ISSN 1977-0987
doi:10.3000/19770987.C_2013.282.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea
C 282
Edizzjoni bil-Malti
Informazzjoni u Avviżi
Volum 56
27 ta' Settembru 2013
|
ISSN 1977-0987 doi:10.3000/19770987.C_2013.282.mlt |
||
|
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 282 |
|
|
|
||
|
Edizzjoni bil-Malti |
Informazzjoni u Avviżi |
Volum 56 |
|
Avviż Nru |
Werrej |
Paġna |
|
|
IV Informazzjoni |
|
|
|
INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
|
|
|
Il-Kummissjoni Ewropea |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
MT |
|
IV Informazzjoni
INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
Il-Kummissjoni Ewropea
|
27.9.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 282/1 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Awwissu 2013 sal-31 ta’ Awwissu 2013
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) )
2013/C 282/01
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta' notifika |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomide |
|
EU/1/13/850 |
Kapsula, iebsa |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropin |
|
EU/1/13/849 |
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
fattur tal-koagulazzjoni tal-bniedem VIII/fattur von Willebrand tal-bniedem |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomide |
|
EU/1/13/838 |
Pillola miksija b’rita |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrate/Simvastatin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Pillola miksija b’rita |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazole |
|
EU/1/13/860 |
Pillola gastro-reżistenti |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
Regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Pillola miksija b’rita |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Kapsula, iebsa |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
27.9.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 282/6 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Awwissu 2013 sal-31 ta' Awwissu 2013
(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2) )
2013/C 282/02
— Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali |
Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Stat Membru kkonċernat |
Data ta' notifika |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Ara l-Anness I |
Ara l-Anness I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Ara l-Anness II |
Ara l-Anness II |
14.8.2013 |
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANNESS I
LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI VETERINARJI, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA L-PRODOTT, MNEJN JINGĦATA, DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTAT MEMBRU
|
Stat Membru/EEA |
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq |
Isem kummerċjali |
INN |
Għamla Farmaċewtika |
Qawwa |
Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott |
Mnejn Jingħata |
||||
|
Awstrija |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Repubblika Ċeka |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Estonja |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Finlandja |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Franza |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Ġermanja |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Greċja |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Italja |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Italja |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Latvja |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Olanda |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Slovakja |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Spanja |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
||||
|
Renju Unit |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
trab għall-użu fl-ilma tax-xorb |
500 mg/g |
Ħnieżer u tiġieġ |
Mill-ħalq: mal-ilma tax-xorb |
ANNESS II
LISTA TAL-ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU, SPEĊI TA’ ANNIMAL, METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI, APPLIKANT FL-ISTATI MEMBRI
|
Stat Membru UE/ŻEE |
Applikant |
Isem |
INN |
Għamla farmaċewtika |
Qawwa |
Speċi ta’ annimal |
Mnejn jingħata |
||||
|
L-Awstrija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
Id-Danimarka |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
Franza |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
L-Irlanda |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
L-Italja |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
Il-Pajjiżi l-Baxxi |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
Il-Portugall |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
Spanja |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |
||||
|
Ir-Renju Unit |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Trab sabiex jintuża fl-ilma tax-xorb |
500/125 mg/g |
Majjali |
Orali: F’ilma tax-xorb |