L-esportazzjoni ta’ mediċini ġeneriċi lejn pajjiżi li qed jiżviluppaw: liċenzji obbligatorji

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Regolament (KE) Nru 816/2006 — liċenzjar obbligatorju ta’ privattivi relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika

SOMMARJU

X’JAGĦMEL IR-REGOLAMENT?

Dan jistabbilixxi proċedura għal kumpaniji fl-UE li jixtiequ jimmanifatturaw mediċini ġeneriċi għall-użu fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw sabiex japplikaw għal liċenzja obbligatorja mingħand detentur ta’ privattiva, li tippermetti l-manifattura tagħhom.

PUNTI EWLENIN

• Il-pajjiżi importaturi eliġibbli sabiex jibbenefikaw mill-iskema huma:
  • il-pajjiżi l-anqas żviluppati tad-dinja;
  • dawk li jkunu infurmaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ bl-intenzjoni tagħhom li jagħmlu dan;
  • dawk elenkati fil-lista tal-Kumitat tal-OECD għall-Assistenza għall-Iżvilupp ta’ pajjiżi bi dħul baxx.
• Il-pajjiżi importaturi jridu jikkonfermaw li se jużaw l-iskema għal skopijiet ta’ saħħa pubblika, u mhux għal objettivi industrijali jew kummerċjali.
• Kwalunkwe persuna li ma jkunx irnexxielha tikseb awtorizzazzjoni mingħand detentur ta’ privattiva tista’ tibgħat talba għal liċenzja obbligatorja lill-awtorità nazzjonali rilevanti.
• Dawn iridu jipprovdu dettalji personali, informazzjoni dwar il-prodott, l-ammont li biħsiebhom jipproduċu u l-pajjiżi ta’ destinazzjoni.
• Dan irid ikun appoġġat minn talba speċifika mill-pajjiż ikkonċernat, organizzazzjoni mhux governattiva jew korp tan-Nazzjonijiet Uniti.
• L-awtorità nazzjonali rilevanti fl-UE tinforma lid-detentur tad-drittijiet u tivverifika l-validità tat-talba qabel tieħu deċiżjoni.
• Il-kundizzjonijiet marbuta mal-liċenzja obbligatorja jiddeterminaw il-kwantitajiet involuti u t-tul tal-konċessjoni. Il-prodotti magħmula taħt liċenzja jridu jkunu identifikabbli b’mod ċar permezz ta’ ttikkettar jew immarkar speċifiku.
• Il-prodotti manifatturati taħt liċenzja obbligatorja ma jistgħux jiġu importati mil-ġdid u mibjugħa fl-UE. Kwalunkwe prodott issuspettat bi ksur tal-liġi, jista' inizjalment jinżamm għal għaxart ijiem u finalment jiġi maqbud.
• Detentur ta' liċenzja li jonqos milli josserva l-kundizzjonijiet ta’ liċenzja obbligatorja jista' jkun suġġett għal reviżjoni u anke terminazzjoni tal-liċenzja.

META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Huwa daħal fis-seħħ fid-29 ta’ Ġunju 2006.

SFOND

Il-leġiżlazzjoni hija parti minn azzjoni usa’ tal-UE sabiex tindirizza t-tħassib dwar is-saħħa pubblika li jiffaċċjaw il-pajjiżi l-anqas żviluppati tad-dinja u dawk li qed jiżviluppaw, b’mod partikolari l-aċċess għal mediċini sikuri, effettivi u bi prezzijiet raġonevoli.

• L-aċċess għall-mediċini fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea.

ATT

Regolament (KE) Nru 816/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ privattivi relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 1-7)

l-aħħar aġġornament 16.02.2016