X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

Din għandha l-għan li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem u l-operat bla xkiel tas-suq uniku fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tikseb ir-riżultati li għalihom huwa maħsub l-apparat mediku*.

Din tarmonizza l-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-apparat mediku. Din tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għall-pazjenti, u tagħti fiduċja lill-pubbliku fis-sistema. Din tippermetti li l-prodotti jitqiegħdu fis-suq fi kwalunkwe pajjiż tal-UE.

PUNTI EWLENIN

L-apparat mediku kollu disponibbli fl-UE għandu jkun sikur għall-pazjenti, l-utenti u oħrajn meta jiġi installat, mantnut u użat b’mod xieraq kif għandu jkun.

L-apparat mediku għandu jikkonforma ma’ rekwiżiti stretti ta’ sikurezza u saħħa stabbiliti fil-leġiżlazzjoni.

Apparat li jissodisfa dawn ir-rekwiżiti jingħata markatura CE u jista’ jitqiegħed fis-suq madwar l-UE.

L-apparat mediku huwa kklassifikat f’kategoriji differenti skont l-użu tiegħu.

L-awtoritajiet nazzjonali għandhom ineħħu mis-suq kwalunkwe apparat li jinstab li jagħmel ħsara lis-saħħa tal-bniedem. Dawn għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni u lil pajjiżi oħrajn tal-UE bi kwalunkwe funzjoni ħażina jew deterjorament ta’ apparat mediku.

Il-leġiżlazzjoni ma tapplikax għal:

apparat għal dijanjożi in vitro;
apparat impjantabbli attiv kopert mid-Direttiva 90/385/KEE (ara s-sommarju);
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem koperti mid-Direttiva 2001/83/KE (ara s-sommarju);
kożmetiċi koperti mir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (ara s-sommarju);
prodotti tad-demm tal-bniedem jew trapjanti;
tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali; jew
tagħmir protettiv personali.

Fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi, hemm fis-seħħ leġiżlazzjoni addizzjonali għal:

Fl-2013, il-Kummissjoni adottat att ta’ implimentazzjoni, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 920/2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi. Dan ir-regolament ġie sussegwentement emendat bir-Regolament (UE) 2020/666 wara t-tifqigħa tal-pandemija tal-COVID-19, fir-rebbiegħa tal-2020.

Ir-Regolament (UE) 2017/745 (ara s-sommarju) oriġinarjament ħassar id-Direttiva 93/42/KEE, mis-26 ta’ Mejju 2020. Madankollu, wara t-tifqigħa tal-pandemija tal-COVID-19, biex titneħħa l-pressjoni minn fuq l-awtoritajiet nazzjonali, il-korpi nnotifikati, il-manifatturi u atturi oħrajn biex ikunu jistgħu jiffukaw bis-sħiħ fuq prijoritajiet urġenti relatati mal-kriżi tal-coronavirus, ir-Regolament emendatorju (UE) 2020/561 ippospona b’sena d-data tal-applikazzjoni għall-biċċa l-kbira tar-regoli skont ir-regolament dwar l-apparat mediku, sas-26 ta’ Mejju 2021.

Din ilha tapplika mid-29 ta’ Ġunju 1993 u kellha ssir liġi fil-pajjiżi tal-UE sal-1 ta’ Lulju 1994. Din se tiġi titħassar mis-26 ta’ Mejju 2021.

SFOND

TERMINI EWLENIN

Apparat mediku: terminu li jkopri varjetà wiesgħa ta’ prodotti użati, pereżempju, għal:

id-dijanjożi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, it-trattament jew it-taffija ta’ marda;
id-dijanjożi, il-monitoraġġ, il-kura, it-taffija jew il-kumpens għal korriment jew diżabilità;
l-investigazzjoni, is-sostituzzjoni jew il-modifika tal-anatomija tal-ġisem tal-bniedem jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
il-kontroll tal-konċepiment.

Dan ma jiksibx l-azzjoni prinċipali intenzjonata tiegħu fi jew fuq il-ġisem tal-bniedem b’mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi.

Id-definizzjoni sħiħa tat-terminu “apparat mediku” hija stabbilita fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE.

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, pp. 1-43)

L-emendi suċċessivi għad-Direttiva 93/42/KEE ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, pp. 8-19)

Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2013/473/UE tal-24 ta’ Settembru 2013 dwar l-awditjar u l-valutazzjonijiet imwettqin minn korpi notifikati fil-qasam ta’ apparati mediċi (ĠU L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012 dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali (ĠU L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU L 72, 10.3.2012, pp. 28-31)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE tal-11 ta’ Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005, pp. 41-43)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE tat-3 ta’ Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi (ĠU L 28, 4.2.2003, pp. 43-44)

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, pp. 17-36)

L-iżgurar li l-apparat mediku jkun sikur u effiċjenti għall-pazjenti