INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

29.4.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 154/1

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2016 sal-31 ta’ Marzu 2016

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))

(2016/C 154/01)

— Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni	Isem tal-prodott mediċinali	INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)	Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq	Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju	Forma farmaċewtika	Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)	Data ta’ notifika
16.3.2016	Coagadex	Fattur X koagulazzjoni umana	Bio Products Laboratory Ltd Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom	EU/1/16/1087	Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni	B02BD13	18.3.2016
16.3.2016	Neofordex	Dexamethasone	Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France	EU/1/15/1053	Pillola	H02AB02	18.3.2016
22.3.2016	Amlodipine/Valsartan Mylan	Amlodipine/Valsartan	Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France	EU/1/16/1092	Pillola miksija b’rita	C09DB01	29.3.2016
31.3.2016	Wakix	pitolisant hydrochloride	Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, F-75002 Paris, France	EU/1/15/1068	Pillola miksija b’rita	N07XX11	4.4.2016
31.3.2016	Zonisamide Mylan	zonisamide	Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France	EU/1/16/1093	Kapsula, iebsa	N03AX15	4.4.2016

— Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni	Isem tal-prodott mediċinali	Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq	Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju	Data ta’ notifika
2.3.2016	Copalia	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/372	4.3.2016
2.3.2016	Dafiro	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/371	4.3.2016
2.3.2016	DuoPlavin	Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/10/619	7.3.2016
2.3.2016	Efavirenz Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/742	4.3.2016
2.3.2016	Exforge HCT	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/09/569	4.3.2016
2.3.2016	Faslodex	AstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom	EU/1/03/269	4.3.2016
2.3.2016	Jentadueto	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/12/780	7.3.2016
2.3.2016	Menveo	GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia	EU/1/10/614	4.3.2016
2.3.2016	Mozobil	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/09/537	4.3.2016
2.3.2016	Xydalba	Durata Therapeutics International B.V. Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland	EU/1/14/986	4.3.2016
7.3.2016	Avamys	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/07/434	9.3.2016
7.3.2016	Dacogen	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/12/792	9.3.2016
7.3.2016	Signifor	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/12/753	9.3.2016
7.3.2016	Triumeq	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/14/940	9.3.2016
10.3.2016	Celsentri	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/07/418	14.3.2016
10.3.2016	Onglyza	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/09/545	14.3.2016
11.3.2016	Deltyba	Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland	EU/1/13/875	16.3.2016
11.3.2016	Savene	Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom	EU/1/06/350	16.3.2016
11.3.2016	Topotecan Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/552	16.3.2016
16.3.2016	Cuprymina	SPARKLE S.r.l. Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia	EU/1/12/784	21.3.2016
22.3.2016	Copalia HCT	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/09/575	29.3.2016
22.3.2016	Exforge	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/370	29.3.2016
22.3.2016	Exjade	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/356	29.3.2016
22.3.2016	Iclusig	ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom	EU/1/13/839	29.3.2016
22.3.2016	Kepivance	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/05/314	29.3.2016
22.3.2016	Laventair	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/14/899	29.3.2016
22.3.2016	Mekinist	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/931	29.3.2016
22.3.2016	Pixuvri	CTI Life Sciences Ltd Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom	EU/1/12/764	29.3.2016
22.3.2016	Trajenta	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/11/707	29.3.2016
22.3.2016	Zykadia	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/15/999	29.3.2016
23.3.2016	Elocta	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/15/1046	30.3.2016
30.3.2016	Abseamed	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland	EU/1/07/412	1.4.2016
30.3.2016	Anoro	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/14/898	1.4.2016
30.3.2016	Evra	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/02/223	1.4.2016
30.3.2016	TachoSil	Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich	EU/1/04/277	1.4.2016
30.3.2016	Vidaza	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/08/488	1.4.2016
31.3.2016	Betmiga	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/12/809	4.4.2016
31.3.2016	Binocrit	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich	EU/1/07/410	4.4.2016
31.3.2016	Caelyx	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/96/011	4.4.2016
31.3.2016	Capecitabine Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/761	4.4.2016
31.3.2016	Ecansya	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/12/763	4.4.2016
31.3.2016	Epoetin alfa Hexal	Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/07/411	4.4.2016
31.3.2016	Eviplera	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/11/737	4.4.2016
31.3.2016	Giotrif	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/13/879	4.4.2016
31.3.2016	Lynparza	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/14/959	4.4.2016
31.3.2016	Revatio	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/05/318	4.4.2016
31.3.2016	Ruconest	Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland	EU/1/10/641	4.4.2016
31.3.2016	Vargatef	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/954	4.4.2016

— Irtirar ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

— Sospensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

— Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni	Isem tal-prodott mediċinali	Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq	Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju	Data ta’ notifika
8.3.2016	Palladia	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/09/100	10.3.2016
15.3.2016	BLUEVAC BTV8	CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño, España	EU/2/11/122	17.3.2016
15.3.2016	Versican Plus DHPPi	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/169	17.3.2016
15.3.2016	Versican Plus DHPPi/L4	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/164	17.3.2016
15.3.2016	Versican Plus DHPPi/L4R	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/163	17.3.2016

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta’ evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

(1) ĠU L 136, 30.4.04, p. 1.

29.4.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 154/8

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2016 sal-31 ta’ Marzu 2016

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2))

(2016/C 154/02)

— Ħruġ, manteniment jew modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Data tad-deċiżjoni	Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali	INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)	Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq	Stat Membru kkonċernat	Data ta’ notifika
22.3.2016	Closamectin Pour-On Solution and associated names – Art 78	Closantel and ivermectin	Ara l-Anness	Ara l-Anness	29.3.2016
7.3.2016	Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501	Rivastigmine	Mhux applikabbli	Mhux applikabbli	8.3.2016

(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

ANNESS

Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta’ annimali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri

Stat Membru (EU/EEA)	Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq	Isem il-prodott	INN	Qawwa	Għamla Farmaċewtika	Speċi tal-annimal	Mnjen jingħata
L-Awstrija	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Il-Belġju	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Ir-Repubblika Ċeka	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Id-Danimarka	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin Pour-On	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Franza	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Il-Ġermanja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Il-Greċja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
L-Irlanda	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
L-Irlanda	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closivet Pour-On Solution for Cattle	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
L-Italja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
L-Italja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Il-Polonja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Il-Portugall	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Ir-Rumanija	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Spanja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Spanja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closivet Solución Pour-On	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
L-Iżvezja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Is-Slovenja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
ls-Slovakkja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Ir-Renju Unit	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Ir-Renju Unit	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku
Ir-Renju Unit	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP L-Irlanda ta’ Fuq	Norofas Pour-On Solution for Cattle	Closantel u Ivermectin	5 mg/ml 200 mg/ml	Soluzzjoni biex tferragħ	Frat	Għal użu topiku

		ISSN 1977-0987
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		C 154

Edizzjoni bil-Malti	Informazzjoni u Avviżi	Volum 59 29 ta' April 2016

Avviż Nru	Werrej	Paġna
	IV Informazzjoni
	INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
	Il-Kummissjoni Ewropea
2016/C 154/01	Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2016 sal-31 ta’ Marzu 2016(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)	1
2016/C 154/02	Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2016 sal-31 ta’ Marzu 2016(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)	8