Residwi ta’ prodotti medeċinarji veterinarji fl-ikel li joriġina mill-annimali

SOMMARJU TA’:

Regolament (KE) Nru 470/2009 – proċeduri tal-UE għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

Huwa jistabbilixxi regoli dwar limiti massimi ta’ residwi* għal sustanzi farmakoloġiċi attivi użati fil-mediċina veterinarja, bħal antibijotiċi, f’ikel ġej mill-annimali – inkluż laħam, ħut, ħalib, bajd u għasel – biex jiżguraw is-sikurezza alimentari.

F’dan ir-rigward, huwa jistabbilixxi:

il-proċeduri għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi
il-punt ta’ referenza għall-azzjoni* f’każijiet fejn il-limitu massimu ta’ residwi ma ġiex ikkalkulat.

PUNTI EWLENIN

L-applikant għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott medeċinali veterinarju li fih tintuża kwalunkwe sustanza farmakoloġikament attiva għandu jissottometti applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. L-aġenzija jeħtiġilha tagħti opinjoni li tikkonsisti minn valutazzjoni xjentifika tar-riskju u rakkomandazzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskju.
L-aġenzija tiddeċiedi jekk tapplikax limiti massimi ta’ residwi stabbiliti għal ikel jew speċi partikolari. Il-Kummissjoni Ewropea tistabbilixxi regoli dwar il-kundizzjonijiet rigward dan il-kalkolu ta’ limiti ta’ residwi.
Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tiddetermina jekk it-tip u l-ammont tar-residwu vvalutat jippreżentax tħassib relatat mas-sikurezza għas-saħħa tal-bniedem.
Ir-rakkomandazzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskju jridu jevalwaw varjetà ta’ fatturi, inkluża d-disponibbiltà ta’ sustanzi alternattivi għall-kura tal-ispeċi rilevanti.
Il-Kummissjoni tikklassifika s-sustanzi farmakoloġikament attivi li jkunu diġà ġew soġġetti għal opinjoni mill-aġenzija. Hija tista’ tistabbilixxi punti ta’ referenza għall-azzjoni għal residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex ikklassifikati.
F’ċerti każijiet, il-Kummissjoni jew Stat Membru tal-UE jista’ jissottometti talba għal opinjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi lill-aġenzija. Każijiet bħal dawn jinkludu ċirkostanzi fejn is-sustanza in kwistjoni tiġi awtorizzata għall-użu f’pajjiż li mhuwiex fl-UE.
Għadd ta’ sustanzi huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament, inklużi sustanzi koperti mir-Regolament tal-UE (KEE) Nru 315/93 dwar kontaminanti fl-ikel (ara s-sommarju).
F’Jannar 2017, il-Kummissjoni adottat, att ta’ implimentazzjont, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/12. Dan ir-regolament jistabbilixxi l-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u t-talbiet lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi.
F’Ġunju 2017, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (UE) 2017/880. Dan ir-regolament jistabbilixxi r-regoli dwar l-estrapolazzjoni tal-limiti massi ta’ residwi, jiġifieri:
- l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi prodott alimentari wieħed għal prodott alimentari ieħor ġejjin mill-istess speċi; u
- l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi wieħed jew aktar għal speċi ieħor.
F’Mejju 2018, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (UE) 2018/782 li jistabbilixxi l-prinċipji metodoloġiċi għall-valutazzjoni tar-riskju u għar-rakkomandazzjonijiet tal-ġestjoni tar-riskju li għandhom jiġu applikati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini meta tkun qed tipprepara l-opinjonijiet dwar il-limiti massimi ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li jistgħu jiġu permessi fl-ikel ġej mill-annimali.

MINN META JAPPLIKA DAN IR-REGOLAMENT?

Huwa ilu japplika mis-6 ta’ Lulju 2009.

SFOND

Progress xjentifiku u teknoloġiku fir-rigward ta’ metodi ta’ detezzjoni rfinata wassal għal tnaqqis fid-disponibilità tal-mediċini għal annimali li jipproduċu l-ikel u jeħtieġu aġġustament ta’ regoli tal-UE. Dan ir-regolament ġie introdott biex jiżgura kemm is-sigurtà tal-konsumatur, kif ukoll id-disponibbiltà tal-mediċini veterinarji biex jikkuraw mard speċifiku.

Għal aktar informazzjoni, ara:

Residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji (il-Kummissjoni Ewropea)
Il-protezzjoni tal-konsumaturi permezz ta’ limiti massimi ta’ residwi (il-Kummissjoni Ewropea).

TERMINI EWLENIN

Limiti massimi ta’ residwi (MRL). Il-konċentrazzjoni massima ta’ residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li tista’ tkun permessa fl-ikel li joriġina mill-annimali.

Punt ta’ referenza għall-azzjoni. Il-livell ta’ residwu ta’ sustanza farmakoloġikament attiva stabbilita għal raġunijiet ta’ kontroll fil-każ ta’ ċerti sustanzi li għalihom il-limitu massimu ta’ residwi ma ġiex stabbilit. Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni huma stabbiliti f’konsultazzjoni ma’ laboratorji uffiċjali ta’ kontroll.

DOKUMENT PRINĊIPALI

Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, pp. 11–22).

DOKUMENTI RELATATI

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jistabbilixxi l-prinċipji metodoloġiċi għall-valutazzjoni tar-riskju u għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju msemmija fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 (ĠU L 132, 30.5.2018, pp. 5–30).

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/880 tat-23 ta’ Mejju 2017 li jistipula regoli dwar l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi u l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra, skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 135, 24.5.2017, pp. 1–5).

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/12 tas-6 ta’ Jannar 2017 dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 4, 7.1.2017, pp. 1–7).

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, pp. 1–72).

Emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, pp. 1–3).

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 24.03.2022