġu evitati l-emissjonijiet diretti fl-arja jew biex jiġi evitat l-ivvampjar. L-użu ta' tnabar għad-dekokkjar mhuwiex suffiċjenti fih innifsu. |
3.2. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 26: |
Sabiex jitnaqqas l-ammont ta' komposti organiċi u tal-ilma mormi li jintbagħat għat-trattament tal-ilma mormi mill-unitajiet ta' estrazzjoni tal-aromatiċi, il-BAT hija li jintużaw jew solventi niexfa jew sistema magħluqa għall-irkupru u l-użu mill-ġdid tal-ilma meta jintużaw solventi fin-niedi. |
BAT 27: |
Sabiex jitnaqqsu l-volum tal-ilma mormi u t-tagħbija organika skarikata għat-trattament tal-ilma mormi, il-BAT hija li tintuża taħlita adegwata tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
3.3. Effiċjenza fir-riżorsi
BAT 28: |
Bil-għan li jsir użu effiċjenti mir-riżorsi, il-BAT hija li jiġi mmassimizzat l-użu tal-idroġenu koprodott, pereżempju minn reazzjonijiet ta' dealkilazzjoni, bħala reaġent kimiku jew karburant bl-użu tal-BAT 8a. jew, fejn dan ma jkunx prattikabbli, irkupru tal-enerġija minn dawn il-ventijiet tal-proċess (ara l-BAT 9). |
3.4. Effiċjenza fl-użu tal-enerġija
BAT 29: |
Sabiex l-enerġija tintuża b'mod effiċjenti meta jsir użu mid-distillazzjoni, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
3.5. Residwi
BAT 30: |
Sabiex jiġi evitat jew imnaqqas l-ammont ta' tafal użat li jintbagħat għar-rimi, il-BAT hija li tintuża waħda mit-tekniki mogħtija hawn taħt jew it-tnejn li huma.
|
4. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAL-ETILBENŻEN U L-MONOMER TAL-ISTIREN
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima japplikaw għall-produzzjoni tal-etilbenżen bl-użu ta' proċess ta' alkilazzjoni jew biż-żeolit jew bl-AlCl3 bħala katalizzatur; u l-produzzjoni tal-monomer tal-istiren jew b'deidroġenizzazzjoni tal-etilbenżen jew flimkien mal-ossidu tal-propilen; u japplikaw flimkien mal-konklużjonijiet ġenerali tal-BAT mogħtija fit-Taqsima 1.
4.1. L-għażla tal-proċess
BAT 31: |
Sabiex jiġu evitati jew imnaqqsa l-emissjonijiet ta' komposti organiċi u gassijiet aċidi fl-arja, il-ġenerazzjoni ta' ilma mormi u l-ammont ta' skart mibgħut għar-rimi mill-alkilazzjoni tal-benżen mal-etilen, il-BAT għall-impjanti ġodda u l-ammeljoramenti l-kbar tal-impjanti hija li jintuża l-proċess ta' alkilazzjoni biż-żeolit bħala katalizzatur. |
4.2. Emissjonijiet fl-arja
BAT 32: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija tal-HCl mibgħut għat-trattament finali tal-gass ta' skart mill-unità ta' alkilazzjoni fil-qafas tal-proċess ta' produzzjoni tal-etilbenżen bl-AlCl3 bħala katalizzatur, il-BAT hija li tintuża purifikazzjoni kawstika. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-purifikazzjoni kawstika ara t-Taqsima 12.1 Applikabbiltà: Applikabbli biss għall-impjanti eżistenti li jużaw il-proċess ta' produzzjoni tal-etilbenżen bl-AlCl3 bħala katalizzatur. |
BAT 33: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija ta' trab u HCl mibgħuta għat-trattament finali tal-gass ta' skart minn operazzjonijiet ta' bdil ta' katalizzaturi fil-qafas tal-proċess ta' produzzjoni tal-etilbenżen bl-AlCl3 bħala katalizzatur, il-BAT hija li tintuża purifikazzjoni niedja u li mbagħad il-likwidu ta' purifikazzjoni użat jintuża bħala ilma għall-ħasil fis-sezzjoni tal-ħasil tar-reatturi fl-istadju ta' wara l-alkilazzjoni. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-purifikazzjoni niedja ara t-Taqsima 12.1. |
BAT 34: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija organika mibgħuta għat-trattament finali tal-gass ta' skart mill-unità ta' ossidazzjoni fil-proċess tal-produzzjoni ta' SMPO, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 35: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja mill-unità ta' idroġenizzazzjoni tal-aċetofenon fil-qafas tal-proċess tal-produzzjoni ta' SMPO, waqt kundizzjonijiet ta' tħaddim mhux normali (pereżempju bħal avvenimenti li jseħħu waqt il-bidu), il-BAT hija li l-effluwent gassuż tal-proċess jintbagħat għal sistema ta' trattament adattat. |
4.3. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 36: |
Sabiex titnaqqas il-ġenerazzjoni tal-ilma mormi mid-deidroġenizzazzjoni tal-etilbenżen u biex jiġi mmassimizzat l-irkupru tal-komposti organiċi, il-BAT hija li tintuża taħlita adegwata tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 37: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' perossidi organiċi fl-ilma mill-unità ta' ossidazzjoni fil-qafas tal-proċess tal-produzzjoni ta' SMPO u għall-ħarsien tal-impjant ta' trattament bijoloġiku tal-ilma mormi downstream, il-BAT hija li l-ilma mormi li fih il-perossidi organiċi jiġi ttrattat minn qabel bl-użu tal-idroliżi qabel ma jingħaqad ma' flussi oħra tal-ilma mormi u jiġi skarikat għat-trattament bijoloġiku finali. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-idroliżi, ara t-Taqsima 12.2. |
4.4. Effiċjenza fir-riżorsi
BAT 38: |
Sabiex il-komposti organiċi mid-deidroġenizzazzjoni tal-etilbenżen jiġu rkuprati qabel l-irkupru tal-idroġenu (ara l-BAT 39), il-BAT hija li tintuża waħda mit-tekniki mogħtija hawn taħt jew it-tnejn li huma.
|
BAT 39: |
Sabiex tiżdied l-effiċjenza fir-riżorsi, il-BAT hija li jsir irkupru tal-idroġenu koprodott mid-deidroġenizzazzjoni tal-etilbenżen u li jintuża jew bħala reaġent kimiku jew bħala karburant għall-kombustjoni tal-effluwent tad-deidroġenizzazzjoni (pereżempju fis-superheater tal-fwar). |
BAT 40: |
Sabiex tiżdied l-effiċjenza fir-riżorsi tal-unità ta' idroġenizzazzjoni tal-aċetofenon fil-qafas tal-proċess tal-produzzjoni ta' SMPO, il-BAT hija li jiġi mminimizzat l-idroġenu eċċessiv bl-użu tal-BAT 8a. Jekk il-BAT 8a ma tkunx applikabbli, il-BAT hija li jsir irkupru tal-enerġija (ara l-BAT 9). |
4.5. Residwi
BAT 41: |
Sabiex jitnaqqas l-ammont ta' skart mibgħut għar-rimi min-newtralizzazzjoni ta' katalizzaturi użati fil-qafas tal-proċess ta' produzzjoni tal-etilbenżen bl-AlCl3 bħala katalizzatur, il-BAT hija li jiġu rkuprati l-komposti organiċi residwi bl-istrippaġġ u mbagħad tiġi kkonċentrata l-fażi milwiema bil-għan li jinkiseb AlCl3 bħala prodott sekondarju adattat għall-użu. Deskrizzjoni: L-ewwel jintuża l-istrippaġġ bil-fwar għat-tneħħija tal-KOV, imbagħad is-soluzzjoni katalitika użata tiġi kkonċentrata bl-evaporazzjoni sabiex minnha jinkiseb AlCl3 bħala prodott sekondarju adattat għall-użu. Il-fażi ta' tifwir tiġi kkondensata biex minnha tinkiseb soluzzjoni tal-HCl li tiġi rriċiklata bil-għan li tiddaħħal fil-proċess. |
BAT 42: |
Sabiex jiġi evitat jew imnaqqas l-ammont ta' skart tal-qatran mibgħut għar-rimi mill-unità ta' distillazzjoni għall-produzzjoni tal-etilbenżen, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 43: |
Sabiex titnaqqas il-ġenerazzjoni tal-kokk (li hu kemm sustanza ta' ħsara għall-katalizzaturi kif ukoll skart) mill-unitajiet li jipproduċu l-monomer tal-istiren bid-deidroġenizzazzjoni tal-etilbenżen, il-BAT hija li t-tħaddim isir bl-inqas pressjoni possibbli li tkun sikura u prattikabbli. |
BAT 44: |
Sabiex jitnaqqas l-ammont tar-residwi organiċi mibgħuta għar-rimi mill-produzzjoni tal-monomer tal-istiren, inkluża l-produzzjoni tiegħu flimkien mal-ossidu tal-propilen, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
5. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAL-FORMALDEID
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima japplikaw flimkien mal-konklużjonijiet ġenerali tal-BAT mogħtija fit-Taqsima 1.
5.1. Emissjonijiet fl-arja
BAT 45: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja mill-produzzjoni tal-formaldeid u sabiex isir użu effiċjenti mill-enerġija, il-BAT hija li tintuża teknika waħda minn dawk mogħtija hawn taħt.
Tabella 5.1 BAT-AELs għall-emissjonijiet ta' TVOC u formaldeid fl-arja mill-produzzjoni tal-formaldeid
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 2. |
5.2. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 46: |
Sabiex tiġi evitata jew imnaqqsa l-ġenerazzjoni tal-ilma mormi (pereżempju mit-tindif, it-tixrid u l-kondensati) u t-tagħbija organika skarikata għat-trattament ulterjuri tal-ilma mormi, il-BAT hija li tintuża waħda mit-tekniki mogħtija hawn taħt jew it-tnejn li huma.
|
5.3. Residwi
BAT 47: |
Sabiex jitnaqqas l-ammont tal-iskart mibgħut għar-rimi li fih il-paraformaldeid, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
6. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAL-OSSIDU TAL-ETILEN U TAL-GLIKOLI TAL-ETILEN
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima japplikaw flimkien mal-konklużjonijiet ġenerali tal-BAT mogħtija fit-Taqsima 1.
6.1. L-għażla tal-proċess
BAT 48: |
Sabiex jitnaqqsu l-konsum tal-etilen u l-emissjonijiet fl-arja ta' komposti organiċi u CO2, il-BAT għall-impjanti l-ġodda u l-ammeljoramenti l-kbar tal-impjanti hija li minflok l-arja jintuża l-ossiġenu għall-ossidazzjoni diretta tal-etilen f'ossidu tal-etilen. |
6.2. Emissjonijiet fl-arja
BAT 49: |
Sabiex isir irkupru tal-etilen u tal-enerġija u sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja mill-impjant tal-EO, il-BAT hija li jintużaw iż-żewġ tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 50: |
Sabiex jitnaqqsu l-konsum tal-etilen u tal-ossiġenu kif ukoll l-emissjonijiet ta' CO2 fl-arja mill-unità tal-EO, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki msemmija fil-BAT 15 u li jintużaw inibituri. Deskrizzjoni: Iż-żieda ta' ammonti żgħar ta' inibitur tal-organokloru (bħall-klorur tal-etil jew id-dikloroetan) mal-alimentazzjoni tar-reattur, sabiex jitnaqqas il-proporzjon tal-etilen ossidat għalkollox f'diossidu tal-karbonju. Il-parametri adegwati għall-monitoraġġ tal-prestazzjoni tal-katalizzatur jinkludu s-sħana kkawżata mir-reazzjoni u l-formazzjoni ta' CO2 għal kull tunnellata tal-etilen imdaħħal. |
BAT 51: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja mid-desorbiment tas-CO2 mill-mezz ta' purifikazzjoni użat fl-impjant tal-EO, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
Tabella 6.1 BAT-AEL għall-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja mid-desorbiment tas-CO2 mill-mezz ta' purifikazzjoni użat fl-impjant tal-EO
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 2. |
BAT 52: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet tal-EO fl-arja, il-BAT hija li tintuża purifikazzjoni niedja għall-flussi ta' gass ta' skart li fihom l-EO. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-purifikazzjoni niedja ara t-Taqsima 12.1. Purifikazzjoni bl-ilma bil-għan li jitneħħa l-EO mill-flussi tal-gass ta' skart qabel rilaxx dirett jew qabel tnaqqis ulterjuri tal-komposti organiċi. |
BAT 53: |
Sabiex jiġu evitati jew imnaqqsa l-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja mit-tkessiħ tal-assorbent tal-EO fl-unità ta' rkupru tal-EO, il-BAT hija li tintuża teknika waħda minn dawk mogħtija hawn taħt.
|
6.3. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 54: |
Sabiex jitnaqqas il-volum tal-ilma mormi u sabiex titnaqqas it-tagħbija organika skarikata għat-trattament finali tal-ilma mormi mill-purifikazzjoni tal-prodott, il-BAT hija li tintuża waħda mit-tekniki mogħtija hawn taħt jew it-tnejn li huma.
|
6.4. Residwi
BAT 55: |
Sabiex jitnaqqas l-ammont ta' skart organiku mibgħut għar-rimi mill-impjant tal-EO u l-EG, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
7. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAL-FENOL
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima japplikaw għall-produzzjoni tal-fenol mill-kumen, u japplikaw b'żieda mal-konklużjonijiet ġenerali dwar il-BAT kif mogħtija fit-Taqsima 1.
7.1. Emissjonijiet fl-arja
BAT 56: |
Sabiex tiġi rkuprata l-materja prima u biex titnaqqas it-tagħbija organika mibgħuta għat-trattament finali tal-gass ta' skart mill-unità għall-ossidazzjoni tal-kumen, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 57: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja, il-BAT hija li għall-gass ta' skart mill-unità għall-ossidazzjoni tal-kumen tintuża t-teknika d mogħtija hawn taħt. Għal kull fluss tal-gass ta' skart individwali jew konġunt ieħor, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
Tabella 7.1 BAT-AELs għall-emissjonijiet ta' TVOC u benżen fl-arja mill-produzzjoni tal-fenol
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 2. |
7.2. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 58: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' perossidi organiċi fl-ilma mill-unità ta' ossidazzjoni u, jekk meħtieġ, għall-ħarsien tal-impjant ta' trattament bijoloġiku tal-ilma mormi downstream, il-BAT hija li l-ilma mormi li fih il-perossidi organiċi jiġi ttrattat minn qabel bl-użu tal-idroliżi qabel ma jingħaqad ma' flussi oħra tal-ilma mormi u jiġi skarikat għat-trattament bijoloġiku finali. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-idroliżi, ara t-Taqsima 12.2. L-ilma mormi (primarjament mill-kondensaturi u r-riġenerazzjoni tal-adsorbenti, wara separazzjoni tal-fażijiet) jiġi ttrattat b'metodu termali (f'temperaturi li jaqbżu l-100 °C u b'pH għoli) jew katalitiku għad-dekompożizzjoni tal-perossidi organiċi f'komposti mhux ekotossiċi u bijodegradabbli b'mod eħfef. Tabella 7.2 BAT-AEPL għall-perossidi organiċi fl-iżbokk tal-unità ta' dekompożizzjoni tal-perossidi
|
BAT 59: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija organika skarikata mill-unità ta' qsim u ta' distillazzjoni għal trattament ulterjuri tal-ilma mormi, il-BAT hija li jiġu rkuprati l-fenol u komposti organiċi oħra (pereżempju l-aċetun) bl-użu ta' estrazzjoni segwita minn strippaġġ. Deskrizzjoni: Irkupru tal-fenol minn flussi tal-ilma mormi li fihom il-fenol b'aġġustament tal-pH għal < 7, segwit minn estrazzjoni b'solvent adattat u strippaġġ tal-ilma mormi bil-għan li jitnaqqsu r-residwi tas-solvent u komposti oħra b'punt tat-togħlija baxx (pereżempju l-aċetun). Għad-deskrizzjoni tat-trattament, ara t-Taqsima 12.2. |
7.3. Residwi
BAT 60: |
Sabiex jiġi evitat jew imnaqqas l-ammont ta' qatran mibgħut għar-rimi mill-purifikazzjoni tal-fenol, il-BAT hija li tintuża waħda mit-tekniki mogħtija hawn taħt jew it-tnejn li huma.
|
8. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAL-ETANOLAMMINI
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima japplikaw flimkien mal-konklużjonijiet ġenerali tal-BAT mogħtija fit-Taqsima 1.
8.1. Emissjonijiet fl-arja
BAT 61: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet tal-ammonijaka fl-arja u l-konsum tal-ammonijaka mill-proċess tal-produzzjoni ta' etanolammini milwiema, il-BAT hija li tintuża sistema ta' purifikazzjoni niedja f'diversi stadji. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-purifikazzjoni niedja ara t-Taqsima 12.1. L-ammonijaka li tkun għadha ma rreaġixxiet tiġi rkuprata mill-effluwent gassuż tal-apparat għall-istrippaġġ tal-ammonijaka u wkoll mill-unità ta' evaporazzjoni b'purifikazzjoni niedja f'mill-inqas żewġ stadji, segwita mir-riċiklaġġ tal-ammonijaka biex terġa' tiddaħħal fil-proċess. |
8.2. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 62: |
Sabiex jiġu evitati jew imnaqqsa l-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja u l-emissjonijiet ta' sustanzi organiċi fl-ilma minn sistemi b'vakwu, il-BAT hija li tintuża teknika waħda jew taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
8.3. Konsum ta' materja prima
BAT 63: |
Sabiex l-ossidu tal-etilen jintuża b'mod effiċjenti, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
9. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAT-TOLUWEN DIISOĊJANAT (TDI) U L-METILENDIFENILDIISOĊJANAT(MDI)
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima jkopru l-produzzjoni ta' dawn li ġejjin:
— |
dinitrotoluwen (DNT) mit-toluwen; |
— |
Toluwen diammina (TDA) mid-DNT; |
— |
TDI mit-TDA; |
— |
metilendifenildiammina (MDA) mill-anilina; |
— |
MDI mill-MDA; |
u japplikaw flimkien mal-konklużjonijiet ġenerali tal-BAT mogħtija fit-Taqsima 1.
9.1. Emissjonijiet fl-arja
BAT 64: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija ta' komposti organiċi, NOX, prekursuri ta' NOX u SOX mibgħuta għat-trattament finali tal-gass ta' skart (ara l-BAT 66) mill-impjanti ta' DNT, TDA u MDA, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 65: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija ta' HCl u fosġen mibgħuta għat-trattament finali tal-gass ta' skart u biex tiżdied l-effiċjenza fir-riżorsi, il-BAT hija li jiġu rkuprati l-HCl u l-fosġen mill-flussi ta' effluwenti gassużi tal-proċess li ġejjin mill-impjanti tat-TDI u/jew tal-MDI bl-użu ta' taħlita adegwata tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 66: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet fl-arja ta' komposti organiċi (inklużi l-idrokarburi klorurati), HCl u kloru, il-BAT hija li l-flussi konġunti tal-gass ta' skart jiġu ttrattati bl-użu ta' ossidatur termali u mbagħad b'purifikazzjoni kawstika. Deskrizzjoni: Il-flussi individwali tal-gass ta' skart minn impjanti ta' DNT, TDA, TDI, MDA u MDI, għat-trattament jingħaqdu flimkien fi fluss wieħed jew f'aktar flussi tal-gass ta' skart. (Ara t-Taqsima 12.1 għad-deskrizzjoni tal-ossidatur termali u l-purifikazzjoni.) Minflok ossidatur termali jista' jintuża inċineratur għat-trattament ta' skart likwidu u gass ta' skart flimkien. Il-purifikazzjoni kawstika hija purifikazzjoni niedja b'sustanza kawstika li tiżdied sabiex titjieb l-effiċjenza fit-tneħħija tal-HCl u l-kloru. Tabella 9.1 BAT-AELs għall-emissjonijiet ta' TVOC, tetraklorometan, Cl2, HCl u PCDD/F fl-arja mill-proċess tat-TDI/MDI
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 2. |
BAT 67: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet fl-arja ta' PCDD/F minn ossidatur termali (ara t-Taqsima 12.1) li jittratta flussi ta' effluwenti gassużi tal-proċess li fihom il-kloru u/jew il-komposti klorurati, il-BAT hija li tintuża t-teknika a, segwita, jekk hemm bżonn, bit-teknika b mogħtija hawn taħt.
Livelli ta' emissjoni assoċjati mal-BAT (BAT-AELs): Ara Table 9.1. |
9.2. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 68: |
Il-BAT hija l-monitoraġġ tal-emissjonijiet fl-ilma b'mill-inqas il-frekwenza mogħtija hawn taħt u skont l-istandards EN. Jekk ma hemmx standards EN disponibbli, il-BAT hija li jintużaw l-istandards ISO, l-istandards nazzjonali jew standards internazzjonali oħrajn li jiżguraw li tingħata dejta ta' kwalità xjentifika ekwivalenti.
|
BAT 69: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija ta' nitrit, nitrat u komposti organiċi skarikata mill-impjant tad-DNT għat-trattament tal-ilma mormi, il-BAT tikkonsisti fl-irkupru tal-materja prima, it-tnaqqis fil-volum tal-ilma mormi u l-użu mill-ġdid tal-ilma, b'taħlita adegwata tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
Volum tal-ilma mormi assoċjat mal-BAT: Ara Table 9.2. |
BAT 70: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija ta' komposti organiċi b'livell baxx ta' bijodegradabbiltà skarikati mill-impjant tad-DNT għat-trattament ulterjuri tal-ilma mormi, il-BAT hija li l-ilma mormi jiġi ttrattat minn qabel bl-użu ta' waħda mit-tekniki mogħtija hawn taħt jew it-tnejn li huma.
Tabella 9.2 BAT-AEPLs għall-iskariku mill-impjant tad-DNT fl-iżbokk tal-unità tat-trattament minn qabel biex isir trattament ulterjuri tal-ilma mormi
Il-monitoraġġ assoċjat għat-TOC jinsab fil-BAT 68. |
BAT 71: |
Sabiex jitnaqqsu l-ġenerazzjoni tal-ilma mormi u t-tagħbija organika skarikata mill-impjant tat-TDA għat-trattament tal-ilma mormi, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki a., b. u c. segwita mit-teknika d. kif mogħtija hawn taħt.
Tabella 9.3 BAT-AEPL għall-iskariku għat-trattament tal-ilma mormi minn impjant tad-TDA
|
BAT 72: |
Sabiex tiġi evitata jew imnaqqsa t-tagħbija organika skarikata għat-trattament finali tal-ilma mormi minn impjanti tal-MDI u/jew tat-TDI, il-BAT hija li s-solventi jiġu rkuprati u l-ilma jintuża mill-ġdid, bis-saħħa tal-ottimizzazzjoni tad-disinn u tal-operat tal-impjant. Tabella 9.4 BAT-AEPL għall-iskariku għat-trattament tal-ilma mormi minn impjant tat-TDI jew l-MDI
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 68. |
BAT 73: |
Sabiex titnaqqas it-tagħbija organika skarikata minn impjant tal-MDA għat-trattament ulterjuri tal-ilma mormi, il-BAT hija li jsir irkupru tal-materjal organiku bl-użu ta' teknika waħda mogħtija hawn taħt jew ta' taħlita tagħhom.
|
9.3. Residwi
BAT 74: |
Sabiex jitnaqqas l-ammont tar-residwi organiċi mibgħuta għar-rimi minn impjant tat-TDI, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
10. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAD-DIKLORUR TAL-ETILEN U L-MONOMER TAL-KLORUR TAL-VINIL
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima japplikaw flimkien mal-konklużjonijiet ġenerali tal-BAT mogħtija fit-Taqsima 1.
10.1. Emissjonijiet fl-arja
10.1.1. BAT-AEL għall-emissjonijiet fl-arja minn forn għall-ikkrekkjar bl-EDC
Tabella 10.1
BAT-AELs għall-emissjonijiet ta' NOX fl-arja minn forn għall-ikkrekkjar tal-EDC
Parametru |
(medja ta' kuljum jew medja fuq il-perjodu tat-teħid tal-kampjuni) (mg/Nm3, f'livell ta' O2 ta' 3 % skont il-volum) |
NOx |
50–100 |
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 1.
10.1.2. Tekniki u BAT-AEL għall-emissjonijiet fl-arja minn sorsi oħra
BAT 75: |
Sabiex jitnaqqsu t-tagħbija organika mibgħuta għat-trattament finali tal-gass ta' skart u l-konsum ta' materja prima, il-BAT tikkonsisti fl-użu tat-tekniki kollha mogħtija hawn taħt.
|
BAT 76: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet fl-arja ta' komposti organiċi (inklużi l-komposti aloġenati), HCl u Cl2, il-BAT hija li l-flussi konġunti tal-gass ta' skart mill-EDC u/jew il-VCM jiġu ttrattati bl-użu ta' ossidatur termali u mbagħad b'purifikazzjoni niedja f'żewġ stadji. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-ossidatur termali u l-purifikazzjoni niedja u dik kawstika ara t-Taqsima 12.1. L-ossidazzjoni termali tista' titwettaq f'impjant tal-inċinerazzjoni ta' skart likwidu. F'dan il-każ, it-temperatura tal-ossidazzjoni taqbeż l-1 100 °C, b'tul ta' ħin minimu ta' residenza tas-sustanza ta' 2 sekondi, bi tkessiħ rapidu sussegwenti tal-gassijiet tal-egżost sabiex tiġi evitata s-sinteżi mill-ġdid ta' PCDD/F. Il-purifikazzjoni titwettaq f'żewġ stadji: Purifikazzjoni niedja bl-ilma u, normalment, irkupru tal-aċidu idrokloriku segwit minn purifikazzjoni niedja b'sustanza kawstika. Tabella 10.2 BAT-AELs għall-emissjonijiet ta' TVOC, it-total ta' EDC u VCM, Cl2, HCl u PCDD/F fl-arja mill-produzzjoni tal-EDC/VCM
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 2. |
BAT 77: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet fl-arja ta' PCDD/F minn ossidatur termali (ara t-Taqsima 12.1) li jittratta flussi ta' effluwenti gassużi tal-proċess li fihom il-kloru u/jew komposti klorurati, il-BAT hija li tintuża t-teknika a, segwita, fil-każ ta' bżonn, mit-teknika b mogħtija hawn taħt.
Livelli ta' emissjoni assoċjati mal-BAT (BAT-AELs): Ara Table 10.2. |
BAT 78: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' trab u CO fl-arja mid-dekokkjar mit-tubi tal-apparat għall-ikkrekkjar, il-BAT hija li tintuża waħda mit-tekniki għat-tnaqqis tal-frekwenza tad-dekokkjar mogħtija hawn taħt u teknika waħda jew taħlita ta' tekniki għat-tnaqqis mogħtija hawn taħt.
|
10.2. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 79: |
Il-BAT hija l-monitoraġġ tal-emissjonijiet fl-ilma b'mill-inqas il-frekwenza mogħtija hawn taħt u skont l-istandards EN. Jekk ma hemmx standards EN disponibbli, il-BAT hija li jintużaw l-istandards ISO, l-istandards nazzjonali jew standards internazzjonali oħrajn li jiżguraw li tingħata dejta ta' kwalità xjentifika ekwivalenti.
|
BAT 80: |
Sabiex jitnaqqsu t-tagħbija tal-komposti klorurati skarikati għal trattament ulterjuri tal-ilma mormi kif ukoll l-emissjonijiet fl-arja mis-sistema ta' ġbir u trattament tal-ilma mormi, il-BAT hija li jintużaw l-idroliżi u l-istrippaġġ kemm jista' jkun viċin tas-sors. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-idroliżi u l-istrippaġġ ara t-Taqsima 12.2. L-idroliżi titwettaq b'pH alkalin għad-dekompożizzjoni tal-kloral idrat mill-proċess tal-ossiklorazzjoni. Din tirriżulta fil-formazzjoni tal-kloroform, li mbagħad jitneħħa bi strippaġġ, flimkien mal-EDC u l-VCM. Livelli tal-prestazzjoni ambjentali assoċjati mal-BAT (BAT-AEPLs): Ara Table 10.3. Livelli ta' emissjoni assoċjati mal-BAT (BAT-AELs) għall-emissjonijiet diretti f'korp tal-ilma riċeventi fl-iżbokk tat-trattament finali: Ara Table 10.5. Tabella 10.3 BAT-AEPLs għall-idrokarburi klorurati fl-ilma mormi fl-iżbokk ta' apparat għall-istrippaġġ tal-ilma mormi
Il-monitoraġġ assoċjat huwa fil-BAT 79. |
BAT 81: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' PCDD/F u ram fl-ilma mill-proċess tal-ossiklorazzjoni, il-BAT hija li tintuża t-teknika a. jew, inkella, it-teknika b flimkien ma' taħlita adegwata tat-tekniki c., d. u e. mogħtija hawn taħt.
Tabella 10.4 BAT-AEPLs għall-emissjonijiet fl-ilma mill-produzzjoni tal-EDC permezz tal-ossiklorazzjoni fl-iżbokk ta' trattament minn qabel għat-tneħħija tas-sustanzi solidi fl-impjanti bl-użu ta' disinn b'sodda fluwidizzata
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 79. Tabella 10.5 BAT-AELs għall-emissjonijiet diretti ta' ram, EDC u PCDD/F mill-produzzjoni tal-EDC f'korp tal-ilma riċeventi
Il-monitoraġġ assoċjat huwa fil-BAT 79. |
10.3. Effiċjenza fl-użu tal-enerġija
BAT 82: |
Sabiex l-enerġija tintuża b'mod effiċjenti, il-BAT tikkonsisti fl-użu ta' reattur tat-togħlija għall-klorinazzjoni diretta tal-etilen. Deskrizzjoni: Ir-reazzjoni fis-sistema tar-reattur tat-togħlija għall-klorinazzjoni diretta tal-etilen normalment issir f'temperatura ta' bejn 85 °C u 200 °C. B'differenza mill-proċess ta' temperatura baxxa, din tippermetti l-irkupru effettiv u l-użu mill-ġdid tas-sħana mir-reazzjoni (pereżempju għad-distillazzjoni tal-EDC). Applikabbiltà: Applikabbli biss għal impjanti ġodda ta' klorinazzjoni diretta. |
BAT 83: |
Sabiex jitnaqqas il-konsum tal-enerġija mill-fran għall-ikkrekkjar tal-EDC, il-BAT tikkonsisti fl-użu ta' promoturi għall-konverżjoni kimika. Deskrizzjoni: Il-promoturi, bħall-kloru jew speċi oħrajn li jiġġeneraw ir-radikali, jintużaw għat-titjib tar-reazzjoni tal-ikkrekkjar u t-tnaqqis tat-temperatura tar-reazzjoni u b'hekk anki tal-input meħtieġ ta' sħana. Il-promoturi jistgħu jiġu ġġenerati mill-proċess fih innifsu jew inkella jiżdiedu. |
10.4. Residwi
BAT 84: |
Sabiex jitnaqqas l-ammont tal-kokk mibgħut għar-rimi mill-impjanti tal-VCM, il-BAT hija li tintuża taħlita tat-tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 85: |
Sabiex jitnaqqas l-ammont ta' skart perikoluż li jintbagħat għar-rimi u tiżdied l-effiċjenza fir-riżorsi, il-BAT hija li jintużaw it-tekniki kollha mogħtija hawn taħt.
|
11. KONKLUŻJONIJIET TAL-BAT GĦALL-PRODUZZJONI TAL-PEROSSIDU TAL-IDROĠENU
Il-konklużjonijiet tal-BAT f'din it-taqsima japplikaw flimkien mal-konklużjonijiet ġenerali tal-BAT mogħtija fit-Taqsima 1.
11.1. Emissjonijiet fl-arja
BAT 86: |
Sabiex jiġu rkuprati s-solventi u jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja mill-unitajiet kollha barra dik ta' idroġenizzazzjoni, il-BAT hija li tintuża taħlita adegwata tat-tekniki mogħtija hawn taħt. Fil-każ tal-użu tal-arja pura fl-unità ta' ossidazzjoni, dan jinkludi mill-inqas it-teknika d. Fil-każ tal-użu tal-ossiġenu pur fl-unità ta' ossidazzjoni, dan jinkludi mill-inqas it-teknika b. bl-użu ta' ilma mkessaħ.
Tabella 11.1 BAT-AELs għall-emissjonijiet ta' TVOC fl-arja mill-unità ta' ossidazzjoni
Il-monitoraġġ assoċjat jinsab fil-BAT 2. |
BAT 87: |
Sabiex jitnaqqsu l-emissjonijiet ta' komposti organiċi fl-arja mill-unità ta' idroġenizzazzjoni waqt operazzjonijiet ta' bidu, il-BAT hija li jintużaw il-kondensazzjoni u/jew l-adsorbiment. Deskrizzjoni: Għad-deskrizzjoni tal-kondensazzjoni u l-adsorbiment ara t-Taqsima 12.1. |
BAT 88: |
Sabiex jiġu evitati l-emissjonijiet tal-benżen fl-arja u l-ilma, il-BAT hija li l-benżen ma jintużax fis-soluzzjoni tal-operat. |
11.2. Emissjonijiet fl-ilma
BAT 89: |
Sabiex jitnaqqas il-volum tal-ilma mormi u titnaqqas it-tagħbija organika skarikata għat-trattament tal-ilma mormi, il-BAT hija li jintużaw iż-żewġ tekniki mogħtija hawn taħt.
|
BAT 90: |
Sabiex jiġu evitati jew imnaqqsa l-emissjonijiet ta' komposti organiċi diffiċilment bijoeliminabbli, il-BAT hija li tintuża waħda mit-tekniki mogħtija hawn taħt.
Applikabbiltà: Applikabbli biss għall-flussi tal-ilma mormi li jġorru t-tagħbija organika ewlenija mill-impjant tal-perossidu tal-idroġenu u meta t-tnaqqis tat-tagħbija ta' TOC mill-impjant tal-perossidu tal-idroġenu permezz tat-trattament bijoloġiku jkun ta' inqas minn 90 %. |
12. DESKRIZZJONIJIET TAT-TEKNIKI
12.1. Tekniki għat-trattament tal-effluwenti gassużi tal-proċess u tal-gassijiet ta' skart
Teknika |
Deskrizzjoni |
Adsorbiment |
Teknika għat-tneħħija ta' komposti minn fluss ta' effluwent gassuż tal-proċess jew tal-gass ta' skart biż-żamma f'wiċċ solidu (is-soltu karbonju attivat). L-adsorbiment jista' jkun riġenerattiv jew mhux riġenerattiv (ara hawn taħt). |
Adsorbiment (mhux riġenerattiv) |
Fl-adsorbiment mhux riġenerattiv, l-adsorbent użat mhux qed jiġi rriġenerat, iżda jintrema. |
Adsorbiment (riġenerattiv) |
Adsorbiment segwit minn desorbiment tal-adsorbat, pereżempju bil-fwar (ta' spiss fuq is-sit), għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi, filwaqt li l-adsorbent jintuża mill-ġdid. Għal operat kontinwu, normalment jitħaddmu, b'mod parallel, aktar minn żewġ adsorbenti, wieħed minnhom f'modalità ta' desorbiment. |
Ossidatur katalitiku |
Tagħmir għat-tnaqqis li jossidizza l-komposti kombustibbli fi fluss ta' effluwent gassuż tal-proċess jew tal-gass ta' skart bis-saħħa tal-arja jew tal-ossiġenu f'sodda katalitika. Il-katalizzatur jippremetti l-ossidazzjoni f'temperaturi aktar baxxi u f'tagħmir iżgħar meta mqabbel mal-ossidatur termali. |
Riduzzjoni katalitika |
L-emissjonijiet ta' NOx jitnaqqsu fil-preżenza ta' katalizzatur u ta' gass għar-riduzzjoni. B'differenza mill-RKS, mhux qed tiżdied ammonijaka u/jew urea. |
Purifikazzjoni kawstika |
It-tneħħija ta' sustanzi niġġiesa aċidużi minn fluss tal-gass b'purifikazzjoni bl-użu ta' soluzzjoni alkalina. |
Filtru taċ-ċeramika/tal-metall |
Materjal taċ-ċeramika għall-filtrazzjoni. F'ċirkostanzi fejn għandhom jitneħħew komposti aċidużi bħal HCl, NOX, SOX u d-diossini, mal-materjal għall-filtrazzjoni jiżdiedu katalizzaturi, u tista' tkun meħtieġa l-injezzjoni ta' reaġenti. Fil-filtri tal-metall, il-filtrazzjoni fil-wiċċ issir b'elementi għall-filtrazzjoni magħmula minn metall poruż sinterizzat. |
Kondensazzjoni |
Teknika għat-tneħħija tal-fwar ta' komposti organiċi u inorganiċi minn fluss ta' effluwent gassuż tal-proċess jew tal-gass ta' skart billi t-temperatura tiegħu tinġieb taħt il-punt tan-nida tiegħu, bir-riżultat li l-fwar jiġi likwifikat. Skont il-medda tat-temperatura meħtieġa għall-operat, hemm metodi differenti għall-kondensazzjoni, pereżempju l-ilma għat-tberrid, l-ilma mkessaħ (is-soltu għal temperatura ta' madwar 5 °C) jew refriġeranti bħall-ammonijaka jew il-propen. |
Ċiklun (niexef jew niedi) |
Tagħmir għat-tneħħija tat-trab minn fluss ta' effluwent gassuż tal-proċess jew tal-gass ta' skart bl-użu tal-forza ċentrifuga, normalment f'kompartiment koniku. |
Preċipitatur elettrostatiku (niexef jew niedi) |
Tagħmir għall-kontroll tal-partikuli li juża forzi elettriċi biex imexxi partiċelli inkorporati fi fluss ta' effluwent gassuż tal-proċess jew tal-gass ta' skart fuq pjanċi tal-kollettur. Il-partiċelli inkorporati jingħataw ċarġ elettriku huma u għaddejjin minn ġo korona li fiha jiċċirkolaw joni gassużi. Elettrodi fiċ-ċentru tal-korsija tal-fluss jinżammu f'vultaġġ għoli u jiġġeneraw il-kamp elettriku li jġiegħel lill-partiċelli jersqu lejn il-ħitan tal-kolletturi. |
Filtru tad-drapp |
Drapp minsuġ jew bil-feltru poruż li minnu jgħaddu l-gassijiet biex jitneħħew il-partiċelli bl-użu ta' passatur jew mekkaniżmi oħra. Il-filtri tad-drapp jistgħu jkunu f'għamla ta' lożor, skrataċ jew boroż b'xi wħud mill-unitajiet individwali ta' filtru tad-drapp jinsabu f'kompartiment flimkien bħala grupp. |
Separazzjoni b'membrana |
Il-gass ta' skart jiġi kkompressat u jingħadda minn membrana li taħdem abbażi tal-permeabbiltà selettiva tal-fwar organiku. Il-permeat arrikit jista' jiġi rkuprat b'metodi bħall-kondensazzjoni jew l-adsorbiment, jew jista' jitnaqqas, pereżempju bl-ossidazzjoni katalitika. Dan il-proċess huwa aktar adattat għal konċentrazzjonijiet għoljin ta' fwar. Fil-parti l-kbira tal-każijiet jinħtieġ trattament addizzjonali sabiex jintlaħqu livelli ta' konċentrazzjoni baxxi biżżejjed għall-iskariku. |
Filtru għaċ-ċpar |
Normalment filtri magħmula minn kuxxinetti f'għamla ta' malji (pereżempju eliminaturi taċ-ċpar, demisters) li s-soltu jikkonsistu f'materjal metalliku jew sintetiku ta' monofilament minsuġ jew maħdum bil-labar, ikkonfigurat b'mod jew każwali jew speċifiku. Filtru għaċ-ċpar ikun qed jopera bil-filtrazzjoni fil-fond, li ssir fil-fond kollu tal-filtru. Il-partiċelli solidi tat-trab jibqgħu fil-filtru sakemm dak ikun issaturat u jkun irid jitnaddaf bl-ifflaxxjar. Meta filtru għaċ-ċpar jintuża biex jiġbor qtar żgħir u/jew aerosols, dawn inaddfu l-filtru hekk kif jitbattlu bħala likwidu. Jaħdem b'mod mekkaniku u jiddependi fuq il-veloċità. Bħala filtri għaċ-ċpar ta' spiss jintużaw anki separaturi angolari bid-difletturi. |
Ossidatur termali riġenerattiv (RTO) |
Tip speċifiku ta' ossidatur termali (ara hawn taħt) fejn il-fluss tal-gass ta' skart ta' dħul jissaħħan b'sodda ppakkjata biċ-ċeramika billi jgħaddi minnha qabel ma jidħol fil-kompartiment ta' kombustjoni. Il-gassijiet sħan ippurifikati joħorġu minn dan il-kompartiment billi jgħaddu minn sodda jew sodod ippakkjati biċ-ċeramika (imkessħa minn fluss tal-gass ta' skart ta' dħul fiċ-ċiklu ta' kombustjoni preċedenti). Din is-sodda ppakkjata msaħħna mill-ġdid imbagħad terġa' tniedi ċiklu ta' kombustjoni ieħor billi ssaħħan minn qabel fluss tal-gass ta' skart li jkun għadu dieħel. It-temperatura ta' kombustjoni tipika hija ta' bejn 800-1 u 1 000 °C. |
Purifikazzjoni |
Il-purifikazzjoni jew l-assorbiment, hija t-tneħħija ta' sustanzi niġġiesa minn fluss tal-gass permezz ta' kuntatt ma' solvent likwidu li ta' spiss ikun l-ilma (ara “purifikazzjoni niedja”). Tista' tinvolvi reazzjoni kimika (ara “purifikazzjoni kawstika”). F'xi każijiet, il-komposti jistgħu jerġgħu jiġu rkuprati mis-solvent. |
Riduzzjoni katalitika selettiva (RKS) |
Ir-riduzzjoni tal-emissjonijiet ta' NOX għan-nitroġenu f'sodda katalitika permezz ta' reazzjoni mal-ammonijaka (normalment ipprovduta bħala soluzzjoni milwiema), idealment f'temperatura operattiva ta' madwar 300–450 °C. Jista' jiġi applikat saff wieħed jew aktar saffi ta' katalizzaturi. |
Riduzzjoni mhux katalitika selettiva (RMKS) |
Ir-riduzzjoni tal-emissjonijiet ta' NOX għan-nitroġenu permezz ta' reazzjoni mal-ammonijaka jew l-urea f'temperatura għolja. Il-medda tat-temperatura operattiva trid tinżamm bejn 900 u 1 050 °C. |
Tekniki li jnaqqsu t-tkaxkir ta' sustanzi solidi u/jew likwidi |
Tekniki li jnaqqsu l-ġarr ta' qtar żgħir jew partiċelli fi flussi gassużi (pereżempju minn proċessi kimiċi, kondensaturi, kolonni ta' distillazzjoni) b'tagħmir mekkaniku bħall-kompartimenti ta' dikantazzjoni, il-filtri għaċ-ċpar, iċ-ċikluni u s-separaturi. |
Ossidatur termali |
Tagħmir għat-tnaqqis li jossida l-komposti kombustibbli fi fluss ta' effluwent gassuż tal-proċess jew tal-gass ta' skart billi f'kompartiment ta' kombustjoni jsaħħan dan il-fluss lil hinn mill-punt tal-awtofjammabilità bl-użu tal-arja jew tal-ossiġenu u jżommu f'temperatura għolja għal biżżejjed ħin biex titlesta l-kombustjoni f'diossidu tal-karbonju u ilma. |
Riduzzjoni termali |
L-emissjonijiet ta' NOX qed jitnaqqsu f'temperaturi għoljin fil-preżenza ta' gass għar-riduzzjoni f'kompartiment ta' kombustjoni addizzjonali fejn iseħħ proċess ta' ossidazzjoni, iżda taħt kundizzjonijiet ta' ossiġenu baxx/nuqqas ta' ossiġenu. B'differenza mill-RMKS, mhux qed tiżdied ammonijaka u/jew urea. |
Filtru tat-trab f'żewġ stadji |
Tagħmir għat-tisfija b'filtru fuq garża tal-metall. Waqt l-ewwel stadju tal-filtrazzjoni tinġema' pasta tal-filtru u l-filtrazzjoni effettiva sseħħ tul it-tieni stadju. B'mod li jiddependi fuq it-tnaqqis tal-pressjoni madwar il-filtru, is-sistema taqleb bejn iż-żewġ stadji. Is-sistema fiha integrat mekkaniżmu għat-tneħħija tat-trab iffiltrat. |
Purifikazzjoni niedja |
Ara “purifikazzjoni” hawn fuq. Purifikazzjoni fejn is-solvent użat huwa l-ilma jew soluzzjoni milwiema, pereżempju purifikazzjoni kawstika għat-tnaqqis tal-HCl. Ara wkoll taħt “purifikazzjoni niedja mit-trab”. |
Purifikazzjoni niedja mit-trab |
Ara “purifikazzjoni niedja” hawn fuq. Il-purifikazzjoni niedja mit-trab tinvolvi s-separazzjoni tat-trab billi l-gassijiet li deħlin jitħalltu b'mod intensiv mal-ilma, l-aktar flimkien mat-tneħħija ta' partiċelli raffi bl-użu tal-forza ċentrifuga. Sabiex jintlaħaq dan, il-gass qed jiġi rrilaxxat 'il ġewwa b'mod tanġenzjali. It-trab solidu li jitneħħa jinġabar fil-qiegħ tal-purifikatur. |
12.2. Tekniki għat-trattament tal-ilma mormi
It-tekniki kollha elenkati hawn taħt jistgħu jintużaw ukoll għall-purifikazzjoni ta' flussi tal-ilma sabiex dan ikun jista' jintuża mill-ġdid/jiġi rriċiklat. Il-parti l-kbira minnhom qed jintużaw wkoll għall-irkupru ta' komposti organiċi minn flussi tal-ilma għall-ipproċessar.
Teknika |
Deskrizzjoni |
Adsorbiment |
Metodu ta' separazzjoni li fih il-komposti (jiġifieri s-sustanzi niġġiesa) f'likwidu (jiġifieri l-ilma mormi) jinżammu f'wiċċ solidu (is-soltu karbonju attivat). |
Ossidazzjoni kimika |
Il-komposti organiċi jiġu ossidati bl-ożonu jew il-perossidu tal-idroġenu, b'mod fakultattiv bl-appoġġ ta' katalizzaturi jew radjazzjoni UV, sabiex jinbidlu f'komposti inqas ta' ħsara u faċilment bijodegradabbli |
Koagulazzjoni u flokkulazzjoni |
Il-koagulazzjoni u l-flokkulazzjoni jintużaw għas-separazzjoni tas-solidi sospiżi mill-ilma mormi u ħafna drabi jitwettqu f'passi suċċessivi. Il-koagulazzjoni titwettaq permezz taż-żieda ta' koagulanti b'ċarġ oppost għal dak tas-solidi sospiżi. Il-flokkulazzjoni ssir permezz taż-żieda ta' polimeri, sabiex kolliżjonijiet tal-partiċelli mikroflokkuli jġegħluhom jintrabtu flimkien fi flokkuli ikbar. |
Distillazzjoni |
Id-distillazzjoni hija teknika biex wieħed jissepara komposti b'punti tat-togħlija differenti permezz tal-evaporazzjoni parzjali u r-rikondensazzjoni. Id-distillazzjoni tal-ilma mormi hija t-tneħħija ta' kontaminanti li jagħlu f'temperatura baxxa mill-ilma mormi billi jinġiebu fil-fażi ta' tifwir. Id-distillazzjoni ssir b'kolonni attrezzati bil-pjanċi jew b'materjal tal-ippakkjar u kondensatur downstream. |
Estrazzjoni |
Sustanzi niġġiesa maħlula jiġu trasferiti mill-fażi tal-ilma mormi lejn solvent organiku, pereżempju f'kolonni kontrokurrenti jew sistemi ta' mixxelaturi separaturi. Wara s-separazzjoni tal-fażijiet, is-solvent jiġi ppurifikat, pereżempju b'distillazzjoni, u jitreġġa' lura għall-estrazzjoni. L-estratt li fih is-sustanzi niġġiesa jintrema jew jitreġġa' għall-proċess. It-telf ta' ammonti ta' solvent mal-ilma mormi qed jiġi kkontrollat aktar 'l isfel fil-katina bis-saħħa ta' trattament ulterjuri adegwat (pereżempju strippaġġ). |
Evaporazzjoni |
L-użu tad-distillazzjoni (ara hawn fuq) għall-konċentrazzjoni ta' soluzzjonijiet milwiema ta' sustanzi li jagħlu f'temperatura għolja għall-użu ulterjuri, l-ipproċessar jew ir-rimi (pereżempju bl-inċinerazzjoni tal-ilma mormi) bit-trasferiment tal-ilma għall-fażi ta' fwar. Is-soltu ssir f'unitajiet multistadju b'vakwu li jitqawwa minn stadju għall-ieħor, bil-għan li titnaqqas id-domanda għall-enerġija. Il-fwar tal-ilma jiġi kkondensat għall-użu mill-ġdid jew ir-rimi. |
Filtrazzjoni |
Is-separazzjoni tas-solidi minn trasportatur tal-ilma mormi billi dan jingħadda minn ġo medium poruż. Hija tinkludi tipi differenti ta' tekniki, eż. filtrazzjoni bir-ramel, mikrofiltrazzjoni u ultrafiltrazzjoni. |
Flotazzjoni |
Proċess li fih il-partiċelli solidi jew likwidi jiġu sseparati mill-fażi tal-ilma mormi biż-żieda ta' bżieżaq fini tal-gass, normalment tal-arja. Il-partiċelli li telgħin 'il fuq jakkumulaw f'wiċċ l-ilma u jinġabru bi xkumaturi. |
Idroliżi |
Reazzjoni kimika li fiha komposti organiċi jew inorganiċi jirreaġixxu mal-ilma, normalment sabiex jinbidlu komposti mhux bijodegradabbli f'oħrajn bijodegradabbli jew tossiċi f'oħrajn mhux tossiċi. Sabiex ir-reazzjoni ssir possibbli jew biex titqawwa, l-idroliżi titwettaq f'temperatura għolja u possibbilment bil-pressjoni (termoliżi) jew biż-żieda ta' alkali jew aċidi qawwija jew bl-użu ta' katalizzatur. |
Preċipitazzjoni |
Il-konverżjoni ta' sustanzi niġġiesa maħlula (pereżempju joni tal-metall) f'komposti li ma jinħallux, bis-saħħa ta' reazzjoni ma' preċipitanti miżjuda. Sussegwentement, il-preċipitati solidi ffurmati jiġu sseparati permezz ta' sedimentazzjoni, flotazzjoni jew filtrazzjoni. |
Sedimentazzjoni |
Is-separazzjoni ta' partiċelli sospiżi u ta' materjal sospiż permezz ta' depożitar gravitazzjonali. |
Strippaġġ |
Il-komposti volatili jitneħħew mill-fażi milwiema bis-saħħa ta' fażi gassuża (pereżempju fwar, nitroġenu jew arja) li tingħadda mil-likwidu u jiġu rkuprati sussegwentement (pereżempju bil-kondensazzjoni) għall-użu ulterjuri jew ir-rimi. L-effiċjenza fit-tneħħija tista' tittejjeb billi tiżdied it-temperatura jew titnaqqas il-pressjoni. |
Inċinerazzjoni tal-ilma mormi |
L-ossidazzjoni ta' sustanzi niġġiesa organiċi u inorganiċi bl-arja u fl-istess ħin l-evaporazzjoni tal-ilma bi pressjoni normali u temperaturi ta' bejn 730 °C u 1 200 °C. L-inċinerazzjoni tal-ilma mormi normalment tkun awtosuffiċjenti f'livelli ta' domanda kimika ta' ossiġenu li jaqbżu l-50 g/l. F'każ ta' tagħbija organika baxxa, jinħtieġ appoġġ minn karburant awżiljari. |
12.3. Tekniki għat-tnaqqis tal-emissjonijiet fl-arja mill-kombustjoni
Teknika |
Deskrizzjoni |
Bl-għażla tal-karburant (awżiljari) |
Użu ta' karburant (inkluż dak ta' appoġġ/awżiljari) b'kontenut baxx ta' komposti potenzjalment niġġiesa (pereżempju karburant b'livell aktar baxx ta' kubrit, irmied, nitroġenu, merkurju, fluworu jew kloru). |
Berner b'livell baxx (LNB) u baxx ħafna (ULNB) ta' emissjonijiet ta' NOX |
It-teknika hija bbażata fuq il-prinċipji tat-tnaqqis tal-ogħla temperatura tal-fjamma, l-ittardjar bit-tlestija xorta waħda tal-kombustjoni u ż-żieda fit-trasferiment tas-sħana (emissività akbar tal-fjamma). Tista' tkun assoċjata ma' disinn modifikat tal-kompartiment ta' kombustjoni tal-forn. Id-disinn ta' berners b'livell baxxi ħafna ta' emissjonijiet ta' NOX (ULNB) jinkludi t-tqassim tal-(arja/)karburant fi stadji u r-riċirkolazzjoni tal-gass tal-egżost/mit-tromba taċ-ċumnija. |
(1) Għal kwalunkwe parametru fejn, minħabba limitazzjonijiet marbuta mat-teħid tal-kampjuni jew mal-limitazzjonijiet analitiċi l-kampjunar ta' kull 30 minuta jkun inadegwat, għandu jiġi allokat perjodu xieraq għat-teħid tal-kampjuni.
(2) Għall-PCDD/F jintuża perjodu ta' teħid ta' kampjuni ta' bejn 6 u 8 sigħat.
(3) Il-kampjuni aggregati proporzjonali għall-ħin jistgħu jintużaw sakemm ikun jista' jintwera li l-fluss huwa stabbli biżżejjed.
(4) Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta' Frar 2012 li tistipula r-regoli rigward gwida dwar il-ġbir tad-dejta u t-tfassil tad-dokumenti ta' referenza tal-BAT u dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità tagħhom imsemmija fid-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-emissjonijiet industrijali (ĠU L 63, 2.3.2012, p. 1).
(5) L-istandards EN ġeneriċi għall-kejl kontinwu huma EN 15267-1, -2, u -3, u EN 14181. L-istandards EN għall-kejl perjodiku huma mogħtija fit-tabella.
(6) Jirreferi għall-input termali klassifikat totali tal-fran/ħiters tal-ipproċessar kollha konnessi maċ-ċumnija fejn iseħħu l-emissjonijiet.
(7) Fil-każ tal-fran/ħiters tal-ipproċessar b'input termali klassifikat totali ta' inqas minn 100 MWth imħaddma inqas minn 500 siegħa fis-sena, il-frekwenza tal-monitoraġġ tista' titnaqqas għal mill-inqas darba fis-sena.
(8) Il-frekwenza minima tal-monitoraġġ għall-kejl perjodiku tista' titnaqqas għal darba kull 6 xhur jekk tinġieb prova li l-livelli ta' emissjoni huma stabbli biżżejjed.
(9) Il-monitoraġġ tat-trab ma japplikax fil-każijiet fejn issir kombustjoni ta' karburanti gassużi biss.
(10) Il-monitoraġġ tal-NH3 japplika biss meta tintuża RKS jew RMKS.
(11) Fil-każ tal-fran/ħiters tal-ipproċessar fejn issir kombustjoni ta' karburanti gassużi u/jew żejt b'kontenut ta' kubrit magħruf u fejn ma ssirx desulfurizzazzjoni tal-gass mit-tromba taċ-ċumnija, minflok monitoraġġ kontinwu jista' jsir jew monitoraġġ perjodiku bi frekwenza minima ta' darba kull tliet xhur jew kalkolu li jiżgura l-provvista ta' dejta ta' kwalità xjentifika ekwivalenti.
(12) Il-monitoraġġ japplika meta s-sustanza niġġiesa tkun preżenti fil-gass ta' skart abbażi tal-inventarju tal-flussi tal-gass ta' skart kif speċifikati mill-konklużjonijiet dwar l-aqwa tekniki disponibbli għas-sistemi komuni tat-trattament jew tal-ġestjoni tal-ilma mormi u tal-gass ta' skart fis-settur tal-kimika (CWW BAT).
(13) Il-frekwenza minima tal-monitoraġġ għall-kejl perjodiku tista' titnaqqas għal darba fis-sena jekk tinġieb prova li l-livelli ta' emissjoni huma stabbli biżżejjed.
(14) Il-proċessi/is-sorsi (l-oħra) kollha fejn is-sustanza niġġiesa tkun preżenti fil-gass ta' skart abbażi tal-inventarju tal-flussi tal-gass ta' skart kif speċifikati mill-konklużjonijiet CWW BAT.
(15) EN 15058 u l-perjodu ta' teħid ta' kampjuni jinħtieġu adattament sabiex il-valuri mkejla jkunu rappreżentattivi taċ-ċiklu kollu tad-dekokkjar.
(16) EN 13284-1 u l-perjodu ta' teħid ta' kampjuni jinħtieġu adattament sabiex il-valuri mkejla jkunu rappreżentattivi taċ-ċiklu kollu tad-dekokkjar.
(17) Il-monitoraġġ japplika fejn il-kloru u/jew komposti klorurati jkunu preżenti fil-gass ta' skart u jiġi applikat trattament termali
(18) Fejn il-gassijiet mit-tromba taċ-ċumnija ta' żewġt ifran jew aktar jintremew permezz ta' ċumnija komuni, il-BAT-AEL japplika għar-rimi konġunt miċ-ċumnija.
(19) Il-BAT-AELs ma japplikawx waqt it-tħaddim għad-dekokkjar.
(20) Ma japplika l-ebda BAT-AEL għas-CO. B'mod indikattiv, il-livell tal-emissjoni ta' CO ġeneralment ikun ta' 10–50 mg/Nm3, espress bħala medja ta' kuljum jew medja fuq il-perjodu tat-teħid tal-kampjuni.
(21) Il-BAT-AEL japplika biss meta tintuża RKS jew RMKS.
(22) Il-valuri l-aktar baxxi tal-medda jistgħu jinkisbu bl-użu ta' ossidatur termali fil-proċess tal-fidda.
(23) Il-BAT-AEL jiġi espress bħala l-medja tal-valuri miksuba tul sena waħda.
(24) F'każ ta' kontenut sinifikanti ta' metan fl-emissjoni, il-metan immonitorjat skont EN ISO 25140 jew EN ISO 25139 jitnaqqas mir-riżultat.
(25) L-EO prodott huwa definit bħala t-total tal-EO prodott għall-bejgħ u bħala sustanza intermedjarja.
(26) Il-BAT-AEL japplika biss għall-flussi konġunti ta' gass ta' skart b'rata tal-fluss ta' > 1 000 Nm3/h.
(27) Il-BAT-AEL huwa espress bħala medja ta' kuljum jew medja fuq il-perjodu tat-teħid tal-kampjuni.
(28) Il-BAT-AEL jiġi espress bħala l-medja tal-valuri miksuba tul sena waħda. TDI u/jewMDI prodott jirreferi għall-prodott mingħajr residwi, fis-sens użat biex tiġi definita l-kapaċità tal-impjant.
(29) Fil-każ ta' valuri ta' NOX li jaqbżu l-100 mg/Nm3 fil-kampjun, il-BAT-AEL jista' jkun ogħla u jammonta għal valur sa 3 mg/Nm3 minħabba interferenzi analitiċi.
(30) F'każ ta' skariki mhux kontinwi ta' ilma mormi, il-frekwenza minima tal-monitoraġġ hija darba għal kull skariku.
(31) Il-BAT-AEPL jirreferi għall-prodott mingħajr residwi, fis-sens użat biex tiġi definita l-kapaċità tal-impjant.
(32) Fejn il-gassijiet mit-tromba taċ-ċumnija ta' żewġt ifran jew aktar jintremew permezz ta' ċumnija komuni, il-BAT-AEL japplika għar-rimi konġunt miċ-ċumnija.
(33) Il-BAT-AELs ma japplikawx waqt it-tħaddim għad-dekokkjar.
(34) Ma japplika l-ebda BAT-AEL għas-CO. B'mod indikattiv, il-livell tal-emissjoni ta' CO ġeneralment ikun ta' 5-35 mg/Nm3, espress bħala medja ta' kuljum jew medja fuq il-perjodu tat-teħid tal-kampjuni.
(35) Il-frekwenza minima tal-monitoraġġ tista' titnaqqas għal darba fix-xahar jekk il-prestazzjoni adegwata rigward it-tneħħija tas-sustanzi solidi u r-ram tiġi kkontrollata b'monitoraġġ ta' spiss ta' parametri oħrajn (pereżempju bil-kejl kontinwu tat-turbidità).
(36) Il-medja tal-valuri miksuba matul xahar wieħed tiġi kkalkulata mill-medji tal-valuri miksuba matul kull ġurnata (mill-inqas tliet kampjuni istantanji meħuda f'intervalli ta' mill-inqas nofs siegħa).
(37) Il-valuri l-aktar baxxi tal-medda jinkisbu tipikament meta jintuża d-disinn b'sodda fissa
(38) Il-medja tal-valuri miksuba matul sena waħda tiġi kkalkulata mill-medji tal-valuri miksuba matul kull ġurnata (mill-inqas tliet kampjuni istantanji meħuda f'intervalli ta' mill-inqas nofs siegħa).
(39) L-EDC huwa t-total magħmul mill-EDC prodott bl-ossiklorazzjoni u/jew il-klorinazzjoni diretta u l-EDC rritornat għall-purifikazzjoni mill-produzzjoni tal-VCM.
(40) Il-BAT-AEL ma japplikax meta l-emissjoni tkun taħt il-150 g/h.
(41) Meta jintuża l-adsorbiment, il-perjodu tat-teħid tal-kampjuni huwa rappreżentattiv ta' ċiklu ta' adsorbiment komplet.
(42) F'każ ta' kontenut sinifikanti ta' metan fl-emissjoni, il-metan immonitorjat skont EN ISO 25140 jew EN ISO 25139 jitnaqqas mir-riżultat.
ATTI ADOTTATI MINN KORPI STABBILITI PERMEZZ TA' FTEHIMIET INTERNAZZJONALI
7.12.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 323/51 |
DEĊIŻJONI Nru 1/2017 TAL-KUMITAT STABBILIT SKONT IL-FTEHIM BEJN IL-KOMUNITÀ EWROPEA U L-KONFEDERAZZJONI ŻVIZZERA DWAR IR-RIKONOXXIMENT REĊIPROKU B'RABTA MAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
tat-28 ta' Lulju 2017
dwar l-emenda tal-Kapitolu 4 dwar l-apparat mediku, tal-Kapitolu 6 dwar kontenituri bil-pressjoni, tal-Kapitolu 7 dwar Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Kapitolu 8 dwar Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi, tal-Kapitolu 9 dwar Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Kapitolu 11 dwar Strumenti tal-kejl, tal-Kapitolu 15 dwar Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Kapitolu 17 dwar liftijiet, u tal-Kapitolu 20 dwar splussivi ċivili, u l-aġġornament tar-referenzi legali elenkati fl-Anness 1 [2017/2118]
IL-KUMITAT,
Wara li kkunsidra l-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Konfederazzjoni Żvizzera dwar għarfien bejn xulxin rigward stima ta' konformità (“il-Ftehim”) u b'mod partikolari l-Artikoli 10(4), 10(5) u 18(2) tiegħu;
Billi:
(1) |
Il-Partijiet għall-Ftehim qablu li jadattaw il-kapitolu 4, Apparat mediku, tal-Anness 1 sabiex titrawwem il-kooperazzjoni fost ir-regolaturi fil-qasam tal-apparat mediku; |
(2) |
L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar Reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (1) u Direttiva ġdida dwar Apparat ta' pressjoni (2) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq; |
(3) |
Il-Kapitolu 6, Kontenituri bil-pressjoni, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi; |
(4) |
L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar it-Tagħmir tar-radju (3) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq; |
(5) |
Il-Kapitolu 7, Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi; |
(6) |
L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment splussivi (4) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq; |
(7) |
Il-Kapitolu 8, Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzjalment splussivi, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jirrifletti dawn l-iżviluppi; |
(8) |
L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar Tagħmir elettriku (5) u Direttiva ġdida dwar il-Kompatibbiltà elettromanjetika (6) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq; |
(9) |
Il-Kapitolu 9, Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi; |
(10) |
L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar Strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (7) u Direttiva ġdida dwar Strumenti tal-kejl (8) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq; |
(11) |
Il-Kapitolu 11, Strumenti tal-kejl u ippakkar preċedenti, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi; |
(12) |
Il-Partijiet għall-Ftehim qablu li jemendaw il-Kapitolu 15, Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Anness 1 sabiex jippermetti rikonoxximent tar-riżultati tal-ispezzjonijiet ta' PTM mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni relevanti tal-Parti l-oħra f'pajjiżi terzi; |
(13) |
Filwaqt li l-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar il-liftijiet (9) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq; |
(14) |
Il-Kapitolu 17, Liftijiet, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi; |
(15) |
L-Unjoni Ewropea adottat Direttiva ġdida dwar l-Isplussivi ċivili (10) u l-Iżvizzera emendat id-dispożizzonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amminisrattivi tagħha li jitqiesu ekwivalenti skont l-Artikolu 1(2) tal-Ftehim għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea msemmija hawn fuq; |
(16) |
Il-Kapitolu 20, Splussivi ċivili, tal-Anness 1 jenħtieġ li jiġi emendat biex jirrifletti dawn l-iżviluppi; |
(17) |
Huwa neċessarju li jiġu aġġornati r-referenzi legali fil-Kapitoli 3, 12, 14, 16, 18 u 19 tal-Anness 1 tal-Ftehim; |
(18) |
L-Artikolu 10(5) tal-Ftehim jipprevedi li l-Kumitat jista', fuq proposta minn waħda mill-Partijiet, jimmodifika l-Annessi tal-Ftehim, |
IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:
1. |
Il-Kapitolu 4, Apparat mediku, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża A annessa ma' din id-Deċiżjoni. |
2. |
Il-Kapitolu 6, Kontenitur bil-pressjoni, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża B annessa ma' din id-Deċiżjoni. |
3. |
Il-Kapitolu 7, Apparat terminali tat-telekomunikazzjonijiet, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża C annessa ma' din id-Deċiżjoni. |
3. |
Il-Kapitolu 8, Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża D ta' din id-Deċiżjoni. |
4. |
Il-Kapitolu 9, Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża E ta' din id-Deċiżjoni. |
5. |
Il-Kapitolu 11, Strumenti tal-kejl u ippakkar preċedenti, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża F annessa ma' din id-Deċiżjoni. |
6. |
Il-Kapitolu 15, Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża G annessa ma' din id-Deċiżjoni. |
8. |
Il-Kapitolu 17, Liftijiet, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża H annessa ma' din id-Deċiżjoni. |
9. |
Il-Kapitolu 20, Splussivi ċivili, tal-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat skont id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża I ta' din id-Deċiżjoni. |
10. |
L-Anness 1 tal-Ftehim huwa emendat f'konformità mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Hemża J annessa ma' din id-Deċiżjoni. |
11. |
Din id-Deċiżjoni, magħmula f'żewġ kopji, jenħtieġ li tiġi ffirmata mir-rappreżentanti tal-Kumitat li huma awtorizzati jaġixxu f'isem il-Partijiet. Din id-Deċiżjoni għandha tkun effettiva mid-data tal-aħħar firma. |
F'isem il-Konfederazzjoni Żvizzera
Christophe PERRITAZ
Iffirmat f'Bern fit-28 ta' Lulju 2017
F'isem l-Unjoni Ewropea
Ignacio IRUARRIZAGA
Iffirmat fi Brussell fis-27 ta' Lulju 2017
(1) Id-Direttiva 2014/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-twettiq tad-diponibilità fis-suq ta' reċipjenti sempliċi taħt pressjoni (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 45).
(2) Id-Direttiva 2014/68/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' apparat ta' pressjoni (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 164).
(3) Id-Direttiva 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar l-armonizzazzoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir tar-radju u li tħassar id-Direttiva 1999/5/KE (ĠU L 153, 22.5.2014, p. 62).
(4) Id-Direttiva 2014/34/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal tagħmir u sistemi ta' protezzjoni maħsuba għall-użu f'atmosferi potenzjalment esplużivi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 309).
(5) Id-Direttiva 2014/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 357).
(6) Id-Direttiva 2014/30/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mal-kompatibbiltà elettromanjetika (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 79).
(7) Id-Direttiva 2014/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 107).
(8) Id-Direttiva 2014/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-kejl (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 149).
(9) Id-Direttiva 2014/33/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għal liftijiet u komponenti ta' sikurezza għal-liftijiet (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 251).
(10) Id-Direttiva 2014/28/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mad-disponibbiltà fis-suq u s-superviżjoni ta' splussivi ċivili (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 1).
HEMŻA A
Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 4 Apparat mediku jenħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“KAPITOLU 4
APPARAT MEDIKU
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
TAQSIMA III
L-awtoritajiet tal-ħatra
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
TAQSIMA IV
Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità f'dan il-Kapitolu, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u, kif stabbilit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013, il-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fl-Anness XI tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Anness 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, u fl-Anness IX tad-Direttiva 98/79/KE.
L-Iżvizzera għandha tagħmel disponibbli assessuri mill-pula stabbilita skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013.
TAQSIMA V
Dispożizzjonijiet supplimentari
1. Ir-reġistrazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq
Kwalunkwe manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jqiegħed fis-suq ta' waħda mill-Partijiet it-tagħmir mediku msemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 93/42/KEE jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/79/KE għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti li fiha huwa jkollu l-post irreġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji msemmija f'dawn l-Artikoli. Il-Partijiet għandhom jirrikonoxxu din ir-reġistrazzjoni reċiprokament. Il-manifattur ma għandux ikun obbligat li jaħtar persuna responsabbli għat-tqegħid tat-tagħmir fis-suq stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra.
2. L-ittikkettjar tat-tagħmir mediku
Il-manifatturi miż-żewġ Partijiet għandhom jindikaw l-isem tagħhom, jew l-isem kummerċjali, u l-indirizz fuq it-tikketta tat-tagħmir mediku kif speċifikat fil-punt 13.3(a) tal-Anness 1 tad-Direttiva 93/42/KEE u t-tagħmir mediku djanjostiku in vitro speċifikat fil-punt 8.4(a) tal-Anness 1, tad-Direttiva 98/79/KE. Huma ma għandhomx ikunu obbligati jindikaw l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tat-tagħmir, tar-rappreżentant jew tal-importatur stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, fuq it-tikketta, fuq l-imballaġġ estern jew fuq l-istruzzjonijiet għall-użu.
Għat-tagħmir impurtat minn pajjiżi terzi, minħabba d-distribuzzjoni tiegħu fl-Unjoni u l-Iżvizzera, it-tikketta, jew l-imballaġġ estern, jew l-istruzzjonijiet għall-użu, għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat uniku tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni jew l-Iżvizzera, skont il-każ.
3. Skambju tal-informazzjoni
F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom partikolarment iwettqu skambju tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 90/385/KEE, fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42/KEE, fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/79/KE u fl-Artikolu 3 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013.
4. Bażijiet tad-dejta Ewropej
L-awtoritajiet kompetenti Żvizzeri għandu jkollhom aċċess għall-bażijiet tad-dejta Ewropej stabbiliti skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 98/79/KE, l-Artikolu 14a tad-Direttiva 93/42/KEE u l-Artikolu 3 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013. Dawn għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni u/jew lill-korp responsabbli għat-tmexxija tal-bażijiet tad-dejta, id-dejta stipulata f'dawk l-Artikoli u miġbura fl-Iżvizzera, biex tiddaħħal fil-bażi tad-dejta Ewropea.”
HEMŻA B
Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 6, Kontenitur bil-pressjoni jinħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“KAPITOLU 6
REĊIPJENTI TAĦT PRESSJONI
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||||||||
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
TAQSIMA III
L-awtoritajiet tal-ħatra
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
TAQSIMA IV
Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u mal-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/29/UE, il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/68/UE jew il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2010/35/UE.
TAQSIMA V
Dispożizzjonijiet supplimentari
1. Operaturi ekonomiċi
1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
(a) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat; |
(b) |
għall-għan tal-obbligi fl-Artikoli 4(3) u 6(6) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tkun disponibbli għal dawn l-awtoritajiet wara talba għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera; |
(c) |
għall-fini tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/29/UE jew l-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. |
1.2. Rappreżentant awtorizzat
Għall-fini tal-obbligu fl-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/68/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2010/35/UE, rispettivament l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/29/UE, jew l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/68/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.
2. Skambju ta' esperjenza
L-awtoritajiet ta' ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 37 tad-Direttiva 2014/68/UE.
3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni stipulati fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2010/35/UE, l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2014/29/UE u l-Artikolu 38 tas-Direttiva 2014/68/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
5. Proċedura fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li prodott kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni ta' interess pubbliku msemmija fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
— |
ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu. |
— |
meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-prodott fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura. |
Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott li mhuwiex konformi, l-oriġini tal-prodott, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
— |
li l-prodott ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem jew ma' aspetti oħrajn tal-protezzjoni tal-interess pubbliku fit-Taqsima I tal-leġiżlazzjoni, jew |
— |
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I. |
L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għajr l-Istati Membri li bdew il-proċedura jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b'kull miżura adottata u b'kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-prodott ikkonċernat.
L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.
Meta, mat-tlestija tal-proċedura stabbilita fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew l-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali ma tkunx taqbel mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea għandha tidħol minnufih f'konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u tevalwa l-miżura nazzjonali sabiex tiddetermina jekk hijiex ġustifikata jew le. Jekk titqies il-miżura nazzjonali:
— |
ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan. |
— |
mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura. |
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
7. Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju
Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm prodott li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u f'dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tal-interess pubbliku msemmijin fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adegwati.
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun
(a) |
tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom. |
(b) |
ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.” |
HEMŻA C
Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, il-Kapitolu 7, it-Tagħmir tar-radju u tagħmir terminali ta' telekomunikazzjonijiet għandu jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:
“KAPITOLU 7
TAGĦMIR TAR-RADJU U TAGĦMIR TERMINALI TAT-TELEKOMUNIKAZZJONIJIET
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||||||||||
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
TAQSIMA III
L-awtoritajiet tal-ħatra
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
TAQSIMA IV
Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu IV tad-Direttiva 2014/53/UE.
TAQSIMA V
Dispożizzjonijiet supplimentari
1. Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont id-Direttiva 2014/53/UE li ġiet adottata wara t-13 ta' Ġunju 2016, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.
2. Operaturi ekonomiċi
2.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
(a) |
għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 10(7) u 12(3) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każijiet fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat; |
(b) |
Għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 10(4) u 12(8) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li t-tagħmir tar-radju jkun tqiegħed fis-suq fl-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera; |
(c) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 10(5), it-tieni subparagrafu, u 12(6) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. |
2.2. L-għoti ta' informazzjoni dwar it-tagħmir u s-softwer tar-radju mill-manifattur
(a) |
Il-manifatturi għandhom jiżguraw li t-tagħmir tar-radju għandu jkun mibni b'mod li jista' jiġi operat f'tal-inqas Stat Membru wieħed jew fl-Iżvizzera mingħajr ma jikser ir-rekwiżiti applikabbli dwar l-użu tal-ispettru tar-radju. F'każijiet ta' restrizzjonijiet ta' tqiegħed fis-servizz jew ta' rekwiżiti għal awtorizzazzjoni tal-użu tat-tagħmir tar-radju, l-informazzjoni fuq l-imballaġġ għandha tidentifika restrizzjonijiet eżistenti fl-Iżvizzera, l-Istati Membri jew żoni ġeografiċi fit-territorju tagħhom. |
(b) |
Għal tagħmir tar-radju fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 2014/53/UE u tal-leġiżlazzjoni korrispondenti Żvizzera, il-manifatturi tat-tagħmir tar-radju u tas-softwer li jippermetti lit-tagħmir tar-radju li jintuża kif intiż, għandhom, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jipprovdu u jaġġornaw kontinwament lill-Istati Membri, lill-Iżvizzera u lill-Kummissjoni, bl-informazzjoni dwar il-konformità tal-kombinazzjonijiet intiżi tat-tagħmir u tas-softwer tar-radju bir-rekwiżiti essenzjali stipulati fid-Direttiva 2014/53/UE u l-leġislazzjoni korrispondenti Żvizzera, fil-forma ta' dikjarazzjoni ta' konformità li tinkludi l-elementi tad-dikjarazzjoni ta' konformità. |
(c) |
Mit-12 ta' Ġunju 2018, meta jkun rikjest mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, il-manifatturi għandhom, qabel iqiegħdu fis-swieq tal-Partijiet it-tagħmir tar-radju f'kategoriji magħżula mill-Kummissjoni Ewropea bħala affettwati minn livell baxx ta' konformità, jirreġistraw it-tip ta' tagħmir tagħhom fis-sistema ċentrali msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 2014/53/UE. Il-Kummissjoni Ewropea għandha talloka għal kull tip ta' tagħmir tar-radju rreġistrat numru ta' reġistrazzjoni, li l-manifatturi għandhom iwaħħlu fuq it-tagħmir tar-radju mqiegħed fis-suq. Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar tipi ta' tagħmir tar-radju rreġistrati affettwati minn livell baxx ta' konformità. Il-Partijiet għandhom iqisu l-informazzjoni dwar il-konformità tat-tagħmir tar-radju mogħtija mill-Iżvizzera u l-Istati Membri meta jidentifikaw kategoriji ta' tagħmir tar-radju affettwati minn livell baxx ta' konformità. |
2.3. Rappreżentant awtorizzat
Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2014/53/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2014/34/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
2.4. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex turi l-konformità ta' tagħmir tar-radju mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mit-tagħmir tar-radju.
3. Assenjazzjoni tal-klassijiet tat-tagħmir tar-radju
L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jinnotifikaw lil xulxin bl-interfaċċji li beħsiebhom jirregolaw fit-territorju tagħhom fil-każijiet previsti skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2014/53/UE. Huma u jistabbilixxu l-ekwivalenza tal-interfaċċji tar-radju rregolati u l-assenjar tal-klassi tat-tagħmir tar-radju, l-Unjoni Ewropea għandha tqis l-interfaċċji tar-radju rregolati fl-Iżvizzera.
4. L-Interfaċċji offruti mill-operaturi pubbliċi tan-netwerks tat-telekomunikazzjonijiet
Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin bl-interfaċċji offruti fit-territorju tagħhom mill-operaturi tan-netwerks pubbliċi tat-telekomunikazzjonijiet.
5. L-applikazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali, it-tqegħid fis-servizz u l-użu
(a) |
Meta l-Kummissjoni tkun beħsiebha tadotta rekwiżit relatat ma' kategoriji jew klassijiet tat-tagħmir tar-radju skont l-Artikoli 2(6), 3(3), 4(2), 5(2) tad-Direttiva 2014/53/UE, għandha tikkonsulta mal-Iżvizzera dwar il-kwistjoni qabel ma tibgħatha formalment lill-Kumitat, sakemm ma tkunx saret konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet. |
(b) |
L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jippermettu t-tqegħid fis-servizz u l-użu tat-tagħmir tar-radju jekk ikun konformi mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I meta jkun installat u miżmum kif xieraq u użat għall-iskop li kien intiż għalih. Dawn jistgħu jintroduċu biss rekwiżiti addizzjonali għat-tqegħid fis-servizz u/jew l-użu tat-tagħmir tar-radju għal raġunijiet marbuta mal-użu effettiv u effiċjenti tal-ispettru tar-radju, l-evitar tal-interferenza dannuża, l-evitar ta' disturbi elettromanjetiċi jew is-saħħa pubblika. |
6. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 38 tad-Direttiva 2014/53/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jgħarrfu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti f'dan il-kapitolu dwar iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip li jkunu miċħuda, irtirati, sospiżi jew ristretti, u fuq talba, dwar iċ-ċertifikati li jkunu ħarġu.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri u l-Iżvizzera biċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip maħruġa u/jew iż-żidiet tagħhom, f'dawk il-każijiet fejn l-istandards armonizzati ma ġewx applikati jew ma ġewx applikati bis-sħiħ. L-Istati Membri, l-Iżvizzera, il-Kummissjoni Ewropea u l-korpi oħra jistgħu, fuq talba, jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u/jew iż-żidiet magħhom, kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa.
7. Skambju ta' esperjenza
L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 37 tad-Direttiva 2014/53/UE.
8. Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet
L-Iżvizzera tista' tipparteċipa bħala osservatur fix-xogħol tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tal-Konformità u s-Sorveljanza tas-Suq tat-Telekomunikazzjonijiet u ta' dak tas-sottogruppi tiegħu.
9. Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet ta' Sorveljanza tas-suq
Skont l-Artikolu 9 il-paragrafu 1 ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
10. Oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati
Meta l-Iżvizzera tqis li l-konformità ma' standard armonizzat ma tagħtix garanzija li r-rekwiżiti essenzjali tal-leġiżlazzjoni tagħha kif elenkati fit-Taqsima I jkunu ssodisfati, għandha tinforma lill-Kumitat u tagħti r-raġunijiet tagħha.
Il-Kumitat għandu jeżamina l-każ u jista' jitlob lill-Kummissjoni Ewropea taġixxi f'konformità mal-proċedura prevista fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Il-Kumitat għandu jiġi infurmat bir-riżulat tal-proċedura.
11. Proċedura għat-trattament ta' tagħmir li jippreżenta riskju kkaġunat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera ikunu sabu tagħmir kopert minn dan il-kapitolu li ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk jikkunsidraw li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
— |
ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu. |
— |
meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw it-tagħmir fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw it-tagħmir minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura. |
Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir li mhuwiex konformi, l-oriġini tat-tagħmir, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
— |
in-nuqqas tat-tagħmir tar-radju li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali msemmija fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jew |
— |
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I. |
L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tat-tagħmir ikkonċernat.
L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tat-tagħmir ikkonċernat, bħall-irtirar tat-tagħmir mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
12. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 11, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 11, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le. Jekk il-miżura nazzjonali titqies:
— |
iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir li ma jkunx konformi jkun irtirat jew jissejjaħ lura mis-suq tagħhom, u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan. |
— |
mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura. |
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 14.
13. Tagħmir tar-radju konformi li xorta waħda jippreżenta riskju
Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm it-tagħmir tar-radju li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, dan ikun jippreżenta riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-persuni jew għal aspetti oħra ta' protezzjoni ta' interess pubbliku, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 14.
14. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-Paragrafi 10 u 11 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun
(a) |
mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha; |
(b) |
ġustifikata, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li l-prodotti jiġu irtirati mis-suq tagħhom.” |
(1) Ir-referenza għall-identifikatur tal-klassi fl-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/299 ma tapplikax.
(2) Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu 9.
(3) Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).
HEMŻA D
Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 8, Apparat u sistemi protettivi intiżi għall-użu f'żoni potenzalment splussivi jenħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“KAPITOLU 8
TAGĦMIR U SISTEMI TA' PROTEZZJONI MAĦSUBA GĦALL-UŻU F'ATMOSFERI POTENZJALMENT SPLUSSIVI
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
TAQSIMA III
L-awtoritajiet tal-ħatra
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
TAQSIMA IV
Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/34/UE.
TAQSIMA V
Dispożizzjonijiet supplimentari
1. Operaturi ekonomiċi
1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
(a) |
għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 6(7) u 8(3) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat; |
(b) |
għall-għan tal-obbligi fl-Artikolu 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tkun disponibbli għal dawn l-awtoritajiet wara talba għal 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq jew fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera; |
(c) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. |
1.2. Rappreżentant awtorizzat
Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/34/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/34/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.
2. Skambju ta' esperjenza
L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2014/34/UE.
3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 33 tad-Direttiva 2014/34/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu, li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess prodott, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.
Il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-Iżvizzera u korpi oħrajn rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu jistgħu jitolbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u ż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni, l-Istati Membri, u l-Iżvizzera jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp rikonoxxut taħt dan il-kapitolu.
4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
5. Proċedura fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, meta l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu sabu li prodott kopert minn dan il-kapitolu ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex ristrett biss għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
— |
ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu; |
— |
meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-prodotti fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw il-prodott minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura. |
Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott li mhuwiex konformi, l-oriġini tal-prodott, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
— |
li l-prodott ma jkunx jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem jew mal-protezzjoni tal-annimali domestiċi jew tar-rekwiżiti tal-proprjetà msemmija fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I, jew |
— |
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I. |
L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-prodott kkonċernat.
L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-prodott ikkonċernat, bħall-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 5, huma għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Jekk il-miżura nazzjonali relatata ma' prodott titqies:
— |
ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan; |
— |
mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura. |
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
7. Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju
Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li għalkemm prodott li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-annimali domestiċi jew il-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri involuti fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:
(a) |
tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom. |
(b) |
ma tkunx ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.” |
HEMŻA E
Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, Kapitolu 9, Apparat tal-elettriku u tal-kompatibilità elettromanjetika, it-test jenħtieġ li jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:
“KAPITOLU 9
IT-TAGĦMIR ELETTRIKU U L-KOMPATIBBILTÀ ELETTROMANJETIKA
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||||||
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
TAQSIMA III
L-awtoritajiet tal-ħatra
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
TAQSIMA IV
Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet tal-ħatra għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/30/UE.
TAQSIMA V
Dispożizzjonijiet supplimentari
1. Operaturi ekonomiċi
1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
(a) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(6) u 9(3) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati; |
(b) |
Għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikolu 7(3) u 9(7) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li t-tagħmir ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli għal dawk l-awtoritajiet fuq talba tagħhom għal perjodu ta' 10 snin wara li t-tagħmir ikun tqiegħed fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera; |
(c) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6), it-tieni subparagrafu, tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. |
1.2. Rappreżentant awtorizzat
Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2014/30/UE, rispettivament l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/35/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera jistgħu, wara talba raġunata, jitolbu lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarji biex juru l-konformità tat-tagħmir mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, lir-rappreżentanti awtorizzati u lill-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mit-tagħmir.
2. Skambju ta' esperjenza
L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/30/UE.
3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tad-Direttiva 2014/30/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
4. Kumitat dwar il-Kompatibbiltà Elettromanjetika u l-Kumitat dwar it-Tagħmir elettriku
L-Iżvizzera tista' tipparteċipa bħala osservatur fil-ħidma tal-Kumitat dwar il-Kompatibilità Elettromanjetika u l-Kumitat dwar it-Tagħmir elettriku u s-sottogruppi tagħhom.
5. Standards
Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu u skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2014/35/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom ukoll iqisu bħala konformi mal-finijiet tas-sigurtà tagħhom għal tagħmir elettriku fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE, tagħmir immanifatturat skont id-dispożizzjonijiet tas-sigurtà tal-istandards fis-seħħ fl-Istat Membru fejn issir il-manifattura jew fl-Iżvizzera, jekk jiżgura livell ta' sigurtà ekwivalenti għal dak mitlub fit-territorju tagħhom stess.
6. Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Il-Partijiet għandhom jinfurmaw lil xulxin dwar, u reċiprokament jirrikonoxxu, il-korpi responsabbli għall-kompiti deskritti fl-Anness III tad-Direttiva 2014/30/UE.
Il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu, li jwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u jkopru l-istess tagħmir, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet marbuta mar-riżultati negattivi u, wara talba, mar-riżultati pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.
Il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-Iżvizzera u korpi oħrajn rikonoxxuti taħt dan il-kapitolu jistgħu jitolbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip u ż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni, l-Istati Membri, u l-Iżvizzera jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u r-riżultati tal-eżamijiet imwettqa mill-korp rikonoxxut f'dan il-kapitolu.
7. Kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
8. Proċedura għat-trattament ta' tagħmir li jippreżenta riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li tagħmir kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għall-aspetti tal-protezzjoni tal-interess pubbliku koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
— |
ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu; |
— |
meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw it-tagħmir fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw it-tagħmir minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura. |
Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' tagħmir li mhuwiex konformi, l-oriġini tat-tagħmir, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegat u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
— |
nuqqas milli jissodisfa r-rekwiżiti msemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, jew |
— |
nuqqasijiet fl-istandards imsemmijin fil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I. |
L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tat-tagħmir ikkonċernat.
L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tat-tagħmir ikkonċernat, bħall-irtirar tat-tagħmir mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
9. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali fil-paragrafu 8, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 8, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Jekk il-miżura nazzjonali titqies:
— |
iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li t-tagħmir li ma jkunx konformi jkun irtirat mis-suq tagħhom, u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan. |
— |
mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura |
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 11.
10. Tagħmir konformi li xorta waħda jippreżenta riskju
Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm it-tagħmir fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2014/35/UE li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq tal-UE u f'dak Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, huwa jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, jew għall-annimali domestiċi jew għall-proprjetà, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tat-tagħmir konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti, u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 11.
11. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 9 u 10 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti. Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun
(a) |
mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera tirtiraha; |
(b) |
ġustifikata, għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li l-prodotti jitneħħew mis-suq tagħhom.” |
HEMŻA F
Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, Kapitolu 11, Strumenti tal-kejl u ppakkar preċedenti għandu jitħassar u jiġi ssostitwit b'dan li ġej:
“KAPITOLU 11
STRUMENTI TAL-KEJL U PREIMBALLAĠĠI
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(1)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||||
L-Iżvizzera |
|
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
TAQSIMA III
L-awtoritajiet tal-ħatra
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
TAQSIMA IV
Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
Għad-denominazzjoni tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet ta' denominazzjoni jikkonformaw mal-prinċipji ġenerali fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u mal-kriterji tal-valutazzjoni stipulati fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/31/UE u l-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/32/UE, fir-rigward tal-prodotti koperti minn dawn id-Direttivi.
TAQSIMA V
dispożizzjonijiet supplimentari
1. Preimballaġġi
L-Iżvizzera għandha tirrikonoxxi l-verifiki mwettqa skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni elenkati fit-Taqsima I minn korp tal-Unjoni rikonuxxut f'dan il-Ftehim fil-każ ta' preimballaġġi mill-Unjoni kkummerċjalizzati fl-Iżvizzera.
Fir-rigward tal-verifika statistika tal-kwantitajiet iddikjarati fuq il-preimballaġġi, l-Unjoni Ewropea tirrikonoxxi l-metodu Svizzeru stabbilit fil-Punt 7 tal-Anness 3 tal-Ordinanza tal-5 ta' Settembru 2012 dwar id-dikjarazzjoni tal-kwantitajiet tal-prodotti mhux imballaġġati u l-prodotti mballaġġati minn qabel (RS 941.204) bħala ekwivalenti għall-metodu tal-Unjoni Ewropea stabbilit fl-Anness II tad-Direttivi 75/106/KEE u 76/211/KEE, kif emendati bid-Direttiva 78/891/KEE. Il-produtturi Żvizzeri li l-preimballaġġi tagħhom ikunu konformi mal-leġislazzjoni tal-Unjoni u li jkunu ġew ivverifikati skont il-metodu Svizzeru għandhom ipoġġu il-marka “e” fuq il-prodotti tagħhom esportati lejn l-UE.
2. Marka
2.1. Għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 2009/34/KE tat-23 ta' April 2009 għandhom jinqraw b'dawn l-adattamenti segwenti:
(a) |
Fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1 tal-Anness I u fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1.1.1(a) tal-Anness II, li ġej għandu jiżdied mat-test fil-parentesi: “CH għall-Iżvizzera”. |
(b) |
L-istampi li jirreferi għalihom il-punt 3.2.1 tal-Anness II, huma supplimentati bl-istampa li ġejja: |
2.2. B'deroga mill-Artikolu 1 ta' dan il-Ftehim, ir-regoli dwar l-immarkar għall-istrumenti tal-kejl ikkummerċjalizzati fis-suq Svizzeru huma dawn li ġejjin:
Il-marka li trid titwaħħal hija l-marka tal-KE u l-marka supplimentari tal-metroloġija jew il-marka nazzjonali tal-Istat Membru tal-KE kkonċernat, kif stipulat fl-ewwel inċiż tal-punt 3.1 tal-Anness I u l-ewwel inċiż tal-punt 3.1.1.1 tal-Anness II tad-Direttiva 2009/34/KE tat-23 ta' April 2009.
3. Strumenti tal-użin mhux awtomatizzati koperti mid-Direttiva 2014/31/UE u strumenti tal-kejl koperti mid-Direttiva 2014/32/UE
3.1. Operaturi ekonomiċi
3.1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
(a) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(6) u 8(3) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(6) u 10(3) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati; |
(b) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(3) u 8(8) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(3) u 10(8) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-istrument ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera; |
(c) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 6(4), it-tieni subparagrafu, u 8(6) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikoli 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun suffiċjenti li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. |
3.1.2. Rappreżentant awtorizzat
Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2014/32/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat għandha tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2014/32/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
3.1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew l-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titlob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità tal-istrument mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-istrument.
3.2. Skambju ta' esperjenza
L-awtoritajiet tal-ħatra Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 34 tad-Direttiva 2014/31/UE u l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2014/32/UE.
3.3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni stipulati fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/31/UE, rispettivament l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2014/32/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
3.4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
3.5. Proċedura għat-trattament ta' strumenti li jippreżentaw riskju kkawżat minn nuqqas ta' konformità mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li strument kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għall-aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku koperti mid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
— |
ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu, |
— |
meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-istrument fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-istrument minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura. |
Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u l-perjodu tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
— |
in-nuqqas tal-istrument li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma' aspetti tal-protezzjoni tal-interess pubbliku stabbiliti fid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, jew |
— |
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmija fid-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri. |
L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-istrument ikkonċernat.
L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-istrument ikkonċernat, bħall-irtirar ta' strument mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
3.6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.
Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 3.4 ta' hawn fuq, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mad-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Jekk il-miżura nazzjonali relatata mal-istrument titqies:
— |
ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-istrument li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan; |
— |
mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera jirtiraw din il-miżura. |
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 3.8.
3.7. Strumenti konformi li xorta waħda jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà
Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm strument li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fuq is-suq tal-UE u fuq dak Żvizzeru jkun f'konformità mad-Direttiva 2014/31/UE jew id-Direttiva 2014/32/UE, rispettivament, il-leġiżlazzjoni Żvizzera rilevanti, jippreżenta riskju għall-aspetti ta' protezzjoni tal-interess pubbliku, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-istrument konċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-istrument, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 3.8.
3.8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fis-subparagrafi 3.6 u 3.7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
Meta l-Kumitat iqis li l-miżura tkun:
(a) |
ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-istrument jiġi rtirat mis-suq tagħhom. |
(b) |
mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.” |
HEMŻA G
Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 15, Prodotti mediċinali, l-ispezzjoni tal-PTM u ċ-ċertifikazzjoni tal-lott jenħtieġ li jitħassar u jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“KAPITOLU 15
PRODOTTI MEDIĊINALI, L-ISPEZZJONIJIET TAL-PTM U Ċ-ĊERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT
Il-kamp ta' applikazzjoni u l-kopertura
Id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu Settorjali jkopru l-prodotti mediċinali manifatturati b'mod industrijali li għalihom japplikaw ir-rekwiżiti tal-Prassi Tajba ta' Manifattura (GMP – Good Manufacturing Practice).
Għall-prodotti mediċinali koperti minn dan il-Kapitolu, kull parti għandha tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet tal-manifatturi mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni relevanti tal-Parti l-oħra u tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura relevanti mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Parti l-oħra. Dan jinkludi li kull Parti tirrikonoxxi l-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet ta' manifatturi f'pajjiżi terzi mwettqa mis-servizzi tal-ispezzjoni rilevanti tal-Parti l-oħra, inter alia fil-qafas tad-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EQDM).
Il-partijiet għandhom jikkooperaw sabiex jintlaħaq l-aħjar użu tar-riżorsi tal-ispezzjoni permezz ta' qsim xieraq tal-piżijiet.
Iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur rigward il-konformità ta' kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid fl-importazzjoni. Għall-prodotti importati minn pajjiż terz u esportati lejn il-Parti l-oħra din id-dispożizzjoni tapplika biss (1) jekk kull lott tal-prodott mediċinali jkun ġie soġġett għall-kontroll mill-ġdid fit-territorju ta' waħda mill-Partijiet, u (2) jekk il-manifattur fil-pajjiż terz ikun ġie soġġett għall-ispezzjoni mill-awtorità kompetenti ta' waħda mill-Partijiet li r-riżultat tagħha kien li għall-prodotti jew il-kategorija tal-prodotti l-manifattur jikkonforma mal-Prassi Tajba ta' Manifattura. Jekk il-kundizzjonijiet ta' hawn fuq ma jiġux issodisfati, kull Parti tista' titlob kontroll mill-ġdid fit-territorju tagħha.
Barra minn hekk, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet imwettqa minn awtorità tal-Parti li tesporta għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra.
“Prodotti mediċinali” tfisser il-prodotti kolla regolati mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera kif elenkata fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu. Id-definizzjoni ta' prodotti mediċinali tinkludi il-prodotti kollha, kemm dawn umani u wkoll veterinarji, bħal ma huma l-farmaċewtikali kimċi u bioloġiċi, l-immunoloġiċi, ir-radjofarmakewtikali, il-prodotti mediċinali stabbli kif derivati mid-demm uman jew mill-plasma umana, it-taħlitiet bil-lest għal-preparazzjonijiet ta' għalf veterinarju imħallat bil-mediċina, u meta xieraq, il-vitamini, il-minerali, ir-rimedji erbiċidi u l-prodotti mediċinali omeopatiċi.
“PTM” hija dik il-parti tal-assigurazzjoni tal-kwalità li tassigura li l-prodotti jkunu konsistentament prodotti u kkontrollati mal-istandards tal-kwalità kif xieraq għall-użu intenzjonat tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni kummerċjali u l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodotti. Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu din tinkludi s-sistema li permezz tagħha l-manifattur jirċievi l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u l-proċess mingħand id-detentur tal-awtorizzazzjoni kummerċjali jew mingħand l-applikant u jassigura li l-prodott mediċinali jkun manifatturat f'konformità ma' din l-ispeċifikazzjoni.
Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni ta' Parti waħda iżda mhux tal-oħra, il-kumpanija tal-manifattura tista' titlob, għall-iskop ta' dan il-Ftehim, li l-ispezzjoni sseħħ mis-servizz kompetenti lokali tal-ispezzjoni. Din id-dispożizzjoni tapplika, fost l-oħrajn, għall-manifattura ta' ingredjenti farmaċewtiċi attivi, prodotti intermedji u prodotti mediċinali investigattivi, kif ukoll għall-ispezzjonijiet ta' qabel il-kummerċ. Id-dettalji tal-arranġamenti operattivi jinsabu fil-paragrafu 3 tat-Taqsima III.
Certifikazzjoni tal-manifatturi
Mat-talba tal-esportatur, tal-importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u għas-superviżjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali, għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:
— |
ikun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura il-prodott mediċinali relevanti, jew sabiex iwettaq l-operazzjoni relevanti speċifika tal-manifattura |
— |
huwa spezzjonat regolarment mill-awtoritajiet |
— |
ikun konformi mar-rekwiżiti nazzjonali tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ partijiet, u li huma elenkati fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu. Jekk jintużaw rekwiżiti differenti tal-PTM bħala referenza, dan għandu jissemma fiċ-ċertifikat. |
Għal spezzjonijiet f'pajjiżi terzi, fuq talba ta' esportatur, ta' importatur jew tal-awtorità kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-ispezzjoni għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur jikkonforma jew ma jikkonformax mar-rekwiżiti tal-PTM rikonoxxuti bħala ekwivalenti miż-żewġ Partijiet, u li huma elenkati fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu.
Iċ-ċertifikati għandhom ukoll jidentifikaw is-sit(i) tal-manifattura (u l-laboratorji b'kuntratt għall-kontroll tal-kwalità, jekk ikun hemm) u d-data tal-ispezzjoni.
Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu b'ħeffa xierqa, u iż-żmien meħtieġ m'għandux jeċċedi tletin jum kalendarji F'każijiet eċċezzjonali, jiġifieri meta jkollha titwettaq spezzjoni ġdida, dan il-perjodu jista' jiġi estiż għal disgħin jum.
Iċ-ċertifikazzjoni tal-lott
Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat minn ċertifikat tal-lott stabbilit mill-manifattur (awtoċertifikazzjoni) wara analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwanitattiva tal-ingredjenti attivi kollha u t-testijiet jew il-verifiki l-oħrajn kollha maħtieġa biex jassiguraw il-kwalità tal-prodott f'konformità mal-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni kummerċjali. Dan iċ-ċertifikat għandu jikkonferma li l-lott ikun jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur ta' dak il-lott. Dan għandu jkun disponibli meta jkun mitlub mill-awtorità kompetenti.
Meta joħroġ ċertifikat, il-manifattur għandu jqis id-dispożizzjonijiet tal-iskema kurrenti taċ-ċertifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-kwalità tal-prodotti farmaċewtiċi li jiċċaqilqu fil-kummerċ internazzjonali. Iċ-ċertifikat għandu jagħti l-ispeċifikazzjonijiet mifthiema tal-prodott, ir-referenza tal-metodi analitiċi u r-riżultati analitiċi. Huwa għandu jinkludi dikjarazzjoni li r-rekords tal-ipproċessar u tal-ippakkjar tal-lotts ġew riveduti u nstabu li huma f'konformità mal-PTM. Iċ-ċertifikat tal-lott għandu jkun iffirmat mill-persuna responsabbli għar-rilaxx tal-lott għall-bejgħ jew il-forniment, jiġifieri fl-Unjoni Ewropea l-“persuna kkwalifikata” msemmija fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 52 tad-Direttiva 2001/82/KE, u fl-Iżvizzera “il-persuna responsabbli” msemmija fl-Artikoli 5 u 10 tal-Ordinanza dwar l-istabbiliment tal-liċenzji.
Rilaxx uffiċjali tal-lott
Meta l-proċedura tar-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet tkun applikabbli, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lott imwettqa minn awtorità tal-Parti li tesporta (elenkata fit-Taqsima II) għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra. Il-manifattur għandu jipprovdi ċ-ċertifikat tar-rilaxx uffiċjali tal-lott.
Għall-Unjoni Ewropea, il-proċedura tar-rilaxx uffiċjali tal-lott hija speċifikata fid-dokument “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” jew verżjonijiet sussegwenti u l-proċeduri differenti speċifiċi tar-rilaxx tal-lottijiet. Għall-Iżvizzera, il-proċedura uffiċjali tar-rilaxx tal-lottijiet hija speċifikata fl-Artikolu 17 tal-Liġi Federali dwar il-prodotti mediċinali u t-tagħmir mediku u fl-Artikoli 18 sa 21 tal-Ordinanza tal-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi dwar ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali.
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||||||||||||||
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Għall-iskop ta' dan il-Kapitolu “Korpi tal-Valutazzjoni tal-Konformità” tfisser is-servizzi uffiċjali tal-ispezzjoni tal-PTM ta' kull Parti.
Il-lista tas-Servizzi tal-Ispezzjonijiet tal-PTM uffiċjali tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jistgħu jinstabu hawn taħt.
Għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità tal-Unjoni Ewropea:
L-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni Ewropea huma l-awtoritajiet li ġejjin tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jew l-awtoritajiet li jissuċċeduhom:
Il-pajjiż |
Għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem |
Għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju |
L-Awstrija |
L-Aġenzija Awstrijaka tas-saħħa u sikurezza tal-ikel/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Il-Belġju |
L-Aġenzija federali għall-mediċini u l-prodotti tas-saħħa/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Il-Bulgarija |
L-Aġenzija Bulgara għall-Mediċini/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
L-Aġenzija Bulgara għas-Sikurezza Alimentari/ Българска агенция по безопасност на храните |
Ċipru |
Il-Ministeru tas-Saħħa - Servizzi Farmaċewtiċi/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Il-Ministeru tal-Agrikoltura, l-Iżvilupp Rurali u l-Ambjent-Servizzi Veterinarji/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
Ir-Repubblika Ċeka |
L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċina/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
L-Istitut għall-Kontroll mill-Istat ta' Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
Il-Kroazja |
L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Il-Ministeru tal-Agrikoltura, id-Direttorat għas-Sikurezza Veterinarja u Alimentari/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
Id-Danimarka |
L-Aġenzija Daniża għall-Mediċini/ Laegemiddelstyrelsen |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Il-Ġermanja |
L-Istitut Federali għall-Mediċina u l-Apparat Mediku/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), L-Istitut Federali għat-Tilqim u l-Bijomediċini/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Il-Ministeru Federali tas-Saħħa/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
L-Uffiċċju Federali għall-Protezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Il-Ministeru Federali tal-Ikel u l-Agrikoltura, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
L-Estonja |
L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/ Ravimiamet |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Il-Ġreċja |
Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Spanja |
L-Aġenzija Spanjola tal-Mediċini u l-Apparat Mediku/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Il-Finlandja |
L-Aġenzija Finlandiża għall-Mediċini/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Franza |
L-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sikurezza tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
L-Aġenzija Franċiża għas-sikurezza alimentari, ambjentali u s-saħħa okkupazzjonali - L-Aġenzija Nazzjonali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
L-Ungerija |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Istitut Nazzjonali tal-Farmaċija u n-Nutrizzjoni |
L-Uffiċċju Nazzjonali għas-Sikurezza tal-Katina Alimentari, id-Direttorat ta' prodotti mediċinali veterinarji/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
L-Irlanda |
L-Awtorità Regolatorja tal-Prodotti tas-Saħħa (HPRA, Health Products Regulatory Authority) |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
L-Italja |
L-Aġenzija Taljana għall-Mediċini/Agenzia Italiana del Farmaco |
Direttorat Ġenerali għas-Saħħa tal-Annimali u l-Prodotti Mediċinali Veterinarji Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
Il-Latvja |
L-Aġenzija tal-Istat tal-Mediċini/ Zāļu valsts aģentūra |
Id-Dipartiment tal-Valutazzjoni u r-Reġistrazzjoni tal-Servizz tal-Ikel u Veterinarju/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
Il-Litwanja |
L-Aġenzija tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Servizz tal-Ikel u Veterinarju/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
Il-Lussemburgu |
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Malta |
L-Awtorità Regolatorja tal-Mediċini |
Is-sezzjoni Mediċini Veterinarji u Nutrizzjoni tal-Annimali (VMANS, Veterinary Medicines and Animal Nutrition Section) (Direttorat ta' Regolamentazzjoni Veterinarja (VRD, Veterinary Regulation Directorate) Id-Dipartiment tar-Regolamentazzjoni Veterinarja u Fitosanitarja (VPRD, Veterinary and Phytosanitary Regulation Department) |
In-Netherlands |
L-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Il-Bord ta' Evalwazzjoni tal-Mediċini/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
Il-Polonja |
L-Ispettorat Ewlieni tal-Farmaċewtiċi/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Il-Portugall |
L-Awtorità Nazzjonali tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Id-Direttorat Ġenerali tal-Ikel u l-Veterinerija/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
Ir-Rumanija |
L-Aġenzija Nazzjonali għall-Mediċini u l-Apparat Mediku/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
L-Awtorità Nazzjonali għas-Sikurezza Sanitarja, Veterinarja u Alimentari/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
L-Iżvezja |
L-Aġenzija tal-Prodotti Mediċi/Läkemedelsverket |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Is-Slovenja |
L-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku tar-Repubblika tas-Slovenja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Ara l-awtorità responsabbli għall-prodotti mediċinali tal-bniedem |
Ir-Repubblika Slovakka (Is-Slovakkja) |
L-Istitut tal-Istat għall-Kontroll tal-Mediċini/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
L-Istitut għall-Kontroll tal-Istat tal-Bijoloġiċi u Medikamenti Veterinarji/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
Ir-Renju Unit |
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Veterinary Medicines Directorate |
Għall-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità Żvizzeri:
Għall-prodotti kollha intiżi għall-użu fil-bniedem u dak veterinarju:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Għar-rilaxx uffiċjali tal-lottijiet ta' prodotti immunoloġiċi għall-użu veterinarju:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
TAQSIMA III
Dispożizzjonijiet addizzjonali
1. It-Trażmissjoni tar-rapporti tal-ispezzjonijiet
Fuq talba motivata, is-servizzi relevanti tal-ispezzjonijiet għandhom jgħaddu kopja tal-aħħar rapport tal-ispezzjoni dwar is-sit tal-manifattura jew, fil-każ ta' meta l-operazzjonijiet analitiċi jkunu mogħtija b'kuntratt, tas-sit tal-kontroll. It-talba tista' tikkonċerna “rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jew “rapport iddettaljat” (ara l-punt 2 hawn taħt). Kull Parti għandha tittratta dawn ir-rapporti tal-ispezzjoni bil-kunfidenzjalità kif mitluba mill-Parti li tkun ipprovdiethom.
Il-Partijiet għandhom jassiguraw li r-rapporti tal-ispezzjoni jingħataw mhux aktar minn tletin jum kalendarju, u dan il-perjodu jiġi estiż għal sittin jum f'każ li ssir spezzjoni ġdida.
2. Rapporti tal-ispezzjonijiet
“Rapport sħiħ tal-ispezzjoni” jinkludi Site Master File (ikkompilat mill-manifattur jew mill-ispettorat) u rapport narrattiv mill-ispettorat. “Rapport dettaljat” iwieġeb għal mistoqsijiet speċifiċi li l-Parti l-oħra tista' tagħmel dwar xi kumpanija.
3. Referenza tal-PTM
(a) |
Il-manifatturi għandhom jiġu spezzjonati skont il-PTM applikabbli fil-leġiżlazzjoni elenkata fit-Taqsima I. |
(b) |
Fir-rigward ta' prodotti mediċinali koperti bil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Parti li timporta iżda mhux ta' dik li tesporta, is-servizz kompetenti tal-ispezzjoni tal-Parti li toffri li twettaq spezzjoni tal-operazzjonijiet rilevanti tal-manifattura, għandha twettaq spezzjoni fil-konfront tal-PTM tagħha, jew fin-nuqqas ta' rekwiżiti speċifiċi tal-PTM, fil-konfront tal-PTM applikabbli għall-Parti li timporta. Għal prodotti jew klassijiet ta' prodotti speċifiċi (eż. prodotti mediċinali investigattivi, materjali tal-bidu mhux limitati għall-ingredjenti farmaċewtiċi attivi), l-ekwivalenza tar-rekwiżiti tal-PTM għandha tiġi determinata skont proċedura stabbilita mill-Kumitat. |
4. Natura tal-ispezzjonijiet
(a) |
L-ispezzjonijiet għandhom jivvalutaw regolarment il-konformità tal-manifattur mal-PTM. Dawn jissejħu spezzjonijiet ġenerali tal-PTM (ukoll spezzjonijiet regolari, perjodiċi jew ta' rutina). |
(b) |
“Spezzjonijiet orjentati lejn il-prodott jew il-proċess” (li jistgħu jkunu spezzjonijiet ta' “qabel it-tqegħid fis-suq” skont kif rilevanti) jiffukaw fuq il-manifattura ta' prodott wieħed jew serje ta' prodotti u proċessi u jinkludu stima tal-validazzjoni ta' u konformità ma' proċess speċifiku jew aspetti tal-kontroll kif deskritti fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Meta meħtieġ, l-informazzjoni relevanti tal-prodott (id-dossier tal-kwalità ta' dossier tal-applikazzjoni/l-awtorizzazzjoni) għandha tkun ipprovduta b'mod kunfidenzali lill-ispettorat. |
5. Tariffi
Is-sistema tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni/tal-istabbiliment hija stabbilita mill-post tal-manifattur. It-tariffi tal-ispezzjonijiet/għall-istabbiliment ma għandhomx jiġu imposti fuq manifatturi li jinsabu fit-territorju tal-Parti l-oħra.
6. Klawżola ta' salvagwardja għall-ispezzjonijiet
Kull Parti tirriserva d-dritt li jkollha l-ispezzjoni tagħha mwettqa għal raġunijiet identifikati lill-Parti l-oħra. Tali spezzjonijiet għandhom ikunu notifikati bil-quddiem lill-Parti l-oħra u għandhom, skont l-Artikolu 8 tal-Ftehim, ikunu mwettqa b'mod konġunt mill-awtoritajiet kompetenti taż-żewġ Partijiet. Ir-rikors għal din il-klawżola ta' salwagwardja għandu jkun eċċezzjoni.
7. Skambju ta' informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet ta' manifattura/importazzjoni u l-konformità mal-PTM
Il-Partijiet għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar l-istatus ta' awtorizzazzjoni tal-manifatturi u l-importaturi u dwar ir-riżultat tal-ispezzjonijiet, b'mod partikolari billi jdaħħlu awtorizzazzjonijiet, ċertifikati tal-PTM u informazzjoni dwar nuqqas ta' konformità mal-PTM fil-bażi tad-dejta dwar il-PTM ġestita mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Ċertifikati tal-PTM u informazzjoni dwar konformità mal-PTM għandhom isiru bil-format skont il-proċeduri ppubblikati mill-UE.
F'konformità mad-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, il-Partijiet għandhom iwettqu skambju ta' kwalunkwe informazzjoni meħtieġa għal rikonoxximent reċiproku tal-ispezzjonijiet u l-operat ta' dan il-kapitolu.
L-awtoritajiet relevanti fl-Iżvizzera u fl-Unjoni Ewropea għandhom ukoll iżommu lil xulxin infurmati dwar kull gwida teknika jew proċedura tal-ispezzjoni ġdida. Kull Parti għandha tikonsulta lill-oħra qabel l-adozzjoni tagħhom u għandha tagħmel sforz biex tersaq lejn l-approssimazzjoni tagħhom.
8. Taħriġ tal-ispetturi
F'konformità mal-Artikolu 9 tal-Ftehim, għandhom ikunu aċċissebbli sessjonijiet tat-taħriġ għall-ispetturi organizzati mill-awtoritajiet, għall-ispetturi tal-Parti l-oħra. Il-Partijiet tal-Ftehim għandhom iżommu lil xulxin infurmati dwar dawn is-sessjonijiet.
9. Spezzjonijiet konġunti
Skont l-Artikolu 12 ta' dan il-Ftehim, u bi qbil reċiproku bejn il-Partijiet, jistgħu jiġu organizzati spezzjonijiet konġunti. Dawn l-ispezzjonijiet huma ntiżi sabiex jiżviluppaw rikonoxximent komuni u l-interpretazzjoni tal-prassi u r-rekwiżiti. L-istabbiliment ta' dawn l-ispezzjonijiet u l-għamla tagħhom għandha tkun mifthiema permezz tal-proċeduri approvati mill-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim.
10. Sistema tat-Twissija
Il-punti tal-kuntatt għandhom ikunu mifthiema bejn iż-żewġ Partijiet biex jippermettu lill-awtoritajiet u lill-manifatturi li jinfurmaw lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra bil-ħeffa xierqa fil-każ ta' difett fil-kwalità, rtirar ta' lottijiet, falsifikazzjoni u problemi oħrajn li jikkonċernaw il-kwalità, li jistgħu jeħtieġu kontrolli addizzjonali jew is-sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-lott. Proċedura dettaljata tat-twissija għandha tkun mifthiema.
Il-Partijiet għandhom jassiguraw li kull sospensjoni jew irtirar (totali jew parzjali) tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura, ibbażata fuq nuqqas ta' konformità mal-PTM u li jista' jkollha implikazzjonijiet fuq is-saħħa pubblika, ikunu kkomunikati lil xulxin bil-grad xieraq ta' urġenza.
11. Il-punti ta' kuntatt
Għall-iskop ta' dan il-Ftehim, il-punti ta' kuntatt għal kull aspett tekniku, bħalma huma r-rapporti tal-ispezzjoni, is-sessjonijiet tat-taħriġ tal-ispetturi, ir-rekwiżiti tekniċi, huma:
|
Għall-Unjoni Ewropea: Id-Direttur tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini. |
|
Għall-Iżvizzera L-uffiċjal tas-servizzi tal-ispezzjonijiet tal-PTM elenkat fit-Taqsima II hawn fuq. |
12. Diverġenza tal-opinjonijiet
Iż-żewġ Partijiet għandhom jagħmlu użu mill-aħjar sforzi tagħhom sabiex jirrisolvu xi diverġenzi fl-ideat li jikkonċernaw, inter alia, konformità tal-manifatturi u l-konklużjonijiet tar-rapporti tal-ispezzjonijiet. Diverġenzi mhux solvuti dwar l-opinjonijiet għandhom jiġu referuti lill-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 tal-Ftehim.”
(1) Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fil-Ġermanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, ZLG għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet kompetenti kollha ta' Laender li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.
(2) Għall-finijiet ta' dan l-Anness, u mingħajr preġudizzju għad-diviżjoni interna tal-kompetenza fi Spanja dwar kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-iskop ta' dan l-Anness, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios għandha tinftiehem bħala li tkopri l-awtoritajiet reġjonali kompetenti kollha li joħorġu dokumenti PTM u jwettqu spezzjonijiet farmaċewtiċi.
HEMŻA H
Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodott, il-Kapitolu 17, Liftijiet għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“KAPITOLU 17
LIFTIJIET
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
TAQSIMA III
L-awtoritajiet tal-ħatra
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jaġġorna lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
TAQSIMA IV
Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu f'dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2014/33/UE.
TAQSIMA V
Dispożizzjonijiet supplimentari
1. Operaturi ekonomiċi
1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
(a) |
għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 8(6) u 10(3) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jindika l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata tiegħu u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jista' jiġi kkuntattjat; |
(b) |
għall-għan tal-obbligi fl-Artikolu 8(3) u 10(8) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba tagħhom għal perjodu ta' 10 snin wara li l-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera; |
(c) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 8(4), it-tieni subparagrafu, u 10(6) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li dawn l-obbligi jiġu ssodisfati mill-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, jew, f'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, mill-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. |
1.2. Rappreżentant awtorizzat
Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2014/33/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2014/33/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq nazzjonali kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.
2. Skambju ta' esperjenza
L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 35 tad-Direttiva 2014/33/UE.
3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 36 tad-Direttiva 2014/33/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
5. Proċedura għat-trattament ta' liftijiet jew komponenti ta' sigurtà għal-liftijiet li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li lift jew komponent tas-sigurtà kopert minn dan il-kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sigurtà tal-bniedem, jew fejn huwa xieraq, għas-sigurtà tal-proprjetà, koperti mil-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
— |
ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu; |
— |
meta l-installatur ma jieħux azzjoni korrettiva adegwata, il-miżuri proviżorji xierqa kollha li jittieħdu biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu li l-lift jitqiegħed fis-suq nazzjonali tagħhom jew l-użu tal-lift ikkonċernat, jew jitneħħa mis-suq; |
— |
meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-komponent tas-sigurtà minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura. |
Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-lift jew il-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet li mhumiex konformi, l-oriġini tagħhom, it-tip ta' nuqqas ta' konformità allegata u r-riskju involut, it-tip u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operaturi ekonomiċi rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
— |
in-nuqqas li l-lift jew il-komponent ta' sigurtà għal-liftijiet jissodisfaw ir-rekwiżiti relatati mar-rekwiżiti tas-saħħa u s-sigurtà msemmija fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I, jew |
— |
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni tat-Taqsima I. |
L-Iżvizzera jew l-Istati Membri għandhom jinfurmaw mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b'kull miżura adottata u b'kull informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet ikkonċernati.
L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà kkonċernat, bħall-irtirar tal-lift jew tal-komponent tas-sigurtà għal-liftijiet mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
F'każ li l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5 ta' hawn fuq, huma jgħarrfu lill-Kummissjoni Ewropea bl-oġġezzjoni tagħhom fi żmien tliet xhur minn mindu jirċievu l-informazzjoni.
Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali mhijiex konformi mal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, għandha tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Jekk il-miżura nazzjonali fir-rigward ta' lift titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li t-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-lift ikkonċernat li mhux konformi jiġi ristrett jew projbit, jew li l-lift jittieħed lura, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
Jekk il-miżura nazzjonali rigward komponent tas-sigurtà titqies iġġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li l-komponent tas-sigurtà għall-liftijiet mhux konformi jkun irtirat mis-suq tagħhom, u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw dik il-miżura.
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
7. Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju
Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm lift jew komponent ta' sigurtà għal-liftijiet li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli dwar l-UE u fis-suq Żvizzeru huwa f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, u fejn ikun il-każ, għas-sigurtà tal-proprjetà, huma għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, b'mod partikolari d-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-lift jew tal-komponent tal-liftijiet ikkonċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħudin.
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera, u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri l-operatur jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri fil-Paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:
(a) |
tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom. |
(b) |
mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura.” |
HEMŻA I
Fl-Anness 1, Setturi tal-Prodotti, Kapitolu 20, Splussivi ċivili, jenħtieġ li jitħassar u jinbidel b'dan li ġej:
“KAPITOLU 20
SPLUSSIVI GĦALL-UŻU ĊIVILI
TAQSIMA I
Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi
Dispożizzjonijiet koperti mill-Artikolu 1(2)
L-Unjoni Ewropea |
|
||||||
L-Iżvizzera |
|
TAQSIMA II
Korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jħejji u jżomm aġġornata, skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 11 tal-Ftehim, lista tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità.
TAQSIMA III
L-awtoritajiet tal-ħatra
Il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim għandu jfassal u jżomm aġġornata lista tal-awtoritajiet li jaħtru nnotifikati mill-Partijiet.
TAQSIMA IV
Regoli speċjali marbuta mal-ħatra tal-korpi għall-valutazzjoni tal-konformità
Għall-ħatra tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet li jaħtru għandhom ikunu konformi mal-prinċipji ġenerali li jinsabu fl-Anness 2 ta' dan il-Ftehim u l-kriterji tal-valutazzjoni stabbiliti fil-Kapitolu 5 tad-Direttiva 2014/28/UE.
TAQSIMA V
Dispożizzjonijiet supplimentari
1. Operaturi ekonomiċi
1.1. Obbligi speċifiċi tal-operaturi ekonomiċi skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I
Skont il-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I, l-operaturi ekonomiċi stabbiliti fl-UE jew l-Iżvizzera huma suġġetti għal obbligi ekwivalenti.
Sabiex tiġi evitata duplikazzjoni bla bżonn tal-obbligi:
(a) |
għall-finijiet tal-obbligi li fl-Artikoli 5(5)(b) u 7(3) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn il-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati. F'każ li l-manifattur ma jkunx stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, ikun biżżejjed li jiġi indikat l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka kummerċjali reġistrata u l-indirizz postali fejn l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jistgħu jiġu kkuntattjati; |
(b) |
għall-finijiet tal-obbligi fl-Artikoli 5(3) u 7(7) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, għandu jkun biżżejjed li l-manifattur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jew, fejn applikabbli, l-attestazzjoni tal-konformità għal 10 snin wara li l-isplussiv ikun tqiegħed fis-suq jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera. Fil-każ li l-manifattur mhuwiex stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera, għandu jkun biżżejjed li l-importatur stabbilit fit-territorju jew tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, jew, fejn applikabbli, tal-attestazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika tista' tiġi magħmula disponibbli lil dawk l-awtoritajiet fuq talba għal 10 snin wara li l-isplussiv ikun ġie introdott fis-suq, jew fl-Istat Membru tal-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera. |
1.2. Rappreżentant awtorizzat
Għall-finijiet tal-obbligu fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 2014/28/UE u d-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri, rappreżentant awtorizzat tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni Ewropea jew fl-Iżvizzera li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur biex taġixxi f'ismu skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2014/28/UE jew id-dispożizzjonijiet korrispondenti Żvizzeri.
1.3. Kooperazzjoni mal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq
L-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti ta' Stat Membru tal-Unjoni Ewropea jew tal-Iżvizzera tista', wara talba raġunata, titolob lill-operaturi ekonomiċi rilevanti fl-Unjoni Ewropea u fl-Iżvizzera biex jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta' prodott mal-leġiżlazzjoni fit-Taqsima I.
Dik l-awtorità tista' tikkuntattja l-operatur ekonomiku stabbilit fit-territorju tal-Parti l-oħra, direttament jew bl-assistenza tal-awtorità nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq kompetenti tal-Parti l-oħra. Hija tista' titlob lill-manifatturi jew, fejn japplika, ir-rappreżentanti awtorizzati u l-importaturi biex jipprovdu d-dokumentazzjoni b'lingwa li tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Hija tista' titlob lill-operaturi ekonomiċi biex jikkooperaw dwar kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati mill-prodott.
2. Skambju ta' esperjenza
L-awtoritajiet nazzjonali Żvizzeri jistgħu jieħdu sehem fl-iskambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 39 tad-Direttiva 2014/28/UE.
3. Koordinazzjoni ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
Korpi Żvizzeri maħtura għall-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jieħdu sehem fil-kooperazzjoni u fil-mekkaniżmi ta' koordinazzjoni stipulati fl-Artikolu 40 tad-Direttiva 2014/28/UE, direttament jew permezz ta' rappreżentanti maħtura.
4. Assistenza reċiproka tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq
Skont l-Artikolu 9(1) tal-Ftehim, il-Partijiet għandhom jassiguraw kooperazzjoni u skambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri u tal-Iżvizzera għandhom jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni. Huma għandhom jagħtu assistenza lil xulxin fuq skala adegwata billi jgħaddu informazzjoni jew dokumentazzjoni li jirrigwardaw lill-operaturi ekonomiċi bbażati fi Stat Membru jew fl-Iżvizzera.
5. Proċedura għat-trattament tal-isplussivi li jippreżentaw riskju mhux ristrett għat-territorju nazzjonali
Skont l-Artikolu 12(4) ta' dan il-Ftehim, f'każijiet fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera jkunu ħadu azzjoni jew ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li splussiv kopert minn dan il-Kapitolu jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-proprejtà jew l-ambjent koperti rispettivament mid-Direttiva 2014/28/UE u l-leġiżlazzjoni rilevanti Żvizzera, u jekk iqisu li n-nuqqas ta' konformità mhuwiex limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera minnufih dwar:
— |
ir-riżultati tal-evalwazzjoni u tal-azzjonijiet li huma jkunu talbu lill-operatur ekonomiku jieħu; |
— |
meta l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa, il-miżuri provviżorji xierqa kollha meħuda biex jipprojbixxu jew jillimitaw id-disponibbiltà tal-isplussivi fis-suq nazzjonali tagħhom, biex jirtiraw l-isplussiv minn dak is-suq jew biex jissejjaħ lura. |
Din l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-isplussiv li mhux konformi, l-oriġini tal-isplussiv, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B'mod partikolari, għandu jiġi indikat jekk in-nuqqas ta' konformità jkunx irriżulta minħabba:
— |
nuqqas tal-isplussiv li jissodisfa r-rekwiżiti relatati mas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem, jew mal-protezzjoni tal-proprjetà jew l-ambjent u r-rekwiżiti tas-sigurtà msemmija fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I, jew |
— |
nuqqasijiet fl-istandards armonizzati msemmijin fil-leġiżlazzjoni rilevanti fit-Taqsima I. |
L-Istati Membri jew l-Iżvizzera għandhom jgħarrfu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni Ewropea u lill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra b' kull miżura adottata u bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta' konformità tal-isplussiv ikkonċernat.
L-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward tal-isplussiv ikkonċernat, bħall-irtirar tal-isplussiv mis-suq tagħhom, mingħajr dewmien.
6. Proċedura ta' salvagwardja f'każ ta' oġġezzjonijiet kontra l-miżuri nazzjonali
Jekk l-Iżvizzera jew Stat Membru ma jaqblux mal-miżura nazzjonali notifikata fil-paragrafu 5, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom fi żmien tliet xhur mir-riċevuta tal-informazzjoni.
Meta, wara li tkun intemmet il-proċedura stipulata fil-paragrafu 5, jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru jew mill-Iżvizzera kontra miżura meħuda mill-Iżvizzera jew minn Stat Membru, jew meta l-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra tal-leġiżlazzjoni rilevanti msemmija fit-Taqsima I, il-Kummissjoni Ewropea, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Żvizzeri mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti. Tevalwa l-miżura nazzjonali, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le.
Jekk il-miżura nazzjonali titqies:
— |
ġustifikata, l-Istati Membri kollha u l-Iżvizzera jieħdu l-miżuri li huma meħtieġa biex jiżguraw li l-isplussiv li ma jkunx konformi jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar dan; |
— |
mhux iġġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw din il-miżura. |
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
7. Prodotti konformi li xorta jippreżentaw riskju
Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jsibu li, għalkemm l-isplussiv li operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fuq is-suq tal-UE u fuq dak Żvizzeru jkun f'konformità mal-leġiżlazzjoni msemmija fit-Taqsima I ta' dan il-Kapitolu, ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sigurtà tal-bniedem jew għall-proprjetà jew tal-ambjent, huwa għandu jieħdu l-miżuri xierqa kollha u jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Iżvizzera. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-isplussiv konċernat, l-oriġini u l-katina tal-provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Iżvizzera u permezz tal-awtoritajiet Svizzeri mal-operatur ekonomiku jew l-operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħudin, sabiex tiddetermina jekk il-miżura nazzjonali hijiex ġustifikata jew le, u, fejn neċessarju, tipproponi miżuri xierqa.
Parti tista' tibgħat il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim, skont il-paragrafu 8.
8. Klawsola ta' salvagwardja f'każ li jibqa' nuqqas ta' qbil bejn il-Partijiet
Jekk il-Partijiet ma jaqblux dwar il-miżuri inkwistjoni fil-paragrafi 6 u 7 ta' hawn fuq, il-kwistjoni tintbagħat quddiem il-Kumitat, li jiddeċiedi dwar pjan xieraq ta' azzjoni li għandu jiġi segwit, li jinkludi l-possibbiltà ta' twettiq ta' studju minn esperti.
Meta l-Kumitat iqis li l-miżura:
(a) |
tkun ġustifikata, il-Partijiet jieħdu l-miżuri li jinħtieġu sabiex jiżguraw li l-prodott jiġi rtirat mis-suq tagħhom. |
(b) |
mhix ġustifikata, l-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jirtiraw il-miżura. |
9. Identifikazzjoni ta' prodotti
Iż-żewġ Partijiet għandhom jiżguraw li l-impriżi fis-settur tal-isplussivi li jimmanifattura jew jimportaw l-isplussivi jew jgħaqqdu d-detonaturi għandhom jimmarkaw l-isplussivi u kull unità tal-ippakkjar sal-iżgħar waħda b'identifikazzjoni unika. Meta splussiv huwa soġġett għal proċessi ulterjuri ta' manifattura, il-manifatturi ma għandhomx jintalbu jimmarkaw l-isplussiv b'identifikazzjoni unika ġdida ħlief jekk l-identifikazzjoni unika oriġinali ma baqgħetx immarkata iżjed f'konformità mad-Direttiva 2008/43/KE u/jew l-Ordinanza dwar l-Isplussivi.
L-identifikazzjoni unika għandha tinkludi l-komponenti preskritti fl-Anness tad-Direttiva 2008/43/KE u l-Anness 14 tal-Ordinanza dwar l-Isplussivi u għandha tkun rikonoxxuta b'mod reċiproku miż-żewġ partijiet.
Kull impriża fis-settur tal-isplussivi u/jew il-manifattur għandu jingħatalha kodiċi bi tliet figuri mill-awtorità nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Iżvizzera fejn tkun stabbilita. Dan il-kodiċi bi tliet figuri għandu jkun rikonoxxut b'mod reċiproku miż-żewġ Partijiet jekk is-sit tal-manifattura jew il-manifattur jinsabu fit-territorju ta' wieħed mill-Partijiet.
10. Dispożizzjonijiet li jirregolaw is-superviżjoni tat-trasferimenti bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżvizzera
1. |
Splussivi koperti minn dan il-Kapitolu jistgħu jiġu trasferiti bejn l-Unjoni Ewropea u l-Iżvizzera biss b'konformità mal-paragrafi li ġejjin. |
2. |
L-approvazzjoni għat-trasferimenti ta' splussivi għandha tinkiseb mill-konsenjatarju mingħand l-awtorità kompetenti li tirċievi. L-awtorità kompetenti għandha tivverifika li l-konsenjatarju huwa legalment awtorizzat li jakkwista splussivi u li għandu l-liċenzji jew l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa. L-operatur ekonomiku responsabbli għat-trasferiment għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat(i) Membru/i ta' tranżitu jew l-Iżvizzera bi kwalunkwe moviment tal-isplussivi mill-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera u għandu jikseb approvazzjoni minn qabel tal-Istat Membru kkonċernat jew l-Iżvizzera. |
3. |
Meta Stat Membru jew l-Iżvizzera jqisu li hemm problema fir-rigward tal-verifika tad-dritt tal-akkwist tal-isplussivi msemmija fil-paragrafu 3, dak l-Istat Membru jew l-Iżvizzera għandhom jibagħtu t-tagħrif disponibbli dwar is-suġġett lill-Kummissjoni Ewropea li għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra u l-Iżvizzera skont dan permezz tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 10 ta' dan il-Ftehim. |
4. |
Meta l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju jew fl-Iżvizzera tapprova trasferiment, hija għandha toħroġ lill-konsenjatarju dokument li jinkludi l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu 10(5). Dak id-dokument jakkumpanja l-isplussivi sakemm jaslu fid-destinazzjoni dikjarata tagħhom. Huwa għandu jiġi preżentat fuq it-talba tal-awtoritajiet kompetenti. Kopja ta' dan id-dokument għandha tinżamm mill-konsenjatarju li għandu jippreżentaha, fuq talba, għal eżaminazzjoni mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju. |
5. |
Meta t-trasferimenti ta' splussivi jridu jiġu speċifikament sorveljati sabiex jitħarsu l-ħtiġiet speċjali ta' sigurtà fit-territorju jew f'parti mit-territorju ta' Stat Membru jew l-Iżvizzera, qabel it-trasferiment, l-informazzjoni li ġejja għandha tingħata mill-konsenjatarju lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-konsenjatarju jew tal-Iżvizzera:
L-informazzjoni msemmija fil-punt (a) għandha tkun dettaljata biżżejjed sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jikkuntattjaw lill-operaturi ekonomiċi u sabiex tkun tista' tinkiseb il-konferma li l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jkunu intitolati jirċievu l-kunsinna. L-awtorità kompetenti tal-konsenjatarju fl-Istat Membru jew fl-Iżvizzera għandha teżamina l-kundizzjonijiet li taħthom jista' jseħħ it-trasferiment, b'attenzjoni partikolari għall-ħtiġijiet speċjali tas-sigurtà. Jekk il-ħtiġijiet speċjali ta' sigurtà jitħarsu, l-approvazzjoni għat-trasferimenti għandha tingħata. Fil-każ ta' tranżitu fit-territorju ta' Stati Membri oħra jew tal-Iżvizzera, dawk l-Istati jew l-Iżvizzera għandhom bl-istess mod jeżaminaw u japprovaw, il-partikolaritajiet dwar it-trasferiment. |
6. |
Meta l-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew tal-Iżvizzera taħseb li ħtiġijiet speċjali ta' sigurtà msemmija fil-paragrafi 10(4) u 10(5) mhumiex meħtieġa, l-isplussivi jistgħu jiġu trasferiti fit-territorju tagħhom jew f'parti minnu mingħajr il-provvista minn qabel ta' informazzjoni skont it-tifsira tal-paragrafu 10(5). L-awtorità kompetenti li qed tirċievi għandha mbagħad tagħti l-approvazzjoni għal perjodu fiss u li tista' tiġi mħassra jew irtirata fi kwalunkwe ħin abbażi ta' ġustifikazzjoni raġunata. Id-dokument imsemmi fil-paragrafu 10(4), li jrid jakkumpanja l-isplussivi sakemm jaslu fid-destinazzjoni tagħhom, għandu jirreferi unikament għall-approvazzjoni msemmija hawn fuq. |
7. |
Bla ħsara għall-verifiki normali li l-pajjiż tat-tluq għandu jwettaq fit-territorju tiegħu, wara t-talba tal-awtoritajiet kompetenti kkonċernati, il-konsenjatarji u l-operaturi ekonomiċi kkonċernati għandhom jibagħtu lill-awtoritajiet tal-pajjiż tat-tluq u lil dawk il-pajjiżi ta' tranżitu, it-tagħrif kollu rilevanti li għandhom dwar it-trasferiment tal-isplussivi. |
8. |
L-ebda operatur ekonomiku ma jista' jittrasferixxi l-isplussivi ħlief jekk il-konsenjatarju jkun kiseb l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa għat-trasferiment skont id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 10(2), 10(4), 10(5) u 10(6). |
9. |
Għall-iskopijiet tal-paragrafi 4 u 5 ta' implimentazzjoni, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2004/388/KE. |
11. Skambju tal-informazzjoni
B'konformità mad-dispożizzjonijiet ġenerali ta' dan il-Ftehim, l-Istati Membri u l-Iżvizzera għandhom iżommu għad-dispożizzjoni ta' xulxin, kull tagħrif rilevanti sabiex jiżguraw l-implimentazzjoni xierqa tad-Direttiva 2008/43/KE.”
(1) Dan il-Kapitolu ma għandux japplika għal splussivi maħsuba għall-użu, b’konformità mal-liġi nazzjonali, mill-forzi armati jew il-pulizija, għal oġġetti pirotekniċi u għall-munizzjoni.
HEMŻA J
Emendi għall-Anness 1
KAPITOLU 3
ĠUGARELLI
Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
“L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||||
L-Iżvizzera |
|
KAPITOLU 12
VETTURI BIL-MUTUR
Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jentħieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
“L-Unjoni Ewropea |
|
||||
L-Iżvizzera |
|
It-Taqsima V, paragrafu 1, Emendi għall-Anness IV rispettivament għall-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE, għandha titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
“1. Emendi għall-Anness IV rispettivament għall-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2), l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera bl-emendi fl-Anness IV u fl-atti elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva 2007/46/KE wara d-29 ta' April 2015 mingħajr dewmien wara li dawn jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Iżvizzera tinnotifika lill-Unjoni Ewropea, mingħajr dewmien, bl-emendi rilevanti fil-leġiżlazzjoni Żvizzera, l-aktar tard sad-data tal-applikazzjoni ta' dawn l-emendi fl-Unjoni Ewropea.”
KAPITOLU 14
GLP
Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
“L-Unjoni Ewropea |
Ikel u għalf:
Kimiki ġodda u eżistenti:
Prodotti mediċinali:
Prodotti mediċinali veterinarji:
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti:
Prodotti bijoċidali:
Prodotti kożmetiċi:
Deterġenti:
Apparati mediċi:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
L-Iżvizzera |
|
Fit-Taqsima III, L-awtoritajiet li jinnominaw, id-Dettalji ta' Kuntatt tal-“Awtoritajiet ta' Monitoraġġ” tal-PTL tal-Unjoni Ewropea għandhom jitħassru u jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“Għall-Unjoni Ewropea:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en”
KAPITOLU 16
PRODOTTI GĦALL-BINI
Fit-Taqsima I, Id-dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministattivi, id-Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea jenħtieġ li jitneħħew u jinbidlu b'dan li ġej:
|
|
Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea li ġejjin jenħtieġ li jitħassru mil-lista:
“L-Unjoni Ewropea |
|
Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
“L-Iżvizzera |
|
Fit-Taqsima V, il-paragrafu 1. Emendi għad-Dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I jenħtieġu jitħassru u jiġu ssostitwiti b'dan li ġej:
“1. Emendi għad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi tat-Taqsima I
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2) ta' dan il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea tinnotifika lill-Iżvizzera dwar l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tal-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 li ġew adottati wara l-1 ta' Diċembru 2016, mingħajr dewmien wara li jiġu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Iżvizzera tinnotifika, mingħajr dewmien, lill-Unjoni Ewropea dwar l-emendi rilevanti tal-leġiżlazzjoni Żvizzera.”
KAPITOLU 18
IL-PRODOTTI BIJOĊIDALI
Fit-Taqsima I, Dispożizzjonijiet legiżlattivi, regolatorji u amministrattivi, Dispożizzjonijiet koperti bl-Artikolu 1(2), ir-referenza għad-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea u tal-Iżvizzera jenħtieġ li titħassar u tiġi ssostitwita bit-test li ġej:
“L-Unjoni Ewropea |
|
||||||||
L-Iżvizzera |
|