INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

31.8.2012

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 264/1

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 Lulju 2012 sal-31 Lulju 2012

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) )

2012/C 264/01

— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

20.7.2012

Bretaris Genuair

aclidinium bromide

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Trab li jittieħed man-nifs

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

aclidinium bromide

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Trab li jittieħed man-nifs

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Linagliptin/metformin hydrochloride

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Pillola miksija b’rita

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Perampanel

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Pillola miksija b’rita

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

ivacaftor

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Pillola miksija b’rita

Pending

25.7.2012

— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

— Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

Sprimeo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

— Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) ): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Suspensjoni għall-injezzjoni

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

Benazepril hydrochloride, Spironolactone

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

Pillola

QC09BA07

25.7.2012

— Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

31.8.2012

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 264/9

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 Lulju 2012 sal-31 Lulju 2012

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2) )

2012/C 264/02

— Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Data tad-deċiżjoni	Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali	Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq	Stat Membru kkonċernat	Data ta' notifika
31.7.2012	Tavanic and associated names	Ara l-Anness I	Ara l-Anness I	2.8.2012

— Ir-rifjut ta' modifika ta' awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

Data tad-deċiżjoni	Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali	Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq	Stat Membru kkonċernat	Data ta' notifika
6.7.2012	Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names	Ara l-Anness II	Ara l-Anness II	10.7.2012

(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

ANNESS I

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru UE/ŻEE

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq>

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

L-Awstrija

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Pilloli miksijin b‘rita

Għall-użu orali

L-Awstrija

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Pilloli miksijin b‘rita

Għall-użu orali

L-Awstrija

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Belġju

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Il-Belġju

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Pilloli miksijin b‘rita

Għall-użu orali

Il-Belġju

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Il-Belġju

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Pilloli miksijin b‘rita

Għall-użu orali

Il-Belġju

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Il-Belġju

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Bulgarija

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Il-Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Bulgarija

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Il-Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Bulgarija

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Il-Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ċipru

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Ċipru

Tavanic

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Ċipru

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Ċipru

Tavanic

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Ċipru

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Ċipru

Tavanic

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ir-Repubblika Ċeka

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Ir-Repubblika Ċeka

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Estonja

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja

Tavanic

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Estonja

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja

Tavanic

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Estonja

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja

Tavanic

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Finlandja

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Il-Finlandja

Tavanic

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Finlandja

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Il-Finlandja

Tavanic

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Finlandja

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Il-Finlandja

Tavanic

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Franza

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franza

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Franza

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franza

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Franza

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franza

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Ġermanja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Ġermanja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Ġermanja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Greċja

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Il-Greċja

Tavanic

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Greċja

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Il-Greċja

Tavanic

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Greċja

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Il-Greċja

Tavanic

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Ungerija

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

L-Ungerija

Tavanic

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Ungerija

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

L-Ungerija

Tavanic

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Ungerija

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

L-Ungerija

Tavanic

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Irlanda

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Irlanda

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Irlanda

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Italja

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

L-Italja

TAVANIC

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Italja

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

L-Italja

TAVANIC

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Italja

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

L-Italja

TAVANIC

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Litwanja

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja

Tavanic

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Litwanja

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja

Tavanic

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Litwanja

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja

Tavanic

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Lussumburgu

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Il-Belġju

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Lussumburgu

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Il-Belġju

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Lussumburgu

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Il-Belġju

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Olanda

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, L-Olanda

Tavanic 250

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Olanda

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, L-Olanda

Tavanic 500

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Olanda

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, L-Olanda

Tavanic IV

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Polonja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

Tavanic 250

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Polonja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

Tavanic 500

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Polonja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja

Tavanic

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Il-Portugall

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Portugall

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Il-Portugall

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Is-Slovakkja

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Is-Slovakkja

Tavanic 500 mg

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Is-Slovakkja

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Is-Slovakkja

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Is-Slovenja

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Is-Slovenja

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Is-Slovenja

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Is-Slovenja

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Is-Slovenja

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Is-Slovenja

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Spanja

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Spanja

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Spanja

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Spanja

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

L-Isvezja

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

L-Isvezja

Tavanic

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Isvezja

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

L-Isvezja

Tavanic

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

L-Isvezja

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

L-Isvezja

Tavanic

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

Ir-Renju Unit

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Ir-Renju Unit

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Ir-Renju Unit)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Ir-Renju Unit

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Ir-Renju Unit

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Ir-Renju Unit)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Pilloli miksijin b’rita

Għall-użu orali

Ir-Renju Unit

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Ir-Renju Unit

(Trading as:

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Ir-Renju Unit)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-użu minn ġol-vini

ANNESS II

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru

EU/EEA

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem il-Prodott Mediċinali

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Bulgarija

Bayer Pharma AG,

Mullerstrasse 170-178

Berlin

13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ċipru

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Finlandja

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Franza

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Ġermanja

Jenapharm GmbH & Co.

KG Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Greċja

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15127

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Islanda

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Italja

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Malta

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

In-Norveġja

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Polonja

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178, Berlin D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Portugall

Berlifarma - Especialidades

Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5,

Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

ls-Slovakkja

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Is-Slovenja

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Spanja

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Isvezja

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

Bayer PLC Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

		ISSN 1977-0987 doi:10.3000/19770987.C_2012.264.mlt
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea		C 264

Edizzjoni bil-Malti	Informazzjoni u Avviżi	Volum 55 31 ta' Awwissu 2012

Avviż Nru	Werrej	Paġna
	IV Informazzjoni
	INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA
2012/C 264/01	Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 Lulju 2012 sal-31 Lulju 2012(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)	1

2012/C 264/02	Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 Lulju 2012 sal-31 Lulju 2012(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)	9