4.4.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/1

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 (3) jistabbilixxi qafas li jirregola l-prassi fl-akkwakultura fir-rigward ta’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment sabiex jiġi evalwat u mminimizzat l-impatt possibbli ta’ dawn u kwalunkwe speċi assoċjata mhux fil-mira fuq il-ħabitats akkwatiċi. Dan jipprevedi li introduzzjonijiet u trażlokazzjonijiet għall-użu f’faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura jistgħu f’data futura jiġu eżentati mill-ħtieġa ta’ permess fil-Kapitolu III ta’ dak ir-Regolament, skont informazzjoni u pariri xjentifiċi ġodda.

(2)

L-azzjoni koordinata u ffinanzjata mill-Komunità, intitolata “Impatti ambjentali ta’ speċi aljeni fl-akkwakultura” (IMPASSE), tat definizzjoni operattiva ġdida ta’ “faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura”. Għal faċilitajiet skont dik id-definizzjoni, il-livell tar-riskju assoċjat ma’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment jista’ jitnaqqas għal livell aċċettabbli jekk il-potenzjal għall-ħrib tal-organiżmi kkoltivati u ta’ organiżmi mhux fil-mira jiġi indirizzat matul it-trasport u jekk protokolli ddefiniti sewwa jiġu applikati fil-faċilità li tirċevihom. L-introduzzjonijiet u t-traslokazzjonijiet għall-użu f’faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura għandhom jiġu eżentati biss mir-rekwiżit tal-permess jekk jiġu sodisfatti dawk ir-rekwiżiti.

(3)

Għalhekk huwa meħtieġ li d-definizzjoni ta’ “faċilità magħluqa tal-akkwakultura” tiġi emendata fir-Regolament (KE) Nru 708/2007 billi jiżdiedu fatturi speċifiċi maħsuba sabiex jiżguraw il-bijosigurtà ta’ dawk il-faċilitajiet.

(4)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu lista ta’ faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura li jinsabu fit-territorju tagħhom. Għal raġunijiet ta’ trasparenza din il-lista għandha tiġi ppubblikata u tkun aġġornata b’mod regolari fuq sit tal-Internet stabbilit skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 535/2008 tat-13 ta’ Ġunju 2008 li jistabbilixxi regoli dettaljat għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 dwar l-użu ta’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment fl-akkwakultura (4).

(5)

Wara dawn l-emendi, jeħtieġ li jsiru ċerti adattamenti oħra għar-Regolament (KE) Nru 708/2007, b’mod partikolari, biex jitneħħew ir-referenzi għall-“faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura” mid-definizzjoni ta’ “ċaqliq ta’ rutina” u mill-Anness I.

(6)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) biex tadatta l-Annessi I, II u III għall-progress tekniku u xjentifiku, biex temenda l-Anness IV sabiex iżżid speċi għal dak l-Anness u biex tadotta l-ispeċifikazzjonijiet għall-kondizzjonijiet meħtieġa biex jiżdiedu l-ispeċi għall-Anness IV. Hu ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti.

(7)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni permezz ta’ atti implimentattivi f’konformità mal-Artikolu 291 TFUE.

(8)

It-terminu “Komunità” użat fit-termini preskrittivi tar-Regolament (KE) Nru 708/2007 għandu jinbidel, b’segwitu għad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona fl-1 ta’ Diċembru 2009.

(9)

Ir-Regolament (KE) Nru 708/2007 għandu għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ,

(1)

Fl-Artikoli 2(1), fit-titolu tal-Artikolu 13, fl-Artikolu 15(2) u fit-titolu tal-Artikolu 19, in-nom “Komunità”, jew l-aġġettiv korrispondenti, huwa sostitwit bin-nom “Unjoni”, jew l-aġġettiv korrispondenti, u għandu jsir kwalunkwe aġġustament grammatiku meħtieġ bħala konsegwenza ta’ din is-sostituzzjoni.

(2)

L-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:

(3)

L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(4)

Fl-Artikolu 4, il-paragrafu eżistenti huwa nnumerat “1” u jiżdied il-paragrafu li ġej:

“2.   L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandhom jagħmlu monitoraġġ u superviżjoni tal-attivitajiet tal-akkwakultura biex jiżguraw li:

(5)

L-Artikolu 14 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 14

Rilaxx ġewwa faċilitajiet tal-akkwakultura fil-każ ta’ introduzzjonijiet ta’ rutina

Fil-każ ta’ introduzzjonijiet ta’ rutina, ir-rilaxx ta’ organiżmi akkwatiċi f’faċilitajiet tal-akkwakultura għandu jkun permess mingħajr kwarantina jew rilaxx pilota, ħlief jekk, f’każijiet eċċezzjonali, l-awtorità kompetenti tiddeċiedi mod ieħor abbażi ta’ parir speċifiku mogħti mill-kumitat konsultattiv. Ċaqliq minn faċilità magħluqa tal-akkwakultura għal faċilità miftuħa tal-akkwakultura għandu jkun ikkunsidrat bħala ċaqliq ta’ rutina jew mhux ta’ rutina f’konformità mal-Artikoli 6 u 7.”.

(6)

L-Artikolu 24 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 24

Emendi tal-annessi u regoli dettaljati

1.   Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti delegati f’konformità mal-Artikolu 24a u suġġett għall-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 24b u 24c:

2.   Meta tadotta atti delegati kif imsemmi fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha taġixxi f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

3.   Sabiex l-ispeċi tiegħu tiġi miżjuda mal-Anness IV, l-organiżmu akkwatiku għandu jkun intuża fl-akkwakultura f’ċerti partijiet tal-Unjoni għal żmien twil (b’referenza għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu) mingħajr effetti negattivi, u introduzzjoni u translokazzjoni tiegħu għandhom ikunu possibbli mingħajr iċ-ċaqliq koinċidenti ta’ speċi li mhux fil-mira li potenzjalment huma ta’ ħsara.

4.   l-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni biex iżżid speċijiet mal-Anness IV. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu data speċifika biex jagħtu prova ta’ koerenza mal-kriterji rilevanti għaż-żieda ta’ speċi fl-Anness IV. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar jekk talba tkunx xierqa fi żmien ħames xhur minn meta tkun ġiet irċevuta, bl-esklużjoni taż-żmien li l-Istat Membru jkollu biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali jekk il-Kummissjoni hekk titlob.

5.   L-Istati Membri kkonċernati jistgħu fir-rigward tar-reġjuni l-aktar ’il bogħod tagħhom kif imsemmi fl-Artikolu 349 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, jipproponu ż-żieda ta’ speċi li għandhom jiġu inklużi f’parti separata tal-Anness IV.

6.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 4 u 5, u b’mod partikolari l-formati, il-kontenut u l-partikolaritajiet tat-talbiet tal-Istati Membri għaż-żieda tal-ispeċi u l-informazzjoni li għandha tingħata bħala appoġġ għal talbiet bħal dawn, f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2) tar-Regolament (KE) Nru 2371/2002.”.

(7)

Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 24a

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmijin fl-Artikolu 24 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mill-24 ta’ April 2011. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport fir-rigward tas-setgħa delegata mhux aktar tard minn sitt xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tkun estiża awtomatikament għal perijodi ta’ tul ta’ żmien identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokawha f’konformità mal-Artikolu 24b.

2.   Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3.   Is-setgħa li tadotta atti delegati għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 24b u 24c.

Artikolu 24b

Revoka tad-delega

1.   Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikolu 24 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delega tas-setgħa għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni f’perijodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, billi tindika s-setgħa delegata li tista’ tkun soġġetta għal revoka u r-raġunijiet possibbli għal revoka.

3.   Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija m’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 24c

Oġġezzjonijiet għal atti delegati

1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat f’perijodu ta’ xahrejn mid-data tan-notifika.

Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.

2.   Jekk, meta jiskadi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data mniżżla fih.

L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma għarrfu lill-Kummissjoni bil-ħsieb tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.

3.   Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att delegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.”.

(8)

L-Anness I huwa emendat kif ġej:

4.4.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/5

(1)

Ir-regoli tal-Istati Membri jeħtieġu li x-xogħlijiet ta’ bini jitfasslu u jiġu eżegwiti sabiex ma jkunx hemm periklu għas-sikurezza ta’ persuni, annimali domestiċi u proprjetà kif ukoll ma ssirx ħsara lill-ambjent.

(2)

Dawk ir-regoli għandhom influwenza diretta fuq ir-rekwiżiti tal-prodotti għall-bini. Dawk ir-rekwiżiti huma konsegwentement riflessi fl-istandards għall-prodotti nazzjonali, fl-approvazzjonijiet tekniċi nazzjonali u fi speċifikazzjonijiet u dispożizzjonijiet tekniċi nazzjonali oħrajn relatati mal-prodotti għall-bini. Minħabba d-disparità tagħhom, dawk ir-rekwiżiti jfixklu l-kummerċ fl-Unjoni.

(3)

Dan ir-Regolament m’għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw ir-rekwiżiti li jqisu neċessarji biex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa, l-ambjent u l-ħaddiema meta jintużaw prodotti għall-bini.

(4)

L-Istati Membri introduċew dispożizzjonijiet, inklużi rekwiżiti, relatati mhux biss mas-sigurtà tal-bini u ta’ xogħlijiet ta’ bini oħra iżda wkoll mas-saħħa, id-durabbiltà, l-ekonomija tal-enerġija, il-protezzjoni tal-ambjent, aspetti ekonomiċi, u aspetti oħra fl-interess pubbliku. Il-liġijiet, ir-regolamenti, il-miżuri amministrattivi jew il-każistika, stabbiliti jew fil-livell tal-Unjoni jew f’dak tal-Istat Membru, fir-rigward tax-xogħlijiet ta’ bini jista’ jkollhom impatt fuq ir-rekwiżiti tal-prodotti għall-bini. Minħabba li l-effett tagħhom fuq il-funzjonament tas-suq intern x’aktarx li ser ikun simili ħafna, huwa xieraq li dawn il-liġijiet, regolamenti, miżuri amministrattivi jew każistika jitqiesu bħala “dispożizzjonijiet” għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

(5)

Meta applikabbli, id-dispożizzjonijiet għall-użu jew l-użi intiżi ta’ prodott għall-bini fi Stat Membru, bil-għan li jiġu rispettati r-rekwiżiti bażiċi għall-prodotti għall-bini, jiddeterminaw il-karatteristiċi essenzjali li għandha tiġi dikjarata l-prestazzjoni tagħhom. Sabiex tiġi evitata dikjarazzjoni vojta ta’ prestazzjoni, għandhom jiġu dikjarati talanqas waħda mill-karatteristiċi ewlenin ta’ prodott għall-bini li huma rilevanti għall-użu jew għall-użi ddikjarati.

(6)

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-prodotti għall-bini (3), immirata li tneħħi l-ostakli tekniċi għall-kummerċ fil-qasam tal-prodotti għall-bini, sabiex jissaħħaħ il-moviment liberu tagħhom fis-suq intern.

(7)

Sabiex tilħaq dak l-objettiv, id-Direttiva 89/106/KEE pprevediet l-istabbiliment ta’ standards armonizzati għall-prodotti għall-bini u pprevediet l-għoti ta’ approvazzjonijiet tekniċi Ewropej.

(8)

Id-Direttiva 89/106/KEE għandha tkun issostitwita sabiex ikun issimplifikat u ċċarat il-qafas eżistenti, u jittejbu t-trasparenza u l-effikaċja tal-miżuri eżistenti.

(9)

Dan ir-Regolament għandu jieħu kont tal-qafas legali orizzontali għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti fis-suq intern, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (4) kif ukoll bid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (5).

(10)

It-tneħħija tal-ostakli tekniċi fil-qasam tal-bini tista’ tinkiseb biss bl-istabbiliment ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini.

(11)

Dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għandhom jinkludu l-ittestjar, il-kalkolu u mezzi oħrajn, definiti fl-istandards armonizzati u d-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini.

(12)

Il-metodi użati mill-Istati Membri fir-rekwiżiti tagħhom għax-xogħlijiet, kif ukoll regoli nazzjonali oħrajn rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini, għandhom ikunu f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati.

(13)

Fejn ikun il-każ, għandu jkun inkoraġġit l-użu ta’ klassijiet tal-prestazzjoni marbuta mal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini fl-istandards armonizzati, sabiex jitqiesu l-livelli differenti tar-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet ta’ kostruzzjoni kif ukoll id-differenzi fil-klima, il-ġeoloġija u l-ġeografija u kondizzjonijiet oħrajn differenti prevalenti fl-Istati Membri. Fuq bażi ta’ mandat rivedut, il-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni għandu jkollhom id-dritt li jistabbilixxu dawn il-klassijiet f’xi każijiet, meta l-Kummissjoni ma tkunx diġà stabbiliethom.

(14)

Meta l-użu intiż ikun jeħtieġ livelli ta’ limitu fir-rigward ta’ kwalunkwe karatteristika essenzjali li għandhom jiġu rispettati mill-prodotti għall-bini fl-Istati Membri, dawk il-livelli għandhom ikunu stabbiliti fi speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati.

(15)

Meta tiġi vvalutata l-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini, għandhom jitqiesu wkoll l-aspetti tas-saħħa u s-sikurezza marbuta mal-użu tiegħu fiċ-ċiklu kollu tal-ħajja tiegħu.

(16)

Il-livelli ta’ limitu determinati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament għandhom ikunu valuri ġeneralment rikonoxxuti għall-prodotti għall-bini fir-rigward tad-dispożizzjonijiet fl-Istati Membri u għandhom jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

(17)

Il-livelli ta’ limitu jistgħu jkunu ta’ karattru tekniku jew regolatorju, u jistgħu jkunu applikabbli għal karatteristika waħda jew għal sett ta’ karatteristiċi.

(18)

Il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma rikonoxxuti bħala l-organizzazzjonijiet kompetenti għall-adozzjoni ta’ standards armonizzati f’konformità mal-linji gwida ġenerali għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawk iż-żewġ organizzazzjonijiet iffirmati fit-28 ta’ Marzu 2003. Il-manifatturi għandhom jużaw dawk l-istandards armonizzati meta referenzi għalihom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u skont il-kriterji stabbiliti f’konformità mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura dwar l-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u r-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (6). Meta jintlaħaq livell suffiċjenti ta’ kompetenza teknika u xjentifika dwar l-aspetti rilevanti kollha, għandu jkun hemm użu akbar tal-istandards armonizzati fir-rigward ta’ prodotti għall-bini, inkluż, fejn xieraq, u wara li jiġi kkonsultat il-Kumitat Permanenti dwar il-Bini, billi jkun meħtieġ, permezz ta’ mandati, li dawk l-istandards jiġu żviluppati fuq il-bażi ta’ Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni eżistenti.

(19)

Il-proċeduri skont id-Direttiva 89/106/KEE għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali ta’ prodotti għall-bini mhux koperti minn standard armonizzat għandhom ikunu ssimplifikati sabiex isiru aktar trasparenti u biex jitnaqqsu l-ispejjeż għall-manifatturi tal-prodotti għall-bini.

(20)

Sabiex manifattur tal-prodotti għall-bini jkun jista’ jfassal dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għal prodott għall-bini li mhuwiex kopert jew li mhuwiex kopert kompletament minn standard armonizzat, huwa meħtieġ li tkun prevista Valutazzjoni Teknika Ewropea.

(21)

Il-manifatturi ta’ prodotti għall-bini għandhom ikunu jistgħu jitolbu li jsiru Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej fuq il-prodotti tagħhom abbażi tal-linji gwida għall-approvazzjoni teknika Ewropea stabbiliti skont id-Direttiva 89/106/KEE. Id-dritt li jintużaw dawk il-linji gwida bħala Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni għalhekk għandu jiġi żgurat.

(22)

L-istabbiliment ta’ abbozzi ta’ Dokumenti Ewropej tal-Valutazzjoni u l-ħruġ ta’ Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej għandhom ikunu fdati lill-Korpi għal Valutazzjoni Teknika (minn hawn ’il quddiem “korpi VT”) maħturin mill-Istati Membri. Sabiex ikun żgurat li l-korpi VT ikollhom il-kompetenza meħtieġa biex iwettqu dawk il-kompiti, ir-rekwiżiti għall-ħatra tagħhom għandhom ikunu stabbiliti fil-livell tal-Unjoni.

(23)

Il-korpi VT għandhom jistabbilixxu organizzazzjoni (minn hawn ’il quddiem “organizzazzjoni ta’ korpi VT”), sostnuta, fejn applikabbli, mill-finanzjament tal-Unjoni, sabiex tikkoordina l-proċeduri għall-istabbiliment tal-abbozz ta’ Dokumenti Ewropej tal-Valutazzjoni u sabiex toħroġ il-Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej, filwaqt li tiżgura t-trasparenza u l-kunfidenzjalità meħtieġa ta’ dawk il-proċeduri.

(24)

Ħlief f’każijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament, it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodott għall-bini li huwa kopert minn standard armonizzat jew li għalih tkun inħarġet Valutazzjoni Teknika Ewropea għandu jkun akkumpanjat minn dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati rilevanti.

(25)

Fejn ikun applikabbli, id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi fil-prodott għall-bini sabiex jitjiebu l-possibiltajiet għal bini sostenibbli u jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ prodotti ekoloġiċi. Din l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta mingħajr preġudizzju għall-obbligi, partikolarment fir-rigward tal-ittikkettar, stabbiliti fi strumenti oħra tal-liġi tal-Unjoni applikabbli għal sustanzi perikolużi u għandha tkun disponibbli fl-istess żmien u fl-istess forma bħad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni biex tilħaq lill-utenti potenzjali kollha tal-prodotti għall-bini. L-informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi għall-ewwel għandha tkun limitata għas-sustanzi msemmija fl-Artikoli 31 u 33 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (7). Madankollu, il-ħtieġa speċifika għal informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi fil-prodotti għall-bini għandhom ikomplu jiġu investigati bil-ħsieb li l-firxa ta’ sustanzi koperti tiġi kkompletata sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-ħaddiema li jużaw prodotti għall-bini u tal-utenti ta’ xogħlijiet ta’ bini, inkluż fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ riċiklaġġ u/jew tal-użu mill-ġdid ta’ partijiet jew materjali. Dan ir-Regolament huwa bla ħsara għad-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri skont strumenti oħra tal-liġi tal-Unjoni li jistgħu japplikaw għal sustanzi perikolużi, b’mod partikolari d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (8), id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (9), ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Novembru 2008 dwar l-iskart (10) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (11).

(26)

Għandu jkun hemm il-possibbiltà li d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tiġi nnumerata f’konformità man-numru ta’ referenza tat-tip ta’ prodott.

(27)

Huwa meħtieġ li jkunu previsti proċeduri simplifikati biex jitfasslu d-dikjarazzjonijiet ta’ prestazzjoni sabiex jitnaqqas il-piż finanzjarju tal-intrapriżi, b’mod partikolarti tal-impriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs).

(28)

Sabiex ikun żgurat li d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tkun eżatta u affidabbli, il-prestazzjoni tal-prodott għall-bini għandha tkun ivvalutata u l-produzzjoni fil-fabbrika għandha tkun ikkontrollata f’konformità ma’ sistema adatta ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott għall-bini. Jista’ jintgħażel li jiġu applikati diversi sistemi għal ċertu prodott għall-bini, sabiex titqies ir-relazzjoni speċifika ta’ xi wħud mill-karatteristiċi essenzjali għar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħol tal-bini.

(29)

Minħabba l-ispeċifiċità tal-prodotti għall-bini u l-fokus partikolari tas-sistema għall-valutazzjoni tagħhom, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità previsti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, u l-moduli stabbiliti fiha, mhumiex adatti. Għalhekk, għandhom ikunu stabbiliti metodi speċifiċi għall-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini.

(30)

Minħabba d-differenza fit-tifsira tal-marka CE għall-prodotti għall-bini, meta mqabbla mal-prinċipji ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi li jiżguraw iċ-ċarezza tal-obbligu li titwaħħal il-marka CE ma’ prodotti għall-bini u l-konsegwenzi tagħha.

(31)

Bit-twaħħil jew b’ordni għat-twaħħil tal-marka CE għal prodott għall-bini, il-manifatturi għandhom jindikaw li jassumu r-responsabbiltà għall-konformità ta’ dak il-prodott mal-prestazzjoni ddikjarata tiegħu.

(32)

Il-marka CE għandha titwaħħal mal-prodotti għall-bini kollha li għalihom il-manifattur ikun fassal dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Jekk ma tfasslitx dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni, il-marka CE ma għandhiex titwaħħal.

(33)

Il-marka CE għandha tkun l-unika marka ta’ konformità tal-prodott għall-bini mal-prestazzjoni ddikjarata u l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli rigward il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, jistgħu jintużaw marki oħra, sakemm jgħinu biex itejbu l-protezzjoni tal-utenti tal-prodotti għall-bini u ma jkunux koperti mil-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

(34)

Sabiex ikun evitat l-ittestjar mhux meħtieġ ta’ prodotti għall-bini li l-prestazzjoni tagħhom tkun ġiet diġà suffiċjentement murija minn riżultati stabbli ta’ testijiet jew minn data eżistenti oħra, il-manifattur għandu jitħalla, skont kondizzjonijiet stabbiliti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati jew f’Deċiżjoni tal-Kummissjoni, jiddikjara ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr l-ittestjar jew mingħajr aktar ittestjar.

(35)

Sabiex tkun evitata duplikazzjoni ta’ testijiet li jkunu diġà twettqu, manifattur ta’ prodott għall-bini għandu jitħalla juża r-riżultati tat-test miksuba minn parti terza.

(36)

Għandhom ikunu definiti kondizzjonijiet għall-użu ta’ proċeduri simplifikati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini, biex titnaqqas kemm jista’ jkun l-ispiża tat-tqegħid tagħhom fis-suq, mingħajr ma jonqos il-livell ta’ sikurezza. Il-manifatturi li jużaw dan it-tip ta’ proċeduri simplifikati għandhom juru kif jixraq li dawk il-kondizzjonijiet ikunu ġew sodisfatti.

(37)

Sabiex jissaħħaħ l-impatt tal-miżuri għas-sorveljanza tas-suq, il-proċeduri simplifikati kollha previsti f’dan ir-Regolament għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini għandhom japplikaw biss għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jimmanifatturaw il-prodotti li jqiegħdu fis-suq.

(38)

Sabiex tkompli titnaqqas l-ispiża tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-bini għall-mikrointrapriżi li jimmanifatturawhom, huwa meħtieġ li jkunu previsti proċeduri simplifikati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, meta l-prodotti inkwistjoni, tkun xi tkun l-oriġini tagħhom, ma jkunux jimplikaw tħassib sinifikanti dwar is-sigurtà, filwaqt li jkunu jikkonformaw mar-rekwiżiti applikabbli. L-intrapriżi li japplikaw dawn il-proċeduri simplifikati għandhom addizzjonalment juru li huma jikkwalifikaw bħala mikrointrapriżi. Barra minn hekk, huma għandhom isegwu l-proċeduri applikabbli għall-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni previsti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għall-prodotti tagħhom.

(39)

Għall-prodotti għall-bini ddisinjati u manifatturati individwalment, il-manifattur għandu jitħalla juża proċeduri simplifikati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, fejn tkun tista’ tintwera l-konformità tal-prodott imqiegħed fuq is-suq mar-rekwiżiti applikabbli.

(40)

Il-qafas interpretattiv għad-definizzjoni ta’ “proċess mhux f’serje”, li għandu jiġi applikat għall-prodotti għall-bini differenti koperti minn dan ir-Regolament, għandu jiġi stabbilit mill-Kummissjoni b’konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti tal-Bini.

(41)

L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina ta’ forniment u distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri adatti biex jiżguraw li jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli fis-suq prodotti għall-bini biss li huma f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, filwaqt li jimmiraw li jiżguraw il-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini u jissodisfaw ir-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet. B’mod partikolari, l-importaturi u d-distributuri tal-prodotti għall-bini għandhom ikunu konxji tal-karatteristiċi essenzjali li għalihom hemm dispożizzjonijiet fis-suq Komunitarju, u tar-rekwiżiti speċifiċi fl-Istati Membri fir-rigward tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet, u jużaw dan l-għarfien fit-tranżazzjonijiet kummerċjali tagħhom.

(42)

Huwa importanti li tkun żgurata l-aċċessibbiltà tar-regoli tekniċi nazzjonali sabiex l-intrapriżi, u b’mod partikolari l-SMEs, ikunu jistgħu jiġbru informazzjoni affidabbli u preċiża dwar il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru fejn bi ħsiebhom jikkummerċjalizzaw il-prodotti tagħhom. L-Istati Membri għandhom għalhekk jaħtru Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għal dan il-fini. Minbarra l-kompiti definiti fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 764/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi l-proċeduri relatati mal-applikazzjoni ta’ ċerti regoli tekniċi nazzjonali għal prodotti legalment kummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor (12), il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom għalhekk jipprovdu wkoll informazzjoni dwar ir-regoli applikabbli għall-inkorporazzjoni, l-assemblaġġ jew l-installazzjoni ta’ tip speċifiku ta’ prodott għall-bini.

(43)

Sabiex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tal-merkanzija, il-Punti tal-Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom jipprovdu, mingħajr ħlas, informazzjoni dwar id-dispożizzjonijiet immirati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini applikabbli għall-użu intiż ta’ kull prodott għall-bini fit-territorju ta’ kull Stat Membru. Il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini jistgħu jipprovdu wkoll lill-operaturi ekonomiċi informazzjoni addizzjonali jew osservazzjonijiet. Għal aktar informazzjoni, il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom jitħallew jitolbu miżati li jkunu proporzjonati mal-ispejjeż biex jiġu pprovduti tali informazzjoni jew osservazzjonijiet. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li jiġu allokati riżorsi suffiċjenti għall-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini.

(44)

Ladarba l-ħolqien tal-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini m’għandux jinterferixxi mal-allokazzjoni tal-funzjonijiet fost l-awtoritajiet kompetenti fis-sistemi regolatorji tal-Istati Membri, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jistabbilixxu Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini skont kompetenzi reġjonali jew lokali. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jafdaw ir-rwol tal-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini lil punti ta’ kuntatt eżistenti stabbiliti f’konformità ma’ strumenti tal-Unjoni oħra, sabiex tiġi evitata l-proliferazzjoni bla bżonn ta’ punti ta’ kuntatt u biex jiġu simplifikati l-proċeduri amministrattivi. Sabiex ma jżidux l-ispejjeż amministrattivi għall-intrapriżi u l-awtoritajiet kompetenti, l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jafdaw ir-rwol tal-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini -mhux biss lis-servizzi eżistenti fl-amministrazzjoni pubblika, iżda wkoll liċ-ċentri nazzjonali tas-SOLVIT, kmamar tal-kummerċ, organizzazzjonijiet professjonali u korpi privati.

(45)

Il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-funzjonijiet tagħhom b’mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess, b’mod partikolari rigward il-proċeduri biex tinkiseb il-marka CE.

(46)

Għall-finijiet li jkun żgurat infurzar ekwivalenti u konsistenti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, għandha tkun operata sorveljanza tas-suq effikaċi mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jipprevedi l-kondizzjonijiet bażiċi għall-funzjonament ta’ din is-sorveljanza tas-suq, speċjalment għall-programmi, il-finanzjament u l-pieni.

(47)

Ir-responsabbiltà tal-Istati Membri għas-sigurtà, is-saħħa u kwistjonijiet oħrajn koperti mir-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini fit-territorju tagħhom għandha tkun rikonoxxuta fi klawżola ta’ salvagwardja li tipprevedi miżuri protettivi adatti.

(48)

Ladarba huwa meħtieġ li, fl-Unjoni kollha, ikun żgurat livell uniformi ta’ prestazzjoni ta’ korpi li jwettqu l-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini u ladarba dawn il-korpi kollha għandhom iwettqu l-funzjonijiet tagħhom fl-istess livell u taħt kondizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta, għandhom ikunu stabbiliti rekwiżiti għal dawk il-korpi li jkunu qegħdin ifittxu li jkunu notifikati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Għandha tkun prevista wkoll dispożizzjoni għad-disponibbiltà ta’ informazzjoni adegwata dwar dawn il-korpi u għall-monitoraġġ tagħhom.

(49)

Sabiex ikun żgurat livell koerenti ta’ kwalità fil-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini, huwa meħtieġ ukoll li jkunu stabbiliti rekwiżiti applikabbli għall-awtoritajiet responsabbli biex jinnotifikaw lill-korpi li jwettqu dawn il-kompiti lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn.

(50)

Skont l-Artikolu 291 TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċitar mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Sa meta jiġi adottat dak ir-regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999, li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (13) tkompli tapplika, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li ma tapplikax iktar.

(51)

Sabiex jinkisbu l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni jkollha konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti.

(52)

B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati li jiddeskrivu fil-qosor il-kondizzjonijiet għall-użu ta’ siti elettroniċi fejn tkun tista’ ssir disponibbli d-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni.

(53)

Ladarba huwa meħtieġ perijodu ta’ żmien biex ikun żgurat l-istabbiliment tal-qafas għall-funzjonament adatt ta’ dan ir-Regolament, l-applikazzjoni tiegħu għandha tkun diferita bl-eċċezzjoni tad-dispożizzjonijiet rigward il-ħatra tal-korpi VT, l-awtoritajiet tan-notifika u l-korpi nnotifikati, l-istabbiliment ta’ organizzazzjoni tal-korpi VT u l-istabbiliment tal-Kumitat Permanenti dwar il-Bini.

(54)

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, f’kollaborazzjoni mal-partijiet interessati, iniedu kampanji ta’ informazzjoni biex jinfurmaw lis-settur tal-bini, b’mod partikolari l-operaturi ekonomiċi u l-utenti tal-prodotti għall-bini, rigward l-istabbiliment ta’ lingwaġġ tekniku komuni, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet bejn l-operaturi ekonomiċi u l-utenti individwali, it-twaħħil tal-marka CE ma’ prodotti għall-bini, ir-reviżjoni tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini u s-sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni.

(55)

Ir-rekwiżit bażiku għax-xogħlijiet tal-bini dwar użu sostenibbli ta’ riżorsi naturali għandu b’mod partikolari jieħu kont tar-riċiklabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini, il-materjali u l-partijiet tagħhom wara li jitwaqqgħu, id-durabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini u l-użu ta’ materja prima u sekondarja kompatibbli mal-ambjent f’xogħlijiet ta’ bini.

(56)

Għall-valutazzjoni tal-użu sostenibbli ta’ riżorsi u tal-impatt ta’ xogħlijiet ta’ bini fuq l-ambjent, meta disponibbli, għandhom jintużaw Dikjarazzjonijiet tal-Prodotti Ambjentali (EPD).

(57)

Fejn hu possibbli, għandhom jiġi stabbiliti metodi Ewropej uniformi biex tiġi stabbilita l-konformità mar-rekwiżiti bażiċi stipulati fl-Anness I.

(58)

Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jinkiseb il-funzjonament korrett tas-suq intern għal prodotti għall-bini permezz ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati biex tkun espressal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri u għalhekk jista’, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dan l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan,

(1)

“prodott għall-bini” tfisser kwalunkwe prodott jew kitt li jiġi prodott u mqiegħed fis-suq għall-inkorporazzjoni b’mod permanenti f’xogħlijiet ta’ bini jew partijiet minnhom u li l-prestazzjoni tiegħu jkollha effett fuq il-prestazzjoni tax-xogħlijiet ta’ bini fir-rigward tar-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet tal-bini;

(2)

“kitt” tfisser prodott għall-bini kkumerċjalizzat minn manifattur uniku bħala sett ta’ mill-inqas żewġ komponenti separati li jeħtieġ li jingħaqdu biex jiġu inkorporati fix-xogħlijiet tal-bini;

(3)

“xogħlijiet ta’ bini” tfisser bini u xogħlijiet ta’ inġinerija ċivili;

(4)

“karatteristiċi essenzjali” tfisser dawk il-karatteristiċi tal-prodott għall-bini relatati mar-rekwiżiti bażiċi għal xogħlijiet ta’ bini;

(5)

“prestazzjoni ta’ prodott għall-bini” tfisser il-prestazzjoni relatata mal-karatteristiċi essenzjali rilevanti, espressi b’livell, klassi, jew f’deskrizzjoni;

(6)

“livell” tfisser ir-riżultat tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu, espress bħala valur numeriku;

(7)

“klassi” tfisser firxa ta’ livelli, delimitati permezz ta’ valur minimu u massimu, ta’ prestazzjoni ta’ prodott għall-bini;

(8)

“livell ta’ limitu” tfisser livell ta’ prestazzjoni minimu jew massimu ta’ prodott għall-bini;

(9)

“tip tal-prodott” tfisser is-sett ta’ livelli jew klassijiet ta’ prestazzjoni rappreżentattivi ta’ prodott għall-bini, fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu, prodott bl-użu ta’ kombinazzjoni partikolari ta’ materja prima jew elementi oħrajn fi proċess ta’ produzzjoni speċifiku;

(10)

“speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati” tfisser standards armonizzati u Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni;

(11)

“standard armonizzat” tfisser standard adottat minn wieħed mill-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 98/34/KE, abbażi ta’ talba maħruġa mill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva;

(12)

“Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni” tfisser dokument adottat mill-organizzazzjoni tal-korpi VT għall-finijiet tal-ħruġ ta’ Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej;

(13)

“Valutazzjoni Teknika Ewropea” tfisser il-valutazzjoni dokumentata tal-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini, f’rabta mal-karatteristiċi essenzjali tiegħu, f’konformità mad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni rispettiv;

(14)

“użu intiż” tfisser l-użu intiż ta’ prodott għall-bini kif definit fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata li tapplika;

(15)

“Dokumentazzjoni Teknika Speċifika” tfisser dokumentazzjoni li turi li l-metodi fi ħdan is-sistema applikabbli ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni ġew sostitwiti b’metodi oħrajn, sakemm ir-riżultati miksuba permezz ta’ dawk il-metodi l-oħrajn huma ekwivalenti għar-riżultati miksuba bil-metodi ta’ ttestjar tal-istandard armonizzat korrispondenti;

(16)

“magħmula disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott għall-bini għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni u matul attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas;

(17)

“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li prodott għall-bini jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

(18)

“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, l-importatur, id-distributur jew ir-rappreżentant awtorizzat;

(19)

“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott għall-bini jew li tara li tali prodott jiġi ddisinjat jew immanifatturat, u li tpoġġi jew tagħmel disponibbli fis-suq dak il-prodott f’isimha jew taħt il-marka tal-fabbrika tagħha;

(20)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-forniment, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tkun għamlet il-prodott għall-bini disponibbli fis-suq;

(21)

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed fis-suq prodott għall-bini minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

(22)

“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur sabiex taġixxi f’ismu fir-rigward ta’ kompiti speċifikati;

(23)

“irtirar” tfisser kwalunkwe miżura li għandha l-għan li tipprevjeni li prodott għall-bini fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq;

(24)

“teħid lura” tfisser kwalunkwe miżura li għandha l-għan li tieħu lura prodott għall-bini li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari;

(25)

“akkreditazzjoni” għandha t-tifsira assenjata lilha mir-Regolament (KE) Nru 765/2008;

(26)

“kontroll tal-produzzjoni f’fabbrika” tfisser il-kontroll dokumentat, permanenti u intern tal-produzzjoni f’fabbrika, f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati rilevanti;

(27)

“mikrointrapriża” tfisser mikrointrapriża kif definita fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Mejju 2003 rigward id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (14);

(28)

“ċiklu tal-ħajja” tfisser l-istadji konsekuttivi u interkonnessi ta’ ħajjet il-prodott għall-bini, mill-akkwist tal-materja prima jew il-ġenerazzjoni minn riżorsi naturali sar-rimi finali.

(a)

il-prodott għall-bini ikun manifatturat individwalment jew magħmul skont l-ordni fi proċess mhux f’serje, u inkorporat f’xogħol wieħed identifikat, minn manifattur li huwa responsabbli għall-inkorporazzjoni sikura tal-prodott fix-xogħlijiet ta’ bini, f’konformità mar-regoli nazzjonali applikabbli u taħt ir-responsabbiltà ta’ dawk responsabbli għall-eżekuzzjoni sikura tax-xogħlijiet innomimati taħt ir-regoli nazzjonali applikabbli;

(b)

il-prodott għall-bini huwa manifatturat fuq is-sit tal-bini għall-inkorporazzjoni tiegħu fix-xogħlijiet ta’ bini rispettivi f’konformità mar-regoli nazzjonali applikabbli u taħt ir-responsabbiltà ta’ dawk responsabbli għall-eżekuzzjoni sikura tax-xogħlijiet innominati taħt ir-regoli nazzjonali applikabbli; or

(c)

il-prodott għall-bini huwa manifatturat b’mod tradizzjonali jew b’mod xieraq għall-konservazzjoni tal-wirt storiku u fi proċess li mhuwiex industrijali biex jirrinova adegwatament xogħlijiet ta’ bini li huwa uffiċjalment protett bħala parti minn ambjent ikklassifikat jew minħabba l-mertu speċjali tiegħu, arkitettoniku jew storiku, f’konformità mar-regoli nazzjonali applikabbli.

(a)

ir-referenza tat-tip tal-prodott, li għalih tkun tfasslet;

(b)

is-sistema jew sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott għall-bini kif stabbilit fl-Anness V;

(c)

in-numru ta’ referenza u d-data tal-ħruġ tal-istandard armonizzat jew il-Valutazzjoni Teknika Ewropea, li jkunu ntużaw għall-valutazzjoni ta’ kull karatteristika essenzjali;

(d)

fejn japplika, in-numru ta’ referenza tad-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika użata u r-rekwiżiti li skont il-manifattur il-prodott jikkonforma magħhom.

(a)

l-użu jew l-użi intiżi għall-prodott għall-bini, f’konformità mal-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata applikabbli;

(b)

il-lista tal-karatteristiċi essenzjali kif determinat fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata għall-użu jew l-użi intiżi ddikjarati;

(c)

il-prestazzjoni ta’ mill-inqas waħda mill-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini, rilevanti għall-użu jew l-użi intiżi ddikjarati;

(d)

fejn applikabbli, il-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, jekk ikun meħtieġ abbażi ta’ kalkolu fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu determinati f’konformità mal-Artikolu 3(3);

(e)

il-prestazzjoni ta’ dawk il-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini li huma relatati mal-użu jew l-użi intiżi, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet fir-rigward tal-użu jew l-użi intiżi fil-post fejn il-manifattur bi ħsiebu li l-prodott ikun disponibbli fis-suq;

(f)

għall-karatteristiċi essenzjali elenkati, li għalihom mhi ddikjarata l-ebda prestazzjoni, l-akronimu “NPD” (Ebda Prestazzjoni Determinata);

(g)

meta għal dak il-prodott tkun inħarġet Valutazzjoni Teknika Ewropea, il-prestazzjoni, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, tal-prodott għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali kollha li jkunu jinsabu fil-Valutazzjoni Teknika Ewropea korrispondenti.

(a)

iżomm id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għas-sorveljanza għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 11(2);

(b)

b’segwitu għal talba mmotivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juri l-konformità tal-prodott għall-bini mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u konformità ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament;

(c)

jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati riskji ponuti minn prodotti għall-bini koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

(a)

kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun fornihom bi prodott;

(b)

kwalunkwe operatur ekonomiku li huma jkunu fornew bi prodott.

(a)

ir-referenzi għal speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati li m’għadhomx japplikaw, skont il-każ;

(b)

id-data tal-bidu tal-perijodu ta’ koeżistenza;

(c)

id-data tat-tmiem tal-perijodu ta’ koeżistenza.

(a)

il-prodott ma jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ebda standard armonizzat eżistenti;

(b)

tal-inqas għal karatteristika essenzjali waħda ta’ dak il-prodott, il-metodu ta’ valutazzjoni previst fl-istandard armonizzat mhuwiex adatt; jew

(c)

l-istandard armonizzat ma jipprevedi l-ebda metodu ta’ valutazzjoni fir-rigward ta’ mill-inqas karatteristika essenzjali waħda ta’ dak il-prodott.

(a)

tkun trasparenti għall-manifatturi kkonċernati;

(b)

tiddefinixxi skadenzi ta’ żmien obbligatorji adatti sabiex jiġi evitat dewmien mhux iġġustifikat;

(c)

tqis b’mod xieraq il-protezzjoni tas-segretezza kummerċjali u l-kunfidenzjalità;

(d)

tippermetti li l-Kummissjoni tipparteċipa b’mod adegwat;

(e)

tkun kosteffettiva għall-manifattur; u

(f)

tiżgura kolleġġjalità u koordinazzjoni suffiċjenti fost il-korpi VT maħtura għall-Prodotti inkwistjoni.

(a)

jekk il-prodott ikun kopert kompletament minn standard armonizzat, il-korp VT għandu jinforma lill-manifattur li, f’konformità mal-Artikolu 19(1), ma tistax tinħareġ Valutazzjoni Teknika Ewropea;

(b)

jekk il-prodott ikun kopert kompetament minn Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni, il-korp VT għandu jinforma lill-manifattur li dan id-dokument ser jintuża bħala bażi għall-Valutazzjoni Teknika Ewropea li għandha tinħareġ;

(c)

jekk il-prodott ma jkunx kopert, jew ma jkunx kopert kompletament, mill-ebda speċifikazzjoni teknika armonizzata, il-korp VT għandu japplika r-regoli proċedurali stabbiliti fl-Anness II jew stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 19(3).

(a)

torganizza l-koordinazzjoni tal-korpi VT u tiżgura l-kooperazzjoni u l-konsultazzjoni ma’ partijiet interessati oħrajn, jekk ikun meħtieġ;

(b)

tiżgura li eżempji tal-aqwa prattika jinqasmu bejn il-korpi VT għall-promozzjoni ta’ effiċjenza akbar u għall-forniment ta’ servizz aħjar għall-industrija;

(c)

tikkoordina l-applikazzjoni tar-regoli proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II, kif ukoll tipprovdi l-appoġġ meħtieġ għal dak il-għan;

(d)

tiżviluppa u tadotta d-Dokumenti Ewropej għall-Valutazzjoni;

(e)

tinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe kwistjoni relatata mat-tħejjija tad-Dokumenti Ewropej għall-Valutazzjoni u bi kwalunkwe aspett relatat mal-interpretazzjoni tar-regoli proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II u tissuġġerixxi titjib lill-Kummissjoni abbażi tal-esperjenza miksuba;

(f)

tikkomunika kwalunkwe osservazzjoni rigward korp VT li ma jwettaqx il-kompiti tiegħu skont ir-regoli proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II lill-Kummissjoni u lill-Istat Membru li jkun ħatar il-korp VT;

(g)

tiżgura li d-Dokumenti Ewropej għall-Valutazzjoni adottati u li r-referenzi għall-VTEs jibqgħu disponibbli pubblikament.

(a)

għal wieħed jew aktar mill-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini, li l-manifattur jqiegħed fuq is-suq, dak il-prodott jitqies li jilħaq ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr ittestjar jew kalkolu, jew mingħajr ittestjar jew kalkolu ulterjuri, f’konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata jew fid-deċiżjoni rilevanti tal-Kummissjoni;

(b)

il-prodott għall-bini, kopert minn standard armonizzat, li l-manifattur jqiegħed fuq is-suq jikkorrispondi mat-tip ta’ prodott għall-bini ieħor, immanifatturat minn manifattur ieħor u li huwa diġà ttestjat f’konformità mal-istandard armonizzat rilevanti. Meta dawn il-kondizzjonijiet jiġu rrispettati, il-manifattur ikollu d-dritt li jiddikjara prestazzjoni li tikkorrispondi għar-riżultati tat-testijiet kollha ta’ dan il-prodott l-ieħor jew għal parti minnhom. Il-manifattur jista’ juża r-riżultati tat-testijiet miksuba minn manifattur ieħor biss wara li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-manifattur, li jibqa’ responsabbli għall-preċiżjoni, l-affidabbiltà u l-istabbiltà ta’ dawk ir-riżultati tat-testijiet; jew

(c)

il-prodott għall-bini, kopert minn speċifikazzjoni teknika armonizzata, li l-manifattur jqiegħed fuq is-suq ikun sistema magħmula minn komponenti, li l-manifattur jimmonta skont struzzjonijiet preċiżi mogħtija mill-fornitur ta’ din is-sistema jew ta’ komponent tagħha, li kien diġà ttestja lil dik is-sistema jew dak il-komponent għal waħda jew aktar mill-karatteristiċi essenzjali tiegħu f’konformità mal-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti. Meta dawn il-kondizzjonijiet jiġu rrispettati, il-manifattur ikollu d-dritt li jiddikjara prestazzjoni li tikkorrispondi għar-riżultati tat-testijiet kollha għas-sistema jew il-komponent li jkun ġie fornut. Il-manifattur jista’ juża r-riżultati tat-testijiet miksuba minn manifattur jew fornitur tas-sistemi oħrajn biss wara li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-manifattur jew tal-fornitur ta’ sistemi, li jibqa’ responsabbli għall-preċiżjoni, l-affidabbiltà u l-istabbiltà ta’ dawk ir-riżultati tat-testijiet.

(a)

il-persunal meħtieġ b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u adatta biex iwettaq il-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni;

(b)

id-deskrizzjoni meħtieġa ta’ proċeduri skont liema titwettaq il-valutazzjoni tal-prestazzjoni, li jiżguraw it-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawn il-proċeduri; huwa għandu jkollu politika u proċeduri stabbiliti li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp innotifikat u attivitajiet oħrajn;

(c)

il-proċeduri meħtieġa għat-twettiq tal-attivitajiet tiegħu, li jqisu b’mod debitu d-daqs tal-intrapriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott inkwistjoni u n-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.

(a)

taħriġ tekniku u vokazzjonali tajjeb li jkopri l-kompiti ta’ parti terza kollha fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni fl-ambitu rilevanti li għalih il-korp ikun ġie nnotifikat;

(b)

għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet u l-verifiki li jwettaq u awtorità adatta biex iwettaq dawn l-operazzjonijiet;

(c)

għarfien adatt u intendiment tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tar-Regolment;

(d)

il-kapaċità meħtieġa biex ifassal iċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti li juru li l-valutazzjonijiet u l-verifiki jkunu saru.

(a)

it-tagħmir għat-testijiet ikollux sistema ta’ kalibrazzjoni adatta u jekk it-traċċabbiltà tal-kejl tkunx iggarantita;

(b)

tkunx żgurata l-kwalità tar-riżultati tat-test.

(a)

kwalunkwe ċaħda, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikati;

(b)

kwalunkwe ċirkostanza li taffettwa l-ambitu tan-notifika u l-kondizzjonijiet għaliha;

(c)

kwalunkwe talba għall-informazzjoni dwar attivitajiet ta’ valutazzjoni u/jew verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni mwettqin li huma jkunu rċevew mill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq;

(d)

fuq talba, il-kompiti ta’ parti terza f’konformità mas-sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni mwettqin fl-ambitu tan-notifika tagħhom u, kwalunkwe attività oħra li ssir, inklużi l-attivitajiet transkonfinali u s-subappaltar.

(a)

il-prodott naqas milli jikseb il-prestazzjoni ddikjarata u/jew ir-rekwiżiti relatati mal-issodisfar tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini stabbiliti minn dan ir-Regolament;

(b)

nuqqasijiet fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati jew fid-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika.

(a)

il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 8 jew l-Artikolu 9;

(b)

il-marka CE ma tkunx twaħħlet, meta din tkun meħtieġa skont l-Artikolu 8(2);

(c)

bla ħsara għall-Artikolu 5, id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni ma tkunx tfasslet, meta din tkun meħtieġa skont l-Artikolu 4;

(d)

id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni ma tkunx tfasslet f’konformità mal-Artikoli 4, 6 u 7;

(e)

id-dokumentazzjoni teknika jew ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompleta.

(a)

id-determinazzjoni, fejn xieraq, tal-karratteristiċi essenzjali jew il-limiti massimi f’familji speċifiċi ta’ prodotti għall-bini, li fir-rigward tagħhom, f’konformità mal-Artikoli 3 sa 6 il-manifattur għandu jiddikjara, rigward l-użu intiż tagħhom, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, il-prestazzjoni tal-prodott tal-manifattur meta jitqiegħed fuq is-suq;

(b)

il-kondizzjonijiet li skonthom dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tista’ tiġi pproċessata elettronikament, sabiex tkun disponibbli fuq sit elettroniku f’konformità mal-Artikolu 7;

(c)

l-emenda tal-perijodu li għalih il-manifattur għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni wara li l-prodott għall-bini jitqiegħed fuq is-suq, f’konformità mal-Artikolu 11, abbażi tal-ħajja mistennija jew ir-rwol tal-prodotti għall-bini fix-xogħlijiet;

(d)

l-emenda tal-Anness II u fejn meħtieġ l-adozzjoni ta’ regoli proċedurali supplimentari f’konformità mal-Artikolu 19(3) sabiex tiġi żgurata konformità mal-prinċipji fl-Artikolu 20, jew l-applikazzjoni fil-prattika tar-regoli proċedurali mniżżlin fl-Artikoli 21;

(e)

l-adattament tal-Annessi III, tabella 1 tal-Anness IV u l-Anness V b’rispons għall-progress tekniku;

(f)

l-istabbiliment u l-adattament ta’ klassijiet ta’ prestazzjoni b’rispons għall-progress tekniku f’konformità mal-Artikolu 27(1);

(g)

il-kondizzjonijiet li skonthom prodott għall-bini jitqies li jissodisfa ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr ittestjar jew mingħajr aktar ittestjar f’konformità mal-Artikolu 27(5), sakemm il-kisba tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet ma jiġux ippreġudikati;

(h)

l-adattament, l-istabbiliment u r-reviżjoni tas-sistema ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni f’konformità mal-Artikolu 28, rigward prodott partikolari, familja ta’ prodott partikolari jew karatteristika essenzjali partikolari, u skont:

4.4.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/44

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1964/2005 (2) jipprevedi li, mill-1 ta' Jannar 2006, ir-rata ta' tariffa għall-banana bil-kodiċi NM 0803 00 19 għandha tkun ta' EUR 176/tunnellata metrika.

(2)

Fil-31 ta' Mejju 2010, il-Ftehim ta' Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana (3) bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela (“il-Ftehim”) dwar l-istruttura u l-operat tas-sistema kummerċjali tal-Unjoni għall-banana bil-kodiċi NM 0803 00 19 ġie ffirmat.

(3)

F'konformità mal-Ftehim, l-Unjoni ser tnaqqas gradwalment it-tariffa tagħha għall-banana minn EUR 176/tunnellata metrika għal EUR 114/tunnellata metrika. L-ewwel tnaqqis, li ġie applikat retroattivament mill-15 ta' Diċembru 2009, id-data tal-inizjalar tal-Ftehim, naqqas it-tariffa għal EUR 148/tunnellata metrika. It-tnaqqisiet sussegwenti għandhom japplikaw b'seba' rati annwali b'possibbiltà ta' dewmien li ma jaqbiżx massimu ta' sentejn fil-każ li jkun hemm dewmien fil-ftehim dwar il-modalitajiet taċ-Ċiklu ta' Doha tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO). It-tariffa finali ta' EUR 114/tunnellata metrika għandha tintlaħaq sa mhux iktar tard mill-1 ta' Jannar 2019. It-tnaqqisiet fit-tariffi jsiru “vinkolanti” fi ħdan id-WTO fil-waqt li tiġi ċċertifikata l-iskeda tal-banana tal-UE.

(4)

Wara li ġie applikat provviżorjament mid-data tal-iffirmar tiegħu, il-Ftehim ġie approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/194/UE (4).

(5)

Fid-dawl tat-tariffi l-ġodda tal-banana li għandhom jiġu applikati skont il-Ftehim, huwa xieraq li r-Regolament (KE) Nru 1964/2005 jitħassar,

4.4.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/45

(1)

Skont l-Artikolu 168(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tifsira u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dan jimplika li għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, anki meta l-Unjoni tadotta atti skont dispożizzjonijiet oħra tat-Trattat.

(2)

L-Artikolu 114 TFUE huwa l-bażi legali adatta peress li l-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom l-għan li jtejbu l-funzjonament tas-suq intern u l-moviment liberu ta' merkanzija, persuni u servizzi. Dment li l-kondizzjonijiet sabiex wieħed jirrikorri għall-Artikolu 114 TFUE bħala bażi legali jintlaħqu, jeħtieġ li l-leġislazzjoni tal-Unjoni toqgħod fuq din il-bażi legali anke meta l-ħarsien tas-saħħa pubblika jkun fattur deċiżiv fl-għażliet li jsiru. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 114(3) TFUE b’mod espliċitu jitlob li, fil-kisba tal-armonizzazzjoni, għandu jiġi garantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jitqies b’mod partikolari kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.

(3)

Is-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni huma parti ċentrali mill-livelli għolja ta' protezzjoni soċjali tal-Unjoni, u jikkontribwixxu għal koeżjoni soċjali u ġustizzja soċjali kif ukoll għall-iżvilupp sostenibbli. Is-servizzi tas-saħħa huma wkoll parti minn qafas usa’ ta' servizzi ta' interess ġenerali.

(4)

Minkejja l-possibbiltà li l-pazjenti jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali skont din id-Direttiva, l-Istati Membri jżommu r-responsabbiltà li jipprovdu kura tas-saħħa sikura, ta' kwalità għolja, effiċjenti u kwantitattivament adegwata liċ-ċittadini fit-territorju tagħhom. Barra minn hekk, it-traspożizzjoni ta' din id-Direttiva fil-leġiżlazzjoni nazzjonali u l-applikazzjoni tagħha m’għandhomx iwasslu biex il-pazjenti jitħeġġu jirċievu trattament barra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom.

(5)

Kif rikonoxxut mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tal-1-2 ta' Ġunju 2006 dwar Valuri u prinċipji komuni fis-Sistemi tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea (4) (minn hawn ’il quddiem imsejħa “il-Konklużjonijiet tal-Kunsill”) jeżisti sett ta' prinċipji operattivi li huma kondiviżi mis-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni kollha. Dawk il-prinċipji operattivi huma meħtieġa biex tkun żgurata l-fiduċja tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali, li hija meħtieġa għall-ilħiq tal-mobbiltà tal-pazjenti kif ukoll ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa. Fl-istess dikjarazzjoni, il-Kunsill irrikonoxxa li l-modi prattiċi kif dawn il-valuri u l-prinċipji jsiru realtà jvarjaw b’mod sinifikanti bejn l-Istati Membri. B’mod partikolari, id-deċiżjonijiet dwar il-basket tal-kura tas-saħħa li ċ-ċittadini huma intitolati għalih u l-mekkaniżmi użati biex jiffinanzjaw u jipprovdu dik il-kura tas-saħħa, bħal-livell safejn huwa adatt li jiġu fdati l-mekkaniżmi tas-suq u l-pressjonijiet kompetittivi għall-ġestjoni tas-sistemi tas-saħħa għandhom jittieħdu fil-kuntest nazzjonali.

(6)

Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (minn hawn 'il quddiem “il-Qorti tal-Ġustizzja”) f’diversi okkażjonijiet, filwaqt li tagħraf in-natura speċifika tagħhom, kull tip ta' kura medika taqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni tat-TFUE.

(7)

Din id-Direttiva tirrispetta u hija mingħajr preġudizzju għal-libertà ta' kull Stat Membru li jiddeċiedi liema tip ta' kura tas-saħħa jqis bħala dik adegwata. L-ebda dispożizzjoni ta' din id-Direttiva m’għandha tiġi interpretata b’mod li jippreġudika l-għażliet etiċi fundamentali tal-Istati Membri.

(8)

Xi kwistjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari r-rimborż tal-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru għajr għal dak fejn ir-riċevitur tal-kura huwa residenti, diġà ġew indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja. Din id-direttiva hija maħsuba biex tilħaq applikazzjoni aktar ġenerali u anke effettiva tal-prinċipji żviluppati mill-Qorti tal-Ġustizzja skont il-każ.

(9)

Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill, il-Kunsill irrikonoxxa l-valur partikolari ta' inizjattiva dwar kura tas-saħħa transkonfinali li tiżgura ċarezza għaċ-ċittadini tal-Unjoni dwar id-drittijiet tagħhom u dak li huma intitolati għalih meta jiċċaqilqu minn Stat Membru wieħed għall-ieħor, sabiex tkun assigurata ċ-ċertezza legali.

(10)

Din id-Direttiva għandha l-għan li tistabbilixxi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni u li tassigura l-mobbiltà tal-pazjenti skont il-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja u li tippromovi l-kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-benefiċċji tas-sigurtà soċjali relatati mas-saħħa u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' kura tas-saħħa u kura medika u ta' benefiċċji tas-sigurtà soċjali, b’mod partikolari għall-mard.

(11)

Din id-Direttiva għandha tapplika għal pazjenti individwali li jiddeċiedu li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru li mhux l-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, la n-natura speċjali tagħha u lanqas il-mod kif inhi organizzata jew iffinanzjata ma jneħħu l-kura tas-saħħa mill-ambitu tal-prinċipju fundamentali tal-libertà ta' forniment ta' servizzi. Madankollu, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jagħżel li jillimita r-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali għal raġunijiet relatati mal-kwalità u s-sigurtà tal-kura tas-saħħa pprovduta, fejn dan jista’ jiġi ġġustifikat minħabba raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali relatati mas-saħħa pubblika. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jwettaq ukoll miżuri ulterjuri għal raġunijiet oħra fejn dan jista jkun iġġustifikat minn tali raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali. Tabilħaqq, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika hija fost ir-raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali li tista’ tiġġustifika restrizzjonijiet għal-libertà tal-moviment prevista fit-Trattati.

(12)

Il-kunċett ta' “raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali” li għalih issir referenza f’ċerti dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva ġie żviluppat mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-ġurisprudenza tagħha relatata mal-Artikoli 49 u 56 TFUE u jista’ jkompli jevolvi. Il-Qorti tal-Ġustizzja f’għadd ta' okkażjonijiet sostniet li raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali jistgħu jiġġustifikaw ostakolu għal-libertà tal-forniment tas-servizzi bħal rekwiżiti tal-ippjanar relatati mal-għan li jkun żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew inkella x-xewqa li l-ispejjeż ikunu kkontrollati u, kemm jista’ jkun, tiġi evitata kwalunkwe ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi, u umani. Bl-istess mod, il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-objettiv taż-żamma ta' servizz bilanċjat mediku u tal-isptar miftuħ għal kulħadd, jista’ wkoll jaqa’ taħt waħda mid-derogi, għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, previsti fl-Artikolu 52 TFUE sakemm jikkontribwixxi għall-kisba ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet ukoll li tali dispożizzjoni tat-TFUE tippermetti lill-Istati Membri jirrestrinġu l-libertà biex jipprovdu servizzi mediċi u tal-isptar sakemm iż-żamma ta' kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika fit-territorju nazzjonali hija essenzjali għas-saħħa pubblika.

(13)

Huwa ċar li l-obbligu tar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandu jkun limitat għal kura tas-saħħa li l-persuna assigurata hija intitolata għaliha skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

(14)

Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal servizzi li l-għan primarju tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom. B’mod aktar speċifiku, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawk is-servizzi tal-kura għal perijodu fit-tul meqjusa neċessarji sabiex persuna li jkollha bżonn il-kura tkun tista’ tgħix ħajja kemm jista’ jkun mimilja u awto-determinata. Għalhekk, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika, pereżempju, għal servizzi tal-kura fit-tul provduti minn servizzi tal-kura fid-dar, f’faċilitajiet ta' għixien assistit u fi djar residenzjali jew akkomodazzjoni residenzjali (“djar tal-kura”).

(15)

Minħabba l-ispeċifiċità tagħhom, l-aċċess għal u l-allokazzjoni ta' organi għall-fini ta' trapjanti ta' organi għandhom jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.

(16)

Għall-fini tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, din id-Direttiva għandha tkopri mhux biss is-sitwazzjoni fejn il-pazjent jiġi pprovdut b’kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni, iżda anki l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u tagħmir mediku fejn dawn ikunu pprovduti fil-kuntest ta' servizz tas-saħħa. Id-definizzjoni ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandha tkopri kemm is-sitwazzjoni li fiha pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membri ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni kif ukoll is-sitwazzjoni li fiha l-pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membru ieħor minbarra dak li fih inħarġet il-preskrizzjoni.

(17)

Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa r-regoli tal-Istati Membri dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi bl-Internet.

(18)

Din id-Direttiva ma għandhiex tagħti lill-ebda persuna d-dritt li tidħol, toqgħod jew tirrisjedi fi Stat Membri sabiex tirċievi kura tas-saħħa f’dak l-Istat. Fejn is-soġġorn ta' persuna fit-territorju ta' Stat Membru ma jkunx f’konformità mal-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru dwar id-dritt li persuna tidħol jew toqgħod f’dak it-territorju, it-tali persuna ma għandhiex titqies bħala persuna assigurata skont id-definizzjoni ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jibqgħu jkunu jistgħu jispeċifikaw fil-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom min hu meqjus bħala persuna assigurata għall-fini tal-iskema pubblika tagħhom tal-kura tas-saħħa u l-leġislazzjoni tas-sigurtà soċjali sakemm id-drittijiet tal-pazjenti imniżżla f’din id-Direttiva huma żgurati.

(19)

Meta pazjent jirċievi kura tas-saħħa transkonfinali, huwa essenzjali li l-pazjent ikun jaf minn qabel liema regoli ser ikunu applikabbli. Ir-regoli applikabbli għall-kura tas-saħħa transkonfinali għandhom ikunu dawk imniżżla fil-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament, peress li, skont l-Artikolu 168(7) TFUE, l-organizzazzjoni u t-twassil ta' servizzi tas-saħħa u kura medika huma r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Dan għandu jgħin lill-pazjent jagħmel għażla informata, u għandu jevita ideat żbaljati u nuqqas ta' ftehim. Dan għandu jistabbilixxi wkoll livell għoli ta' fiduċja bejn il-pazjent u l-fornitur tal-kura tas-saħħa.

(20)

Sabiex jgħinu lill-pazjenti jagħmlu għażla informata meta jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, l-Istati Membri tat-trattament għandhom jiżguraw li l-pazjenti minn Stati Membri oħra jirċievu, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards ta' sigurtà u ta' kwalità infurzati fit-territorju tagħhom kif ukoll dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards. Barra minn hekk, il-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jipprovdu lill-pazjenti, fuq talba, b’informazzjoni dwar aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa li joffru u dwar l-għażliet ta' trattament. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawk l-aspetti speċifiċi, din id-Direttiva ma għandhiex tobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istat Membru tat-trattament milli jobbliga wkoll lil atturi oħra minbarra l-fornituri tal-kura tas-saħħa, bħall-fornituri ta' assigurazzjoni jew l-awtoritajiet pubbliċi, biex jipprovdu l-informazzjoni dwar l-aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa offruti, jekk dak ikun aktar xieraq fir-rigward tal-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa tiegħu.

(21)

Fil-konklużjonijiet tiegħu, il-Kunsill irrikonoxxa li hemm sett ta' valuri u prinċipji komuni li huma kondiviżi fl-Unjoni kollha dwar kif is-sistemi tas-saħħa jirrispondu għall-ħtiġijiet tal-popolazzjoni u tal-pazjenti li jaqdu. Il-valuri sovrastanti ta' universalità, aċċess għal kura ta' kwalità tajba, ekwità u solidarjetà ingħataw rikonoxximent wiesa’ fil-ħidma ta' diversi istituzzjonijiet tal-Unjoni. Għaldaqstant, l-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li dawn il-valuri jiġu rrispettati fir-rigward tal-pazjenti u ċ-ċittadini minn Stati Membri oħrajn, u li l-pazjenti kollha jiġu ttrattati b’mod ekwu abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom għal kura tas-saħħa minflok abbażi tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Fit-twettiq ta' dan, l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' moviment liberu tal-persuni fis-suq intern, in-nondiskriminazzjoni, inter alia fir-rigward taċ-ċittadinanza u n-neċessità u l-proporzjonalità ta' kwalunkwe restrizzjoni fuq il-moviment liberu. Madankollu, f’din id-Direttiva ma hemm xejn li għandu jobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jaċċettaw għal trattament ippjanat pazjenti minn Stati Membri oħra jew li jagħtuhom prijorità għad-detriment ta' pazjenti oħra, pereżempju biż-żieda taż-żmien ta' stennija għat-trattament ta' pazjenti oħra. L-influssi ta' pazjenti jistgħu joħolqu domanda li teċċedi l-kapaċitajiet li jeżistu fi Stat Membru għal trattament partikolari. F’każijiet eċċezzjonali bħal dawn, l-Istat Membru għandu jżomm il-possibbiltà li jirrimedja s-sitwazzjoni għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, skont l-Artikoli 52 u 62 TFUE. Madankollu, dan il-limitu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali (5).

(22)

Sforzi sistematiċi u kontinwi għandom isiru biex jiżguraw li l-kwalità u l-istandards tas-sikurezza jitjiebu, f’konformità mal-Konklużjonijiet tal-Kunsill u fil-qies tal-progress tax-xjenza medika internazzjonali u tal-prattiki mediċi tajba rikonoxxuti kif ukoll tat-teknoloġiji ġodda tal-kura tas-saħħa.

(23)

Għalhekk huwa essenzjali li jkunu żgurati obbligi komuni ċari fir-rigward tal-provvediment ta' mekkaniżmi għar-rispons għal dannu li jirriżulta minn kura tas-saħħa biex jiġi prevenut nuqqas ta' fiduċja f’dawk il-mekkaniżmi li huma ostaklu għall-għażla ta' kura tas-saħħa transkonfinali. Is-sistemi biex jiġi indirizzat dannu fl-Istat Membru tat-trattament għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istati Membri jestendu l-kopertura tas-sistemi domestiċi tagħhom għal pazjenti mill-pajjiż tagħhom li jkunu qed ifittxu l-kura tas-saħħa barra mill-pajjiż, fejn dan ikun aktar adatt għall-pazjent.

(24)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu jeżistu mekkaniżmi għall-protezzjoni tal-pazjenti u biex jinkisbu rimedji fil-każ ta' dannu fir-rigward ta' kura tas-saħħa pprovduta fit-territorju tagħhom u li dawn ikunu adatti għan-natura u l-ammont tar-riskju. Madankollu, għandu jkun l-Istat Membru li jistabbilixxi n-natura u l-modalitajiet ta' tali mekkaniżmu.

(25)

Id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali huwa dritt fundamentali rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. L-iżgurar tal-kontinwità tal-kura tas-saħħa transkonfinali jiddependi fuq it-trasferiment ta' data personali dwar is-saħħa tal-pazjent. Din id-data personali għandha tkun tista’ tiġi trasferita minn Stat Membru għal ieħor, iżda fl-istess ħin id-drittijiet fundamentali tal-individwi għandhom ikunu salvagwardati. Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data  (6) tistabbilixxi d-dritt li l-individwi jkollhom aċċess għad-data personali tagħhom dwar saħħithom, pereżempju id-data fir-reġistri mediċi tagħhom li jkun fihom informazzjoni bħal dijanjożi, riżultati ta' eżamijiet, evalwazzjonijiet tat-tobba li jkunu qed jikkuraw u kull trattament jew intervent provduti. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fil-kuntest ta' kura tas-saħħa transkonfinali koperta minn din id-Direttiva.

(26)

Id-dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor mis-sistema ta' sigurtà soċjali statutorja ta' pazjenti bħala persuni assigurati ġie rikonoxxut mill-Qorti tal-Ġustizzja f’diversi deċiżjonijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li d-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-libertà tal-forniment ta' servizzi jinkludu l-libertà għar-riċevituri tal-kura tas-saħħa, inklużi persuni li jeħtieġu trattament mediku, li jmorru fi Stat Membru ieħor sabiex jirċevuh hemmhekk. L-istess għandu japplika għar-riċevituri ta' kura tas-saħħa li jkunu qed jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor permezz ta' mezzi oħrajn, pereżempju permezz tas-servizzi tas-saħħa elettronika.

(27)

F’konformità mal-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja, u mingħajr ma jiġi pperikolat il-bilanċ finanzjarju tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali tal-Istati Membri, il-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa, il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-sigurtà soċjali għandhom jingħataw ċertezza legali akbar fir-rigward tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa.

(28)

Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-drittijiet ta' persuna assigurata fir-rigward ta' min iġarrab l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa li jsiru meħtieġa għal raġunijiet mediċi matul soġġorn temporanju fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004. Flimkien ma' dan, din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-dritt ta' persuna assigurata li tingħata awtorizzazzjoni għal trattament fi Stat Membru ieħor fejn il-kondizzjonijiet stipulati mir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali ikunu ġew sodisfatti, b’mod partikolari bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 883/2004 jew ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1408/71 tal-14 ta' Ġunju 1971 dwar l-applikazzjoni ta' skemi tas-sigurtà soċjali għall-persuni impjegati, għall-persuni li jaħdmu għal rashom u għall-membri tal-familja tagħhom li jiċċaqilqu ġewwa l-Komunità (7), li huma applikabbli permezz tar-Regolament (UE) Nru 1231/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 li jestendi r-Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawn ir-Regolamenti unikament minħabba n-nazzjonalità tagħhom (8) u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 859/2003 tal-14 ta' Mejju 2003 li jestendi d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 u r-Regolament (KEE) Nru 574/72 għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawk id-dispożizzjonijiet unikament minħabba ċ-ċittadinanza tagħhom (9).

(29)

Huwa xieraq li jkun meħtieġ li anki pazjenti li jfittxu l-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor f’ċirkostanzi minbarra dawk previsti fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għandhom ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-prinċipji ta' moviment liberu tal-pazjenti, servizzi u oġġetti skont it-TFUE u din id-Direttiva. Il-pazjenti għandhom igawdu l-garanzija li l-ispejjeż ta' dik il-kura tas-saħħa ser jitħallsu mill-anqas fil-livell li jingħata għall-istess kura tas-saħħa kieku din ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Dan għandu jirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbilta tal-Istati Membri li jistabbilixxu l-livell tal-kopertura għall-mard disponibbli għaċ-ċittadini tagħhom u jipprevjeni kull effett sinifikanti fuq il-finanzjament tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali.

(30)

Għalhekk, għall-pazjenti, iż-żewġ sistemi għandhom ikunu koerenti; jew tapplika din id-Direttiva jew japplikaw ir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali.

(31)

Il-pazjenti ma għandhomx jiċċaħħdu mid-drittijiet ta' benefiċċju akbar garantiti mir-Regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet. Għaldaqstant, kwalunkwe pazjent li jitlob awtorizzazzjoni biex jirċievi trattament adatt għall-kondizzjoni tiegħu fi Stat Membru ieħor għandu dejjem jingħata din l-awtorizzazzjoni skont il-kondizzjonijiet stipulati fir-regolamenti tal-Unjoni meta t-trattament ikkonċernat huwa fost il-benefiċċji previsti mil-leġiżlazzjoni fl-Istat Membru fejn jirresjedi l-pazjent u meta l-pazjent ma jistax jingħata dan it-trattament f’limitu ta' żmien medikament ġustifikabbli, b’kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali tiegħu u l-perkors probabbli tal-kondizzjoni. Madankollu, jekk minflok, pazjent jitlob espliċitament li jieħu trattament skont it-termini ta' din id-Direttiva, il-benefiċċji li japplikaw għar-rimborż għandhom ikunu limitati għal dawk li japplikaw skont din id-Direttiva. Meta l-pazjent ikun intitolat għall-kura tas-saħħa transkonfinali sew fit-termini ta' din id-Direttiva kif ukoll f’dawk tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u l-applikazzjoni ta' dak ir-Regolament tkun aktar vantaġġuża għall-pazjent, l-attenzjoni tal-pazjent għandha tinġibed lejn dan mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

(32)

Il-pazjenti ma għandhom qatt jieħdu vantaġġ finanzjarju mill-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor u l-ħlas tal-ispejjeż għandu għalhekk jiġi limitat biss għall-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta.

(33)

Din id-Direttiva ma għandhiex l-għan li toħloq dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor, jekk it-tali kura tas-saħħa ma tkunx fost il-benefiċċji previsti mil-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-persuna assigurata. Bl-istess mod, din id-Direttiva ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jestendu l-iskema tagħhom ta' benefiċċji in natura għal kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor. Din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi li l-Istati Membri huma liberi li jorganizzaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa u dawk tas-sigurtà soċjali tagħhom b’tali mod li d-dritt għal trattament jiġi determinat fil-livell reġjonali jew lokali.

(34)

L-Istati Membri ta' affiljazzjoni għandhom jagħtu lill-pazjenti d-dritt li jirċievu fi Stat Membru ieħor tal-anqas l-istess benefiċċji bħal dawk provduti mill-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Jekk il-lista ta' benefiċċji ma tispeċifikax preċiżament il-metodu ta' trattament applikat imma tiddefinixxi tipi ta' trattament, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni m’għandux jirrifjuta l-awtorizzazzjoni minn qabel jew ir-rimborż għar-raġunijiet li l-metodu ta' trattament mhuwiex disponibbli fit-territorju tiegħu, imma għandu jivvaluta lekk it-trattament transkonfinali mitlub jew riċevut jikkorrispondix għal benefiċċji li dwarhom tiddisponi l-leġislazzjoni tiegħu. Il-fatt li l-obbligu tar-rimborż tal-kura tas-saħħa transkonfinali fit-termini ta' din id-Direttiva huwa limitat għal dik il-kura tas-saħħa li tinsab fost il-benefiċċji li l-pazjent huwa intitolat għalihom fi ħdan l-Istat Membru ta' affiljazzjoni tiegħu ma jżommx lill-Istati Membri milli jirrimborżaw l-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali lil hinn minn dawk il-limiti. L-Istati Membri huma liberi, pereżempju, li jirrimborżaw spejjeż addizzjonali, bħal dawk tal-alloġġ u tal-ivvjaġġar jew spejjeż addizzjonali mġarrba minn persuni b’diżabbiltà anke meta dawk l-ispejjeż ma jkunux rimborżati fil-każ ta' kura tas-saħħa pprovduta firt-territorju tagħhom.

(35)

Din id-Direttiva ma għandhiex tipprevedi t-trasferiment tad-drittijiet tas-sigurtà soċjali bejn l-Istati Membri jew koordinazzjoni oħra tas-sistemi tas-sigurtà soċjali. L-uniku għan tad-dispożizzjonijiet fir-rigward ta' awtorizzazzjoni minn qabel u rimborż għal kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor għandu jkun li tkun possibbli l-libertà li tkun ipprovduta kura ta' saħħa għall-pazjenti u li jitneħħew ostakli mhux ġustifikati għal dik il-libertà fundamentali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-pazjent. Konsegwentement, din id-Direttiva għandha tirrispetta bis-sħiħ id-differenzi bejn is-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika.

(36)

Din id-Direttiva għandha tipprevedi d-dritt ta' pazjent li jirċievi kwalunkwe prodott mediċinali awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru tat-trattament, anke jekk il-prodott mediċinali mhux awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, minħabba li din hija parti indispensabbli mill-kisba ta' trattament effettiv fi Stat Membru ieħor. Xejn ma għandu jobbliga Stat Membru ta' affiljazzjoni li jirrimborża lil persuna assigurata għal prodott mediċinali preskritt fl-Istat Membru tat-trattament, fejn dak il-prodott mediċinali mhux fost il-benefiċċji provduti lil dik il-persuna assigurata mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

(37)

L-Istati Membri jistgħu jżommu kondizzjonijiet ġenerali, kriterji għall-eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi għall-kisba tal-kura tas-saħħa u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa, bħar-rekwiżit ta' konsultazzjoni ma' prattikant ġenerali qabel konsultazzjoni ma' speċjalista jew qabel ma jirċievu kura fl-isptar, kif ukoll fir-rigward tal-pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, dment li tali kondizzjonijiet jkunu neċessarji, proporzjonati għall-għan, ma jkunux diskrezzjonarji jew diskriminatorji. Dan jista’ jinkludi valutazzjoni minn professjonist tas-saħħa jew amministratur tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni, bħall-prattikant ġenerali jew il-prattikant tal-kura primarja ma' min ikun reġistrat il-pazjent, jekk dan ikun neċessarju għad-determinazzjoni tad-dritt tal-pazjent individwali għall-kura tas-saħħa. Għalhekk huwa adatt li jkun meħtieġ li dawn il-kondizzjonijiet ġenerali, kriterji u formalitajiet għandhom jiġu applikati b’mod oġġettiv, trasparenti u non-diskriminatorju u għandhom ikunu magħrufa minn qabel, ibbażati primarjament fuq konsiderazzjonijiet mediċi, u li ma għandhomx jimponu l-ebda piż addizzjonali fuq pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor meta mqabbla ma pazjenti li jkunu qed jiġu trattati fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom, u li d-deċiżjonijiet għandhom jittieħdu kemm jista’ jkun malajr. Dan għandu jkun bla preġudizzju għad-drittijiet tal-Istati Membri li jistabbilixxu kriterji jew kondizzjonijiet għal awtorizzazzjoni minn qabel fil-każ ta' pazjenti li jkunu qed ifittxu kura tas-saħħa fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom.

(38)

Fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-ħlas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor isir soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, hija restrizzjoni fuq il-moviment liberu ta' servizzi. Għaldaqstant, bħala regola ġenerali, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma għandux jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, fejn l-ispiża ta' dik il-kura, kieku ngħatat fit-territorju tiegħu, kienet titħallas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja tiegħu jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali.

(39)

Il-flussi ta' pazjenti bejn l-Istati Membri huma limitati u hekk mistennija jibqgħu, ladarba l-maġġoranza kbira tal-pazjenti fl-Unjoni jirċievu u jippreferu jirċievu l-kura tas-saħħa f’pajjiżhom stess. Madankollu, f’ċerti ċirkostanzi l-pazjenti jistgħu jitolbu li xi kura tas-saħħa tingħata fi Stat Membru ieħor. Eżempji jinkludu kura speċjalizzata ħafna, jew f’żoni tal-fruntiera fejn l-eqreb faċilità adattata tkun waħda li tinsab fuq in-naħa l-oħra tal-fruntiera. Barra minn hekk, xi pazjenti jixtiequ jingħataw trattament barra minn pajjiżhom biex ikunu qrib membri tal-familja tagħhom residenti fi Stat Membru ieħor, jew biex ikollhom aċċess għal metodu ta' trattament differenti minn dak ipprovdut fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni jew inkella minħabba li jkunu jemmnu li se jingħataw kura tas-saħħa ta' kwalità ogħla fi Stat Membru ieħor.

(40)

Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu l-ħlas tal-ispejjeż mis-sistema nazzjonali ta' kura fl-isptar ipprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li dan ir-rekwiżit huwa kemm neċessarju kif ukoll raġonevoli peress li n-numru ta' sptarijiet, id-distribuzzjoni ġeografika tagħhom, il-mod kif huma organizzati u l-faċilitajiet li għandhom, u saħansitra n-natura tas-servizzi mediċi li huma kapaċi joffru, huma kollha kwistjonijiet li għalihom għandu jkun possibbli l-ippjanar, ġeneralment imfassal biex jissodisfa diversi ħtiġijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, tali ppjanar jipprova jiżgura li jkun hemm aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament fl-isptar li jkun ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat. Barra minn hekk, dan jgħin biex tiġi sodisfatta x-xewqa li jkunu kkontrollati l-ispejjeż u biex, kemm jista’ jkun, ikun prevenut kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani. Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, tali ħela hija tant aktar ta' dannu għax ġeneralment huwa rikonoxxut li s-settur tal-kura fl-isptar jiġġenera spejjeż konsiderevoli u jrid jissodisfa ħtiġijiet dejjem akbar, filwaqt li r-riżorsi finanzjarji disponibbli għall-kura tas-saħħa mhumiex illimitati, irrispettivament mill-mod ta' finanzjament li jiġi applikat.

(41)

L-istess raġunament japplika għal kura tas-saħħa li mhix ipprovduta fi sptar iżda li hija soġġetta għal ħtiġijiet ta' ppjanar simili fl-Istat Membru tat-trattament. Din tista’ tkun kura tas-saħħa li tirrikjedi ppjanar minħabba li tinvolvi l-użu ta' infrastruttura medika jew ta' tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u kost-intensivi. Fid-dawl tal-progress teknoloġiku, l-iżvilupp ta' metodi ġodda ta' trattament u l-linji politiċi differenti tal-Istati Membri fir-rigward tar-rwoli tal-isptarijiet fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom, il-kwistjoni dwar jekk din it-tip ta' kura tas-saħħa tkunx ipprovduta fl-isptar jew f’faċilitajiet ta' kura ambulatorja mhux il-fattur deċiżiv biex jiġi deċiż jekk teħtieġx ippjanar jew le.

(42)

Peress li l-Istati Membri huma responsabbli biex jistabbilixxu r-regoli fir-rigward tal-ġestjoni, ir-rekwiżiti, il-kwalità u l-istandards ta' sigurtà u l-organizzazzjoni u t-twassil tal-kura tas-saħħa u li l-ħtiġijiet ta' ppjanar huma differenti minn Stat Membru għal ieħor, għalhekk għandu jkun f’idejn l-Istati Membri biex jiddeċiedu jekk hemmx bżonn tiġi introdotta sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, u jekk iva, li tiġi identifikata l-kura tas-saħħa li teħtieġ awtorizzazzjoni minn qabel fil-kuntest tas-sistema tagħhom skont il-kriterji definiti minn din id-Direttiva u fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja. L-informazzjoni li tirrigwarda din il-kura tas-saħħa għandha tkun pubblikament disponibbli minn qabel.

(43)

Il-Qorti tal-Ġustizzja f’għadd ta' okkażjonijiet sostniet li raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali jistgħu jiġġustifikaw ostakolu għal-libertà tal-forniment tas-servizzi, bħal rekwiżiti tal-ippjanar relatati mal-għan li jkun żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew inkella x-xewqa li l-ispejjeż ikunu kkontrollati u, kemm jista’ jkun, tiġi evitata kwalunkwe ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi, u umani. Il-Qorti tal-Ġustizzja identifikat diversi kunsiderazzjonijiet potenzjali: ir-riskju li jiġi pperikolat b’mod serju l-bilanċ finanzjarju ta' sistema tas-sigurtà soċjali, l-objettiv li għal raġunijiet ta' saħħa pubblika jkun hemm disponibbli għal kulħadd servizz bilanċjat mediku jew tal-isptar u l-objettiv li fuq it-territorju nazzjonali jkun hemm kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika, essenzjali għas-saħħa pubblika, u anki s-sopravivenza tal-popolazzjoni. Huwa importanti wkoll li jittieħed kont tal-prinċipju ġenerali tal-iżgurar tas-sigurtà tal-pazjent, f’settur magħruf sew għall-asimmetrija tal-informazzjoni, fil-ġestjoni ta' sistema ta' awtorizzazzjoni preliminari. Bil-maqlub ta' dan, ir-rifjut li tingħata awtorizzazzjoni minn qabel ma jistax ikun ibbażat fuq il-fatt li hemm listi ta' stennija fit-territorju nazzjonali maħsuba biex jagħmluha possibbli li l-provvista tal-kura fl-isptarijiet tkun ippjanata u amministrata fuq il-bażi ta' prijoritajiet kliniċi ġenerali ddeterminati minn qabel, mingħajr ma ssir valutazzjoni medika oġġettiva.

(44)

Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-kriterji biex tingħata jew tiġi rifjutata awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu limitati għal dak li huwa neċessarju u proporzjonat fid-dawl ta' dawn ir-raġunijiet sovrastanti fl-interess ġenerali. Għandu jiġi nnutat li l-impatt fuq is-sistemi tas-saħħa nazzjonali kkawżat mill-mobbiltà tal-pazjenti jista’ jvarja minn Stat Membru għall-ieħor jew bejn ir-reġjuni fi Stat Membru, skont fatturi bħal-lokazzjoni ġeografika, l-ostakli tal-lingwa, l-eżistenza ta' sptarijiet f’reġjuni viċin jew id-daqs tal-popolazzjoni u il-baġit għall-kura tas-saħħa. Għaldaqstant għandu jkun f’idejn l-Istati Membri li jistabbilixxu l-kriterji għar-rifjut ta' awtorizzazzjoni minn qabel li jkunu neċessarji u proporzjonati f’dak il-kuntest speċifiku, b’kont meħud ukoll ta' liema kura tas-saħħa taqa’ fl-ambitu tas-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, peress li ċerti trattamenti ta' natura speċjalizzata huma aktar faċilment affettwati minn trattamenti oħrajn minn fluss anki limitat ta' pazjenti ‘l barra mill-pajjiż. Konsegwentement, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jistabbilixxu kriterji differenti għal reġjuni differenti jew livelli amministrattivi rilevanti oħra għall-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, jew saħanistra għal trattamenti differenti, dment li s-sistema tkun trasparenti u faċilment aċċessibbli u l-kriterji jkunu mgħarrfa lill-pubbliku minn qabel.

(45)

Meta l-pazjent ikun intitolat għall-kura tas-saħħa u dik il-kura tas-saħħa ma tkunx tista’ tingħatalu fi skadenza ta' żmien medikament ġustifikabbli, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu fil-prinċipju l-obbligu li jikkonċedi l-awtorizzazzjoni minn qabel. Madankollu, f’ċerti ċirkostanzi, il-kura tas-saħħa transkonfinali tista’ tesponi lill-pazjent jew lill-pubbliku ġenerali għal riskju li jipprevali fuq l-interess tal-pazjent f’li jirċievi l-kura tas-saħħa transkonfinali li jkun qed ifittex jikseb. F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jkun jista’ jirrifjuta t-talba għal awtorizzazzjoni minn qabel, u f’dan il-każ, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jidderiġi lill-pazjent lejn soluzzjonijiet alternattivi.

(46)

Fi kwalunkwe każ, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jistabbilixxi sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-ħlas tal-ispejjeż ta' kura fl-isptar jew kura speċjalizzata pprovduta fi Stat Membru ieħor skont id-dispożizzjoni ta' din id-Direttiva, l-ispejjeż ta' tali kura mogħtija fi Stat Membru ieħor għandhom ukoll jiġu rimborżati mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni sal-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu kieku l-istess kura tas-saħħa ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta. Madankollu, fejn il-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KEE) Nru 1408/71 jew ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 huma sodisfatti, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata u l-benefiċċji pprovduti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 883/2004 ħlief jekk ma jkunx mitlub mod ieħor mill-pazjent. Dan għandu japplika b’mod partikolari f’sitwazzjonijiet fejn l-awtorizzazzjoni tingħata wara reviżjoni amministrattiva jew ġudizzjarja tat-talba u l-persuna kkonċernata tkun irċeviet it-trattament fi Stat Membru ieħor. F’dak il-każ, l-Artikoli 7 u 8 ta' din id-Direttiva ma għandhomx japplikaw. Dan huwa f’konformità mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja li speċifikat li pazjenti li ġew rifjutati awtorizzazzjoni minn qabel, għal raġunijiet li sussegwentement instabu li kienu mingħajr bażi, huma intitolati li jkollhom l-ispiża tat-trattament miksub fi Stat Membru ieħor rimborżata kollha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament.

(47)

Il-proċeduri fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali stabbiliti mill-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-pazjenti garanziji ta' oġġettività, nondiskriminazzjoni u trasparenza, b’tali mod li jkun żgurat li d-deċiżjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali jsiru fil-ħin u bir-rispett u l-kura dovuti kemm għal dawk il-prinċipji ġenerali kif ukoll għaċ-ċirkustanzi individwali ta' kull każ. Dan għandu wkoll japplika għar-rimborż reali tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa mwettqa fi Stat Membru ieħor wara li l-pazjent ikun irċieva t-trattament. Huwa xieraq li, f’ċirkostanzi normali, il-pazjenti jkunu intitolati jirċievu deċiżjonijiet rigward il-kura tas-saħħa transkonfinali f’perijodu ta' żmien raġonevoli. Madankollu, dak il-perjodu jista’ jitqassar meta dan ikun ġustifikat mill-urġenza tat-trattament ikkonċernat.

(48)

Informazzjoni adatta dwar l-aspetti essenzjali kollha ta' kura tas-saħħa transkonfinali hija neċessarji sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-prattika. Għal kura tas-saħħa transkonfinali, wieħed mill-mekkaniżmi biex tkun ipprovduta tali informazzjoni huwa li jkunu stabbiliti punti ta' kuntatt nazzjonali ma' kull Stat Membru. L-informazzjoni li jeħtieġ li tiġi pprovduta b’mod obbligatorju lill-pazjenti għandha tkun speċifikata. Madankollu, l-punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu jipprovdu aktar informazzjoni volontarjament u anki bl-appoġġ tal-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun ipprovduta mill-punti ta' kuntatt nazzjonali lill-pazjenti fi kwalunkwe waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikunu jinsabu l-punti ta' kuntatt. L-informazzjoni tista’ tkun ipprovduta fi kwalunkwe lingwa oħra.

(49)

L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar il-forma u n-numru tal-punti ta' kuntatt nazzjonali tagħhom. Tali punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu wkoll ikunu inkorporati fi, jew mibnija fuq, attivitajiet ta' ċentri ta' informazzjoni eżisteni dment li jiġi indikat b’mod ċar li huma wkoll punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jiġu stabbiliti b’mod effiċjenti u trasparenti u huma għandhom ikunu jistgħu jikkonsultaw ma' organizzazzjonijiet tal-pazjenti, assiguraturi tal-kura tas-saħħa u fornituri tal-kura tas-saħħa. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandu jkollhom faċilitajiet adatti biex jipprovdu informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-Kummissjoni għandha taħdem flimkien mal-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni fir-rigward tal-punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż li jagħmlu l-informazzjoni rilevanti disponibbli fil-livell tal-Unjoni. L-eżistenza ta' punti ta' kuntatt nazzjonali ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jistabbilixxu punti ta' kuntatt konnessi oħra fil-livell reġjonali jew lokali, li jirriflettu l-organizzazzjoni speċifika tas-sistema tal-kura tas-saħħa tagħhom.

(50)

L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn il-fornituri, ix-xerrejja u r-regolaturi tal-kura tas-saħħa ta' Stati Membri differenti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali biex jiżguraw kura tas-saħħa transkonfinali sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Dan jista’ jkun ta' importanza partikolari fir-reġjuni li jmissu ma' xulxin, fejn il-forniment transkonfinali tas-servizzi jista’ jkun l-aktar mod effiċjenti għall-organizzazzjoni tas-servizzi tas-saħħa għall-popolazzjonijiet lokali, iżda fejn il-kisba ta' dan il-forniment transkonfinali fuq bażi sostnuta teħtieġ kooperazzjoni bejn is-sistemi tas-saħħa ta' Stati Membri differenti. Kooperazzjoni bħal din tista’ tirrigwarda ppjanar konġunt, rikonoxximent reċiproku jew adattament tal-proċeduri jew tal-istandards, l-interoperabbiltà ta' sistemi nazzjonali tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (minn hawn ’il quddiem “ICT”) rispettivi, mekkaniżmi prattiċi biex tkun żgurata l-kontinwità tal-kura jew l-iffaċilitar prattiku tal-forniment transkonfinali tal-kura tas-saħħa minn professjonisti tas-saħħa fuq bażi temporanja jew okkażjonali. Id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali (10) tistipula li l-forniment mingħajr ħlas ta' servizzi ta' natura temporanja jew okkażjonali, inklużi servizzi mogħtija minn professjonisti tas-saħħa, fi Stat Membru ieħor ma għandux, soġġett għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta' liġi tal-Unjoni, ikun ristrett għall-ebda raġuni li jkollha x’taqsam ma' kwalifiki professjonali. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2005/36/KE.

(51)

Il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fl-oqsma stabbiliti fil-Kapitolu IV ta' din id-Direttiva u tista’, f’konformità mal-Artikolu 168(2) TFUE, tieħu, f’kuntatt mill-qrib mal-Istati Membri, kwalunkwe inizjattiva utli biex tiffaċilita u tippromovi tali kooperazzjoni. F’dak il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni fil-forniment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fil-livell reġjonali u f’dak lokali, b’mod partikolari billi tidentifika ostakoli maġġuri għall-kollaborazzjoni bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fir-reġjuni tal-fruntiera, u billi tagħmel rakkomandazzjonijiet u xxerred l-informazzjoni u l-aqwa prattiki dwar kif jingħelbu t-tali ostakoli.

(52)

L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jkun jeħtiġlu jirċievi konferma li l-kura tas-saħħa tkun se tingħata jew tkun ingħatat minn professjonista tas-saħħa li jeżerċita l-professjoni tiegħu legalment. Għaldaqstant huwa xieraq li jkun żgurat li informazzjoni dwar id-dritt tal-eżerċizzju ta' professjoni li tinsab fir-reġistri nazzjonali jew lokali tal-professjonisti tas-saħħa, jekk dawn ikunu stabbiliti fl-Istat Membru ta' trattament, fuq talba jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tal-Istati Membru ta' affiljazzjoni.

(53)

Fejn prodotti mediċinali huma awtorizzati fi Stat Membru u ġew preskritti f’dak l-Istat Membru minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE għal pazjent partikolari individwali, fil-prinċipju għandu jkun possibbli li t-tali preskrizzjonijiet ikunu medikament rikonoxxuti u maħruġa fl-Istat Membru fejn il-prodotti mediċinali huma awtorizzati. It-tneħħija ta' ostakli regolatorji u amministrattivi għal tali rikonoxximent għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa tal-qbil adatt tat-tabib li jkun qed jikkura l-pazjenti jew l-ispiżjar tal-pazjent f’kull każ individwali, jekk dan huwa ġustifikat mill-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u huwa meħtieġ u proporzjonat għal dak l-objettiv. Ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra ma għandu jaffettwa l-ebda dover professjonali jew etiku li jkun jitlob lill-ispiżjara jirrifjutaw li jaċċettaw il-preskrizzjoni. Tali rikonoxximent mediku għandu wkoll ikun mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni fir-rigward tal-inklużjoni ta' tali prodotti mediċinali fost il-benefiċċji koperti mis-sistema tas-sigurtà soċjali ta' affiljazzjoni. Barra minn hekk għandu jiġi nnutat li r-rimborż ta' prodotti mediċinali mhux affettwat mir-regoli dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet, iżda huwa kopert mir-regoli ġenerali dwar ir-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-Kapitolu III ta' din id-Direttiva. L-implimentazzjoni tal-prinċipju ta' rikonoxximent għandha tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta' miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-sigurtà ta' pazjent, u l-evitar tal-użu ħażin jew it-taħlit ta' prodotti mediċinali. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu l-adozzjoni ta' lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istati Membri milli jkollhom aktar elementi fil-preskrizzjonijiet tagħhom, dment li dan ma jfixkilx ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra li jkun fihom il-lista komuni ta' elementi. Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet għandu japplika wkoll għal tagħmir mediku li jitqiegħed legalment fis-suq fl-Istat Membru fejn ikun ser jingħata t-tagħmir.

(54)

Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-iżvilupp kontinwu tan-netwerks ta' referenza Ewropej bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta fl-Istati Membri. Netwerks ta' referenza Ewropej jistgħu jtejbu l-aċċess għad-djanjosi u l-forniment ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja lill-pazjenti kollha b’kondizzjonijiet li jirrikjedu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew ħila esperta, u jistgħu wkoll ikunu punti fokali għat-taħriġ u r-riċerka medika, għat-tixrid u għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni, b’mod speċjali dwar il-mard rari. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tagħti inċentivi lill-Istati Membri biex isaħħu l-iżvilupp kontinwu ta' netwerks ta' referenza Ewropej. In-netwerks ta' referenza Ewropej huma bbażati fuq il-parteċipazzjoni volontarja tal-membri tagħhom, iżda l-Kummissjoni għandha tiżviluppa kriterji u kondizzjonijiet li n-netwerks għandhom jiġu meħtieġa jirrispettaw sabiex jirċievu l-appoġġ mill-Kummissjoni.

(55)

Il-mard rari huwa mard b’rata ta' prevalenza ta' mhux aktar minn ħames persuni affettwati għal kull 10 000 ruħ, skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (11), u huwa kollu mard serju, kroniku u li sikwit jhedded il-ħajja. Xi pazjenti milquta minn mard serju jħabbtu wiċċhom ma' diffikultajiet fit-tfittxija tagħhom għal djanjosi u trattament biex itejbu l-kwalità tal-ħajja tagħhom u jtawlu l-għomor mistenni tagħhom, diffikultajiet li rrikonoxxiethom ukoll ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2009 dwar azzjoni fil-qasam tal-mard rari (12).

(56)

L-iżviluppi teknoloġiċi fil-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali permezz tal-użu tal-ICTs jistgħu jwasslu biex l-eżerċizzju tar-responsabbiltajiet ta' superviżjoni tal-Istati Membru ma jkunx ċar, u għalhekk jista’ jfixkel il-moviment liberu tal-kura tas-saħħa u jżid riskji addizzjonali possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Formati u standards li huma differenti ħafna u mhumiex kompatibbli huma użati għall-provvediment tal-kura tas-saħħa bl-użu tal-ICTs fl-Unjoni kollha, u dawn joħolqu ostakli għal dan il-metodu ta' provvediment ta' kura tas-saħħa transkonfinali kif ukoll riskji possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Jeħtieġ, għalhekk, li l-Istati Membri jimmiraw lejn l-interoperabbiltà tas-sistemi tal-ICT. Madankollu, it-twettiq tas-sistemi tal-ICT tas-saħħa huwa kompletament kompetenza nazzjonali. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi l-importanza tal-ħidma dwar l-interoperabbiltà u tirrispetta d-diviżjoni tal-kompetenzi billi tipprevedi li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jaħdmu flimkien fl-iżvilupp ta' miżuri li mhumiex legalment vinkolanti iżda jipprovdu għodda addizzjonali li huma disponibbli għall-Istati Membri sabiex jiffaċilitaw interoperabbiltà akbar tas-sistemi tal-ICT fil-qasam tal-kura tas-saħħa u jappoġġaw l-aċċess tal-pazjenti għal applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika, meta l-Istati Membri jiddeċiedu li jintroduċuhom.

(57)

L-interoperabbiltà tas-soluzzjonijiet tas-saħħa elettronika għandha tintlaħaq filwaqt li jiġu rrispettati r-regolamenti nazzjonali dwar id-dispożizzjonijiet tas-servizzi tas-saħħa adottati sabiex jipproteġu lill-pazjent, inkluża l-leġiżlazzjoni dwar l-ispiżeriji fl-Internet, b’mod partikolari l-projbizzjonijiet nazzjonali dwar l-ordni postali ta' prodotti mediċinali mogħtija biss bir-riċetti safejn ikunu kumpatibbli mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 1997 dwar il-ħarsien tal-konsumatur fir-rigward tal-kuntratti ta' distanza (13) u d-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (14).

(58)

Il-progress kostanti fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa jippreżenta kemm opportunitajiet kif ukoll sfidi għas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Il-kooperazzjoni fl-evalwazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa ġodda tista’ tappoġġa lill-Istati Membri permezz ta' ekonomiji ta' skala u tevita d-duplikazzjoni tal-isforzi, u tipprovdi bażi ta' evidenza aħjar għall-aqwa użu ta' teknoloġiji ġodda sabiex tkun żgurata kura tas-saħħa sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Kooperazzjoni tali teħtieġ strutturi sostnuti bl-involviment tal-awtoritajiet rilevanti kollha tal-Istati Membri kollha, li jibnu fuq il-proġetti bi prova eżistenti u fuq il-konsultazzjoni ta' firxa wiesgħa ta' persuni interessati. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi bażi għal appoġġ kontinwu tal-Unjoni għal tali kooperazzjoni.

(59)

Skont l-Artikolu 291 TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta' regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-Regolament il-ġdid, tkompli tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (15), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.

(60)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 TFUE fir-rigward ta' miżuri li jkunu jeskludu kategoriji speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew apparati mediċi mir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet, kif previst f’din id-Direttiva. Biex tidentifika n-netwerks ta' referenza li għandhom jibbenefikaw mill-appoġġ tal-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha wkoll tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati rigward il-kriterji u l-kundizzjonijiet li n-netwerks ta' referenza Ewropej jeħtiġilhom jissodisfaw.

(61)

Huwa ta' importanza partikolari li, meta tingħata setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 209 TFUE, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti.

(62)

Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (16), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Unjoni, it-tabelli proprji tagħhom, li juru, sa fejn hu possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.

(63)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta wkoll l-opinjoni tiegħu dwar il-proposta għal din id-Direttiva (17).

(64)

Minħabba li l-objettiv ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu pprovduti regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċesarju biex jinkiseb dak l-objettiv,

(a)

is-servizzi fil-qasam tal-kura fit-tul li l-għan tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom;

(b)

l-allokazzjoni ta' u l-aċċess għall-organi għall-fini ta' trapjanti ta' organi;

(c)

bl-eċċezzjoni tal-Kapitolu IV, programmi ta' vaċċinazzjoni pubblika kontra mard li jittieħed li huma esklussivament immirati lejn il-protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni fit-territorju ta' Stat Membru u li huma soġġetti għal miżuri speċifiċi ta' ppjanar u implimentazzjoni.

(a)

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (18);

(b)

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (19), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (20) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (21);

(c)

Id-Direttiva 95/46/KE u d-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (22);

(d)

Id-Direttiva 96/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1996 dwar l-impjieg ta' ħaddiema fil-qafas ta' prestazzjoni ta' servizzi (23);

(e)

Id-Direttiva 2000/31/KE;

(f)

Id-Direttiva tal-Kunsill 2000/43/KE tad-29 ta' Ġunju 2000 li timplimenta l-prinċipju tat-trattament ugwali bejn il-persuni rrispettivament mill-oriġini tar-razza jew l-etniċità (24);

(g)

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (25);

(h)

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (26);

(i)

Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (27);

(j)

Ir-Regolament (KE) Nru 859/2003;

(k)

Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza fid-donazzjoni, ksib, testjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin, u distribuzzjoni tat-tessuti u ċelluli umani (28);

(l)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (29);

(m)

Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni tal-iskemi ta' sigurtà soċjali (30);

(n)

Id-Direttiva 2005/36/KE;

(o)

Ir-Regolament (KE) Nru 1082/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Lulju 2006 dwar raggruppament Ewropew ta' kooperazzjoni territorjali (REKT) (31);

(p)

Ir-Regolament (KE) Nru 1338/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-istatistika Komunitarja dwar is-saħħa pubblika u s-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol (32);

(q)

Ir-Regolament (KE) Nru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet kuntrattwali (Ruma I) (33), ir-Regolament (KE) Nru 864/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Lulju 2007 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet mhux kuntrattwali (Ruma II) (34) u regoli oħra tal-Unjoni dwar id-dritt internazzjonali privat, b’mod partikolari regoli relatati mal-ġurisdizzjoni tal-qorti u l-liġi applikabbli;

(r)

Id-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għal trapjanti (35);

(s)

Ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010.

(a)

“kura tas-saħħa” tfisser servizzi tas-saħħa pprovduti minn professjonisti tas-saħħa lill-pazjenti biex jivvalutaw, iżommu jew ireġġgħu lura l-istat tas-saħħa tagħhom, inklużi l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi;

(b)

“persuna assigurata” tfisser:

(c)

“Stat Membru ta' affiljazzjoni” tfisser

(d)

“Stat Membru tat-trattament” tfisser l-Istat Membru li fil-fatt tiġi pprovduta fit-territorju tiegħu l-kura tas-saħħa lill-pazjent. Fil-każ ta' telemediċina, il-kura tas-saħħa hija kkunsidrata bħala li hija pprovduta fl-Istat Membru fejn il-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun stabbilit;

(e)

“kura tas-saħħa transkonfinali” tfisser kura tas-saħħa pprovduta jew preskritta fi Stat Membru minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni;

(f)

“professjonist tas-saħħa” tfisser tabib, infermiera responsabbli għall-kura ġenerali,dentist, majjistra jew spiżjar fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE, jew professjonist ieħor li jeżerċita attivitajiet fis-settur tal-kura tas-saħħa li huma ristretti għal professjoni regolata kif definit fl-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE, jew persuna meqjusa li hi professjonist tas-saħħa skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament;

(g)

“fornitur tal-kura tas-saħħa” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika jew entità oħra li legalment jipprovdu kura tas-saħħa fit-territorju ta' Stat Membru;

(h)

“pazjent” tfisser kwalunkwe persuna fiżika li tixtieq tirċievi jew tirċievi kura tas-saħħa fi Stat Membru;

(i)

“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit mid-Direttiva 2001/83/KE;

(j)

“tagħmir mediku” tfisser tagħmir mediku kif definit mid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 98/79/KE;

(k)

“preskrizzjoni” tfisser preskrizzjoni għal prodott mediċinali jew għal tagħmir mediku maħruġa minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE li hu legalment intitolat jagħmel dan fl-Istat Membru fejn tinħareġ il-preskrizzjoni;

(l)

“teknoloġija tas-saħħa” tfisser prodott mediċinali, tagħmir mediku jew proċeduri mediċi u kirurġiċi kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa;

(m)

“rekords mediċi” tfisser id-dokumenti kollha li jkun fihom data, valutazzjonijiet u informazzjoni ta' kull tip dwar il-qagħda tal-pazjent u l-iżvilupp kliniku matul il-proċess tal-kura.

(a)

il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament;

(b)

l-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità u s-sikurezza stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament; u

(c)

il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-istandards tas-sikurezza.

(a)

il-pazjenti jirċievu mill-punt ta' kuntatt nazzjonali msemmi fl-Artikolu 6, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards u l-linji gwida msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, inklużi d-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza u l-valutazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa, informazzjoni dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards u l-linji gwida u informazzjoni dwar l-aċċessibilità tal-isptarijiet għall-persuni b’diżabilità;

(b)

il-fornituri tal-kura tas-saħħa jipprovdu l-informazzjoni rilevanti biex jgħinu lill-pazjenti individwali jagħmlu għażla infurmata, inkluż dwar l-għażliet ta' trattament, dwar id-disponibbiltà, il-kwalità u s-sikurezza tal-kura tas-saħħa li jipprovdu fl-Istat Membru tat-trattament u li jipprovdu wkoll irċevuti ċari u informazzjoni ċara dwar il-prezzijiet, kif ukoll dwar l-istatus tal-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tagħhom, il-kopertura tal-assigurazzjoni tagħhom jew mezzi oħra ta' protezzjoni personali jew kollettiva fir-rigward tar-responsabbiltà professjonali. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawn is-suġġetti, din id-Direttiva ma tobbligax lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra;

(c)

ikun hemm proċeduri trasparenti biex isiru l-ilmenti u jkun hemm stabbiliti mekkaniżmi għall-pazjenti, bil-għan li huma jfittxu rimedji skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament jekk isofru dannu li jirriżulta mill-kura tas-saħħa li jirċievu;

(d)

jeżistu sistemi ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà professjonali, jew garanzija jew arranġament simili li hija ekwivalenti jew essenzjalment komparabbli fir-rigward tal-għan tagħha u li hija adatta għan-natura u l-livell tar-riskju, għat-trattament mogħti fit-territorju tiegħu;

(e)

id-dritt fundamentali għall-privatezza fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali huwa mħares f’konformità mal-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE;

(f)

sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura, il-pazjenti li rċevew trattament ikunu intitolati għal rekord mediku bil-miktub jew elettroniku ta' dan it-trattament, u aċċess għal mill-inqas kopja ta' dan ir-rekord f’konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.

(a)

l-ispiża tal-kura tas-saħħa transkonfinali tkun rimborżata skont il-Kapitolu III;

(b)

jkunu jeżistu mekkaniżmi biex, fuq talba, il-pazjenti jiġu pprovduti l-informazzjoni dwar id-drittijiet u l-intitolamenti tagħhom f’dak l-Istat Membru relatati mar-riċeviment tal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari fir-rigward tat-termini u l-kondizzjonijiet għar-rimborż tal-ispejjeż skont l-Artikolu 7(6) u l-proċeduri għall-aċċess u d-determinar ta' dawk l-intitolamenti u għall-appell u r-rimedju jekk il-pazjenti jqisu li d-drittijiet tagħhom ma ġewx rispettati skont l-Artikolu 9. Fl-informazzjoni dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali għandha ssir distinzjoni ċara bejn id-drittijiet li l-pazjenti għandhom bis-saħħa ta' din id-Direttiva u d-drittijiet li ġejjin mir-Regolamenti (KE) Nru 883/2004;

(c)

fil-każ fejn pazjent ikun irċieva kura tas-saħħa transkonfinali u fil-każ fejn joħroġ li jkun meħtieġ li jsir segwitu mediku, l-istess segwitu mediku jkun disponibbli kif kien ikun il-każ kieku dik il-kura tas-saħħa kienet ġiet ipprovduta fit-territorju tiegħu;

(d)

il-pazjenti li jkunu jixtiequ jirċievu jew li jirċievu trattament transkonfinali jkollhom aċċess remot għar-rekords mediċi tagħhom jew ikollhom mill-inqas kopja tagħhom, f’konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.

(a)

jekk Stat Membru huwa elenkat fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u f’konformità ma' dak ir-Regolament ikun irrikonoxxa d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard għal pensjonanti u l-membri tal-familji tagħhom, li jkunu residenti fi Stat Membru differenti, huwa għandu jipprovdilhom kura tas-saħħa skont din id-Direttiva bl-ispejjeż għalih meta joqogħdu fuq it-territorju tiegħu, f’konformità mal-leġislazzjoni tiegħu, daqs li kieku l-persuni kkonċernati kienu residenti fl-Istat Membru elenkat f’ dak l-Anness;

(b)

jekk il-kura tas-saħħa pprovduta f’konformità ma' din id-Direttiva mhix soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel, mhix ipprovduta f’konformità mal-Kapitolu I tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u mhix ipprovduta fit-territorju tal-Istat Membru li skont dak ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 huwa, fl-aħħar mill-aħħar, responsabbli għar-rimborż tal-ispejjeż, l-ispejjeż għandhom jiġġarbu minn dak l-Istat Membru. Dak l-Istat Membru jista’ jassumi l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa skont it-termini, kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi li huwa stabbilixxa, sakemm dawn ikunu kompatibbli mat-TFUE.

(a)

hija soġġetta għar-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-ħsieb li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani u:

(b)

tinvolvi trattamenti li huma ta' riskju partikolari għall-pazjent jew għall-popolazzjoni, jew

(c)

hija pprovduta minn fornitur tal-kura tas-saħħa li, abbażi ta' każ b’każ, jista’ jqajjem tħassib serju u speċifiku relatat mal-kwalità jew is-sikurezza tal-kura, bl-eċċezzjoni ta' kura tas-saħħa li hija soġġetta għal leġislazzjoni tal-Unjoni li tiżgura livell minimu ta' sikurezza u kwalità fl-Unjoni kollha.

(a)

il-pazjent, skont evalwazzjoni klinika, ser ikun espost b’ċertezza raġonevoli għal riskju tas-sikurezza tal-pazjent li ma jistax ikun meqjus aċċettabbli, b’kont meħud tal-benefiċċju potenzjali għall-pazjent tal-kura tas-saħħa transkonfinali mixtieqa;

(b)

il-pubbliku ġenerali ser ikun espost b’ċertezza raġonevoli għal periklu ta' sikurezza sostanzjali bħala riżultat tal-kura tas-saħħa transkonfinali in kwistjoni;

(c)

din il-kura tas-saħħa għandha tiġi pprovduta minn fornitur tal-kura tas-saħħa li jqajjem tħassib serju u speċifiku relatat mal-osservanza tal-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità tal-kura u s-sikurezza tal-pazjent, inklużi dispożizzjonijiet dwar superviżjoni, sew jekk dawn l-istandards u linji gwida jiġu stabbiliti b’liġijiet u regolamenti u sew jekk huma stabbiliti permezz ta' sistemi ta' akkreditazzjoni stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament;

(d)

din il-kura tas-saħħa tista’ tkun ipprovduta fit-territorju tiegħu f’limitu ta' żmien li huwa medikament ġustifikabbli, b’kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali u l-iżvolġiment probabbli tal-marda ta' kull pazjent ikkonċernat.

(a)

il-kundizzjoni medika speċifika,

(b)

l-urġenza u ċ-ċirkostanzi individwali.

(a)

limitata għal dak li hu neċessarju u proporzjonat għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, u mhux diskriminatorja, jew

(b)

ibbażata fuq dubji leġittimi u ġustifikati dwar l-awtentiċità, il-kontenut jew il-komprensibbiltà ta' preskrizzjoni individwali.

(a)

miżuri li jippermettu lil professjonist tas-saħħa jivverifika l-awtentiċità tal-preskrizzjoni u jekk il-preskrizzjoni nħarġitx fi Stat Membru ieħor minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata li jkun legalment intitolat li jagħmel dan billi tkun żviluppata lista mhux eżawrjenti tal-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet u li tkun tista’ tiġi identifikata b’mod ċar fil-formati kollha tal-preskrizzjonijiet, inklużi elementi biex jiġi ffaċilitat, jekk ikun meħtieġ, il-kuntatt bejn il-parti li qed tippreskrivi u l-parti li qed tagħti t-trattament bil-għan li tikkontribwixxi għal fehim komplet tat-trattament, bir-rispett dovut għall-ħarsien tad-data;

(b)

linji gwida li jappoġġaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-interoperabbiltà ta' preskrizzjonijiet elettroniċi;

(c)

miżuri biex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew tagħmir mediku preskritti fi Stat Membru wieħed u mogħtija f’ieħor, inklużi miżuri biex tkun indirizzata s-sigurtà tal-pazjent fir-rigward tas-sostituzzjoni tagħhom fil-kura tas-saħħa transkonfinali fejn il-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru tal-għoti tippermetti tali sostituzzjoni. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra, inter alia, l-użu ta' Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju u d-dożaġġ ta' prodotti mediċinali;

(d)

miżuri biex tkun iffaċilitata l-komprensibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni u l-istruzzjonijiet inklużi dwar l-użu tal-prodott, inkluża indikazzjoni tas-sustanza attiva u dożaġġ.

(a)

li jgħinu fir-realizzazzjoni tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea fir-rigward ta' kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa permezz tal-isfruttar ta' innovazzjonijiet fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa;

(b)

li jikkontribwixxu biex jinġabar flimkien tal-għarfien dwar il-prevenzjoni tal-mard;

(c)

li jiffaċilitaw titjib fid-dijanjożi u t-twassil ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, aċċessibbli u kost-effettiva għall-pazjenti kollha b’kondizzjoni medika li tkun teħtieġ konċentrazzjoni partikolari ta' ħila esperta f’oqsma mediċi fejn il-ħila esperta hija rari;

(d)

li jimmassimizzaw l-użu kost-effettiv tar-riżorsi billi jikkonċentrawhom fuq fejn huwa xieraq;

(e)

li jsaħħu r-riċerka, is-sorveljanza epidemjoloġika bħar-reġistri u jipprovdu taħriġ għall-professjonisti tas-saħħa;

(f)

li jiffaċilitaw il-mobbiltà tal-ħila esperta, virtwalment jew fiżikament, u li jiżviluppaw, jaqsmu u jxerrdu l-informazzjoni, l-għarfien u l-aħjar prattika u li jinkoraġġixxu l-iżvilupp tad-dijanjosi u t-trattament tal-mard rari, fin-netwerks u barra minnhom;

(g)

li jinkoraġġixxu l-iżvilupp ta' benchmarks tal-kwalità u tas-sikurezza u li jgħinu l-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika ġewwa u barra n-netwerk;

(h)

li jgħinu lill-Istati Membri li għandhom numru insuffiċjenti ta' pazjenti b’kondizzjoni medika partikolari jew li ma jkollhomx it-teknoloġija jew il-ħila esperta biex jipprovdu servizzi speċjalizzati ħafna ta' kwalità għolja.

(a)

billi joħolqu konnessjoni bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom u jiżguraw it-tixrid tal-informazzjoni lejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom;

(b)

billi jrawmu l-parteċipazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa u taċ-ċentri ta' ħila esperta fin-netwerks ta' referenza Ewropej.

(a)

tadotta lista ta' kriterji u kondizzjonijiet speċifiċi li n-netwerks ta' referenza Ewropej iridu jissodisfaw u l-kondizzjonijiet u l-kriterji meħtieġa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu man-netwerk ta' referenza Ewropew. Dawn il-kriterji u kondizzjonijiet għandhom jiżguraw, inter alia, li n-netwerks ta' referenza Ewropej:

(b)

tiżviluppa u tippubblika l-kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-netwerks ta' referenza Ewropej;

(c)

tiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni u ħila esperta fir-rigward tal-istabbiliment tan-netwerks ta' referenza Ewropej u l-evalwazzjoni tagħhom.

(a)

tagħmel lill-professjonisti tas-saħħa konxji tal-għodod li hemm għad-dispożizzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni biex jgħinuhom fid-dijanjosi korretta tal-mard rari, b’mod partikolari l-bażi tad-data Orphanet, u n-netwerks ta' referenza Ewropej;

(b)

tagħmel lill-pazjenti, lill-professjonisti tas-saħħa u lil dawk il-korpi responsabbli għall-finanzjament tal-kura tas-saħħa konxji tal-possibilitajiet offruti mir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għar-referenza ta' pazjenti b’mard rari lil Stati Membri oħra anke għal dijanjosijiet u trattamenti li mhumiex disponibbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

(a)

issir ħidma biex jiġu offruti benefiċċji ekonomiċi u soċjali sostenibbli tas-sistemi u s-servizzi tas-saħħa elettroniċi Ewropej u applikazzjonijiet interoperabbli, bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' fiduċja u sikurezza, tisseddaq il-kontinwità tal-kura u jkun żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sigura u ta' kwalità;

(b)

jitfasslu linji gwida dwar:

(c)

jingħata appoġġ lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta' miżuri komuni ta' identifikazzjoni u awtentikazzjoni għall-iffaċilitar tat-trasferabbiltà ta' data fil-kura tas-saħħa transkonfinali.

(a)

jappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali;

(b)

jappoġġa lill-Istati Membri fil-forniment ta' informazzjoni oġġettiva, affidabbli, f’waqtha, trasparenti, komparabbli u trasferibbli dwar l-effikaċja relattiva kif ukoll dwar l-effikaċja fil-perijodu qasir u dak fit-tul, meta applikabbli, tat-teknoloġiji tas-saħħa, u li jippermettu skambju effettiv ta' din l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali;

(c)

jappoġġa l-analiżi tan-natura u t-tip ta' informazzjoni li tista’ tiġi skambjata;

(d)

jevita d-duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet.

(a)

bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar ta' appoġġ amministrattiv u tekniku;

(b)

b’appoġġ għall-kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri fl-iżvilupp u l-kondiviżjoni ta' metodoloġija għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa inkluża l-valutazzjoni tal-effettività relattiva;

(c)

bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar tal-forniment ta' informazzjoni xjentifika trasferibbli għall-użu f’rappurtar nazzjonali u fi studji ta' każijiet speċifiċi kkummissjonati min-netwerk;

(d)

biex tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn in-netwerk u istituzzjonijiet u korpi rilevanti oħra tal-Unjoni;

(e)

biex tiffaċilita l-konsultazzjoni tal-partijiet interessati fil-ħidma tan-netwerk.

4.4.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/66

(1)

F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/314/UE (1), il-Ftehim ta’ Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela u l-Ftehim dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika ġew iffirmati f’isem l-Unjoni fil-31.5.2010 u fit-8.6.2010, rispettivament soġġetti għall-konklużjoni tagħhom f’data iktar ’il quddiem.

(2)

Dawk iż-żewġ Ftehimiet għandhom jiġu approvati,

(a)

il-Ftehim ta’ Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela (2) (il-“Ftehim ta’ Ġinevra”);

(b)

il-Ftehim dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika (3) (il-“Ftehim tal-UE/US”).