It-trasparenza ta’ deċiżjonijiet li jirregolaw il-prezzijiet u r-rimbors ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea
SOMMARJU TA’:
Id-Direttiva 89/105/KE dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa
X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?
- Din għandha l-għan li kull miżura li ttieħed mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) biex jissettjaw il-prezzijiet u jħallsu lura l-prodotti mediċinali jkunu trasparenti.
- Biex tikseb dan, hija tistabbilixxi l-proċeduri li l-Istati Membri tal-UE għandhom isegwu biex id-deċiżjonijiet u l-politiki tagħhom ma joħolqux ostakoli għall-kummerċ farmaċewtiku tal-UE.
PUNTI EWLENIN
Ladarba l-mediċina tkun awtorizzata, l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri għandhom:
- jieħdu deċiżjoni dwar il-prezz mitlub u l-livell tar-rimbors fi żmien 90 ġurnata minn meta tasal l-applikazzjoni, sakemm tiġi fornuta l-informazzjoni neċessarja;
- jippermettu lil applikant ibigħ il-prodott bil-prezz propost, jekk ma jiħdux deċiżjoni fi żmien 90 ġurnata mid-data ta’ skadenza;
- jipprovdu raġunijiet ibbażati fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli għal kull rifjut għall-awtorizzazzjoni tal-prezz ta’ mediċina;
- isegwu kemm jista’ jkun l-istess proċeduri meta jikkunsidraw l-applikazzjonijiet:
- għal żieda fil-prezz ta’ mediċina,
- għal eżenzjoni minn iffriżar tal-prezzijiet, jew
- għal inklużjoni fuq il-lista ta’ prodotti koperti minn sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa;
- jirrevedu tal-inqas darba fis-sena l-iffriżar tal-prezz li jista’ jkun impost fuq il-mediċini kollha jew ċerti kategoriji ta’ mediċini biex jiddeterminaw jekk għadhomx iġġustifikati mill-kundizzjonijiet ekonomiċi;
- jinfurmaw lill-Kummissjoni Ewropea dwar it-termini ta’ kontrolli diretti jew indiretti li għandhom fis-seħħ dwar il-profittabilità ta’ kumpaniji farmaċewtiċi;
- jippermettu li deċiżjonijiet jiġu appellati quddiem qorti nazzjonali u jinformaw lil applikant dwar il-ħtiġijiet proċedurali ta’ dawk l-appelli.
Kumitat konsultattiv, magħruf bħala l-Kumitat dwar it-Trasparenza, li hu magħmul minn rappreżentanti nazzjonali u ppresedut mill-Kummissjoni, hu responsabbli biex iqis u jiddiskuti l-problemi kollha relatati mal-implimentazzjoni tad-direttiva.
MINN META JAPPLIKAW IR-REGOLI?
Id-direttiva kellha tkun inkorporata fil-liġi nazzjonali sal-31 ta’ Diċembru 1989
SFOND
Wara li kkonkludiet rieżami tal-leġiżlazzjoni, il-Kummissjoni pproponiet direttiva ġdida f’Marzu 2012. Din kellha l-għan li tistandardizza proċeduri, u tnaqqas il-ħin li jittieħed minn awtoritajiet nazzjonali biex jieħdu deċiżjonijiet dwar il-prezz u rimbors ta’ mediċini. Il-proposta legali kellha l-għan li tissimplifika proċeduri u ttejjeb iċ-ċarezza u ċ-ċertezza ġuridika għall-partijiet interessati kollha. Il-proposta sussegwentement kienet irtirarata mill-Kummissjoni f’Marzu 2015.
Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea għaddiet bosta sentenzi fuq l-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar it-trasparenza.
Għal aktar informazzjoni, ara:
DOKUMENT PRINĊIPALI
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, 11.2.1989, pp. 8–11).
l-aħħar aġġornament 19.01.2024