ISSN 1977-0987
doi:10.3000/19770987.C_2013.184.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea
C 184
Edizzjoni bil-Malti
Informazzjoni u Avviżi
Volum 56
28 ta' Ġunju 2013
|
ISSN 1977-0987 doi:10.3000/19770987.C_2013.184.mlt |
||
|
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 184 |
|
|
|
||
|
Edizzjoni bil-Malti |
Informazzjoni u Avviżi |
Volum 56 |
|
Avviż Nru |
Werrej |
Paġna |
|
|
IV Informazzjoni |
|
|
|
INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
|
|
|
Il-Kummissjoni Ewropea |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
|
MT |
|
IV Informazzjoni
INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
Il-Kummissjoni Ewropea
|
28.6.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 184/1 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Mejju 2013 sal-31 ta’ Mejju 2013
(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) )
2013/C 184/01
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta' notifika |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Immunoglobulina umana normali |
|
EU/1/13/840 |
Soluzzjoni għal infużjoni |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Voriconazole Accord |
Voriconazole |
|
EU/1/13/835 |
Pillola miksija b’rita |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) |
|
EU/1/13/830 |
Pillola miksija b’rita |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Miċħud
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
8.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Olanzapine Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) ): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Forma farmaċewtika |
Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) |
Data ta' notifika |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) |
|
EU/2/13/150 |
Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem tal-prodott mediċinali |
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju |
Data ta' notifika |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
(2) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
28.6.2013 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 184/10 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Mejju 2013 sal-31 ta’ Mejju 2013
(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2) )
2013/C 184/02
— Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali |
Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Stat Membru kkonċernat |
Data ta' notifika |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
Ara l-Anness I |
Ara l-Anness I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
Ara l-Anness II |
Ara l-Anness II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
Ara l-Anness III |
Ara l-Anness III |
24.5.2013 |
— Rifjut ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali |
Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Stat Membru kkonċernat |
Data ta' notifika |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
Ara l-Anness IV |
Ara l-Anness IV |
15.5.2013 |
— Sospensjoni ta' awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq
|
Data tad-deċiżjoni |
Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali |
Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Stat Membru kkonċernat |
Data ta' notifika |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
Ara l-Anness V |
Ara l-Anness V |
29.5.2013 |
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANNESS I
LISTA TA' ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT VETERINARJU MEDIĊINALI, SPEĊI TAL-ANNIMAL,MOD TA'AMMINISTRAZZJONI, APPLIKANT FL-ISTATI MEMBRI.
|
StatMembru EU/EEA |
Applikant |
Isem |
Isem inventat |
Għamla farmaċewtika |
Qawwa |
Speċi tal- annimal |
Mod ta' amministrazzjoni |
||||
|
Awstrija (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Belġjum |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Bulgarija (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Ċipru |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Repubblika Ċeka |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Denmark |
|
PigFlor Once |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Estonja |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Franza (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Germanja (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Greċja |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Ungerija |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Irelanda |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Italja |
|
Nuflor Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Latvja |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Litwanja |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Lussemburgu |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Malta |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Olanda |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Polonja |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Portugal |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Rumanija (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Slovakkja |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Slovenja |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Spanja |
|
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
||||
|
Renju Unit |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzzjoni għall- injezzjoni |
450 mg/ml |
ħnieżer |
Użu fil-muskolu |
(1) Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
ANNESS II
LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT FL-ISTATI MEMBRI
|
Stat Membru EU/EEA |
Applikant |
Isem Ivvintat |
Qawwa |
Għamla Farmaċewtika |
Mnejn jingħata |
||||
|
L-Awstrija |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
L-Awstrija |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Id-Danimarka |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Id-Danimarka |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Il-Finlandja |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Il-Finlandja |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Franza |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Franza |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Il-Ġermanja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Il-Greċja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Il-Greċja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
L-Irlanda |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
L-Irlanda |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
L-Italja |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
L-Italja |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
L-Olanda |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
L-Olanda |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
In-Norveġja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
In-Norveġja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Il-Portugall |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Il-Portugall |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Spanja |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Spanja |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
L-Iżvezja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
L-Iżvezja |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensjoni orali |
użu orali |
ANNESS III
LISTA TAL-ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT VETERINARJU MEDIĊINALI, SPEĊI TAL-ANNIMALI, MOD TA’ KIF JINGĦATA, APPLIKANT FL-ISTATI MEMBRI
|
Stat Membru UE/ŻEE |
Applikant |
Isem |
INN |
Għamla farmaċewtika |
Qawwa |
Speċi tal-annimali |
Mod ta’ kif jingħata |
||||
|
L-Awstrija |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Il-Belġju |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Bulgaria |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Id-Danimarka |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Franza (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Il-Ġermanja (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Il-Greċja |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
L-Ungerija |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
L-Irlanda |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
L-Italja |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Litwanja |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Lussemburgu |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Il-Pajjiżi l-Baxxi |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Il-Polonja |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Portugall |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Ir-Rumanija |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Slovakkja |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Spanja (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
||||
|
Ir-Renju Unit |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Likwidu b’ħafna partiċelli żgħar għall-injezzjoni |
300 mg/ml |
Baqar u majjali |
Użu għal ġol-muskoli |
(1) Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ingħatat
ANNESS IV
LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT FL-ISTATI MEMBRI
|
Stat Membru UE/ŻEE |
Applikant |
Isem (Inventat) |
Qawwa |
Kompożizzjoni farmaċewtika |
Metodu ta’ amministrazzjoni |
|||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
Id-Danimarka |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
L-Estonja |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
Il-Finlandja |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
L-Ungerija |
|
Furosemid Vitabalans |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
Il-Latvja |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
Il-Litwanja |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
In-Norveġja |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
Il-Polonja |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
Is-Slovakkja |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
Slovenja |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
|||
|
L-Isvezja |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
pillola |
Użu orali |
ANNESS V
LISTA TA' ISMIJIET, GĦAMLIET FARMEĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN GĦANDHOM JINGĦATAW, DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
|
Stat Membru EU/EEA |
Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq |
Isem Ivvintat Isem |
Qawwa |
Għamla Farmaċewtika |
Mnjen jingħata |
|||||
|
L-Awstrija |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
L-Awstrija |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Belġju |
|
Epsipam |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Belġju |
|
Myolastan |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Belġju |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Bulgarija |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Ir-Repubblika Ċeka |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Pillola miksija |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Franza |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam - 1 A Pharma |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Musapam |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Ġermanja |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Latvja |
|
Myolastan 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Litwanja |
|
Myolastan |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Lussemburgu |
|
Epsipam |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Lussemburgu |
|
Myolastan |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Lussemburgu |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Polonja |
|
Miozepam |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Polonja |
|
Myolastan |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Il-Polonja |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Polonja |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Polonja |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Pillola |
Użu orali |
|||||
|
Il-Polonja |
|
Tetraratio |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Ir-Rumanija |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Is-Slovakkja |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |
|||||
|
Spanja |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Pillola miksija b’rita |
Użu orali |